醫(yī)療器械飛行檢查的注意事項(xiàng)與應(yīng)對課件

1、智慧健康雜志副主編、編委會(huì)副主任醫(yī)療器械飛行檢查的注意事項(xiàng)與應(yīng)對課件劉清峰教授與美國總統(tǒng)競選人的衛(wèi)生顧問Parent Stephen劉清峰教授與美國總統(tǒng)競選人的衛(wèi)生顧問Parent Step劉清峰教授與 美國明尼蘇達(dá)大學(xué)校長Eric Kaler劉清峰教授與 美國明尼蘇達(dá)大學(xué)校長Eric Kaler劉清峰教授與美國明尼蘇達(dá)大學(xué)副校長Karlin Chrise 劉清峰教授與美國明尼蘇達(dá)大學(xué)副校長Karlin Chri劉清峰教授與國家食品藥品監(jiān)督管理總局（原）局長 邵明立劉清峰教授與國家食品藥品監(jiān)督管理總局（原）局長 邵明立劉清峰教授與董放處長 （國家不良事件報(bào)告中心）劉清峰教授與董放處長劉清峰教授

2、與常永亨主任 （總局國際交流合作司主任）劉清峰教授與常永亨主任劉清峰教授與修正藥業(yè)副總裁高陸女士劉清峰教授與修正藥業(yè)副總裁高陸女士劉清峰教授為學(xué)員企業(yè)做法規(guī)培訓(xùn)劉清峰教授為學(xué)員企業(yè)做法規(guī)培訓(xùn)劉清峰博士后在全國博士后會(huì)議上演講劉清峰博士后在全國博士后會(huì)議上演講明尼蘇達(dá)大學(xué)M1BA短訓(xùn)班帶隊(duì)導(dǎo)師劉清峰教授與明尼蘇達(dá)大學(xué)M1BA短訓(xùn)班帶隊(duì)導(dǎo)師劉 清 峰點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本醫(yī)械器械飛行檢查 及對企業(yè)建議 劉 清 峰點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文醫(yī)療器械飛行檢查的注意事項(xiàng)與應(yīng)對課件部門規(guī)章共計(jì) 13個(gè)部門規(guī)章共計(jì) 13個(gè)指導(dǎo)文件2014年 43個(gè) 2015年

3、26個(gè) 2016年 17個(gè) 2017年 33個(gè) 合計(jì) 119個(gè)指導(dǎo)文件2014年 43個(gè) 2015年點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本醫(yī)療器械飛行檢查的注意事項(xiàng)與應(yīng)對課件微信社消息：5月11日電微信社消息：5月11日電點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本醫(yī)療器械飛行檢查的注意事項(xiàng)與應(yīng)對課件點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本惡劣？如何應(yīng)對？挑戰(zhàn)？如何面對？機(jī)會(huì)？如何迎

4、接？點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本惡劣？如何應(yīng)點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本全國衛(wèi)生健康大會(huì) （2016.8）點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本全國衛(wèi)生健康點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本十三五規(guī)劃十三五規(guī)劃2025中國制造： 重點(diǎn)發(fā)展影像設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人等高性能診療設(shè)備，全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，可穿戴、遠(yuǎn)程診療等移動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)品。實(shí)現(xiàn)生物3D打印、誘導(dǎo)多能干細(xì)胞新技術(shù)的突破和應(yīng)用。 2025中國制造：“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃 2017年6月12日“十三五”醫(yī)療器械科技

5、創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃前沿和顛覆性技術(shù)重點(diǎn)發(fā)展方向 體外診斷領(lǐng)域以“一體化、高通量、現(xiàn)場化、高精度”為方向；圍繞臨檢自動(dòng)化、快速精準(zhǔn)檢測、病理智能診斷、 疾病早期診斷等難點(diǎn)問題；重點(diǎn)加強(qiáng)不同層次生命活動(dòng)中生物化學(xué)和生物物理 學(xué)的基礎(chǔ)研究和新型診斷靶標(biāo)的發(fā)展與應(yīng)用；加快發(fā)展微流控芯片、單分子測序、液體活檢、液 相芯片、智能生物傳感等前沿技術(shù)；更好滿足不同層級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的早期、快速、便捷、 精確診斷等應(yīng)用需求。前沿和顛覆性技術(shù)重點(diǎn)發(fā)展方向 重大產(chǎn)品研發(fā)重點(diǎn)發(fā)展方向 體外診斷領(lǐng)域智能化現(xiàn)場快速檢測系統(tǒng)。 重點(diǎn)開發(fā)集成式干化學(xué)分析儀、自動(dòng)化免疫快速檢測儀、掌上測序儀、便攜式核酸檢測儀及配套檢測試劑與質(zhì)控品；研制無

6、創(chuàng)采集樣本的高靈敏度現(xiàn)場快速檢測技術(shù)以及配套試劑。開展無創(chuàng)血糖檢測儀、可穿戴式體外檢測技術(shù)和設(shè)備的研究。重大產(chǎn)品研發(fā)重點(diǎn)發(fā)展方向 重大產(chǎn)品研發(fā)重點(diǎn)發(fā)展方向 體外診斷領(lǐng)域新型分子診斷系統(tǒng)。重點(diǎn)開發(fā)現(xiàn)場快速提取/檢測核酸一體化平臺、新型基因測序儀、隨檢全自動(dòng)核酸檢測系統(tǒng)、定量數(shù)字PCR等系統(tǒng)。醫(yī)用多模態(tài)流式細(xì)胞儀。研制多色熒光、流式微球定量流式細(xì)胞儀、胞內(nèi)成分檢測流式細(xì)胞儀、流式分子表型分析與免疫表型分析儀等多模流式細(xì)胞儀及配套試劑。新型醫(yī)用質(zhì)譜儀。研制基于基質(zhì)輔助激光解吸附等軟電離方式的飛行時(shí)間、四極桿或串聯(lián)高精度質(zhì)譜儀。研制常用的同位素內(nèi)部參考品，并建立常用的質(zhì)譜數(shù)據(jù)分析庫。重大產(chǎn)品研發(fā)重點(diǎn)發(fā)

7、展方向 重大產(chǎn)品研發(fā)重點(diǎn)發(fā)展方向 體外診斷領(lǐng)域全自動(dòng)微生物分析系統(tǒng)。重點(diǎn)開發(fā)非培養(yǎng)微生物自動(dòng)化分析系統(tǒng)、自動(dòng)化血培養(yǎng)系統(tǒng)、微生物自動(dòng)鑒定與藥敏分析系統(tǒng)、微生物臨床樣本自動(dòng)預(yù)處理系統(tǒng)等微生物全自動(dòng)分析裝備?？焖俨±碓\斷系統(tǒng)。重點(diǎn)開發(fā)智能化的快速病理診斷系統(tǒng)、基于相襯能譜的病理顯微CT。重點(diǎn)突破病理切片常規(guī)染色、免疫組化和原位FISH的自動(dòng)化技術(shù)、病理片的智能圖像分析技術(shù)、納米級別快速組織學(xué)X-射線立體成像技術(shù)。重大產(chǎn)品研發(fā)重點(diǎn)發(fā)展方向 供需不匹配：高端產(chǎn)品匱乏，低端產(chǎn)品過剩供需不匹配：高端產(chǎn)品匱乏，低端產(chǎn)品過剩點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)

8、擊添加文本智庫諫言智庫諫言點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本把握國家大勢 洞悉政府意圖預(yù)判市場走勢 主動(dòng)順勢而為點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本把握國家大勢點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本O 飛行檢查的起源 1991年，國際奧委會(huì)決定對運(yùn)動(dòng)員使用興奮劑情況進(jìn)行抽查。點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本O 飛行檢點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本一 飛行檢查與醫(yī)療器械點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本一 飛行檢查點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本一 飛行檢查與醫(yī)療器械點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添

9、加文本點(diǎn)擊添加文本一 飛行檢查點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本一 飛行檢查與醫(yī)療器械 飛行檢查的原則：“兩不” ： 不預(yù)先通知； 不泄露檢查進(jìn)展情況；“兩直”： 直赴現(xiàn)場； 直接就問題檢查。 具有獨(dú)立、客觀的特點(diǎn)，反應(yīng)真實(shí)情況?！坝幸驒z查”點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本一 飛行檢查 投訴舉報(bào)或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn) 檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的； 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的； 對申報(bào)資料真實(shí)性有疑問的； 涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的； 企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的； 其他需要開展飛行檢查的情形。一 醫(yī)療器械飛行檢查啟動(dòng)條件 投訴

10、舉報(bào)或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本二 飛行檢查主體的范圍和依據(jù)研制生產(chǎn)經(jīng)營使用研發(fā)機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本二 飛行檢查點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本二 飛行檢查主體的范圍和依據(jù)走飛刀的醫(yī)生點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本二 飛行檢查習(xí)近平：建立“權(quán)威統(tǒng)一”的食藥監(jiān)體制習(xí)近平：建立“權(quán)威統(tǒng)一”的食藥監(jiān)體制點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本二 飛行檢查主體的范圍和依據(jù)醫(yī)療器械*質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)使用機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加

11、文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本二 飛行檢查點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本三 飛行檢查辦法的要求質(zhì)量規(guī)范頒布實(shí)施之日起，企業(yè)應(yīng)合規(guī)經(jīng)營； 2018年1月1日前，醫(yī)療器械企業(yè)（機(jī)構(gòu)）應(yīng)該符合質(zhì)量管理規(guī)范。點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本三 飛行檢點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本四、飛行檢查的結(jié)果分析2015年，對9家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了“飛行檢查”。2016年，對51家企業(yè)進(jìn)行了“飛行檢查”。2017年截止6月14日，對18家企業(yè)進(jìn)行了“飛行檢查” ；點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本四、飛行檢查 結(jié)果： 9家企業(yè)都被“責(zé)令停產(chǎn)整改”

12、。 點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本四、飛行檢查的結(jié)果分析 2015年，國家總局對9家企業(yè)進(jìn)行“飛行檢查” 結(jié)果： 9家企業(yè)都被“責(zé)令 結(jié)果： 7 家企業(yè)“停產(chǎn)整改”。 點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本四、飛行檢查的結(jié)果分析 2016年，總局對51家企業(yè)進(jìn)行“飛行檢查” 29 家企業(yè)“限期整改”。 15 家企業(yè)主動(dòng)提出：“停止生產(chǎn)”或 “注銷產(chǎn)品注冊證或生產(chǎn)許可證” 結(jié)果： 7 家企業(yè)“ 結(jié)果： 4 家企業(yè)“停產(chǎn)整改”。 點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本四、飛行檢查的結(jié)果分析 2017年，截止6月14日，總局又對18家企業(yè)進(jìn)行“飛行檢查” 14

13、家企業(yè)“限期整改”。 結(jié)果： 4 家企業(yè)“ 結(jié)果： 5 主動(dòng)停產(chǎn) 4 主動(dòng)注銷注冊證 2 停產(chǎn)整改 17 限期整改點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本四、飛行檢查的結(jié)果分析 浙江省 2016年，飛檢28家企業(yè)。 結(jié)果： 5 主動(dòng)停產(chǎn)點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本四、飛行檢查的結(jié)果分析點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本四、飛行檢查點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本四、飛行檢查的結(jié)果分析點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本四、飛行檢查點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本四、飛行檢查的結(jié)果分析 機(jī)構(gòu)與人員1. 企業(yè)未收

14、集并保存生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)法規(guī)、規(guī)章、制度文件2. 企業(yè)技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人不熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī) 及相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)問題：管理者代表 合規(guī)意識VS老板意識 員工 產(chǎn)品意識VS質(zhì)量意識點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本四、飛行檢查點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本四、飛行檢查的結(jié)果分析 機(jī)構(gòu)與人員3. 人員進(jìn)入潔凈室未按SOP規(guī)定的順序更衣，佩戴飾品、手表 等 進(jìn)入潔凈區(qū)4. 消毒劑未按規(guī)定進(jìn)行定期更換問題： 1. 培訓(xùn) 常規(guī)活動(dòng)VS突擊運(yùn)動(dòng) 2. 操作 起草文件VS實(shí)際操作點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本四、飛行檢查點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文

15、本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本四、飛行檢查的結(jié)果分析 廠房與設(shè)施1. 倉庫未對特殊物料儲(chǔ)存條件進(jìn)行規(guī)定，缺少溫度控制設(shè)施；2. 溫度、濕度超標(biāo)；問題： 1. 客觀，企業(yè)物料多，儲(chǔ)存條件不同。 2. 主觀，人員配備不足，兼職，專業(yè)水平差，沒培訓(xùn)。3. 現(xiàn)場查看原輔料倉庫，待驗(yàn)粒料盡在包裝袋上，平方一待驗(yàn)牌混存于合格粒料中，物料未分區(qū)存放，未見分區(qū)標(biāo)識；中間品儲(chǔ)存無臺賬，無進(jìn)庫、出庫記錄；點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本四、飛行檢查點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本四、飛行檢查的結(jié)果分析 設(shè)備1. 設(shè)備標(biāo)識不清；部分設(shè)備缺少標(biāo)識；2. 未按SOP要求記錄設(shè)備參數(shù)；設(shè)備參數(shù)

16、與確認(rèn)報(bào)告不一致；問題： 操作人員，經(jīng)驗(yàn)VS標(biāo)準(zhǔn)。 老板， 經(jīng)濟(jì)效益VS質(zhì)量效益3. 無法提供設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)記錄；維護(hù)保養(yǎng)記錄與SOP規(guī)定不一致； 4 未配備XX檢驗(yàn)所需要的設(shè)備；（如注射用水TOC分析儀、“無氨水” 蒸餾用器具、EO檢測用的氣象色譜儀。） 點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本四、飛行檢查點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本四、飛行檢查的結(jié)果分析 文件管理 操作現(xiàn)場存在作廢文件； 未按文件控制程序規(guī)定的權(quán)限對文件進(jìn)行審批； 記錄存在涂改現(xiàn)象； 記錄可追溯性不強(qiáng)，內(nèi)容填寫不完整； 記錄未按規(guī)定進(jìn)行復(fù)核、審批。問題： 文件制定VS文件落實(shí) 兩張皮。點(diǎn)擊添加文

17、本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本四、飛行檢查點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本四、飛行檢查的結(jié)果分析 設(shè)計(jì)開發(fā) 未歸納產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文檔，無法提供完整設(shè)計(jì)開發(fā)文檔； 不能提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)更改的記錄，未對更改進(jìn)行評審； 未對更改（原料、結(jié)構(gòu)、工藝）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析；問題： 對產(chǎn)品創(chuàng)新、產(chǎn)品變更中風(fēng)險(xiǎn)控制的認(rèn)識點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本四、飛行檢查點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本四、飛行檢查的結(jié)果分析 采購 未按供應(yīng)商控制程序進(jìn)行合規(guī)供應(yīng)商選擇、評價(jià)和再評價(jià)； 未對需要在潔凈車間生產(chǎn)的物料的供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場審核； 未按GB15593的要求提供兩

18、年內(nèi)PVC粒料的第三方檢測報(bào)告； 未提供生物相容性檢測報(bào)告； 未提供原材料采購標(biāo)準(zhǔn)；未按進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行供貨檢驗(yàn)； 未與重要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議。問題： 采購中供貨 速度與供貨質(zhì)量； 談判中的地位主導(dǎo)與被支配地位。點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本四、飛行檢查點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本四、飛行檢查的結(jié)果分析 生產(chǎn)管理 未確定產(chǎn)品生產(chǎn)過程的關(guān)鍵工序和特殊過程； 未對需 特殊過程進(jìn)行確認(rèn)；加工參數(shù)與確認(rèn)報(bào)告不一致； 批生產(chǎn)記錄內(nèi)容不完整； 生產(chǎn)批與滅菌批的關(guān)系不清楚；問題： 過程確認(rèn)的重要性認(rèn)識不足，視為增加成本。點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文

19、本四、飛行檢查點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本四、飛行檢查的結(jié)果分析 質(zhì)量控制 儀器檢定/校準(zhǔn)已過有效期； 處于檢定/校準(zhǔn)有效期內(nèi)的壓力表不能歸零； 未按最終產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)； 產(chǎn)品檢驗(yàn)抽樣規(guī)則不明確； 未對留樣環(huán)境進(jìn)行檢測；未對留樣樣品進(jìn)行檢測。問題： 檢測、檢定設(shè)備定期校準(zhǔn)；點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本四、飛行檢查點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本四、飛行檢查的結(jié)果分析 售后服務(wù) 銷售記錄內(nèi)容不完整（產(chǎn)品有效期、聯(lián)系方式、批號）； 無售后服務(wù)記錄；問題： 銷售與質(zhì)量無關(guān)的錯(cuò)誤認(rèn)識；點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本四、飛行

20、檢查點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本四、飛行檢查的結(jié)果分析 不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn) 未明確不良事件管理人員； 管理評審報(bào)告中未包括對法規(guī)符合性、風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評價(jià)；問題： 不良事件上報(bào)防止公共安全事件； 管理評審發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本四、飛行檢查點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本四、飛行檢查的結(jié)果分析 總結(jié) 企業(yè)建立、實(shí)施完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，既是法規(guī)要求，也是保障企業(yè)持續(xù)生產(chǎn)安全、有效產(chǎn)品的重要條件； 質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，不是企業(yè)某一個(gè)人或某個(gè)部門的責(zé)任，而是要領(lǐng)導(dǎo)重視，全員參與； 企業(yè)需要通過廣泛的培訓(xùn)、考核，不斷

21、提高員工的質(zhì)量意識和法規(guī)意識，學(xué)習(xí)相關(guān)知識，規(guī)范操作，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量，降低不符合率；企業(yè)在被檢查發(fā)現(xiàn)不符合時(shí)，應(yīng)當(dāng)吸取教訓(xùn)，分析根本原因，積極采取糾正措施、預(yù)防措施，不斷改善體系。點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本四、飛行檢查點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本五、對飛行檢查本身的思考執(zhí)法人員身份與資質(zhì) FDA檢查員，國際慣例2. 執(zhí)法人員自身素質(zhì) 執(zhí)法原理： 產(chǎn)品安全與法規(guī)條文 判定依據(jù)： 灰色地帶點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本五、對飛行檢點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本五、對飛行檢查本身的思考例：要求企業(yè)10分鐘內(nèi)提供設(shè)備的相關(guān)

22、資料，企業(yè)沒有現(xiàn)成的中文版本?！巴涎?、限制、逃避、拒絕” 如何 理解？點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本五、對飛行檢點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本五、對飛行檢查本身的思考“拖延、限制、逃避、拒絕” 如何 理解？例：核查人員需要指定時(shí)間內(nèi)進(jìn)入車間查看現(xiàn)場，企業(yè)規(guī)定需要培訓(xùn)5分鐘。 算不算“拖延”？點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本五、對飛行檢點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本五、對飛行檢查本身的思考檢查員持證上崗 標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，理念統(tǒng)一、判定結(jié)果一致 規(guī)范飛行檢查，與國際接軌企業(yè)合理申辯 對法規(guī)條文實(shí)質(zhì)精神的理解。 堅(jiān)持科學(xué)精神，監(jiān)管科學(xué)。

23、勤學(xué) 活用點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本五、對飛行檢點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本六、經(jīng)營企業(yè)與飛行檢查依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 飛行檢查容易操作，標(biāo)準(zhǔn)容易統(tǒng)一。我國經(jīng)營企業(yè)的特點(diǎn)：小、多、散、亂 檢查力度遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于生產(chǎn)企業(yè)點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本六、經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療器械飛行檢查的注意事項(xiàng)與應(yīng)對課件二、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)將2014年6月1日以來的醫(yī)療器械經(jīng)營行為對照上述問題逐一自查。 對存在的問題詳細(xì)描述所用手法、經(jīng)過、涉及醫(yī)療器械和人員，認(rèn)真制定整改措施和計(jì)劃，形成自查與整改報(bào)告，于2016年7月15日前報(bào)送所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品

24、監(jiān)管部門。 企業(yè)法定代表人須在報(bào)告書簽字，加蓋公章，并對報(bào)告的真實(shí)性、完整性和整改情況作出承諾。二、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)將2014年6月1日以來的醫(yī)療器械經(jīng)營三、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在2016年7月15日前能主動(dòng)查找問題，同時(shí)糾正其他違法違規(guī)問題的，可依法從輕或者減輕處罰； 到期未報(bào)告的，由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門向社會(huì)公開企業(yè)名單，列為重點(diǎn)檢查對象； 對拒不報(bào)告、謊報(bào)瞞報(bào)以及自查不認(rèn)真、整改不到位的，從嚴(yán)、從重查處。三、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在2016年7月15日前能主動(dòng)查找問題， 交叉檢查 上下游信息一致性 問責(zé) 舉報(bào)制度 交叉檢查 有多少家企業(yè)有生存機(jī)會(huì)？ 自查、交叉檢查、上下游信息對比、飛行檢查

25、 有多少家企業(yè)有生存機(jī)會(huì)？生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量經(jīng)營企業(yè)的數(shù)量2015年18萬家2020年 5 萬家經(jīng)營企業(yè)的數(shù)量2015年2020年點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本把握國家大勢 洞悉政府意圖預(yù)判市場走勢 主動(dòng)順勢而為點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本把握國家大勢點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本七、對醫(yī)療器械企業(yè)家 學(xué)習(xí)。 靜 信息可靠 專家權(quán)威。 形式改變 “自學(xué)”“智學(xué)” 與智者結(jié)伴；（同行、共同語言、共同話題、思想、靈魂放松） 合作共贏 ；（合作機(jī)制） 不變、不轉(zhuǎn)、不學(xué)習(xí)，就是“死” ；點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本七、對

26、醫(yī)療器點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本七、建議（一） 了解自己產(chǎn)品是否在重點(diǎn)檢查的范圍； 對質(zhì)量管理規(guī)范熟悉，對核查清單和核查重點(diǎn)熟悉； 全面搜集2014年4月以來國家頒布的法規(guī)、規(guī)章、制度，對照執(zhí)行，全面修改質(zhì)量手冊，責(zé)任到人； 誠信經(jīng)營，免遭投訴，敢于擔(dān)當(dāng)，承擔(dān)起法律責(zé)任和社會(huì)責(zé)任； 公平競爭，少與同行結(jié)怨，免遭舉報(bào)；。 正確認(rèn)識自己實(shí)力，尋求合作，主動(dòng)尋求被兼并。點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本七、建議（一點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本七、建議 了解自己產(chǎn)品是否在重點(diǎn)檢查的范圍點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本七、建議點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本七、建議 了解自己產(chǎn)品是否在重點(diǎn)檢查的范圍一、一次性使用輸血、輸液、注射用醫(yī)療器械1一次性使用無菌注射器（含自毀式、胰島素注射、高壓造影用）；2一次性使用無菌注射針（含牙科、注射筆用）；3一次性使用輸液器（含精密、避光、壓力輸液等各型式）；4一次性使用靜脈輸液針；5一次性使用靜脈留置針；6一次性使用真空采血器；7一次性使用輸血器；8一次性使用塑料血袋；9一次性使用麻醉穿刺包。點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本七、建議一點(diǎn)擊