傷風(fēng)感冒沖劑貯存期驗證方案

1、傷風(fēng)感冒沖劑（分裝前）貯存期驗證方案傷風(fēng)感冒沖劑（分裝前）貯存期驗證方案第1頁共8頁一、驗證目的、風(fēng)險評估及驗證范圍.驗證目的.風(fēng)險評估.驗證范圍二、驗證小組成員及職責(zé)三、驗證依據(jù)及文件四、驗證內(nèi)容五、偏差及漏項說明六、變更管理七、驗證結(jié)果評定與結(jié)論、建議八、驗證周期九、附件文件名：傷風(fēng)感冒沖才qj （分裝前）貯存期驗證方案共8頁制定人：制定日期：版次：00修訂人：修訂日期：印數(shù)：審核人：審核日期：頒發(fā)部門：質(zhì)量部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)至：生產(chǎn)部、質(zhì)量部一、驗證目的、風(fēng)險評估及驗證范圍：1、驗證目的：為制定傷風(fēng)感冒沖劑（分裝前）貯存期提供依據(jù)，特進行本次驗證。2、風(fēng)險評估:序號內(nèi)容是

2、否關(guān)犍依據(jù)是否納入 驗證依據(jù)分項風(fēng)險驗證措施1傷風(fēng)感冒 沖劑貯存 期限是電否口貯存期限影 響傷風(fēng)感冒 沖劑的質(zhì)量是目否口傷風(fēng)感冒 沖劑質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)貯存期限 過長會導(dǎo) 致微生物 滋生和水 分上升從 而影響產(chǎn) 品質(zhì)量傷風(fēng)感冒沖 劑貯存至既 定的時間后，對其進行微 生物限度檢 查和水分檢 查2貯存條件是日否口貯存條件影 響中間產(chǎn)品 的質(zhì)量是口否口貯存條件 影響質(zhì)量 指標(biāo)的變 化，從而影 響產(chǎn)品質(zhì) 量留樣與生產(chǎn) 貯存條件相 同情況下進 行模擬驗證3微生物限 度檢驗方 法是目否口影響驗證結(jié) 果是口否由見微生物 限度檢查 法的驗證3、驗證范圍：傷風(fēng)感冒沖劑（分裝前）的貯存期限。二、驗職證小組成員及責(zé)成員部門

3、工作職務(wù)職 責(zé)質(zhì)量部部長負(fù)責(zé)驗證方案和驗證報告的審批質(zhì)量部副部長負(fù)責(zé)驗證方案和驗證報告的審核質(zhì)量部QC經(jīng)理負(fù)責(zé)組織中間樣品的檢測固體車間車間主任負(fù)責(zé)驗證方案和驗證報告的審核固體車間技術(shù)副主任1、負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程的組織實施2、負(fù)責(zé)驗證方案制定、培訓(xùn)3、驗證原始數(shù)據(jù)的收集、整理、分析，驗 證報告制定質(zhì)量部QA負(fù)責(zé)中間產(chǎn)品送檢三、驗證依據(jù)及文件1、驗證指標(biāo)設(shè)計依據(jù)：傷風(fēng)感冒沖劑（分裝前）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。工程名稱指標(biāo)性 狀應(yīng)為米黃色至淡棕色的長方形塊；氣微香，味甜、苦、辛。水 分不得過0. 7%溶化性應(yīng)全部溶化，允許有輕微渾濁，但不得有焦屑等異物。重量差異差異限度在4.5%以內(nèi)。鑒另薄層色譜應(yīng)檢出貝母素甲、貝母

4、素乙。微生物限度細(xì)菌數(shù)每1g不得過900cfu霉菌和酵母菌數(shù)每1g不得過90cfu大腸埃希菌每1g不得檢出2、檢驗方法：傷風(fēng)感冒沖劑（分裝前）檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程四、驗證內(nèi)容：按“傷風(fēng)感冒沖劑生產(chǎn)工藝規(guī)程”進行生產(chǎn)，驗證三批產(chǎn)品。1、取樣：1）每批傷風(fēng)感冒沖劑（分裝前）留下局部作為驗證樣品，樣品貯存與生產(chǎn)存放條件一 致，即樣品密封后存放于固體車間潔凈生產(chǎn)區(qū)。2）取樣時間：傷風(fēng)感冒沖劑（分裝前）按貯存0天、1天、2天、3天、4天、5分別 取樣，進行送檢，本次驗證三個批次。3）取樣方法：按中間產(chǎn)品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行取樣檢測。4）檢測依據(jù)：傷風(fēng)感冒沖劑（分裝前）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.檢驗指標(biāo)確定：本次驗證主要

5、針對傷風(fēng)感冒沖劑（分裝前）存放期間容易發(fā)生變化的 質(zhì)量指標(biāo)，即顆粒的性狀、水分和微生物限度進行驗證。3、驗證記錄見附錄2五、偏差及漏項說明驗證實施過程中假設(shè)是出現(xiàn)偏差，那么填寫“驗證偏差記錄表”，并根據(jù)其流程進行偏 差登記、處理及批準(zhǔn)。偏差處理完成后，方能進行驗證的進一步實施六、變更管理當(dāng)需對驗證實施過程進行變更，需填寫“驗證方案變更申請表”，并根據(jù)其流程進 行變更的申請、審核及批準(zhǔn)。只有在得到批準(zhǔn)后，方能實施變更七、驗證結(jié)果評定與結(jié)論、建議八、驗證周期1、貯存條件發(fā)生改變時須需進行再驗證。2、貯存條件在未變更情況下，每3年進行一次再驗證九、附件附件1、培訓(xùn)記錄表附件2、驗證記錄表附件1培訓(xùn)記

6、錄表培訓(xùn)主題傷風(fēng)感冒沖劑（分裝前）貯存期驗證方案主講人培訓(xùn)時間培訓(xùn)部門固體車間培訓(xùn)課時1小時培訓(xùn)方式面授培訓(xùn)地點車間辦公室培訓(xùn)內(nèi)容：1、傷風(fēng)感冒沖劑（分裝前）貯存期驗證方案培訓(xùn)人員簽名：備注：傷風(fēng)感自沖劑（分袋前）貯存期驗證方案附件2驗證記錄表批號貯存時間性狀水分微生物限度標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果。天應(yīng)為米黃色至淡棕色的長方形塊；氣微香，味甜、苦、辛。W0.7%1、細(xì)菌：不得過 900cfu/g2、板菌和解母菌：不 得過 90c fu/g3、大腸埃希菌：不得 檢出1天2天3天4天5天批號貯存時間性狀水分微生物限度標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果0天應(yīng)為米黃色至淡棕色的長方形塊；氣微CO. 7%1、細(xì)菌：不得過 900cfu/g2、霉菌和酵母菌:不1天第7頁共8頁2天香，味甜、苦、辛.得過 90cfu/g3、大腸埃希菌：不得 檢出3天4天5天批號貯存時間性狀水分微生物限度標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果標(biāo)