YYISO醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)與風(fēng)險(xiǎn)管理課件

1、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)年月 1設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)1設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)目 錄、 中關(guān)于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則中關(guān)于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)記錄、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程圖2設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)目 錄、 中關(guān)于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)2設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)相關(guān)法規(guī)、 質(zhì)量管理體系 要求、 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的要求、 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求、關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（年第號(hào)）、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（年月）3設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)相關(guān)法規(guī)、 質(zhì)量管理體系 要求、 醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)第一部分 中關(guān)于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)4設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)第一部分4設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)名稱(chēng)解釋?zhuān)?設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)名稱(chēng)解釋?zhuān)?設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)名詞解釋?zhuān)?設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)

2、品、過(guò)程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過(guò)程。（） 驗(yàn)證：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定。 、規(guī)范確認(rèn)：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或者應(yīng)用要求已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定。 、規(guī)范 風(fēng)險(xiǎn)：損害發(fā)生概率與該損害嚴(yán)重程序的結(jié)合。 風(fēng)險(xiǎn)管理：用于分析、評(píng)價(jià)、控制和監(jiān)視工作的管理方針、程序與其實(shí)踐的系統(tǒng)運(yùn)用。6設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)名詞解釋?zhuān)?設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 的核心就是文件化質(zhì)量管理體系。 做你所寫(xiě)（文件、方案、計(jì)劃等），寫(xiě)你所做，記錄你所做的。7設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 的核心就是文件化質(zhì)量管理體系。7設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程8設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程8設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 組織應(yīng)將設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)程序形成文件。風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制

3、程序9設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 9設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃（） 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。適當(dāng)時(shí)，隨著設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，應(yīng)保持并更新設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃文件。 在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃期間，組織應(yīng)將以下方面形成文件：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段；每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段所需的一個(gè)或多個(gè)評(píng)審；適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)；設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限；確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出到設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的可追溯的方法；所需的資源，包括必要的人員能力。最終產(chǎn)品的驗(yàn)證型式檢驗(yàn)最終產(chǎn)品的確認(rèn)臨床試驗(yàn)10設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 10設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入（）輸入應(yīng)包括：根據(jù)預(yù)期用途所確定的功能、性能、可用性和安全要求；適用的法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn)；適用的風(fēng)險(xiǎn)管

4、理的一個(gè)或多個(gè)輸出；適當(dāng)時(shí)，源于以前類(lèi)似設(shè)計(jì)的信息；產(chǎn)品和過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必須的其他要求。 應(yīng)對(duì)這些進(jìn)行評(píng)審，以確保是充分與適宜的，并經(jīng)批準(zhǔn)，保留記錄。11設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 11設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出（）輸出應(yīng)：滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求；給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息，包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)；包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正確使用所必需的產(chǎn)品特性。 輸出應(yīng)在發(fā)布前得到批準(zhǔn)，保留記錄。12設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 12設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審（）、評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿(mǎn)足要求的能力；、識(shí)別并提議必要的措施。 應(yīng)保留評(píng)審結(jié)果與任何必要措施的記錄，包括所評(píng)審的設(shè)計(jì)、涉與的參加者和評(píng)審日期。13設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 13

5、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證（） 組織應(yīng)將驗(yàn)證計(jì)劃形成文件，驗(yàn)證計(jì)劃包括方法、接收準(zhǔn)則，適當(dāng)時(shí)包括包含樣本量原理的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。設(shè)計(jì)輸出滿(mǎn)足設(shè)計(jì)輸入14設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 14設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)（） 設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)選擇有代表性產(chǎn)品進(jìn)行。產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)報(bào)告15設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 15設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換 組織應(yīng)將設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出向制造轉(zhuǎn)換的程序形成文件。這些程序應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出在成為最終生產(chǎn)規(guī)范前經(jīng)驗(yàn)證適合于制造并確保生產(chǎn)能力能滿(mǎn)足產(chǎn)品要求。16設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 16設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制（） 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改。更改在實(shí)施前應(yīng)經(jīng)：評(píng)審驗(yàn)證適當(dāng)時(shí)，確認(rèn)批準(zhǔn)。 評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)在制或已交付的組成部分和產(chǎn)品的影響

6、，以與對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入或輸出和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的影響。17設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 17設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文檔（新增） 組織應(yīng)保留每一醫(yī)療器械類(lèi)型或醫(yī)療器械族的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文檔。該文檔應(yīng)包括或引用為證明符合設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求所形成的記錄，以與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的記錄。每一產(chǎn)品完整的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)資料整合18設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 18設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)第二部分 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則中關(guān)于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)19設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)第二部分19設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制。查看設(shè)計(jì)控制程序文件，應(yīng)當(dāng)清晰、可操作，能控制設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程，至少包括以

7、下內(nèi)容：.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段的劃分；.適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng);.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段人員和部門(mén)的職責(zé)、權(quán)限和溝通；.風(fēng)險(xiǎn)管理要求。20設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段與對(duì)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門(mén)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。查看設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃資料，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)進(jìn)行策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。至少包括以下內(nèi)容：.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)指標(biāo)分析；

8、.確定了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段，以與適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)；應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門(mén)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)和接口，明確各階段的人員或組織的職責(zé)、評(píng)審人員的組成，以與各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；.主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個(gè)項(xiàng)目的一致；.確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動(dòng)所需的測(cè)量裝置；.風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。應(yīng)當(dāng)按照策劃實(shí)施設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。當(dāng)偏離計(jì)劃而需要修改計(jì)劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)計(jì)劃重新評(píng)審和批準(zhǔn)。21設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法

9、規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。對(duì)文件進(jìn)行評(píng)價(jià)。（設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)信息應(yīng)包括：預(yù)期用途、使用說(shuō)明、性能要求（含包裝和標(biāo)簽）、預(yù)期使用環(huán)境、風(fēng)險(xiǎn)分析、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、需適用的法規(guī)要求等）。應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。核查評(píng)審和批準(zhǔn)記錄。22設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則*設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足輸入要求，包括采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。查看設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：.采購(gòu)信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；.生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部

10、件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、環(huán)境要求等；.產(chǎn)品技術(shù)要求；.產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程或指導(dǎo)書(shū)；.規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)是否與注冊(cè)申報(bào)和批準(zhǔn)的一致；.標(biāo)識(shí)和可追溯性要求；.提交給注冊(cè)審批部門(mén)的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；.樣機(jī)或樣品；.生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。核查評(píng)審和批準(zhǔn)記錄。23設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則應(yīng)

11、當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。查看相關(guān)文件，至少符合以下要求：.應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)以解決可生產(chǎn)性、部件與材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等；.設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過(guò)程或程序；.設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的記錄應(yīng)當(dāng)表明設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗(yàn)證，并保留驗(yàn)證記錄，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；. 應(yīng)當(dāng)對(duì)特殊過(guò)程的轉(zhuǎn)換進(jìn)行確認(rèn)，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保留確認(rèn)記錄。24設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)

12、檢查指導(dǎo)原則設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審結(jié)果與任何必要措施的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：.應(yīng)當(dāng)按設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審；.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審記錄，包括評(píng)審結(jié)果和評(píng)審所采取必要措施的記錄。25設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：.應(yīng)當(dāng)結(jié)合策劃的結(jié)果，在適宜的

13、階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求；.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄；.若設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證采用的是可供選擇的計(jì)算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較的方法，應(yīng)當(dāng)評(píng)審所用的方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。26設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：.應(yīng)當(dāng)在適宜階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)，確保產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求；.設(shè)計(jì)

14、和開(kāi)發(fā)確認(rèn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前進(jìn)行；.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)記錄，包括臨床評(píng)價(jià)或臨床試驗(yàn)的記錄，保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。確認(rèn)可采用臨床評(píng)價(jià)或者性能評(píng)價(jià)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。查看臨床評(píng)價(jià)報(bào)告與其支持材料。若開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，其臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)要求并提供相應(yīng)的證明材料。對(duì)于需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)能夠提供評(píng)價(jià)報(bào)告和（或）材料。27設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。核查設(shè)計(jì)更改記錄。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)

15、更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。查看設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審記錄，至少符合以下要求：.應(yīng)當(dāng)包括更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響；.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的實(shí)施應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定；.設(shè)計(jì)更改的內(nèi)容和結(jié)果涉與到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證（備案憑證）所載明的內(nèi)容時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，并按照相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，申請(qǐng)變更注冊(cè)（備案），以滿(mǎn)足法規(guī)的要求。*當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。核查設(shè)計(jì)更改的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料?，F(xiàn)場(chǎng)檢查風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。28設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)醫(yī)療

16、器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。查看風(fēng)險(xiǎn)管理文件和記錄，至少符合以下要求：.風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè)開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程；.應(yīng)當(dāng)建立對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的文件，保持相關(guān)記錄，以確定實(shí)施的證據(jù)；.應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。29設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)第三部分設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)記錄30設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)第三部分30設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃階段至少應(yīng)形成以下相關(guān)記錄：、可行性分析報(bào)告、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)申請(qǐng)書(shū)

17、、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃書(shū)、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃評(píng)審31設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃階段至少應(yīng)形成以下相關(guān)記錄：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入階段至少應(yīng)形成以下相關(guān)記錄：、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)、研發(fā)方案、計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)分析、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入評(píng)審32設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入階段至少應(yīng)形成以下相關(guān)記錄：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出階段至少應(yīng)形成以下相關(guān)記錄：、采購(gòu)物料信息、標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)和服務(wù)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求、工藝規(guī)程、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝信息、研究資料、綜述資料、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等（注冊(cè)相關(guān)）、研發(fā)記錄與研發(fā)樣品、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出清單、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出評(píng)審33設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出階段至少應(yīng)形成以下相關(guān)記錄：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證階段至少應(yīng)形成以下相關(guān)記錄：、廠房設(shè)備（空調(diào)、工藝用水、工藝用氣）驗(yàn)證等、主要生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、產(chǎn)品工藝驗(yàn)證、輻照驗(yàn)證、內(nèi)包裝密封性驗(yàn)證、有效期驗(yàn)證等、檢驗(yàn)、分析方法驗(yàn)證產(chǎn)品型式檢驗(yàn)報(bào)告34設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證階段至少應(yīng)形成以下相關(guān)記錄：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換階段至少應(yīng)形成以下相關(guān)記錄：、物料采購(gòu)、檢驗(yàn)記錄、實(shí)施設(shè)備驗(yàn)收驗(yàn)證記錄、物料、產(chǎn)品生產(chǎn)檢驗(yàn)、中試生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄、試生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄、各類(lèi)驗(yàn)證報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換評(píng)審35設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換階段至少應(yīng)形成以下相關(guān)記錄