放射診療管理規(guī)定課件

1、放射診療管理規(guī)定（一）放射診療管理規(guī)定于2005年6月2日衛(wèi)生部部務會議討論通過，自2006年3月1日起施行。第一章 總則第一條 為加強放射診療工作的管理，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，保障放射診療工作人員、患者和公眾的健康權(quán)益，依據(jù)中華人民共和國職業(yè)病防治法、放射性同位素與射線裝置安全和防護條例和醫(yī)療機構(gòu)管理條例等法律、行政法規(guī)的規(guī)定，制定本規(guī)定。第二條 本規(guī)定適用于開展放射診療工作的醫(yī)療機構(gòu)。本規(guī)定所稱放射診療工作，是指使用放射性同位素、射線裝置進行臨床醫(yī)學診斷、治療和健康檢查的活動。第三條 衛(wèi)生部負責全國放射診療工作的監(jiān)督管理。縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)放射診療工作的監(jiān)督

2、管理。第四條 放射診療工作按照診療風險和技術(shù)難易程度分為四類管理：（一）放射治療；（二）核醫(yī)學；（三）介入放射學；（四）X射線影像診斷。醫(yī)療機構(gòu)開展放射診療工作，應當具備與其開展的放射診療工作相適應的條件，經(jīng)所在地縣級以上地方衛(wèi)生行政部門的放射診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機構(gòu)許可（以下簡稱放射診療許可）。第五條 醫(yī)療機構(gòu)應當采取有效措施，保證放射防護、安全與放射診療質(zhì)量符合有關(guān)規(guī)定、標準和規(guī)范的要求。第七條 醫(yī)療機構(gòu)開展不同類別放射診療工作，應當分別具有下列人員：（一）開展放射治療工作的，應當具有：1、中級以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格的放射腫瘤醫(yī)師；2、病理學、醫(yī)學影像學專業(yè)技術(shù)人員；3、大學本科以上學歷或

3、中級以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格的醫(yī)學物理人員；4、放射治療技師和維修人員。（二）開展核醫(yī)學工作的，應當具有：1、中級以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格的核醫(yī)學醫(yī)師；2、病理學、醫(yī)學影像學專業(yè)技術(shù)人員；3、大學本科以上學歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格的技術(shù)人員或核醫(yī)學技師。（三）開展介入放射學工作的，應當具有：1、大學本科以上學歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格的放射影像醫(yī)師；2、放射影像技師；3、相關(guān)內(nèi)、外科的專業(yè)技術(shù)人員。（四）開展X射線影像診斷工作的，應當具有專業(yè)的放射影像醫(yī)師。第九條 醫(yī)療機構(gòu)應當按照下列要求配備并使用安全防護裝置、輻射檢測儀器和個人防護用品：（一）放射治療場所應當按照相應標準設置多

4、重安全聯(lián)鎖系統(tǒng)、劑量監(jiān)測系統(tǒng)、影像監(jiān)控、對講裝置和固定式劑量監(jiān)測報警裝置；配備放療劑量儀、劑量掃描裝置和個人劑量報警儀；（二）開展核醫(yī)學工作的，設有專門的放射性同位素分裝、注射、儲存場所，放射性廢物屏蔽設備和存放場所；配備活度計、放射性表面污染監(jiān)測儀；（三）介入放射學與其他X射線影像診斷工作場所應當配備工作人員防護用品和受檢者個人防護用品。第十條 醫(yī)療機構(gòu)應當對下列設備和場所設置醒目的警示標志：（一）裝有放射性同位素和放射性廢物的設備、容器，設有電離輻射標志；（二）放射性同位素和放射性廢物儲存場所，設有電離輻射警告標志及必要的文字說明；（三）放射診療工作場所的入口處，設有電離輻射警告標志；（四

5、）放射診療工作場所應當按照有關(guān)標準的要求分為控制區(qū)、監(jiān)督區(qū)，在控制區(qū)進出口及其他適當位置，設有電離輻射警告標志和工作指示燈。第三章 放射診療的設置與批準 第十一條 醫(yī)療機構(gòu)設置放射診療項目，應當按照其開展的放射診療工作的類別，分別向相應的衛(wèi)生行政部門提出建設項目衛(wèi)生審查、竣工驗收和設置放射診療項目申請：（一）開展放射治療、核醫(yī)學工作的，向省級衛(wèi)生行政部門申請辦理；（二）開展介入放射學工作的，向設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門申請辦理；（三）開展X射線影像診斷工作的，向縣級衛(wèi)生行政部門申請辦理。同時開展不同類別放射診療工作的，向具有高類別審批權(quán)的衛(wèi)生行政部門申請辦理。第十三條 醫(yī)療機構(gòu)在放射診療建設項目竣

6、工驗收前，應當進行職業(yè)病危害控制效果評價；并向相應的衛(wèi)生行政部門提交下列資料，申請進行衛(wèi)生驗收:（一）建設項目竣工衛(wèi)生驗收申請；（二）建設項目衛(wèi)生審查資料；（三）職業(yè)病危害控制效果放射防護評價報告；（四）放射診療建設項目驗收報告。立體定向放射治療、質(zhì)子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發(fā)射斷層掃描診斷等放射診療建設項目，應當提交衛(wèi)生部指定的放射衛(wèi)生技術(shù)機構(gòu)出具的職業(yè)病危害控制效果評價報告技術(shù)審查意見和設備性能檢測報告。第十四條 醫(yī)療機構(gòu)在開展放射診療工作前，應當提交下列資料，向相應的衛(wèi)生行政部門提出放射診療許可申請：（一）放射診療許可申請表；（二）醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證或設置醫(yī)療機構(gòu)批準書（復

7、印件）；（三）放射診療專業(yè)技術(shù)人員的任職資格證書（復印件）；（四）放射診療設備清單；（五）放射診療建設項目竣工驗收合格證明文件。法律責任 第三十八條 醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門給予警告、責令限期改正，并可以根據(jù)情節(jié)處以3000元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。（一）未取得放射診療許可從事放射診療工作的；（二）未辦理診療科目登記或者未按照規(guī)定進行校驗的；（三） 未經(jīng)批準擅自變更放射診療項目或者超出批準范圍從事放射診療工作的。第三十九條 醫(yī)療機構(gòu)使用不具備相應資質(zhì)的人員從事放射診療工作的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責令限期改正，并可以處以5000元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。第四十條 醫(yī)療機構(gòu)違反建設項目衛(wèi)生審查、竣工驗收有關(guān)規(guī)定的，按照中華人民共和國職業(yè)病防治法的規(guī)定進行處罰。第四十一條 醫(yī)療機構(gòu)違反本規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門給予警告，責令限期改正；并可處一萬元以下的罰款：（一） 購置、使用不合格或國家有關(guān)部門規(guī)定淘汰的放射診療設備的；（二） 未按照規(guī)定使用安全防護裝置和個人防護用品的；（三） 未按照規(guī)定對放射診療設備、工作場所及防護設施進行檢測和檢查的；（