上海xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司質(zhì)量手冊

1、發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質(zhì) 量 手手 冊 控制性性質(zhì) 發(fā)布日日期 實施日日期 上海怡新醫(yī)醫(yī)療設(shè)備備有限責(zé)責(zé)任公司司質(zhì)量手冊章節(jié)號：編號：YXX/QAA0011標(biāo)題：前言言版次： 第CC版 前 言言上海怡新醫(yī)醫(yī)療設(shè)備備有限責(zé)責(zé)任公司司是一家家從事醫(yī)醫(yī)療臨床床麻醉、鎮(zhèn)鎮(zhèn)痛醫(yī)學(xué)學(xué)?？朴糜冕t(yī)療器器械產(chǎn)品品生產(chǎn)的的專業(yè)企企業(yè)。公公司圍繞繞“優(yōu)秀的的品質(zhì)保保證，完完善的售售后服務(wù)務(wù)”企業(yè)質(zhì)質(zhì)量方針針，充分分關(guān)注醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品的的使用必必須安全全可靠的的特殊性性，通過過各項有有效的 企業(yè)工工作運作作，來實實現(xiàn)“顧客滿滿意求生生存、質(zhì)質(zhì)量品牌牌求發(fā)展展、誠信信服務(wù)求求效益”的企業(yè)業(yè)宗旨。特特別

2、是公公司通過過貫徹執(zhí)執(zhí)行ISSO90000和和YY/T02287等等標(biāo)準(zhǔn)的的質(zhì)量管管理體系系及管理理模式。全全體員工工的質(zhì)量量意識進進一步提提高，現(xiàn)現(xiàn)場管理理進一步步加強，顧顧客滿意意度逐年年增強，產(chǎn)產(chǎn)品的銷銷售業(yè)績績穩(wěn)步增增長?！扳隆逼放飘a(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量得到到了顧客客和醫(yī)療療單位的的認可，新新品的研研發(fā)成為為企業(yè)不不斷發(fā)展展的動能能。 公司在已通通過上海海質(zhì)量認認證中心心審核的的基礎(chǔ)上上于20003年年7月改改版為IISO990011：20000和和YY/T02287-19996的質(zhì)質(zhì)量管理理體系。 通過認認證的產(chǎn)產(chǎn)品由最最初的YYX-22擴大到到Y(jié)X-1、YYX-22、YXX-2CC和麻醉

3、醉包及電電子泵系系列產(chǎn)品品。 為使本本公司已已建立的的產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量管理理體系符符合和適適應(yīng)YYY/T002877-20003版版標(biāo)準(zhǔn)要要求，并并結(jié)合公公司內(nèi)的的組織結(jié)結(jié)構(gòu)調(diào)整整，特對對已建立立的質(zhì)量量管理體體系文件件進行全全面修訂訂工作。 本質(zhì)量手冊冊經(jīng)批準(zhǔn)準(zhǔn)后實施施，用于于指導(dǎo)規(guī)規(guī)范本公公司產(chǎn)品品質(zhì)量管管理體系系工作的的開展。實施日期：上海怡新醫(yī)醫(yī)療設(shè)備備有限責(zé)責(zé)任公司司 第11頁共11頁質(zhì)量手冊章節(jié)號：編號：YXX/QAA0022標(biāo)題：企業(yè)業(yè)概況版次： 第CC版 企業(yè)概況上海怡新醫(yī)醫(yī)療設(shè)備備有限公公司坐落落于浦東東金橋開開發(fā)區(qū)，公公司正式式成立于于19998年，在在公司從從成立到到現(xiàn)在的的時

4、間內(nèi)內(nèi)，公司司依靠“以質(zhì)量量求生存存”，“顧客滿滿意”的企業(yè)業(yè)理念，業(yè)業(yè)績呈階階梯狀上上升，并并且受到到顧客和和各醫(yī)療療機構(gòu)的的一致好好評。公公司已經(jīng)經(jīng)在全國國范圍內(nèi)內(nèi)形成銷銷售網(wǎng)絡(luò)絡(luò)，銷售售業(yè)績逐逐年穩(wěn)步步增長，公公司將進進一步加加強技術(shù)術(shù)力量和和管理力力量的投投入，在在成為國國內(nèi)行業(yè)業(yè)中領(lǐng)頭頭羊的基基礎(chǔ)上，把把市場向向國外拓拓展，成成為國際際知名品品牌。 公公司發(fā)展展迅速原原因之一一在于對對產(chǎn)品的的理解。質(zhì)質(zhì)量是企企業(yè)的生生命，“嚴(yán)把質(zhì)質(zhì)量關(guān)”是我們們公司的的口號。公公司擁有有完善的的生產(chǎn)、檢檢驗、倉倉儲設(shè)施施，實行行流水線線作業(yè)，公公司為生生產(chǎn)添置置的設(shè)備備有：開開放式煉煉膠機、壓壓成機

5、、塑塑膠機、純純水器(0.55T/hh)、 1-442型電電熱蒸餾餾水器、1101AA-3型型干燥箱箱、J1107CC型高頻頻介質(zhì)加加熱器、空空壓泵。 實實驗室儀儀器有：凈化工工作臺、MMJ-1180型型霉菌培培養(yǎng)箱、PPHS-2STT型數(shù)顯顯酸度計計、SCCHH-W1型型電熱恒恒溫水箱箱、TGG3288A型電電光分析析天平、CCRMDDX-2280型型手提式式消毒器器、風(fēng)速速儀、壓壓差計、塵塵埃粒子子計數(shù)器器、DDDS-111A型型電導(dǎo)率率儀、MMY-11注射針針/器密密合性分分離力檢檢測儀、LLX-AA型橡膠膠硬度計計、SBB84000型超超聲波塑塑焊機、PPJ-11b型微粒粒檢測儀儀等。

6、 在在生產(chǎn)方方面公司司有先進進的生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備和和合理的的工藝流流程，按按照ISSO90001-20000及YYYT002877-19996運運行，在在質(zhì)量檢檢驗部門門配備了了精密的的檢驗儀儀器和設(shè)設(shè)備，所所有檢驗驗室檢驗驗人員經(jīng)經(jīng)過培訓(xùn)訓(xùn)，持證證上崗。這這些為公公司生產(chǎn)產(chǎn)高質(zhì)量量的產(chǎn)品品打下了了堅實的的基礎(chǔ)。 公公司堅持持“科技以以人為本本”的原則則，在產(chǎn)產(chǎn)品面向向顧客的的基礎(chǔ)上上，對自自己的員員工也非非常重視視。公司司具有各各級擁有有醫(yī)藥專專業(yè)知識識，生產(chǎn)產(chǎn)經(jīng)驗和和組織能能力的管管理人員員和技術(shù)術(shù)人員，其其中公司司總部員員工大專專、本科科及碩士士人員合合計占總總部員工工總數(shù)的的75%以上，公公

7、司員工工總?cè)藬?shù)數(shù)達到1150余余人，高高素質(zhì)的的技術(shù)人人員和管管理人員員為公司司的規(guī)范范化運營營奠定了了基礎(chǔ)。公公司還定定期地為為員工進進行專業(yè)業(yè)培訓(xùn)，提提高專業(yè)業(yè)知識和和綜合素素質(zhì)?，F(xiàn)現(xiàn)在公司司已經(jīng)初初步形成成了完整整的管理理體系和和合理的的銷售網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)，各各個部門門人員職職責(zé)分明明，公司司管理條條理明晰晰。公司在上海海擁有330000平方米米的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)廠房，其其中凈化化車間面面積近千千平方米米，主要要生產(chǎn)一一次性使使用止痛痛注液泵泵系列（又又名病人人自控止止痛泵）、一一次性使使用麻醉醉穿刺包包。公司司嚴(yán)格按按照國家家對醫(yī)療療器械生生產(chǎn)的要要求、技技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和法律律法規(guī)來來指導(dǎo)生生產(chǎn)產(chǎn)品品，產(chǎn)品

8、品質(zhì)量符符合要求求，并且且在國內(nèi)內(nèi)享有較較高的聲聲譽。公司的地址址是上海海浦東金金橋出口口加工區(qū)區(qū)云橋路路7966號，聯(lián)聯(lián)系電話話0211-58854337100，傳真真0211-50055004022，郵編編20112066。實施日期： 上海怡新醫(yī)醫(yī)療設(shè)備備有限責(zé)責(zé)任公司司 第11頁共11頁質(zhì)量手冊章節(jié)號：編號：YXX/QAA0033標(biāo)題：批準(zhǔn)準(zhǔn)書版次： 第BB版 批準(zhǔn)書 本本質(zhì)量手手冊是我我公司質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的綱領(lǐng)性性文件，本本文由質(zhì)質(zhì)檢部編編寫，經(jīng)經(jīng)總經(jīng)理理審定。符符合GBB/T1190001-20000質(zhì)質(zhì)量管理理體系-要求求，YYY/TT0288720003醫(yī)醫(yī)療器械械-質(zhì)量管管

9、理體系系用于法法規(guī)的要要求 及及公司的的實際情情況。手冊中規(guī)定定的內(nèi)容容是本公公司全體體員工在在質(zhì)量活活動中必必須遵循循的準(zhǔn)則則。按文件控控制程序序?qū)Ρ颈臼謨赃M進行控制制。本質(zhì)量手手冊版版本為CC版第一一次修訂訂，自簽簽字之日日起批準(zhǔn)準(zhǔn)發(fā)布并并實施。 總經(jīng)理理： 日 期：實施日期：上海怡新醫(yī)醫(yī)療設(shè)備備有限責(zé)責(zé)任公司司 第11頁共11頁質(zhì)量手冊章節(jié)號：編號：YXX/QAA0044標(biāo)題：任命命書版次： 第CC版 任命書公司董事會會任命 楊楊揚 為為本公司司管理者者代表。負負責(zé)GBB/T1190001-20000和YYY/TT02887-20003標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求求建立、實實施和保保持質(zhì)量量管理體體系。管

10、理者代表表負責(zé)向向董事會會報告質(zhì)質(zhì)量管理理體系運運行情況況，以供供評審和和作為質(zhì)質(zhì)量管理理體系改改進的依依據(jù)。管理者代表表的職責(zé)責(zé)：確保質(zhì)量管管理體系系所需的的過程得得到建立立和保持持；向董事會報報告質(zhì)量量管理體體系的業(yè)業(yè)績，包包括改進進的需求求；確保在整個個組織內(nèi)內(nèi)提高滿滿足顧客客要求的的意識；就質(zhì)量管理理體系有有關(guān)事宜宜對外聯(lián)聯(lián)絡(luò)。 董事長長： 日 期：實施日期：上海怡新醫(yī)醫(yī)療設(shè)備備有限責(zé)責(zé)任公司司 第11頁共11頁質(zhì)量手冊章節(jié)號：編號：YXX/QAA0055標(biāo)題：質(zhì)量量手冊目目錄版次： 第CC版 質(zhì)量手冊目目錄序號章節(jié)號文件名稱編號版次1 前言 YX/QAA0011 C2企業(yè)概況YX/Q

11、AA0022 C3批準(zhǔn)書YX/QAA0033 C4任命書YX/QAA0044C5質(zhì)量手冊目目錄YX/QAA0055 C61范圍YX/QAA0066C72,3引用文件及及術(shù)語和和定義YX/QAA0077C84質(zhì)量管理體體系YX/QAA0088C95管理職責(zé)YX/QAA0099C106資源管理YX/QAA0100C117產(chǎn)品實現(xiàn)YX/QAA0111C128測量分析和和改進YX/QAA0122 C13程序文件目目錄YX/QAA0133 C14附錄A質(zhì)量管理體體系要求求職能分分配表 YX/QAA0144 C實施日期：上海怡新醫(yī)醫(yī)療設(shè)備備有限責(zé)責(zé)任公司司 第第1頁共共1頁質(zhì)量手冊章節(jié)號：11編號：YXX

12、/QAA0066標(biāo)題：范圍圍版次： 第CC版 總則1.1本質(zhì)質(zhì)量手冊冊是按照照GB/T1990011-ISSO90001:20000質(zhì)質(zhì)量管理理體系要求求和YYY/TT02887-220033質(zhì)量量管理體體系醫(yī)療器器械的的規(guī)定，以以及“無菌醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)管管理規(guī)范范”要求，規(guī)規(guī)定了本本公司的的質(zhì)量管管理體系系。本手手冊描述述了本公公司質(zhì)量量管理體體系的過過程及相相互的作作用。本本手冊質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的范圍包包括：11.產(chǎn)品品范圍:一次性性使用止止痛注液液泵、一一次性使使用麻醉醉穿刺包包等系列列產(chǎn)品的的生產(chǎn)和和服務(wù)過過程。)2.體體系范圍圍：20000版版中質(zhì)量量管理體體系含蓋蓋的所有有要求

13、（不不包括77.5.4）33.地理理范圍：上海市市本質(zhì)量手冊冊適用于于產(chǎn)品實實現(xiàn)全過過程的控控制與管管理，又又適用于于本公司司內(nèi)部管管理及外外部(包包括認證證機構(gòu))，評價價本公司司滿足顧顧客及一一次性使使用無菌菌醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)要求的的能力。通通過質(zhì)量量管理體體系的有有效運行行的持續(xù)續(xù)改進，以以及保證證顧客要要求與適適用法律律法規(guī)要要求，增增加顧客客的滿意意。 本手手冊使用用于公司司內(nèi)部的的質(zhì)量管管理和對對外的質(zhì)質(zhì)量保證證，也是是公司執(zhí)執(zhí)行質(zhì)量量管理體體系的綱綱領(lǐng)性文文件。其其它質(zhì)量量文件若若與手冊冊不符之之處，以以本手冊冊為準(zhǔn)。 “質(zhì)質(zhì)量手冊冊”是闡明明公司的的質(zhì)量方方針和描描述其質(zhì)質(zhì)量管理

14、理體系的的文件，涉涉及到公公司質(zhì)量量管理體體系全部部活動。 質(zhì)量量手冊由由質(zhì)量檢檢驗部負負責(zé)編寫寫，管理理者代表表審核，總總經(jīng)理批批準(zhǔn)，發(fā)發(fā)放范圍圍由質(zhì)量量檢驗部部提出，管管理者代代表批準(zhǔn)準(zhǔn)，文件件領(lǐng)用人人在“文件領(lǐng)領(lǐng)用登記記表”上簽名名后領(lǐng)取取封面加加蓋“受控文文件”印章、發(fā)發(fā)放日期期，并有有發(fā)放編編號的有有效文件件。文件件更改由由質(zhì)量檢檢驗部實實施，并并按程序序重新進進行審核核、批準(zhǔn)準(zhǔn)，更改改時注明明標(biāo)記和和實施日日期。按按文件件和資料料控制程程序執(zhí)執(zhí)行。1.2刪減減1.2.11本公司司的產(chǎn)品品及產(chǎn)品品實現(xiàn)過過程中不不使用顧顧客財產(chǎn)產(chǎn)，故將將“7.55.4顧顧客財產(chǎn)產(chǎn)”刪減。實施日期：上海

15、怡新醫(yī)醫(yī)療設(shè)備備有限責(zé)責(zé)任公司司 第11頁共11頁質(zhì)量量手冊章節(jié)號：22，3編號：YXX/QAA0077標(biāo)題：引用用文件及及術(shù)語和和定義版次： 第CC版 2.引用文文件 GGB/TT190000-ISOO90000:220000 質(zhì)質(zhì)量管理理體系基礎(chǔ)礎(chǔ)和術(shù)語語 GGB/TT190001-ISOO90001:220000 質(zhì)質(zhì)量管理理體系要求求 YYY/TT02887-220033 醫(yī)醫(yī)療器械械 質(zhì)質(zhì)量管理理體系用用于法規(guī)規(guī)的要求求 YY/T000333 無菌菌醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)管理規(guī)規(guī)范其他有關(guān)法法規(guī)要求求3.術(shù)語和和定義 本本手冊采采用GBB/T1190000：220000和YYY/T0028

16、77中給出出的術(shù)語語和定義義。本手冊采用用“供方組織顧客”供應(yīng)鏈鏈關(guān)系。實施日期：上海怡新醫(yī)醫(yī)療設(shè)備備有限責(zé)責(zé)任公司司 第11頁共11頁質(zhì)量手冊章節(jié)號：44編號：YXX/QAA0088標(biāo)題：質(zhì)量量管理體體系 版次： 第CC版 質(zhì)量管理體體系本章描述了了本公司司質(zhì)量管管理體系系所需過過程的管管理，提提出了建建立、實實施、保保持和持持續(xù)改進進質(zhì)量管管理體系系有效性性的總的的要求，明明確了質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件的范范圍、質(zhì)質(zhì)量手冊冊內(nèi)容對對文件和和記錄控控制的要要求。4.1總要要求本條明確了了建立質(zhì)質(zhì)量管理理體系并并形成文文件，實實施、保保持和持持續(xù)改進進質(zhì)量管管理體系系有效性性總的要要求。本公司針

17、對對此標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要求求提供如如下外包包過程的的管理：本公司應(yīng)根根據(jù)所選選擇的任任何影響響產(chǎn)品符符合要求求的外包包過程（培培訓(xùn)、計計量校準(zhǔn)準(zhǔn)、外協(xié)協(xié)外購件件等方面面）應(yīng)確確保對其其實施控控制，并并在質(zhì)量量管理體體系中加加以識別別。4.1.11質(zhì)量管管理體系系所需過過程的識識別質(zhì)量管理體體系策劃劃由總經(jīng)經(jīng)理主持持，管理理者代表表組織職職能部門門系統(tǒng)地地對質(zhì)量量管理體體系所需需過程予予以識別別和管理理，使過過程達到到預(yù)期的的結(jié)果。必必須做到到：a)識別建建立質(zhì)量量管理體體系所需需的全部部過程，這這些過程程對產(chǎn)品品質(zhì)量的的影響程程度，識識別其中中的簡單單過程、復(fù)復(fù)雜過程程、關(guān)鍵鍵過程、一一般過程程及相互

18、互關(guān)聯(lián)的的過程。識識別這些些過程的的輸入輸輸出，應(yīng)應(yīng)開展的的活動，投投入的資資源。識識別過程程的顧客客及顧客客的要求求；b)為達到到過程的的有效運運行，除除對過程程識別之之外 ，應(yīng)應(yīng)確定過過程之間間的相互互作用、過過程順序序及過程程的接口口；c)必須對對過程的的輸入輸輸出及開開展的活活動和投投入的資資源做出出明確的的規(guī)定，按按規(guī)定結(jié)結(jié)果的特特性，確確定對過過程進行行監(jiān)視、測測量分析析的準(zhǔn)則則和方法法；d)為確保保這些過過程的有有效運行行，并對對其加以以監(jiān)視、識識別，必必須獲得得必要的的用于過過程運行行的資源源和對過過程監(jiān)視視的信息息，明確確信息的的收集和和反饋，通通過對信信息的判判定實現(xiàn)現(xiàn)對過

19、程程的監(jiān)視視；e)通過對對這些過過程業(yè)績績的監(jiān)視視、測量量所獲得得結(jié)果的的分析，對對過程采采取必要要的措施施，以實實現(xiàn)對過過程策劃劃的結(jié)果果及對這這些過程程的持續(xù)續(xù)改進。4.2 文件要要求編制的質(zhì)量量管理體體系文件件，應(yīng)能能成為本本公司質(zhì)質(zhì)量管理理體系運運行的依依據(jù)。起起到溝通通意圖、統(tǒng)統(tǒng)一行動動的作用用。4.2.11 總總則本條闡述了了本公司司制定質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件的范范圍：形成文件的的質(zhì)量方方針和質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)；質(zhì)量手冊；本標(biāo)準(zhǔn)所要要求的形形成文件件的程序序；本公司為確確保其過過程的有有效策劃劃、運行行和控制制所需的的文件；本標(biāo)準(zhǔn)所要要求的記記錄；4.2.11.1本本公司質(zhì)質(zhì)量管理理體系

20、文文件按照照其各自自適用性性和范圍圍分為：技術(shù)性性文件、管管理性文文件及其其他文件件發(fā)放范范圍為文文件的編編制部門門、執(zhí)行行部門及及驗證（相相關(guān)）部部門。4.2.11.2本本公司質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件的構(gòu)構(gòu)成及其其關(guān)系如如圖1。質(zhì)量管管理體系系所需過過程及質(zhì)量量手冊其相互互作用的的描述、質(zhì)質(zhì)量(決策策層)方針和和目標(biāo)程序文件形形成文件件的程序序，對過過程實(管理層) 施施的描述述 操作作/規(guī)程/制度文文件作業(yè)指指導(dǎo)書(含記錄錄表格)(作業(yè)層)圖圖1.質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件構(gòu)成成及其關(guān)關(guān)系 本本公司的的質(zhì)量管管理體系系文件由由以下三三層次構(gòu)構(gòu)成 第一層層次：質(zhì)質(zhì)量手冊冊該手冊描述述了公司司的質(zhì)量

21、量方針和和目標(biāo)，以以及在公公司范圍圍內(nèi)維護護質(zhì)量管管理體系系的結(jié)構(gòu)構(gòu)及方法法。第二層次：質(zhì)量管管理體系系程序文文件質(zhì)量管理體體系程序序文件用用來規(guī)定定誰干，干干什么，什什么時候候干，什什么地方方干。以以及怎樣樣干。質(zhì)質(zhì)量管理理體系程程序文件件是質(zhì)量量管理體體系的具具體體現(xiàn)現(xiàn)，是質(zhì)質(zhì)量管理理體系運運行的法法規(guī)性依依據(jù)。根根據(jù)本公公司的具具體情況況共編制制了188份程序序文件（見見程序文文件目錄錄）。第三層次：支持性性文件作業(yè)指導(dǎo)書書是詳細細描述質(zhì)質(zhì)量活動動的文件件，包括括有關(guān)操操作、檢檢驗、工工藝等技技術(shù)文件件。4.2.11.3質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件，可可以呈現(xiàn)現(xiàn)為任何何媒體，如如紙張、光光盤、

22、標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)件等等。4.2.11.4公公司對每每一型號號/類型型的醫(yī)療療器械建建立和保保持一套套文檔,包括產(chǎn)產(chǎn)品規(guī)范范和對質(zhì)質(zhì)量管理理體系要要求的文文件(過過程和質(zhì)質(zhì)量保證證)。4.2.22 質(zhì)量量手冊質(zhì)量手冊是是本公司司最高的的質(zhì)量管管理文件件，適用用于公司司質(zhì)量管管理體系系的各個個過程，因因此質(zhì)量量手冊所所依據(jù)的的質(zhì)量管管理原則則也在公公司內(nèi)應(yīng)應(yīng)用。質(zhì)質(zhì)量手冊冊具有唯唯一性、適適用性和和可檢查查性，關(guān)關(guān)注提高高質(zhì)量管管理體系系的有效效性，按按醫(yī)療器器械產(chǎn)品品的特殊殊性強調(diào)調(diào)實現(xiàn)持持續(xù)保持持安全可可靠性，且且符合法法規(guī)的規(guī)規(guī)定，旨旨在增強強顧客和和相關(guān)方方滿意，以以提高公公司的總總業(yè)績。4.2.2

23、2.1質(zhì)質(zhì)量手冊冊的內(nèi)容容包括：質(zhì)量管管理體系系的范圍圍、細節(jié)節(jié)和合理理性（包包括刪減減的章節(jié)節(jié)）；程程序文件件及對其其引用(見附錄錄)；以以及質(zhì)量量管理體體系過程程之間相相互作用用的表述述。4.2.22.2質(zhì)質(zhì)量手冊冊由管理理者代表表組織編編制并審審定，總總經(jīng)理批批準(zhǔn)發(fā)布布。4.2.22.3質(zhì)質(zhì)量手冊冊由質(zhì)量量檢驗部部實施動動態(tài)管理理，對實實施情況況進行經(jīng)經(jīng)常性的的檢查，每每年由管管理者代代表組織織有關(guān)部部門進行行一次管管理評審審，若需需更改時時由需更更改部門門提出，按按原審批批程序辦辦理。4.2.22.4質(zhì)質(zhì)量手冊冊根據(jù)本本公司實實際情況況必要時時進行修修改，修修訂后的的質(zhì)量手手冊，按按原

24、審批批程序發(fā)發(fā)布實施施。4.2.33文件控控制本條規(guī)定了了文件控控制的范范圍，批批準(zhǔn)發(fā)布布、分發(fā)發(fā)、更改改和歸檔檔的要求求。本過程的主主管領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)是行政政部經(jīng)理理，管理理部門為為行政部部。4.2.33.1范范圍與質(zhì)量文件件運行有有關(guān)的文文件，包包括技術(shù)術(shù)工藝和和管理性性文件，以以及醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)的操作作/規(guī)程程性文件件；記錄錄；適當(dāng)當(dāng)范圍的的外來文文件。4.2.33.2批批準(zhǔn)發(fā)布布文件發(fā)布前前需得到到批準(zhǔn)，以以確保文文件是充充分與適適宜的；文件發(fā)發(fā)布前必必須標(biāo)明明實施日日期，并并明確發(fā)發(fā)放范圍圍。質(zhì)量手冊分分為受控控和非受受控版本本，非受受控版本本也要編編號；質(zhì)質(zhì)量手冊冊執(zhí)行44.2.2

25、的規(guī)規(guī)定；程程序文件件由相關(guān)關(guān)部門編編制，相相關(guān)部門門負責(zé)人人審核，相相關(guān)部門門會簽，報報管理者者代表批批準(zhǔn)；操操作/規(guī)程/制度文文件、技技術(shù)文件件等由部部門審定定，必要要時相關(guān)關(guān)部門會會簽，報報管理者者代表批批準(zhǔn)。4.2.33.3文文件分發(fā)發(fā)文件分發(fā)按按文件的的分類，確保在在使用處處得到適適用文件件的有效效版本；4.2.33.4確確保文件件更改和和現(xiàn)行修修訂狀態(tài)態(tài)得到識識別，根根據(jù)需要要組織對對文件進進行評審審，將文文件評審審和管理理評審相相結(jié)合，即即在管理理評審前前做一次次文件評評審，必必要時對對文件進進行修訂訂并再次次批準(zhǔn)；防止作作廢文件件的非預(yù)預(yù)期使用用；組織織保存一一份作廢廢的受控控

26、文件，保保留期為為2年；若因任任何原因因而保留留作廢文文件時，對對這些文文件進行行適當(dāng)?shù)牡臉?biāo)識，處處理作廢廢文件時時要有記記錄；保保持文件件清晰，易易于識別別。4.2.33.5組組織確保保文件的的更改得得到原始始的審批批部門或或指定的的其他審審批部門門的評審審和批準(zhǔn)準(zhǔn)，該被被指定的的審批部部門應(yīng)能能獲取用用于作出出決定的的相關(guān)背背景資料料。4.2.33.6外外來文件件的管理理 對對于法律律法規(guī)、上上級指定定的文件件、各類類標(biāo)準(zhǔn)、外外來資料料等外來來文件應(yīng)應(yīng)收集于于一個部部門，經(jīng)經(jīng)管理者者代表批批準(zhǔn)，最最后由辦辦公室進進行統(tǒng)一一管理，使使其得到到控制和和分發(fā)。4.2.33.7具具體執(zhí)行行文件件控

27、制程程序。4.2.44記錄控控制本條規(guī)定了了記錄控控制的范范圍、記記錄填寫寫、標(biāo)識識、收集集和歸檔檔處理的的要求。公司應(yīng)保存存質(zhì)量記記錄，其其期限從從發(fā)貨之之日起算算不少于于醫(yī)療器器械壽命命，但至至少不短短于兩年年。組織應(yīng)建立立并保持持對每批批醫(yī)療器器械的記記錄以滿滿足可追追溯性的的要求，并并且標(biāo)明明生產(chǎn)數(shù)數(shù)量和批批準(zhǔn)銷售售的數(shù)量量。每批批的記錄錄應(yīng)被核核實和認認可。本過程的主主管領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)是質(zhì)檢檢部經(jīng)理理，管理理部門為為質(zhì)檢部部。具體體執(zhí)行記記錄控制制程序4.2.44.1范范圍能證明產(chǎn)品品符合要要求、質(zhì)質(zhì)量管理理體系運運行有關(guān)關(guān)的記錄錄；4.2.44.2標(biāo)標(biāo)識記錄應(yīng)盡量量采用表表格形式式，采用用

28、相關(guān)程程序的編編碼，表表格名稱稱應(yīng)明確確表達其其用途。4.2.44.3記記錄的填填寫必須須及時、真真實、清清晰，不不準(zhǔn)涂改改，記錄錄必須有有記錄人人簽名或或蓋章，易易于識別別和檢索索。4.2.44.4收收集和歸歸檔處理理a)各職能能部門負負責(zé)本部部門開展展的質(zhì)量量活動的的記錄收收集和歸歸檔處理理，用于于數(shù)據(jù)分分析的記記錄交質(zhì)質(zhì)檢部歸歸口；b)記錄保保存環(huán)境境必須符符合要求求，防止止損壞，存存放應(yīng)便便于檢索索。c)按實際際需要分分別規(guī)定定保存期期限，期期滿后可可以銷毀毀。4.2.44.5記記錄的控控制具體體執(zhí)行記記錄控制制程序。 實施日期：上海怡新醫(yī)醫(yī)療設(shè)備備有限責(zé)責(zé)任公司司 質(zhì)量手冊章節(jié)號：5

29、5編號：YXX/QAA0099標(biāo)題：管理理職責(zé) 版次： 第CC版 管理職責(zé)5.1管理理承諾5.1.11總經(jīng)理理首先樹樹立質(zhì)量量意識，通通過培訓(xùn)訓(xùn)、會議議方式向向全體員員工傳達達滿足顧顧客和相相關(guān)法律律法規(guī)要要求的重重要性，同同時，建建立質(zhì)量量和法規(guī)規(guī)方面的的規(guī)章制制度，持持續(xù)加強強質(zhì)量意意識教育育，并貫貫徹于各各層次的的工作之之間，使使員工積積極參與與質(zhì)量有有關(guān)的活活動。5.1.22總經(jīng)理理制訂質(zhì)質(zhì)量方針針和目標(biāo)標(biāo)，并使使員工充充分理解解，為實實現(xiàn)方針針和目標(biāo)標(biāo)而努力力。5.1.33為確保保質(zhì)量管管理體系系有效運運行，保保持質(zhì)量量管理體體系的充充分性、適適宜性、有有效性 ，應(yīng)按按策劃的的時間間

30、間隔進行行管理評評審。5.1.44提供必必要的資資源，確確保質(zhì)量量管理體體系有效效運行和和提高工工作效率率。5.1.55按醫(yī)療療器械法法規(guī)管理理的規(guī)定定，確保保產(chǎn)品的的實現(xiàn)過過程符合合和使用用的安全全性。5.2以顧顧客為關(guān)關(guān)注焦點點5.2.11以顧客客為關(guān)注注焦點，即即應(yīng)理解解顧客目目前和未未來的要要求，滿滿足顧客客要求并并爭取滿滿足顧客客潛在期期望。5.2.22通過市市場調(diào)研研、走訪訪顧客、展展銷會等等渠道全全面了解解顧客目目前和未未來的期期望，并并以此作作為保持持產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量持續(xù)續(xù)改進和和提供服服務(wù)的依依據(jù)。5.2.33確保本本公司的的各項目目標(biāo)與顧顧客的需需求和期期望一致致。5.2.44對

31、顧客客的要求求與抱怨怨，在公公司內(nèi)溝溝通，使使全體員員工都能能理解。5.2.55對顧客客的滿意意程度進進行測量量，分析析，制訂訂相應(yīng)的的改進措措施。5.3質(zhì)量量方針本企業(yè)確定定的質(zhì)量量方針是是 優(yōu)秀的的品質(zhì)保保證,完完善的售售后服務(wù)務(wù) 因此企業(yè)堅堅持“ 優(yōu)秀秀的品質(zhì)質(zhì)保證,完善的的售后服服務(wù) ”的質(zhì)量量方針。5.3.11總經(jīng)理理主持制制訂質(zhì)量量方針，質(zhì)質(zhì)檢部負負責(zé)形成成質(zhì)量方方針的文文件，并并在各層層次予以以宣貫。5.3.22質(zhì)量方方針與本本公司的的經(jīng)營宗宗旨相一一致，方方針概括括了對滿滿足顧客客法律法法規(guī)和組組織自身身要求以以及保持持質(zhì)量管管理體系系有效性性和持續(xù)續(xù)改進體體系的承承諾。5.3

32、.33方針為為制訂和和評審質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)提供框框架，質(zhì)質(zhì)量方針針與質(zhì)量量目標(biāo)相相呼應(yīng)，并并通過目目標(biāo)落實實體現(xiàn)，并并通過定定期評審審其適宜宜性。5.4策劃劃5.4.11質(zhì)量目目標(biāo) 醫(yī)醫(yī)療器械械的質(zhì)量量、使用用安全性性和可靠靠性直接接關(guān)聯(lián)使使用者的的人生安安全，是是一種特特殊的產(chǎn)產(chǎn)品。組組織在提提供持續(xù)續(xù)滿足顧顧客要求求的醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品同時時，并應(yīng)應(yīng)遵循、符符合醫(yī)療療器械管管理法規(guī)規(guī)和相關(guān)關(guān)標(biāo)準(zhǔn)編編制規(guī)定定的要求求。因此此在保持持同公司司質(zhì)量方方針一致致的前提提下確定定本公司司的質(zhì)量量目標(biāo)是是：持續(xù)保持產(chǎn)產(chǎn)成品的的安全、可可靠特性性，追求求零不良良；持續(xù)提供顧顧客需求求的誠信信服務(wù)，追追求顧客客

33、滿意度度70 各各部門充充分理解解和貫徹徹公司的的質(zhì)量目目標(biāo)，各各職能部部門應(yīng)按按公司質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)分解落落實，并并制定各各職能部部門具體體考核的的質(zhì)量目目標(biāo)，以以確保企企業(yè)質(zhì)量量目標(biāo)的的實現(xiàn)。 各各職能部部門的具具體考核核質(zhì)量目目標(biāo)由管管理者代代表負責(zé)責(zé)按質(zhì)量量管理體體系職能能分配的的規(guī)定分分解落實實到各職職能部門門；訂制制的考核核質(zhì)量目目標(biāo)應(yīng)結(jié)結(jié)合工作作實際，通通過努力力是可以以實現(xiàn)的的，考核核質(zhì)量目目標(biāo)由總總經(jīng)理批批準(zhǔn)后實實施考核核，行政政辦負責(zé)責(zé)編制形形成考核核質(zhì)量目目標(biāo)的文文件并予予以宣貫貫和考核核?？己撕速|(zhì)量目目標(biāo)的評評審可以以定期或或與管理理評審一一并進行行。對確確應(yīng)客觀觀原因不不

34、能如期期實現(xiàn)的的考核質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)，可以以予以修修訂調(diào)整整。行政辦質(zhì)量量考核目目標(biāo)員工培訓(xùn)計計劃完成成率1000有效文件發(fā)發(fā)放/回回收工作作的及時時性988%生產(chǎn)部質(zhì)量量考核目目標(biāo)生產(chǎn)作業(yè)計計劃按期期完成率率966%產(chǎn)品檢驗合合格率98%供應(yīng)部質(zhì)量量考核目目標(biāo)（采采購）進貨檢驗合合格率96%采購計劃按按時完成成率996%技術(shù)部考核核目標(biāo)新產(chǎn)品設(shè)計計開發(fā)完完成率（按按計劃考考核）針對不合格格采取糾糾正、預(yù)預(yù)防措施施及時率率98%質(zhì)檢部考核核目標(biāo)在用監(jiān)視測測量裝置置完好率率955%售后產(chǎn)品退退換保持持在0.1%(以月銷銷售量為為基礎(chǔ)) 銷售市場部部質(zhì)量考考核目標(biāo)標(biāo)顧客服務(wù)滿滿意度70%顧客投訴、咨咨

35、詢回復(fù)復(fù)及時率率1000% 5.4.22質(zhì)量管管理體系系策劃最高管理者者應(yīng)確保保：對質(zhì)量管理理體系進進行策劃劃，滿足足質(zhì)量目目標(biāo)及質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的總要求求在對質(zhì)量管管理體系系的變更更進行策策劃和實實施時，保保持質(zhì)量量管理體體系的完完整性。5.5職責(zé)責(zé)和權(quán)限限與溝通通職責(zé)和權(quán)限限加以規(guī)規(guī)定與溝溝通，才才能對本本公司內(nèi)內(nèi)開展的的質(zhì)量活活動有效效的指揮揮、控制制與協(xié)調(diào)調(diào)，從而而促進質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的有效性性，確保保質(zhì)量目目標(biāo)的實實現(xiàn)。5.5.11職責(zé)和和權(quán)限5.5.11.1本本公司的的組織機機構(gòu)圖如如下： 財務(wù)部部 培訓(xùn) 行行政人事事辦 檔案案室運輸 技術(shù)工工藝 技技術(shù)部開發(fā)設(shè)計 實驗室室 股

36、東會 總經(jīng)經(jīng)理 副總經(jīng)經(jīng)理 質(zhì)檢檢部 質(zhì)質(zhì)量保證證 （管理理者代表表） 計計量管理理 采購 供供應(yīng)部原材料庫 設(shè)備 生生產(chǎn)部 生產(chǎn)車間 中間間庫 銷售 銷銷售市場場部 成品品倉庫 服務(wù)5.5.11.2本本公司的的最高管管理層、管管理層的的職責(zé)和和權(quán)限分分別如下下：總經(jīng)理批準(zhǔn)和頒布布公司的的質(zhì)量手手冊，制制定質(zhì)量量方針和和質(zhì)量目目標(biāo)，并并實施管管理評審審。任命和授權(quán)權(quán)管理者者代表，負負責(zé)組織織、協(xié)調(diào)調(diào)、檢查查全公司司的質(zhì)量量管理工工作。授權(quán)質(zhì)管部部門行使使質(zhì)量管管理的質(zhì)質(zhì)量檢驗驗工作職職權(quán)，保保證其不不受任何何部門和和個人的的干預(yù)。組織貫徹政政府有關(guān)關(guān)質(zhì)量工工作的法法規(guī)、政政策和指指令。為了實施

37、質(zhì)質(zhì)量方針針并達到到質(zhì)量目目標(biāo)，提提供人力力、專業(yè)業(yè)技能、生生產(chǎn)加工工設(shè)備、檢檢驗測試試等必需需的、充充分的、適適宜的基基本資源源。保證產(chǎn)品的的質(zhì)量，持持續(xù)提供供顧客需需求的誠誠信服務(wù)務(wù)，對產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量負全全面責(zé)任任。 22、副總總經(jīng)理a.協(xié)助總總經(jīng)理對對公司長長遠規(guī)劃劃和短期期工作的的制定提提出可行行性分析析和方案案。b.協(xié)助總總經(jīng)理搞搞好公司司的整體體管理。c.根據(jù)總總經(jīng)理規(guī)規(guī)定的職職務(wù)要求求，處理理日常行行政工作作。d.完善公公司產(chǎn)品品售后服服務(wù)、產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量信息反反饋及跟跟蹤，以以及新產(chǎn)產(chǎn)品開發(fā)發(fā)的信息息管理工工作。并并且積極極協(xié)助公公司各部部門開展展工作。e.樹立企企業(yè)良好好的形象

38、象，提高高企業(yè)的的知名度度，加強強員工作作風(fēng)建設(shè)設(shè)。f.處理公公司發(fā)生生的各項項突發(fā)事事件。g.完成總總經(jīng)理交交辦的其其他工作作。 3、技技術(shù)部a.按“質(zhì)質(zhì)量管理理體系要要素職能能分表”的規(guī)定定，落實實分工責(zé)責(zé)任的考考核。b.按公司司質(zhì)量方方針和目目標(biāo)，落落實質(zhì)量量目標(biāo)的的各相關(guān)關(guān)具體工工作任務(wù)務(wù)，措施施的實施施和實現(xiàn)現(xiàn)。 c.負責(zé)編編制和修修訂技術(shù)術(shù)文件。d.負責(zé)編編制和修修改采購購資料和和驗收技技術(shù)要求求。e.負責(zé)新新產(chǎn)品設(shè)設(shè)計、開開發(fā)工作作并對設(shè)設(shè)計、開開發(fā)全過過程進行行控制。f.負責(zé)糾糾正和預(yù)預(yù)防措施施中的技技術(shù)性的的改進工工作。做好技術(shù)資資料管理理工作并并提供技技術(shù)培訓(xùn)訓(xùn)師資力力量。

39、部門經(jīng)理職職責(zé)(1)貫徹徹執(zhí)行公公司質(zhì)量量方針，負負責(zé)本部部門職責(zé)責(zé)架構(gòu)的的建立，按按質(zhì)量管管理體系系要素的的工作職職能，質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)的具體體工作要要求，分分工落實實到人，并并進行有有效的工工作考核核。(2)負責(zé)責(zé)產(chǎn)品工工藝管理理和工藝藝技術(shù)服服務(wù)。(3)負責(zé)責(zé)本部門門編制的的技術(shù)文文件的審審核工作作。(4)負責(zé)責(zé)新產(chǎn)品品設(shè)計、開開發(fā)的系系列工作作。(5)確保保本部門門質(zhì)量管管理體系系有效運運行。4、質(zhì)檢部部a.按“質(zhì)質(zhì)量管理理體系要要素職能能分表”的規(guī)定定，落實實分工責(zé)責(zé)任的考考核。b.按公司司質(zhì)量方方針和目目標(biāo)，落落實質(zhì)量量目標(biāo)的的各相關(guān)關(guān)具體工工作任務(wù)務(wù)，措施施的實施施和實現(xiàn)現(xiàn)。 c.對

40、公公司從外外協(xié)、外外購件到到最終產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量進行行全面控控制。d.負責(zé)編編制和修修訂產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)和和檢驗規(guī)規(guī)范。e.負責(zé)監(jiān)監(jiān)視和測測量裝置置的周期期檢定工工作，保保證所有有監(jiān)視和和測量裝裝置處于于有效控控制狀態(tài)態(tài)。f.負責(zé)新新產(chǎn)品注注冊申報報和注冊冊到期重重新注冊冊工作。g.負責(zé)原原材料、產(chǎn)產(chǎn)成品、車車間環(huán)境境的檢測測工作和和型式檢檢驗工作作。h.負責(zé)顧顧客滿意意度的信信息、顧顧客投訴訴建議、產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量信息的的分析、統(tǒng)統(tǒng)計和利利用。負責(zé)質(zhì)量管管理體系系文件的的編制與與修改工工作，檢檢查質(zhì)量量管理體體系運行行的情況況，保證證質(zhì)量管管理體系系的有效效運行。負責(zé)糾正和和預(yù)防措措施實施施、驗證證工作

41、。k.部門經(jīng)經(jīng)理職責(zé)責(zé)(1)貫徹徹執(zhí)行公公司質(zhì)量量方針，負負責(zé)本部部門職責(zé)責(zé)架構(gòu)的的建立，按按質(zhì)量管管理體系系要素的的工作職職能，質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)的具體體工作要要求，分分工落實實到人，并并進行有有效的工工作考核核。(2)抓好好公司質(zhì)質(zhì)量檢驗驗及計量量器具管管理工作作。(3)負責(zé)責(zé)編制、修修改質(zhì)量量管理體體系文件件和產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)、檢檢驗規(guī)范范。(4)確保保本部門門質(zhì)量管管理體系系有效運運行。5、生產(chǎn)部部a.按“質(zhì)質(zhì)量管理理體系要要素職能能分表“的規(guī)定定，落實實分工責(zé)責(zé)任的考考核。b.按公司司質(zhì)量方方針和目目標(biāo)，落落實質(zhì)量量目標(biāo)的的各相關(guān)關(guān)具體工工作任務(wù)務(wù)，措施施的實施施和實現(xiàn)現(xiàn)。c.組織管管理生產(chǎn)產(chǎn)，

42、保質(zhì)質(zhì)保量按按時完成成生產(chǎn)計計劃。d.負責(zé)做做好工藝藝管理、工工序管理理及生產(chǎn)產(chǎn)過程中中的原始始數(shù)據(jù)和和質(zhì)量記記錄。e.負責(zé)車車間內(nèi)的的中間倉倉庫管理理工作。f.負責(zé)生生產(chǎn)環(huán)境境、人員員的工藝藝衛(wèi)生制制度執(zhí)行行和保證證生產(chǎn)車車間內(nèi)人人、物、環(huán)環(huán)、機的的整潔與與衛(wèi)生。g.負責(zé)車車間內(nèi)的的設(shè)備添添置、維維修、保保養(yǎng)和報報廢工作作。i.部門經(jīng)經(jīng)理職責(zé)責(zé)(1)貫徹徹執(zhí)行公公司質(zhì)量量方針，負負責(zé)本部部門職責(zé)責(zé)架構(gòu)的的建立，按按質(zhì)量管管理體系系要素的的工作職職能，質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)的具體體工作要要求，分分工落實實到人，并并進行有有效的工工作考核核。(2)搞好好工序管管理工作作，按時時按質(zhì)完完成任務(wù)務(wù)。 (3)保

43、保證生產(chǎn)產(chǎn)環(huán)境與與人員符符合工藝藝衛(wèi)生的的要求。(4)負責(zé)責(zé)本部門門編制的的質(zhì)量管管理體系系文件審審批工作作。(5)保證證本部門門質(zhì)量管管理體系系有效運運行。6、供應(yīng)部部a.按“質(zhì)質(zhì)量管理理體系要要素職能能分表”的規(guī)定定，落實實分工責(zé)責(zé)任的考考核。b.按公司司質(zhì)量方方針和目目標(biāo)，落落實質(zhì)量量目標(biāo)的的各相關(guān)關(guān)具體工工作任務(wù)務(wù)，措施施的實施施和實現(xiàn)現(xiàn)。c.負責(zé)原原材料倉倉庫的管管理及物物資周轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)、儲存存、保管管與發(fā)放放工作。d.負責(zé)編編制采購購計劃和和采購工工作。e.負責(zé)供供方的選選擇和評評定工作作。f.搞好外外協(xié)供方方的管理理、監(jiān)督督和考核核工作。g.部門經(jīng)經(jīng)理職責(zé)責(zé)(1)貫徹徹執(zhí)行公公司質(zhì)量量

44、方針，負負責(zé)本部部門職責(zé)責(zé)架構(gòu)的的建立，按按質(zhì)量管管理體系系要素的的工作職職能，質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)的具體體工作要要求，分分工落實實到人，并并進行有有效的工工作考核核。(2)負責(zé)責(zé)對供方方的選擇擇和評定定工作，按按采購計計劃完成成采購工工作。 (33)負責(zé)責(zé)原材料料倉庫的的管理。 (44)保證證本部門門質(zhì)量管管理體系系有效運運行。 7、銷售售市場部部a.按“質(zhì)質(zhì)量管理理體系要要素職能能分配表表“的規(guī)定定，落實實分工責(zé)責(zé)任的考考核。b.按公司司質(zhì)量方方針和目目標(biāo)，落落實質(zhì)量量目標(biāo)的的各相關(guān)關(guān)具體工工作任務(wù)務(wù)，措施施的實施施和實現(xiàn)現(xiàn)。c.確保對對投標(biāo)、合合同及定定單的評評審、協(xié)協(xié)調(diào)和修修改，以以滿足顧顧客

45、需求求。d.督促每每個合同同所需的的產(chǎn)品及及時交付付。e.負責(zé)售售后產(chǎn)品品質(zhì)量問問題的接接待處理理，將用用戶的信信息及時時反饋公公司內(nèi)各各部門，以以求改進進提高。f.負責(zé)每每年一次次的顧客客滿意度度調(diào)查問問卷的發(fā)發(fā)放、回回收、統(tǒng)統(tǒng)計及對對有關(guān)信信息的分分析、處處置。g.負責(zé)成成品倉庫庫的管理理。h.正確宣宣傳公司司的產(chǎn)品品，做好好用戶的的使用指指導(dǎo)，提提高公司司產(chǎn)品的的知名度度。i.部門經(jīng)經(jīng)理職責(zé)責(zé)(1)貫徹徹執(zhí)行公公司質(zhì)量量方針，負負責(zé)本部部門職責(zé)責(zé)架構(gòu)的的建立，按按質(zhì)量管管理體系系要素的的工作職職能，質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)的具體體工作要要求，分分工落實實到人，并并進行有有效的工工作考核核。 (22)

46、確保保銷售合合同的評評審、協(xié)協(xié)調(diào)和修修改。 (33)按時時交付產(chǎn)產(chǎn)品，并并將質(zhì)量量防護措措施延續(xù)續(xù)到交付付目的地地。 (44)負責(zé)責(zé)成品倉倉庫的管管理及顧顧客滿意意度調(diào)查查工作。(5)做好好售后產(chǎn)產(chǎn)品的服服務(wù)與產(chǎn)產(chǎn)品的宣宣傳推廣廣工作。(6)負責(zé)責(zé)本部門門編制的的質(zhì)量管管理體系系文件審審核工作作。8、行政人人事辦a.按“質(zhì)質(zhì)量管理理體系要要素職能能分表“的規(guī)定定，落實實分工責(zé)責(zé)任的考考核。b.按公司司質(zhì)量方方針和目目標(biāo)，落落實質(zhì)量量目標(biāo)的的各相關(guān)關(guān)具體工工作任務(wù)務(wù)，措施施的實施施和實現(xiàn)現(xiàn)。c.負責(zé)編編制年度度培訓(xùn)計計劃。d.對新進進公司的的員工進進行公司司的各項項規(guī)章制制度及產(chǎn)產(chǎn)品知識識教育培

47、培訓(xùn)工作作。e.對從事事與質(zhì)量量有影響響或特殊殊要求人人員進行行培訓(xùn)。f.做好成成品出公公司的運運輸工作作。g.負責(zé)質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件和其其他文件件的歸檔檔、修改改、發(fā)放放和保管管。h.部門經(jīng)經(jīng)理職責(zé)責(zé)(1)貫徹徹執(zhí)行公公司質(zhì)量量方針，負負責(zé)本部部門職責(zé)責(zé)架構(gòu)的的建立，按按質(zhì)量管管理體系系要素的的工作職職能，質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)的具體體工作要要求，分分工落實實到人，并并進行有有效的工工作考核核。(2)做好好年度培培訓(xùn)計劃劃編制與與實施工工作。(3)組織織新員工工對公司司的各項項制度及及產(chǎn)品知知識的培培訓(xùn)工作作。(4)做好好對從事事質(zhì)量有有影響或或特殊要要求人員員的培訓(xùn)訓(xùn)工作。9、人員崗崗位職責(zé)責(zé)設(shè)

48、備管理員員（機修修）a掌握本本廠設(shè)備備技術(shù)性性能狀況況，制定定設(shè)備維維修保養(yǎng)養(yǎng)計劃、監(jiān)監(jiān)督檢查查設(shè)備維維修計劃劃的實施施和確保保設(shè)備完完好率達達96%。b負責(zé)及及時排除除設(shè)備故故障，保保證生產(chǎn)產(chǎn)正常進進行。c對設(shè)備備管理不不善，保保養(yǎng)不及及時或修修理質(zhì)量量低劣而而造成生生產(chǎn)過程程中質(zhì)量量事故負負責(zé)。檢驗員a負責(zé)貫貫徹執(zhí)行行產(chǎn)品“質(zhì)量第第一”的工作作準(zhǔn)則方方針和公公司領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)有關(guān)質(zhì)質(zhì)量工作作的指示示。b嚴(yán)格按按產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)驗收收規(guī)范、程程序文件件及檢驗驗方法進進行試驗驗和檢驗驗，對錯錯檢、漏漏檢和判判斷錯誤誤負責(zé)。c負責(zé)各各類原始始記錄和和檢測報報告的填填寫清晰晰和正確確。d負責(zé)在在檢驗過過程中，對

49、對不合格格的物資資、半成成品、成成品做到到及時標(biāo)標(biāo)識、隔隔離和處處置。e負責(zé)處處理在檢檢驗過程程中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的個別別不合格格品，對對批次性性不合格格品應(yīng)及及時報負負責(zé)人進進行處理理。計量員a負責(zé)建建立和健健全各類類監(jiān)視和和測量裝裝置的臺臺帳和記記錄卡,做到帳帳、卡、物物一致。b按周期期檢定計計劃及時時送法定定檢測機機構(gòu)檢定定并保存存檢定證證書，對對監(jiān)視和和測量裝裝置超期期使用和和精度失失誤造成成質(zhì)量事事故負責(zé)責(zé)。c負責(zé)宣宣傳、督督促監(jiān)視視和測量量裝置使使用方法法和維護護保養(yǎng)。工序操作人人員a熟悉工工藝規(guī)范范、技術(shù)術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和和遵守工工藝守則則，對違違反工藝藝規(guī)范造造成的質(zhì)質(zhì)量事故故負責(zé)。b生產(chǎn)的的半成

50、品品、成品品按規(guī)定定存放在在工位器器具內(nèi)儲儲運，嚴(yán)嚴(yán)格區(qū)分分檢驗與與否的半半成品或或成品的的堆放，并并作標(biāo)記記示意，對對因疏忽忽混合堆堆放而造造成的后后果負責(zé)責(zé)。c嚴(yán)格執(zhí)執(zhí)行不合合格的半半成品不不流入下下道工序序，對違違規(guī)引起起的后果果負責(zé)。d產(chǎn)品在在搬運過過程中做做到輕卸卸、輕裝裝、對因因搬運不不當(dāng)造成成的質(zhì)量量事故和和經(jīng)濟損損失負責(zé)責(zé)。倉庫管理員員a對物資資入庫按按規(guī)定程程序驗收收、保管管和發(fā)放放工作，對對未經(jīng)檢檢驗或不不合格的的物資入入庫負責(zé)責(zé)。b劃分待待檢、合合格、不不合格堆堆放區(qū)域域和填寫寫貨位卡卡，對混混合堆放放而造成成的后果果負責(zé)。c負責(zé)定定期檢查查各類物物資的堆堆放情況況，做到

51、到帳、卡卡、物的的一致性性，對各各類帳目目不清，對對錯發(fā)規(guī)規(guī)格品種種和不合合格物資資，所造造成質(zhì)量量事故和和經(jīng)濟損損失負責(zé)責(zé)。d負責(zé)倉倉庫內(nèi)消消防安全全措施，對對缺乏安安全設(shè)施施造成的的后果負負責(zé)。e對庫存存的產(chǎn)品品做到先先進先出出，各類類物資的的發(fā)放必必須按物物流程序序辦，對對發(fā)放過過期失效效的產(chǎn)品品所造成成的質(zhì)量量事故負負責(zé)。f負責(zé)督督促搬運運出入庫庫的人員員做到輕輕裝、輕輕卸，對對因搬運運不慎外外包裝破破損負責(zé)責(zé)。5.5.22管理者者代表按GB/TT190001和和YY/T02288標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)規(guī)定，結(jié)結(jié)合本公公司實際際情況建建立、運運行和保保持質(zhì)量量管理體體系。定期組織內(nèi)內(nèi)部質(zhì)量量管理體

52、體系審核核，向董董事會報報告質(zhì)量量管理體體系運行行情況，以以供評審審和質(zhì)量量管理體體系改進進。c.確保在在公司內(nèi)內(nèi)提高滿滿足顧客客和法規(guī)規(guī)要求的的意識。d.代表公公司與外外部機構(gòu)構(gòu)聯(lián)系和和辦理有有關(guān)質(zhì)量量管理體體系事宜宜。5.5.33內(nèi)部溝溝通通過溝通促促進各職職能和層層次間的的信息交交流、增增進理解解和提高高從事質(zhì)質(zhì)量活動動的有效效性。a)溝通內(nèi)內(nèi)容：確確保質(zhì)量量管理體體系的有有效性，涉涉及體系系運行過過程及管管理許多多方面，通通過溝通通促進過過程輸出出的實現(xiàn)現(xiàn)，提高高過程的的有效性性；b)溝通的的方式：辦公行行政例會會、質(zhì)量量例會、班班組會等等。溝通通過程的的建立是是否適宜宜，應(yīng)以以是否促

53、促進質(zhì)量量管理體體系的有有效性為為判定依依據(jù)。5.6管理理評審管理評審是是總經(jīng)理理為確保保建立的的質(zhì)量管管理體系系達到規(guī)規(guī)定目標(biāo)標(biāo)的適宜宜性、充充分性和和有效性性而對質(zhì)質(zhì)量管理理體系所所進行的的系統(tǒng)的的評價。5.6.11總則本條提出了了對管理理評審活活動的要要求。5.6.11.1管管理評審審由總經(jīng)經(jīng)理主持持，每年年進行一一次，通通常在內(nèi)內(nèi)部質(zhì)量量審核結(jié)結(jié)束后進進行。當(dāng)當(dāng)市場需需求或本本公司管管理體制制、組織織結(jié)構(gòu)發(fā)發(fā)生重大大變化，或或發(fā)生重重大質(zhì)量量事故，顧顧客連續(xù)續(xù)投訴以以及總經(jīng)經(jīng)理認為為有必要要時，可可增加管管理評審審。5.6.11.2管管理評審審的目的的和要求求a) 確保保質(zhì)量管管理體系

54、系持續(xù)的的適宜性性；b) 確保保質(zhì)量管管理體系系持續(xù)的的充分性性；c) 確保保質(zhì)量管管理體系系持續(xù)的的有效性性；d) 評價價質(zhì)量管管理體系系改進的的機會及及變更的的需要。5.6.11.3保保持管理理評審記記錄，按按記錄控控制程序序予以控控制。5.6.22評審輸輸入評審輸入是是為管理理評審提提供充分分和準(zhǔn)確確的信息息，確保保管理評評審的有有效實施施，本條條款規(guī)定定了管理理評審應(yīng)應(yīng)輸入的的信息。5.6.22.1管管理評審審應(yīng)輸入入的信息息a)審核的的結(jié)果。b)來自顧顧客的意意見、投投訴及顧顧客的滿滿意度調(diào)調(diào)查和分分析。 c)過程業(yè)業(yè)績和產(chǎn)產(chǎn)品符合合性。d)預(yù)防和和糾正措措施的狀狀況。e)以往管管理

55、評審審的跟蹤蹤實施情情況；f)可能影影響質(zhì)量量管理體體系的各各種變更更gg)改進的的建議。新的或修訂訂的法規(guī)規(guī)要求。 5.6.22.2管管理評審審輸入信信息的提提供各職能部門門根據(jù)本本部門的的職責(zé)及及所主管管質(zhì)量管管理體系系的過程程，按管管理評審審應(yīng)輸入入的信息息，以書書面的形形式（信信息必須須具體、真真實和準(zhǔn)準(zhǔn)確）交交管理者者代表核核定后提提交管理理評審。5.6.33評審輸輸出管理評審的的輸出是是管理評評審活動動的結(jié)果果，它將將導(dǎo)致本本公司對對質(zhì)量管管理體系系、產(chǎn)品品和過程程及資源源需求的的持續(xù)改改進，是是總經(jīng)理理對質(zhì)量量管理體體系、經(jīng)經(jīng)營方針針方面做做出的重重要戰(zhàn)略略決策。5.6.33.1

56、管管理評審審輸出的的內(nèi)容：a)質(zhì)量管管理體系系及其過過程有效效性的改改進決定定和措施施。通過過管理評評審對本本公司的的質(zhì)量管管理體系系的適宜宜性、充充分性和和有效性性明確了了需要改改進的方方面，提提出了改改進的措措施；b)與滿足足法規(guī)要要求、顧顧客要求求和規(guī)定定的產(chǎn)品品要求有有關(guān)的產(chǎn)產(chǎn)品的改改進和措措施。依依據(jù)評審審的輸入入，通過過管理評評審為增增進顧客客滿意，明明確了改改進的方方面（包包括產(chǎn)品品的改進進），提提出了改改進措施施；c)資源需需求的決決定和措措施。針針對企業(yè)業(yè)內(nèi)外部部環(huán)境的的變化，企企業(yè)現(xiàn)有有資源的的適宜性性，以及及因上述述兩方面面改進引引起的資資源需求求，當(dāng)前前和未來來的資源源

57、需求及及提出的的措施。5.6.33.2管管理評審審的決定定和措施施的實施施質(zhì)檢部將管管理評審審做出的的決定和和提出的的措施編編制成實實施計劃劃，計劃劃中必須須明確責(zé)責(zé)任部門門的完成成時間，經(jīng)經(jīng)管理者者代表審審定、總總經(jīng)理批批準(zhǔn)后以以文件的的形式發(fā)發(fā)至各職職能部門門。管理理者代表表負責(zé)組組織對其其實施情情況進行行監(jiān)督檢檢查。5.6.44具體執(zhí)執(zhí)行管管理評審審程序。實施日期：上海怡新醫(yī)醫(yī)療設(shè)備備有限責(zé)責(zé)任公司司 質(zhì)量手冊章節(jié)號：66編號：YXX/QAA0100標(biāo)題：資源源管理 版次： 第CC版 資源管理6.1資源源提供資源是本公公司通過過建立質(zhì)質(zhì)量管理理體系及及過程而而實現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量方針針和質(zhì)量量目標(biāo)

58、的的必要條條件。6.1.11提供資資源的確確定，首首先應(yīng)根根據(jù)本公公司的經(jīng)經(jīng)營方針針、產(chǎn)品品特點和和生產(chǎn)規(guī)規(guī)模所需需要的資資源還應(yīng)應(yīng)滿足法法規(guī)和顧顧客要求求。6.1.22確定資資源提供供的用途途a)為實現(xiàn)現(xiàn)和保持持現(xiàn)有的的質(zhì)量管管理體系系和為持持續(xù)改進進其質(zhì)量量管理體體系的有有效性；b) 為滿滿足顧客客變化的的要求而而引起對對資源需需求的變變更，本本公司應(yīng)應(yīng)及時提提供所需需資源，滿滿足顧客客的要求求，進而而達到增增進顧客客的滿意意。6.2人力力資源對從事影響響產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量工作作的人員員提出了了應(yīng)勝任任的要求求和判定定能力要要求需考考慮的因因素。能能力要求求體現(xiàn)在在四個方方面：11）文化化程度 2

59、）進進公司前前后所受受的培訓(xùn)訓(xùn) 3）工工作技能能 4）工工作經(jīng)歷歷（對從從事特殊殊工序的的員工應(yīng)應(yīng)有一年年以上的的工作經(jīng)經(jīng)歷）6.2.11總則通過組織各各級人員員系統(tǒng)或或?qū)I(yè)培培訓(xùn),通過人人員的素素質(zhì)培訓(xùn)訓(xùn),確保質(zhì)質(zhì)量管理理體系有有效運行行，確保保員工認認識到所所從事工工作的相相關(guān)性和和重要性性，以及及如何為為實現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)作出貢貢獻。組織應(yīng)確保保所有在在特殊環(huán)環(huán)境下臨臨時工作作的人員員接受必必要的培培訓(xùn)或在在訓(xùn)練有有素的人人員監(jiān)督督下工作作。本過程的主主管領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)是行政政人事部部經(jīng)理，歸歸口部門門是行政政人事部部。6.2.22 培訓(xùn)的的內(nèi)容1)對各級級領(lǐng)導(dǎo)干干部的培培訓(xùn)重點點是質(zhì)量量管理體體

60、系有關(guān)關(guān)醫(yī)療器器械的法法規(guī)和組組織協(xié)調(diào)調(diào)等方面面的培訓(xùn)訓(xùn)。2)對技術(shù)術(shù)人員進進行質(zhì)量量管理知知識和專專業(yè)知識識(必要要時)的的培訓(xùn).3)進公司司的新員員工應(yīng)進進行操作作基本技技能和凈凈化車間間工藝衛(wèi)衛(wèi)生要求求的培訓(xùn)訓(xùn).4)檢驗人人員和電電工等特特殊工種種須參加加統(tǒng)一組組織的專專業(yè)培訓(xùn)訓(xùn),經(jīng)考試試合格,取得合合格證書書.6.2.33培訓(xùn)的的方法1)派出管管理人員員參加質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的各種培培訓(xùn)班.2)請公司司外的專專家到企企業(yè)講課課.3)行政人人事部組組織有工工作經(jīng)驗驗的員工工對新員員工進行行操作基基本技能能的培訓(xùn)訓(xùn),經(jīng)有工工作經(jīng)驗驗的老員員工認定定后才可可獨立上上崗.6.2.44培訓(xùn)的的記