Q3C 溶劑殘留和分類

1、12/12摘自Q3C殘留溶劑的指導(dǎo)選擇一類溶劑：應(yīng)避免致癌物；備受懷疑的致癌物；環(huán)境危害物二類溶劑:設(shè)定殘余量，限量使用非基因性動物致癌物;可能導(dǎo)致不可逆中毒,比如神經(jīng)性中毒，畸形；可能導(dǎo)致其他可逆性中毒三類溶劑： 低毒對人體有潛在毒性,可以接觸，但不超過0mg/ay。 IClas soentare likely tobe resent, theyhuld be eniie and quantifie ”Likely to e preefes to slvent ud in te final aacurin sepand toslvents htareused in erler mauactu

2、rng teps and no reoved consly ya vldat roces.CH規(guī)定3類只要干失小于0。5,但,類并不是不能出現(xiàn)。按照毒性大小和對環(huán)境的危害程度，該指導(dǎo)原則將溶劑分成三類(所列舉的溶劑并不完全，應(yīng)對合成和生產(chǎn)過程所有可能的殘留溶劑進(jìn)行評估）:第一類溶劑是指已知可以致癌并被強(qiáng)烈懷疑對人和環(huán)境有害的溶劑。在可能的情況下，應(yīng)避免使用這類溶劑。如果在生產(chǎn)治療價值較大的藥品時不可避免地使用了這類溶劑，除非能證明其合理性,殘留量必須控制在規(guī)定的范圍內(nèi),如：苯（2p)、四氯化碳(pm)、1,2二氯乙烷（5pm）、1，1二氯乙烷(pm)、1，,1-三氯乙烷（150pp). 第二類

3、溶劑是指無基因毒性但有動物致癌性的溶劑.按每日用藥0克計算的每日允許接觸量如下: 甲氧基乙醇(50ppm）、氯仿（p）、1，1，2三氯乙烯（8pm)、1，2二甲氧基乙烷（100pm)、，3，4-四氫化萘（100ppm）、2乙氧基乙醇（p）、環(huán)丁砜(10ppm）、嘧啶（00ppm)、甲酰胺(2ppm)、正己烷(90pm）、氯苯（60pp)、二氧雜環(huán)己烷(380ppm)、乙腈（41ppm)、二氯甲烷(600ppm）、乙烯基乙二醇（0m）、，N-二甲基甲酰胺（80pp）、甲苯(890ppm）、,二甲基乙酰胺（1090pm)、甲基環(huán)己烷（1180ppm）、1，2二氯乙烯（1870m)、二甲苯(2170

4、pp）、甲醇(300pp）、環(huán)己烷（38ppm）、N甲基吡咯烷酮（484ppm）、。 第三類溶劑是指對人體低毒的溶劑.急性或短期研究顯示,這些溶劑毒性較低，基因毒性研究結(jié)果呈陰性，但尚無這些溶劑的長期毒性或致癌性的數(shù)據(jù)。在無需論證的情況下，殘留溶劑的量不高于。5%是可接受的，但高于此值則須證明其合理性。這類溶劑包括：戊烷、甲酸、乙酸、乙醚、丙酮、苯甲醚、1丙醇、-丙醇、1丁醇、丁醇、戊醇、乙酸丁酯、三丁甲基乙醚、乙酸異丙酯、甲乙酮、二甲亞砜、異丙基苯、乙酸乙酯、甲酸乙酯、乙酸異丁酯、乙酸甲酯、甲基丁醇、甲基異丁酮、2-甲基1-丙醇、乙酸丙酯.olvntOhr Nms SrucureClas A

5、cec cidEthanocaid H3COOH 三類溶劑 Acetone 2-Propanoe Pron2on C3CH3三類溶劑Acetonitrle CHC 二類溶劑 Anisole Mehoxybenzee 三類溶劑 Benze enzol一類溶劑 1Butno ntyl lohol Btan-l （CH2）H三類溶劑 2unol scButlalchol Butan-ol CHCH2H(OH）CH3 三類溶劑Bulcetate Acetic aci tyl es H3COO（CH）3CH3 三類溶劑 tT-Btlmethyl eher2-Methoxy-2methyl ppa(CH)

6、CH3三類溶劑arbon ttrchloiTetrahloromethe CCl4 一類溶劑 Chlobenze二類溶劑 Chlooform richloroethan CCl3 二類溶劑 umeeIsoropylbenzee （1-Mehyl）ehlbeee 三類溶劑 Cyloheane Hexamethylen 二類溶劑，Dilroethane symDichlooethan Ethy diclideEtlene hlori H2ClC2 一類溶劑 1,1Dichoeten 1，1-Dichrothe Vnlien oride H2=C2一類溶劑 1，hlrohn 1,2Dicoroeth

7、yee Aeylene dihloe ClHC=CHCl二類溶劑 ihloomehne Mehlee hrie C2l2 二類溶劑 1，2imethoxethane Ethyleneglyc dmthyl ethr Monogl imethylelosove HOH2CH2OH3 二類溶劑N,Dimetyactamide DMACHC(CH）二類溶劑 N，NDimethyfamide DMCON（CH3)2 二類溶劑Dimethyl sulfoxMethlslfinylethaneMethyl sulfoxide MS (CH3）O三類溶劑 ,4ioxae poxe 1，Doxae 二類溶劑t

8、anol Ethy alcoh 3CHO 三類溶劑 2EthoxetanolCellsove CH3CH2OCH2CH2OH二類溶劑 EthylactateActcacd ehstr CH3OOCH2CH 三類溶劑 hylenlyo1，-ihyroyetha ,-Ethandiol HOCH2CH2O 二類溶劑Ehyl etherethyl ether Ethoethn ,1Oxbisethe H3CH2CH2CH三類溶劑Ethy ort Formic aci thy estr HCH2CH 三類溶劑rmaideMethanamiHCON2二類溶劑Forc acd HCOH三類溶劑HpaneH

9、epanCH3（CH2)53 三類溶劑 eHeaneC3(H2)4CH3二類溶劑 Isouyletae Acetic isbutyl eter C3COCCH（C3)2 三類溶劑Isopopl acetae ceti cidisoropy ete CH3COOCH（C3)2 三類溶劑Manol thyl lcholCH3H 二類溶劑 MethoyethanlMty CellosveCH3OCHCH2OH 二類溶劑 Methyl acetate cetic id metyl estr HC 三類溶劑3ethyl1-baol Isoaylohol Ispntyalohol3-Mthlbutan1-

10、 (3)2HCH2CH2O 三類溶劑Methylutl etone -one Hxan-one H3（CH2)3COH3 二類溶劑 thyycloene Ccloexlmae 二類溶劑 ethyhylketon Bano MEK Bta2-oe CHCHOCH3三類溶劑 Methylisobutylkene 4-Methylpe-2oe Mthl2tnone MIBK CCH2（CH3）三類溶劑 2Methyl1prpano Isbutyl alcho2thylpropn1-ol（C)2CHOH 三類溶劑 Methylpyrrlione 1Methlyoli-2ne 1Methyl-rolii

11、non二類溶劑Neae CH3NO2 二類溶劑 etae nPentne CH3(CH）C 三類溶劑 1-PentanolAmy alcoho entan-ol Penl alcoolCH3(H2）CH2OH 三類溶劑 1rpao Popn1l Pryl acohol CHCH2C2O三類溶劑 2-Prpanol rpa-2-ol Isoprol alool (CH）CHOH 三類溶劑 opyl cetat Acetc id prop eserCH3COO2H3 三類溶劑 Pyriine二類溶劑Sulfoane Tetrahrthiohene 1，1dxde 二類溶劑 Tetrhdrofurn Tetramethy oxide Oacyclpentane 三類溶劑 etralin ,，4Trahydro-nahtlne 二類溶劑 Tluen Methylbenzne