醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)院含碘消毒劑衛(wèi)生要求

1、 醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)院含碘消毒劑衛(wèi)生要求范圍本標準規(guī)定了含碘消毒劑（碘酊、碘伏）和復合含碘消毒劑的原料要求、技術要求、使用范圍、使用方法、運輸貯存和包裝、標識要求和檢驗方法。本標準適用于以有效碘為主要殺菌成分，用于皮膚、黏膜及手消毒的碘酊、碘伏和復合含碘消毒劑。規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的應用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB 27951 皮膚消毒劑衛(wèi)生要求GB 27950 手消毒劑衛(wèi)生要求GB 27954 黏膜消毒劑衛(wèi)生要求GB/T 191包裝儲運圖示標志中華人民共和國藥典（2015版，

2、二部）中華人民共和國藥典（2015版，四部） 消毒技術規(guī)范（2002年版）消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)2005426號） 化妝品安全技術規(guī)范（2015版）術語和定義下列術語和定義適用于本文件。含碘消毒劑 iodine disinfectants 以碘為主要殺菌成分的消毒劑。碘酊 iodine tincture碘和碘化鉀的乙醇溶液。碘伏 iodophor由碘、聚氧乙烯脂肪醇醚、烷基酚聚氧乙烯醚、聚乙烯吡咯烷酮、碘化鉀等組分制成的絡合碘消毒劑。包括聚醇醚碘和聚維酮碘。注1：碘與聚氧乙烯脂肪醇醚、烷基酚聚氧乙烯醚絡合形成的碘絡合物，稱為聚醇醚碘。注2：碘與聚乙烯吡咯烷酮形成的絡合物，稱為聚維

3、酮碘。復合含碘消毒劑compound iodine disinfectants以有效碘和氯己定類、季銨鹽類、乙醇為主要殺菌成分的復合消毒劑。原料要求4.1 碘：符合中華人民共和國藥典（2015版，二部）藥用原料要求，含碘（按I計）不得少于99.5%。4.2 碘化鉀：符合中華人民共和國藥典（2015版，二部）藥用原料要求，按干燥品計算，含碘化鉀（KI）不得少于99.0%。4.3 乙醇：符合中華人民共和國藥典（2015版，二部）藥用原料要求，相對密度不大于0.8129，相當于含C2H6O不少于95.0%（ml/ml）。4.4 聚氧乙烯脂肪醇醚、烷基酚聚氧乙烯醚和聚乙烯基吡咯烷酮：符合中華人民共和國

4、藥典（2015版，四部）0251藥用輔料要求。4.5 生產(chǎn)用水：應使用純化水。技術要求外觀5.1.1 碘酊為紅棕色的澄清液，無沉淀，有碘和乙醇氣味。5.1.2 碘伏為黃棕色至紅棕色澄清或黏稠狀液體，無沉淀，有碘氣味。5.1.3 復合含碘消毒劑為紅棕色澄清液體，無沉淀，有碘氣味。理化指標5.2.1 碘酊的理化指標應符合表1的要求。5.2.2 碘伏和復合含碘消毒劑的理化指標應符合表2的要求。5.2.3 穩(wěn)定性：有效期12個月。加速試驗或自然存放試驗，有效碘含量允許下降率10%，但不得低于產(chǎn)品標示值的下限。表1 碘酊理化指標項目指標有效碘含量范圍/（g/L）1822乙醇含量范圍/（%，體積分數(shù)）45

5、55pH值4.05.0鉛/（mg/kg）10砷/（mg/kg）2汞 /（mg/kg）1表2 碘伏和復合含碘消毒劑理化指標項目指標有效碘含量范圍/（g/L）110（上下限范圍不超過產(chǎn)品說明書標示值均值的90%110%）pH值2.04.0（標示值1.0）鉛/（mg/kg）10砷 /（mg/kg）2汞/（mg/kg）1注1: 復合含碘消毒劑中其他殺菌成分的含量，應符合產(chǎn)品說明書標示值均值90%110%的要求，按照相關標準的方法進行測定。注2：三種絡合物應符合產(chǎn)品說明書組分要求，按照相關標準的方法進行測定和（或）鑒別。注3：聚維酮碘如為固體粉末，有效碘含量應為9.0%12.0%。5.3 殺滅微生物指標

6、殺滅微生物指標應符合表3的要求表3 殺滅微生物技術要求微生物名稱試驗方法作用時間（min）殺滅對數(shù)值細菌繁殖體懸液定量法55.00載體定量法53.00白色念珠菌（ATCC 10231）懸液定量法54.00載體定量法53.00 注1：細菌繁殖體包括金黃色葡萄球菌（ATCC 6538）、大腸桿菌（8099）、銅綠假單胞菌（ATCC 15442）。 注2:. 試驗所用消毒劑量（濃度與時間）應為產(chǎn)品說明書中的標示劑量。殺滅試驗首選懸液試驗法，不能使用懸液試驗法者（如消毒劑原液直接使用、粘稠狀液體）可用載體法。使用范圍6.1 碘酊適用于手術部位、注射和穿刺部位皮膚以及新生兒臍帶部位皮膚消毒。不適用于黏膜

7、和對酒精刺激敏感部位和破損皮膚消毒。6.2 碘伏和復合含碘消毒劑適用于外科手及前臂消毒；手術切口部位、注射及穿刺部位皮膚以及新生兒臍帶部位皮膚消毒；黏膜沖洗消毒；衛(wèi)生手消毒。使用方法7.1 碘酊用無菌棉拭蘸取本品，在消毒部位皮膚進行擦拭，再用棉拭蘸取75%醫(yī)用乙醇擦拭脫碘。作用時間應符合GB 27951和GB 27950的要求。7.2 碘伏和復合含碘消毒劑按碘伏或復合含碘消毒劑說明書要求的使用濃度直接對消毒部位沖洗或擦拭。作用時間應符合GB 27951、GB 27950和GB 27954的要求。7.3 聚維酮碘粉末按產(chǎn)品說明書要求的稀釋方法，用純化水稀釋后，對消毒部位進行沖洗或擦拭。作用時間應

8、符合GB 27951、GB 27950和GB 27954 的要求。運輸、貯存和包裝8.1 本品宜貯存在室溫下陰涼避光處；按包裝要求常規(guī)運輸。如儲存、包裝、運輸中有特殊要求，需在產(chǎn)品說明書中或包裝箱上注明。8.2 包裝材質應符合無毒級包裝材料要求。外包裝采用瓦楞紙包裝箱，應捆扎牢固，正常運輸、裝卸時不得松散。并符合 GB/T 191的規(guī)定標識要求9.1 標志、標簽和說明書標志、標簽和說明書應符合衛(wèi)健委消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范的要求，標明產(chǎn)品名稱、廠名和廠址、商標、規(guī)格、數(shù)量、有效期、貯存條件等。9.2 注意事項9.2.1 外用消毒液，禁止口服。9.2.2 置于兒童不易觸及處。9.2.3 對碘過

9、敏者慎用。9.2.4 密封，避光，置于陰涼、通風處保存。檢驗方法 10.1 有效成分含量測定 見附錄A。10.2 pH值測定 按消毒技術規(guī)范（2002年版）的方法進行。10.3 穩(wěn)定性試驗 按附錄A及消毒技術規(guī)范（2002年版）的方法進行。10.4 鉛含量測定 按化妝品安全技術規(guī)范（2015年版）的理化檢驗方法進行。10.5 砷含量測定 按化妝品安全技術規(guī)范（2015年版）的理化檢驗方法進行。10.6 汞含量測定 按化妝品安全技術規(guī)范（2015年版）的理化檢驗方法進行。10.7 聚乙烯吡咯烷酮測定方法 見附錄B。10.8 聚氧乙烯脂肪醇醚鑒別方法 見附錄C。10.9 烷基酚聚氧乙烯醚鑒別方法

10、見附錄D。10.10 微生物殺滅試驗 按消毒技術規(guī)范（2002年版）的方法進行。（規(guī)范性附錄）附錄A （規(guī)范性附錄）有效碘含量測定方法A.1方法一：化學滴定法A.1.1 試驗原理 在酸性溶液中，用硫代硫酸鈉滴定液直接滴定游離碘。根據(jù)硫代硫酸鈉的用量，計算消毒劑中有效碘的含量。其反應方程式為： I2 + 2Na2S2O3 = 2NaI + Na2S4O6A.1.2 試驗器材移液管、酸式滴定管、碘量瓶、36% 醋酸溶液、5 g/L淀粉溶液（現(xiàn)用現(xiàn)配）、硫代硫酸鈉滴定液、電子天平（感量0.0001g）。A.1.3 試驗方法 精確稱取含碘消毒劑適量，使其相當于有效碘為0.25 g，置于250 mL碘量

11、瓶中加入醋酸5滴。用硫代硫酸鈉滴定液滴定，邊滴邊搖勻。待溶液呈淡黃色時加入5 g/L淀粉溶液10滴（溶液立即變藍色），繼續(xù)滴定至藍色消失，記錄用去的硫代硫酸鈉滴定液總量，并將滴XX果用空白試驗校正。樣品重復測2次，取兩次平均值進行計算。 因1 mol/L硫代硫酸鈉滴定液1 mL相當于0.1269 g有效碘，故可按式（A.1）和式（A.2）計算有效碘含量： 液體樣品中有效碘含量= 1000 （A.1） 固體樣品中有效碘含量（%） = 100 （A.2） 式中：c 硫代硫酸鈉滴定液濃度，單位為摩爾每升（mol/L）； Vst滴定用去硫代硫酸鈉滴定液體積，單位為毫升（mL）；V碘量瓶中所含液體消毒劑

12、原液體積，單位為毫升（mL）；m碘量瓶中所含消毒劑原藥的質量，單位為克（g）。A.1.4 注意事項A.1.4.1 滴定液與被測溶液在配置時稱量要精確到0.001g；液體的量取體積的準確度應符合國家相關標準中對該體積量器的精密度要求，且每次液量不少于量器的2/3，一般都用移液管、吸量管或滴定管，絕不能使用量筒或量杯。A.1.4.2 量器不能隨意加熱，容量瓶嚴禁加熱。A.1.4.3 由于硫代硫酸鈉在酸性溶液中會分解為硫酸和硫，所以操作者要注意滴定速度，一定要逐滴滴入，不要使滴入速度快于硫代硫酸鈉在酸性溶液中的分解速度而造成局部硫代硫酸鈉過量。A.1.4.4 要在接近滴定終點時加淀粉指示劑。A.2

13、方法二：電位滴定法見中華人民共和國藥典（2015年版，四部）通則 0701。附錄B （資料性附錄）高效液相色譜法測定聚乙烯吡咯烷酮含量B.1 試驗原理聚乙烯吡咯烷酮在C18反相色譜柱上有保留行為，可與樣品中的其他組分進行分離。其在205 nm波長處有較明顯紫外吸收，故采用紫外吸收檢測器進行檢測，依據(jù)峰面積和濃度之間的定量關系測定消毒劑中該物質的含量。B.2 試驗器材乙腈（色譜級）、超純水、高效液相色譜儀、電子天平（感量0.0001g）、移液管、容量瓶。B.3 色譜條件B.3.1 色譜柱：C18柱（4.6150mm，5m）。B.3.2 流動相：乙腈：水=5：95（體積比）B.3.3 流速：1.0

14、 mL/minB.3.4 紫外檢測波長：205 nmB.3.5 柱溫：20 B.3.5 進樣量：20 LB.4 試驗步驟B.4.1 對照品溶液的配制精密稱取聚乙烯吡咯烷酮K30對照品0.1g于100mL容量瓶中，加水溶解，定容至刻度，搖勻，得濃度為1.0 mg/mL標準溶液。再用超純水將K30標準溶液進行系列稀釋，配制成濃度為0.05 mg/mL、0.1 mg/mL、0.2 mg/mL、0.4 mg/mL、0.8 mg/mL的標準系列。B.4.2 繪制標準曲線 在設定色譜條件下，分別取20 L進行分析。以標準系列質量濃度為橫坐標X，峰面積為縱坐標Y，繪制標準曲線，進行線性回歸處理，得到線性方程

15、。B.4.3 供試品溶液的配制及檢測精密量取本品聚維酮碘溶液2mL于100mL容量瓶中，加水溶解，定容至刻度，搖勻，稀釋50倍作為供試樣品。按上述步驟測其峰面積，代入標準線性方程，根據(jù)取樣量和稀釋倍數(shù)計算出供試品中聚乙烯吡咯烷酮K30的含量。B.5 結果計算聚乙烯吡咯烷酮含量按（B.1）計算：X= 100 （B.1）式中：X聚乙烯吡咯烷酮含量，%；通過標準曲線計算的稀釋液中聚乙烯吡咯烷酮的質量濃度，單位為克每升（g/L）；V2樣品定容體積，單位為毫升（mL）；V1取樣體積，單位為毫升（mL）。B.6 精密度為了考察方法間的重現(xiàn)性，在重復性條件下獲得的兩次獨立測XX果的絕對差值不得超過算數(shù)平均值

16、的5%。B.7 注意事項B.7.1 量器不能隨意加熱，容量瓶嚴禁加熱。B.7.2 該色譜條件下聚乙烯吡咯烷酮保留時間較短。B.7.3 聚乙烯吡咯烷酮溶解時不能用力震蕩，以免產(chǎn)生氣泡影響定容。B.7.4 色譜圖中檢出的物質，應與聚乙烯吡咯烷酮標準溶液的保留時間和紫外光譜圖進行比較確證。如遇到有基體干擾的特殊樣品，可通過調(diào)整流動相比例使之滿足分離度。附錄C （資料性附錄）紅外光譜法鑒別聚氧乙烯脂肪醇醚C.1 方法原理用紅外照射有機物分子時，分子中的化學鍵或官能團可發(fā)生振動吸收，不同的化學鍵或官能團吸收頻率不同，在紅外光譜上將處于不同位置，從而可獲得分子中含有何種化學鍵或官能團的信息。C.2 儀器設

17、備Bio-Rad FTS-65A傅里葉變換紅外光譜儀、旋轉蒸發(fā)儀、茄形瓶、減壓泵、水浴鍋。 C.3 樣品預處理及制樣取適量樣品于茄形瓶中，減壓蒸餾除去水分得到待測樣品，取1.0 mg左右干燥待測樣品用KBr液膜法壓片測定紅外圖譜，并與月桂醇聚氧乙烯醚-8對照圖譜比對。C.4 譜圖分析以月桂醇聚氧乙烯醚-8 為代表的紅外光譜圖C.1。圖中的2 924 cm-1、2 856 cm-1、1 466 cm-1 和1 378 cm-1 顯示烷基吸收，OH基出現(xiàn)在3 476 cm-1，聚氧乙烯醚的特征吸收峰有1 350 cm-1（CH2 非平面搖擺振動，中等強度尖峰）、1 116 cm -1 （COC 不

18、對稱伸縮，最強峰）、947 cm -1 （對稱伸縮振動，較弱）、885 cm -1 （端基CH2CH2OH 的CH2 平面搖擺振動）、844 cm -1 （中間的聚氧乙烯平面搖擺振動）。不同環(huán)氧乙烷加成數(shù)（EO 數(shù)）的月桂醇聚氧乙烯醚的紅外光譜出現(xiàn)有規(guī)律的變化，較明顯的是CO C 不對稱伸縮譜帶為強峰，隨EO 數(shù)增大而增強，位置稍向低波數(shù)位移（從EO數(shù)3的1 121 cm-1 移至EO 數(shù)11的1 116 cm -1），對稱伸縮譜帶強度也增大，波數(shù)穩(wěn)定在949 cm -1 附近。烷基中，1 378 cm -1 峰波數(shù)穩(wěn)定，末端的平面搖擺由888 cm-1低移至884 cm -1，此2峰強度隨EO 數(shù)增大而減弱，而中間的EO 數(shù)穩(wěn)定在843 cm -1， 強度增大，以上有關峰的強度變化可用于計算這類化合物的EO 數(shù)。圖C.1 聚氧乙烯月桂醇醚-8的紅外光譜圖附錄D （資料性附錄）紅外光譜法鑒別烷基酚聚氧乙烯醚鑒別方法D.1 方法原理用紅外照射有機物分子時，分子中的化學鍵或官能團可發(fā)生振動吸收，不同的化學鍵或官能團吸收頻率不同，在紅外光譜上將處于不同位置，從而可獲得分子中含有何種化學鍵或官能團的信息。D.2 儀器設備與試劑Bio-Rad FTS-65A傅里葉變換紅外光譜儀、旋轉蒸發(fā)儀、茄形瓶、減壓泵、水浴鍋。 D.3 樣品預處理及制樣取適量樣品于茄形瓶中，減壓蒸餾除去水分得