CE認(rèn)證的全套技術(shù)文件(新)

1、.*CE文件 AMS/CE,JS-2015版 次 號(hào)：A/0 受控狀態(tài)：受分發(fā)批 準(zhǔn) / 日 期審 核 / 日 期編 制 / 日 期 )發(fā)布日期：2014 年8 月1 日生效日期：2013批 準(zhǔn) / 日 期審 核 / 日 期編 制 / 日 期 )*發(fā)布CE12編號(hào)名稱AMS/CE.JS-01AMS/CE.JS-02CE企業(yè)簡(jiǎn)介l.-.z.z.AMS/CE.JS-03AMS/CE.JS-04AMS/CE.JS-05AMS/CE.JS-06AMS/CE.JS-07AMS/CE.JS-08AMS/CE.JS-09AMS/CE.JS-10AMS/CE.JS-11AMS/CE.JS-12AMS/CE.J

2、S-13AMS/CE.JS-14AMS/CE.JS-15AMS/CE.JS-16關(guān)于歐洲代表聲明產(chǎn)品描述產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析CE 符合聲明根本平安要求點(diǎn)檢查標(biāo)準(zhǔn)的符合性市場(chǎng)反響或用戶埋怨的分析報(bào)告戒備系統(tǒng)標(biāo)簽及使用說明產(chǎn)品規(guī)格和構(gòu)造加工過程及測(cè)試檢驗(yàn)審查書特殊過程包裝材料 臨床分析報(bào)告可用性工程報(bào)告公 司簡(jiǎn)介企 業(yè) 概 況AMS/CE.JS-02受控狀態(tài)AMS/CE.JS-03關(guān)于歐洲代表聲明關(guān)于確定歐洲代表的聲明在產(chǎn)品出口歐洲之前確定好歐洲商及歐洲代表地址等，然后通知認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)。職 位簽名日期受控狀態(tài)AMS/CE.JS-04產(chǎn) 品 描 述一、產(chǎn)品性能特性:“(商品名:)是由*依據(jù)市場(chǎng)和臨床治療的需

3、要,產(chǎn)品中以無機(jī)生物活性材料為主要原料而研發(fā)生產(chǎn)的促進(jìn)創(chuàng)面修復(fù)的醫(yī)療產(chǎn)品。當(dāng)“產(chǎn)品與創(chuàng)面組織接觸時(shí)，其中具有生物活性的無機(jī)生物活性材料與組織發(fā)生離子交換，提高創(chuàng)面局部的氧分壓和PH響，形成一個(gè)羥基磷灰石HCA組成的多孔網(wǎng)狀結(jié)果組織，能吸附大量與組織再生有關(guān)的各種物質(zhì)，使新生組織得以順當(dāng)爬移。從而到達(dá)加速創(chuàng)面愈合的作用。二、產(chǎn)品適用范圍：“*(商品名:*)適用與各種手術(shù)及外傷造成的創(chuàng)面，皮膚潰瘍及褥瘡以及淺度燒、燙傷的創(chuàng)面愈合。三、產(chǎn)品主要技術(shù)性能及參數(shù)：1、產(chǎn)品命名：11*12*2、產(chǎn)品成份：21 粉狀產(chǎn)品由組成2、2 膏狀產(chǎn)品由組成3、產(chǎn)品形式與規(guī)格：產(chǎn)品形式： 膏狀、粉狀產(chǎn)品規(guī)格:1粉狀：

4、4、主要技術(shù)性能及參數(shù):4、1粉狀產(chǎn)品為。膏狀產(chǎn)品為。4、2粉狀產(chǎn)品裝量應(yīng)符合下表規(guī)定產(chǎn)品標(biāo)示裝量產(chǎn)品標(biāo)示裝量0.5g1.5g1.5g6.0g6.0g 以上裝量差異限度8%7%5%膏狀產(chǎn)品裝量應(yīng)符合下表規(guī)定產(chǎn)品標(biāo)示裝量20g20g50g50g 以上4、3粒度:單個(gè)產(chǎn)品實(shí)際裝量 不得少于標(biāo)示量的 93%不得少于標(biāo)示量的 95%97%4、430mg/Kg。4、590(W/W)。20(W/W)。4、64、7無菌：本產(chǎn)品應(yīng)無菌。4、8細(xì)胞毒性應(yīng)14、9 皮膚刺激試驗(yàn)：原發(fā)指數(shù)0.4。4、10 致敏反響：應(yīng)無致敏反響。受控狀態(tài)AMS/CE.JS-05產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告一、前 言*商品名:*是由*依據(jù)臨床需

5、要，以生物活性玻璃為主要原材料而生產(chǎn)的創(chuàng)面修復(fù)材料。依據(jù)該產(chǎn)品的預(yù)期用途和目的，我們聚集了產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、及生產(chǎn)后的相關(guān)信息，依據(jù)YY/T01362003 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用分析程序?qū)υ摦a(chǎn)品進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。識(shí)別與判定出或可預(yù)見的全部危害，通過對(duì)這些危害可能產(chǎn)生的緣由和可能造成的結(jié)果的剖析，評(píng)估每項(xiàng)危害發(fā)生的概率、危害嚴(yán)峻度以及可承受性，并逐個(gè)定出對(duì)應(yīng)的風(fēng) 險(xiǎn)把握和降低措施。 按降低措施實(shí)行前和實(shí)行后兩種不同狀況，比擬各項(xiàng)危害在風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)峻度、概率、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)等方面的度量、與推斷水平上的變化，驗(yàn) 證這些措施是否已把危害的風(fēng)險(xiǎn)降低到可以承受的水平。對(duì)于實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)把握 和降低措施后尚存在的全部剩余

6、風(fēng)險(xiǎn)，其可承受性再按YY/T01362003 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用分析程序重新評(píng)估驗(yàn)證，以確保風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的完整性。在產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)定和風(fēng)險(xiǎn)把握方案的論證過程中，編制了 本產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。二、 適用范圍適用于各種手術(shù)的愈合。三、 性能特點(diǎn)當(dāng)“*產(chǎn)品四、 主要參數(shù)外觀粉狀產(chǎn)品為。產(chǎn)品裝量標(biāo)示裝量0.5g 以上至 1.5g1.5g 以上至 6.0g裝量差異限度8%7%粉狀產(chǎn)品的裝量與平均裝量相比應(yīng)符合規(guī)定，超出裝量差異限度的產(chǎn)品不2標(biāo)示裝量0.5g 以上至 1.5g1.5g 以上至 6.0g裝量差異限度8%7%6.0g 以上6.0g 以上5%膏狀產(chǎn)品應(yīng)符合下表規(guī)定。標(biāo)示裝量標(biāo)示裝量20

7、g 以下20g 至 50g50g每個(gè)容器裝量不少于標(biāo)示量的 93%不少于標(biāo)示量的 95%97%粒度粉狀產(chǎn)品。膏狀產(chǎn)品。重金屬含量30mg/kg。5.熾灼殘?jiān)蹱顭胱茪堅(jiān)?0W/W膏狀熾灼殘?jiān)?0W/W生物活性無菌:產(chǎn)品應(yīng)無菌。細(xì)胞毒性試驗(yàn)：細(xì)胞毒性應(yīng)1 級(jí)皮膚刺激試驗(yàn)：原發(fā)指數(shù)0.4致敏反響：應(yīng)無致敏反響五、 型式規(guī)格型型粉膏式狀狀規(guī)格六、產(chǎn)品可能影響平安性的特征問題：什么是預(yù)期用途目的和怎樣使用.*系列產(chǎn)品商品名：*用于。一般將*系列產(chǎn)品商品名：*本品在使用過程中與患者的創(chuàng)面接觸。在醫(yī)療器械中包含有何種材料和/或成分或與其共同使用、或與醫(yī)療器械接觸.關(guān)的特征均為。本產(chǎn)品在正常使用過程中沒有任

8、何能量賜予患者或從患者身上獵取。是否有物質(zhì)供應(yīng)應(yīng)患者或從患者身上吸取.本產(chǎn)品在正常使用過程中沒有任何物質(zhì)賜予患者或從患者身上獵取。是否由醫(yī)療器械處理生物材料然后再次使用.本產(chǎn)品在使用過程中不處理生物材料然后再次使用。醫(yī)療器械是否以無菌形式供應(yīng)或預(yù)備由用戶滅菌或用其它微生物把握方法滅菌.產(chǎn)品接受無菌方式供應(yīng)應(yīng)使用者。用戶無需進(jìn)展常規(guī)清潔和消毒。本產(chǎn)品不會(huì)改善患者的環(huán)境。醫(yī)療器械是否進(jìn)展測(cè)量.本產(chǎn)品在使用中不需進(jìn)展測(cè)量。11.醫(yī)療器械能否分析處理.本產(chǎn)品不能分析處理。12.醫(yī)療器械是否預(yù)期和醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用.本產(chǎn)品在醫(yī)生指導(dǎo)下與醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用。13.是否有不期望的能量或物質(zhì)輸

9、出.沒有不期望的能量或物質(zhì)輸出14.醫(yī)療器械是否對(duì)環(huán)境影響敏感.本品對(duì)環(huán)境影響不敏感。15.醫(yī)療器械是否影響環(huán)境.本產(chǎn)品不影響環(huán)境16.醫(yī)療器械是否有伴隨器械的根本消耗品或.本產(chǎn)品屬醫(yī)用敷料，無伴隨器械根本消耗品或。17.醫(yī)療器械是否需要維護(hù)/或校準(zhǔn).不需要維護(hù)/或校準(zhǔn)。18.器械是否含有軟件.沒有。19.器械是否有貯存壽命限制.有限定貯存壽命，規(guī)定條件下，220.可能有延遲和/或長(zhǎng)期使用效應(yīng).沒有。醫(yī)療器械受到什么機(jī)械作用力.什么打算醫(yī)療器械壽命.本品是一次性使用產(chǎn)品。本產(chǎn)品不需要平安地退出運(yùn)行或處置。本產(chǎn)品不需要特地的培訓(xùn)。不需要建立或引入新的生產(chǎn)過程。本產(chǎn)品的成功使用通常不取決于人為因素

10、。沒有。沒有。沒有。沒有。醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動(dòng)式或便攜式. 本產(chǎn)品屬醫(yī)用敷料、材料，可以便攜。七、產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別：表 1 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別No.No.正常狀態(tài)故障狀態(tài)可能的緣由造成后果11可能受到微生物污染，不適用包裝裂開1可能影響使用。2外包裝前發(fā)覺，不會(huì)投不適用包裝封口不嚴(yán)2入使用。3不適用儲(chǔ)存中包裝裂開無法連續(xù)使用。3八、 產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)定性和定量特征的定義：利用失效模式FMEA定義 PS發(fā)生概率嚴(yán)峻程度二項(xiàng)參數(shù)的評(píng)價(jià)，求其之積，即認(rèn)定*項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。6表 2 產(chǎn)品危害發(fā)生概率的度量概率等級(jí)估量頻率/年概率度量經(jīng)常發(fā)生16有時(shí)發(fā)生1 10-15偶然發(fā)生10-110-24很少發(fā)生10-2 1

11、0-43格外少發(fā)生10-4 10-62極少發(fā)生10-611-表 3 產(chǎn)品危害的嚴(yán)峻程度的度量危害的等級(jí)災(zāi)難性的嚴(yán)峻程度傷危害度量4致命的致命的傷全身炎癥輕度炎癥3嚴(yán)峻的輕度的21風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)矩陣：表 4 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)矩陣表嚴(yán)峻度嚴(yán)峻度頻度P6經(jīng)常發(fā)生P5有時(shí)發(fā)生P4偶然發(fā)生P3很少發(fā)生P2格外少發(fā)生P1極少發(fā)生S4災(zāi)難性的高24高20中16中12低8輕4S3致命的高18中15中12低9輕6輕3S2嚴(yán)峻的中12低10低8輕6輕4輕2S1輕度的輕6輕5輕4輕3輕2輕1受益/風(fēng)險(xiǎn)分析推斷水平：表 5 產(chǎn)品受益/風(fēng)險(xiǎn)分析推斷水平16判 斷 水 平忽視不計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域可承受71112171824容許的風(fēng)險(xiǎn)

12、,已實(shí)行合理可行的降低措施不期望的風(fēng)險(xiǎn),有條件容許的風(fēng)險(xiǎn)，再降低不現(xiàn)實(shí)不容許的風(fēng)險(xiǎn)容許的有條件容許不行承受對(duì)每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)估量、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審、風(fēng)險(xiǎn)可承受度、風(fēng)險(xiǎn)的降低措施和有否新危害的產(chǎn)生：表 6 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審、風(fēng)險(xiǎn)可承受度、風(fēng)險(xiǎn)的降低措施和有否新危害的產(chǎn)生嚴(yán)峻度概率風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)嚴(yán)峻度概率風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)可能的危害可能的緣由風(fēng)險(xiǎn)降低的措施前/后前/后前/后包裝裂開6 可承受1)2/23/12 可承受*封口不嚴(yán)4 可承受2/12/11 可承受*儲(chǔ)存中裂開1 可承受1/11/11 可承受*見表 6 中的“可能的危害欄，正常狀態(tài)下毀滅的風(fēng)險(xiǎn)代號(hào)為“；故障狀態(tài)下毀滅的為“。2：危害是否發(fā)生在無失效時(shí).見表6“危害是否在同

13、一種時(shí)效模式下發(fā)生.見表6“危害是否盡在多重故障條件下發(fā)生.見表6的“可能的危害欄中3：以上資料/數(shù)據(jù)來源由以下方面得到：有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；科學(xué)資料；由已經(jīng)使用的類似器械得到的臨床資料，包括已公開發(fā)表的報(bào)告的故障；適當(dāng)?shù)恼{(diào)研結(jié)果；風(fēng)險(xiǎn)降低措施是否導(dǎo)致新的危害.6 “。是否對(duì)全部已判定的危害都進(jìn)展了評(píng)估.61九、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)論YY/T01362003 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用分析程序?qū)υ摦a(chǎn)品進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，盡管有些風(fēng)險(xiǎn)是在可承受范圍內(nèi)，在不斷改良和精益求精的思想指導(dǎo)下，仍作了進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)的處理，在管理上、工藝制造上等實(shí)行了相應(yīng)對(duì)策和防范措施，大大提高了產(chǎn)品質(zhì)量，確保產(chǎn)品平安有效。在產(chǎn)品使用說

14、明書和包裝上使用警告性語句告示。完全可以使醫(yī)療過程中防止這些風(fēng)險(xiǎn)的毀滅。使產(chǎn)品在使用過程中能很好地滿足醫(yī)療要求。我們通過制定的各項(xiàng)防范措施，在管理上對(duì)進(jìn)貨檢驗(yàn)、生產(chǎn)制造、險(xiǎn)發(fā)生概率。險(xiǎn)是完全可以承受的，是一個(gè)可以普遍使用且平安、有效的產(chǎn)品。本公司產(chǎn)后銷售市場(chǎng)的危害信息沒有新的供應(yīng)。受控狀態(tài)CEAMS/CE.JS-06制造商:制造商地址:代表名稱：/地址：/符合性聲明*(商品名：*)產(chǎn)品型號(hào):產(chǎn)品類型:a類我們聲明:本公司生產(chǎn)的上述帶 CE 標(biāo)志的產(chǎn)品均符合醫(yī)療器械的 EC 指令(93/42/EEC 之 EC 指令), 產(chǎn)品均到達(dá)預(yù)期用途, 全部的 EC 文件都經(jīng)公司和公告機(jī)構(gòu)證明, 并承諾其真

15、實(shí)性。指令我們遵循的指令:歐 盟 委 員 會(huì) 指 令93/42/EEC(1993.7.14) 涉 及 醫(yī) 療 器 械 的 指 令MDD93/42/EEC。我們遵循的標(biāo)準(zhǔn)：ISO9001、EN1441、ISO13485、EN554、EN550、EN980EN724、EN868-1、EN1174、EN14644-1、MDD(93/42/EEC)。我們的公告機(jī)構(gòu)名稱及代號(hào)：證書編號(hào):認(rèn)證日期：年月日獲證日期：年月獲證地點(diǎn):總經(jīng)理簽字日期：受控狀態(tài)AMS/CE.JS-07根本平安要求點(diǎn)檢查表基本要求設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造必需使其在按預(yù)定用途和適用(Y/N)標(biāo)準(zhǔn)報(bào)告/文件生產(chǎn)廠符合性并證明在阻礙到患者利益時(shí)，

16、設(shè)備使用中可能毀滅的危急均為承受的，且設(shè)備與高水平的安康和平安疼惜相全都。YISO14971-1AMS/CE.JS-05產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析符合根本要求設(shè)備設(shè)計(jì)和構(gòu)造方法必需符合平安原則。在選擇最適當(dāng)?shù)姆椒〞r(shí)，制造商必需依次適用以下原則：盡可能消退或降低危急(固有的平安設(shè)計(jì)和構(gòu)造)；Y適當(dāng)?shù)奶巯Т胧?，包括必要的警告。告使用者。設(shè)備必需到達(dá)制造商的預(yù)期性能，設(shè)備的設(shè)計(jì)制造和包裝須使其適合于一種或多種制造商規(guī)定NI(2)(a)條所述功能。在制造商規(guī)定的設(shè)備使用壽命期內(nèi)，當(dāng)設(shè)備在正常使用過程中處于超負(fù)荷狀態(tài)時(shí)，第1、2和3節(jié)N所述的特性與功能須不危及患者，必要時(shí)包括其他人的臨床狀況和平安。ISO14971-

17、1AMS/CE.JS-05產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析符合根本要求設(shè)備的設(shè)計(jì)制造和包裝須使設(shè)備在設(shè)備預(yù)定使用期間，其特性和性能在按制造商供應(yīng)的說明書和Y資料運(yùn)輸過程中，不受到有害的影響。當(dāng)設(shè)備的預(yù)定性能受到影響時(shí)，任何不良副Y作用者必需是可承受的危急?；瘜W(xué)性能、物理性能和生物性能。1所用材料的選擇，應(yīng)特殊考慮其毒性，必要Y時(shí)還應(yīng)考慮其可燃性?？?，細(xì)胞和體液之間的相容性。EN868-1EN980ISO14971-1ISO14971-1AMS/CE.JS-15包裝材料報(bào)告AMS/CE.JS-05產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析AMS/CE.JS-05產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析符合根本要求符合根本要求符合根本要求考慮到產(chǎn)品的預(yù)定用途，設(shè)備的設(shè)計(jì)制造

18、和特殊應(yīng)留意暴露部位，持續(xù)時(shí)間及暴露次數(shù)。設(shè)備的設(shè)計(jì)制造應(yīng)使設(shè)備同與其接觸的材能。當(dāng)設(shè)備與作為其組成局部的物質(zhì)組合，且在二者分別使用時(shí)該物質(zhì)按第65/65/EEC號(hào)指令的定義可視為藥品，而在組合使用時(shí)作為設(shè)備的掛念功能，使用于人體，則考慮到設(shè)備的預(yù)定用途，該物質(zhì)的平安，質(zhì)量和有效性接受與第號(hào)指令規(guī)定的方法類似的方法進(jìn)展驗(yàn)證。質(zhì)所造成的危急降至最低限度?？紤]到設(shè)備及其預(yù)定的使用環(huán)境性質(zhì)，設(shè)備備所造成的危急。傳染和微生物污染設(shè)備和生產(chǎn)過程的設(shè)計(jì)必需盡可能消退和污染易于把握，必要時(shí)，降至最低限度。YEN 980 EN868-1NNYNNAMS/CE.JS-15包裝材料報(bào)告AMS/CE.JS-15包裝

19、材料報(bào)告符合根本要求符合根本要求預(yù)定用途的獸醫(yī)把握和監(jiān)視的動(dòng)物體。注冊(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)保存有關(guān)動(dòng)物原產(chǎn)地的資料。來源于動(dòng)物的組織細(xì)胞和物質(zhì)的加工、防腐、N檢驗(yàn)和保存必需以能供應(yīng)最正確平安保證要求進(jìn)活性的方法。以無菌狀態(tài)供應(yīng)的設(shè)備的設(shè)計(jì)，制造和包裝/或適當(dāng)?shù)某绦蛞源_保它們?cè)谕斗攀袌?chǎng)時(shí)呈無菌狀態(tài)，并且在按規(guī)定的條件儲(chǔ)存Y翻開為止。EN868-1AMS/CE.JS-15包裝材料符合根本要求證的方法制造和消毒。YEN550SHLE/CE.JS-14特殊過程符合根本要求應(yīng)預(yù)先經(jīng)消毒的設(shè)備必需在充分把握(例如環(huán)境把握)的條件下制造。Y應(yīng)在十萬級(jí)潔凈把握區(qū)進(jìn)展生產(chǎn)。符合根本要求不消毒設(shè)備的包裝系統(tǒng)須保持規(guī)定的產(chǎn)品

20、清潔度不至惡化，假如設(shè)備應(yīng)在使用前消毒則將微生N物污染的危急降至最低限度，包裝系統(tǒng)須適合于制造商指定的消毒方法。狀態(tài)銷售的同類或類似產(chǎn)品。YEN980在包裝物上均標(biāo)明產(chǎn)品已滅菌的符號(hào)符 合構(gòu)造特性和環(huán)境特性假如設(shè)備是預(yù)定與其它設(shè)備或裝置組合使用，則整個(gè)組合體，包括聯(lián)接系統(tǒng)必需是平安的，并且N明在標(biāo)簽上或使用說明書中。設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造必需盡可能消退或削減：與其物理特性有關(guān)的損傷危急，包括容積 /壓力比，空間特性和必要時(shí)人類工程學(xué)特性；與合理的可預(yù)見的環(huán)境狀況有關(guān)的危急，例如磁場(chǎng)，外部電場(chǎng)的影響，靜電放電，壓力、溫度N或壓力和加速度的變化；在不行能修理或校準(zhǔn)的狀況下 (例如植入設(shè)精確度降低造成的危

21、急。設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造須使設(shè)備在通常使用和簡(jiǎn)潔故障狀況著火和爆炸的危急降至最低限度，應(yīng)N特殊留意其預(yù)定用途是暴露于易燃或可燃物質(zhì)中的設(shè)備。具有檢測(cè)功能的設(shè)備在適當(dāng)?shù)木_范圍內(nèi)并考慮設(shè)備預(yù)定用供應(yīng)足夠的精確度和穩(wěn)定性，精確度范圍由制造商給定。N的預(yù)定用途，符合人類工程學(xué)原理。80/81/EEC 號(hào)指令規(guī)定的法定單位表示。預(yù)防輻射通則設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)在兼顧其用途的同時(shí)盡所規(guī)定的適當(dāng)量的輻射線的使用。預(yù)定的輻射量的輻射，且該輻射在治療方面的好處超過了它所帶來的危急，使用者必需能把握輻射的放射，這類設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造商應(yīng)確保有關(guān)的可變參數(shù)的重現(xiàn)性和允許誤差。11.2.2的或不行見的輻射時(shí)，在可能狀況下，

22、須安裝光學(xué)顯示裝置和/或音頻警告裝置。非預(yù)定輻射N說明書放射輻射的設(shè)備的操作說明書經(jīng)給出所放射用的方法和消退，安裝中毀滅的危急的方法。離子輻射預(yù)定放射離子輻射的設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)確和質(zhì)量可依據(jù)設(shè)備的預(yù)定用途予以變化和把握。用于診斷輻射學(xué)的放射離子輻射的設(shè)備的設(shè)最低限度。用于治療輻射學(xué)的放射離子輻射的設(shè)備的設(shè)必要時(shí)輻射的質(zhì)量能量得到牢靠的臨控。對(duì)聯(lián)接或裝配了能源的醫(yī)療設(shè)備的要求帶有電子可編程系統(tǒng)的設(shè)備的設(shè)計(jì)須按預(yù)定用途確保這些系統(tǒng)的重現(xiàn)性、牢靠性和性能，N能消退或養(yǎng)活隨之發(fā)生的危急。患者平安取決于內(nèi)部動(dòng)力供應(yīng)的設(shè)備須N配備測(cè)定動(dòng)力供應(yīng)狀況的裝置。患者平安取決于外部動(dòng)力供應(yīng)的設(shè)備須N包括顯示動(dòng)力發(fā)

23、生故障的信號(hào)警報(bào)系統(tǒng)。用于臨控患者一個(gè)或多個(gè)臨床參數(shù)的設(shè)備，須設(shè)備適當(dāng)?shù)膱?bào)警系統(tǒng)，提示使用者留意可能N導(dǎo)致患者死亡或安康狀況嚴(yán)峻損害的設(shè)備狀況。設(shè)備的設(shè)計(jì)或制造須使設(shè)備在通常環(huán)境中產(chǎn)生的電磁場(chǎng)對(duì)其它設(shè)備或裝置造成損害的危急N降至最低限度。電氣危急的防護(hù)設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)在設(shè)備正確安裝的狀況N下，盡可能防止在正常使用和簡(jiǎn)潔故障時(shí)的意外電擊危急。機(jī)械的和熱的危急的防護(hù)諸如阻力、穩(wěn)定性和活動(dòng)部件等的機(jī)械危急。設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)考慮技術(shù)進(jìn)步和可能實(shí)行這種振動(dòng)是設(shè)備規(guī)定性能的一局部。N考慮技術(shù)進(jìn)步和可能實(shí)行的降低噪音的手段，除非發(fā)出的噪音是設(shè)備規(guī)定性能的組成局部。裝置的接頭和連接器的設(shè)計(jì)或構(gòu)造須將由其產(chǎn)

24、生的全部可能的危急降至最低限度。設(shè)備的敏感部件及其四周區(qū)域(除用于供熱或到達(dá)設(shè)定溫度的部件或區(qū)域)，在正常使用過程中，N務(wù)必不得到達(dá)其潛在危急的溫度。的防護(hù)向患者供應(yīng)能源或物質(zhì)的設(shè)備的設(shè)計(jì)和構(gòu)造用者的平安。設(shè)備須配備防防和/或指示可能造成危急的不適當(dāng)?shù)牧魉俚难b置。N源和/或物質(zhì)泄漏的危急水平的能量。把握器和指示器的功能應(yīng)在設(shè)備上具體制造商供應(yīng)的資料臺(tái)設(shè)備必需隨時(shí)對(duì)平安使用該設(shè)備和識(shí)別其制造商所必需的資料，這些資料包括標(biāo)簽上的具體內(nèi)容和使用說明書中的資料。平安使用設(shè)備所必需的資料應(yīng)盡量是以可行的和適當(dāng)?shù)姆绞斤@示在設(shè)備和/或其包裝上必要時(shí)也Y可列于其銷售包裝上，假如有關(guān)的信息不能顯示在設(shè)備的單獨(dú)包

25、裝上，由必需包含在一件或多件設(shè)備的活頁說明中。每件設(shè)備的包裝中必需包括使用權(quán)Ia明書狀況下可以平安的使用，則對(duì)此兩類設(shè)備，使用說明書不是必需的。必要時(shí)，這些資料可以接受符號(hào)表示，使EN980標(biāo)簽和使用說明書AMS/CE.JS-10符 合的文件中予以說明。標(biāo)簽必需包含以下內(nèi)容：YEN980標(biāo)簽及使用說明，符 合根本要求使用說明書上應(yīng)附加第 14(2)條所述的負(fù)有責(zé)任的體進(jìn)品商的名稱和地址內(nèi)容：必要時(shí)，以大寫字母注明“STERLE(無菌)Y93/42/EECAMS/CE.JS-10標(biāo)簽及使用說明符 合必要時(shí)，在“LOT(批)的前面加上該批的編號(hào)或序號(hào)；Y見，應(yīng)以年和月表示；必要時(shí)，指明設(shè)備地專用的

26、；假設(shè)設(shè)備是定制的，應(yīng)標(biāo)明“定制設(shè)備；EN 980有標(biāo)簽和使用說明書符 合臨床試驗(yàn)；任何特殊的儲(chǔ)存和/或搬運(yùn)操作條件；任何特殊操作的說明；接受的任何警告和/或預(yù)防措施；日期，可在批號(hào)或序號(hào)中表示：必要時(shí)，消毒方法。假如設(shè)備的預(yù)定用途對(duì)于使用者不是顯而必需標(biāo)明，必要時(shí)可在批次項(xiàng)中標(biāo)明，以便可以實(shí)行必要行動(dòng)檢查發(fā)覺設(shè)備和可別離組件的潛在危 險(xiǎn)。必要時(shí)，使用說明書須包含以下內(nèi)容：除(d)和(e)外，13.33假如設(shè)備必需與其它醫(yī)療設(shè)備或裝置或連接 在一起，以便按預(yù)定用途要求工作，應(yīng)有驗(yàn)明相應(yīng)驗(yàn)證設(shè)備是否正確安裝和能否正確和平安運(yùn)質(zhì)及頻度的具體內(nèi)容；料；備的存在而造成的相互干擾危急的信息；應(yīng)有適當(dāng)?shù)挠?/p>

27、關(guān)再消毒方法的具體內(nèi)容。必要處理程序的資料，包括清潔、滅菌、包裝和必要時(shí)重新消毒設(shè)備使用的消毒方法以及對(duì)重復(fù)使用次數(shù)的限制。假如設(shè)備預(yù)定在使用前消毒，有關(guān)正的確施的即可使設(shè)備仍符合第 I 節(jié)要求的清潔和消毒方法的說明：設(shè)備能被使用前必需完成的進(jìn)一步處理的N具體內(nèi)容(例如消毒最終組裝等)；的性質(zhì)，類型、強(qiáng)度和頻率公布的內(nèi)容。特殊應(yīng)包括：對(duì)設(shè)備參數(shù)變化實(shí)行的預(yù)防措施；在可合理預(yù)見的環(huán)境條件下，暴露于磁場(chǎng)，外部電感應(yīng)，靜電放電，壓力或壓力變化，加速度，外部電感應(yīng)，靜電放電，壓力或壓力變化，加速度，熱引火源時(shí)應(yīng)實(shí)行的預(yù)防措施；要資料，包括對(duì)選擇所供應(yīng)的物質(zhì)的任何限制；有的危急所實(shí)行的預(yù)防措施；醫(yī)用物質(zhì)

28、；對(duì)具有測(cè)量功能的設(shè)備所聲稱的精確度。14 當(dāng)符合根本要求必需依據(jù)臨床數(shù)據(jù)時(shí)，如第I(6)節(jié)這些數(shù)據(jù)必需依據(jù)附錄*的程序確認(rèn)。NCE根本平安檢查表A 版9文件修改記錄修改單號(hào)修改頁碼修改狀態(tài)修改人審核人批準(zhǔn)人生效日期0受控狀態(tài)受控狀態(tài)AMS/CE.JS-08標(biāo)準(zhǔn)的符合性一、 產(chǎn)品符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)描述：*執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品生物學(xué)評(píng)估執(zhí)行:ISO 10993-1：2001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià);第 1ISO 10993-5：2003醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià);第 5ISO10993-10：200510試驗(yàn)ISO 14971-1:1998醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理-第一局部風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用產(chǎn)品最終滅菌接受輻照滅菌方式與常規(guī)

29、把握依據(jù)EN552 要求產(chǎn)品所用的包裝材料要求依據(jù)EN868-1 的要求產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)要求依據(jù)EN980 的要求產(chǎn)品符合協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)清單標(biāo)準(zhǔn)清單序 號(hào)標(biāo) 準(zhǔn) 代 碼標(biāo)準(zhǔn)名稱醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1*醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)2ISO 10993-1：20013ISO 10993-5：20034ISO 10993-10：20055ISO14971.1:19986EN 5527EN 868.18EN 980第 1 局部:評(píng)價(jià)與試驗(yàn)第 5 局部:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)10 局部:刺激與遲發(fā)型超敏反響試驗(yàn)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理第 1 局部:風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用醫(yī)療器械的滅菌輻照殺菌的確認(rèn)和常規(guī)把握方法 第 1 局部:一

30、般要求和檢驗(yàn)方法醫(yī)療器械標(biāo)簽用圖形符號(hào)受控狀態(tài)AMS/CE.JS-09.z.z.戒備系統(tǒng)目的當(dāng)公司產(chǎn)品銷售后，經(jīng)由正確處理如客戶埋怨、退貨及產(chǎn)品回收等事宜，并將該等信息反響到產(chǎn)品設(shè)計(jì)與制造階段，以保證客戶的平安安康及權(quán)益。圍本企業(yè)受歐洲醫(yī)療器械指令93/42/EEC標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。3 職責(zé)總經(jīng)理：派任歐洲代表，通告的核準(zhǔn)。管理者代表：協(xié)調(diào)相關(guān)人員編制通告。務(wù)。作業(yè)內(nèi)容依據(jù)歐體醫(yī)療器械指令93/42/EEC的規(guī)定，本企業(yè)必需檢查產(chǎn)品在生產(chǎn)過程后所獵取的經(jīng)受，并保證明行適當(dāng)?shù)挠喺胧?，并有義務(wù)得知以下偶發(fā)大事時(shí)，馬上通知主管機(jī)構(gòu)。產(chǎn)品的特性及性能特殊或損壞，以及不適當(dāng)?shù)倪x取使用說明書，這些情形可能或已

31、導(dǎo)致病患使用者死亡或安康狀況不斷惡化。上述4.1.1情形與產(chǎn)品的特性及性能有關(guān)技術(shù)上或醫(yī)學(xué)上的緣由，導(dǎo)致制造商有系統(tǒng)地回收同類型號(hào)的產(chǎn)品。為使本企業(yè)能正確把握產(chǎn)品制造后使用時(shí)的品質(zhì)問題，本企業(yè)應(yīng)于歐供體EU內(nèi)依地區(qū)差異或產(chǎn)品差異任命一位或以上的歐共體代表以使其能為本企業(yè)在歐共體內(nèi)處理、記錄產(chǎn)品品質(zhì)問題，并建立與當(dāng)?shù)刂鞴軝C(jī)構(gòu)的相互溝通渠道。歐洲代表的權(quán)責(zé)包含：埋怨處理-.z.z.負(fù)責(zé)記錄與本企業(yè)產(chǎn)品有關(guān)的客戶及市場(chǎng)埋怨，并馬上將該等信息傳到達(dá)本企業(yè)。意外大事處理當(dāng)接到意外大事或近似意外大事其界定如醫(yī)療器械指令所述的信歐體代表將對(duì)其銷售區(qū)域內(nèi)所發(fā)生的意外大事或近似意外大事向有關(guān)的主管機(jī)構(gòu)報(bào)告，其報(bào)

32、告的時(shí)間規(guī)定如下：10 天之內(nèi)。30 天之內(nèi)。歐體代表亦須盡速將上述大事信息通知本企業(yè)。在接到意外大事或近似意外大事的信息后，本企業(yè)將對(duì)該等大事做必以上項(xiàng)的分析為根底，本企業(yè)將對(duì)歐體代表提出必要的對(duì)策。歐體代表亦應(yīng)視需要將本單位所提出的對(duì)策方案通知相關(guān)主管機(jī)構(gòu)及客戶。意外大事對(duì)主管機(jī)構(gòu)的報(bào)告，以書面形式供應(yīng)應(yīng)歐體代表。已售出產(chǎn)品的追溯本企業(yè)將保證全部遞交于歐體代表的產(chǎn)品都有相應(yīng)的生產(chǎn)記錄。歐體代表將全部遞交于經(jīng)銷商或最終使用者的銷售記錄予以保存，以使該產(chǎn)品的追溯性在任何時(shí)候皆可被執(zhí)行。歐體代表的銷售記錄至少應(yīng)包含以下信息：客戶名稱地址交貨給客戶的數(shù)量交貨給客戶的日期交貨給客戶產(chǎn)品的批號(hào)而以上的

33、銷售記錄在本企業(yè)要求時(shí)，應(yīng)可被取得。技術(shù)文件本企業(yè)將建立必要的程序來制訂及維持產(chǎn)品技術(shù)檔案，此檔案應(yīng)包含符合聲明，以證明產(chǎn)品符合醫(yī)療器械指令的要求。本企業(yè)應(yīng)把經(jīng)核準(zhǔn)許可的產(chǎn)品技術(shù)檔案及符合聲明交于歐共體代表。歐共體代表須保存該產(chǎn)品技術(shù)檔案及符合聲明，以便供應(yīng)應(yīng)相關(guān)主管5 年。假設(shè)主管機(jī)構(gòu)要求任何新文件時(shí)，本企業(yè)須按主管機(jī)構(gòu)要求的新文件供應(yīng)給歐共體代表，以便符合主管機(jī)構(gòu)的要求。本單位將負(fù)責(zé)撰寫英文版的使用說明給歐體代表將確保其英文版的使用轉(zhuǎn)換成所在當(dāng)?shù)卣Z言給使用者，假設(shè)因翻譯錯(cuò)誤，而造成使用者或患者死亡或安康情形嚴(yán)峻惡化，本單位擔(dān)負(fù)全部責(zé)任。歐體代表的工作內(nèi)容由本企業(yè)總經(jīng)理依據(jù)“醫(yī)療器械指令合約

34、協(xié)議書要求，與歐共體代表簽訂合約，規(guī)定雙方的權(quán)利和義務(wù)。本企業(yè)有關(guān)生產(chǎn)后品質(zhì)問題的處置方式可以以下三頂原則處理。一般性的客戶埋怨與退貨處理依客戶埋怨與退貨管制程序辦理。4.5 條規(guī)定。4.6 條規(guī)定。通 告假設(shè)在醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)出后，有證據(jù)顯示該產(chǎn)品的 *局部功能未達(dá)成預(yù)期的或被要求的水平，則本企業(yè)必需發(fā)出通告通知客戶，以便讓客戶實(shí)行必要的措施，并且可能回收該產(chǎn)品。通告的打算是否發(fā)行，是由管理者代表召集相關(guān)部門負(fù)責(zé)人開會(huì)，假設(shè)打算必要發(fā)布，則在會(huì)議中打算通告的內(nèi)容，由管理者代表指定專人整理，經(jīng)總經(jīng)理核準(zhǔn)后予以發(fā)行。通告經(jīng)核實(shí)后，由營(yíng)銷部以或郵寄方式通知該地區(qū)的歐共體代表，再由該地區(qū)歐共體代表依據(jù)

35、 4.3.2 的處理原則與所在地的主管機(jī)構(gòu)進(jìn)展聯(lián)系，當(dāng)主管機(jī)構(gòu)通過該地區(qū)歐體代表對(duì)本企業(yè)有所要求時(shí)，本企業(yè)須依據(jù)指示協(xié)作行事。本企業(yè)發(fā)出通告給該地區(qū)歐共體代表外，并須在或 做進(jìn)一步溝通并傳達(dá)信息工作，以便讓該地區(qū)歐共體代表能順當(dāng)實(shí)行進(jìn)一步措施。通告的內(nèi)容應(yīng)供應(yīng)以下信息：醫(yī)療器械產(chǎn)品及其特定型號(hào)的描述；關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品的序號(hào)或其他鑒別方式如批號(hào)發(fā)出通告的理由；臨床患者所想知道的信息，如可能的風(fēng)險(xiǎn)及對(duì)事故發(fā)生后的處理行動(dòng)須提出建議；回收當(dāng)醫(yī)療器械有導(dǎo)致患者、使用者或第三者死亡的風(fēng)險(xiǎn)或?qū)е缕浒部祰?yán)峻惡化時(shí)，本企業(yè)將對(duì)產(chǎn)品進(jìn)展回收的工作，執(zhí)行回收產(chǎn)品前，歐共體代表將通知相關(guān)主管機(jī)構(gòu)。4.5.2將產(chǎn)品退

36、回本企業(yè)由營(yíng)銷部將通揭發(fā)給該地區(qū)的歐供體代表，請(qǐng)其停頓銷售該產(chǎn)品，并將已出售到市場(chǎng)上的產(chǎn)品收回或通知使用者，并請(qǐng)?jiān)摰貐^(qū)的歐共體代表依的原則通知產(chǎn)品銷售所在地的主管機(jī)構(gòu)。歐共體代表將產(chǎn)品回收后，由營(yíng)銷部商定運(yùn)輸方式準(zhǔn)時(shí)程將產(chǎn)品運(yùn)回本企業(yè)或代理商處理。運(yùn)回的產(chǎn)品，本企業(yè)或代理商將以返工、返修、報(bào)廢或破壞等方式處理，假如對(duì)產(chǎn)品進(jìn)展返工、返修后，須經(jīng)過檢測(cè)原來全部檢測(cè)工程確定該產(chǎn)品的原不合格工程已符合規(guī)定要求，且不再有導(dǎo)致人員死亡的風(fēng)險(xiǎn)或安康狀況惡化的情形，方可放行。如適當(dāng)時(shí)，在收回產(chǎn)品期間，本企業(yè)可以將功能完全正常且符合要求的產(chǎn)品運(yùn)送給該地區(qū)的歐共體代表，讓其可與客戶執(zhí)行產(chǎn)品交換。假設(shè)該地區(qū)的歐供體

37、代表、客戶或主管機(jī)構(gòu)要求本企業(yè)派人員到產(chǎn)品銷售所在地幫忙處理時(shí)，本企業(yè)將由總經(jīng)理指派專人前往處理。產(chǎn)品收回期間，營(yíng)銷部為該地區(qū)的歐共體代表的聯(lián)絡(luò)窗口，總經(jīng)理及管理者代表須關(guān)注事情的進(jìn)展，并在必要時(shí)召集相關(guān)人員爭(zhēng)辯該地區(qū)的歐共體代表傳遞過來的信息，打算處理方式并予以回復(fù)。全部收回的產(chǎn)品，須予以標(biāo)識(shí)、隔離，防止誤用，并按“不合格品控-制程序辦理。程序提出訂正措施，以分析緣由，提出對(duì)策，確認(rèn)結(jié)果，并按統(tǒng)計(jì)技術(shù)管理程序利用統(tǒng)計(jì)技巧解析產(chǎn)品質(zhì)量狀況，以防止再發(fā)生并防患未然。受控狀態(tài)AMS/CE.JS-10標(biāo)簽及使用說明包裝方式的失效日期前保持內(nèi)裝物無菌。1*產(chǎn)品使用說明書。小包裝外接受一層不受污染的潔凈

38、紙盒作為中包裝，每個(gè)中包裝中有10 個(gè)小包裝。最終接受適應(yīng)運(yùn)輸貯存的紙箱作外包裝。2 包裝標(biāo)識(shí)產(chǎn)品各層包裝上均有產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品名稱、商標(biāo)、廠名、地址等內(nèi)容，并符合EN980有效日期標(biāo)識(shí)：在各層包裝上標(biāo)注：年 份月份生產(chǎn)批號(hào)標(biāo)識(shí)：在各層包裝上作如下標(biāo)注：產(chǎn)品代號(hào)年 份月份流水號(hào)已滅菌標(biāo)識(shí)：分別在小、中、外包裝上作如下標(biāo)注：已無菌或.z.-閱讀使用說明標(biāo)識(shí)：用的標(biāo)注。生產(chǎn)日期年份月份制造商標(biāo)識(shí)歐共體內(nèi)授權(quán)代表歐洲代表的名字、地址，聯(lián)系標(biāo)注在使用說明書和各層包裝上。CE 標(biāo)識(shí)：在各層包裝CE 認(rèn)證證號(hào)前方標(biāo)注CE符號(hào)。外包裝上有怕雨、怕曬、向上標(biāo)識(shí)符號(hào)，分別標(biāo)注在外包裝兩側(cè)。怕雨怕曬向上產(chǎn)品使用

39、說明書包裝標(biāo)識(shí)年份CE年 份月份產(chǎn)品代號(hào)年 份月份流水號(hào)受控狀態(tài)AMS/CE.JS-11產(chǎn)品規(guī)格和構(gòu)造.產(chǎn)品規(guī)格描述.z.-目前本單位生產(chǎn)的*商品名“*的規(guī)格主要有：1）粉狀：2）膏狀：2.產(chǎn)品規(guī)格之間差異的描述*商品名“*主要依據(jù)包裝量不同設(shè)計(jì)了不同的規(guī)格。3.產(chǎn)品形式產(chǎn)品形式分為：膏狀和粉狀4.產(chǎn)品組成粉狀產(chǎn)品由組成。膏狀產(chǎn)品由組成。5.原材料的選用*商品名“*中的接受中國(guó)藥典2005 年版中標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品的包裝*屬無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品，均實(shí)行小、中、大包裝。小包裝為產(chǎn)品單件包裝；中包裝為白卡紙盒、大包裝為雙瓦楞紙箱，確保產(chǎn)品滅菌、無菌、運(yùn)輸、貯存完好，醫(yī)護(hù)人員使用便利。受控狀態(tài)AMS/CE.JS

40、-12加工過程及測(cè)試檢驗(yàn)審查書1*生產(chǎn)工藝：1.1 膏狀產(chǎn)品生產(chǎn)工藝： 膏狀產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖.z.-生產(chǎn)過程描述：主要的關(guān)鍵過程和特殊過程的描述熱熔混合過程：產(chǎn)品生產(chǎn)的特殊過程：滅菌過程：1.2 粉狀產(chǎn)品生產(chǎn)工藝：粉狀產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖：生產(chǎn)過程描述：主要的關(guān)鍵過程和特殊過程的描述粉狀產(chǎn)品關(guān)鍵生產(chǎn)過程:過篩過程：產(chǎn)品生產(chǎn)的特殊過程：滅菌過程：1.3 相關(guān)工藝文件生產(chǎn)環(huán)境把握和無菌保證系統(tǒng)依據(jù)無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)把握區(qū)的生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)展監(jiān)控，確保生產(chǎn)環(huán)境符合要求。生產(chǎn)廠房按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求，分為一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)域的劃分。詳見工藝流程圖。一般生產(chǎn)區(qū)要求采光、通風(fēng)良好，能夠滿

41、足一般生產(chǎn)需要。人員、物料進(jìn)出入潔凈區(qū)流程換鞋更衣室換鞋更衣室.二洗手次手消緩干凈更衣室z.毒沖區(qū)生產(chǎn)區(qū)出-.z.z.物料進(jìn)出潔凈區(qū)的程序酒雙進(jìn)物拆精紫酒雙外層外干出料包消傳消凈毒毒窗非把握區(qū)人員未經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)不得進(jìn)遞把握區(qū)，違者按規(guī)章制度處窗分。人伴隨，方可進(jìn)入把握區(qū)。生產(chǎn)完畢后，應(yīng)關(guān)閉把握區(qū)全部通道，防止受到污染。把握區(qū)場(chǎng)地衛(wèi)生、器具衛(wèi)生。墻面、地面：天棚、回風(fēng)口每周清洗、消毒一次。操作臺(tái)、工位器具每個(gè)工作日用 0.1%的新潔而滅溶液或 75%酒精擦拭一遍。不得任憑扔雜物，保持清潔。把握區(qū)空氣消毒用紫外線每班對(duì)空氣進(jìn)展消毒(時(shí)間 30 分鐘左右)一次。把握區(qū)工作服、口罩管理。工作服選用不

42、掉纖維和顆粒性質(zhì)的材料或用防靜電的材料制作。工作服的穿戴要掩蓋身體暴露局部。工作服集中在洗衣房清洗，由車間專人負(fù)責(zé)。連續(xù)生產(chǎn) 3 批至少清洗 1次，工作服初清洗要用飲用自來水，末道清洗要用純化水?？谡钟墒褂萌饲逑?，每天清洗一次。嚴(yán)禁在把握區(qū)穿非潔凈工作服。下班后，潔凈工作服掛在二次更衣室內(nèi)。把握區(qū)個(gè)人衛(wèi)生生產(chǎn)作業(yè)人員、管理人員上崗前必需作安康體檢并建立安康檔案，以后每年進(jìn)展一次安康體檢，檢查不合格者不得在把握區(qū)上崗作業(yè)。當(dāng)患有傳染性疾病時(shí)應(yīng)主動(dòng)提出，便于臨時(shí)支配或調(diào)整。養(yǎng)成良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣，保持清潔。把握區(qū)作業(yè)人員在把握區(qū)內(nèi)不準(zhǔn)吃食物、吸煙、大聲喧嘩，不準(zhǔn)談天，不準(zhǔn)將個(gè)人生活用品帶入把握區(qū)，

43、不準(zhǔn)穿潔凈工作服到非把握區(qū)域，不準(zhǔn)在把握區(qū)內(nèi)來回游蕩和串崗。不準(zhǔn)扮裝，不準(zhǔn)涂擦指甲油，不準(zhǔn)佩戴首飾和手表，不準(zhǔn)留長(zhǎng)指甲，頭發(fā)不準(zhǔn)外露，不準(zhǔn)隨地吐痰。2對(duì)把握區(qū)內(nèi)的照明燈具每月清潔一次。把握區(qū)環(huán)境把握把握區(qū)環(huán)境跟非把握區(qū)環(huán)境是根本不同的。把握區(qū)環(huán)境有確定潔凈度要求的，而非把握區(qū)沒有這些要求。把握區(qū)一般都為封閉式構(gòu)造，主要防止外部空氣侵入。把握區(qū)環(huán)境對(duì)墻面、地面、空間高度規(guī)定了確定的要求。把握區(qū)環(huán)境對(duì)空氣中微生物指標(biāo)規(guī)定了要求。監(jiān)測(cè)工程監(jiān)測(cè)儀器監(jiān)測(cè)工程監(jiān)測(cè)儀器技術(shù)要求測(cè)量位置監(jiān)測(cè)頻溫度溫度計(jì)靜壓差微壓差計(jì)18-2845-65%15 次/h5pa10pa3500000/m3(0.5um)潔凈區(qū)各室潔

44、凈區(qū)各室 潔凈區(qū)送風(fēng)口 十萬級(jí)潔凈區(qū)與11次11塵埃粒子數(shù)塵埃粒子計(jì)數(shù)器作點(diǎn)1沉降菌微生物培育20000/m3(5um)十萬級(jí)10 個(gè)/皿潔凈區(qū)內(nèi)關(guān)鍵操1生產(chǎn)質(zhì)量記錄，包括進(jìn)廠檢驗(yàn)，過程檢驗(yàn)，最終檢驗(yàn)進(jìn)廠檢驗(yàn)做好待驗(yàn)標(biāo)識(shí)。質(zhì)量部接到請(qǐng)驗(yàn)單后,依據(jù)原材料檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)展檢驗(yàn)或驗(yàn)證，然后出具檢驗(yàn)記錄并按規(guī)定做好標(biāo)識(shí)。倉庫管理員接到檢驗(yàn)報(bào)告后，假設(shè)合格按倉庫管理制度執(zhí)行進(jìn)倉入庫。假設(shè)不合格通知選購部退貨處理。選購部會(huì)同質(zhì)量、生產(chǎn)等部門對(duì)供方供應(yīng)產(chǎn)品的質(zhì)量狀況進(jìn)展評(píng)審并填寫供方業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)表并對(duì)進(jìn)貨物資的檢驗(yàn)記錄進(jìn)展分類保存。過程檢驗(yàn)作好過程檢驗(yàn)記錄，合格的轉(zhuǎn)入下道工序。首件檢驗(yàn):包裝、封口等工序在每班開場(chǎng)生

45、產(chǎn)應(yīng)進(jìn)展首件檢驗(yàn)，合格后連續(xù)投入生產(chǎn)，不合格實(shí)行措施訂正。車間主管及車間檢驗(yàn)員確認(rèn)合格后，方可連續(xù)生產(chǎn)。自檢：操作工應(yīng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)展自檢，合格前方可流入下道工序，對(duì)上道工序傳遞來的產(chǎn)品進(jìn)展檢驗(yàn)，合格的接收，不合格的需進(jìn)展隔離存放，并準(zhǔn)時(shí)傳遞信息給上道工序和車間負(fù)責(zé)人或檢驗(yàn)員處理。巡回檢驗(yàn)：車間檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)生產(chǎn)車間各工序產(chǎn)品的質(zhì)量抽查檢驗(yàn)。做好狀態(tài)標(biāo)識(shí)和填寫過程檢驗(yàn)記錄。過程檢驗(yàn)中發(fā)覺的質(zhì)量問題，假設(shè)屬于生產(chǎn)設(shè)備問題的，由車間機(jī)修工準(zhǔn)時(shí)修理。過程檢驗(yàn)記錄由車間檢驗(yàn)員收集，按月交質(zhì)量部，質(zhì)量記錄的把握按質(zhì)量記錄把握程序執(zhí)行。成品檢驗(yàn)檢驗(yàn)員按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展抽樣檢驗(yàn)，具體填寫原始記錄，并出具各項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告，并做

46、好狀態(tài)標(biāo)識(shí)。質(zhì)量部對(duì)各項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)展匯總，確認(rèn)規(guī)定的監(jiān)視和測(cè)量工程均已完成，印章后，由相關(guān)人員辦理入庫手續(xù)。受控狀態(tài)AMS/CE.JS-13特殊過程 控 制主要內(nèi)容和適用范圍本文規(guī)定了滅菌的驗(yàn)證和日常管理。職務(wù)職稱/學(xué)歷職務(wù)職稱/學(xué)歷工作內(nèi)容輻照滅菌劑量的設(shè)定驗(yàn)證的原理是基于ISO11137 方法，即先對(duì)輻照前產(chǎn)品的初始污染菌進(jìn)展測(cè)定，然后選擇驗(yàn)證劑量。再用驗(yàn)證劑量對(duì)產(chǎn)品進(jìn)展輻照，并測(cè)定存活微生物的樣品件數(shù)，以此來確定最低滅菌劑量SAL=10-6方法收集常規(guī)生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)包裝產(chǎn)品，于滅菌前對(duì)三個(gè)批號(hào)進(jìn)展隨機(jī)抽樣。其中取樣比例SIP1。初始污染菌的測(cè)定依據(jù)每個(gè)樣品的測(cè)試結(jié)果，計(jì)算出每件產(chǎn)品的平均帶菌

47、數(shù)。同時(shí)進(jìn)展初始污染菌回收率的測(cè)試，以對(duì)該產(chǎn)品帶菌數(shù)測(cè)試方法的有效性和重復(fù)性進(jìn)展確認(rèn)。初始污染菌的菌數(shù)取自三個(gè)獨(dú)立批的單位產(chǎn)品的總平均帶菌數(shù)。洗脫液：需氣菌培育：霉菌培育：計(jì)數(shù)：批 號(hào)批 號(hào)12345678910平均數(shù)需氣菌(cfu 件)霉菌(cfu 件)需氣菌(cfu 件)霉菌(cf 件)需氣菌(cfu 件)霉菌(cfu 件)陰性對(duì)比10cfu/樣品三批產(chǎn)品初始污染菌測(cè)試結(jié)果如下：批號(hào)初始污染菌平均數(shù)cfu/件驗(yàn)證劑量的選定依據(jù) IOS11137：2006 方法 1 中的表 5，選擇適宜的驗(yàn)證劑量。醫(yī)療保健產(chǎn)品輻照滅菌的有效性確認(rèn)和常規(guī)把握的要求 ISO11137規(guī)定，應(yīng)用校正后的總平均帶菌

48、數(shù)確定驗(yàn)證劑量，除非，*一批號(hào)的平均數(shù)的平均帶菌數(shù)大于等于校正后的總平均帶菌數(shù)的二倍。在此狀況下，接受平均數(shù)最大批的數(shù)據(jù)確定驗(yàn)證劑量。初始污染菌：經(jīng)三批連續(xù)產(chǎn)品初始污染菌及回收率的檢測(cè)，每批產(chǎn)品初始污染菌如下：三批產(chǎn)品初始污染菌測(cè)試結(jié)果如下：批號(hào)初始污染菌平均數(shù)cfu/件校正后平均初始污染菌數(shù)：75依據(jù) ISO11137 方法 1 查得校正后總平均帶菌數(shù) 75cfu/件的驗(yàn)證劑量為7.6kGy1007.6 kGy10%的驗(yàn)證劑量進(jìn)展輻射處理，再經(jīng)無菌檢查。依據(jù)以上說明，驗(yàn)證劑量為 7.6kGy10%,對(duì) 100 件產(chǎn)品進(jìn)展6.848.36kGy。100*該公司放置的劑量計(jì)測(cè)定，保證所測(cè)劑量落在

49、規(guī)定劑量的10%之內(nèi)。產(chǎn)品釋出物的檢驗(yàn)方法：標(biāo)準(zhǔn)菌株預(yù)備：取枯草桿菌黑色變種ATCC9372,白色念珠菌ATCC10231100cfu/ml 備用。100mlSCDB303524h。接種：以無菌操作接種標(biāo)準(zhǔn)菌于上述產(chǎn)品SCDB 培育基中，2832培育毀滅陽性結(jié)果或是至少培育7 天。用標(biāo)準(zhǔn)平板計(jì)數(shù)法進(jìn)展微生物計(jì)數(shù)CFU結(jié)果：93727010231409372701023140ATCC接種量cfu對(duì)比SCDB+標(biāo)準(zhǔn)菌/真菌試驗(yàn)發(fā)覺無抑制作用。產(chǎn)品無菌檢測(cè)試驗(yàn)方法：100 級(jí)凈化工作臺(tái)內(nèi)進(jìn)展。無菌翻開包裝，用滅菌剪刀、鑷子，將產(chǎn)品轉(zhuǎn)移至SCDB 培育基中。283214 天。觀看有無細(xì)菌生長(zhǎng)。結(jié)果：經(jīng)

50、試驗(yàn)結(jié)果如下表11100培育基溫度50ml SCDB28-32140100 件樣品經(jīng)受證劑量輻照后的無菌檢查均為陰性。結(jié)論劑量驗(yàn)證明驗(yàn)結(jié)果符合ISO11137 中規(guī)定的合格標(biāo)準(zhǔn)。這說明，在本爭(zhēng)辯條件下，20.7kGy為SAL106。輻射滅菌加工確認(rèn)滅菌劑量 20.740.0kGy 的條件下，通過對(duì)該產(chǎn)品輻射滅菌過程的有效性進(jìn)展確認(rèn)，確定輻射滅菌過程運(yùn)行參數(shù)，保證產(chǎn)品的滅菌質(zhì)量。輻照試驗(yàn)裝置的概況1 號(hào)裝置設(shè)計(jì)裝源量 100 萬居里37PBq66.05 萬居里24.44PBq2006.6.216 通道 482250760560mm，輻射源為單板框架，板架尺寸為 28001900mm，由上、中、下

51、三排源架組成，每排設(shè) 80 個(gè)源孔，共計(jì) 240 孔，通過卷揚(yáng)機(jī)實(shí)現(xiàn)輻射源的升降，提升速度為 1.1 米/秒，目前總活度 66.05 萬居里24.44PBq2006.6.21143 個(gè)源孔，源到位重復(fù)性0.3%。測(cè)量?jī)x器及試劑儀器：紫外分光光度計(jì)UV2401，每年定期校驗(yàn)劑量計(jì)：重鉻酸鉀銀不確定度為5，每年定期與國(guó)家計(jì)量院進(jìn)展比照，且批與批之間也進(jìn)展比對(duì)。確認(rèn)設(shè)計(jì)產(chǎn)品箱尺寸，產(chǎn)品密度。滅菌負(fù)載為*滅菌包裝形式：內(nèi)包裝：軟管。1 支。100產(chǎn)品裝載模式及劑量計(jì)放置圖一、產(chǎn)品裝載模式圖二、劑量計(jì)放置參照安裝鑒定吊箱中的劑量分布，將該產(chǎn)品在 1 號(hào)裝置運(yùn)行參數(shù)確定每2000 秒。試驗(yàn)數(shù)據(jù)產(chǎn)品在吊箱中

52、吸取劑量的分布1劑量計(jì)名稱：劑量計(jì)批號(hào)：吊箱 尺寸：產(chǎn)品箱尺寸：產(chǎn)品 密度：測(cè)量結(jié)果測(cè)量?jī)x器：測(cè)量溫度：產(chǎn)品名稱：裝載模式：運(yùn)行模式：No.111213141516No.212223242526注：1.No.表示劑量計(jì)編號(hào)，D2.源位高度為 7.14mm3.常規(guī)監(jiān)測(cè)點(diǎn)劑量計(jì)劑量吸取量Ds=32.34kGy4.源的活度為 59.64 萬Ci(22.07PBq)kGy,不均勻 U=Dma*/Dmin=1.410;最小吸取劑量與常規(guī)監(jiān)測(cè)點(diǎn)處的吸取劑量之間的關(guān)系rDmin/Ds0.672，RDma*/ Ds0.948.產(chǎn)品在吊箱中吸取劑量的分布2劑量計(jì)名稱：重鉻酸鉀銀劑量計(jì)批號(hào)：070104吊箱尺寸：

53、2350760560mm產(chǎn)品箱尺寸：440460170mm 產(chǎn)品密度：0.116g/cm3測(cè)量結(jié)果測(cè)量?jī)x器：UV2401測(cè)量溫度：25產(chǎn)品名稱：*裝載模式：16 箱運(yùn)行模式：6 路 2000 秒注：1.No.表示劑量計(jì)編號(hào)，D2.源位高度為 7.14mm3.常規(guī)監(jiān)測(cè)點(diǎn)劑量計(jì)劑量吸取量Ds=32.44kGy4.源的活度為 59.64 萬Ci(22.07PBq)結(jié)論：輻照吊箱中最大吸取劑量 Dma*30.17kGy，最小吸取劑量 Dmin21.86 kGy,不均勻 U=Dma*/Dmin=1.380;最小吸取劑量與常規(guī)監(jiān)測(cè)點(diǎn)處的吸取劑量之間的關(guān)系rDmin/Ds0.674，RDma*/ Ds0.9

54、30.結(jié)論依據(jù)上述產(chǎn)品中吸取劑量分布的測(cè)量結(jié)果，接受該設(shè)計(jì)條件能滿足對(duì)該產(chǎn)品的滅菌要求。因放射源的活度隨時(shí)間的延長(zhǎng)不斷衰減，必需定期對(duì)放射源的活度進(jìn)展校準(zhǔn)，依據(jù) 60Co 放射源的半衰期為 5.27 年推算，每月的校準(zhǔn)1.05%。對(duì)于新產(chǎn)品或包裝、裝載形式、設(shè)備和過程參數(shù)發(fā)生轉(zhuǎn)變時(shí)，應(yīng)重新驗(yàn)證，除非經(jīng)過論證與以前驗(yàn)證過的產(chǎn)品、包裝形式或裝載形式具有等效性。日常把握應(yīng)制定滅菌過程日常工藝操作的書面程序。操作人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行按工藝操作規(guī)程執(zhí)行，應(yīng)作記錄。以證明其在規(guī)定工藝范圍內(nèi)運(yùn)行。每次滅菌后，應(yīng)抽取規(guī)定數(shù)量的產(chǎn)品，對(duì)產(chǎn)品做無菌的出廠檢驗(yàn)，并出具報(bào)告。產(chǎn)品放行驗(yàn)證日期：驗(yàn)證單位：*滅菌工藝流程圖受控

55、狀態(tài)包裝材料AMS/CE.JS-14驗(yàn) 證 報(bào) 告包裝材料的要求據(jù)EN868-1、YY/T0313-1998有原料的來源，明確其歷史和可追溯性，并受到把握，以確保成品始終能滿足要求。平安造成危害的可能性降低到最小程度。包裝材料與*商品名“*的相容性(即包裝與醫(yī)療器材相互無不良影響)：主要考慮的有：擬包裝的醫(yī)療器械的大小和外形，對(duì)物理和其它防護(hù)的要求，醫(yī)療器械對(duì)特殊危急例如輻射、濕氣、機(jī)械性撞擊，靜電放射的敏感性。包裝材料與標(biāo)識(shí)方式的相容性：標(biāo)識(shí)方法必需對(duì)包裝材料與接受的滅菌*商品名“*上，也不會(huì)和包裝材料起反響而影響包裝材料的效用，也不會(huì)變色而使標(biāo)識(shí)變的模糊不清，對(duì)固定在包裝材料外表的標(biāo)識(shí)，其

56、附著方式必須能耐受滅菌過程的使用及制造廠規(guī)定的貯存和運(yùn)輸條件。包裝材料能夠供應(yīng)對(duì)物理、化學(xué)和微生物的防護(hù)。包裝材料在使用場(chǎng)所與使用者撕開包裝取出訪用時(shí)的要求相容性 (例如無菌的*)。在使用條件下，在滅菌前、中、后，包裝材料不行釋放是有毒的，其數(shù)量足以對(duì)安康危害的物質(zhì)。1.5 無菌狀態(tài)的保持：(即從其產(chǎn)品滅菌后，成為無菌之時(shí)起，直至規(guī)定2包裝完整性試驗(yàn)2.1包裝完整性試驗(yàn)報(bào)告1 試驗(yàn)?zāi)康牡尼t(yī)療器械的包裝材料和方式一標(biāo)準(zhǔn)中的包裝完整性試驗(yàn)方法和“包裝完整性試驗(yàn)方案進(jìn)展包裝完整性驗(yàn)證，來評(píng)價(jià)包裝系統(tǒng)的符合性。2 試驗(yàn)樣品：*商品名“*試驗(yàn)依據(jù)：EN868-1：1997“需滅菌的醫(yī)療器械的包裝材料和方

57、式一試驗(yàn)工程單包裝袋初始污染菌；單包裝阻菌性(不透氣性)；單包裝粘合封口后抗老化性；外包裝箱抗壓強(qiáng)度；內(nèi)外包裝標(biāo)簽體系。5 試驗(yàn)結(jié)論按“包裝完整性驗(yàn)證方案對(duì)全部工程進(jìn)展了驗(yàn)證，結(jié)果說明：全部合格。驗(yàn)證和試驗(yàn)小組成員：試驗(yàn)日期：8單包裝袋初始污染菌試驗(yàn)報(bào)告；單包裝阻菌性(不透氣性)試驗(yàn)報(bào)告；單包裝粘合封口后抗老化性試驗(yàn)報(bào)告；D外包裝箱抗壓強(qiáng)度試驗(yàn)報(bào)告；E內(nèi)外包裝標(biāo)簽體系檢測(cè)報(bào)告。A單包裝袋初始污染菌試驗(yàn)報(bào)告A1試驗(yàn)工程單包裝袋初始污染菌A2 試驗(yàn)方法A2.1 樣品制備在 1010于密封的無菌容器內(nèi)，作為試驗(yàn)樣品待用。A2.2 供試液制備在無菌條件下，將滅菌的浸有氯化鈉溶液的棉拭子在單包裝袋內(nèi)壁涂

58、抹120cm2，然后放在試管內(nèi)充分振蕩待用。A2.3 試驗(yàn)方法90mm1ml10再注入約 4515ml，混勻，待凝固后，在37的恒溫箱48h。1 組取平均值。C)試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析計(jì)算將每樣取 5 份平均樣，按以下公式計(jì)算菌數(shù)：平均菌落數(shù)稀釋后倍數(shù)1cg)試品合格。假設(shè)每組平皿平均菌數(shù)10cfu，則判供試品不合格。A2.4試驗(yàn)結(jié)果組平均數(shù)10cfu。A3結(jié)論在本爭(zhēng)辯條件下，供試樣品初始污染菌試驗(yàn)合格。測(cè)試人：*日期：2007/09/25復(fù)核人：*日期：2007/09/25批準(zhǔn)人：日期：2007/09/26A4本試驗(yàn)方法參考文獻(xiàn)a)EN868-1醫(yī)療器械滅菌包裝產(chǎn)品初始污染菌檢測(cè)記錄產(chǎn)品名稱*產(chǎn)品初包

59、裝型號(hào)規(guī)格5g取樣數(shù)量10 支取樣人*檢驗(yàn)?zāi)康膯伟b袋初始污染菌檢驗(yàn)日期2007/09/25編號(hào)檢驗(yàn)記錄檢驗(yàn)結(jié)果檢驗(yàn)結(jié)論1正常0合格2正常0合格3正常0合格4正常0合格5正常0合格6正常0合格7正常0合格8正常0合格9正常0合格10備注：正常0合格附錄B檢驗(yàn)人：*復(fù)核人：*單包裝阻菌性不透氣性試驗(yàn)報(bào)告B1試驗(yàn)工程單包裝封口的阻菌性不透氣性。B2試驗(yàn)方法按 SOP 運(yùn)行機(jī)器，待機(jī)器工作正常后，選擇如下溫度點(diǎn)。在軟管內(nèi)灌入水進(jìn)展熱封。熱封后的封口處應(yīng)平整、字摸清楚，密封良好。6.2.1.110250270300330360400450現(xiàn)象軟管有較大裂口軟管有較小裂口外觀無明顯裂口但是略微有力封口處即裂開熱合處有較略微的溶化現(xiàn)象測(cè)量者：*復(fù)核者：*.5 驗(yàn)證結(jié)果：依據(jù)上述熱合結(jié)果，我們認(rèn)為 330400的溫度區(qū)間符合生產(chǎn)工藝要求。6.2