2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理制度與法規(guī)》章節(jié)考點：藥品經(jīng)營與使用管理制度

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)專心-專注-專業(yè)精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)2018年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)章節(jié)考點：藥品經(jīng)營與使用管理2018年執(zhí)業(yè)藥師考試時間在10月13、14日，考生要好好備考，爭取一次性通過考試！小編整理了一些執(zhí)業(yè)藥師的重要考點，希望對備考的小伙伴會有所幫助！最后祝愿所有考生都能順利通過考試！更多精彩資料關(guān)注醫(yī)學考試之家！藥品經(jīng)營管理1.藥品經(jīng)營（批發(fā)、零售）許可*(1)藥品經(jīng)營許可證的申請和審批藥品管理法第14條規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給藥品經(jīng)營許可證。開

2、辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給藥品經(jīng)營許可證。無藥品經(jīng)營許可證的，不得經(jīng)營藥品。開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，應當遵循合理布局和方便群眾購藥*的原則，必須具備以下條件*：具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員。具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境。具有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。1)開辦藥品批發(fā)企業(yè)*開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應遵循省級藥品監(jiān)督管理部門藥品批發(fā)企業(yè)合理布局*的原則。此外，還應符合以下條件：具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負責人具有大學以上學歷，

3、且必須是執(zhí)業(yè)藥師；具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程。能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范方面的信息。具有符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。2)開辦藥品零售企業(yè)*開辦藥品零售企業(yè)，應當符合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要*的要求，符合方便群眾購藥*的原則。此外，還應當滿足以下條件：具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員

4、。經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥*的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員。質(zhì)量負責人應有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域；具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。3)申請與審批籌建：批發(fā)(省級)、零售(市縣級)。受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，作出是否同意籌建的決定。驗收：藥品監(jiān)督管理部門應當在規(guī)定的時限內(nèi)(開辦藥品批發(fā)企業(yè)的：自收到申請之日起30個工作日內(nèi)。開辦藥品零售企業(yè)的：自收到申

5、請之日起15個工作日內(nèi)依據(jù)規(guī)定組織驗收*發(fā)證：符合條件的，發(fā)給藥品經(jīng)營許可證。(2)藥品經(jīng)營許可證的管理藥品經(jīng)營方式分為藥品批發(fā)和藥品零售，藥品經(jīng)營企業(yè)分為批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)。未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營企業(yè)不得改變經(jīng)營方式。藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照藥品經(jīng)營許可證許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。藥品經(jīng)營范圍是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準經(jīng)營藥品的品種類別，分為四大類* ：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品。生物制品。中藥材、中藥飲片、中成藥?；瘜W原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。對于從事藥品零售的企業(yè)，應當先核定經(jīng)營類別，確定經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以

6、明確，再核定具體經(jīng)營范圍* 。藥品經(jīng)營許可證變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或負責人以及質(zhì)量負責人的變更* 。藥品經(jīng)營企業(yè)變更許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請藥品經(jīng)營許可證變更登記，原發(fā)證機關(guān)應當自收到企業(yè)申請之日起15個工作日內(nèi)作出準予變更或不予變更的決定* 。申請人憑變更后的藥品經(jīng)營許可證到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照規(guī)定重新辦理藥品經(jīng)營許可證藥品經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿，藥品經(jīng)營企業(yè)需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持

7、證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)藥品經(jīng)營許可證。注銷：有下列情形之一的，藥品經(jīng)營許可證由原發(fā)證機關(guān)注銷*：藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿未換證的。藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的。藥品經(jīng)營許可證被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的。不可抗力導致藥品經(jīng)營許可證的許可事項無法實施的。繳銷：企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，藥品經(jīng)營許可證由原發(fā)證機關(guān)繳銷。監(jiān)督檢查：藥品監(jiān)督管理部門應當加強對藥品經(jīng)營許可證持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應當按規(guī)定接受監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括* ：企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人(企業(yè)負責人)、質(zhì)量負責人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍

8、、分支機構(gòu)等重要事項的執(zhí)行和變動情況。企業(yè)經(jīng)營設施設備及倉儲條件變動情況。企業(yè)實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況。發(fā)證機關(guān)需要審查的其它有關(guān)事項。監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。有下列情況之一的企業(yè)，必須進行現(xiàn)場檢查* ：上一年度新開辦的企業(yè)。上一年度檢查中存在問題的企業(yè)。因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)。發(fā)證機關(guān)認為需要進行現(xiàn)場檢查的企業(yè)。2.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(1)藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)企業(yè)應當建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動。企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面

9、負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照GSP的要求經(jīng)營藥品。企業(yè)質(zhì)量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。企業(yè)應當設立質(zhì)量管理部門*，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。質(zhì)量管理部門應當履行的職責*包括：督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。組織制訂質(zhì)量管理體系文件。負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核。負責不合格藥品的確認。負責假劣藥品的報告

10、。負責藥品召回的管理。負責藥品不良反應的報告。組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務質(zhì)量的考察和評價。協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓等。（督促守法、組織制定文件并執(zhí)行、質(zhì)量審核和管理）各類人員資質(zhì)要求*企業(yè)負責人應當具有大學專科以上學歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力*企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。 *從事質(zhì)量管理工作的人員，應當具有藥學中?；蜥t(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或具有

11、藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。從事驗收、養(yǎng)護工作的，應當具有藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應當配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術(shù)人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物或醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷。從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作* 。衛(wèi)生要求*質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。質(zhì)量管理制度*：企業(yè)應

12、當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等操作規(guī)程和相關(guān)記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。記錄及憑證應當至少保存5年。設施設備*庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應當設置中藥樣品室(柜)。經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的企業(yè)，應當配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫，經(jīng)營疫

13、苗的應當配備兩個以上獨立冷庫企業(yè)的庫房應當配備以下設施設備*藥品與地面之間有效隔離的設備避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備有效調(diào)控、監(jiān)測溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設備驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所不合格藥品專用存放場所。校準和驗證*企業(yè)應當對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準。對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。企業(yè)應當根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，驗證報告應當經(jīng)過審核和批準，驗證文件應當存檔。企業(yè)應當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合

14、理使用相關(guān)設施設備。藥品采購*企業(yè)的采購活動應當做到“三個確定”和“一個協(xié)議”，包括供貨單位合法資格的確定、所購入藥品合法性的確定、供貨單位銷售人員合法資格的確定以及與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。對于首營企業(yè)與品種，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責人的審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復印件。營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書復印件。相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式。開戶戶名、開戶銀行及賬號。稅務登記證和組織機構(gòu)代

15、碼證復印件。采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件。加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限。供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容*：明確雙方質(zhì)量責任。供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責。供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票。藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求。藥品包裝、標簽、說明書

16、符合有關(guān)規(guī)定。藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任。質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。藥品直調(diào)：發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。藥品采購綜合評審：企業(yè)應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。收貨與驗收：企業(yè)應當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單(票)和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。冷藏、冷凍藥

17、品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢査并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內(nèi)待驗。驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應當保證其合法性和有效性。企業(yè)應當對每次到貨的藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性：同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝。

18、外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。*驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進行檢查、核對。驗收藥品應當做好驗收記錄。特殊管理的藥品應當按照相關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗收。電子監(jiān)管碼：對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應當拒收。庫存：企業(yè)應當建立庫存記錄，驗收合格的藥品應當及時入庫登記。驗收不合格的，不得入庫，并由質(zhì)量管理部門處理* 。儲存與養(yǎng)護*：企業(yè)應當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進

19、行合理儲存：按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照中華人民共和國藥典規(guī)定的貯藏要求進行儲存。儲存藥品相對濕度為35%75% * 。在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理* ：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作。藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘M，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于30厘M，與地面間距不小于10厘M。藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放*。特殊管理的藥品應當按照國家有關(guān)規(guī)定儲存。拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放。未經(jīng)

20、批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)。養(yǎng)護人員應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護，主要內(nèi)容是：指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)。對庫房溫濕度*進行有效監(jiān)測、調(diào)控。對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當進行重點養(yǎng)護。發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理。對中藥材和中藥飲片應當按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品構(gòu)成污染。質(zhì)量可疑藥品的處理：對質(zhì)量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認。對存在質(zhì)量問題的藥品應當采取以下措施：存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得

21、銷售。懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門；屬于特殊管理的藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定處理。不合格藥品的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄。對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。銷售：企業(yè)應當將藥品銷售給合法的購貨單位,并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實。企業(yè)應當嚴格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應的范圍銷售藥品。企業(yè)銷售藥品，應當如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。企業(yè)應當做好藥品銷售記錄。不得出庫情形*：出庫時應當對照銷售記錄進行復核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門處理:藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等

22、問題。包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏。標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內(nèi)容與實物不符。藥品已超過有效期。其他異常情況的藥品。退貨管理：企業(yè)應當加強對退貨的管理，防止混入假冒藥品。企業(yè)應當配備專職或者兼職人員負責售后投訴管理，對投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄。企業(yè)應當及時將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。(2)藥品零售的質(zhì)量管理企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照要求經(jīng)營藥品。企業(yè)應當設置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員。各類人員資質(zhì)要求*企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責

23、人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。企業(yè)應當按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。質(zhì)量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)學歷或具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱。質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行文件企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。記錄及相關(guān)憑證應當至少保存5年。陳列和儲存*：營業(yè)場所應當有以下營業(yè)設備：貨架和柜臺*。監(jiān)測、調(diào)控溫度的設備。經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設備。經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設備。經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安

24、全規(guī)定的專用存放設備。藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。藥品的陳列應當符合以下要求* ：按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志。處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識。處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。外用藥與其他藥品分開擺放。拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。冷藏藥品放置在冷藏設備中，并保證存放溫度符合要求。中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字。裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗。應當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)。不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄。經(jīng)營非藥品應當設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目志。

25、 *企業(yè)應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應當及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄。企業(yè)應當對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。銷售管理*企業(yè)應當在營業(yè)場所的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。營業(yè)人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術(shù)人員的工作牌還應當標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學專業(yè)技術(shù)職稱，在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應當掛牌明示。處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配。對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的

26、處方，應當拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可以調(diào)配。調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售。處方審核、調(diào)配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復印件。銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期。銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項。提供中藥飲片代煎服務，應當符合國家有關(guān)規(guī)定。企業(yè)銷售藥品應當開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，應當進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。藥品廣告宣傳應當嚴格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。企業(yè)應當在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)

27、督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。(3)GSP認證與檢查的基本內(nèi)容和要求申請GSP認證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應符合以下條件：具有依法領(lǐng)取的藥品經(jīng)營許可證和企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照或營業(yè)執(zhí)照。 企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部評審，基本符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實施細則規(guī)定的條件和要求。在申請認證前12個月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題(以藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰的日期為準)。監(jiān)督檢查：對藥品經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督管理不僅要重視事前的市場準入、審批認證，還應當對其認證后的經(jīng)營行為進行監(jiān)督檢查。各級藥品監(jiān)督管理部門應定期對認證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查，以確認認證合格藥品經(jīng)營企業(yè)是否仍然符合認

28、證標準。監(jiān)督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項檢查三種形式。跟蹤檢查按照認證現(xiàn)場檢查的方法和程序進行。日常抽查和專項檢查應將結(jié)果記錄在案。省級藥品監(jiān)督管理部門應在企業(yè)認證合格后24個月內(nèi)，組織對其認證的藥品經(jīng)營企業(yè)進行一次跟蹤檢查。認證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)在認證證書有效期內(nèi)，如果改變了經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍，或在經(jīng)營場所、經(jīng)營條件等方面以及零售連鎖門店數(shù)量上發(fā)生了變化，省級藥品監(jiān)督管理部門應組織對其進行專項檢查。3.藥品購銷管理藥品管理法第3章對藥品經(jīng)營企業(yè)購銷活動進行諸多規(guī)定，如禁止無證經(jīng)營，藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度、必須有真實完整的購銷記錄、必須制定和執(zhí)行藥品保管制度等。*(1)

29、禁止無證經(jīng)營*藥品管理法第14條的規(guī)定，無藥品經(jīng)營許可證的，不得經(jīng)營藥品。藥品經(jīng)營許可證是取得藥品經(jīng)營資格的法定憑證，未經(jīng)依法批準并取得藥品經(jīng)營許可證而從事藥品經(jīng)營活動的，依法予以取締，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。構(gòu)成犯罪的還應依法追究其刑事責任。(2)禁止銷售假、劣藥：藥品管理法第48條、49條規(guī)定禁止生產(chǎn)、銷售假劣藥。生產(chǎn)、銷售假藥的* ，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓。情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證

30、、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。生產(chǎn)、銷售劣藥的* ，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任?！?3)建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度和藥品保管制度*藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識。不符合規(guī)定要求的，不得購進。 *藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。藥品入庫和

31、出庫必須執(zhí)行檢查制度。(4)建立真實、完整的購銷記錄：藥品管理法第18條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。建立藥品經(jīng)營企業(yè)購銷記錄能夠保持藥品的可追溯性，一旦發(fā)生藥害事故，通過購銷記錄能夠第一時間掌握到藥品的流向，從而及時采取處理措施，以控制事態(tài)的發(fā)展。(5)銷售藥品必須符合法定要求藥品管理法第19條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項。調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配。必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地。 *藥品管理法第21

32、條規(guī)定：“城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國務院另有規(guī)定的除外。城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有藥品經(jīng)營許可證的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設點出售中藥材以外的藥品?！?*藥品流通監(jiān)督管理辦法中關(guān)于藥品購銷活動的規(guī)定(1)對銷售人員的管理藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當對其銷售人員的藥品購銷行為負責，對其銷售人員或設立的辦事機構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任。應當對其購銷人員進行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓。應當加強對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規(guī)定。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應當提供下列資料：加蓋本企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)許可

33、證或藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照的復印件。加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件。銷售進口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，還應當提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復印件。授權(quán)書原件應當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章(或者簽名銷售人員應當出示授權(quán)書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實。*(2)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。(3)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時，應索取、查驗、留存供貨企業(yè)

34、有關(guān)證件、資料，索取、留存銷售憑證。資料和銷售憑證，應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。 *(4)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應當知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為的，不得為其提供藥品。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所或者資質(zhì)證明文件或者票據(jù)等便利條件*藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑。未經(jīng)藥品監(jiān)督

35、管理部門審核同意，藥品經(jīng)營企業(yè)不得改變經(jīng)營方式，應當按照許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。禁止非法收購藥品等。*4.互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營管理互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務，是通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品(含醫(yī)療器械)信息的服務活動。分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。申請資格：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務，應具備下列條件：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的提供者應當為依法設立的企事業(yè)單位或者其它組織。具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務活動相適應的專業(yè)人員、設施及相關(guān)制度。有2名以上熟悉藥品、醫(yī)

36、療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識，或者依法經(jīng)資格認定的藥學、醫(yī)療器械技術(shù)人員。申請與審批：申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務，向網(wǎng)站主辦單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請并提交相應材料。省級藥品監(jiān)督管理部門在收到申請材料之日起5日內(nèi)做出受理與否的決定，自受理之日起20日內(nèi)對申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務的材料進行審核，并作出同意或者不同意的決定。同意的，由省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書，同時報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案并發(fā)布公告。互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書有效期為5年*。有效期屆滿，需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的，持證單位應當在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請

37、換發(fā)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站，必須取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站，應當在其網(wǎng)站主頁顯著位置標注互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書的證書編號。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務網(wǎng)站所登載的藥品信息必須科學、準確，必須符合國家的相關(guān)規(guī)定。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑*的產(chǎn)品信息。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告，必須經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門審査批準。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告要注明廣告審查批準文號?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定(國食藥監(jiān)市 2005480號)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務，