2022-2023年（備考資料）藥物分析期末復(fù)習(xí)-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥物分析）歷年真題精選一含答案1

1、2022-2023年（備考資料）藥物分析期末復(fù)習(xí)-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥物分析）歷年真題精選一(含答案）一.綜合考核題庫(共40題)1.質(zhì)量控制基本要求之一：由_ 人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣。(章節(jié)：機構(gòu)與人員 難度：3)A、庫房管理員B、QC檢驗員C、質(zhì)量保證員D、經(jīng)授權(quán)的人員正確答案:D2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實現(xiàn)（）提供必要的條件。（章節(jié)：廠房與設(shè)施 難度：3）正確答案:質(zhì)量目標3.設(shè)備的維護分類可以分為（ ）、維修和保養(yǎng)三類也可分為預(yù)防性維修和設(shè)備故障后的維修。（章節(jié)：設(shè)備 難度：5）正確答案:檢查4.藥品

2、生產(chǎn)許可證有效期為（ ）(章節(jié)：質(zhì)量保證與質(zhì)量控制 難度：1)A、3年B、2年C、4年D、5年正確答案:D5.物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當(dāng)符合（ ）的原則。(章節(jié)：物料和產(chǎn)品 難度：2)A、容易裝卸B、先進先出C、近效期先出D、先進先出和近效期先出正確答案:D6.設(shè)備的狀態(tài)卡可以標識的狀態(tài)有（ ）。（章節(jié)：設(shè)備，難度：4）A、正在運行B、待用C、維修中D、待維修正確答案:A,B,C,D7.主要固定管道應(yīng)當(dāng)標明內(nèi)容物的（ ）。（章節(jié)：廠房與設(shè)施，難度：3）A、名稱B、日期C、使用期限D(zhuǎn)、流向E、清潔狀況正確答案:A,D8.藥品生產(chǎn)企業(yè)定期自檢是( )(章節(jié)：藥品發(fā)運

3、與召回 難度：4)A、檢驗及計量驗證B、產(chǎn)品質(zhì)量的自檢C、產(chǎn)品質(zhì)量的驗證D、企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量審計正確答案:D9.（ ）是一種行政仲裁，更強調(diào)法制性、公正性(章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗 難度：2)A、送樣委托檢驗B、來樣檢驗C、委托抽樣檢驗D、委托仲裁檢驗正確答案:D10.需要進行前驗證的情況包括（ ）（章節(jié)：確認與驗證，難度：3）A、新品投產(chǎn)B、工藝改變C、生產(chǎn)了一定周期D、新設(shè)備運行正確答案:A,D11.設(shè)備的清潔內(nèi)容一般為清潔、消毒、滅菌、（ ）等。（章節(jié)：設(shè)備 難度：3）正確答案:干燥12.潔凈區(qū)的內(nèi)表面墻壁、地面、天棚應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要

4、時應(yīng)進行 （ ）。（章節(jié)：廠房與設(shè)施 難度：5）正確答案:消毒13.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范根據(jù)（ ）的規(guī)定制定。(章節(jié)：導(dǎo)論 難度：2)A、中華人民共和國藥品注冊法B、中華人民共和國安全生產(chǎn)法C、中華人民共和國質(zhì)量法D、中華人民共和國藥典E、中華人民共和國藥品管理法正確答案:E14.隨時保持潔凈區(qū)內(nèi)所有的設(shè)施表面光滑、潔凈、完整，所有設(shè)施能夠耐受（ ）和（ ）。（章節(jié)：設(shè)備 難度：2）正確答案:清洗消毒15.潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的（ ）應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔(章節(jié)：廠房與設(shè)施 難度：3)A、換氣次數(shù)B、微生物數(shù)C、塵粒數(shù)D、微生物數(shù)和塵粒數(shù)正確答案:D16.簡述企業(yè)物料發(fā)放的“三查六對”原

5、則。（章節(jié)：物料與產(chǎn)品 難度：4)正確答案:企業(yè)物料出庫驗發(fā)，首先要對有關(guān)憑證進行“三查”，即查核生產(chǎn)或領(lǐng)用部門、領(lǐng)料憑證或批生產(chǎn)指令、領(lǐng)用器具是否符合要求；然后將憑證與實物進行“六對”，即對“貨號、品名、規(guī)格、單位、數(shù)量、包裝”是否相符。17.衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的（ ），標明其校準有效期。（章節(jié)：設(shè)備 難度：3）正確答案:標識18.其他藥品不良反應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起應(yīng)當(dāng)在( )內(nèi)報告。(章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗 難度：2)A、24小時B、48小時C、15日內(nèi)D、30日內(nèi)正確答案:D19.為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作中應(yīng)采取以下措施（ ）(章節(jié)：生產(chǎn)管理 難

6、度：2)A、有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應(yīng)設(shè)隔離設(shè)施B、同品種、不同規(guī)格的生產(chǎn)可以在同一操作間同時進行操作C、因為在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，地面、墻壁、房頂、容器的潔凈級別相同，所以原輔料可以直接接觸地面D、洗滌用水，澄清后可循環(huán)使用正確答案:A20.如生產(chǎn)中收率或衡算出現(xiàn)顯著差異，應(yīng)查明原因得出合理解釋并（ ），再按正常產(chǎn)品處理。(章節(jié)：質(zhì)量保證與質(zhì)量控制 難度：4)A、有批準程序B、確認無潛在質(zhì)量事故C、有完整記錄D、A, B, C均應(yīng)具備正確答案:B21.人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與（ ）、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。（章節(jié)：機構(gòu)與人員 難度：3）正確答案:健康22.下列關(guān)于參數(shù)放行的說法正確的是（

7、）(章節(jié)：參數(shù)放行 難度：3)A、根據(jù)有效的控制、監(jiān)測以及滅菌工藝驗證的數(shù)據(jù)資料對產(chǎn)品的無菌保證進行評價替代根據(jù)成品無菌檢查結(jié)果的放行系統(tǒng)B、根據(jù)程序化的控制、監(jiān)測以及滅菌工藝驗證對產(chǎn)品的無菌保證進行評價替代根據(jù)成品無菌檢查結(jié)果的放行系統(tǒng)C、根據(jù)有效的控制、監(jiān)測以及滅菌工藝驗證的數(shù)據(jù)資料對產(chǎn)品的無菌保證進行評價，但不能替代根據(jù)成品無菌檢查結(jié)果的放行系統(tǒng)D、根據(jù)程序化的控制、監(jiān)測，對產(chǎn)品的無菌保證進行評價替代根據(jù)成品無菌檢查結(jié)果的放行系統(tǒng)正確答案:A23.企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負責(zé)人應(yīng)具有：（ ）(章節(jié)：機構(gòu)與人員 難度：2)A、醫(yī)藥專業(yè)本科以上學(xué)歷B、醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷C、任

8、何專業(yè)本科以上學(xué)歷D、研究生以上學(xué)歷正確答案:B24.生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器校準的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實際生產(chǎn)和檢驗的（）。(章節(jié)：設(shè)備 難度：2)A、范圍B、量程C、刻度D、使用范圍正確答案:D25.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)受誰直接領(lǐng)導(dǎo)？（ ）(章節(jié)：生產(chǎn)管理 難度：3)A、質(zhì)量負責(zé)人B、企業(yè)負責(zé)人C、行政負責(zé)人D、質(zhì)量部門負責(zé)人正確答案:B26.重鉻酸鉀溶液僅限（ ）的清潔處理。（章節(jié)：廠房與設(shè)施 難度：3）正確答案:玻璃器具27.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年修訂版對操作規(guī)程概念的定義為（ ）(章節(jié)：藥品GMP認證 難度：4)A、經(jīng)批準用來指導(dǎo)設(shè)備操作、維

9、護與清潔、驗證、環(huán)境控制、取樣和檢驗等藥品生產(chǎn)活動的通用性文件B、對操作人員在全部操作過程中必須遵守的事項、程序及動作等作出的規(guī)定。C、也稱標準操作規(guī)程D、A+CE、B+C正確答案:D28.二級自檢組織可定為每（）一次。(章節(jié)：自檢 難度：3)A、周B、月C、季度D、年正確答案:B29.下列說法，錯誤的為:（ ）(章節(jié)：質(zhì)量保證與質(zhì)量控制 難度：2)A、主要生產(chǎn)和檢驗設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程B、不合格、退貨或召回的物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨存放C、不得使用未經(jīng)校準、超過校準有效期、失準的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器D、在生產(chǎn)、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程定

10、期進行校準和檢查，確保其操作功能正常。校準和檢查應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄正確答案:B30.下列表述正確的為（ ）。(章節(jié)：質(zhì)量保證與質(zhì)量控制 難度：5)A、警戒限度指系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標準。B、糾偏限度指系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標準，需要進行調(diào)查并采取糾正措施的限度標準。C、糾偏限度指系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，需要進行調(diào)查并采取糾正措施的限度標準。D、A+BE、A+C正確答案:D31.以下說法正確的是：（ ）（章節(jié)：設(shè)備，難度：3）A、清理設(shè)備時一定要先將雜物清除后，再用抹布清潔，以免劃傷操作者手臂B、擦拭設(shè)備的抹布和擦拭墻壁的抹布

11、不能混用C、可以用水直接沖刷地面或設(shè)備D、清潔標準為玻璃透亮，項棚、墻壁無污染，室內(nèi)設(shè)施、設(shè)備干凈，設(shè)備見本色，地面無灰塵、無積水，物品、用具定置擺放整齊，標示明顯正確答案:A,B,D32.質(zhì)量保證是（）的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運行。（章節(jié)：質(zhì)量管理 難度：3）正確答案:質(zhì)量管理體系33.純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用（ ）。（章節(jié)：設(shè)備 難度：5）正確答案:70以上保溫循環(huán)34.隨著對外開放和出口藥品的需要，我國于何時開始引入GMP的理念？（ ）(章節(jié)：導(dǎo)論 難度：3)A、20世紀

12、60年代B、20世紀70年代C、20世紀80年代D、20世紀90年代正確答案:B35.成品指（ ）。(章節(jié)：物料和產(chǎn)品 難度：2)A、已完成所有生產(chǎn)操作步驟和最終包裝的產(chǎn)品B、已完成所有生產(chǎn)操作步驟的產(chǎn)品C、最終包裝的產(chǎn)品D、以上全對正確答案:A36.下列哪一項不是實施GMP的要素（ ）(章節(jié)：導(dǎo)論 難度：3)A、硬件B、軟件C、人員D、工作現(xiàn)場E、目標正確答案:E37.TQM的標準翻譯是(章節(jié)：質(zhì)量管理 難度：1)A、全面質(zhì)量管理B、全面質(zhì)量控制C、全面質(zhì)量監(jiān)控D、藥品質(zhì)量管理正確答案:A38.對藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)的正確描述是（ ）（章節(jié)：機構(gòu)與人員，難度：2）A、須建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)B、部門職責(zé)和崗位職責(zé)可以相互代替C