醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦的申報材料

1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦的申報材料及范本1、行政許可申請書（見范本1）2、申請行政許可材料清單（見范本2）3、工商行行政管理理部門出出具的企企業(yè)名稱稱預核準準證明文文件或營營業(yè)執(zhí)照照正、副副本復印印件。（略略）4、擬辦企企業(yè)產(chǎn)品品質(zhì)量管管理制度度目錄及及文件（見見范本33）5、擬辦企企業(yè)注冊冊地址、倉倉庫地址址的房屋屋產(chǎn)權(quán)證證明（或或者租賃賃協(xié)議）復復印件以以及地理理位置圖圖（范本本4）、平平面圖（注注明面積積）（范范本5）6、擬辦企企業(yè)法人人、負責責人及質(zhì)質(zhì)量管理理人員的的履歷表表，照片片，身份份證、學學歷或者者職稱證證明復印印件（范范本6-7）7、經(jīng)營產(chǎn)產(chǎn)品范圍圍目錄（范范本8）8、儲存設(shè)設(shè)施

2、、設(shè)設(shè)備目錄錄（范本本9）9、企業(yè)機機構(gòu)組織織圖（范范本100）10、經(jīng)營營企業(yè)基基本情況況表（范范本111）11、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)許可可審查表表；(需填寫寫名稱、地地址、法法人及質(zhì)質(zhì)量負責責人內(nèi)容容，一式式一份) （范范本122）12、所提提交材料料真實性性的自我我保證聲聲明（范范本133）13、國家家局要求求的企業(yè)業(yè)電子信信息。（略略）注：1、非非申請人人本人辦辦理時需需提供授授權(quán)委托托書，委委托人被被委托人人身份證證明原件件及復印印件，承承擔法律律責任聲聲明。相關(guān)范本僅僅供申辦辦醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)許可證證參考考使用。14：醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)許可證證驗收范本 1 行行政許可可

3、申請書書申請人姓名名：宋大大偉 身份證證號碼：23005022543392885700住址：尖山區(qū)區(qū)鴻苑小小區(qū)5號號樓所在單位： 電話話：133945587996199 郵郵編：11551100 申請單位名名稱：雙雙鴨山市市大同藥藥店 法法定代表表人姓名名： 地址：尖山山區(qū)五馬馬路1551號 電話話： 4424661977 郵編編：15551000 委托代理人人姓名： 身身份證號號碼： 住址： 電話： 行政許可申申請事項項：申辦辦醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)許可證證 申請事實和和理由： 為了方方便人民民群眾購購買醫(yī)療療器械和和安全有有效時使使用醫(yī)療療器械，開開辦醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)。 附件：申請請

4、行政許許可材料料清單行政許可申申請人： 宋大大偉 委托代理人人： （印印章） XXX年XX月XX日注：本申請請書只提提供格式式，申請請人可以以通過信信函、傳傳真、電電傳和電電子郵件件等方式式申請。范本2 申申請行政政許可材材料清單單序號材 料 名名 稱數(shù) 量備 注1行政許可申申請書12企業(yè)名稱預預核準證證明文件件或營營業(yè)執(zhí)照照正、副副本復印印件13擬辦企業(yè)產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量管理制制度目錄錄及文件件14企業(yè)注冊地地址、倉倉庫地址址房屋產(chǎn)產(chǎn)權(quán)證明明（或者者租賃協(xié)協(xié)議）復復印件15企業(yè)注冊地地址、倉倉庫地址址的地理理位置圖圖16企業(yè)注冊地地址、倉倉庫地址址的平面面圖（注注明面積積）17企業(yè)負責人人履歷表表

5、18質(zhì)量負責人人履歷表表19企業(yè)負責人人、質(zhì)量量負責人人技術(shù)職職稱證各一份10經(jīng)營產(chǎn)品范范圍目錄錄111企業(yè)儲存設(shè)設(shè)備、設(shè)設(shè)施目錄錄112組織機構(gòu)圖圖113經(jīng)營企業(yè)基基本情況況表114醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)許可可證審查查表115申請材料真真實性自自我保證證聲明1注：所有材材料必須須加蓋公公章或法法人簽字字（無公公章企業(yè)業(yè)）行政許可申申 請 人申請人：XXXX （印章）法定代表人人（或委委托代理理人）： XX年XX月XX日行政許可受受理機關(guān)關(guān) 承辦人： 年 月月 日范本3企業(yè)經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理制度目目錄一、業(yè)務(wù)經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理制制度二、首次經(jīng)經(jīng)營品種種質(zhì)量審審核制度度三、醫(yī)療器器械質(zhì)量量驗收、保保管

6、養(yǎng)護護及出庫庫復核制制度四、不合格格醫(yī)療器器械管理理制度五、退貨醫(yī)醫(yī)療器械械管理制制度六、質(zhì)量事事故報告告制度七、售后服服務(wù)管理理制度八、用戶訪訪問制度度九、產(chǎn)品標標準管理理制度十、各級質(zhì)質(zhì)量責任任制度十一、質(zhì)量量否決權(quán)權(quán)制度十二、衛(wèi)生生管理制制度十三、效期期醫(yī)療器器械管理理制度十四、特殊殊管理醫(yī)醫(yī)療器械械和貴重重品種管管理制度度十五、經(jīng)營營第三類類醫(yī)療器器械的企企業(yè)應(yīng)有有質(zhì)量跟跟蹤及不不良反應(yīng)應(yīng)報告制制度業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理制度作為我店業(yè)業(yè)務(wù)員必必須具備備起碼的的醫(yī)療器器械業(yè)務(wù)務(wù)基礎(chǔ)，以以便更好好的干好好本職工工作。購進商品應(yīng)應(yīng)該向?qū)Ψ剿饕a(chǎn)品生生產(chǎn)許可可，產(chǎn)品品注冊證證等相關(guān)關(guān)證件，嚴

7、嚴把購進進關(guān)。簽簽定質(zhì)量量合同要要嚴密。商品到貨及及時驗貨貨，檢查查數(shù)量、質(zhì)質(zhì)量有無無問題，發(fā)發(fā)現(xiàn)問題題及時和和廠方聯(lián)聯(lián)系，以以保證商商品正常常銷售。對售出商品品有質(zhì)量量問題的的，及時時查詢和和必要的的退換，并并提供維維修服務(wù)務(wù)。對有期限的的商品嚴嚴格管理理，購進進、銷售售、保管管在經(jīng)營營過程中中要嚴格格把關(guān)。首次經(jīng)營品品種質(zhì)量量審核制制度首次經(jīng)營品品種為本本企業(yè)向向某一醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)首次次購進的的醫(yī)療器器械，包包括醫(yī)療療器械的的新規(guī)格格、新劑劑型。對對首次經(jīng)經(jīng)營品種種到貨驗驗收、保保管銷售售、送貨貨及新產(chǎn)產(chǎn)品的宣宣傳實行行崗位管管理，各各把各的的關(guān)。凡首次經(jīng)營營品種，要要索取該該產(chǎn)品

8、的的合格證證明即生生產(chǎn)許可可證、產(chǎn)產(chǎn)品注冊冊證、檢檢驗報告告單等證證件，方方可購進進。銷售經(jīng)營首首次品種種，要求求既要銷銷售新產(chǎn)產(chǎn)品又要要宣傳新新產(chǎn)品；以保證證新產(chǎn)品品購銷兩兩旺。首次經(jīng)營品品種有專專人管理理，專人人質(zhì)量審審核，售售服務(wù)保保證。醫(yī)療器械質(zhì)質(zhì)量驗收收、保管管養(yǎng)護及出庫復核核制度質(zhì)量驗收員員必須有有相當專專業(yè)基礎(chǔ)礎(chǔ)，到貨貨嚴把質(zhì)質(zhì)量關(guān)；認真貫貫徹醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例和醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)監(jiān)督督管理辦辦法。質(zhì)量驗收員員認真做做好醫(yī)療療器械購購進驗收收記錄，要要求內(nèi)容容完整、字字跡清晰晰，記錄錄保留五五年備查查參考；銷售退退回商品品查清退退貨原因因再進行行驗收。建立健全醫(yī)醫(yī)療

9、器械械養(yǎng)護組組織，強強化保管管員養(yǎng)護護意識，發(fā)發(fā)現(xiàn)問題題及時處處理并做做好記錄錄；庫存存醫(yī)療器器械實行行色標管管理；對對產(chǎn)品擺擺放、倉倉庫溫、濕濕度等管管理有必必要的措措施和制制度，定定期檢查查。建立和健全全商品養(yǎng)養(yǎng)護檔案案，專人人負責。完善出庫復復核管理理，建立立制度，并并嚴格執(zhí)執(zhí)行。6、 保管管員對出出入庫商商品從包包裝、批批號、效效期、產(chǎn)產(chǎn)地等項項目進行行嚴格檢檢查，并并做好出出入庫記記錄；要要求做好好各項記記錄，為為經(jīng)營工工作的今今后發(fā)展展打下良良好基礎(chǔ)礎(chǔ)。特殊管理醫(yī)醫(yī)療器械械和貴重重品種管理制度建立完善的的經(jīng)營特特殊醫(yī)療療器械和和貴重品品種制度度。建立特殊醫(yī)醫(yī)療器械械管理制制度，經(jīng)經(jīng)

10、營特殊殊醫(yī)療器器械在購購、銷、存存過程中中必須嚴嚴格按國國家法規(guī)規(guī)執(zhí)行。特殊醫(yī)療器器械在我我店專設(shè)設(shè)器械柜柜、設(shè)專專人管理理；售后后服務(wù)專專人負責責。4、 貴重重醫(yī)療器器械按價價格劃分分，50000元元以上的的為貴重重醫(yī)療器器械，貴貴重醫(yī)療療器械設(shè)設(shè)專人管管理，每每月盤點點。貴重重醫(yī)療器器械的配配貨、開開票、發(fā)發(fā)貨由專專人經(jīng)手手并做好好必要收收發(fā)記錄錄。效期醫(yī)療器器械管理理制度效期醫(yī)療器器械入庫庫應(yīng)按醫(yī)醫(yī)療器械械購銷合合同管理理及調(diào)運運責任劃劃分辦法法嚴格格執(zhí)行，不不符合該該辦法法規(guī)定定的效期期商品不不得驗收收入庫，誰誰造成損損失誰負負責。效期醫(yī)療器器械必須須分清批批號、數(shù)數(shù)量、規(guī)規(guī)格，由由各

11、個技技保管員員負責驗驗收，崗崗位管理理。保管員接到到效期商商品入庫庫時，首首先核對對驗貨，和和一般商商品要有有區(qū)分；一定掌掌握好效效期，如如造成混混批、商商品損失失應(yīng)由當當事人負負責。4、 保管管員嚴格格把好效效期關(guān)，及及時發(fā)現(xiàn)現(xiàn)問題及及時反饋饋，保管管員不上上報的由由保管員員負責。不合格醫(yī)療療器械管管理制度度凡不符合醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例的醫(yī)醫(yī)療器械械一律視視為不合合格醫(yī)療療器械。醫(yī)療器械到到貨時要要對商品品的數(shù)量量、包裝裝、質(zhì)量量進行嚴嚴格的檢檢查，發(fā)發(fā)現(xiàn)問題題及時上上報；把把好第一一關(guān)，讓讓不合格格器械不不能進入入我店。發(fā)現(xiàn)不合格格器械時時，及時時填寫報報表，及及時處理理。不合合格

12、器械械不得出出售。4、 不合合格器械械售出，顧顧客發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不合格格退回本本店時，及及時給退退換并跟跟廠家聯(lián)聯(lián)系，做做到顧客客滿意。退貨醫(yī)療器器械管理理制度凡售出退回回的商品品，要有有充分的的理由和和根據(jù)，方方可處理理。退回商品入入庫前，應(yīng)應(yīng)仔細核核對商品品的品名名、規(guī)格格、數(shù)量量、生產(chǎn)產(chǎn)廠家、批批號、效效期等內(nèi)內(nèi)容，以以便做好好處理。售出退回的的不合格格商品，需需返廠的的要單放放，并在在商品上上有所標標志。4、 退貨貨原因不不清，保保管員未未做處理理的而由由此造成成經(jīng)濟損損失的由由經(jīng)辦人人負責。質(zhì)量事故報報告制度度質(zhì)量事故分分重大事事故和一一般事故故兩類重大事故范范圍：因質(zhì)量問題題造成整整批商品

13、品報廢者者。在庫商品因因保管不不當造成成過期、破破損、霉霉變、蟲蟲蛀金額額在10000元元以上者者。銷售假劣醫(yī)醫(yī)療器械械或已檢檢驗不合合格過期期失效的的商品造造成影響響者。凡屬以上之之一，均均以重大大質(zhì)量事事故論處處。一般質(zhì)量事事故范圍圍：在庫商品管管理不當當造成變變質(zhì)、過過期失效效損失金金額在2200元元以上者者。由于工作不不細，錯錯付劣質(zhì)質(zhì)商品造造成后果果及違反反本店有有關(guān)規(guī)定定者。凡屬以上之之一，均均按一般般質(zhì)量事事故論處處二、 造造成重大大質(zhì)量事事故和一一般質(zhì)量量事故要要及時做做好記錄錄，按情情況輕重重處以原原金額罰罰款，決決不手軟軟。嚴重重者移交交法律部部門。售后服務(wù)管管理制度度經(jīng)常

14、深入用用戶了解解所售商商品的使使用情況況，做好好信息反反饋工作作，征求求用戶意意見；發(fā)發(fā)現(xiàn)問題題及時解解決。售出商品實實行三包包（指有有質(zhì)量問問題的）包包退、包包換、包包維修。大、中型醫(yī)醫(yī)療器械械和精密密儀器負負責安裝裝調(diào)試。四、對所有有售出商商品有質(zhì)質(zhì)量問題題的，從從接到用用戶電話話時起，必必須在二二十四小小時內(nèi)派派人前去去維修和和處理。各級質(zhì)量責責任制為了更好的的經(jīng)營醫(yī)醫(yī)療器械械，繁榮榮我市的的經(jīng)濟發(fā)發(fā)展，我我店就各各項工作作實行崗崗位責任任制。經(jīng)理全面管理商商店的各各項工作作，進行行全面的的工作管管理。定期召開會會議，聽聽取用戶戶意見和和員工對對工作的的想法。及時解決各各方面的的問題和和

15、矛盾，為為商店盡盡策盡力力。二、業(yè)務(wù)員員1、做好本本職工作作，財務(wù)務(wù)要做好好匯總工工作，為為經(jīng)營工工作的更更好開展展當好把把手，業(yè)業(yè)務(wù)員在在商品購購進時一一定要把把好質(zhì)量量關(guān)，做做好承上上啟下的的作用。2、財務(wù)要要和稅務(wù)務(wù)及工商商、銀行行銜接好好業(yè)務(wù)往往來，以以保證商商店經(jīng)營營工作，業(yè)業(yè)務(wù)要保保證商品品的齊全全及商品品的質(zhì)量量；以利利于經(jīng)營營的發(fā)展展。三、保管員員做好崗位工工作，對對商品入入庫、銷銷售、保保管及售售后服務(wù)務(wù)、服務(wù)務(wù)態(tài)度等等都認真真對待，做做好調(diào)撥撥工作，崗崗位出嚴嚴重事故故者下崗崗。質(zhì)量否決權(quán)權(quán)制度質(zhì)量否決權(quán)權(quán)，體現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量管管理制度度的法規(guī)規(guī)性、否否決性。否決對象因醫(yī)療器械械產(chǎn)

16、品質(zhì)質(zhì)量存在在問題影影響到人人民生命命安全和和身體健健康的，必必須予以以否決。良好的環(huán)境境質(zhì)量，是是醫(yī)療器器械質(zhì)量量的保證證，因此此對于環(huán)環(huán)境方面面如果存存在問題題，必須須予以否否決。服務(wù)質(zhì)量是是企業(yè)的的經(jīng)營信信譽和生生命之本本，因服服務(wù)行為為和態(tài)度度給企業(yè)業(yè)造成影影響的予予以否決決。工作質(zhì)量的的確保是是對企業(yè)業(yè)各環(huán)節(jié)節(jié)、各部部門、各各崗位的的保證，對對影響經(jīng)經(jīng)營商品品質(zhì)量的的行為和和問題，予予以否決決。否決職能，對對購、銷銷、存、檢檢驗、養(yǎng)養(yǎng)護、產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量服務(wù)態(tài)態(tài)度等方方面出現(xiàn)現(xiàn)的問題題，造成成損失和和影響的的予以否否決。三、 否決決方式，對對不合格格產(chǎn)品采采取停購購、停賣賣、停付付款，造

17、造成工作作質(zhì)量嚴嚴重危害害者，處處以下崗崗或移送送刑事處處分。第三類醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量跟蹤蹤及不良反應(yīng)報報告制度度嚴格貫徹執(zhí)執(zhí)行醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例有關(guān)關(guān)規(guī)定，經(jīng)經(jīng)營第三三類醫(yī)療療器械必必須按國國家要求求規(guī)定執(zhí)執(zhí)行。經(jīng)常了解醫(yī)醫(yī)療單位位對第三三類醫(yī)療療器械的的使用情情況，征征求意見見，如發(fā)發(fā)現(xiàn)所售售的醫(yī)療療器械出出現(xiàn)不良良反應(yīng)，立立即停止止銷售。三、 經(jīng)銷銷第三類類醫(yī)療器器械產(chǎn)品品，如因因產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量問題題出現(xiàn)嚴嚴重事故故要及時時向市食食品藥品品監(jiān)督管管理局報報告。范本4 地理位置置圖 要要有標志志性參照照 XX醫(yī)療器械經(jīng)銷部XX醫(yī)療器械經(jīng)銷部XX路XX酒店XX大街XX街XX街XX街北 范

18、本55 倉庫產(chǎn)品展柜營業(yè)區(qū)辦公區(qū)倉庫范本6 醫(yī)療器器械經(jīng)營營企業(yè)法法人（負負責人）履履歷表 姓名XXX性別X貼照片處職稱藥師學歷XX聯(lián)系電話139xxxxx從業(yè)年限XX身份證號XXXXXXX企業(yè)名稱XXXXXXX工作簡歷起止時間工作單位、部部門職務(wù)XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX（身份證復復印件站站貼處）單位蓋章XX年XXX月XX日范例7 醫(yī)療器器械經(jīng)營營企業(yè)質(zhì)質(zhì)量負責責人履歷歷表姓名XXX性別X貼照片處職稱藥師學歷XX聯(lián)系電話139xxxxx從業(yè)年限XX身份證號XXXXXXX企業(yè)名稱XXXXXXX工作簡歷起止時間工作單位、部部門職務(wù)XXXXXXXXXXXXXX

19、XXXXXXXXXXXXXXXXXX（身份證復復印件站站貼處）單位蓋章XX年XXX月XX日范本8 擬經(jīng)營范圍圍 一次次性使用用輸液器器、注射射器；血血壓計、體體溫計、電電子血壓壓計、聽聽診器、理理療儀、制制氧機、拔拔罐器、醫(yī)醫(yī)用橡皮皮膏、繃繃帶、紗紗布、口口罩、避避孕套、醫(yī)醫(yī)用乳膠膠手套等等。范本9儲存設(shè)施、設(shè)設(shè)備目錄錄1、貨架兩兩節(jié)2、柜臺一一節(jié)3、滅火器器4、除濕桶桶5、加濕器器6、換氣扇扇7、干濕溫溫度計8、鼠夾9、擋鼠板板范本10 組織機機構(gòu)與職職能企業(yè)負責人人：XXXX職能：負責責藥店全全面管理理工作質(zhì)量負責人人：XXXX職能：負責責質(zhì)量總總體管理理質(zhì)管員XXX職能：負責質(zhì)量管管理和

20、監(jiān)監(jiān)督驗收員XXX職能：負責醫(yī)療器器械的驗驗收工作作養(yǎng)護員XXX職能：負責醫(yī)療器器械的養(yǎng)養(yǎng)護工作作保管員XXX職能：負責醫(yī)療器器械的保保管工作作范本11 附附件1 醫(yī)療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)基本情情況表經(jīng)營單位：（蓋章章）XXX醫(yī)療器器械公司司 XX 年XXX 月 XXX日企業(yè)名稱XX醫(yī)療器器械公司司建立日期XX 年XXX月XXX日注冊地址XX區(qū)XXX路XXX號郵政編碼1551000倉庫地址經(jīng)濟性質(zhì)個體經(jīng)營范圍II類醫(yī)療療器械、一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營方式零售法人代表職 稱從事藥械經(jīng)經(jīng)營管理理工作年年限企業(yè)負責人人XX職 稱藥師從事藥械經(jīng)經(jīng)營管理理工作年年限15質(zhì)量負責人人XX職 稱藥師從事藥械經(jīng)

21、經(jīng)營管理理工作年年限10職工總數(shù)5質(zhì)量管理人人數(shù)2技術(shù)人員數(shù)數(shù)1營業(yè)許可證證號碼發(fā)證部門發(fā)證日期醫(yī)療器械許許可證編編號發(fā)證部門發(fā)證日期聯(lián)系人XX電 話XX傳 真XX附件2 醫(yī)療器器械經(jīng)營營企業(yè)負負責人履履歷表姓 名XXX性 別男（貼照片處處）畢業(yè)學校XXX所學專業(yè)XX學 歷大專職 稱藥師辦公電話XXX手機號碼XXX身份證號2305XXXX工 作 簡 歷起止時間工作單位（部部門）職 務(wù)XX-XXXXXXXX（身份證復復印件粘粘貼處）單位蓋章 XXX 年年XX 月月 XXX日附件3醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)負責人人員和質(zhì)質(zhì)量管理理人員情情況表填表單位：（蓋章章）XXX醫(yī)療器器械公司司 填表表日期:XX

22、年XX月XX日序號姓名職務(wù)學歷所學專業(yè)是否為執(zhí)（從從）業(yè)藥藥師技術(shù)職稱備注1XX經(jīng)理大專XXX是藥師2XX質(zhì)檢員本科XXX是藥師注：填報本本表時，請請將執(zhí)（從從）業(yè)藥藥師證明明或?qū)I(yè)業(yè)技術(shù)職職稱證書書復印件件附后。附件4醫(yī)療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)驗收檢檢驗養(yǎng)護護銷售人人員情況況表填表單位：（蓋章章）XXX醫(yī)療器器械公司司 填表表日期:XX年XX月XX日序號姓名職務(wù)學歷所學專業(yè)是否為執(zhí)（從從）業(yè)藥藥師技術(shù)職稱備注1XXXXXXXXXXXX否XXX2XXXXXXXXXXXX否XXX3XXXXXXXXXXXX否XXX注：填報本本表時，請請將執(zhí)（從從）業(yè)藥藥師證明明或?qū)I(yè)業(yè)技術(shù)職職稱證書書復印件件附后。附件

23、5醫(yī)療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)經(jīng)營設(shè)設(shè)施、設(shè)設(shè)備情況況表填表單位：（蓋章章）XXX醫(yī)療器器械公司司 填表表日期:XX年XX月XX 日日營業(yè)場所及及輔助、辦辦公用房房營業(yè)用房面面積輔助用房面面積辦公用房面面積備 注1203020儲存用倉庫庫倉 庫 面 積備 注倉庫總面積積冷庫面積陰涼庫面積積常溫庫面積積特殊管理藥藥品面積積填表說明：根據(jù)企業(yè)設(shè)設(shè)施、設(shè)設(shè)備的實實際填寫寫，如無無欄目所所設(shè)項目目時，注注明“無此項項”；表中所有面面積為使使用面積積，單位位為平方方米；“營業(yè)場所所及輔助助、辦公公用房”中“輔助用用房”指庫區(qū)區(qū)中服務(wù)務(wù)性或勞勞用房屋屋。范本12醫(yī)療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)許可審審查表擬辦企業(yè)名名稱：XX

24、XX醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)銷有有限公司司申請人：XXXX申請受理日日期： XXX 年 X 月月 XXX 日審查部門：現(xiàn)場檢查驗驗收記錄錄檢查成員 姓姓名 所所在單位位檢查項目組長：組員：組員：檢查情況及及結(jié)論XXX醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)資格認認可實施施細則第一部分990120實得分 得分率否決項部分分：220320420510第二部分11206*否決項考核結(jié)論：檢查組成員員簽字：檢查組長簽簽字：年 月 日企業(yè)負責人人意見 年 月月 日日730815920102511201210第三部分22401336142415201620171018*否決項192020*2521102210231524202510

25、26102710總分公示情況公示時間公式形式公式結(jié)果自 年 月 日日至 年 月 日日發(fā)證部門審審批意見見審查意見經(jīng)辦人： 年 月月 日審核意見負責人： 年 月月 日審批意見審批人： 年 月月 日許可的內(nèi)容容、事項項企業(yè)名稱：XXX醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)銷有限限公司注冊地址：哈爾濱市XXX區(qū)XXX街XX號（詳詳細地址址與產(chǎn)權(quán)權(quán)證相符符）倉庫地址：哈爾濱市XXX區(qū)XXX街XX號（詳詳細地址址與產(chǎn)權(quán)權(quán)證相符符）電子郵箱：XXXXXXXX.neet法定代表人人（負責責人）：XXX質(zhì)量管理員員XXX經(jīng)營范圍一次性使用用無菌注注射器、一一次性使使用無菌菌輸液器器；血壓壓計、體體溫計、電電子血壓壓計、聽聽診器、理理

26、療儀、制制氧機、拔拔罐器；醫(yī)用橡橡皮膏、繃繃帶、紗紗布、口口罩、醫(yī)醫(yī)用乳膠膠手套；避孕套套。許可證編號號：許可證流水水號：許可期限：自 年年 月 日 至至 年 月 日審 批 意意 見范本13保證聲明 本公司申請請材料：所有材料目目錄內(nèi)容和所附附資料均均真實、合合法，符符合國家家有關(guān)規(guī)規(guī)范、標標準和規(guī)規(guī)定，如如有不實實之處，我我單位愿愿負相應(yīng)應(yīng)法律責責任，并并承擔由由此造成成的一切切后果。（法人負責責人簽名名） 醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)銷有有限公司司 二二年月日范本14醫(yī)療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)許可證驗收收細則企業(yè)名稱_企業(yè)負責人人_地 址_區(qū)號電話_郵政編碼_XXX省食食品藥品品監(jiān)督管管理局二OO五年年八月X

27、XX省醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)資格格認可實實施細則則說明 一、總總則 11、為切切實貫徹徹醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理條例（中中華人民民共和國國國務(wù)院院令第2276號號）和醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)監(jiān)督督管理辦辦法（國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局令第第15號號），加加強對醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)監(jiān)督督管理，做做好醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)許可可證發(fā)發(fā)放工作作，特結(jié)結(jié)合我省省實際情情況，制制定本細細則。2、本細則則適用于于我省220055年重新新申辦醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)許可可證時時，對開開辦第二二類、第第三類醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)經(jīng)營營資格的的認可。3、申辦第第三類醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營資資格的企企業(yè)（不不含一次次性

28、使用用無菌醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)）必必須具有有獨立法法人代表表資格且且注冊資資金不得得低于550萬元元。 44、本細細則分為為三部分分27條條，總分分4500分。第第一部分分：機構(gòu)構(gòu)與人員員90分分；第二二部分：設(shè)施與與設(shè)備1120分分；第三三部分：制度與與管理2240分分。 企企業(yè)應(yīng)達達到以下下要求，方方可具備備醫(yī)療器器械經(jīng)營營企業(yè)資資格，可可按規(guī)定定申請發(fā)發(fā)放醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)許可可證： 各部分分得分率率均達到到60；申辦辦三類醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)得分分率必須須達到770%以以上。在細則中中標明“*”號號的項為為否決項項（共22項），此此項一項項不合格格即審查查不能通通過。 二二、評

29、分分方法評分不宜量量化的項項按評分分通則打打分。實實得分等等于每條條規(guī)定滿滿分乘以以得分系系數(shù)，得得分系數(shù)數(shù)的涵義義為： 11.0 全面達達到規(guī)定定的要求求 00.8 執(zhí)行較較好，但但尚需改改進 00.7 基本達達到要求求，部分分規(guī)定執(zhí)執(zhí)行較好好 00.6 基本達達到要求求 00.5 已執(zhí)行行，但有有一定差差距0 尚尚未開展展工作 22缺項項的處理理 缺項項指由于于經(jīng)營情情況而出出現(xiàn)的合合理缺項項。缺項項不得分分，計算算得分時時，從該該項標準準總分中中減去缺缺項分。計計算公式式為： 三、其他l、所有已已開展醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營的的企業(yè)，在在重新申申辦醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)許可可證時時，必須須提供其

30、其一年內(nèi)內(nèi)的所有有有效記記錄，有有效記錄錄包括：一年內(nèi)內(nèi)產(chǎn)品購購進、驗驗收記錄錄；制度度考核記記錄。沒沒有記錄錄或記錄錄不全者者，均不不得通過過驗收。2、本細則則由XXXX省食食品藥品品監(jiān)督管管理局解解釋。XXX省醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)資格格認可實實施細則則項目序號考核內(nèi)容滿分得分考核方法評分標準第一部分 機機構(gòu)與人人員質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督管理理檢驗機機構(gòu)及人人員1申辦第二類類醫(yī)療器器械經(jīng)營營企業(yè)應(yīng)應(yīng)根據(jù)業(yè)業(yè)務(wù)規(guī)模模設(shè)立質(zhì)質(zhì)量管理理、質(zhì)量量驗收部部分或?qū)Ｂ毴藛T員。申辦辦第三類類醫(yī)療器器械經(jīng)營營企業(yè)應(yīng)應(yīng)設(shè)立醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量管管理機構(gòu)構(gòu)，包括括質(zhì)量管管理組、質(zhì)質(zhì)量驗收收組；質(zhì)質(zhì)量驗收收組不得得附屬于于業(yè)務(wù)

31、部部門。20查機構(gòu)、人人員設(shè)置置文件、現(xiàn)現(xiàn)場按評分通則則評分2醫(yī)療器械倉倉庫使用用面積在在2000m2以上的的建立養(yǎng)養(yǎng)護專業(yè)業(yè)組，2200mm2以下的的配備專專職養(yǎng)護護人員，根根據(jù)業(yè)務(wù)務(wù)要求不不需設(shè)置置專業(yè)庫庫房的需需設(shè)1名名兼職養(yǎng)養(yǎng)護員，業(yè)業(yè)務(wù)上接接受質(zhì)量量管理部部門監(jiān)督督指導。20查機構(gòu)、人人員設(shè)置置文件、現(xiàn)現(xiàn)場無養(yǎng)護組及及人員此此分全扣扣3企業(yè)負責人人應(yīng)熟悉悉有關(guān)法法律、法法規(guī)，具具備現(xiàn)代代管理知知識和相相應(yīng)的專專業(yè)知識識，對經(jīng)經(jīng)營的醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量負負全部責責任。申申辦第二二類醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)：具備備高中以以上文化化程度或或初級以以上相應(yīng)應(yīng)職稱。申申辦第三三類醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)

32、業(yè)：具備備大專以以上文化化程度或或初級以以上相應(yīng)應(yīng)職稱。20查人員名冊冊、檔案案學歷、職稱稱不符合合要求，此此分全扣扣4質(zhì)量管理機機構(gòu)負責責人應(yīng)有有相應(yīng)的的專業(yè)技技術(shù)職稱稱，并有有實踐經(jīng)經(jīng)驗，能能獨立解解決經(jīng)營營過程中中的質(zhì)量量問題。申申辦第二二類醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)：具備備大專以以上文化化程度或或初級以以上相應(yīng)應(yīng)職稱。申申辦第三三類醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)：具備備大專以以上文化化程度或或中級以以上相關(guān)關(guān)職稱，專專業(yè)符合合相關(guān)要要求，專專業(yè)人員員須在崗崗不得得掛名或或兼職。20查人員名冊冊、檔案案學歷、職稱稱不符合合要求，此此分全扣扣5從事醫(yī)療器器械質(zhì)量量管理、檢檢驗、驗驗收、養(yǎng)養(yǎng)護工作作的人

33、員員應(yīng)具有有與從事事本崗位位相適應(yīng)應(yīng)的專業(yè)業(yè)知識，并并具備初初級以上上（含初初級）相相關(guān)專業(yè)業(yè)職稱。或或由具有有高中以以上文化化程度人人員。經(jīng)經(jīng)專業(yè)培培訓，取取得相應(yīng)應(yīng)崗位資資格的人人員擔任任。10查人員名冊冊、檔案案培訓記記錄現(xiàn)場抽查專專業(yè)崗位位人員檔檔案，無無專業(yè)職職稱或崗崗位資格格的扣55分。項目序號考核內(nèi)容滿分得分考核方法評分標準第二部分 設(shè)施與設(shè)備營 業(yè) 設(shè)設(shè) 施 與 設(shè)設(shè) 備*6企業(yè)的營業(yè)業(yè)場所應(yīng)應(yīng)寬敞、明明亮、清清潔、建建筑面積積不得低低于400平方米米， 柜臺及及貨架結(jié)結(jié)構(gòu)嚴密密，與經(jīng)經(jīng)營規(guī)模模相適應(yīng)應(yīng)。否決項查現(xiàn)場及設(shè)設(shè)設(shè)施營業(yè)面積低低于400平方米米不能通通過。7醫(yī)療器械與

34、與其它商商品同時時經(jīng)營時時，應(yīng)專專柜存放放；不宜宜設(shè)置樣樣品的，需需設(shè)置有有專用產(chǎn)產(chǎn)品宣傳傳彩頁，并并有明顯顯醫(yī)療器器械資料料標識，避避免與其其它商品品混淆。30查現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)混放一一項，扣扣5分。8倉庫應(yīng)有下下列設(shè)備備和設(shè)施施，狀態(tài)態(tài)良好：溫濕度度測定儀儀、適當當材料做做成的底底墊、避避光設(shè)施施、防蟲蟲防鼠設(shè)設(shè)施，通通風排水水設(shè)施，符符合安全全要求的的照明設(shè)設(shè)施及消消防設(shè)施施；特殊殊庫房應(yīng)應(yīng)有相應(yīng)應(yīng)設(shè)施。15查現(xiàn)場每缺一項設(shè)設(shè)備或設(shè)設(shè)施扣33分。9具備與經(jīng)營營規(guī)模相相適應(yīng)、符符合醫(yī)療療器械性性能要求求的倉庫庫、設(shè)備備與設(shè)施施。有特特殊儲存存要求的的醫(yī)療器器械、危危險品有有專用倉倉庫或設(shè)設(shè)施。倉倉

35、庫周圍圍環(huán)境整整潔，地地面干燥燥，無粉粉塵、無無有害氣氣體及污污水等污污染源。庫庫區(qū)內(nèi)地地面平坦坦、整潔潔、無積積水、無無垃圾。庫庫房內(nèi)墻墻和項根根表面光光潔地地面平整整、無縫縫隙。20查現(xiàn)場按評分通則則評分10醫(yī)療器械按按其性能能要求應(yīng)應(yīng)有分類類儲存?zhèn)}倉間或倉劃下區(qū)設(shè)顯：庫合庫不品區(qū)發(fā)區(qū)退區(qū)25查現(xiàn)場每缺一庫（區(qū)區(qū)）扣33分，無無標志一一項扣55分。11醫(yī)療器械按按要求存存放于相相應(yīng)的庫庫中，并并按其性性質(zhì)分類類存放；醫(yī)療器械與與非醫(yī)療療器械分分庫；性質(zhì)互相影影響的醫(yī)醫(yī)療器械械分庫；包混分隔；危險品應(yīng)嚴嚴格分類類存放于于有專門門設(shè)施的的專庫；效期醫(yī)療器器械掛有有效期標標志。20查現(xiàn)場一項不符合合扣4分分12對庫存醫(yī)療療器械應(yīng)應(yīng)按季檢檢查，做做好養(yǎng)護護有詳詳細記錄錄，建立立醫(yī)療器器械養(yǎng)護護檔案。10查記錄、檔檔案未建立養(yǎng)護護檔案扣扣10分分；未按按季循檢檢，少