(2021年標(biāo)準(zhǔn)版)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

1、（2021 年標(biāo)版醫(yī)療器質(zhì)管理制 2、質(zhì)量管理的規(guī) 采購(gòu)驗(yàn) 4 7、不 8、； 、設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定； 12、衛(wèi)生和 13、質(zhì)量、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定； 16、醫(yī)療器、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。 18、質(zhì)量管 認(rèn) 依 負(fù) 負(fù) 負(fù) 負(fù) 收保證本部門各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性、準(zhǔn)確性和 協(xié) 指 了解本時(shí)向部門 負(fù)責(zé)經(jīng)導(dǎo)促產(chǎn)品質(zhì) “ 首 ” 指 2首營(yíng)企業(yè) 、 、 、 企業(yè)分管可開展業(yè)務(wù)往來(lái)并購(gòu)進(jìn)商品。 、 7 、 并有翔實(shí)記錄各項(xiàng)檢 收時(shí)應(yīng)在 標(biāo)說(shuō) 、驗(yàn) 、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，憑 驗(yàn)收員對(duì)質(zhì)量異常標(biāo)志模糊等 并填報(bào)質(zhì)管部 憑并經(jīng) 堅(jiān)制 3

2、. 了 簽 6.按相符 負(fù)驗(yàn) 和有關(guān)醫(yī) 規(guī)到容真實(shí) 療器械的采購(gòu)必醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 三、采購(gòu)業(yè)醫(yī)療器 持按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采”的原則，注重醫(yī)療器械采購(gòu)的 結(jié)構(gòu)合理） 2 進(jìn)貨進(jìn)數(shù)量、 品名、規(guī)（型號(hào)產(chǎn)質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器 年。 照行品 批（生產(chǎn)批滅產(chǎn)品數(shù) 量裝示模糊等 器核 標(biāo) 規(guī)型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊(cè)證書規(guī)定一, 圍產(chǎn) 5.標(biāo)業(yè)標(biāo) 六 與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的寫拒收通單 認(rèn) 銷貨退回的醫(yī)療器械 庫(kù)商品應(yīng)先入待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫(kù)， 檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問(wèn)的醫(yī)療器械獨(dú)存 期、供貨單位、驗(yàn)收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號(hào) 后 2 年。規(guī)范 和 GSP 等相關(guān)量信息是環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響， 、 、 A 類信息：指 B 類信 4必須做到準(zhǔn)確及時(shí)高效經(jīng)濟(jì)。 5、 A 類信息：由 B 類信