生物制藥發(fā)展前景課件

1、 生物/基因類藥物安全性評(píng)價(jià)生物藥物的概念和研究進(jìn)展生物類藥物： 是指運(yùn)用生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)等的研究成果，綜合利用物理學(xué)、化學(xué)、生物化學(xué)、生物技術(shù)和藥學(xué)等學(xué)科的原理和方法，利用生物體、生物組織、細(xì)胞、體液等制造的一類用于預(yù)防、治療和診斷的制品。分類： 生化藥物 生物技術(shù)藥物 生物制品生化藥物： 是從生物體分離、純化所得，可用于預(yù)防、治療和診斷疾病的生化物質(zhì)，其中部分現(xiàn)已通過(guò)化學(xué)合成或生物技術(shù)制備或重組。生化藥物分類：氨基酸類藥物蛋白類藥物酶類藥物多糖類藥物脂類藥物分類： 生化藥物 生物技術(shù)藥物 生物制品生物技術(shù)藥物 是指采用DNA重組技術(shù)或其他創(chuàng)新生物技術(shù)生產(chǎn)的治療藥物。如：細(xì)胞因子、纖溶

2、酶原激活劑、重組血漿因子、生長(zhǎng)因子、融合蛋白、受體、疫苗和單抗、干細(xì)胞治療技術(shù)等。 應(yīng)用： 主要用于防治腫瘤、心血管疾病、傳染病、哮喘、糖尿病、遺傳病、心腦血管病、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等疑難病癥，在臨床上已經(jīng)開始廣泛應(yīng)用，為制藥工業(yè)帶來(lái)了革命性的變化。我國(guó)自1986年實(shí)施“863”計(jì)劃以來(lái)，生物技術(shù)藥物的研究、開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化獲得了飛速發(fā)展。 分類： 生化藥物 生物技術(shù)藥物 生物制品 生物制品生物制品（biotechnology drugs）是指以微生物、寄生蟲、動(dòng)物毒素、生物組織作起始材料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備，并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活性制劑。如疫苗、毒素

3、、類毒素、免疫血清、血液制品、抗原等生物技術(shù)的開發(fā)階段和研究領(lǐng)域重組DNA技術(shù)單克隆技術(shù)生物加工技術(shù) 生物技術(shù)藥物的特點(diǎn)：1. 分子質(zhì)量大且結(jié)構(gòu)復(fù)雜 2. 種屬特異性3. 安全性較高4. 活性蛋白或多肽藥物較不穩(wěn)定5. 來(lái)源藥物的基因穩(wěn)定性非常重要6. 具有免疫性7. 很多來(lái)源藥物在體內(nèi)的半衰期短 生物技術(shù)的發(fā)展現(xiàn)狀市場(chǎng)大、前景好 全球生物制藥市場(chǎng)：2006年為450億美元，到2011年預(yù)計(jì)982億美元。以每年在25%-30%，是整個(gè)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)8-10倍全球疫苗：2006年為130億美元，到2011年預(yù)計(jì)300億美元以每年18的速度遞增。單品種市場(chǎng)集中度不斷增高趨勢(shì)：全球最暢銷10種藥物總銷售額

4、近400億美元，占全年全球藥品銷售額的1/10。國(guó)外生物制藥發(fā)展的特點(diǎn)國(guó)外： 美國(guó)，生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化，在世界上處于領(lǐng)先地位。哺乳動(dòng)物細(xì)胞成為生物技術(shù)藥物最重要的表達(dá)或生產(chǎn)系統(tǒng)。 歐盟國(guó)家，生物技術(shù)工業(yè)緊跟美國(guó)，處于蓬勃發(fā)展的開始階段。其它國(guó)家：古巴，日本，新加坡等。中國(guó)：生物技術(shù)行業(yè)整體水平已接近，部分領(lǐng)域達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。同一產(chǎn)品，歐盟與美國(guó)批準(zhǔn)時(shí)間比較發(fā)展初期，晚56年90年代后期，晚約一年最近兩年，同步中國(guó)生物技術(shù)藥物的發(fā)展現(xiàn)狀2008年我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)累計(jì)實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)708.9億元，同比增長(zhǎng)28.4%。2009年前2個(gè)月，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)累計(jì)完成利潤(rùn)總額111.65億元，比去年同期增長(zhǎng)23.18%。

5、盡管由于外銷受阻，化學(xué)原料藥工業(yè)的利潤(rùn)僅增長(zhǎng)6.9%。但生物制藥工業(yè)的盈利水平較高，1-2月的增幅為43.4%，顯示出生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)高增長(zhǎng)、高回報(bào)的特征。生物技術(shù)藥物是人類健康永恒的需求，生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)是永不衰落的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)。發(fā)展生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)要 “與時(shí)俱進(jìn)”，要依靠“新思路，采用新手段”。 0403530252015105新型抗體鼠源抗體人源化抗體嵌合抗體全人抗體偶聯(lián)抗體抗體片斷臨床III期 臨床II期 臨床I期 臨床前單抗研發(fā)產(chǎn)品數(shù)量圖1 在研抗體藥物所采用的技術(shù)類別及其發(fā)展趨勢(shì) III期臨床II期臨床I期臨床臨床前我國(guó)生物醫(yī)藥研發(fā)方向0807060504030201090100臨床III

6、期 臨床II期 臨床I期 臨床前治療領(lǐng)域單抗研發(fā)產(chǎn)品數(shù)量圖2在研抗體藥物的應(yīng)用領(lǐng)域分布圖III期臨床II期臨床I期臨床臨床前我國(guó)生物醫(yī)藥研發(fā)方向我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的趨勢(shì)1.市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)國(guó)際化 國(guó)內(nèi)龐大的市場(chǎng)將誘使外國(guó)大公司巨資投入。加入WTO后我國(guó)可能會(huì)成為全球主要的原料及制劑生產(chǎn)基地，藥品進(jìn)出口貿(mào)易將急劇增長(zhǎng)，藥品價(jià)格中外懸殊的現(xiàn)象將蕩然無(wú)存，本土醫(yī)藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)更趨激烈。 我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的趨勢(shì)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的趨勢(shì)2.企業(yè)發(fā)展規(guī)?；?我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)整體規(guī)模較小，隨著深化企業(yè)改革和行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，5年后一批以上市公司為主體的大公司、大集團(tuán)可望脫穎而出，他們將通過(guò)聯(lián)合、購(gòu)并、重組，實(shí)現(xiàn)超常規(guī)的資源匯聚、資

7、產(chǎn)增值和資本擴(kuò)張，形成足以與外國(guó)大公司同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)的實(shí)力，并在國(guó)內(nèi)外兩個(gè)市場(chǎng)大顯身手。 我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的趨勢(shì)3.醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營(yíng)多元化 醫(yī)藥企業(yè)在發(fā)展和鞏固醫(yī)藥業(yè)的同時(shí)，向多元化經(jīng)營(yíng)拓展。以醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)為主，多種經(jīng)營(yíng)為輔。 4.企業(yè)經(jīng)營(yíng)年輕化 一大批作風(fēng)正、觀念新、懂經(jīng)營(yíng)、善管理的高文化層次的中青年骨干將躋身于企業(yè)管理階層，可能最大限度地激活員工積極性、主動(dòng)性和創(chuàng)造性，并把自己造就成能人、強(qiáng)者。 我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的趨勢(shì)5.政府管理市場(chǎng)化 根據(jù)WTO規(guī)則，政府的職能主要為制定經(jīng)濟(jì)規(guī)劃、市場(chǎng)監(jiān)管和社會(huì)服務(wù)諸方面。相信未來(lái)5年政府職能轉(zhuǎn)變將會(huì)逐步到位，一個(gè)符合經(jīng)濟(jì)運(yùn)行規(guī)律的政府宏觀經(jīng)濟(jì)管理體制將逐漸建立。 6.傳統(tǒng)與現(xiàn)代相結(jié)合的醫(yī)藥現(xiàn)代化 醫(yī)藥行業(yè)借助于現(xiàn)代化信息技術(shù)和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展。由于網(wǎng)絡(luò)技術(shù)可縮短人與人交流的時(shí)間和空間，加速物流和信息流，降低成本和費(fèi)用，未來(lái)5年網(wǎng)絡(luò)技術(shù)將得到廣泛普及和應(yīng)用。7.企業(yè)數(shù)量大幅縮減 加入WTO，伴隨著市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的加劇，我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)版圖將重新劃分。5年后我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)可能減少13。 8.具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥快速增長(zhǎng) 許多有實(shí)力的醫(yī)藥企業(yè)開始關(guān)注于