醫(yī)療器械指令及CE標志培訓(xùn)課件

1、醫(yī)療器械指令介紹醫(yī)療器械指令介紹CE標志產(chǎn)品分類合格評定程序基本要求及標準臨床評估標簽和語言警戒系統(tǒng)和售后監(jiān)督保護條款公告機構(gòu)MDD/IVDD指令的實施技術(shù)文件醫(yī)療器械指令及CE標志10/5/20221醫(yī)療器械指令介紹醫(yī)療器械指令介紹醫(yī)療器械指令及CE標志10/歐盟在醫(yī)療器械領(lǐng)域的三個指令有源植入醫(yī)療器械指令（EC-Directive 90/385/EEC），適用于心臟起搏器，可植入的胰島素泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1月1日強制實施。簡稱AIMD醫(yī)療器械指令（EC-Directive 93/42/EEC），已于1995年1月1日生效，1998年6月14日強制實施。簡稱MDD體

2、外診斷器械指令（EC-Directive 98/79/EC），適用于血細胞計數(shù)器，任娠檢測裝置等，已于1998年12月7日生效，于2003年12月7日強制實施。簡稱IVDD醫(yī)療器械指令及CE標志10/5/20222歐盟在醫(yī)療器械領(lǐng)域的三個指令醫(yī)療器械指令及CE標志10/2/醫(yī)療器械指令MDD五次修訂M1 Directive 98/79/Ec of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998M2 Directive 2000/70/EC of the European Parliament and of the Co

3、uncil of 16 November 2000M3 Directive 2001/104/EC of the European Parliament and of the Council of 7 December 2001M4 Regulation (EC) NO 1882/2003 of the European Parliament and of the Council of 29 September 2003M5 Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the Council of 5 September 200

4、7醫(yī)療器械指令及CE標志10/5/20223醫(yī)療器械指令MDD五次修訂醫(yī)療器械指令及CE標志10/2/醫(yī)療器械指令：定義、范圍醫(yī)療器械：是指制造商預(yù)定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具或其他物品，無論它們是單使用還是組合使用，包括獨立用于診斷和治療的軟件： 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)視、治療或減輕 操作或殘障的診斷、監(jiān)視、治療、減輕或修補 解剖學(xué)和生理過程的探查，替換或變更 妊娠的控制 其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計作用不是用藥理學(xué)，免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。 . 附件：本身雖然不是器械，但由其制造商專門指定與器械一起使用，使其能按照器械制造商預(yù)定的器械用途

5、來使用的物品。醫(yī)療器械指令及CE標志10/5/20224醫(yī)療器械指令：定義、范圍醫(yī)療器械：是指制造商預(yù)定用于人體以下醫(yī)療器械指令：定義、范圍“體外診斷器械”. 一種試劑，試劑產(chǎn)品，校準液，質(zhì)控物質(zhì)，試劑盒，器具，儀器設(shè)備或系統(tǒng)目的是要被用于體外樣品的檢測，包括來源于人體的血液和組織.提供信息有關(guān)生理或病理的狀態(tài)或有關(guān)先天性異常，或測定與潛在受體的安全性和兼容性，或監(jiān)視治療的過程醫(yī)療器械指令及CE標志10/5/20225醫(yī)療器械指令：定義、范圍醫(yī)療器械指令及CE標志10/2/20醫(yī)療器械指令：定義、范圍 自我測試器械“device for self-testing”由廠家定為非專業(yè)人員，在家里環(huán)

6、境使用的器械 用于性能評定的器械 “device for Performance evaluation”設(shè)備用于醫(yī)療分析的實驗室或者在其他外部指定合適的環(huán)境做一種或多功能種性能評估研究的設(shè)備。醫(yī)療器械指令及CE標志10/5/20226醫(yī)療器械指令：定義、范圍醫(yī)療器械指令及CE標志10/2/20醫(yī)療器械指令：定義、范圍 制造商：是指在以其名義將器械投放市場前負責(zé)器械的設(shè)計、制造、包裝和標簽的自然人或法人，無論這些工作是他自己完成的，還是由第三方代表來完成的。本指令規(guī)定制造商必須履行的義務(wù)也適用于負責(zé)對一件或幾件制成品進行裝配，包裝、加工、全面整修和/或加貼標志和/或?qū)ζ渥鳛橐患餍狄?guī)定期預(yù)期用途

7、，以便其以字節(jié)的名義投放市場的自然人或法人。 預(yù)期用途：是指根據(jù)制造商在標簽、說明書和/或宣傳材料中提供的資料對器械預(yù)期的用途醫(yī)療器械指令及CE標志10/5/20227醫(yī)療器械指令：定義、范圍醫(yī)療器械指令及CE標志10/2/20醫(yī)療器械指令：定義、范圍 93/42/EEC，MDD指令不適用于： - A 98/79/EC指令涉及的體外診斷器械 - B 90/385/EEC 指令涉及的有源植入式器械 - C 65/65/EEC指令涉及的藥品，包括涉及的89/381/EEC 指令的來源于血液的藥品 - D 76/768/EEC 指令涉及的化妝品 - E 人血、人血制品、人血漿或人血細胞 - F 人體

8、移植物、人體組織或細胞，或含有人體組織或細胞或由其衍生的制品醫(yī)療器械指令及CE標志10/5/20228醫(yī)療器械指令：定義、范圍醫(yī)療器械指令及CE標志10/2/20醫(yī)療器械指令：適用對象歐盟委員會（European Commission）歐盟標準委員會(CEN / CENELEC)主管當(dāng)局(Competent Authorities)認可機構(gòu)(Accreditation Bodies)公告機構(gòu)(Notified Bodies)全球醫(yī)療器械制造商(Manufacturers Worldwide)醫(yī)療器械指令及CE標志10/5/20229醫(yī)療器械指令：適用對象醫(yī)療器械指令及CE標志10/2/202醫(yī)

9、療器械指令：適用對象制造商職責(zé)產(chǎn)品分類選擇符合性評定程序準備技術(shù)文件起草符合性聲明售后監(jiān)督/警戒系統(tǒng)符合所有適用指令的要求質(zhì)量體系的建立和維持醫(yī)療器械指令及CE標志10/5/202210醫(yī)療器械指令：適用對象制造商職責(zé)醫(yī)療器械指令及CE標志10/醫(yī)療器械指令：適用對象公告（指令）機構(gòu) 由國家權(quán)力機構(gòu)認可 頒布在歐盟官方雜志上 執(zhí)行合格評定程序 頒發(fā)CE證書 執(zhí)行監(jiān)督醫(yī)療器械指令及CE標志10/5/202211醫(yī)療器械指令：適用對象醫(yī)療器械指令及CE標志10/2/202醫(yī)療器械指令：適用對象EC 授權(quán)代表必須，如果制造商不在歐盟境內(nèi)自然人或法人應(yīng)在歐盟境內(nèi)由制造商的指定代表制造商的利益主管當(dāng)局和

10、公告機構(gòu)可能與之聯(lián)系名稱和地址出現(xiàn)在標簽、外包裝或適用說明書上醫(yī)療器械指令及CE標志10/5/202212醫(yī)療器械指令：適用對象醫(yī)療器械指令及CE標志10/2/202醫(yī)療器械指令：適用對象主管當(dāng)局國家權(quán)力機構(gòu)由各成員國任命處理警戒系統(tǒng)（報告事故，準事故和產(chǎn)品召回）決定產(chǎn)品分類事宜負責(zé)咨詢程序（藥品/器械混合）歐盟代表的注冊醫(yī)療器械投放市場人員的注冊市場監(jiān)督通知臨床調(diào)查醫(yī)療器械指令及CE標志10/5/202213醫(yī)療器械指令：適用對象醫(yī)療器械指令及CE標志10/2/202醫(yī)療器械指令：基本框架 93/42/EEC指令共有23條款和12附錄，其內(nèi)容和重點包括：條款1：本指令適用于醫(yī)療器械和其附件條

11、款2：成員國必須保證醫(yī)療器械只有在保證人身安全和健康時才能被投放市場并投入使用條款3：一種能保證安全和健康的“器械”是指滿足附錄I中基本要求的器械條款4：帶有CE標志的醫(yī)療器械可在歐盟內(nèi)流通。特殊的條款（附錄VIII和X）允許專用器械和臨床研究用器械被使用而無需帶有CE標志。醫(yī)療器械指令及CE標志10/5/202214醫(yī)療器械指令：基本框架醫(yī)療器械指令及CE標志10/2/202醫(yī)療器械指令：基本框架條款5：符合協(xié)調(diào)標準的醫(yī)療器械被認為滿足基本要求條款6：標準和技術(shù)法規(guī)委員會條款7：醫(yī)療器械委員會條款8：如果發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不安全的話，保護條款允許某個成員國采取行動，召回已上市產(chǎn)品，或禁止，限制其投

12、放市場條款9：符合性評價程序與產(chǎn)品的分類（附錄IX中給出了分類規(guī)則）條款10：事故報告的要求，執(zhí)業(yè)醫(yī)師和醫(yī)療機構(gòu)，制造商和歐盟代表都應(yīng)向主管當(dāng)局報告醫(yī)療器械指令及CE標志10/5/202215醫(yī)療器械指令：基本框架醫(yī)療器械指令及CE標志10/2/202醫(yī)療器械指令：基本框架條款11：醫(yī)療器械必須通過某一些程序（附錄IIVII中的所述）以便證明它們符合基本要求條款12：有關(guān)系統(tǒng)和打包的醫(yī)療器械上市的特殊程序條款13：分類改變和公告條款14：負責(zé)將器械投放市場的人員的注冊，歐盟數(shù)據(jù)庫條款15：臨床調(diào)查，參照附錄X條款16：公告機構(gòu)醫(yī)療器械指令及CE標志10/5/202216醫(yī)療器械指令：基本框架醫(yī)

13、療器械指令及CE標志10/2/202醫(yī)療器械指令：基本框架條款17：符合基本要求并通過了相應(yīng)的符合性評價程序的醫(yī)療器械必須帶有CE標志，參照附錄XII條款18：誤用CE標志條款19：禁止或限制的決定條款20：保密性條款21：指令的廢止和修改條款22：執(zhí)行和過渡期條款23：本規(guī)定向各成員國發(fā)送醫(yī)療器械指令及CE標志10/5/202217醫(yī)療器械指令：基本框架醫(yī)療器械指令及CE標志10/2/202醫(yī)療器械指令：基本框架附錄1：基本要求附錄2：完整的質(zhì)量保證體系附錄3：產(chǎn)品型式試驗附錄4：產(chǎn)品驗證附錄5：生產(chǎn)質(zhì)量保證體系附錄6：最終產(chǎn)品質(zhì)量保證體系附錄7：自我符合性聲明附錄8：特殊用途的器械聲明附錄

14、9：分類規(guī)則附錄10：臨床評估附錄11：選擇公告機構(gòu)準則附錄12：合格的CE標志醫(yī)療器械指令及CE標志10/5/202218醫(yī)療器械指令：基本框架醫(yī)療器械指令及CE標志10/2/202醫(yī)療器械指令：基本框架 98/79/EC IVDD 指令由24個章節(jié)和10個附錄組成第1章：范圍和定義第2章: 投放市場和支付使用第3章：基本=附錄1第4章：自由流通第5章：標準參考=協(xié)調(diào)標準第6章：標準和技術(shù)法規(guī)委員會第7章：醫(yī)療器械委員會第8章：保護條款醫(yī)療器械指令及CE標志10/5/202219醫(yī)療器械指令：基本框架醫(yī)療器械指令及CE標志10/2/202醫(yī)療器械指令：基本框架第9章：符合性評估程序=附錄II

15、I，IV，V，VI，VII，VIII第10章：制造商和器械的注冊第11章：警戒程序=附錄1第12章：歐洲數(shù)據(jù)庫第13章：特殊的健康監(jiān)督措施第14章：附錄2的修正和縮減條款第15章：公告機構(gòu)第16章：CE標志醫(yī)療器械指令及CE標志10/5/202220醫(yī)療器械指令：基本框架醫(yī)療器械指令及CE標志10/2/202醫(yī)療器械指令：基本框架第17章：錯誤加貼CE標志第18章：有關(guān)拒絕或限制的決定第19章：保密第20章：成員國之間的合作第21章：指令的修訂=醫(yī)療器械指令93/42/EEC的修改第22章：實施，過渡性條款第23章：生效日期第24章：本指令適用于各個成員國醫(yī)療器械指令及CE標志10/5/202

16、221醫(yī)療器械指令：基本框架醫(yī)療器械指令及CE標志10/2/202醫(yī)療器械指令：基本框架附錄I：基本要求附錄II：關(guān)于9章（2）和（3）的器械列表附錄III：EC符合性聲明附錄VI：EC符合性聲明（完全質(zhì)量保證體系）附錄V：EC型式檢驗附錄VI：EC確認附錄VII：EC符合性聲明（生產(chǎn)質(zhì)量保證體系）附錄VIII：有關(guān)性能評估用的器械的聲明的程序附錄IX：公告機構(gòu)的指定準則附錄X：符合的CE標志醫(yī)療器械指令及CE標志10/5/202222醫(yī)療器械指令：基本框架醫(yī)療器械指令及CE標志10/2/202CE 標志CE標志的意義表明該器械在歐盟內(nèi)滿足相關(guān)指令的基本要求表明該器械在歐盟內(nèi)被合法地投放市場表

17、明該器械已進行了一個合格評定程序醫(yī)療器械指令及CE標志10/5/202223CE 標志醫(yī)療器械指令及CE標志10/2/202223CE 標志CE標志加貼的地方盡可能產(chǎn)品本身或其標牌上無菌包裝上使用說明書上外包裝上其他任何地方醫(yī)療器械指令及CE標志10/5/202224CE 標志醫(yī)療器械指令及CE標志10/2/202224CE 標志 0123 Conformity European公告機構(gòu)代號 - 如被縮小或放大，上述的比例關(guān)系應(yīng)得到保證 - 如指令沒有規(guī)定特定的尺寸，CE標志兩個字母必須具有基本相同的垂直高度，且不得低于5mm - CE標志必須以清晰、不易擦掉的方式加貼醫(yī)療器械指令及CE標志1

18、0/5/202225CE 標志 0123 Conformity EuropeaMDD產(chǎn)品分類*繃帶、檢查手套、病床等傷口貼，紗布片，滅菌檢查，用手套，血壓表等手術(shù)手套輸液器B超等縫合線，骨釘，病人監(jiān)護儀等可吸收縫合線，心臟瓣膜風(fēng)險水平產(chǎn)品分類醫(yī)療器械指令及CE標志10/5/202226MDD產(chǎn)品分類*繃帶、檢查手套、病床等傷口貼，紗布片，滅菌檢 IVDD產(chǎn)品分類風(fēng)險水平產(chǎn)品分類醫(yī)療器械指令及CE標志10/5/202227 IVDD產(chǎn)品分類風(fēng)產(chǎn)品分類醫(yī)療器械指令及CE標志10/2/ IVDD產(chǎn)品分類.依據(jù)附錄2-ListAVirology: 病毒學(xué) HIV Infections (I and I

19、I) HIV （I+II） HTLV I and II Infections HTLV （I+II） Hepatitis Infections (HBV, HCV, HDV, not HAV) 肝炎（乙，丙和丁肝，不包括甲肝） Blood Group Serology; 血型學(xué) ABO-Sysftem. ABO-系統(tǒng) Rhesus (C, c, D, E, e) RH (C, c, D, E, e) Anti-Kell Kell 抗體醫(yī)療器械指令及CE標志10/5/202228 IVDD產(chǎn)品 IVDD產(chǎn)品分類.依據(jù)附錄2-ListBBacteriological infections:細菌學(xué)

20、Toxoplasmosis 弓形蟲 Chlamydia 衣原體Serology: 血清學(xué) anti-DuffyDUFFY抗體 Anti-Kidd KIDD 抗體Irregular anti erythrocytic antibodies 不規(guī)則抗紅細胞抗體Virology:病毒學(xué)Rubella Infections 風(fēng)疹CMV Infections 巨細胞醫(yī)療器械指令及CE標志10/5/202229 IVDD產(chǎn)品分類.依據(jù)附錄2-L IVD產(chǎn)品分類.依據(jù)附錄2-ListBHereditary disease: 遺傳病 phenylketonuria 苯丙酮尿癥HLA tissue groups

21、: HLA 組織分型 DR,A,BTumoral marker: 腫瘤標志物 PSARisk of trisomy 21( including software)21染色體風(fēng)險（包括軟件）Self-testing devices for the measurement of blood sugar 自測式血糖測試儀醫(yī)療器械指令及CE標志10/5/202230 IVD產(chǎn)品分類.依據(jù)附錄IVDD產(chǎn)品分類自測試其它醫(yī)療器械指令及CE標志10/5/202231IVDD產(chǎn)品分類醫(yī)療器械指令及CE標志10/2/202231MDD 產(chǎn)品分類分類要點分類規(guī)則的應(yīng)用由器械的預(yù)期使用目的決定如果器械是和其他器械配

22、合使用，分類規(guī)則分別適用于每種器械附件可以和其他一起使用的器械分開獨自分類啟動或影響某種器械的軟件與器械本身屬于同一類型醫(yī)療器械指令及CE標志10/5/202232MDD 產(chǎn)品分類分類要點醫(yī)療器械指令及CE標志10/2/20MDD 產(chǎn)品分類分類要點如果器械不是被僅（或主要）用于身體的某一部位，必須依據(jù)最最先的規(guī)定用途分類如果幾條規(guī)則適用于同一器械，以及這些規(guī)則的應(yīng)用會導(dǎo)致不同的分類結(jié)果，則規(guī)則適用于導(dǎo)致最高分類級別特別規(guī)則（規(guī)則13-18）優(yōu)先于其他規(guī)則醫(yī)療器械指令及CE標志10/5/202233MDD 產(chǎn)品分類醫(yī)療器械指令及CE標志10/2/202233MDD 產(chǎn)品分類分類準則 能量供應(yīng)：

23、無源 有源 時間：暫時（60分鐘 短時（30天 長期（30天） 創(chuàng)傷性：非創(chuàng)傷 通過人體自然孔徑插入 外科創(chuàng)傷 植入 適用位置：中央循環(huán)系統(tǒng) 中樞神經(jīng)系統(tǒng) 人體孔徑 其他地方醫(yī)療器械指令及CE標志10/5/202234MDD 產(chǎn)品分類醫(yī)療器械指令及CE標志10/2/202234MDD 產(chǎn)品分類具體分類規(guī)則 見附錄IX共18條 規(guī)則18：無源醫(yī)療器械的分類 規(guī)則912：有源醫(yī)療器械的分類 規(guī)則1318：特殊醫(yī)療器械的分類醫(yī)療器械指令及CE標志10/5/202235MDD 產(chǎn)品分類醫(yī)療器械指令及CE標志10/2/202235MDD 產(chǎn)品分類規(guī)則1：所有非創(chuàng)傷性器械，適用以下規(guī)則的除外 I類規(guī)則2：

24、用于輸送和儲存血液，體液，組織，液體和氣體的非創(chuàng)傷性器械 可同IIa類或更高類型的有源醫(yī)療器械連接使用 IIa類 用于輸送和儲存血液，體液，組織，器官（血袋例外） IIa類 其它情況 I類規(guī)則3：用于改變血液，體液等生物和化學(xué)成分的器械 IIb類 但處理方法為過濾，分離或交換氣體和熱的器械 IIa類規(guī)則4：與受傷皮膚接觸的非創(chuàng)傷器械 形成機械屏障，阻止或吸收滲出液體 I類 用于輔助治療已傷及真皮的創(chuàng)傷 IIb類 其他情況，包括處理創(chuàng)傷周圍環(huán)境的 IIa類醫(yī)療器械指令及CE標志10/5/202236MDD 產(chǎn)品分類醫(yī)療器械指令及CE標志10/2/202236MDD 產(chǎn)品分類分類規(guī)則規(guī)則5：侵入人

25、體孔徑的醫(yī)療器械 暫時使用（牙科壓縮材料、檢查手套） I類 短期使用（導(dǎo)管、隱形眼鏡） IIa類 長期使用（正常牙線） IIb類注：口腔，鼻腔和耳道使用的器械-分類降低1級 I類和II類 同II類或更高類型的有源醫(yī)療器械類連接使用的侵入式器械IIa類醫(yī)療器械指令及CE標志10/5/202237MDD 產(chǎn)品分類分類規(guī)則醫(yī)療器械指令及CE標志10/2/20MDD 產(chǎn)品分類分類規(guī)則規(guī)則6：外科創(chuàng)傷性器械暫時使用（縫合針）屬 IIa類 以下情況除外 可重復(fù)使用的外科器械（鉗子，斧子） I類 與中央循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)接觸的器械 III類 可以被吸收的 IIb類 與有源器械連接向人體發(fā)送能量或藥物 I

26、Ib類規(guī)則7：外科創(chuàng)傷性器械短期使用屬 IIa類 以下情況除外 與中央循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)接觸的器械 III類 可以被吸收的 IIb類 與有源器械連接向人體發(fā)送能量或藥物 IIb類醫(yī)療器械指令及CE標志10/5/202238MDD 產(chǎn)品分類醫(yī)療器械指令及CE標志10/2/202238MDD 產(chǎn)品分類規(guī)則8：外科創(chuàng)傷性器械，長期使用（接骨板，眼內(nèi)晶體） IIb類 以下情況除： 與中央循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)接觸的器械 III類 可以被吸收的 III類 向人體給藥物裝置 III類 安裝在牙齒上的器械 IIa類 2003/12/EC乳房植入 III類 2005/50/EC髖關(guān)節(jié)，膝關(guān)節(jié)，肩關(guān)節(jié) II

27、I類醫(yī)療器械指令及CE標志10/5/202239MDD 產(chǎn)品分類醫(yī)療器械指令及CE標志10/2/202239MDD 產(chǎn)品分類規(guī)則9：給予或交換能量的治療器械 IIa類 （肌肉刺激器、電鉆、皮膚光療機、助聽器） 以一種潛在危險方式工作的 IIb類 （嬰兒培養(yǎng)箱、高頻電刀、超聲碎石器、X光機）醫(yī)療器械指令及CE標志10/5/202240MDD 產(chǎn)品分類醫(yī)療器械指令及CE標志10/2/202240MDD 產(chǎn)品分類規(guī)則10：診斷器械 提供能量（核磁共振、超聲診斷儀） IIa類 診斷/監(jiān)視體內(nèi)放射藥物分布 IIa類 (r照相機，正電子發(fā)射成象儀) 診斷/監(jiān)視生理功能（心電圖、腦電圖） IIa類 危險情況

28、監(jiān)視生理功能 IIb類 （手術(shù)中的血氣分析儀） 發(fā)出電離輻射（X射線診斷儀） IIb類醫(yī)療器械指令及CE標志10/5/202241MDD 產(chǎn)品分類醫(yī)療器械指令及CE標志10/2/202241MDD 產(chǎn)品分類規(guī)則11：控制藥物或其他物質(zhì)進出人體的有源器械 IIa類 （吸引設(shè)備、供給泵） 如以一種潛在危險方式工作 IIb類 （麻醉機、呼吸機、透析機、高壓氧艙）規(guī)則12：所有其他有源醫(yī)療器械屬于I類 （觀察燈、牙科椅、輪椅、牙科用治療燈、記錄處理觀察診斷圖像用的有源器械）醫(yī)療器械指令及CE標志10/5/202242MDD 產(chǎn)品分類醫(yī)療器械指令及CE標志10/2/202242MDD 產(chǎn)品分類規(guī)則13：

29、與醫(yī)用物質(zhì)結(jié)合的器械（含殺精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料） III類規(guī)則14：避孕用具（避孕套、子宮帽IIb類） IIb/III (子宮內(nèi)避孕器 III類)規(guī)則15：清洗或消毒的器械 醫(yī)療器械（內(nèi)窺鏡消毒） IIa類 接觸鏡（消毒液、護理液） IIb類醫(yī)療器械指令及CE標志10/5/202243MDD 產(chǎn)品分類醫(yī)療器械指令及CE標志10/2/202243MDD 產(chǎn)品分類規(guī)則16：用于記錄X射線圖象的器械（X光片） IIa類規(guī)則17：利用動物組織的器械 （生物心臟瓣膜、腸線、膠原） III類規(guī)則18：血袋 IIb類醫(yī)療器械指令及CE標志10/5/202244MDD 產(chǎn)品分類醫(yī)療器械指令及CE標

30、志10/2/202244合格評定程序在MDD指令中共有6個合格評定附錄（II-VII）用于在指令的條款11中規(guī)定的各類器械的合格評定。在IVDD指令中共有6個合格評定附錄（III-VIII），用于在指令的條款9中規(guī)定的各類合格評定醫(yī)療器械指令及CE標志10/5/202245合格評定程序醫(yī)療器械指令及CE標志10/2/202245合格評定程序MDD附錄IIEC合格聲明全面質(zhì)量保證體系 該全面質(zhì)量保證體系包括產(chǎn)品的設(shè)計和生產(chǎn)。它可用于除I類產(chǎn)品外的所有其他產(chǎn)品的合格評定。對于III類產(chǎn)品，設(shè)計文檔檢查和該附錄條款4中的認證是必須的，對于IIa類產(chǎn)品，無需設(shè)計文檔檢查。IVDD-附錄IV-全面質(zhì)量保

31、證體系醫(yī)療器械指令及CE標志10/5/202246合格評定程序醫(yī)療器械指令及CE標志10/2/202246合格評定程序MDD附錄IIIEC型式試驗 該附錄描述了型式試驗的程序，即制造商向公告（指定）機構(gòu)遞交完整的產(chǎn)品技術(shù)文檔以及產(chǎn)品的代表性樣品。公告（指定）機構(gòu)檢查產(chǎn)品是否與技術(shù)文檔一致，并是否符合基本要求，如需要則進行這方面的測試，EC型式檢驗證書。該附錄僅包括器械的設(shè)計，并適用于IIb類或III類醫(yī)療器械。IVDD-附錄VEC型式試驗醫(yī)療器械指令及CE標志10/5/202247合格評定程序MDD附錄IIIEC型式試驗醫(yī)療器械指令及C合格評定程序MDD附錄IVEC驗證 該EC驗證程序確保器械

32、依據(jù)一個認可的型號或技術(shù)文件中描述的器械生產(chǎn)。在該程序下，公告（指定）機構(gòu)檢查每個或多個樣品并進行試驗以證明產(chǎn)品是否符合已認可文件化的設(shè)計。MDD附錄VIEC驗證醫(yī)療器械指令及CE標志10/5/202248合格評定程序醫(yī)療器械指令及CE標志10/2/202248合格評定程序MDD附錄VEC合格聲明生產(chǎn)質(zhì)量保證體系 該附錄描述了一個生產(chǎn)質(zhì)量保證體系，即由公告（指定）機構(gòu)證明該體系能保證器械能夠依據(jù)認可的型號，或依據(jù)技術(shù)文件中描述的器械生產(chǎn)。該附錄適用于IIa，IIb和III類器械。IVDD附錄VIIEC合格聲明生產(chǎn)質(zhì)量保證體系醫(yī)療器械指令及CE標志10/5/202249合格評定程序醫(yī)療器械指令及

33、CE標志10/2/202249合格評定程序MDD附錄VIEC合格聲明 該附錄描述了一個質(zhì)量體系，該體系通過產(chǎn)品的最終檢驗和試驗以確保生產(chǎn)的器械符合已認可的型號，或技術(shù)文件中規(guī)定的器械。該程序適用于IIa類和IIb類器械。該程序不適用于無菌醫(yī)療器械。醫(yī)療器械指令及CE標志10/5/202250合格評定程序醫(yī)療器械指令及CE標志10/2/202250合格評定程序MDD附錄VIIEC合格聲明自我聲明 該附錄描述制造商必須準備技術(shù)文件以支持某類醫(yī)療器械的合格聲明，這里無需公告（指定）機構(gòu)介入。該附錄適用于I和IIa類器械。MDD附錄IIIEC合格聲明自我聲明醫(yī)療器械指令及CE標志10/5/202251

34、合格評定程序醫(yī)療器械指令及CE標志10/2/202251合格評定程序IVDD附錄VIII性能評價的醫(yī)療器械 該附錄描述制造商必須準備技術(shù)文件以支持某類醫(yī)療器械的合格聲明，這里無需公告（指定）機構(gòu)介入。該附錄適用于I和IIa類器械。醫(yī)療器械指令及CE標志10/5/202252合格評定程序醫(yī)療器械指令及CE標志10/2/202252合格評定程序合格評定程序的選擇 -適用于I，IIa,IIb和III類的醫(yī)療器械制造商 -主要的選擇是設(shè)計是通過一個質(zhì)量體系或型式試驗來保證，其次是生產(chǎn)保證模式的選擇。醫(yī)療器械指令及CE標志10/5/202253合格評定程序醫(yī)療器械指令及CE標志10/2/202253I類

35、醫(yī)療器械符合性評價程序圖表:1是無菌或測量生產(chǎn)質(zhì)量體系審核由公告機構(gòu)進行（V，VI）保存技術(shù)文件（附錄VII）保存技術(shù)文件（附錄VII）由公告機構(gòu)進行產(chǎn)品驗證（附錄IV）CE標志器 械否CE 0123CE 0123醫(yī)療器械指令及CE標志10/5/202254I類醫(yī)療器械符合性評價程序圖表:1無菌或測量生產(chǎn)質(zhì)量體系審核IIa類醫(yī)療器械符合性評價程序圖表:2由公告機構(gòu)進行生產(chǎn)質(zhì)量體系審核（附錄V.3）保存技術(shù)文件（附錄VII）由公告機構(gòu)進行完整的質(zhì)量體系審核（附錄II.3）由公告機構(gòu)進行產(chǎn)品驗證（附錄IV）CE 0123器 械CE 0123CE 0123由公告機構(gòu)進行產(chǎn)品質(zhì)量體系審核（附錄VI）C

36、E 0123醫(yī)療器械指令及CE標志10/5/202255IIa類醫(yī)療器械符合性評價程序圖表:2由公告機構(gòu)進行生產(chǎn)質(zhì)量IIb類醫(yī)療器械符合性評價程序圖表:3由公告機構(gòu)進行生產(chǎn)質(zhì)量體系審核（附錄V.3）由公告機構(gòu)進行型式實驗（附錄III）由公告機構(gòu)進行完整的質(zhì)量體系審核（附錄II.3）由公告機構(gòu)進行產(chǎn)品驗證（附錄IV）CE 0123器 械CE 0123CE 0123由公告機構(gòu)進行產(chǎn)品質(zhì)量體系審核（附錄VI）CE 0123醫(yī)療器械指令及CE標志10/5/202256IIb類醫(yī)療器械符合性評價程序圖表:3由公告機構(gòu)進行生產(chǎn)質(zhì)量合 格 評 定 程 序指令中的質(zhì)量體系附錄標準指南附錄IIISO 13485

37、（with design） EN 50103 有源器械 EN 724：無源器械 ISO 14969：醫(yī)療器械 附錄VISO 13485(without design) 附錄VIISO 9003+EN 46003 醫(yī)療器械指令及CE標志10/5/202257合 格 評 定 程 序指令中的質(zhì)量體系附錄標準指南附錄III獲得CE標志的步驟獲得CE標志的步驟 步驟1：分析該器械的特點，確定它是否在指令范圍內(nèi) 步驟2：確定該器械的類型 步驟3：選擇相應(yīng)的符合性評價程序 步驟4：選擇一個公告機構(gòu) 步驟5：確認適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標準 步驟6：確認該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標準，并使證據(jù) 文件化 步驟7

38、：對于IIa類或更高類型（IIb,III類）器械，以及I類 對無菌或測量器械，通過公告機構(gòu)的符合性程序 步驟8：起草符合性聲明并加貼CE標志醫(yī)療器械指令及CE標志10/5/202258獲得CE標志的步驟醫(yī)療器械指令及CE標志10/2/20225MDD基本要求及標準基本要求 MDD的最重要部分，詳細內(nèi)容在MDD附錄I中描述 包括了產(chǎn)品所有方面,如電磁兼容性,電氣安全,性能指標 適用于所有醫(yī)療器械(I,IIa,IIb和III類) 共有14項基本要求,前6項為通用要求,適用于所有的器械,后8項為專用要求,可能部分適用醫(yī)療器械指令及CE標志10/5/202259MDD基本要求及標準基本要求醫(yī)療器械指令

39、及CE標志10/2/MDD基本要求及標準6項通用要求器械必須是安全的，任何風(fēng)險與器械提供的益處相比必須在可以接受的范圍內(nèi)器械必須根據(jù)最新的知識設(shè)計，風(fēng)險應(yīng)被消除或預(yù)防，最起碼要給予警告。器械必須具有制造商規(guī)定的性能。器械的安全和性能必須在器械的使用壽命內(nèi)得到保證。器械的安全和性能在合理的運輸、儲存條件下必須不受影響。任何的副作用和器械提供的益處相比必須在可接受的范圍內(nèi)。醫(yī)療器械指令及CE標志10/5/202260MDD基本要求及標準6項通用要求醫(yī)療器械指令及CE標志10/MDD基本要求及標準產(chǎn)品特殊要求7、化學(xué)、物理和生物學(xué)特性8、傳染和微生物污染9、結(jié)構(gòu)和環(huán)境特性10、具有測量功能的器械11

40、、輻射防護12、對連接或裝配能源的醫(yī)療器械的要求13、制造商提供的信息14、臨床資料醫(yī)療器械指令及CE標志10/5/202261MDD基本要求及標準醫(yī)療器械指令及CE標志10/2/2022IVDD基本要求通用要求對病人或使用者的臨床狀況或安全損害，風(fēng)險可以接受制造商的設(shè)計和制造必須符合安全規(guī)則?；疽韵氯c： I 盡可能地降低風(fēng)險 II 采取足夠的保護措施 III 剩余風(fēng)險通告使用者產(chǎn)品的規(guī)格必須是適合體外診斷的目的貨架時間內(nèi)保證產(chǎn)品質(zhì)量在定義的儲存運輸條件下，保證產(chǎn)品的性能醫(yī)療器械指令及CE標志10/5/202262IVDD基本要求通用要求醫(yī)療器械指令及CE標志10/2/20IVDD基本要求

41、B、設(shè)計和生產(chǎn)要求 1、化學(xué)和物理特性 2、感染和微生物污染 3、生產(chǎn)和環(huán)境特點 4、具有測量功能的設(shè)備或器具 5、防輻射保護 6、與能源連接或裝備的醫(yī)療器械的要求 7、自測試用器械的要求 8、由制造商提供的信息醫(yī)療器械指令及CE標志10/5/202263IVDD基本要求醫(yī)療器械指令及CE標志10/2/202263IVDD基本要求基本要求及標準滿足通用要求的證據(jù)進行產(chǎn)品的風(fēng)險分析進行必要型式試驗（安全和生物、物理、化學(xué)性能）進行必要的壽命或老化試驗獲取同類產(chǎn)品的臨床資料或進行臨床研究醫(yī)療器械指令及CE標志10/5/202264IVDD基本要求基本要求及標準醫(yī)療器械指令及CE標志10/2IVDD

42、基本要求歐盟協(xié)調(diào)標準MDD條款5：任何器械，只要符合依據(jù)協(xié)調(diào)標準（其編號已在歐洲共同體官方公報上公布）轉(zhuǎn)換的國家標準，成員國應(yīng)推定其符合指令條款3所述的基本要求。滿足基本要求則該器械滿足指令要求。完成這一要求最簡便的方法是歐洲標準委員會（CEN）和歐洲電器技術(shù)標準委員會（CENELEC）制定的協(xié)調(diào)標準進行檢驗。許多協(xié)調(diào)標準是參照國際標準（ISO）/IEC）制定的。醫(yī)療器械指令及CE標志10/5/202265IVDD基本要求歐盟協(xié)調(diào)標準醫(yī)療器械指令及CE標志10/2/基本要求及標準標準的引用順序：歐盟協(xié)調(diào)標準歐盟標準制造商規(guī)范ISO/IEC 國際標準某一成員國標準第三國際標準醫(yī)療器械指令及CE標

43、志10/5/202266基本要求及標準標準的引用順序：歐盟協(xié)調(diào)標準歐盟標準制造商規(guī)范MDD的重要協(xié)調(diào)標準- EN ISO 13485 質(zhì)量體系- EN ISO 11607-X 無菌包裝- EN ISO 10993-X 生物學(xué)評估- EN 550，552，556 滅菌- EN ISO WI17665-1：2006 蒸氣滅菌- EN ISO 14155-X 臨床調(diào)查- EN ISO 14971 風(fēng)險管理- EN 10417&EN 980 標簽&符號- EN 60601-X 醫(yī)用電氣安全等 http:/ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardizati

44、on/harmstds/refiet/meddeic.html 醫(yī)療器械指令及CE標志10/5/202267MDD的重要協(xié)調(diào)標準醫(yī)療器械指令及CE標志10/2/2022IVDD的重要協(xié)調(diào)標準EN 375：2001 對專業(yè)人員使用的IVD試劑制造商應(yīng)提供的信息EN 376：2002 對自測試的IVD試劑制造商應(yīng)提供的信息EN556-1-2001 無菌的要求EN 591：2001 對專業(yè)人員使用的IVD器具的使用說明EN 592：2002 對自測試的IVD器具的使用說明EN 13532：2002 自測試的IVD醫(yī)療器械通用要求EN 13612：2002 IVD 醫(yī)療器械的性能評價EN 13640：

45、2002 IVD 試劑的穩(wěn)定性測試EN 13641：2002 IVD 試劑感染風(fēng)險的消除和降低EN 13975：2003用于IVD 醫(yī)療器械接收測試的抽樣程序統(tǒng)計學(xué)方法EN 14820：2004 一次性使用人靜脈血樣收集容器EN ISO 15197：2003 自測試血糖監(jiān)測系統(tǒng)要求EN 61010-2-101：2002 IVD 醫(yī)療設(shè)備安全專用要求醫(yī)療器械指令及CE標志10/5/202268IVDD的重要協(xié)調(diào)標準醫(yī)療器械指令及CE標志10/2/202臨 床 評 估臨床評估普通使用的醫(yī)療器械文獻匯編/總結(jié)報告已進行的臨床調(diào)查的結(jié)論報告市場反饋信息匯總醫(yī)療器械指令及CE標志10/5/202269臨

46、 床 評 估臨床評估醫(yī)療器械指令及CE標志10/2/202臨 床 評 估臨床評估報告文獻匯編方式該報告應(yīng)由在該領(lǐng)域中有一定權(quán)威性的專家來編寫該報告針對于所認識的產(chǎn)品報告應(yīng)包含產(chǎn)品及其預(yù)期功能的簡單描述：適應(yīng)癥和禁忌癥以及產(chǎn)品預(yù)期用途及使用的描述。有關(guān)應(yīng)用領(lǐng)域，適應(yīng)癥，禁忌癥，作用和副作用的陳述應(yīng)和使用說明書中一致。報告對于產(chǎn)品的機理應(yīng)給出一個結(jié)論該報告應(yīng)附有匯編的科學(xué)文獻，并應(yīng)有在報告中應(yīng)用的文獻的清單和拷貝文獻與產(chǎn)品我關(guān)系的程度應(yīng)被明確建立該產(chǎn)品本身在是發(fā)布文獻中的對象（新產(chǎn)品），分析的臨床評估和預(yù)期利處已包括在該文獻中。醫(yī)療器械指令及CE標志10/5/202270臨 床 評 估臨床評估報告

47、文獻匯編方式醫(yī)療器械指令及C臨 床 評 估臨床評估報告該報告應(yīng)討論所有所附的科學(xué)文獻并應(yīng)提到有利（favourable）和不利（unfavourable）數(shù)據(jù)報告應(yīng)證明在風(fēng)險分析的臨床方面提到的那些性能與制造商宣布的一致，以及該產(chǎn)品滿足其作為醫(yī)療器械的預(yù)期用途。對患者，醫(yī)生及第三方所確認的危害，相關(guān)的風(fēng)險以及相應(yīng)的安全措施應(yīng)包括在報告中，可通過引用制造商的風(fēng)險分析實驗室檢測、生物兼容性，符合技術(shù)標準的結(jié)論、市場反饋信息等，如有的話，也可作為報告的一部分，報告應(yīng)由作者簽名并注上簽名日期醫(yī)療器械指令及CE標志10/5/202271臨 床 評 估臨床評估報告醫(yī)療器械指令及CE標志10/2臨 床 評

48、估臨床調(diào)查方式適用于新型醫(yī)療器械，III類器械，植入式IIa/IIb類器械參考標準：EN ISO 14155進行前，應(yīng)準備聲明并向所在國主管當(dāng)局遞交如主管當(dāng)局沒有干預(yù)，60天后可進行臨床檢查應(yīng)按照“赫爾辛基宣言”來實施用于臨床檢查的器械必須明確標識醫(yī)療器械指令及CE標志10/5/202272臨 床 評 估臨床調(diào)查方式醫(yī)療器械指令及CE標志10/2標 簽 和 語 言應(yīng)包括基本信息：MDD基本要求13條/EN1041符號的用法：EN980/ISO15122/IEC878/IEC60601-1產(chǎn)品標準預(yù)期用途的說明：使用說明書：MDD基本要求13.6條/IEC60601-1第6章語言要求：歐洲國家官

49、方語言產(chǎn)品標準的要求醫(yī)療器械指令及CE標志10/5/202273標 簽 和 語 言醫(yī)療器械指令及CE標志10/2/202警戒系統(tǒng)和售后監(jiān)督制造商的售后責(zé)任 制造商對某種醫(yī)療器械的責(zé)任并不是賣出后隨即中止，他們必須繼續(xù)承擔(dān)兩方面的責(zé)任：向主管當(dāng)局報告嚴重事故（警戒）執(zhí)行一個系統(tǒng)的程序，即從市場獲得有關(guān)的反饋信息新的醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)指南MEDDEV2.12-1Rev.5 2007年4月發(fā)布,2008年1月1日生效醫(yī)療器械指令及CE標志10/5/202274警戒系統(tǒng)和售后監(jiān)督制造商的售后責(zé)任醫(yī)療器械指令及CE標志警戒系統(tǒng)和售后監(jiān)督新醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)指南明確規(guī)定了制造商的職責(zé)國家主管當(dāng)局的職責(zé)公告機構(gòu)

50、的職責(zé)歐洲委員會的職責(zé)使用者的職責(zé)醫(yī)療器械指令及CE標志10/5/202275警戒系統(tǒng)和售后監(jiān)督醫(yī)療器械指令及CE標志10/2/20227警戒系統(tǒng)和售后監(jiān)督需報告的事故導(dǎo)致健康嚴重受損嚴重威脅生命的疾病或損傷 身體功能的永久損傷或身體組織的永久損壞 為防止這類永久損傷或損壞而需要干預(yù)的情況應(yīng)會導(dǎo)致死亡或健康嚴重損壞,但僥幸沒有發(fā)生的事件,或發(fā)現(xiàn)器械方面的缺陷。這類事件稱“準事件“醫(yī)療器械指令及CE標志10/5/202276警戒系統(tǒng)和售后監(jiān)督需報告的事故醫(yī)療器械指令及CE標志10/2警戒系統(tǒng)和售后監(jiān)督 制造商的職責(zé) 1、建立事故報告系統(tǒng)，確保：及時報告符合事故報告標準事件進行單次的事故報告進行定

51、期的總結(jié)報告針對多次事故發(fā)布市場安全通知和采取市場安全糾正措施規(guī)定報告的要求和時限：2天、10天和30天規(guī)定報告的對象：事故發(fā)生所在國的國家主管當(dāng)局醫(yī)療器械指令及CE標志10/5/202277警戒系統(tǒng)和售后監(jiān)督 制造商的職責(zé)醫(yī)療器械指令及CE標志10/警戒系統(tǒng)和售后監(jiān)督制造商的職責(zé) 2、國家主管當(dāng)局將使用者報告?zhèn)鬟f給制造商的處理要求 3、進行事故調(diào)查 4、調(diào)查結(jié)果、跟進措施和后續(xù)跟進報告跟進報告末次報告市場安全糾正措施醫(yī)療器械指令及CE標志10/5/202278警戒系統(tǒng)和售后監(jiān)督制造商的職責(zé)醫(yī)療器械指令及CE標志10/2警戒系統(tǒng)和售后監(jiān)督警戒系統(tǒng)的內(nèi)容 1、全公司（包括代理人或分銷商）都要了解

52、警戒系統(tǒng)的要求 2、確定誰應(yīng)了解所有的顧客抱怨和有關(guān)事故的信息 3、規(guī)定上述確定的人員評審所有的抱怨和報告以及做出決定向主管當(dāng)局報告相應(yīng)的責(zé)任 4、規(guī)定當(dāng)決定發(fā)布忠告性通知或產(chǎn)品撤回的情況下公司內(nèi)更高一級的人員的責(zé)任 5、制定調(diào)查抱怨、處理退回產(chǎn)品以及報告調(diào)查結(jié)果的程序 6、保存所有的抱怨、事故報告、檢驗報告和相關(guān)信件醫(yī)療器械指令及CE標志10/5/202279警戒系統(tǒng)和售后監(jiān)督醫(yī)療器械指令及CE標志10/2/20227警戒系統(tǒng)和售后監(jiān)督售后監(jiān)督的內(nèi)容需正常服務(wù)/維修的器械的制造商應(yīng)確保其服務(wù)機構(gòu)提供他們所進行的服務(wù)，以及器械情況的報告，并制定評審這些報告的程序應(yīng)建立產(chǎn)品上市后臨床跟蹤的程序?qū)?/p>

53、于植入性器械的制造商，應(yīng)建立可追溯系統(tǒng)，包括使用元件、材料及銷售、分發(fā)途徑等各個方面輸入風(fēng)險管理報告醫(yī)療器械指令及CE標志10/5/202280警戒系統(tǒng)和售后監(jiān)督醫(yī)療器械指令及CE標志10/2/20228保 護 條 款采用保護條款的可能原因不符合基本要求采用標準不當(dāng)標準本身的缺陷 因此，問題的責(zé)任可能在制造商，公告機構(gòu)或標準機構(gòu)，然而，最大的損失肯定是制造商，因此，它必須采取所有可能的措施以防止保護條款的應(yīng)用。醫(yī)療器械指令及CE標志10/5/202281保 護 條 款醫(yī)療器械指令及CE標志10/2/202281保 護 條 款制造商要注意的問題采用保護條款是制造商可能碰到最為嚴重的事件。如果某一

54、些成員國保護條款的應(yīng)用被證明是正確的話，那么該制造商將會失去所有的歐盟市場。即使發(fā)現(xiàn)是不正確的話限制措施取消，制造商也會遭受嚴重的損失。為了確保該保護條款永遠不用到他們的產(chǎn)品上，所有的制造商必須及其小心。醫(yī)療器械指令及CE標志10/5/202282保 護 條 款醫(yī)療器械指令及CE標志10/2/202282保 護 條 款糾正措施如某個成員國有理由對你的產(chǎn)品抱怨，應(yīng)立即采取糾正措施。如果任何客戶提出有關(guān)安全問題方面的抱怨，立即采取措施確保當(dāng)?shù)氐拇砣?分銷商和主管當(dāng)局建立良好的關(guān)系，如果主管當(dāng)局需要，應(yīng)能迅速提供完整的技術(shù)資料。醫(yī)療器械指令及CE標志10/5/202283保 護 條 款醫(yī)療器械指令

55、及CE標志10/2/202283公告（指定）機構(gòu)公告（指定）與認證機構(gòu)公告機構(gòu)是指負責(zé)對制造商進行符合性評價程序的機構(gòu)，它能夠在其公告的范圍內(nèi)發(fā)給加貼CE標志必要的證書。認證機構(gòu)是一個能按照諸如ISO 9000系列標準進行QA體系審核和認證的機構(gòu)，這類證書可能對市場來說是有價值的，但與CE標志無關(guān)，如果該認證機構(gòu)不是一個公告機構(gòu)的話。醫(yī)療器械指令及CE標志10/5/202284公告（指定）機構(gòu)醫(yī)療器械指令及CE標志10/2/202284公告（指定）機構(gòu)EC Directive 93/42/EEC公告機構(gòu) 最新統(tǒng)計：70多 醫(yī)療器械領(lǐng)域最大的公告（指定）機構(gòu)： CE 0123（30%） TUV南

56、德集團 產(chǎn)品服務(wù)公司醫(yī)療器械指令及CE標志10/5/202285公告（指定）機構(gòu)醫(yī)療器械指令及CE標志10/2/202285MDD指令實施支持文件MDD指令MDD指令附錄I-XIIMEDDEV（指令實施指南）NB Recommendations（公告機構(gòu)建議）歐盟協(xié)調(diào)標準醫(yī)療器械指令及CE標志10/5/202286MDD指令實施支持文件醫(yī)療器械指令及CE標志10/2/2MDD指令實施ISO 9001/ISO 13485/MDD的關(guān)系 MDD/IVDDISO 13485ISO 9000警戒系統(tǒng)產(chǎn)品分類基本要求評價風(fēng)險分析臨床評估語言、標簽要求與公告機構(gòu)的聯(lián)系售后服務(wù)符合性聲明與歐盟授權(quán)代表協(xié)議醫(yī)

57、療器械指令及CE標志10/5/202287MDD指令實施ISO 9001/ISO 13485/MDD的MDD指令實施MDD（附錄II/V）質(zhì)量體系文件構(gòu)架 增加MDD/IVDD要求簡述 第一層次 第二層次 增加MDD/IVDD法規(guī)有關(guān) 的程序文件 （如警戒系統(tǒng)等） 第三層次 增加CE技術(shù)件質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)指導(dǎo)書檢 驗 規(guī) 范醫(yī)療器械指令及CE標志10/5/202288MDD指令實施MDD（附錄II/V）質(zhì)量體系文件構(gòu)架質(zhì)量手冊MDD指令實施MDD/IVDD相關(guān)的程序文件 1、CE技術(shù)文件控制程序 2、產(chǎn)品分類程序 3、產(chǎn)品風(fēng)險管理控制程序 4、臨床資料匯編程序 5、語言標簽控制程序 6、警戒系統(tǒng)/售后監(jiān)督程序 7、通知公告機構(gòu)的程序 8、起草符合性聲明的程序醫(yī)療器械指令及CE標志10/5/202289MDD指令實施醫(yī)療器械指令及CE標志10/2/202289技 術(shù) 文 件技術(shù)文件可