醫(yī)療器械檢驗的抽樣方法培訓(xùn)課件

1、醫(yī)療器械檢驗的抽樣方法醫(yī)療器械檢驗的抽樣方法檢驗分類：全數(shù)檢驗：對整批產(chǎn)品逐臺或逐個進(jìn)行檢驗。適用場合：非破壞性試驗；產(chǎn)品批量較小。抽樣檢驗：按照規(guī)定的抽樣方案，隨機地從一批或一個過程中抽取部分個體或材料作為樣本進(jìn)行的檢驗。抽樣檢驗是根據(jù)樣本中產(chǎn)品的檢驗結(jié)果來推斷整批產(chǎn)品的質(zhì)量。醫(yī)療器械檢驗的抽樣方法2檢驗分類：全數(shù)檢驗：醫(yī)療器械檢驗的抽樣方法2抽樣方法：對于流程性產(chǎn)品：一般按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)自行規(guī)定的方法進(jìn)行抽樣檢驗。如：YY03302002醫(yī)用脫脂棉5檢驗規(guī)則5.1產(chǎn)品的抽樣應(yīng)在每批貨物的不同部位抽取。5.2抽取樣品在進(jìn)行全項檢驗時，檢驗項目應(yīng)全部合格。對重量、熒光項目中如有一項檢測不符合要求時，

2、允許重復(fù)抽樣復(fù)測，復(fù)測后必須合格。（注：抽樣量根據(jù)試驗方法確定）醫(yī)療器械檢驗的抽樣方法3抽樣方法：對于流程性產(chǎn)品：一般按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)自行規(guī)定的方法進(jìn)行抽醫(yī)療器械檢驗的抽樣方法培訓(xùn)課件說明：檢驗：可分為正常檢驗、加嚴(yán)檢驗、放寬檢驗，以下提到的檢驗均按正常檢驗。抽樣：可分為一次抽樣、二次抽樣、多次抽樣（一般不超過五次），以下提到的抽樣均按一次抽樣。醫(yī)療器械檢驗的抽樣方法5說明：檢驗：可分為正常檢驗、加嚴(yán)檢驗、放寬檢驗，以下提到的檢相關(guān)術(shù)語解釋：批：匯集在一起的一定數(shù)量的某種產(chǎn)品。注1：檢驗批可由幾個生產(chǎn)批或一個生產(chǎn)批的一部分組成。注2：檢驗批一般是相同條件下生產(chǎn)的相同規(guī)格的產(chǎn)品。批量：批中產(chǎn)品的數(shù)量。

3、醫(yī)療器械檢驗的抽樣方法6相關(guān)術(shù)語解釋：批：醫(yī)療器械檢驗的抽樣方法6相關(guān)術(shù)語解釋：樣本：取自一個批用于反映該批信息的一個或一組產(chǎn)品。樣本量：樣本中產(chǎn)品的數(shù)量。醫(yī)療器械檢驗的抽樣方法7相關(guān)術(shù)語解釋：樣本：醫(yī)療器械檢驗的抽樣方法7相關(guān)術(shù)語解釋：不合格：不滿足規(guī)范要求。A類不合格：產(chǎn)品極重要特性不合格。一般是產(chǎn)品安全性能不合格。B類不合格：產(chǎn)品重要特性不合格。一般是產(chǎn)品重要技術(shù)性能不合格，將會影響產(chǎn)品正常使用。C類不合格：產(chǎn)品一般特性不合格。一般不會影響產(chǎn)品使用。不合格品：具有一個或一個以上不合格的產(chǎn)品。不合格品也分為A類、B類、C類不合格品。醫(yī)療器械檢驗的抽樣方法8相關(guān)術(shù)語解釋：不合格：不滿足規(guī)范要

4、求。醫(yī)療器械檢驗的抽樣方法相關(guān)術(shù)語解釋：Ac接收數(shù)：樣本中不合格品數(shù)Ac時，判定合格。Re拒收數(shù)：樣本中不合格品數(shù)Re時，判定不合格。醫(yī)療器械檢驗的抽樣方法9相關(guān)術(shù)語解釋：Ac接收數(shù)：醫(yī)療器械檢驗的抽樣方法9相關(guān)術(shù)語解釋：抽樣方案：樣本量(n)與接收數(shù)(Ac)和拒收數(shù)(Re)的組合。表示為：nAc，Re如： 51，2AQL接收質(zhì)量限：可以接受的最差質(zhì)量水平。（注：AQL越小，質(zhì)量水平越高。）醫(yī)療器械檢驗的抽樣方法10相關(guān)術(shù)語解釋：抽樣方案：醫(yī)療器械檢驗的抽樣方法10相關(guān)術(shù)語解釋：檢驗水平：檢驗水平標(biāo)志著樣本量的大小。檢驗水平越高，需要的樣本量越大。樣本量字碼：樣本量字碼代表樣本量。根據(jù)批量和檢

5、驗水平，查表獲得。醫(yī)療器械檢驗的抽樣方法11相關(guān)術(shù)語解釋：檢驗水平：醫(yī)療器械檢驗的抽樣方法11一般檢驗水平 S4 S3特殊檢驗水平 S2 S1檢驗水平：醫(yī)療器械檢驗的抽樣方法12檢驗水平：醫(yī)療器械檢驗的抽樣方法12表1樣本量字碼批量特殊檢驗水平一般檢驗水平S-1S-2S-3S-428AAAAAAB915AAAAABC1625AABBBCD2650ABBCCDE5190BBCCCEF91150BBCDDFG151280BCDEEGH281500BCDEFHJ5011200CCEFGJK12013200CDEGHKL320110000CDFGJLM1000135000CDFHKMN35001150

6、000DEGJLNP150001500000DEGJMPQ500001及其以上DEHKNQR醫(yī)療器械檢驗的抽樣方法13表1樣本量字碼批量特殊檢驗水平一般檢驗水平S-1S-2S-1、查樣本量字碼表（GB2828.1中表1）：根據(jù)批量和檢驗水平，得到樣本量字碼。2、查正常檢驗一次抽樣方案表(GB2828.1中表2-A)：根據(jù)樣本量字碼和接收質(zhì)量限（AQL），得到抽樣方案： nAc，Re注：若相交處是箭頭，則沿著箭頭方向讀出箭頭所指的第一個接收數(shù)Ac 和拒收數(shù)Re，然后由此接收數(shù)和拒收數(shù)所在行向左，在樣本量欄內(nèi)讀出相應(yīng)的樣本量n。抽樣方案的檢索方法：醫(yī)療器械檢驗的抽樣方法141、查樣本量字碼表（GB

7、2828.1中表1）：抽樣方案的檢索示例1：GB158102001一次使用無菌注射器表C2逐批檢查（出廠檢驗）不合格分類ABC檢查項目5.12.15.12.25.9.2、5.10.25.10.35.1、5.2、5.3、5.55.8、5.10.15.10.4、8.1檢查水平（IL）S2S2AQL全部合格2.56.5注：1同一滅菌過程的產(chǎn)品組成滅菌批。2對于環(huán)氧乙烷滅菌，推薦采用枯草菌黑色變種芽孢(ATC9372)生物指示劑監(jiān)測滅菌效果。醫(yī)療器械檢驗的抽樣方法15示例1：GB158102001一次使用無菌注射器不合格示例1：假設(shè)某批次批量為20000支，則抽樣方案為：A類 5.12.1(無菌)、

8、5.12.2(熱原)：按檢驗方法(GB/T14233.2)中規(guī)定的數(shù)量。B類 5.9.2(外圓錐接頭)、 5.10.2(器身密合性) 、5.10.3(容量允差)：50，1C類 5.1(外觀)、5.2 (標(biāo)尺) 、5.3 (刻度容量線) 、5.5 (標(biāo)尺印刷) 、5.8 (活塞) 、5.10.1 (滑動性能) 、5.10.4 (殘留容量) 、8.1 (單包裝標(biāo)志) ：81，2 醫(yī)療器械檢驗的抽樣方法16示例1：假設(shè)某批次批量為20000支，則抽樣方案為：醫(yī)療器械示例1：假設(shè)某批次批量為50000支，則抽樣方案為：A類 5.12.1(無菌)、 5.12.2(熱原)：按檢驗方法(GB/T14233.

9、2)中規(guī)定的數(shù)量。B類 5.9.2(外圓錐接頭)、 5.10.2(器身密合性) 、5.10.3(容量允差)：201，2C類 5.1(外觀)、5.2 (標(biāo)尺) 、5.3 (刻度容量線) 、5.5 (標(biāo)尺印刷) 、5.8 (活塞) 、5.10.1 (滑動性能) 、5.10.4 (殘留容量) 、8.1 (單包裝標(biāo)志) ：132，3 醫(yī)療器械檢驗的抽樣方法17示例1：假設(shè)某批次批量為50000支，則抽樣方案為：醫(yī)療器械示例2：YY04512003一次使用輸注泵表1推薦的出廠檢驗方案條號檢驗項目ILAQL5.1外觀S22.55.2密封性S22.55.3連接牢固度S22.55.4貯液裝置S22.55.5保

10、護(hù)帽S22.55.6開關(guān)S22.55.8藥液過濾裝置S22.55.9管路S22.55.10給液參數(shù)S14.05.11微粒污染S14.0醫(yī)療器械檢驗的抽樣方法18示例2：YY04512003一次使用輸注泵條號檢驗項目示例2：假設(shè)某批次批量為10000只，則抽樣方案為：外觀、密封性、連接牢固度、貯液裝置、保護(hù)帽、開關(guān)、藥液過濾裝置、管路：50，1給液參數(shù)、微粒污染 ：30，1醫(yī)療器械檢驗的抽樣方法19示例2：假設(shè)某批次批量為10000只，則抽樣方案為：醫(yī)療器械示例3：GB75442004天然膠乳橡膠避孕套技術(shù)要求和試驗方法表A.1連續(xù)生產(chǎn)批的抽樣方案和可接受的詳細(xì)規(guī)范特性檢查水平可接受的詳細(xì)規(guī)范尺寸13只避孕套所有樣品需滿足長度160mm，寬度為標(biāo)稱寬度2mm爆破體積和壓力一般檢查水平IAQL1.5包裝完整性特殊檢查水平S-3AQL2.5針孔一般檢查水平I，但至少按字碼MAQL0.25可見缺陷一般檢查水平I，但至少按字碼MAQL0.4包裝標(biāo)志13個消費包裝和13個單個包裝均需符合醫(yī)療器械檢驗的抽樣方法20示例3：GB75442004天然膠