醫(yī)療器械臨床試驗整體流程及其與藥物臨床試驗的不同點培訓(xùn)課件

1、醫(yī)療器械臨床試驗整體流程及其與藥物臨床試驗的不同點醫(yī)療器械臨床試驗整體流程及其與藥物臨床試驗的不同點醫(yī)療器械臨床試驗整體流程及其與藥物臨床試驗的不同點培訓(xùn)課件醫(yī)療器械定義醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預(yù)期目的：（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。3醫(yī)療器械臨床試驗整體流程及其與藥物臨床試驗的不

2、同點醫(yī)療器械定義醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、一類二類三類ABC通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。舉例：基礎(chǔ)外科用刀手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。舉例：(a)普通診察器械類(6820)：體溫計、血壓計;( b)物理治療及康復(fù)設(shè)備類(6826)：磁療器具; (c)臨床檢驗分析儀器類(6840)：家庭用血糖分析儀及試紙; (d)手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類(6854)：醫(yī)用小型制氧機 手提式氧氣發(fā)生器; (e)醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類(6864)：匡

3、用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布; (f)醫(yī)用高分子材料及制品類(6866)：避孕套、避孕帽等植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。舉例：A、一次性使用無菌醫(yī)療器械 1、一次性使用無菌注射器;2、一次性使用輸液器; 3、一次性使用輸血器; 4、一次性使用麻醉穿刺包; 5、一次性使用靜脈輸液針; 6、一次性使用無菌注射針; 7、一次性使用塑料血袋; 8、一次性使用采血器; 9、一次性使用滴定管式輸液器。 B、骨科植入物醫(yī)療器械 1、外科植入物關(guān)節(jié)假體;(一次性使用無菌醫(yī)療器械、助聽器、隱形眼鏡及護理用液、體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、687

4、7介入器材除外)等審批醫(yī)療器械的分類4醫(yī)療器械臨床試驗整體流程及其與藥物臨床試驗的不同點一類二類三類ABC通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范2016.6.15醫(yī)療器械臨床試驗整體流程及其與藥物臨床試驗的不同點醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范2016.6.15醫(yī)療器械臨床試準(zhǔn)備試驗組、對照組印刷CRF、準(zhǔn)備試驗物資送器械、發(fā)放研究物資監(jiān)查訪視回收CRF、剩余物資、剩余藥品回收或銷毀送交統(tǒng)計單位雙份錄入雙份核查發(fā)疑問表答疑盲審、鎖庫、揭盲統(tǒng)計分析知情同意、篩選、檢查、受試者 用藥情況 、隨訪、原始資料核查、AE&SAE的記錄和報告，藥品的發(fā)放、保存、歸還、回收1、背

5、景資料2、研究者手冊3、動物實驗4、臨床及對照品資料、文獻獲得型檢報告整理研究者手冊 選擇臨床研究中心、統(tǒng)計單位制定方案(草案）、CRF、知情同意書、其他試驗相關(guān)文件遞交倫理委員會審批研究者會器械編盲試驗品包裝準(zhǔn)備標(biāo)簽、自檢證明6簽訂協(xié)議啟動訪視取得倫理委員會批準(zhǔn)統(tǒng)計報告及總結(jié)報告研究中心關(guān)閉訪視醫(yī)療器械臨床試驗流程步驟注冊醫(yī)療臨床試驗整體周期在2-3年之間。醫(yī)療器械臨床試驗整體流程及其與藥物臨床試驗的不同點準(zhǔn)備試驗組、對照組印刷CRF、準(zhǔn)備試驗物資送器械、發(fā)放研究物醫(yī)療器械臨床試驗與藥物臨床試驗的區(qū)別 醫(yī)療器械的臨床試驗和藥品一樣，需要遵循ICH-GCP以及各種臨床試驗相關(guān)的法規(guī)；但由于器械

6、的產(chǎn)品特殊性，導(dǎo)致它和藥品的試驗有明顯的區(qū)別。7醫(yī)療器械臨床試驗整體流程及其與藥物臨床試驗的不同點醫(yī)療器械臨床試驗與藥物臨床試驗的區(qū)別 醫(yī)療器械CFDA醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械GCP臨床試驗及注冊藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范藥物GCP8醫(yī)療器械臨床試驗整體流程及其與藥物臨床試驗的不同點CFDA醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械GCP臨床試驗及醫(yī)療器械研發(fā)流程9醫(yī)療器械臨床試驗整體流程及其與藥物臨床試驗的不同點醫(yī)療器械研發(fā)流程9醫(yī)療器械臨床試驗整體流程及其與藥物臨床試驗臨床前研究和開發(fā)臨床研究和開發(fā)新藥申請上市后監(jiān)測最初的合成和特性研究動物試驗安全性監(jiān)測藥物不良反應(yīng)報告調(diào)查/抽樣試驗檢

7、查 平均6.5年平均7年 平均1.5年10短期長期I期II期III期FDA30天審核新藥申請接受新藥申請核準(zhǔn)最初合成到新藥申請核準(zhǔn)平均15年藥品研究開發(fā)的程序醫(yī)療器械臨床試驗整體流程及其與藥物臨床試驗的不同點臨床前臨床新藥申請上市后最初的合成安全性監(jiān)測 1、不同領(lǐng)域的醫(yī)療器械產(chǎn)品跨度很大。對于藥品來說，不同治療領(lǐng)域的藥品，會有一些差異；但從臨床試驗的操作角度來說，區(qū)別不是很大，學(xué)習(xí)一下新領(lǐng)域的產(chǎn)品知識和背景知識即可彌補。對于器械來說，不同領(lǐng)域的器械，幾乎就是完全不同的操作流程，比如說體外診斷試劑（IVD）和植入性器械，整個試驗的目標(biāo)群體和執(zhí)行人員完全不同；眼科、齒科和大型影像設(shè)備，方案設(shè)計和評

8、估指標(biāo)沒有可比性；有源和無源的醫(yī)療器械，遵循的標(biāo)準(zhǔn)是兩個體系。相對來說，植入性器械也許是最接近藥物的一種。11醫(yī)療器械臨床試驗整體流程及其與藥物臨床試驗的不同點1、不同領(lǐng)域的醫(yī)療器械產(chǎn)品跨度很大。對于藥品來說，不同治療領(lǐng)2、醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效性一定程度上依賴于醫(yī)生操作。 藥物進入人體內(nèi)，有不同的途徑，口服、肌注、靜脈注射等等，不同的人操作，可能會有一點區(qū)別，但不會太明顯。對于醫(yī)療器械來說，尤其是植入性器械，不同醫(yī)生的手術(shù)操作，結(jié)果也許會截然不同。也就是說，如果一個藥品是有效的，只要臨床試驗設(shè)計合理，操作符合要求，做出來的結(jié)果也會是有效的；但對于器械，如果醫(yī)生手術(shù)操作上有某些問題而又沒被發(fā)現(xiàn)，很

9、可能最終的試驗結(jié)果是相反的。這一類型臨床試驗的監(jiān)查員（CRA），需要具備一定的手術(shù)知識。一方面能看懂手術(shù)記錄和操作，及時發(fā)現(xiàn)潛在的問題，另一方面也方便與研究者的溝通和交流。12醫(yī)療器械臨床試驗整體流程及其與藥物臨床試驗的不同點2、醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效性一定程度上依賴于醫(yī)生操作。12醫(yī)療器3、醫(yī)療器械產(chǎn)品的更新?lián)Q代較快。藥品的生命周期往往能有10-20年，有些甚至更長；而對于醫(yī)療器械來說，一般2-5年一個周期。這一代的產(chǎn)品有可能臨床試驗剛剛結(jié)束，下一代產(chǎn)品就已經(jīng)推出。這直接影響到公司對臨床試驗的期望值和整體戰(zhàn)略安排。13醫(yī)療器械臨床試驗整體流程及其與藥物臨床試驗的不同點3、醫(yī)療器械產(chǎn)品的更新?lián)Q代較

10、快。藥品的生命周期往往能有10-4.其他細節(jié)區(qū)別1、試驗主體不同：一個試驗品是器械，一個是未上市的藥物，已上市的稱為藥品2、試驗機構(gòu)要求不同：一個是醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，另一個是藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范;一個是找藥物臨床試驗機構(gòu)做，另一個說是找醫(yī)療器械試驗機構(gòu)做，實際上沒有這份名單，都是找藥物機構(gòu)的做。3、病例數(shù)：醫(yī)療器械不同器械，不同種類病例數(shù)不盡相同。藥品基本法規(guī)中已經(jīng)明確。4、臨床開展條件等等。14醫(yī)療器械臨床試驗整體流程及其與藥物臨床試驗的不同點4.其他細節(jié)區(qū)別14醫(yī)療器械臨床試驗整體流程及其與藥物臨床試結(jié)束語 國家監(jiān)管部門加大各企業(yè)監(jiān)督抽查力度，對臨床試驗質(zhì)量的要求越來越高，希望生產(chǎn)企業(yè)能更好地提高質(zhì)量水平及安全意識，使我國的醫(yī)療器械產(chǎn)品更好地穩(wěn)步發(fā)展。對我們而言，雖然醫(yī)療器械和藥物有區(qū)別，但是想做好臨床試驗，只要嚴格遵循GC