制程控制以及糾正預(yù)防措施

1、關(guān)于制程控制及糾正預(yù)防措施第1頁，共29頁，2022年，5月20日，12點10分，星期四學習的態(tài)度學習如空杯納水，滿則溢、空則入 ！第2頁，共29頁，2022年，5月20日，12點10分，星期四第一部分：出貨檢驗控制流程及重點第一部分：制定并實施糾正和預(yù)防措施的意義1、制定并實施糾正和預(yù)防措施是企業(yè)自我發(fā)展的需要第3頁，共29頁，2022年，5月20日，12點10分，星期四第一部分：制定并實施糾正和預(yù)防措施的意義2、制定并實施糾正和預(yù)防措施是企業(yè)進行持續(xù)改進的重要內(nèi)容。第4頁，共29頁，2022年，5月20日，12點10分，星期四第一部分：制定并實施糾正和預(yù)防措施的意義 3、制定并實施糾正和預(yù)

2、防措施能促進體系持續(xù)有效運行客戶需求客戶滿意 質(zhì)量體系持續(xù)有效運行第5頁，共29頁，2022年，5月20日，12點10分，星期四第二部分：糾正和預(yù)防措施實施的常見問題1、質(zhì)量管理讓位于生產(chǎn)任務(wù)某些生產(chǎn)部門的領(lǐng)導(dǎo)偏重于生產(chǎn)任務(wù)的完成，當出現(xiàn)質(zhì)量問題時，如果想從根本上解決問題就可能要影響生產(chǎn)任務(wù)，不愿做過細的工作，只以“操作不小心”“下次注意”“今后改進”“其它部門不配合”等等一些含糊不清，無法執(zhí)行的言辭化解了事，而費事勞神的科學分析方法和糾正和預(yù)防措施的制定也只好讓位于生產(chǎn)任務(wù)的完成。 第6頁，共29頁，2022年，5月20日，12點10分，星期四第二部分：糾正和預(yù)防措施實施的常見問題2、用“糾

3、正措施”代替“預(yù)防措施”當不合格問題發(fā)生時，一些部門主管或員工會著手去處理現(xiàn)場的問題。當不合格現(xiàn)象消失后，就認為問題已經(jīng)解決了。而不去分析產(chǎn)生不合格的原因。滿足于“糾正”，忽視“預(yù)防”，導(dǎo)致同樣的問題重復(fù)發(fā)生。第7頁，共29頁，2022年，5月20日，12點10分，星期四第二部分：糾正和預(yù)防措施實施的常見問題3、制定措施的人員經(jīng)驗不足 要制定一個合理的糾正措施和預(yù)防措施，必須對存在的質(zhì)量問題進行深入分析，找出其根本原因。但往往負責制定糾正措施和預(yù)防措施的人員技術(shù)水平及工作經(jīng)驗有限，難以準確找出真正的原因；對問題的分析很膚淺，沒有“刨根問底”，舉一反三，只“頭痛醫(yī)頭、腳痛醫(yī)腳”，同樣性質(zhì)的問題又

4、重復(fù)出現(xiàn)，形成重復(fù)故障，最終解決不了根本問題。 第8頁，共29頁，2022年，5月20日，12點10分，星期四4、質(zhì)量記錄管理不嚴格“寫你要做的，做你寫下的，記錄你全部做過的”是ISO9001質(zhì)量標準的一大特點。但要真正做到比較難。主要原因是：部分員工甚至部門主管對填寫質(zhì)量記錄認識不足，產(chǎn)品批次資料、工藝流程卡、工作日志、自檢記錄等填寫不及時，不是邊干邊記，而是事后補填；造成不合格品無法追溯、資料上缺原始數(shù)據(jù)、缺現(xiàn)象描述、缺處理過程甚至缺時間、缺簽名等等。導(dǎo)致無法展開糾正和預(yù)防措施。第二部分：糾正和預(yù)防措施實施的常見問題第9頁，共29頁，2022年，5月20日，12點10分，星期四第三部分：糾

5、正和預(yù)防措施的區(qū)別和聯(lián)系糾正措施和預(yù)防措施是質(zhì)量管理改進工作的核心，在ISO9001質(zhì)量管理體系標準中，糾正和預(yù)防是質(zhì)量體系中較難控制的要素，糾正措施和預(yù)防措施不僅僅是就事論事的對不合格的處理，而是要從根本上消除產(chǎn)生不合格的原因。 第10頁，共29頁，2022年，5月20日，12點10分，星期四第三部分：糾正和預(yù)防措施的區(qū)別和聯(lián)系糾正是對不合格品項采取措施，以消除不合格，涉及對現(xiàn)有不合格的處置，例如：返工、返修等。而預(yù)防措施是針對原因采取措施，關(guān)注的是以后不再發(fā)生類似的不合格。盡管它們在目的、方式上不同，但采取措施的對象都是體系中的不合格。第11頁，共29頁，2022年，5月20日，12點10

6、分，星期四第三部分：糾正和預(yù)防措施的區(qū)別和聯(lián)系 預(yù)防措施是針對潛在的不合格。而糾正措施是針對已發(fā)生甚至是多次發(fā)生過的不合格。 預(yù)防措施的目的是防止不合格的發(fā)生。而糾正措施的目的是消除或降低已發(fā)生不合格造成的后果。預(yù)防措施實質(zhì)上是對體系中一些不合格項的糾正第12頁，共29頁，2022年，5月20日，12點10分，星期四1、糾正。（1）定義：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。（2）不合格處置有下列方式及其組合：對現(xiàn)有庫存產(chǎn)品的處理、過程產(chǎn)品的處理、或客戶現(xiàn)場對產(chǎn)品的處理； 請求顧客讓步接收； 賠償損失； 補充完善文件、資源； 2、糾正措施。（1）定義：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其它不期望情況的原因所采

7、取的措施。 （2）制定糾正措施前提原因： 質(zhì)量目標未達標時； 設(shè)備、設(shè)施由于維護檢修不及時或未達到使用要求影響產(chǎn)品質(zhì)量； 內(nèi)審發(fā)現(xiàn)不合格時；顧客嚴重投訴時； 不合格進行了評審時。（3）制定糾正措施：造成不合格的責任部門（或工序），應(yīng)組織有關(guān)人員針對不合格原因制定糾正措施，一般情況下，糾正措施制定應(yīng)在接收到糾正/預(yù)防措施表或不合格報告后一個工作日完成。糾正措施包括： a）糾正/預(yù)防措施必須與分析的原因環(huán)環(huán)相扣，必須具體，盡可能量化； b）應(yīng)急措施和長遠措施，采取的糾正措施應(yīng)與問題的影響程度相適應(yīng)； c）應(yīng)用于其他類似過程和產(chǎn)品，實施過程中的防錯方法等； d）各項措施的具體實施部門、責任人和完成日

8、期。第四部分：怎樣制定糾正、預(yù)防措施第13頁，共29頁，2022年，5月20日，12點10分，星期四第四部分：怎樣制定糾正、預(yù)防措施3、預(yù)防措施。（1）定義：為消除潛在不合格或其它潛在不期望情況的原因所采取的措施。 （2）制定預(yù)防措施前提原因：對影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程、作業(yè)、審核結(jié)果、質(zhì)量記錄、服務(wù)報告和顧客意見等潛在不合格原因。如： 當質(zhì)量發(fā)生周期性、系統(tǒng)性波動，如不采取措施有可能導(dǎo)致不合格發(fā)生時； 內(nèi)部質(zhì)量審核、管理評審指出的潛在不合格的問題； 質(zhì)量體系運行不暢發(fā)生“有事無人管理”或“工作推脫、扯皮”時； 對顧客意見、抱怨、期望進行分析，需采取措施以滿足顧客需要和期望時。（3）制定預(yù)防措施：

9、不合格潛在原因分析：a）要對產(chǎn)品檢驗和試驗記錄的數(shù)據(jù)和應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)對過程進行監(jiān)控的結(jié)果進行分析。 b）分析方法：因果圖、排列圖、能力調(diào)查、控制圖、FMEA、數(shù)據(jù)調(diào)查、4IME、8D方法等。 將已發(fā)生不合格的經(jīng)驗和情況定期補充到現(xiàn)行的FMEA風險分析中去，以便由此采用預(yù)防措施，并可作為優(yōu)化和修改各種規(guī)范、流程、檢測和加工設(shè)備、指導(dǎo)書的依據(jù)。 對需要采取預(yù)防措施的不合格的潛在原因，由相關(guān)部門負責編制改進計劃，填寫糾正/預(yù)防措施表。 第14頁，共29頁，2022年，5月20日，12點10分，星期四第四部分：措施審批、實施、驗證、標準化第四部分：怎樣制定糾正、預(yù)防措施1、審批。糾正措施：不同性質(zhì)、部門

10、，審批權(quán)限不一樣。 預(yù)防措施：品管部組織評審，技術(shù)部經(jīng)理或職能副總審批。 2、實施。審批后到品管部登記-組織實施，記錄過程，及時反饋，組織解決-結(jié)果記錄、分析、比較-報品管部登記。3、驗證。糾正/預(yù)防措施實施結(jié)束后，應(yīng)提請品管部驗證。 a）當糾正和預(yù)防措施實施完成日期已到或接到責任部門糾正措施已完成報告后，品管部應(yīng)組織檢查糾正預(yù)防措施的實施情況，驗證實施結(jié)果的有效性。 b）對在規(guī)定期限內(nèi)未能完成的糾正和預(yù)防措施，品管部應(yīng)進行跟蹤，并查明未能按期完成的原因。當責任部門無正當理由或未能確定出可接受的修正期限時，品管部報請管理者代表處理。 c）當驗證糾正和預(yù)防措施的結(jié)果發(fā)現(xiàn)無效或不明顯時，應(yīng)重新分析

11、原因，采取新的糾正和預(yù)防措施，直至有效為止。 d）品管部應(yīng)在糾正措施完成后一周內(nèi)完成驗證工作， 并將驗證結(jié)果記錄于糾正/預(yù)防措施表或不 合格報告單相關(guān)欄目。4、結(jié)案標準化。對驗證有效措施，如需更改文件，品管部要求相關(guān)部門修訂。第15頁，共29頁，2022年，5月20日，12點10分，星期四第五部分：怎樣分析不合格原因 不合格原因分析第16頁，共29頁，2022年，5月20日，12點10分，星期四 第六部分：采取糾正和預(yù)防措施的步驟 對于正常情況下偶然發(fā)生的輕微不合格，或僅此一例以后不可能再有這樣事件發(fā)生，進行糾正處置即可。對于必須采取糾正措施的情況如果不針對原因采取預(yù)防措施，則不合格問題會再發(fā)

12、生。 第一步：對不合格進行評估，確定其影響程度，即充分考慮風險、利益和成本各方面因素，采取適宜的糾正預(yù)防措施。第17頁，共29頁，2022年，5月20日，12點10分，星期四 第六部分：采取糾正和預(yù)防措施的步驟趕快糾正第18頁，共29頁，2022年，5月20日，12點10分，星期四 第六部分：采取糾正和預(yù)防措施的步驟不合格的主要原因第19頁，共29頁，2022年，5月20日，12點10分，星期四 第六部分：采取糾正和預(yù)防措施的步驟第20頁，共29頁，2022年，5月20日，12點10分，星期四 第六部分：采取糾正和預(yù)防措施的步驟第五步：實施第21頁，共29頁，2022年，5月20日，12點10

13、分，星期四 第六部分：采取糾正和預(yù)防措施的步驟第六步：效果驗證是否能達到防止不合格再發(fā)生的目的？通常糾正預(yù)防措施失效的原因有：不合格原因未能準確識別；或措施制定的不合理；或措施得不到正確執(zhí)行等。對于未能取得預(yù)期效果的糾正預(yù)防措施，組織應(yīng)實行PDCA循環(huán)，直至達到目的。第22頁，共29頁，2022年，5月20日，12點10分，星期四 第六部分：采取糾正和預(yù)防措施的步驟第七步：鞏固及標準化有效的糾正和預(yù)防措施可能引起文件的更改。無效的或效果不明顯的需要進一步分析原因和采取糾正措施。第23頁，共29頁，2022年，5月20日，12點10分，星期四案例分析不合格現(xiàn)象：產(chǎn)品表面劃傷嚴重，客戶投訴。一、原

14、因分析：人機測環(huán)法料產(chǎn)品防護意識淡薄輸送帶上有異物安裝時產(chǎn)品疊放放置時未隔離包裝袋不夠清潔布臟、硬檢驗員未檢出無外觀檢驗標準第24頁，共29頁，2022年，5月20日，12點10分，星期四案例分析 二、提出糾正措施： 1、現(xiàn)場半成品、庫存成本重檢、返工。 2、銷售部門和客戶溝通，取得客戶諒解，必要時召回。 3、清理流水線異物。4、更換清潔布。5、增加包裝袋。 三、提出預(yù)防措施： 1、對員工進行教育培訓(xùn)。（制造部） 2、修訂產(chǎn)品外觀檢驗標準。（品管部） 3、制定產(chǎn)品制造過程中的防護要求規(guī)定。（技術(shù)研發(fā)部） 4、規(guī)定清潔布的原料和要求。（采購） 四、實施糾正和預(yù)防措施： 1、 落實責任人。 2、規(guī)

15、定完成的時間。五、檢查驗證： 1、檢查糾正預(yù)防措施的實施過程。 2、驗證糾正預(yù)防措施實施后的效果。 3、做好驗證記錄。 4、發(fā)現(xiàn)問題時展開PDCA循環(huán)，直到問題解決。第25頁，共29頁，2022年，5月20日，12點10分，星期四 第七部分：制定糾正預(yù)防措施應(yīng)遵照的原則制定糾正措施應(yīng)遵照5W1H的原則：Way為什么做？（目標）Who由誰做？（人員）When什么時候做？（時間）Where在哪里做？（地點）What做什么？（對象）How做到什么程度？（方法）第26頁，共29頁，2022年，5月20日，12點10分，星期四 第七部分：制定糾正預(yù)防措施應(yīng)注意的幾個問題1、原因分析 不準確2、措施 無法量化3、措施 未針對原因4、措施 對點不對面5、驗證記錄 不具體五個問題需改正5？第27頁，共29頁，2022年，5月20日，12點10分，星期四 第七部分：制定糾正預(yù)防措施應(yīng)注意的幾個問題1、原因分析不準確例1：檢查包裝箱進貨檢查記錄發(fā)現(xiàn)：只有外觀檢查記錄，無耐壓試驗檢查記錄。錯誤正確原因檢驗員未檢驗。檢驗規(guī)范未設(shè)置該檢驗項目。也沒有檢驗標準和檢驗工具。措施補檢。1、修改檢驗規(guī)范，將耐壓試驗項目列入。2