片劑制備之濕法制粒課件

1、片劑制備之濕法制粒參考文獻(xiàn)李范珠，藥物制粒技術(shù)，化學(xué)工業(yè)出版社，2006高志江，壓片的工藝參數(shù)對片劑質(zhì)量影響的研究，天津大學(xué)，2006制藥設(shè)備與工藝，2005制藥工程，1998濕法制粒設(shè)備綜述目錄什么是制粒？為什么要制粒？片劑壓制分類及濕法制粒壓片工藝常見的濕法制粒設(shè)備制粒（granulation）定義廣義：將粉末、塊狀、水溶液等狀態(tài)的物料經(jīng)過加工，制成具有一定形狀與大小的顆粒的操作。狹義：把粉末聚集成具有一定形狀與大小的顆粒的操作?？梢允菃畏N的粒子，也可以是多種粒子聚集的分子。片劑壓制分類制粒壓片：濕法、干法目的：增加流動(dòng)性、可壓性、防止分層和粉塵。濕法制粒為常規(guī)制粒工藝，但對濕、熱不穩(wěn)定藥

2、物宜采用干法制粒。直接壓片：粉末、結(jié)晶、預(yù)制顆粒優(yōu)點(diǎn)：工藝簡單、重現(xiàn)性好、質(zhì)量可控要求：原料輔料晶型好，如片晶，針晶。濕法制粒壓片工藝 搖擺式顆粒機(jī)組成：由料斗、滾筒、篩網(wǎng)以及傳動(dòng)裝置組成。原理：它是一種將潮濕粉末混合物，在旋轉(zhuǎn)筒的正、反旋轉(zhuǎn)下，強(qiáng)制性通過篩網(wǎng)而制成顆粒的專用設(shè)備。搖擺式顆粒機(jī)特點(diǎn)：1）顆粒的大小由篩網(wǎng)的孔徑大小調(diào)節(jié)，可制得粒徑范圍在0.330mm做左右，粒度分布較窄，粒子形狀多為圓柱狀、角柱狀；2）顆粒的松軟程度可用不同黏合劑及其加入量調(diào)節(jié)，以適應(yīng)壓片的需要；3）制粒前必須混合、制軟材等，程序多、勞動(dòng)強(qiáng)度大，不適合大批量和連續(xù)生產(chǎn)；4）制備小粒徑顆粒時(shí)篩網(wǎng)的壽命短。 高效攪拌

3、混合制粒機(jī)原理：通過攪拌器混合與高速制粒刀切割而將濕物料制成顆粒的機(jī)器。粉體物料與粘合劑在圓筒容器中由底部攪拌漿充分混合成濕潤材料，然后由側(cè)置的高速制粒刀切割成均勻的濕顆粒。流化床制粒機(jī)組成：容器、氣體分布裝置、噴嘴、氣固分離裝置、物料排除口等。原理：使粉末在自下而上氣流的作用下保持懸浮流化狀態(tài)，粘合劑液體向流化層噴入使粉末聚結(jié)成顆粒的方法。 當(dāng)粉末與各種輔料裝入容器中，從床層下部通過篩板吹入適宜溫度的氣流，使物料在流化狀態(tài)下混合，然后開始均勻噴入粘合劑液體，粉末開始聚集成粒，經(jīng)過反復(fù)的噴霧和干燥，當(dāng)顆粒的大小符合要求時(shí)停止噴霧，形成的顆粒在床層內(nèi)送熱風(fēng)干燥，出料。流化床制粒機(jī)特點(diǎn)：1）集制粒

4、、混合、干燥為一體，減少工藝步驟及污染環(huán)節(jié)，節(jié)約時(shí)間，降低勞動(dòng)強(qiáng)度。2）制得的顆粒為多孔性柔軟顆粒，密度小，強(qiáng)度小，且顆粒的粒度分布均勻、流動(dòng)性、壓縮成形性好。用這種顆粒制得的顆粒劑速溶、沖劑易于溶出、片劑易于崩解。3）設(shè)備于密閉負(fù)壓下工作，內(nèi)表面光潔，無死角，利于清洗，符合“GMP”要求。噴霧干燥制粒機(jī)特點(diǎn)：1）由液體原料直接得到粉狀固體顆粒；2）熱風(fēng)溫度高，霧滴比表面積大，干燥速度非?？欤ㄍǔＶ恍钄?shù)秒至數(shù)十秒），物料的受熱時(shí)間極短，干燥物料的溫度相對低，適合于熱敏性物料的制粒；3）粒度范圍約在30數(shù)百微米，堆積密度約在0.20.6g/cm3的中空球狀粒子較多，具有良好的溶解性、分散性和流動(dòng)性。 復(fù)合型制粒機(jī)結(jié)構(gòu)：將攪拌制粒、轉(zhuǎn)動(dòng)制粒、流化床制粒法的各種制粒技術(shù)結(jié)合在一起。原理：以流化床為母體進(jìn)行多種組合，即攪拌和流化床的攪拌流化床。特點(diǎn)：占地面積小，自動(dòng)化程度高。 這類設(shè)備的技術(shù)還未成熟，具有很大的發(fā)展空間，需要進(jìn)一步完善。 復(fù)合型制粒機(jī)攪拌轉(zhuǎn)動(dòng)流化制粒機(jī)綜合了攪拌、轉(zhuǎn)動(dòng)、流化制粒的特征，容器的下部設(shè)有部分開孔的碟狀旋轉(zhuǎn)盤，其上部裝有能獨(dú)立旋轉(zhuǎn)的攪拌槳和切割刀，上升氣流由旋轉(zhuǎn)盤上的通氣孔和盤外周邊的間隙進(jìn)入容器內(nèi)使床層流化，噴槍安裝于流化層上部或側(cè)面，容器頂部設(shè)有高壓逆洗式圓筒狀袋濾器。結(jié)論及建議市售品