循證醫(yī)學(xué)-證據(jù)評價(jià)的基本原則和方法課件

1、 證據(jù)評價(jià)的基本原則和方法1 證據(jù)評價(jià)的基本原則和方法1 第一節(jié) 證據(jù)的分類與分級按研究方法分類： 原始臨床研究證據(jù) 二次臨床研究證據(jù)按研究問題分類： 病因臨床研究證據(jù) 診斷臨床研究證據(jù) 預(yù)防臨床研究證據(jù) 治療臨床研究證據(jù) 預(yù)后臨床研究證據(jù)按用戶需要分類： 系統(tǒng)評價(jià) 臨床實(shí)踐指南 臨床決策分析 臨床證據(jù)手冊 衛(wèi)生技術(shù)評估 健康教育資料按獲得渠道分類： 公開發(fā)表的臨床研究證據(jù) 灰色文獻(xiàn) 在研的臨床研究證據(jù) 網(wǎng)上信息2 第一節(jié) 證據(jù)的分類與分級按研究方法分類：按用戶需要分類：2按研究方法分類1、原始研究證據(jù)（Primary research evidence） 對直接在患者中進(jìn)行單個(gè)有關(guān)病因、診斷

2、、預(yù)防、治療和預(yù)后等試驗(yàn)研究所獲得的第一手?jǐn)?shù)據(jù)，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理、分析、總結(jié)后得出的結(jié)論。 包括：隨機(jī)對照試驗(yàn)、交叉試驗(yàn)、隊(duì)列研究、前-后對照研究、病例-對照研究、非傳統(tǒng)病例-對照研究、橫斷面設(shè)計(jì)、非隨機(jī)同期對照試驗(yàn)及敘述性研究等。3 按研究方法分類1、原始研究證據(jù)（Primary resear（1）定義：采用隨機(jī)的方法，將符合要求的研究對象（病人）隨機(jī)分配到試驗(yàn)組或?qū)φ战M，然后接受相應(yīng)的試驗(yàn)措施，在一致的條件或環(huán)境下，同步進(jìn)行研究和觀察試驗(yàn)效應(yīng)，并用客觀的效應(yīng)指標(biāo)，測量試驗(yàn)結(jié)果，評價(jià)試驗(yàn)設(shè)計(jì)。（2）用途：主要用于臨床治療性或預(yù)防性研究，用以探討某一新藥或新治療措施與傳統(tǒng)的、有效的治療或安慰劑相

3、比較，是否可以提高治療和預(yù)防疾病的效果，或是否有效。它是目前公認(rèn)的臨床治療性試驗(yàn)的金標(biāo)準(zhǔn)方法。在特定條件下也可用于病因?qū)W因果效應(yīng)研究。隨機(jī)對照試驗(yàn)（Randomized Controlled Trials, RCT）原始研究證據(jù)4 （1）定義：采用隨機(jī)的方法，將符合要求的研究對象（病人）隨機(jī)隨機(jī)對照試驗(yàn)必須是包括至少一個(gè)試驗(yàn)組和一個(gè)對照組的臨床試驗(yàn)，對試驗(yàn)組與對照組同時(shí)進(jìn)行登記和隨訪研究，病人接受哪種治療方案完全采用隨機(jī)過程。 目前國際上就一些常見疾病開展了國際性的大規(guī)模的隨機(jī)對照試驗(yàn)，其中較為著名的是HOT試驗(yàn)（Hypertension Optimal Treatment，高血壓最佳治療方案

4、隨機(jī)對照試驗(yàn))。隨機(jī)對照試驗(yàn)（Randomized Controlled Trials, RCT）原始研究證據(jù)5 隨機(jī)對照試驗(yàn)必須是包括至少一個(gè)試驗(yàn)組和一個(gè)對照組的臨床試盲法 盲法是試驗(yàn)的研究者或受試者不知道試驗(yàn)對象分配的所在組接受的是試驗(yàn)措施還是對照措施，其目的是為了有效地避免研究者或受試者的偏倚和主觀偏見。單盲只是研究對象不知道他們是在治療組或?qū)φ战M，或者檢驗(yàn)人員、病理學(xué)醫(yī)師或放射科醫(yī)師等非臨床研究醫(yī)師不知道病人的診斷治療情況；雙盲是受試者和觀察者雙方都不知道分組情況，也不知道受試者接受的是哪種干預(yù)措施。 三盲是受試者、觀察者和設(shè)計(jì)者三方均不知分組與干預(yù)措施情況，由第四方參與試驗(yàn)的實(shí)施。隨

5、機(jī)對照試驗(yàn)（Randomized Controlled Trials, RCT）原始研究證據(jù)6 盲法隨機(jī)對照試驗(yàn)（Randomized Controlled交叉試驗(yàn)原始研究證據(jù) 對兩組受試者使用兩種不同的處理措施，觀察一段時(shí)間后，再將處理措施相互交換，然后對比分析結(jié)果的設(shè)計(jì)方法。 適用于觀察慢性疾病的治療效果，特別適用于臨床癥狀或體征在病程中反復(fù)出現(xiàn)的慢性疾病。 也可應(yīng)用于預(yù)防藥物的效果觀察。ABBA對象1對象2洗脫期7 交叉試驗(yàn)原始研究證據(jù) 對兩組受試者使用兩種不同隊(duì)列研究原始研究證據(jù) 觀察性研究，研究者對暴露因素不能進(jìn)行控制，分組自然形成，并有同期對照，是群體研究中的常用方法。 也叫前瞻性

6、研究，以未患所研究疾病的人群為研究對象，根據(jù)其是否暴露于某研究因素或暴露程度進(jìn)行分組，然后追蹤觀察一段時(shí)間后比較兩組的疾病效應(yīng)的一種流行病學(xué)方法。 產(chǎn)生的證據(jù)和論證強(qiáng)度遜于RCT，但可行性好，是病因危險(xiǎn)因素及預(yù)后研究證據(jù)的較科學(xué)的研究方案,是非隨機(jī)對照治療試驗(yàn)證據(jù)的常用方案之一。8 隊(duì)列研究原始研究證據(jù) 觀察性研究，研究者對暴露因前后對照研究原始研究證據(jù) 一種前瞻性研究，將兩種不同的干預(yù)措施，在一組受試對象中按前后兩個(gè)階段分別應(yīng)用后，觀察其干預(yù)效果。 適用于慢性病的治療性研究，比較兩種不同治療方案的效果等。AB洗脫期9 前后對照研究原始研究證據(jù) 一種前瞻性研究，將兩病例對照研究原始研究證據(jù) 也

7、叫回顧性研究，通過比較病例組和對照組在過去對某些可疑因素的暴露情況，進(jìn)而判斷該暴露因素與疾?。ɑ蛱卣鳎┞?lián)系的流行病學(xué)方法。 通過比較兩組可疑因素的暴露情況，可以判斷該因素與疾?。ɑ蛱卣鳎┲g是否卻是存在聯(lián)系，聯(lián)系的性質(zhì)以及聯(lián)系強(qiáng)度。 適用于病因?qū)W研究、防治研究、預(yù)后研究。10 病例對照研究原始研究證據(jù) 也叫回顧性研究，通過非傳統(tǒng)病例對照研究原始研究證據(jù)在病例對照研究基礎(chǔ)上進(jìn)行改進(jìn)的研究方法。 巢式病例對照研究，病例隊(duì)列研究，病例病例對照研究、自身交叉對照研究、病例雙親對照研究、病例親屬對照研究以及單病例研究。11 非傳統(tǒng)病例對照研究原始研究證據(jù)在病例對照研究基礎(chǔ)上進(jìn)行改橫斷面調(diào)查設(shè)計(jì)原始研究證

8、據(jù) 也叫現(xiàn)況調(diào)查，是研究者在某個(gè)時(shí)點(diǎn)或較短時(shí)間內(nèi)調(diào)查和收集某個(gè)特定人群中的疾病或健康狀況，了解其與某些因素的相關(guān)關(guān)系。用于：了解疾病的現(xiàn)況，描述疾病在人群中的分布。 了解影響疾病分布和健康狀況的相關(guān)因素。 有助于發(fā)現(xiàn)高危人群，篩選早期疾病患者。 評價(jià)疾病和健康干預(yù)措施效果。 為衛(wèi)生決策的制定和衛(wèi)生資源的合理利用提供依據(jù)。12 橫斷面調(diào)查設(shè)計(jì)原始研究證據(jù) 也叫現(xiàn)況調(diào)查，是研究其他設(shè)計(jì)原始研究證據(jù)非隨機(jī)同期對照試驗(yàn)非同期隨機(jī)對照試驗(yàn)敘述性研究 病例分析，個(gè)案報(bào)告，專家意見、評論以及評述等 13 其他設(shè)計(jì)原始研究證據(jù)非隨機(jī)同期對照試驗(yàn)13 二次研究證據(jù)（Secondary research evid

9、ence）盡可能全面地收集某一問題的全部原始研究證據(jù)，進(jìn)行嚴(yán)格評價(jià)、整合處理、分析總結(jié)所得出的綜合結(jié)論，是對多個(gè)原始研究證據(jù)再加工后得到的更高層次的證據(jù)。 主要包括：系統(tǒng)評價(jià)、臨床實(shí)踐指南、臨床決策分析、臨床證據(jù)手冊、衛(wèi)生技術(shù)評估報(bào)告及衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)研究等。14 二次研究證據(jù)（Secondary research evid一種全新的文獻(xiàn)綜合評價(jià)臨床研究方法，是針對某一臨床具體問題（疾病/干預(yù)措施），系統(tǒng)全面地收集全世界所有已發(fā)表或未發(fā)表的臨床研究結(jié)果，采用臨床流行病學(xué)嚴(yán)格評價(jià)文獻(xiàn)的原則和方法，對所有的研究逐個(gè)進(jìn)行嚴(yán)格評價(jià)，篩選出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)，聯(lián)合所有研究結(jié)果進(jìn)行綜合分析和評價(jià)（定性或定量合成

10、分析），去粗取精，去偽存真，最終得出綜合可靠的結(jié)論。系統(tǒng)評價(jià)（ Systematic review，SR）二次研究證據(jù)循證醫(yī)學(xué)實(shí)踐的最佳證據(jù) 系統(tǒng)評價(jià)要隨著新的臨床研究結(jié)果的出現(xiàn)及時(shí)更新，隨時(shí)為臨床實(shí)踐和衛(wèi)生決策提供盡可能接近真實(shí)的科學(xué)證據(jù)，是循證醫(yī)學(xué)臨床實(shí)踐中重要的決策依據(jù)15 一種全新的文獻(xiàn)綜合評價(jià)臨床研究方法，是針對某一臨床具體問臨床實(shí)踐指南（ Clinical practice guidelines，CPG）二次研究證據(jù)NGC(National Guideline Clearinghouse) 美國國立指南交換中心CMA( Clinical Practice Guideline ) 加

11、拿大臨床實(shí)踐指南 NICE 英國國立臨床示范研究所SIGN 蘇格蘭臨床實(shí)踐指南網(wǎng) 針對特定的臨床問題，收集、綜合和概括各種臨床證據(jù)，由各級政府、醫(yī)藥衛(wèi)生管理部門、專業(yè)學(xué)會、學(xué)術(shù)團(tuán)體或?qū)＜医M等制定的，幫助臨床醫(yī)生和病人做出恰當(dāng)處理的指導(dǎo)意見?？咕幬锱R床應(yīng)用指導(dǎo)原則急性呼吸道感染抗生素合理使用指南（試行）艾滋病診療指南16 臨床實(shí)踐指南（ Clinical practice guid其他證據(jù) 二次研究證據(jù)臨床決策分析 臨床工作者針對具體患者，遵循國內(nèi)外最先進(jìn)的證據(jù)，結(jié)合衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)觀點(diǎn)和患者意愿決定患者治療和處理的過程。 臨床證據(jù)手冊 由專家對各種原始研究和二次研究進(jìn)行嚴(yán)格評價(jià)后匯總撰寫，對臨床醫(yī)

12、生應(yīng)用證據(jù)具有指導(dǎo)意義。衛(wèi)生技術(shù)評估 對衛(wèi)生技術(shù)的技術(shù)特性、有效性、安全性、經(jīng)濟(jì)學(xué)特性和社會學(xué)特性進(jìn)行系統(tǒng)全面的評價(jià)，為各層次的決策者提供合理選擇衛(wèi)生技術(shù)的證據(jù)。衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)研究 是應(yīng)用經(jīng)濟(jì)學(xué)原理和分析方法來解決衛(wèi)生事業(yè)中的問題，希望用最小的投入得到最大產(chǎn)出的分支學(xué)科。17 其他證據(jù) 二次研究證據(jù)臨床決策分析 臨床工作者針對具體患臨床研究證據(jù)的分級18 臨床研究證據(jù)的分級18 臨床研究證據(jù)的分級19 臨床研究證據(jù)的分級19 臨床研究證據(jù)的分級20 臨床研究證據(jù)的分級20 臨床研究證據(jù)的分級21 臨床研究證據(jù)的分級21 第二節(jié) 證據(jù)評價(jià)的意義和基本要素一、證據(jù)評價(jià)的意義減少查找證據(jù)的時(shí)間，提高工作

13、效率提供可靠依據(jù)，提高醫(yī)療質(zhì)量二、證據(jù)評價(jià)的基本要素內(nèi)部真實(shí)性是否真實(shí)可靠臨床重要性臨床價(jià)值 利弊關(guān)系；患者價(jià)值觀；成本效益外部真實(shí)性適用性22 第二節(jié) 證據(jù)評價(jià)的意義和基本要素一、證據(jù)評價(jià)的意義減少查第三節(jié) 證據(jù)評價(jià)的基本內(nèi)容和方法一、證據(jù)評價(jià)的基本內(nèi)容研究目的（假說）研究設(shè)計(jì)研究對象終點(diǎn)指標(biāo)獲取方法結(jié)果的分析方法質(zhì)量控制結(jié)果表達(dá)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)研究結(jié)論對證據(jù)產(chǎn)生的全部過程逐步評價(jià)23 第三節(jié) 證據(jù)評價(jià)的基本內(nèi)容和方法一、證據(jù)評價(jià)的基本內(nèi)容研究目二、證據(jù)評價(jià)的基本方法1、證據(jù)的真實(shí)性和相關(guān)性（初篩）第三節(jié) 證據(jù)評價(jià)的基本內(nèi)容和方法24 二、證據(jù)評價(jià)的基本方法1、證據(jù)的真實(shí)性和相關(guān)性（初篩）第三節(jié)2、研究證據(jù)的類型（初篩）第三節(jié) 證據(jù)評價(jià)的基本內(nèi)容和方法25 2、研究證據(jù)的類型（初篩）第三節(jié) 證據(jù)評價(jià)的基本內(nèi)容和方法23、針對證據(jù)類型進(jìn)行評價(jià)（評價(jià)）第三節(jié) 證據(jù)評價(jià)的基本內(nèi)容和方法26 3、針對證據(jù)類型進(jìn)行評價(jià)（評價(jià)）第三節(jié) 證據(jù)評價(jià)的基本內(nèi)容和經(jīng)常不斷地學(xué)習(xí),你就什么都知道。你知道得越多,你就越有力量Study Constantly, And You Will Know Everything. The Mor