過(guò)敏原檢測(cè)項(xiàng)目可行性說(shuō)明

1、開展過(guò)敏原檢測(cè)項(xiàng)目的可行性說(shuō)明一、過(guò)敏原檢測(cè)常用方法：1、體內(nèi)檢測(cè)法：包括皮膚試驗(yàn)（劃痕試驗(yàn)、點(diǎn)刺試驗(yàn)、皮內(nèi)注射試驗(yàn)）和激發(fā)試驗(yàn)。具體 方法為用稀釋抗原液點(diǎn)刺皮膚或皮內(nèi)注射，同時(shí)進(jìn)行陰、陽(yáng)性對(duì)照，15min后觀 察檢測(cè)點(diǎn)是否出現(xiàn)風(fēng)團(tuán)或潮紅反應(yīng)，如風(fēng)團(tuán)直徑超過(guò)陰性對(duì)照一定數(shù)值則為陽(yáng) 性，表明存在與過(guò)敏原IgE結(jié)合的肥大細(xì)胞。此類試驗(yàn)患者檢查痛苦大，檢驗(yàn)結(jié) 果判斷有難度，且醫(yī)院收費(fèi)不高。許多因素如季節(jié)，測(cè)試時(shí)間，待測(cè)區(qū)域，藥物 等都會(huì)影響其結(jié)果，且所用的蔬菜、水果等過(guò)敏原提取物缺乏穩(wěn)定的蛋白，故該 法的重現(xiàn)性較差。2、體外檢測(cè)法：包括被動(dòng)轉(zhuǎn)移試驗(yàn)（P-K），嗜堿性粒細(xì)胞脫顆粒試驗(yàn)，放射免疫吸附試驗(yàn)

2、 （RIST）與放射變應(yīng)原吸附試驗(yàn)（RAST）和酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（ELISA）等。被動(dòng)轉(zhuǎn)移試驗(yàn)（P-K）：需要患者與健康人配對(duì)檢查，不利于醫(yī)院開展，且 該檢測(cè)對(duì)患者有風(fēng)險(xiǎn)；嗜堿性粒細(xì)胞脫顆粒試驗(yàn)：需要從患者血液中分離出嗜堿性粒細(xì)胞與過(guò)敏原 混合反應(yīng)，操作復(fù)雜，需要染色過(guò)夜方可觀察結(jié)果，檢測(cè)耗時(shí)長(zhǎng)；放射免疫吸附試驗(yàn)（RIST）與放射變應(yīng)原吸附試驗(yàn)（RAST）：檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn) 確性高，但操作復(fù)雜，須使用專門檢測(cè)儀器，且檢測(cè)標(biāo)記物帶放射性；酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（ELISA）：利用經(jīng)典的Elisa法檢測(cè)過(guò)敏原，特異性、準(zhǔn) 確性好，患者檢測(cè)無(wú)痛苦，檢測(cè)時(shí)間短。與體內(nèi)試驗(yàn)相比，體外檢測(cè)具有效能參數(shù)可靠，受藥物影響

3、小，無(wú)全身反應(yīng) 危險(xiǎn)等優(yōu)點(diǎn)，在下列情況下首選：（1）對(duì)過(guò)敏原極度敏感；（2）皮膚異常；（3） 患者服用干擾皮膚反應(yīng)的藥物；（4）患者不合作或拒絕皮膚檢測(cè)；（5）患者處于 嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)后由于巨細(xì)胞介質(zhì)耗盡所致的不應(yīng)期。3、生物共振法其原理是：認(rèn)為過(guò)敏是一種生物物理信息現(xiàn)象，該現(xiàn)象在人體內(nèi)產(chǎn)生需要過(guò) 敏印痕的出現(xiàn)，這種過(guò)敏印痕來(lái)源于物質(zhì)與人體的多次接觸，然后逐漸產(chǎn)生基于 物質(zhì)信息的生物物理印痕，一旦人體產(chǎn)生了這種印痕信息，它就可能被維持并處 于休眠狀態(tài)，當(dāng)再次接觸過(guò)敏源時(shí)印痕被激活，并進(jìn)而通過(guò)生物物理脈沖誘發(fā)常 見(jiàn)的變態(tài)反應(yīng)疾病。每種過(guò)敏印痕的信息是此種過(guò)敏原惟一的生物物理共振模 式，使用共振技術(shù)

4、可將致敏信號(hào)檢測(cè)出來(lái)。該種方法的爭(zhēng)議性比較大。有用戶認(rèn)為，這種儀器的原理就相當(dāng)于萬(wàn)用表， 測(cè)的其實(shí)是人體的電導(dǎo)率，你握得緊一點(diǎn)、松一點(diǎn)，手上有汗沒(méi)汗，或者洗完手、 洗完澡再測(cè)，結(jié)果就不一樣了。綜上所述：目前開展過(guò)敏原檢測(cè)首選酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（ELISA）檢測(cè)法。二、北京優(yōu)尼康生物科技有限公司過(guò)敏原檢測(cè)（ELISA）解決方案1、試驗(yàn)原理：F 顯色劑 抗人噴郵親和素；jiB 胃 O a栽住 i 一dh J一* J 以微孔板為固相載體。過(guò)敏原與固相載體聯(lián)接，形成固相抗原。而測(cè)定人總 IgE的反應(yīng)孔的包被物為抗人IgE抗體。 固化于載體表面的抗原與病人血清一起孵育后，血清中的特異性IgE會(huì)特異 地結(jié)合

5、到過(guò)敏原上，形成抗原抗體復(fù)合物。經(jīng)洗滌后，固相載體上只留下特 異性IgE抗體，血清中的非特異性IgE抗體及其它成分在洗滌過(guò)程中被洗去。 加入生物素標(biāo)記抗人IgE抗體。固相免疫復(fù)合物中的IgE抗體與生物素標(biāo)記 抗人IgE抗體結(jié)合。洗滌后，加入辣根過(guò)氧化物酶-鏈親和素結(jié)合物。該結(jié)合物可與生物素標(biāo)記 抗人IgE抗體結(jié)合。洗滌后，固相載體上的酶量與標(biāo)本中的受檢抗體的量呈 正相關(guān)。再次洗滌后，加入底物進(jìn)行顯色。顯色一段時(shí)間后，加入終止液終止反應(yīng)。 顏色的深淺與血清中的特異性IgE抗體成正比。用酶標(biāo)儀檢測(cè)反應(yīng)物吸光 度。反應(yīng)孔的OD值與標(biāo)本中過(guò)敏原特異性IgE抗體的滴度呈正相關(guān)。2、本方案的特點(diǎn):便捷的酶

6、聯(lián)免疫法，操作簡(jiǎn)約，重復(fù)性強(qiáng)；全部抗原來(lái)自國(guó)內(nèi)，更適用于區(qū)域性過(guò)敏反應(yīng)檢測(cè)；檢測(cè)全程僅需五小時(shí)，檢測(cè)結(jié)果當(dāng)天可?。怀杀镜土?，目測(cè)、上機(jī)均可；檢測(cè)項(xiàng)目可任意組合，臨床醫(yī)生可根據(jù)需要選擇適用組合;3、開展IgE檢測(cè)項(xiàng)目所需條件配備一位專門的試驗(yàn)人員操作平臺(tái)一個(gè)（最好在獨(dú)立房間內(nèi)）過(guò)敏原免疫分析系統(tǒng)一套離心機(jī)一臺(tái)（3000轉(zhuǎn)/分鐘）可在37C條件下工作的水浴鍋或恒溫箱一個(gè)移液器一支吸頭若干三、經(jīng)濟(jì)效益分析1、投資估算：序號(hào)名稱數(shù)量?jī)r(jià)格（元）一、固定資產(chǎn)1過(guò)敏原免疫分析系統(tǒng)。包括分析系統(tǒng)主 件（酶標(biāo)儀），分析系統(tǒng)軟件，電腦主機(jī)、 顯示器，打印機(jī)1套98000.002離心機(jī)、水浴鍋、移液器，吸頭等附屬設(shè)備（可與檢驗(yàn)科設(shè)備共用）1套3000.00二、消耗品3試劑盒（12人份/盒）1盒1800.002、營(yíng)業(yè)收入： 對(duì)病人的收費(fèi)：通過(guò)目前太原市各家醫(yī)院的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比，參照醫(yī)療收費(fèi) 標(biāo)準(zhǔn)，過(guò)敏原檢測(cè)項(xiàng)目的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)在320元一420元/人份之間，取其中間值 則370元/人份。每盒試劑的營(yíng)業(yè)收入：每盒試劑有12人份，則每盒試劑的營(yíng)業(yè)收入為 370X 12=4440 元。月收入：根據(jù)目前醫(yī)院的病人規(guī)模，大約每月用量在3盒左右。則每月的收入為4440X3=13320元。 月利潤(rùn)：13320-1800X3= 7920 元。3、回收成本所需時(shí)間：回收成本所需時(shí)間二固定資產(chǎn)投資：月利潤(rùn)二(98000+3