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1、開展過(guò)敏原檢測(cè)項(xiàng)目的可行性說(shuō)明一、過(guò)敏原檢測(cè)常用方法:1、體內(nèi)檢測(cè)法:包括皮膚試驗(yàn)(劃痕試驗(yàn)、點(diǎn)刺試驗(yàn)、皮內(nèi)注射試驗(yàn))和激發(fā)試驗(yàn)。具體 方法為用稀釋抗原液點(diǎn)刺皮膚或皮內(nèi)注射,同時(shí)進(jìn)行陰、陽(yáng)性對(duì)照,15min后觀 察檢測(cè)點(diǎn)是否出現(xiàn)風(fēng)團(tuán)或潮紅反應(yīng),如風(fēng)團(tuán)直徑超過(guò)陰性對(duì)照一定數(shù)值則為陽(yáng) 性,表明存在與過(guò)敏原IgE結(jié)合的肥大細(xì)胞。此類試驗(yàn)患者檢查痛苦大,檢驗(yàn)結(jié) 果判斷有難度,且醫(yī)院收費(fèi)不高。許多因素如季節(jié),測(cè)試時(shí)間,待測(cè)區(qū)域,藥物 等都會(huì)影響其結(jié)果,且所用的蔬菜、水果等過(guò)敏原提取物缺乏穩(wěn)定的蛋白,故該 法的重現(xiàn)性較差。2、體外檢測(cè)法:包括被動(dòng)轉(zhuǎn)移試驗(yàn)(P-K),嗜堿性粒細(xì)胞脫顆粒試驗(yàn),放射免疫吸附試驗(yàn)
2、 (RIST)與放射變應(yīng)原吸附試驗(yàn)(RAST)和酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)(ELISA)等。被動(dòng)轉(zhuǎn)移試驗(yàn)(P-K):需要患者與健康人配對(duì)檢查,不利于醫(yī)院開展,且 該檢測(cè)對(duì)患者有風(fēng)險(xiǎn);嗜堿性粒細(xì)胞脫顆粒試驗(yàn):需要從患者血液中分離出嗜堿性粒細(xì)胞與過(guò)敏原 混合反應(yīng),操作復(fù)雜,需要染色過(guò)夜方可觀察結(jié)果,檢測(cè)耗時(shí)長(zhǎng);放射免疫吸附試驗(yàn)(RIST)與放射變應(yīng)原吸附試驗(yàn)(RAST):檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn) 確性高,但操作復(fù)雜,須使用專門檢測(cè)儀器,且檢測(cè)標(biāo)記物帶放射性;酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)(ELISA):利用經(jīng)典的Elisa法檢測(cè)過(guò)敏原,特異性、準(zhǔn) 確性好,患者檢測(cè)無(wú)痛苦,檢測(cè)時(shí)間短。與體內(nèi)試驗(yàn)相比,體外檢測(cè)具有效能參數(shù)可靠,受藥物影響
3、小,無(wú)全身反應(yīng) 危險(xiǎn)等優(yōu)點(diǎn),在下列情況下首選:(1)對(duì)過(guò)敏原極度敏感;(2)皮膚異常;(3) 患者服用干擾皮膚反應(yīng)的藥物;(4)患者不合作或拒絕皮膚檢測(cè);(5)患者處于 嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)后由于巨細(xì)胞介質(zhì)耗盡所致的不應(yīng)期。3、生物共振法其原理是:認(rèn)為過(guò)敏是一種生物物理信息現(xiàn)象,該現(xiàn)象在人體內(nèi)產(chǎn)生需要過(guò) 敏印痕的出現(xiàn),這種過(guò)敏印痕來(lái)源于物質(zhì)與人體的多次接觸,然后逐漸產(chǎn)生基于 物質(zhì)信息的生物物理印痕,一旦人體產(chǎn)生了這種印痕信息,它就可能被維持并處 于休眠狀態(tài),當(dāng)再次接觸過(guò)敏源時(shí)印痕被激活,并進(jìn)而通過(guò)生物物理脈沖誘發(fā)常 見(jiàn)的變態(tài)反應(yīng)疾病。每種過(guò)敏印痕的信息是此種過(guò)敏原惟一的生物物理共振模 式,使用共振技術(shù)
4、可將致敏信號(hào)檢測(cè)出來(lái)。該種方法的爭(zhēng)議性比較大。有用戶認(rèn)為,這種儀器的原理就相當(dāng)于萬(wàn)用表, 測(cè)的其實(shí)是人體的電導(dǎo)率,你握得緊一點(diǎn)、松一點(diǎn),手上有汗沒(méi)汗,或者洗完手、 洗完澡再測(cè),結(jié)果就不一樣了。綜上所述:目前開展過(guò)敏原檢測(cè)首選酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)(ELISA)檢測(cè)法。二、北京優(yōu)尼康生物科技有限公司過(guò)敏原檢測(cè)(ELISA)解決方案1、試驗(yàn)原理:F 顯色劑 抗人噴郵親和素;jiB 胃 O a栽住 i 一dh J一* J 以微孔板為固相載體。過(guò)敏原與固相載體聯(lián)接,形成固相抗原。而測(cè)定人總 IgE的反應(yīng)孔的包被物為抗人IgE抗體。 固化于載體表面的抗原與病人血清一起孵育后,血清中的特異性IgE會(huì)特異 地結(jié)合
5、到過(guò)敏原上,形成抗原抗體復(fù)合物。經(jīng)洗滌后,固相載體上只留下特 異性IgE抗體,血清中的非特異性IgE抗體及其它成分在洗滌過(guò)程中被洗去。 加入生物素標(biāo)記抗人IgE抗體。固相免疫復(fù)合物中的IgE抗體與生物素標(biāo)記 抗人IgE抗體結(jié)合。洗滌后,加入辣根過(guò)氧化物酶-鏈親和素結(jié)合物。該結(jié)合物可與生物素標(biāo)記 抗人IgE抗體結(jié)合。洗滌后,固相載體上的酶量與標(biāo)本中的受檢抗體的量呈 正相關(guān)。再次洗滌后,加入底物進(jìn)行顯色。顯色一段時(shí)間后,加入終止液終止反應(yīng)。 顏色的深淺與血清中的特異性IgE抗體成正比。用酶標(biāo)儀檢測(cè)反應(yīng)物吸光 度。反應(yīng)孔的OD值與標(biāo)本中過(guò)敏原特異性IgE抗體的滴度呈正相關(guān)。2、本方案的特點(diǎn):便捷的酶
6、聯(lián)免疫法,操作簡(jiǎn)約,重復(fù)性強(qiáng);全部抗原來(lái)自國(guó)內(nèi),更適用于區(qū)域性過(guò)敏反應(yīng)檢測(cè);檢測(cè)全程僅需五小時(shí),檢測(cè)結(jié)果當(dāng)天可?。怀杀镜土?,目測(cè)、上機(jī)均可;檢測(cè)項(xiàng)目可任意組合,臨床醫(yī)生可根據(jù)需要選擇適用組合;3、開展IgE檢測(cè)項(xiàng)目所需條件配備一位專門的試驗(yàn)人員操作平臺(tái)一個(gè)(最好在獨(dú)立房間內(nèi))過(guò)敏原免疫分析系統(tǒng)一套離心機(jī)一臺(tái)(3000轉(zhuǎn)/分鐘)可在37C條件下工作的水浴鍋或恒溫箱一個(gè)移液器一支吸頭若干三、經(jīng)濟(jì)效益分析1、投資估算:序號(hào)名稱數(shù)量?jī)r(jià)格(元)一、固定資產(chǎn)1過(guò)敏原免疫分析系統(tǒng)。包括分析系統(tǒng)主 件(酶標(biāo)儀),分析系統(tǒng)軟件,電腦主機(jī)、 顯示器,打印機(jī)1套98000.002離心機(jī)、水浴鍋、移液器,吸頭等附屬設(shè)備(可與檢驗(yàn)科設(shè)備共用)1套3000.00二、消耗品3試劑盒(12人份/盒)1盒1800.002、營(yíng)業(yè)收入: 對(duì)病人的收費(fèi):通過(guò)目前太原市各家醫(yī)院的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比,參照醫(yī)療收費(fèi) 標(biāo)準(zhǔn),過(guò)敏原檢測(cè)項(xiàng)目的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)在320元一420元/人份之間,取其中間值 則370元/人份。每盒試劑的營(yíng)業(yè)收入:每盒試劑有12人份,則每盒試劑的營(yíng)業(yè)收入為 370X 12=4440 元。月收入:根據(jù)目前醫(yī)院的病人規(guī)模,大約每月用量在3盒左右。則每月的收入為4440X3=13320元。 月利潤(rùn):13320-1800X3= 7920 元。3、回收成本所需時(shí)間:回收成本所需時(shí)間二固定資產(chǎn)投資:月利潤(rùn)二(98000+3
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