執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)重點(diǎn)

1、執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)重點(diǎn)執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)重點(diǎn)全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試由國家人事部、國家食品藥品監(jiān)督管理局 共同負(fù)責(zé)。下面是店鋪為大家整理的執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)重 點(diǎn)，希望對(duì)大家有所幫助。和藥品管理法有關(guān)的審批事項(xiàng)1、基本的部門權(quán)限劃分工商行政管理部門違反保護(hù)野生藥材物種收購、經(jīng)營、出口管理的，由工商行政管 理部門或有關(guān)部門沒收其野生藥材和全部違法所得，并處以罰款；2、由SFDA審批的事項(xiàng)Q)除中藥飲片炮制外的藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)工藝的批準(zhǔn)(2)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品包裝、標(biāo)簽、說明書、藥品商品名(注意和醫(yī)療機(jī)構(gòu)分開)(3)直接接觸藥品的包裝材料和容器P67,44條(4)藥品GMP認(rèn)

2、證：注射劑、放射性藥品和SFDA規(guī)定的生物制 品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，其余由省級(jí)局認(rèn)證醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用：SFDA規(guī)定的特殊制劑、省間調(diào)劑使用 注意：醫(yī)療機(jī)構(gòu)除了這一項(xiàng)外，其他相關(guān)工程基本上是省局審批(6)藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品(新藥證書、藥品批準(zhǔn)文號(hào)、 進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證)(7)藥品監(jiān)測(cè)期(8)醫(yī)療機(jī)構(gòu)因急需進(jìn)口少量藥品的(9)麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品的進(jìn)口準(zhǔn)許證、出口準(zhǔn)許證的核發(fā);(藥品管理法,P55,45條)Q0)新發(fā)現(xiàn)和從國外弓I種的藥材銷售前的批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)；Q1)負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布、調(diào)整工作；3、省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的事項(xiàng)(1)藥品生

3、產(chǎn)許可證；（2）藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）（零售是縣以上局）（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證;（注意先要經(jīng)過省衛(wèi)生行政部門審核同意）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的發(fā)放;所使 用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說明書的批準(zhǔn); 中藥飲片炮制規(guī)范；有關(guān)藥品廣告的行政權(quán)限審查藥品廣告（藥品管理法，60條）;批準(zhǔn)、核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn) 文號(hào)（60條）;檢查經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告（62條）;向藥品廣告監(jiān)督管理機(jī) 關(guān)通報(bào)（62條;藥品管理法實(shí)施條例，78條）;向藥品廣告監(jiān)督管理機(jī) 關(guān)提出處理建議（62條）;停止該藥品廣告發(fā)布（76條）;責(zé)令限期改正 （77條）;撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)（55條）;情節(jié)嚴(yán)重的，

4、予以公告（55 條）（注意藥品廣告的監(jiān)督、處分機(jī)關(guān)是工商行政管理部門）（7）藥品GMP認(rèn)證：注射劑、放射性藥品和SFDA規(guī)定的生物制 品之外藥品的認(rèn)證工作藥品批發(fā)、零售GSP認(rèn)證、發(fā)證機(jī)構(gòu);（注意：申請(qǐng)機(jī)構(gòu)批發(fā)為 省局，零售是縣級(jí)以上局）（9）受國家局委托對(duì)申報(bào)藥物的研制情況及條件進(jìn)行審查;申報(bào) 資料形式審查;檢驗(yàn)試制的樣品。Q0）普通商業(yè)企業(yè)零售乙類OTC的審批：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 或其授權(quán)的局；（11）醫(yī)師開具的院內(nèi)制劑處方的名稱：省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核， 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（注意和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證對(duì)照）和麻醉藥品和精神藥品管理有關(guān)的審批事項(xiàng).麻醉藥品、一類精神藥品、二類精神藥品

5、原料藥生產(chǎn)企業(yè) 初步審查機(jī)構(gòu)：省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)：SFDA 二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)：省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn).全國性批發(fā)企業(yè)（跨省從事麻醉、一類精神藥批發(fā)）：SFDA局域性批發(fā)企業(yè)（本省內(nèi)從事麻醉、一類精神藥批發(fā)）：省級(jí)藥監(jiān)局 專門從事二類精神藥批發(fā)的企業(yè)：省級(jí)藥監(jiān)局藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)：設(shè)區(qū)的市級(jí)藥 品監(jiān)督管理部門.全國性批發(fā)企業(yè)供應(yīng)麻醉、一類精神藥品給使用資格的醫(yī)療機(jī) 構(gòu)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥監(jiān)局區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理原因，就近跨省供應(yīng)麻醉、一類精 神藥品給使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)：SFDA（跨省委托生產(chǎn)、跨省醫(yī)療機(jī)構(gòu) 調(diào)劑）區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因特殊情況（醫(yī)療急需、運(yùn)輸困難）調(diào)

6、劑麻醉、 一類精神藥：調(diào)劑后2日?qǐng)?bào)所在地省級(jí)局備案區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉、一類精神藥：所在地 省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn).醫(yī)療機(jī)構(gòu)需用麻醉、一類精神藥品：所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生部 門，印鑒卡，需要在區(qū)域性批發(fā)企業(yè)采購有制劑許可證、印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要、市場沒有供應(yīng)的麻醉、精神藥品配制：省級(jí)局55.托運(yùn)或自行運(yùn)輸麻醉、5.托運(yùn)或自行運(yùn)輸麻醉、一類精神藥：所在地省級(jí)局申領(lǐng)運(yùn)輸證明，有效期15.托運(yùn)或自行運(yùn)輸麻醉、一類精神藥：所在地省級(jí)局申領(lǐng)運(yùn)輸證郵寄麻醉、精神藥：所在地省級(jí)局出具的準(zhǔn)予郵寄證明，醫(yī)務(wù)人員為了醫(yī)療需要攜帶少量麻醉藥品和精神藥品出入境的： 省藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給攜帶麻醉藥品和精神藥品證明。6.郵寄麻醉藥品和精神藥品的具體方法：SFDA會(huì)同國務(wù)院郵政主 管部門制定；從上述可以看出：（l）SFDA主要批原料藥生產(chǎn)、跨省的流通，其 余全是由省局來做（