醫(yī)療器械法規(guī)知識(shí)版課件

1、深圳市2008年第十期醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)基礎(chǔ)法規(guī)及質(zhì)量管理培訓(xùn)講座醫(yī)療器械法規(guī)知識(shí)版課件深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)基礎(chǔ)法規(guī)及質(zhì)量管理培訓(xùn)講座深圳市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)基礎(chǔ)法規(guī)及質(zhì)量管理培訓(xùn)講座深圳市第一部分 背景介紹醫(yī)療器械定義醫(yī)療器械行業(yè)簡(jiǎn)介第一部分 背景介紹醫(yī)療器械定義醫(yī)療器械的定義定義：?jiǎn)为?dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件作用手段：其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用預(yù)期目的：1）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；2）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、

2、緩解、補(bǔ)償；3）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；4）妊娠控制醫(yī)療器械的定義定義：?jiǎn)为?dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具醫(yī)療器械行業(yè)簡(jiǎn)介隨著現(xiàn)代科學(xué)和醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)的迅速發(fā)展，醫(yī)療器械已廣泛應(yīng)用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、保健及康復(fù)領(lǐng)域，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與制藥業(yè)是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的兩大產(chǎn)業(yè)支柱。 20世紀(jì)60年代以后，世界醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展十分迅速，是全球發(fā)展最快的產(chǎn)業(yè)之一。90年代以后，全球醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售額增長(zhǎng)率保持在10%左右，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售額增長(zhǎng)率保持在15%左右，中國(guó)已經(jīng)成為全球10大新興醫(yī)療器械消費(fèi)市場(chǎng)之一。醫(yī)療器械行業(yè)簡(jiǎn)介隨著現(xiàn)代科學(xué)和醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)的迅速發(fā)展，醫(yī)療器醫(yī)療器械行業(yè)簡(jiǎn)介深圳

3、市醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r簡(jiǎn)介生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)情況：截至2006年底，深圳有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)429家（占廣東省的36.9%），經(jīng)營(yíng)企業(yè)1056家（占廣東省的22.1%） 從業(yè)人員基本情況：從事醫(yī)療器械生產(chǎn)人員20712人，專業(yè)技術(shù)人員5850人 產(chǎn)值及出口情況：2006年生產(chǎn)總值68.39億元，同比增長(zhǎng)28.12，占廣東省的半壁江山以上。 產(chǎn)品出口達(dá)5.76億美元，同比增長(zhǎng)52.79 醫(yī)療器械行業(yè)簡(jiǎn)介深圳市醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r簡(jiǎn)介醫(yī)療器械行業(yè)簡(jiǎn)介深圳市醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r簡(jiǎn)介產(chǎn)品分布情況：主要集中醫(yī)學(xué)影像診斷類產(chǎn)品、放射治療類產(chǎn)品、醫(yī)用電子儀器類產(chǎn)品、臨床檢驗(yàn)類產(chǎn)品、介入治療類產(chǎn)品、口腔義齒類

4、、家庭用診療器械等。產(chǎn)品特點(diǎn)：產(chǎn)品技術(shù)含量高、產(chǎn)品附加值大 強(qiáng)項(xiàng)產(chǎn)品有：多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、磁共振成像系統(tǒng)、彩色多普勒超聲、心電圖機(jī)、體外沖擊波碎石機(jī)、生化分析儀、伽瑪?shù)?、醫(yī)用電子直線加速器、介入導(dǎo)管及支架、醫(yī)學(xué)軟件、體外診斷試劑等高檔醫(yī)療器械以及低頻理療設(shè)備、電子血糖儀、電子血壓計(jì)、電子體溫計(jì)等常規(guī)家庭用診療器械。醫(yī)療器械行業(yè)簡(jiǎn)介深圳市醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r簡(jiǎn)介醫(yī)療器械的監(jiān)管法規(guī)體系介紹醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械的分類規(guī)則醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法（征求意見稿）第二部分 基礎(chǔ)法規(guī)第二部分 基礎(chǔ)法規(guī)醫(yī)療器械的

5、監(jiān)管法規(guī)體系介紹自2000年4月1日起開始實(shí)施的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（1999年12月28日國(guó)務(wù)院第24次常務(wù)會(huì)議通過(guò) ）標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理進(jìn)入依法行政和依法監(jiān)管的新階段。醫(yī)療器械的監(jiān)管法規(guī)體系介紹自2000年4月1日起開始實(shí)施的醫(yī)療器械的監(jiān)管法規(guī)體系介紹產(chǎn)品的監(jiān)督管理：醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定 醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定醫(yī)療器械分類規(guī)則醫(yī)療器械的監(jiān)管法規(guī)體系介紹產(chǎn)品的監(jiān)督管理：醫(yī)療器械的監(jiān)管法規(guī)體系介紹生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理： 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法醫(yī)療器械的監(jiān)管法規(guī)體系介紹生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理： 醫(yī)

6、療器械的監(jiān)管法規(guī)體系介紹流通環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法（尚未出臺(tái)）醫(yī)療器械的監(jiān)管法規(guī)體系介紹流通環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理：醫(yī)療器械的監(jiān)管法規(guī)體系介紹使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理： 在用醫(yī)療器械的監(jiān)督管理、翻新再用醫(yī)療器械的監(jiān)督管理等目前都沒(méi)有具體的規(guī)定醫(yī)療器械的監(jiān)管法規(guī)體系介紹使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（教材4-9頁(yè)）總則從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人應(yīng)當(dāng)遵守本條例醫(yī)療器械作為一種特殊商品，藥品監(jiān)督管理部門依法主要從產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用這四個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行全過(guò)程的監(jiān)管醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（教材4-9頁(yè)）總則醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例總

7、則對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管，我國(guó)實(shí)行產(chǎn)品分類注冊(cè)管理根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品使用的安全性，在管理類別上分三類進(jìn)行管理，并依據(jù)分類實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)制度醫(yī)療器械分類規(guī)則醫(yī)療器械分類目錄醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例總則醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第一類醫(yī)療器械是指：在使用過(guò)程中安全性較高，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械第二類醫(yī)療器械是指：對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械第三類醫(yī)療器械是指：植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第一類醫(yī)療器械是指：在使用過(guò)程中安全醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例分類管理的產(chǎn)品舉例一類醫(yī)療器械：醫(yī)用剪刀、鑷子、普通病

8、床、輪椅、冰袋、氧氣袋、紗布繃帶等二類醫(yī)療器械：橡膠避孕套、體溫計(jì)、電子血壓計(jì)、防打鼾器、電磁波治療機(jī)、體外低頻脈沖治療儀、電子穴位治療儀、無(wú)創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀、便攜式超聲診斷設(shè)備、臨床生化分析儀等 三類醫(yī)療器械：注射器、輸液器、心臟導(dǎo)管、支架、齒科植入性材料、呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、內(nèi)窺鏡、彩色超聲成像設(shè)備、X射線治療設(shè)備、磁共振成像設(shè)備等。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例分類管理的產(chǎn)品舉例醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械的管理實(shí)行生產(chǎn)注冊(cè)制度：醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法臨床試用或臨床驗(yàn)證藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)醫(yī)療器械的使用說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定：醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)

9、療器械的管理醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的管理申辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法申辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)： 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法醫(yī)療器械事故公告制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的管理醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械的監(jiān)督日常監(jiān)督醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法深圳市針對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管采用 深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督檢查細(xì)則 注冊(cè)前檢測(cè)、注冊(cè)后抽樣檢測(cè)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械的監(jiān)督醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例罰則針對(duì)產(chǎn)品針對(duì)生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)企業(yè)針對(duì)使用針對(duì)其它醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例罰則法

10、律責(zé)任（按違法行為分）有關(guān)產(chǎn)品方面的法律責(zé)任（35條、 37條）有關(guān)企業(yè)方面的法律責(zé)任（36條、38條、39條）有關(guān)使用單位方面的法律責(zé)任（42條、43條、44條）其他方面的法律責(zé)任（40條、41條、45條、46條）醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例法律責(zé)任（按違法行為分）醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例法律責(zé)任（有關(guān)產(chǎn)品方面的）未取得 醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書進(jìn)行生產(chǎn)的生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例法律責(zé)任（有關(guān)產(chǎn)品方面的）醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例法律責(zé)任（有關(guān)企業(yè)方面的）未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證生產(chǎn)第二類、 第三類醫(yī)療器械的 *未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證經(jīng)營(yíng)第二類、 第三類

11、醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、 淘汰的醫(yī)療器械的從無(wú)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例法律責(zé)任（有關(guān)企業(yè)方面的）醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例法律責(zé)任（使用單位方面的）醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書、無(wú)合格證明、過(guò)期 、失效、淘汰的醫(yī)療器械的從無(wú)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企 業(yè)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械的，或者對(duì)應(yīng)當(dāng)銷毀未進(jìn)行銷毀的 承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試用或者臨床驗(yàn)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供虛假報(bào)告的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例法律責(zé)任（使用單位方面的）醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例法律責(zé)任（其他方面的）辦理 醫(yī)療

12、器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī) 療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書的 違反有關(guān)醫(yī)療器械廣告規(guī)定的 違反本條例規(guī)定，醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其人員從事或者參與同檢測(cè)有關(guān)的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、技術(shù)咨詢的，或者出具虛假檢測(cè)報(bào)告的 醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例法律責(zé)任（其他方面的）醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械的分類規(guī)則(教材18-20)國(guó)家局頒布的15號(hào)令，2000年4月10日起實(shí)施目的和意義：指導(dǎo)醫(yī)療器械分類目錄的制定和確定新產(chǎn)品注冊(cè)類別分類的依據(jù)醫(yī)療器械的分類規(guī)則(教材18-20)國(guó)家局頒布的15號(hào)令醫(yī)療器械的分類規(guī)則醫(yī)療器械產(chǎn)

13、品的分類界定國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管醫(yī)療器械分類工作。依據(jù)醫(yī)療器械分類目錄不能確定醫(yī)療器械分類時(shí)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則進(jìn)行預(yù)先分類，并報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核定。 目前國(guó)家局定期在網(wǎng)站上公布一些產(chǎn)品分類界定的信息。醫(yī)療器械的分類規(guī)則醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類界定醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（教材10-14頁(yè)）主要依據(jù)：醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（16號(hào)令，2004年8月9日實(shí)施）適用范圍：在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械所有在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械都必須按國(guó)家有關(guān)規(guī)定在各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)注冊(cè) ，取得產(chǎn)品注冊(cè)證后才能進(jìn)行生產(chǎn)、銷售及使用醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（教材10-1

14、4頁(yè)）主要依據(jù)：醫(yī)療醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批。二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批。三類醫(yī)療器械及進(jìn)口醫(yī)療器械，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審批醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)的管理第二類、第三類醫(yī)療器械由認(rèn)可機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè) 免于注冊(cè)檢測(cè)的條件醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)的管理醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)臨床驗(yàn)證的管理生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過(guò)臨床驗(yàn)證。 第二類醫(yī)療器械的臨床驗(yàn)證由省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批。 第

15、三類醫(yī)療器械的臨床驗(yàn)證由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批 臨床驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)在省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)臨床驗(yàn)證的管理醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書相當(dāng)于醫(yī)療器械產(chǎn)品合法性的證明文證，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制注冊(cè)證書附有醫(yī)療器械注冊(cè)登記表，與證書同時(shí)使用醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為四年每張醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書都有一個(gè)注冊(cè)號(hào)，從注冊(cè)號(hào)特定的編排方式中可以獲取有關(guān)產(chǎn)品的一些信息醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證X1食藥管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號(hào)其中：X1-

16、注冊(cè)機(jī)構(gòu)所在地簡(jiǎn)稱（國(guó)家或省、自治區(qū)、直轄市，或省、自治區(qū)設(shè)區(qū)市）X2-注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）XXXX3-注冊(cè)年份X4-產(chǎn)品類別XX5-產(chǎn)品品種編碼（準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)），產(chǎn)品試產(chǎn)期終止年份（試產(chǎn)注冊(cè)）XXXX6-注冊(cè)流水號(hào)。醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證舉例：“粵食藥管械（準(zhǔn)）字2005第2210123號(hào)”醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（教材77-79頁(yè)）2004年7月8日起施行的10號(hào)令適用范圍：在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械說(shuō)明書標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)：是一種能表現(xiàn)產(chǎn)品特征、參數(shù)的圖形及文字，它可以在產(chǎn)品

17、上，也可以在包裝上。如 “產(chǎn)品合格證”可以認(rèn)為是一種標(biāo)簽。醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（教材77-79頁(yè)文字要求：必須使用中文，可以附加其他文種。產(chǎn)品名稱的要求：產(chǎn)品名稱與醫(yī)療器械注冊(cè)證中的產(chǎn)品名稱一致； 有商品名的，所標(biāo)注的商品名也必須與醫(yī)療器械注冊(cè)證中標(biāo)注的商品名一致內(nèi)容要求： 內(nèi)容必須與注冊(cè)申請(qǐng)材料相符，經(jīng)藥監(jiān)部門審查批準(zhǔn)后不得擅自改動(dòng)； 應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容、不得出現(xiàn)的內(nèi)容醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定文字要求：必須使用中文，可以附加其他文種。醫(yī)療器械說(shuō)明書、應(yīng)當(dāng)包括以下有關(guān)內(nèi)容： 產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)者名稱、地址、郵政編碼和聯(lián)系電話； 產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)； 執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)； 產(chǎn)品的

18、主要結(jié)構(gòu)、性能、規(guī)格；產(chǎn)品用途、適用范圍、禁忌癥、注意事項(xiàng)、 警示及提示性說(shuō)明； 標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋； 安裝和使用說(shuō)明或圖示； 產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法,特殊儲(chǔ)存方法，使用期限； 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定應(yīng)當(dāng)具有的其它內(nèi)容。醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定應(yīng)當(dāng)包括以下有關(guān)內(nèi)容： 醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理不得含有下列內(nèi)容： 表示功效的斷言或保證：如“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根 治”、“即刻見效”、“完全無(wú)毒副作用”等； “最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”等類似絕對(duì)的語(yǔ)言和表示；說(shuō)明“治愈率”、“有效率”及與其它企業(yè)產(chǎn)品相比較的詞語(yǔ)及絕對(duì)性用語(yǔ)等內(nèi)容； “保險(xiǎn)

19、公司保險(xiǎn)”、“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言； 利用任何單位、第三方組織或個(gè)人名義作推薦； 使人感到已患某種疾病，使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或加重病情的表述； 淫穢、迷信、荒誕、恐怖的文字； 法律法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。 醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定不得含有下列內(nèi)容： 醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法（教材71-76頁(yè)）主要依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)管理是指對(duì)醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理它對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)、經(jīng)營(yíng)范圍、開辦條件、日常監(jiān)督及違法行為的處罰等均作出詳細(xì)規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法（教材7

20、1-76頁(yè)）主要經(jīng)營(yíng)主體的資質(zhì)管理經(jīng)營(yíng)二類、三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，經(jīng)審查批準(zhǔn)，取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證后方可經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械和部分二類的經(jīng)營(yíng)按普通商品 進(jìn)行管理，無(wú)需取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證另外一部分二類的經(jīng)營(yíng)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證（門店）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法經(jīng)營(yíng)主體的資質(zhì)管理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法經(jīng)營(yíng)主體的資質(zhì)管理在流通過(guò)程中通過(guò)常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證不需申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定。醫(yī)療器械經(jīng)

21、營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法經(jīng)營(yíng)主體的資質(zhì)管理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法第一批不需申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄有關(guān)通知見“國(guó)食藥監(jiān)市2005239號(hào)”具體產(chǎn)品名錄：（共7類，13個(gè)品種）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法第一批不需申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)所需具備的條件主要依據(jù)：廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（2007年修訂），主要包括：機(jī)構(gòu)設(shè)置、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的要求 （1-7項(xiàng)）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及儲(chǔ)存條件要求（8-12項(xiàng)）規(guī)章制度及質(zhì)量管理記錄表（13-15項(xiàng)）企業(yè)類別具體要求（16-20項(xiàng)）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法經(jīng)營(yíng)企業(yè)所需具備的

22、條件醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)督管理是否嚴(yán)格執(zhí)行制定的質(zhì)量管理制度，并按要求對(duì)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品做可追溯性的記錄是否經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械法人代表或負(fù)責(zé)人，單位名稱、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址等是否與許可證標(biāo)記一致具體參考：深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督檢查細(xì)則 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)督管理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法法律責(zé)任（33、34、35、36、37、38、39條）第三十三條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正。逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬(wàn)元以下罰款。 第三十四條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企

23、業(yè)擅自變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。 第三十五條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法法律責(zé)任（33、34、35、36、37、38、39條）醫(yī)療法律責(zé)任（33、34、35、36、37、38、39條）第三十六條申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)不予受理或者不予核發(fā)醫(yī)

24、療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，并給予警告。申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。 第三十七條申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，給予警告，并處1萬(wàn)元以上萬(wàn)元以下罰款。申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法法律責(zé)任（33、34、35、36、37、38、39條）醫(yī)療法律責(zé)任（33、34、35、36、37、38、39條）第三十八條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列行為之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以萬(wàn)元以上萬(wàn)元以下罰款：（一）涂改、倒

25、賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的；（二）超越醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證列明的經(jīng)營(yíng)范圍開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的；（三）在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營(yíng)情況的真實(shí)材料的。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法法律責(zé)任（33、34、35、36、37、38、39條）醫(yī)療醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法針對(duì)門店申辦的文件門店申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申辦條件及辦事程序產(chǎn)品編碼代號(hào)及名稱表驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)址：服務(wù)指南 醫(yī)療器械處醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法針對(duì)門店申辦的文件醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法（征求意見稿）醫(yī)療器械不良事件定義獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)

26、療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。報(bào)告制度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)對(duì)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械實(shí)施有效監(jiān)測(cè)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄、按規(guī)定報(bào)告。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法（征求意見稿）醫(yī)療器械不良事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法（征求意見稿）報(bào)告方法發(fā)現(xiàn)可疑不良事件應(yīng)填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表（附表一 網(wǎng)上下載），嚴(yán)重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，死亡事件應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)報(bào)告。深圳市醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心器械監(jiān)測(cè)83193978 83193970醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法（征求

27、意見稿）報(bào)告方法如何判定醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法資質(zhì)生產(chǎn)企業(yè)許可證/經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品合格證其他證書3C認(rèn)證證書：對(duì)部分屬于國(guó)家強(qiáng)制 認(rèn)證的產(chǎn)品，目前有8類，如安全套、X光機(jī)、心電圖機(jī)等CMC標(biāo)志：對(duì)部分屬于計(jì)量特性的產(chǎn)品，如注射器、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)等如何判定醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法資質(zhì)生產(chǎn)企業(yè)許可證/經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證第三部分 廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（2007年修訂）（教材80-83頁(yè)）驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（2007版）說(shuō)明 適用地域：珠三角地區(qū)包括深圳市相關(guān)專業(yè)：機(jī)械、工程、電子、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物、化學(xué)、檢驗(yàn)、物理、計(jì)算機(jī)、材料等專業(yè)驗(yàn)收所有內(nèi)容符合要求或一條非*項(xiàng)不

28、符合要求，判定為驗(yàn)收合格；有一條*項(xiàng)或兩條非*項(xiàng)以上不符合要求，判定為驗(yàn)收不合格2007年7月15日實(shí)施第三部分 廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（20驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（2007版）說(shuō)明分類說(shuō)明驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（2007版）說(shuō)明分類說(shuō)明驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（2007年版）解讀及注意事項(xiàng)機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員的要求（1-7項(xiàng)） 1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章以及國(guó)家和廣東省食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。（珠三角地區(qū)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專（含）以上學(xué)歷） 2、企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量具有裁決權(quán)。（珠三角地區(qū)經(jīng)營(yíng)1

29、0個(gè)以上類別醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，下設(shè)質(zhì)量管理組或質(zhì)量管理員和質(zhì)量驗(yàn)收組或質(zhì)量驗(yàn)收員。） 3、質(zhì)量管理人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的大專（含）以上學(xué)歷，并有1年以上從事醫(yī)療器械工作的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（2007年版）解讀及注意事項(xiàng)機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（2007年版）解讀及注意事項(xiàng)機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員的要求（1-7項(xiàng)） 4、企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、產(chǎn)品范圍相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，并至少3人。（珠三角地區(qū)申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)范圍在5個(gè)類別以下的企業(yè)，專業(yè)技術(shù)人員不得少于3人；申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)范圍在6至10個(gè)類別或申請(qǐng)B、C類產(chǎn)品的，專業(yè)技術(shù)人員不得少于5人；申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)范圍在10個(gè)以上類別的，專業(yè)技術(shù)人員不

30、得少于7人） 5、企業(yè)質(zhì)量管理人及專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。 6、從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、驗(yàn)收、維修和倉(cāng)儲(chǔ)管理的專業(yè)技術(shù)人員，必須具有高中文化程度，經(jīng)營(yíng)人員不得兼質(zhì)量驗(yàn)收員。企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、銷售負(fù)責(zé)人、專業(yè)技術(shù)人員須經(jīng)培訓(xùn)方可從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（珠三角地區(qū)的從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、驗(yàn)收、維修和倉(cāng)儲(chǔ)管理的專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具有大專（含）以上學(xué)歷） 7、企業(yè)應(yīng)每年組織質(zhì)管人員及專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静?、皮膚病及精神病等不得從事此項(xiàng)工作。 驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（2007年版）解讀及注意事項(xiàng)機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（2007年版）解讀及注意事項(xiàng)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及儲(chǔ)存條件要求（8-12項(xiàng)） 8、辦公

31、場(chǎng)所應(yīng)設(shè)置在非居民住宅區(qū)內(nèi)。辦公場(chǎng)所應(yīng)寬敞、明亮、整潔，其實(shí)際使用面積不少于60平方米（珠三角地區(qū)的不少于80平方米）。 9、企業(yè)應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的醫(yī)療器械儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)，并應(yīng)設(shè)置在非居民住宅區(qū)內(nèi)。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、產(chǎn)品范圍相適應(yīng)，與辦公場(chǎng)所、生活區(qū)分開，其實(shí)際使用面積不少于20平方米（珠三角地區(qū)的不少于40平方米）。倉(cāng)庫(kù)周圍應(yīng)衛(wèi)生整潔，無(wú)污染。庫(kù)內(nèi)應(yīng)干凈整潔，門窗嚴(yán)密，地面平整。 10、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械特性要求的設(shè)施設(shè)備或裝置。主要包括：用于避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防污染、消防安全、檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度等設(shè)施設(shè)備，以及符合要求的照明設(shè)施。 11、醫(yī)療器械的儲(chǔ)存實(shí)行分區(qū)分類管理，標(biāo)識(shí)清

32、楚，并按產(chǎn)品批次存放。庫(kù)區(qū)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)等專用場(chǎng)所。醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械、無(wú)菌（植入）醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械應(yīng)分開存放。 12、有特殊儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)符合相應(yīng)的儲(chǔ)存要求。 驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（2007年版）解讀及注意事項(xiàng)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及儲(chǔ)存驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（2007年版）解讀及注意事項(xiàng)規(guī)章制度及質(zhì)量管理記錄表（13-15項(xiàng)） 13、企業(yè)應(yīng)制定符合有關(guān)法規(guī)及企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理制度，對(duì)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的購(gòu)、銷、存實(shí)現(xiàn)全過(guò)程的電腦管理。主要包括：1、各部門、各類人員的崗位職責(zé)；2、員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度；3、供貨企業(yè)的審核管理制度；4、醫(yī)療器械購(gòu)銷管理制度；5、質(zhì)量驗(yàn)

33、收、保管及出庫(kù)復(fù)核管理制度；6、有關(guān)記錄和憑證的管理制度；7、效期產(chǎn)品管理制度；8、不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的管理制度；9、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報(bào)告制度；10、質(zhì)量事故和投訴處理的管理制度；11、產(chǎn)品售后服務(wù)的管理制度；12、文件、資料、記錄管理制度。 14、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。主要包括：1、員工健康檢查檔案；2、員工培訓(xùn)檔案； 3、產(chǎn)品質(zhì)量檔案； 4、供貨方檔案； 5、用戶檔案；6、進(jìn)貨、驗(yàn)收、出庫(kù)復(fù)核、銷售等記錄表記錄的項(xiàng)目填寫及保存時(shí)間須符合有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定；驗(yàn)收記錄應(yīng)注明購(gòu)進(jìn)日期、供貨單位、品名、型號(hào)、規(guī)格、批號(hào)（出廠編號(hào)或生產(chǎn)日期）、數(shù)量、生產(chǎn)單位、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)注明購(gòu)貨單位、品名、型號(hào)