培養(yǎng)基模擬灌裝(小容量注射劑)無(wú)菌生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案

1、審批部門(mén)姓名簽名日期批準(zhǔn)人針劑車(chē)間 針劑車(chē)間 質(zhì)檢中心 分發(fā)部門(mén)：培養(yǎng)基模擬灌裝（小容量注射劑）無(wú)菌生產(chǎn)工藝驗(yàn)證小組一、概述2010GMP及其附錄要求進(jìn)行設(shè)計(jì)，是專(zhuān)用于小容量注射劑非最終滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)使用。某某產(chǎn)品因無(wú)法進(jìn)行 F08 分鐘濕熱滅菌，以達(dá)到 SAL10-6，但處方可以通過(guò)微生物滯留過(guò)濾器過(guò)濾，故采用除菌過(guò)濾和無(wú)菌工藝相結(jié)合的滅菌方法。染風(fēng)險(xiǎn)的兩項(xiàng)重要措施為：人員的培訓(xùn) 無(wú)菌工藝驗(yàn)證。本次驗(yàn)證關(guān)鍵生產(chǎn)工藝流程圖安瓿的清洗稱(chēng)量配安瓿的清洗稱(chēng)量配料工器具清洗和滅菌除菌過(guò)濾干熱滅菌灌封燈D級(jí)背景C級(jí)背景A級(jí)背景一般區(qū)驗(yàn)證原理失敗的驗(yàn)證進(jìn)行菌種分析并調(diào)查，確認(rèn)并解決可能造成失敗的原因后，重新

2、進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證次數(shù)2010GMP1要求因該生產(chǎn)線(xiàn)為新建廠(chǎng)區(qū)設(shè)施，為培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)的首次驗(yàn)證，故需進(jìn)行連續(xù)三個(gè)批次的驗(yàn)證活動(dòng)。二、驗(yàn)證目的通過(guò)該工藝驗(yàn)證活動(dòng)證明新設(shè)計(jì)廠(chǎng)房采用既定的無(wú)菌生產(chǎn)工藝能保證產(chǎn)品的無(wú)菌要求；通過(guò)該工藝驗(yàn)證活動(dòng)證明無(wú)菌操作相關(guān)人員資格，降低人員帶入無(wú)菌的風(fēng)險(xiǎn)；GMP法規(guī)要求。三、驗(yàn)證范圍和實(shí)施時(shí)間本驗(yàn)證方案適用于廠(chǎng)區(qū)小容量注射劑車(chē)間無(wú)菌生產(chǎn)線(xiàn)正式投入使用前某某品種小容量注射劑無(wú)菌生產(chǎn)工藝培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證活動(dòng)；20133月4月連續(xù)三個(gè)批次。并將記錄附于驗(yàn)證報(bào)告后。姓名職務(wù)生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理職責(zé)驗(yàn)證小組組長(zhǎng)，負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件的審核和工作總體安排和實(shí)施，組織調(diào)查和處理驗(yàn)證過(guò)程中出現(xiàn)

3、的異常情況技術(shù)管理員負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件的起草，提供驗(yàn)證過(guò)程中相關(guān)技術(shù)支持，參與驗(yàn)證異常情況調(diào)查工作車(chē)間主任安排車(chē)間崗位人員配合驗(yàn)證工作的實(shí)施，對(duì)驗(yàn)證過(guò)程的異常情況進(jìn)行協(xié)助調(diào)查，負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件的審核車(chē)間技術(shù)副主任負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件的起草，提供驗(yàn)證過(guò)程中相關(guān)技術(shù)支持，參與驗(yàn)證異常情況調(diào)查工作配料崗位人員洗瓶崗位人員負(fù)責(zé)配料操作和除菌過(guò)濾以及滅菌操作并記錄負(fù)責(zé)洗瓶和安瓿滅菌操作并記錄灌封崗位人員負(fù)責(zé)灌封操作并記錄燈檢崗位人員負(fù)責(zé)燈檢操作和產(chǎn)品7和14天的觀察與統(tǒng)計(jì)維修員QCQCQA QA負(fù)責(zé)驗(yàn)證相關(guān)檢驗(yàn)工作和檢驗(yàn)數(shù)據(jù)收集統(tǒng)計(jì)工作，參與驗(yàn)證過(guò)程異常情況調(diào)查工作，負(fù)責(zé)驗(yàn)證結(jié)束后培養(yǎng)基的滅活處理工作調(diào)查處理GMP取樣工

4、作QA負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件的起草，組織驗(yàn)證方案相關(guān)培訓(xùn)，參與驗(yàn)證異常情況調(diào)查工作調(diào)查工作質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件的批準(zhǔn)，驗(yàn)證證書(shū)的簽發(fā)各部門(mén)職責(zé)品質(zhì)管理部協(xié)助驗(yàn)證活動(dòng)的執(zhí)行參與驗(yàn)證異常情況的調(diào)查和處理參與驗(yàn)證文件的起草工作負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程的取樣負(fù)責(zé)生產(chǎn)監(jiān)督，保證所有數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件的審批和歸檔質(zhì)檢中心協(xié)助驗(yàn)證活動(dòng)的執(zhí)行，提供必要的取樣工具參與驗(yàn)證異常情況的調(diào)查和處理負(fù)責(zé)相關(guān)檢驗(yàn)工作，提供相關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)責(zé)最終培養(yǎng)基的處理生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)驗(yàn)證活動(dòng)的執(zhí)行負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的收集和相關(guān)文件的起草負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證過(guò)程中異常情況的調(diào)查和處理生產(chǎn)車(chē)間負(fù)責(zé)驗(yàn)證相關(guān)操作活動(dòng)參與異常情況的調(diào)查和處理參與驗(yàn)證文件的起草和審核

5、工程部協(xié)助驗(yàn)證活動(dòng)確保其順利完成維修人員參與驗(yàn)證活動(dòng)的實(shí)施物料管理部協(xié)助提供驗(yàn)證活動(dòng)過(guò)程中所需物料五、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析表通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確認(rèn)本次驗(yàn)證活動(dòng)需要驗(yàn)證的項(xiàng)目可可嚴(yán)可風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)描述風(fēng)險(xiǎn)控制措施驗(yàn)證項(xiàng)目能重測(cè)指數(shù)性性性環(huán)境達(dá)不到相關(guān)生產(chǎn)要求中高高高建立廠(chǎng)房清潔消毒規(guī)程，定期環(huán)境監(jiān)測(cè)并趨勢(shì)分析培養(yǎng)基灌裝全程對(duì)環(huán)境進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)人員培訓(xùn)并更衣考核上崗，所有相關(guān)人員，模擬生產(chǎn)實(shí)人員造成污染中高高高每批對(duì)進(jìn)入無(wú)菌區(qū)人員取際活動(dòng)后取樣，對(duì)最多允許樣監(jiān)控人數(shù)進(jìn)行挑戰(zhàn)驗(yàn)證滅菌后儲(chǔ)存方式和有相關(guān)驗(yàn)證操作與正常生產(chǎn)滅菌后的衣服，效期，操作人員培訓(xùn)考核上一致，生產(chǎn)結(jié)束后對(duì)關(guān)鍵表器具等發(fā)生二低高高高崗，生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行嚴(yán)

6、格監(jiān)面取樣，儲(chǔ)存方式和有效期次污染控，生產(chǎn)結(jié)束后與產(chǎn)品接觸在相關(guān)清潔滅菌驗(yàn)證中完表面取樣成滅菌效果未達(dá)到低高中中所有滅菌裝載和參數(shù)須經(jīng)式滅菌在設(shè)備驗(yàn)證中完成配液/灌封超過(guò)規(guī)定時(shí)限要求低中低中工藝規(guī)程中明確規(guī)定時(shí)限按照工藝規(guī)定工序最大時(shí)間挑戰(zhàn)進(jìn)行驗(yàn)證灌封設(shè)備故障并維修中中低中人員培訓(xùn)，使用前通過(guò)試機(jī)，并定期設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)模擬維修操作進(jìn)行挑戰(zhàn)驗(yàn)證過(guò)濾系統(tǒng)有效性和污染低高高高過(guò)濾后對(duì)除菌過(guò)濾器進(jìn)行潔和滅菌處理在無(wú)菌過(guò)濾系統(tǒng)工藝驗(yàn)證中完成，并取過(guò)濾后的藥液進(jìn)行無(wú)菌檢查所有相關(guān)工具，記錄等進(jìn)入取樣工具，記錄等傳入污染中低高高要的經(jīng)酒精消毒和紫外加在消毒效果驗(yàn)證中完成消毒從傳遞窗進(jìn)入清潔工具和清潔消毒劑使用

7、低高高高劑需除菌過(guò)濾后進(jìn)入無(wú)菌在無(wú)菌過(guò)濾效果和設(shè)備驗(yàn)證中完成帶來(lái)的污染帶來(lái)的污染區(qū)在洗烘線(xiàn)驗(yàn)證中完成滅菌灌封所用安瓿工藝規(guī)程規(guī)定安瓿的滅菌效果和單向流保護(hù)動(dòng)態(tài)監(jiān)低高高高造成污染參數(shù)和暫存時(shí)間安瓿進(jìn)行取樣壓縮空氣帶來(lái)低中高高壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證中完成的污染周期性進(jìn)行壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證和監(jiān)測(cè)生產(chǎn)過(guò)程中，異嚴(yán)格異常操作的要求于常操作造成的中低中中可能污染的藥品報(bào)廢處理瓶等情況進(jìn)行挑戰(zhàn)驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品暴露過(guò)長(zhǎng)挑戰(zhàn)工藝規(guī)程中允許的最中低高低嚴(yán)格控制允許的灌封速度帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)慢速度進(jìn)行灌1確保已完成下列驗(yàn)證和確認(rèn)工作： WFIPW系統(tǒng)驗(yàn)證HVAC 系統(tǒng)的驗(yàn)證壓縮空氣系統(tǒng)的驗(yàn)證過(guò)濾系統(tǒng)的驗(yàn)證無(wú)菌區(qū)人員更衣確認(rèn)滅菌系統(tǒng)滅

8、菌效果和儲(chǔ)存期確認(rèn)洗烘灌聯(lián)動(dòng)線(xiàn)確認(rèn)無(wú)菌區(qū)清潔消毒方法驗(yàn)證恒溫恒濕箱確認(rèn)配制罐的確認(rèn)無(wú)菌分析方法學(xué)驗(yàn)證生產(chǎn)工藝規(guī)程某某品種的批生產(chǎn)記錄配料崗位 SOP工器具處理崗位 SOP洗烘瓶崗位 SOP灌封崗位 SOP各相關(guān)設(shè)備的清潔、操作和維護(hù)保養(yǎng) SOP驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)模擬灌裝數(shù)量/瓶污染控制數(shù)量/瓶2996474204743629416295775127752模擬灌裝數(shù)量/瓶污染控制數(shù)量/瓶29964742047436294162957751277523201047灌裝試驗(yàn)的目標(biāo)是零污染，應(yīng)當(dāng)遵循以下要求：（一）5000支時(shí)，不得檢出污染品。（二）500010000支時(shí)：12支污染，需調(diào)查后，進(jìn)行再驗(yàn)證

9、。（三）10000支時(shí)：12支污染，需調(diào)查后，進(jìn)行再驗(yàn)證。（四）發(fā)生任何微生物污染時(shí)，均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查。綜合上述標(biāo)準(zhǔn)，本次驗(yàn)證數(shù)量50006294瓶之間1瓶。驗(yàn)證活動(dòng)前其他準(zhǔn)備工作經(jīng)確認(rèn)合格的胰酶酪胨大豆肉湯培養(yǎng)基(TSB)250g2206015個(gè)，金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、黑曲霉、生孢梭菌，枯草芽孢桿菌和白色念珠菌等各類(lèi)菌種，API 鑒別菌種試紙，經(jīng)滅菌的具塞三角10個(gè)，80005ml23283035的培養(yǎng)區(qū)域以及便于觀察和運(yùn)輸?shù)闹修D(zhuǎn)箱若干。工器具滅菌和準(zhǔn)備SOP要求儲(chǔ)存， SOP要求進(jìn)行清潔消TSB和相關(guān)包材存放在車(chē)間內(nèi)。配料配料前取該崗位所需注射用水進(jìn)行內(nèi)毒素檢查，確保內(nèi)毒素檢驗(yàn)合格后

10、，取胰酶酪胨大豆肉湯培養(yǎng)基(TSB)360g6012L， 攪拌0BA50ml，在瓶身標(biāo)明取樣位置、取樣數(shù)量、取樣時(shí)間和樣品名稱(chēng)后送質(zhì)檢中心測(cè)定溶液中微生物負(fù)載。其合格標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)1cfu/ml。除菌過(guò)濾（是否使用前進(jìn)行完整性測(cè)試按新工藝規(guī)程定0.2m上述培養(yǎng)基溶液。QA50ml2瓶過(guò)濾完的培養(yǎng)基，在瓶身標(biāo)明取樣位置、取樣數(shù)量、取樣時(shí)間和4180ml1810ml的試管中，送質(zhì)檢中心進(jìn)行培養(yǎng)基的微生物生長(zhǎng)實(shí)驗(yàn)。培養(yǎng)基無(wú)菌性檢查232814303514天。14天內(nèi)應(yīng)無(wú)任何微生物生長(zhǎng)。培養(yǎng)基的微生物生長(zhǎng)試驗(yàn)：QCQA18210ml種量100cfu/210ml2支接種金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、黑曲霉、生孢

11、梭菌， 接種量100cfu/4金黃色葡7 天?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：7TSB培養(yǎng)基中應(yīng)出現(xiàn)明顯的所接種的微生物的生長(zhǎng)，且空白對(duì)照管應(yīng)無(wú)菌生長(zhǎng)則判定該培養(yǎng)基微生物性能生長(zhǎng)試驗(yàn)符合要求規(guī)定。洗烘瓶8000SOP6294瓶。2ml 56時(shí)（由生產(chǎn)工藝規(guī)程定。全過(guò)程，設(shè)備慢速運(yùn)行120/2000(不走瓶每灌封一盤(pán)及時(shí)記錄好灌封時(shí)間和盤(pán)號(hào)放在裝中間產(chǎn)品的盤(pán)內(nèi)。灌封完的樣品及時(shí)傳出無(wú)菌區(qū)。最差灌裝條件的模擬：30分鐘，進(jìn)行設(shè)備模擬維修，保持現(xiàn)有人員在P約0錄上做好備注。模擬現(xiàn)場(chǎng)人員最大控制數(shù)7支/管調(diào)整、更換在灌裝正常運(yùn)行過(guò)程中，進(jìn)行緊急停機(jī)，模擬調(diào)整、更換灌裝針2 支或以上，標(biāo)記更換針管后灌約0模擬空瓶倒瓶、破瓶

12、約0支模擬藥液瓶破瓶約0支模擬中控抽樣處理的過(guò)程灌裝過(guò)程的中間控制接觸碟和沉降菌的取樣應(yīng)做好空白對(duì)照。5個(gè)位置的用接觸A碟（mu；Bm。A2h更A4m4小時(shí)。格標(biāo)準(zhǔn)為所監(jiān)控懸浮粒子數(shù)（0.5m）3520/立方米。對(duì)灌裝區(qū)域的動(dòng)態(tài)浮游菌取樣：灌封過(guò)程中選定灌裝針頭處，出瓶口，和封口處以及取樣人員1立方米，要求其折算后平均值1cfu/立方米。mu。9.2.53支已滅菌的安瓿瓶放置在裝有足量已滅菌23283035環(huán)境內(nèi)各培養(yǎng)七天，要求無(wú)菌生長(zhǎng)。所有進(jìn)入無(wú)菌區(qū)人員均應(yīng)登記進(jìn)出時(shí)間。燈檢檢查按原灌裝盤(pán)號(hào)分別裝盤(pán)每盤(pán)內(nèi)放入原灌封物料標(biāo)簽和燈檢合格數(shù)量。培養(yǎng)23287天，期間在第三天將所有產(chǎn)品翻轉(zhuǎn)一次，在第

13、七天觀30357天，在第七天培養(yǎng)結(jié)束后統(tǒng)計(jì)污染數(shù)。接受標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)實(shí)際考察數(shù)，按照本文件 3.1 和 3.2 項(xiàng)目要求，50006294 之間，污染總數(shù)應(yīng)11支，除非有明確證明是破瓶所致，否則該驗(yàn)證失敗。發(fā)現(xiàn)被污染的樣品應(yīng)進(jìn)行菌種分析。培養(yǎng)基陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)60320（05培養(yǎng)（若無(wú)則取消該組試驗(yàn)100cfu/5550%TSB培養(yǎng)基中應(yīng)出現(xiàn)明顯的所接種的微生物的生長(zhǎng)； 1瓶進(jìn)行鏡檢、API等已確定是添加的菌。七、可能的偏差或漏項(xiàng)的處理進(jìn)行培養(yǎng)基無(wú)菌模擬灌裝試驗(yàn)。原因調(diào)查至少應(yīng)包括如下項(xiàng)：a、生產(chǎn)環(huán)境微生物監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)； d、生產(chǎn)環(huán)境浮游菌監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)； e、操作間的空氣流向、壓差；f、操作人員的操作方法、培

14、訓(xùn)情況； g、模擬灌裝試驗(yàn)過(guò)程中的異常情況；h、無(wú)菌室生產(chǎn)工具及其他用品的儲(chǔ)存狀況；j、無(wú)菌室的清潔、清潔堆規(guī)程的培訓(xùn)及執(zhí)行情況； k、無(wú)菌生產(chǎn)用設(shè)備的控制系統(tǒng)和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的校正；l、生產(chǎn)后過(guò)濾器的完整性檢測(cè)結(jié)果；m、相關(guān)產(chǎn)品、相關(guān)生產(chǎn)過(guò)程存在的問(wèn)題等。實(shí)施之后應(yīng)重復(fù)模擬灌裝試驗(yàn)。八、再驗(yàn)證周期當(dāng)空氣凈化系統(tǒng)、灌封和過(guò)濾設(shè)備、除菌過(guò)濾和灌封工藝以及灌封操作人員重大變更后，應(yīng)當(dāng)重復(fù)進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝無(wú)菌生產(chǎn)工藝驗(yàn)證。1個(gè)月，重新開(kāi)啟生產(chǎn)前未出現(xiàn)異常情況時(shí)也需每半年至少進(jìn)行一個(gè)批次培養(yǎng)基模擬灌裝無(wú)菌生產(chǎn)工藝驗(yàn)證。九、附件培訓(xùn)記錄,TSB TSB 小容量注射劑多少規(guī)格）附件 1確認(rèn)相關(guān)驗(yàn)證和確認(rèn)工作項(xiàng)

15、目WFI系統(tǒng)驗(yàn)證PW系統(tǒng)驗(yàn)證HVAC壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證過(guò)濾系統(tǒng)驗(yàn)證滅菌設(shè)備確認(rèn)洗瓶機(jī)確認(rèn)灌裝機(jī)確認(rèn)無(wú)菌區(qū)清潔消毒驗(yàn)證恒溫恒濕箱確認(rèn)配制罐確認(rèn)無(wú)菌分析方法學(xué)驗(yàn)證備注確認(rèn)人/日期附件 2驗(yàn)證報(bào)告文件號(hào) 驗(yàn)證有效期至 檢查結(jié)論符合不符合 符合不符合 符合不符合 符合不符合 符合不符合 符合不符合 符合不符合 符合不符合 符合不符合 符合不符合 符合不符合 符合不符合 符合不符合 符合不符合復(fù)核人/日期確認(rèn)相關(guān)文件確認(rèn)相關(guān)文件文件名稱(chēng)檢查結(jié)論文件名稱(chēng)檢查結(jié)論工藝規(guī)程符合不符合符合不符合批生產(chǎn)記錄符合不符合符合不符合SOP符合不符合SOP符合不符合配制罐清潔、操作和配制罐清潔、操作和符合不符合滅菌柜清潔、

16、操作和符合不符合洗瓶機(jī)清潔、操作和符合不符合隧道烘箱清潔、操作符合不符合SOP備注確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期附件 3培養(yǎng)基信息確認(rèn)表TSB培養(yǎng)基進(jìn)廠(chǎng)批號(hào)TSB培養(yǎng)基有效期至培養(yǎng)基全稱(chēng)制方法備注：TSB培養(yǎng)基過(guò)濾前微生物限度檢查培養(yǎng)基灌封驗(yàn)證批號(hào)培養(yǎng)條件試驗(yàn)方法TSB培養(yǎng)基過(guò)濾前微生物限度檢查培養(yǎng)基灌封驗(yàn)證批號(hào)培養(yǎng)條件試驗(yàn)方法將mlTSB232848h303548h，統(tǒng)計(jì)菌落數(shù)。培養(yǎng)時(shí)間24h48h72h96h菌落數(shù)(cfu/ml)結(jié)論合格（1cfu/ml）不合格確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：供應(yīng)商上海中科昆蟲(chóng)生物科技開(kāi)發(fā)有限公胰酪胨大豆肉湯培養(yǎng)基30g,1L蒸餾水，加熱溶解；分裝，12115min

17、品出現(xiàn)結(jié)塊，請(qǐng)勿使用。復(fù)核人/日期：TSB培養(yǎng)基無(wú)菌性檢查記錄TSB培養(yǎng)基無(wú)菌性檢查記錄培養(yǎng)基灌封驗(yàn)證批號(hào)培養(yǎng)日期培養(yǎng)天數(shù)12345678910111213142328培養(yǎng)3035培養(yǎng)備注(打“-”表示不長(zhǎng)菌，打“+”表示長(zhǎng)菌)結(jié)論合格（14天后均無(wú)任何微生物生長(zhǎng)）不合格確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：培養(yǎng)基微生物生長(zhǎng)試驗(yàn)培養(yǎng)基灌封驗(yàn)證批號(hào)試驗(yàn)日期培養(yǎng)基微生物生長(zhǎng)試驗(yàn)培養(yǎng)基灌封驗(yàn)證批號(hào)試驗(yàn)日期菌種名稱(chēng)菌種信息培養(yǎng)條件12空白結(jié)論枯草芽孢桿菌白色念珠菌球 菌 菌黑曲霉生孢梭菌備注備注結(jié)論：合格（所有接種管出現(xiàn)明顯的所接種的微生物的生長(zhǎng)，空白管顯陰性）不合格確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：安瓿瓶無(wú)菌檢查記

18、錄培養(yǎng)基灌封驗(yàn)證批號(hào)培養(yǎng)日期取樣時(shí)間安瓿瓶無(wú)菌檢查記錄培養(yǎng)基灌封驗(yàn)證批號(hào)培養(yǎng)日期取樣時(shí)間前期中期后期培養(yǎng)結(jié)果備注示不長(zhǎng)菌，打“+”表示長(zhǎng))結(jié)論合格（14天后均無(wú)任何微生物生長(zhǎng)）不合格確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：人員進(jìn)出無(wú)菌區(qū)登記臺(tái)賬培養(yǎng)基灌封驗(yàn)證批 號(hào) 人員進(jìn)出無(wú)菌區(qū)登記臺(tái)賬培養(yǎng)基灌封驗(yàn)證批 號(hào) 進(jìn)出無(wú)菌區(qū)時(shí)間主要操作活動(dòng)備注備注培養(yǎng)基灌封試驗(yàn)產(chǎn)品培養(yǎng)過(guò)程溫濕度記錄灌封試驗(yàn)批號(hào)：生產(chǎn)日期：培養(yǎng)基灌封試驗(yàn)產(chǎn)品培養(yǎng)過(guò)程溫濕度記錄灌封試驗(yàn)批號(hào)：生產(chǎn)日期：2328培養(yǎng)期間溫濕度記錄產(chǎn)品入庫(kù)的日期/時(shí)間：入庫(kù)時(shí)溫濕度：是否符合要求：是否（標(biāo)準(zhǔn)：2328）培養(yǎng)上午下午備注記錄人天數(shù)1時(shí)間溫度濕度時(shí)間溫度濕度234545672328培養(yǎng)結(jié)束日期/時(shí)間：3035培養(yǎng)期間溫濕度記錄產(chǎn)品入庫(kù)的日期/時(shí)間：入庫(kù)時(shí)溫濕度：是否符合要求：是否（標(biāo)準(zhǔn)：3035）培養(yǎng)上午下午備注記錄人天數(shù)8時(shí)間溫度濕度時(shí)間溫度濕度910111213143035培養(yǎng)結(jié)束日期/時(shí)間： 備注：附件 10模擬灌封樣品培養(yǎng)最終結(jié)果記錄灌封批號(hào)生產(chǎn)日期培養(yǎng)日期至盤(pán)號(hào)1長(zhǎng)菌數(shù)發(fā)現(xiàn)日期菌種鑒定盤(pán)號(hào)長(zhǎng)菌數(shù)發(fā)現(xiàn)日期菌種鑒定192203214225236247258269271028112912301331143215331634173