藥品嚴重突發(fā)性群體不良反應(yīng)事件應(yīng)急預(yù)案

1、藥品嚴重突發(fā)性群體不良反響/事件應(yīng)急預(yù)案1.總那么（1）為正確處置藥品嚴重突發(fā)性群體不良事件，提高快速反響和 應(yīng)割雌初,喇I蟀“早g現(xiàn)、用皓、早羽介、，防止各種藥品嚴 重突發(fā)性群體不良事件的發(fā)生，保障人民身體健康和用藥平安，特制定 本預(yù)案。（2）預(yù)案的適用范圍：本預(yù)案適用于市婦幼保健院內(nèi)突然發(fā)生、 造成群體健康嚴重損害的藥品不良事件的應(yīng)急處理工作。即：同一藥品 一個月內(nèi)出現(xiàn)3例以上類似的嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成 永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）（3）藥品嚴重突發(fā)性群體不良事件工作實行責任制。相關(guān)部門要 各司其職，各負其責，對因玩忽職守、工作不力造成嚴重損失的要追究責 任，嚴肅處

2、理。.組織機構(gòu)由主管藥學(xué)的院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)務(wù)科科長、藥學(xué)部主任、臨床科室主任組成 我院藥品突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組,主管藥學(xué)的院領(lǐng)導(dǎo)為領(lǐng) 導(dǎo)小組組長。負責統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)我院藥品突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急管理 工作。藥學(xué)部負責每月統(tǒng)一收集、核查全院上報的藥品不良事件，對匯集 的不良事件和平安隱患信息進行分析，醫(yī)務(wù)部負責發(fā)布警示信息，提出防 范措施，定期組織對員工進行不良事件報告制度的教育和培訓(xùn)I。.預(yù)警機制及預(yù)案啟動D 藥品不良反響監(jiān)測：各級醫(yī)務(wù)人員一旦發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的、罕見的及群發(fā)性的藥品不良反響/事件，應(yīng)認真填寫藥品不良反響/事件報告 表，并及時上報，同時通過 及時向藥房報告。對嚴重的、群發(fā)

3、性的藥 品不良反響/事件應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后1個小時內(nèi)通過 向藥房報告;其他的藥品不良反響/事件應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后3個工作日內(nèi)上報。 不得瞞報、遲報或授意他人瞞報、遲報。2) 藥房接到報告后，應(yīng)及時向藥學(xué)部藥品不良反響負責人報告, 藥學(xué)部不良反響負責人接到報告后應(yīng)必須立即組織臨床藥師、藥房藥師到 病人床前詢問情況、查閱病歷，與醫(yī)師、護士一起共同進行因果關(guān)系評價， 提出對藥品不良反響的處理意見。填報的藥品不良反響報告表由藥學(xué)部專 人負責存檔、上報。藥學(xué)部負責提供對本院全體醫(yī)務(wù)人員進行藥品不良反響監(jiān) 測工作的咨詢指導(dǎo)，組織對臨床藥品不良反響監(jiān)測工作中的問題進行討論、 解答。對某些藥物在使用中可能出調(diào)查核實，并按規(guī)定

4、向上級藥品不良反 應(yīng)監(jiān)測中心報告。對嚴重的、群發(fā)的藥品不良事件應(yīng)在接到 報告后1 個小時內(nèi)到臨床了解情況，并作出是否屬于藥品嚴重突發(fā)性群體不良 反響/事件的初步判斷。藥品不良反響負責人還應(yīng)對接到的所有藥品不 良反響/事件報告進行分析和整理，以便及時發(fā)現(xiàn)已經(jīng)出現(xiàn)的藥品嚴重 突發(fā)性群體不良事件。4) 藥品不良反響負責人組織核查后，一旦作出藥品嚴重突發(fā)性 群體不良事件的初步判斷，應(yīng)立即向藥學(xué)部主任匯報，藥學(xué)部主任應(yīng)立即 向藥品突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組組長匯報，領(lǐng)導(dǎo)小組組長 應(yīng)在24小時內(nèi)組織相關(guān)人員開會，判斷事件的性質(zhì)、嚴重程度及應(yīng)對措 施，并作出是否啟動預(yù)案的決定。4. 一旦啟動預(yù)案，應(yīng)

5、立即采取以下措施：(1)藥學(xué)部：通知全院暫停使用該藥品，各藥房停止發(fā)出該藥品，已發(fā)出的 通知臨床科室停止使用，已使用的要求臨床科室密切觀察。查找資料，分析判斷不良事件的原因、性質(zhì)和處理方法。追查藥品來源。向市藥品不良反響監(jiān)測中心報告。按照要求，及時將可疑藥品送藥檢所檢驗。保證治療藥品的供應(yīng)。(2)醫(yī)務(wù)科：組織專家會診，確定治療方案，全力組織診治。組織專家進行事件性質(zhì)認定、責任認定和處理意見。(3)臨床科室：及時組織全科討論，明確事件性質(zhì)，確定治療方 案，全力組織診治。并將不良事件的發(fā)生情況向有關(guān)部門如實報告。在藥品不良反響報告和監(jiān)測過程中獲取的個人隱私、患者和報告者 信息等應(yīng)當予以保密，醫(yī)院任何個人或科室無權(quán)私自對外發(fā)布藥品不良事 件的情況或資料。藥品嚴重突發(fā)性群體不良反響/事件處理流程圖各級醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的、罕見的及群發(fā)性的藥品不良反響/事件填寫藥品不良反響/事件報告表/聯(lián)系啟動預(yù)案組織相關(guān)專家會診，24h 、填寫藥品不良反響/事件報告表/聯(lián)系啟動預(yù)案決定醫(yī)務(wù)科藥學(xué)部臨床科室.組織專家 會診，確定治療方 案，全力組織診 治。.組織專家 會診，確定治療方 案，全力組織診 治。.組織專家 進行事件性 質(zhì)認定、責任認.及時