藥事管理與法規(guī)1課件

1、藥事管理與法規(guī)教學(xué)形式：課堂面授遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)教育自學(xué)學(xué)分組成：平時(shí)成績(jī)30%家庭作業(yè)30%考試40%序號(hào)姓名第一次課第二次課備注01萬(wàn)建02鄧小崗03鐘加偉04馬岷05何昌明06唐思思07姜流08張涵09齊俊任10蔣文軍序號(hào)姓名第一次課第二次課備注11盧柯旭12吳在軍13文明14肖琴15萬(wàn)霞16屈臘梅17許紅力18何鑫19王麗20王映盛序號(hào)姓名第一次課第二次課備注21黃榮22楊冉冉23雷麗美24王東252627282930第一講 藥事管理體制及組織機(jī)構(gòu)藥事管理（P2）：對(duì)藥學(xué)事業(yè)的綜合管理。藥事管理學(xué)（P7）：是藥學(xué)科學(xué)與社會(huì)科學(xué)相互交叉、相互滲透而形成的以藥學(xué)、法學(xué)、衛(wèi)生管理學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)為

2、主要基礎(chǔ)的藥學(xué)類(lèi)邊緣學(xué)科，是運(yùn)用社會(huì)科學(xué)的原理和方法研究現(xiàn)代藥學(xué)事業(yè)各部門(mén)活動(dòng)及其管理的基本規(guī)律和一般方法的科學(xué)。我國(guó)藥品監(jiān)督管理組織體系：藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)國(guó)務(wù)院國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局省政府市政府縣政府中國(guó)藥品生物制品檢定所省級(jí)藥檢所市級(jí)藥檢所縣藥檢所我國(guó)藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)和技術(shù)機(jī)構(gòu)（P25-26 ）省以下實(shí)行垂直管理(State Food and Drug Administration)藥品監(jiān)督管理組織體系示意圖國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)職能：（P26-29）SFDA藥品注冊(cè)司藥品安全監(jiān)管司醫(yī)療器械監(jiān)管

3、司SFDA直屬機(jī)構(gòu)職能：（P29-32）中國(guó)藥品生物制品檢定所藥典委員會(huì)（CPC）(2010年版)藥品審評(píng)中心（CDE）藥品評(píng)價(jià)中心（CDR）藥品認(rèn)證管理中心（CCD）Back第二講 藥品及其質(zhì)量監(jiān)督管理藥品定義：（P67）指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能，并規(guī)定有適應(yīng)證（或功能主治）、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品分類(lèi)新藥首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品上市藥品國(guó)家基本藥物基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥處方藥與非處方藥特殊管理藥品新藥未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品。已上市藥品改變劑型、改變給

4、藥途徑、增加新適應(yīng)癥的，按照新藥管理。Back美他卡韋腸溶膠囊原研藥。標(biāo)志著中國(guó)獨(dú)立自主研發(fā)新藥進(jìn)入一個(gè)新階段。 新型的抗乙肝病毒藥物 優(yōu)點(diǎn)：安全性高，副作用、不良反應(yīng)少；不耐藥；無(wú)停藥反跳。Back首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品：指國(guó)內(nèi)或者國(guó)外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品，包括不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種。 上市藥品：指經(jīng)SFDA審查批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品生產(chǎn)（或試生產(chǎn)）批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品。Back國(guó)家基本藥物制度國(guó)家基本藥物：(P67)從目前臨床應(yīng)用的各類(lèi)藥物中，經(jīng)過(guò)科學(xué)的評(píng)價(jià)而遴選出的具有代表性的藥品，由SFDA公布，國(guó)家保證其生產(chǎn)和供應(yīng)，在使用中首選。國(guó)家基本藥物制度：指對(duì)基本

5、藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價(jià)、報(bào)銷(xiāo)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)實(shí)施有效管理的制度，并與公共衛(wèi)生、基本醫(yī)療服務(wù)、基本醫(yī)療保障體系相銜接。 2009年版國(guó)家基本藥物目錄關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）和國(guó)家基本藥物目錄（2009年版）同時(shí)發(fā)布，這標(biāo)志著我國(guó)建立國(guó)家基本藥物制度工作正式實(shí)施。國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)由衛(wèi)生部、國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)、工業(yè)和信息化部、監(jiān)察部、財(cái)政部、人力資源和社會(huì)保障部、商務(wù)部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局等部門(mén)組成。 2009年版國(guó)家基本藥物目錄自2009年9月21日起正式施行。 分類(lèi)：化學(xué)藥品和生物制品； 中成藥； 中藥飲片。 公

6、布的品種共307類(lèi)，其中化學(xué)藥品和生物制品共205個(gè)品種；中成藥共102個(gè)品種；中藥飲片不列具體品種。國(guó)家基本藥物目錄是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用藥品的依據(jù)。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定優(yōu)先使用基本藥物。國(guó)家基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格由國(guó)家發(fā)展改革委制定。包括：化學(xué)藥品、生物制品部分 中成藥部分 與現(xiàn)行規(guī)定價(jià)格比，有45的藥品降價(jià)，平均降幅12左右；有49的藥品價(jià)格未做調(diào)整；有6的短缺藥品價(jià)格有所提高。 國(guó)家基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、社會(huì)零售藥店及其他藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位經(jīng)營(yíng)基本藥物，其銷(xiāo)售價(jià)格不得超過(guò)基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格。 附表未列的同種藥品其

7、他劑型或規(guī)格品，暫由各省、自治區(qū)、直轄市價(jià)格主管部門(mén)按照藥品差比價(jià)規(guī)則制定公布零售指導(dǎo)價(jià)格。 實(shí)行基本藥物制度的區(qū)域，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用的基本藥物實(shí)行零差率銷(xiāo)售。Back基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥定義：為了保障城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥，合理控制藥品費(fèi)用，規(guī)范基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理，國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)組織制定并發(fā)布了基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄。分甲、乙兩類(lèi)目錄。來(lái)源：現(xiàn)行藥典收載的藥品 符合SFDA頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的藥品 SFDA批準(zhǔn)正式進(jìn)口的藥品遴選原則：臨床必需 安全有效 價(jià)格合理 使用方便 市場(chǎng)能保證供應(yīng)西藥和中成藥列基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品目錄，采用通用名；中藥飲片列基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付

8、的藥品目錄，采用藥典名?！凹最?lèi)目錄”藥品是臨床必需、使用廣泛、療效好；同類(lèi)藥品中價(jià)格低的藥品；由國(guó)家統(tǒng)一制定,各地不得調(diào)整。“乙類(lèi)目錄”藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好；同類(lèi)藥品中比“甲類(lèi)目錄”藥品價(jià)格略高的藥品；由國(guó)家制定,各地(省級(jí))可適當(dāng)調(diào)整。Back處方藥與非處方藥處方藥（Prescription drugs ）（P68）：憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買(mǎi)、調(diào)配和適用的藥品。非處方藥（Over the Counter drugs OTC):由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。處方藥的特點(diǎn)（P78）麻醉藥品、精神

9、藥品等易產(chǎn)生依賴性的藥品；國(guó)家批準(zhǔn)的新藥；使用時(shí)有附加要求，自我用藥不安全，需醫(yī)藥工作人員指導(dǎo)的藥品。 非處方藥的特點(diǎn)非處方藥使用時(shí)不需要醫(yī)務(wù)專(zhuān)業(yè)人員的指導(dǎo)和監(jiān)督；非處方藥按標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)的指導(dǎo)來(lái)使用，說(shuō)明文字應(yīng)通俗易懂；非處方藥的適應(yīng)癥是指那些能自我做出判斷的疾病，藥品起效性快速，療效確切，一般是減輕病人不舒服的感覺(jué)；非處方藥能減輕小疾病的初始癥狀或延緩病情的發(fā)展；非處方藥有高度的安全性，不會(huì)引起藥物依賴性，毒副反應(yīng)發(fā)生率低，不在體內(nèi)蓄積，不致誘導(dǎo)耐藥性或抗藥性；非處方藥的藥效、劑量具有穩(wěn)定性。非處方藥遴選原則應(yīng)用安全療效確切質(zhì)量穩(wěn)定應(yīng)用方便處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)除規(guī)定情況外，申請(qǐng)單位均可

10、對(duì)其生產(chǎn)或代理的品種提出處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)為非處方藥的申請(qǐng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)已批準(zhǔn)為非處方藥品種的監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)工作，對(duì)存在不安全隱患或不適宜按非處方藥管理的品種將及時(shí)轉(zhuǎn)換為處方藥，按處方藥管理。非處方藥的分類(lèi)及專(zhuān)有標(biāo)識(shí)甲類(lèi)非處方藥：必須在具有藥品經(jīng)營(yíng)許可證并配備執(zhí)業(yè)藥師（或駐店藥師）的藥店調(diào)配、銷(xiāo)售的非處方藥。乙類(lèi)非處方藥：可在經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的其它商業(yè)企業(yè)零售的非處方藥。OTC甲類(lèi)非處方藥紅 白OTC乙類(lèi)非處方藥綠 白處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用，非處方藥不需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自

11、行判斷購(gòu)買(mǎi)和使用。經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類(lèi)非處方藥的零售企業(yè)必須具有藥品經(jīng)營(yíng)許可證。乙類(lèi)非處方藥可以在經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的非藥品專(zhuān)營(yíng)企業(yè)以外的商業(yè)企業(yè)（如在超市、賓館、副食店等）中零售。 非處方藥的包裝必須印有國(guó)家指定的非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)；非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)用語(yǔ)要科學(xué)、易懂、詳細(xì)、用詞準(zhǔn)確，每一個(gè)銷(xiāo)售基本單元包裝中要附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。處方藥只準(zhǔn)在專(zhuān)業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊上進(jìn)行廣告宣傳。非處方藥經(jīng)批準(zhǔn)可在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳。Back特殊管理藥品（P69）國(guó)家對(duì)以下4類(lèi)藥品實(shí)行特殊管理:麻醉藥品(narcotic drugs)精神藥品(psychotropic substan

12、ces)醫(yī)療用毒性藥品(medicine toxic drugs)放射性藥品(radio active pharmaceuticals)特殊管理藥品（P69）麻醉藥品對(duì)中樞神經(jīng)有麻醉作用,連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能形成癮癖的藥品。精神藥品對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)具有抑制作用的鎮(zhèn)靜催眠藥或具有興奮作用的中樞興奮藥物，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例 處方用紙及標(biāo)注處方保存期限注射劑用量控緩釋劑用量其他劑型用量麻醉藥品淡紅（麻）3年一次7日3日一類(lèi)精神藥品淡紅（精一）3年一次7日3日二類(lèi)精神藥品白（精二）2年7日7日7日麻醉藥品和精神藥品的處方管理：特殊管理藥品的專(zhuān)用標(biāo)志： 麻藍(lán)精

13、綠毒黑放黃紅藥品的特殊性藥品的專(zhuān)屬性藥品的兩重性藥品質(zhì)量的重要性藥品的時(shí)限性藥品質(zhì)量監(jiān)督管理藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)： 權(quán)威性 公正性 仲裁性藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)： 各級(jí)藥檢所藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類(lèi)型：抽查性檢驗(yàn)委托檢驗(yàn)注冊(cè)檢驗(yàn)技術(shù)仲裁檢驗(yàn)進(jìn)出口檢驗(yàn) 藥品質(zhì)量公告國(guó)家和?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告，國(guó)家藥品質(zhì)量公告每年至少4期，每季度至少1期。?。▍^(qū)、市）藥品質(zhì)量公告每年至少2期，每半年至少1期。國(guó)家藥品質(zhì)量公告公布國(guó)家藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果。?。▍^(qū)、市）藥品質(zhì)量公告公布本?。▍^(qū)、市）藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果。 截至2009年10月，SFDA共發(fā)布78期藥品質(zhì)量公告。藥品不良反應(yīng)（P

14、74）我國(guó)對(duì)藥品不良反應(yīng)的定義是：藥品不良反應(yīng)（Adverse drug reaction，ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。因此，對(duì)有些錯(cuò)誤用藥、超劑量或者濫用藥品而導(dǎo)致的不良后果，不應(yīng)判定為不良反應(yīng)。 不良反應(yīng)分類(lèi)（1）按病因分類(lèi)A類(lèi)藥品不良反應(yīng)（量變型異常）：是由于藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，該型反應(yīng)與藥物劑量有關(guān)。可預(yù)測(cè)性；發(fā)生率高，死亡率低。包括副作用、毒性作用、二重感染、后遺反應(yīng)、藥物依賴性。B類(lèi)藥品不良反應(yīng)（質(zhì)變型異常）：是與正常藥理作用完全無(wú)關(guān)的一種異常反應(yīng)。這類(lèi)反應(yīng)可分為藥物異常性和病人異常性兩種。與劑量無(wú)直接關(guān)聯(lián)。不可預(yù)測(cè)性；發(fā)生率低，死

15、亡率高。過(guò)敏反應(yīng)、特異質(zhì)反應(yīng)。（2）按病人反應(yīng)分類(lèi)(P74) 副作用；變態(tài)反應(yīng)；毒性反應(yīng)；藥物依賴性；二重感染，菌群失調(diào)；特異質(zhì)反應(yīng)；后遺反應(yīng)；“三致”作用：致癌、致畸、致突變。不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)范圍新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。 不良反應(yīng)報(bào)告制度藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法規(guī)定：藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。內(nèi)容見(jiàn)P75藥品召回管理藥品召回：指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收

16、回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品。分類(lèi)： 一級(jí)召回 二級(jí)召回 三級(jí)召回Back第三講 執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)藥師（Licensed pharmacist）的定義：（P50） 執(zhí)業(yè)藥師是經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。 我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師制度的性質(zhì)：是我國(guó)實(shí)施職業(yè)資格制度的重要內(nèi)容 從業(yè)資格：從事某一職業(yè)的起點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)職業(yè)資格 執(zhí)業(yè)資格：依法獨(dú)立開(kāi)業(yè)或從事某種專(zhuān) 業(yè)的必備標(biāo)準(zhǔn)。執(zhí)業(yè)藥師申請(qǐng)條件：中華人民共和國(guó)公民和獲準(zhǔn)在我國(guó)境內(nèi)就業(yè)的其他國(guó)籍的人員。學(xué)歷、從事藥學(xué)工作的時(shí)間：具有藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)學(xué)歷，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)工作滿七年；具有

17、藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)學(xué)歷，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)工作滿五年；具有藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)工 作滿三年;具有藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)第二學(xué)士學(xué)位、研究生班或獲取碩士學(xué)位，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)工作滿一年；具有藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)博士學(xué)位。 執(zhí)業(yè)藥師考試每年10月舉行，兩年為一個(gè)考試周期。考試科目藥學(xué)類(lèi)中藥學(xué)類(lèi)專(zhuān)業(yè)知識(shí)（一）藥理學(xué)藥物分析中藥學(xué)中藥藥劑學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)（二）藥劑學(xué)藥物化學(xué)中藥鑒定學(xué)中藥化學(xué)綜合知識(shí)藥學(xué)綜合知識(shí)與技能中藥綜合知識(shí)與技能法規(guī)知識(shí)藥事管理與法規(guī)執(zhí)業(yè)藥師免試條件： 按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定評(píng)聘為高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)，并具備下列條件之一者，可免試藥學(xué)（或中藥學(xué)

18、）專(zhuān)業(yè)知識(shí)（一）、藥學(xué)（或中藥學(xué)）專(zhuān)業(yè)知識(shí)（二）兩個(gè)科目，只參加藥事管理與法規(guī)、綜合知識(shí)與技能（藥學(xué)、中藥學(xué)）兩個(gè)科目的考試：中藥學(xué)徒、藥學(xué)或中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)畢業(yè)，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)工作滿20年；取得藥學(xué)、中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)工作滿15年。執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)管理：（一）注冊(cè)管理制度我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師資格實(shí)行注冊(cè)制度注冊(cè)后方可從事相應(yīng)執(zhí)業(yè)活動(dòng)（二）注冊(cè)管理部門(mén)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)：SFDA各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)注冊(cè)條件：申請(qǐng)注冊(cè)的條件（以下條件須同時(shí)具備）：取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)；遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德；身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)

19、藥師崗位工作；經(jīng)所在單位考核同意。不予注冊(cè)的情形：不具有完全民事行為能力者；因受刑事處罰，自處罰執(zhí)行完畢之日到申請(qǐng)之日不滿2年的；受過(guò)取消執(zhí)業(yè)藥師資格處分不滿2年的；國(guó)家規(guī)定不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的其他情形。注冊(cè)程序：首次注冊(cè)：執(zhí)業(yè)藥師首次注冊(cè)申請(qǐng)表+執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)+身份證+體檢證明+執(zhí)業(yè)單位相關(guān)證明省級(jí)FDA 審批執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證再注冊(cè)：執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的有效期為3年，有效期滿前三個(gè)月，執(zhí)業(yè)藥師憑參加繼續(xù)教育的證明可到省級(jí)藥品監(jiān)督管理局辦理再次注冊(cè)的手續(xù)。 執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育：執(zhí)業(yè)藥師取得執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證后，應(yīng)在3年有效期內(nèi)每年接受繼續(xù)教育。實(shí)行學(xué)分制和登記制度，并將其分為必修、選修和自修三類(lèi)項(xiàng)目。

20、執(zhí)業(yè)藥師每年應(yīng)完成必修項(xiàng)目和選修項(xiàng)目10學(xué)分的學(xué)習(xí)內(nèi)容，三年有效期內(nèi)累積完成45學(xué)分的繼續(xù)教育方可再次注冊(cè)。 畢業(yè)于非藥學(xué)（中藥學(xué)）專(zhuān)業(yè)、藥學(xué)（中藥學(xué)）中專(zhuān)、大專(zhuān)的執(zhí)業(yè)藥師，繼續(xù)教育重點(diǎn)在于補(bǔ)學(xué)藥學(xué)（中藥學(xué)）本科專(zhuān)業(yè)課程。 早年畢業(yè)于藥學(xué)（中藥學(xué)）本科專(zhuān)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，可以選學(xué)藥學(xué)（中藥學(xué)）繼續(xù)教育課程大綱體系中部分課程，如微生物與免疫學(xué)、藥劑學(xué)與藥代動(dòng)力學(xué)等。90年代以來(lái)畢業(yè)的藥學(xué)（中藥學(xué)）本科專(zhuān)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，可以選學(xué)臨床藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)、人文方面的課程。高層次的執(zhí)業(yè)藥師 ，其繼續(xù)教育應(yīng)以跟蹤國(guó)際藥學(xué)（包括天然藥物學(xué)）前沿，提高和擴(kuò)大知識(shí)面為主。執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)：（一）執(zhí)業(yè)藥師的基本準(zhǔn)則： 執(zhí)業(yè)藥

21、師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證人民用藥安全有效為基本準(zhǔn)則。（二）執(zhí)業(yè)藥師在各領(lǐng)域的具體職責(zé)：依法、執(zhí)法的責(zé)任藥品質(zhì)量監(jiān)督責(zé)任監(jiān)督合理用藥的責(zé)任Back第四講 中華人民共和國(guó)藥品管理法中華人民共和國(guó)藥品管理法于1984年9月20日經(jīng)第六屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議通過(guò)。2001年2月28日第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議修訂。修訂后的藥品管理法于2001年12月1日起施行。中華人民共和國(guó)藥品管理法總則藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理藥品管理藥品包裝的管理法律責(zé)任藥品監(jiān)督藥品價(jià)格和廣告的管理附則第16條第713條第1421條第2228條

22、第2951條第5254條第5563條第6472條第73101條第102106條第一章 總則第一條 為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。 （立法目的）第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。（適用范圍） 第三條 國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。國(guó)家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材。第四條 國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開(kāi)發(fā)新藥的合法權(quán)益。 2008年中藥材、中成藥出口狀況：中藥材及飲片出口狀況： 我國(guó)中藥材及飲片出口前30

23、位的品種為：冬蟲(chóng)夏草、人參、枸杞、枯茗子、未磨胡椒、黃芪、菊花、當(dāng)歸、甘草、半夏、黨參、小茴香和杜松果、茯苓、已磨胡椒、地黃、川芎、白芍、白術(shù)、鹿茸、芫荽子、八角茴香、大黃、西洋參、田七、杜仲、貝母、黃連、姜黃、沙參。 中成藥出口狀況： 中成藥出口1.25億美元（去年同期為1.09億美元），同比增長(zhǎng)13.83%；進(jìn)口額1.37億美元（去年同期為1.07億美元），同比增長(zhǎng)27.77%。 金融危機(jī)對(duì)中藥出口的影響：對(duì)植物藥提取物的影響對(duì)中成藥的影響對(duì)中藥材及飲片的影響2008年度中藥品種保護(hù)情況統(tǒng)計(jì)： 截至2008年底，共有中藥品種保護(hù)1930個(gè)，其中初次申報(bào)品種606個(gè)，同品種267個(gè)，延長(zhǎng)保護(hù)

24、期1057個(gè)。撤銷(xiāo)或終止保護(hù)品種213個(gè)，中止同品種藥品批準(zhǔn)文號(hào)1750個(gè)。第五條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)配合國(guó)務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門(mén)，執(zhí)行國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。 第六條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。 Back第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

25、 第七條 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證，憑藥品生產(chǎn)許可證到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)。無(wú)藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。 藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。 藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除依據(jù)本法第八條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)。 第八條 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：（一）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；（二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；（三）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)

26、的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；（四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。第九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定。第十條 除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門(mén)審核批準(zhǔn)。 中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)

27、定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。第十一條 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。第十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。第十三條 經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。Back第三章 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)第十四條 開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地

28、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給藥品經(jīng)營(yíng)許可證；開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給藥品經(jīng)營(yíng)許可證，憑藥品經(jīng)營(yíng)許可證到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)。無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。 藥品經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍，到期重新審查發(fā)證。 藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，除依據(jù)本法第十五條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購(gòu)藥的原則。第十五條 開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件：（一）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；（二）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)

29、構(gòu)或者人員；（四）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。第十六條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）經(jīng)營(yíng)藥品。藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定。第十七條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。第十八條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄。購(gòu)銷(xiāo)記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷(xiāo)）貨

30、單位、購(gòu)（銷(xiāo)）貨數(shù)量、購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格、購(gòu)（銷(xiāo)）貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他內(nèi)容。第十九條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。第二十條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。 藥品入庫(kù)和出庫(kù)必須執(zhí)行檢查制度。第二十一條 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材，國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的除外。 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥

31、品，但持有藥品經(jīng)營(yíng)許可證的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國(guó)務(wù)院規(guī)定。案例 四川省A市泰達(dá)醫(yī)藥零售連鎖公司小丹連鎖店的負(fù)責(zé)人鄭小丹于2007年5月10日從重慶蘭科醫(yī)藥公司購(gòu)進(jìn)標(biāo)示為上海生物制品有限公司生產(chǎn)的人血白蛋白100瓶 。將其中的85瓶銷(xiāo)給四川省A市三個(gè)區(qū)縣的3家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。銷(xiāo)售時(shí)，開(kāi)具了重慶市紅旗醫(yī)藥公司的銷(xiāo)售發(fā)票，提供了該公司加蓋公章的藥品經(jīng)營(yíng)許可證、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和法人授權(quán)委托書(shū)、身份證復(fù)印件。經(jīng)抽樣送檢證明該批人血白蛋白為假藥。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，除這批人血白蛋白外，鄭小丹還將重慶市紅旗醫(yī)藥公司發(fā)出的清開(kāi)靈注射液等256個(gè)品規(guī)的藥品運(yùn)回

32、該連鎖店，在A市用重慶市紅旗醫(yī)藥公司提供的票據(jù)、資質(zhì)材料、委托書(shū)以該公司的名義進(jìn)行批發(fā)。調(diào)查重慶市紅旗醫(yī)藥公司發(fā)現(xiàn)該公司經(jīng)批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)地址為重慶市渝中區(qū)濱江路168號(hào)，該公司負(fù)責(zé)人承認(rèn)鄭小丹是其公司在A市的銷(xiāo)售員，其開(kāi)具的票據(jù)、提供的資質(zhì)材料、法人委托書(shū)均來(lái)源于該公司，但否認(rèn)該公司購(gòu)進(jìn)并銷(xiāo)售該批人血白蛋白的事實(shí)，認(rèn)為其系鄭小丹的個(gè)人行為，與公司無(wú)關(guān)，因?yàn)檫@批藥品未經(jīng)該公司驗(yàn)收入庫(kù)、發(fā)貨，該筆經(jīng)營(yíng)款項(xiàng)也未經(jīng)過(guò)該公司賬戶。 討論問(wèn)題：1、鄭小丹以重慶市紅旗醫(yī)藥公司的名義銷(xiāo)售假藥人血白蛋白和其他藥品行為的違法主體是誰(shuí)，應(yīng)由哪個(gè)藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)管轄，為什么？2、對(duì)鄭小丹以重慶市紅旗醫(yī)藥公司的名義銷(xiāo)售假藥

33、人血白蛋白和其他藥品的行為應(yīng)當(dāng)怎樣定性，怎樣處罰？ Back 第四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。無(wú)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的，不得配制制劑。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證。第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件。第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供

34、應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷(xiāo)售。第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者

35、重新簽字，方可調(diào)配。第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。 案例 2007年7月24日，A局執(zhí)法人員在該縣B衛(wèi)生院藥房藥架上發(fā)現(xiàn)標(biāo)示為“傷痛熱敷靈”的103袋。其標(biāo)簽標(biāo)示有“批號(hào)070403、有效期至2010年04月”和“功能、適用范圍、主要成份、用法、用量、注意事項(xiàng)”等內(nèi)容，并注明了聯(lián)系電話（號(hào)碼是B衛(wèi)生院辦公室電話號(hào)碼）。 經(jīng)查，該衛(wèi)生院根據(jù)某患者介紹曾在某市C骨科醫(yī)院治療時(shí)，院方所使用的“傷痛熱敷靈”效果很好，遂通過(guò)成都市D醫(yī)療器械公司打聽(tīng)到“傷痛熱敷靈”是由成都E科學(xué)應(yīng)用技術(shù)研究所生產(chǎn)的，并通過(guò)電話與該研究所取得聯(lián)系

36、。該衛(wèi)生院與該研究所達(dá)成了口頭協(xié)議，并于2007年4月6日，派人前往用現(xiàn)金購(gòu)買(mǎi)了上述“傷痛熱敷靈”1500袋，購(gòu)進(jìn)價(jià)為4.00元/袋?，F(xiàn)已開(kāi)具處方使用497袋，使用價(jià)為8.00元/袋，共獲違法所得3976.00元，涉案貨值金額12000.00元。 B衛(wèi)生院持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，無(wú)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；成都E科學(xué)應(yīng)用技術(shù)研究所無(wú)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；“傷痛熱敷靈”屬未經(jīng)主管部門(mén)批準(zhǔn)產(chǎn)品。 討論問(wèn)題：1、“傷痛熱敷靈”應(yīng)如何定性，是醫(yī)療器械、藥品還是醫(yī)院制劑？2、該案涉嫌違法的主體有哪些？ Back 第五章 藥品管理第二十九條 研制新藥，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)

37、的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定辦法，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)共同制定。 完成臨床試驗(yàn)并通過(guò)審批的新藥，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書(shū)。第三十條 藥物的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)。 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范由國(guó)務(wù)院確定的部門(mén)制定。第三十一條 生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；但

38、是，生產(chǎn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門(mén)制定。 藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。第三十二條 藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行。 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的中華人民共和國(guó)藥典和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。第三十三條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對(duì)新藥進(jìn)行審評(píng)，對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評(píng)

39、價(jià)。第三十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；但是，購(gòu)進(jìn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。第三十五條 國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。管理辦法由國(guó)務(wù)院制定。 第三十六條 國(guó)家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院制定。第三十七條 國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院制定。第三十八條 禁止進(jìn)口療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。第三十九條 藥品進(jìn)口，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)。 醫(yī)療單位臨床

40、急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)。第四十條 藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的進(jìn)口藥品通關(guān)單放行。無(wú)進(jìn)口藥品通關(guān)單的，海關(guān)不得放行。 口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，并依照本法第四十一條第二款的規(guī)定收取檢驗(yàn)費(fèi)。 允許藥品進(jìn)口的口岸由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同海關(guān)總署提出，報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)。第四十一條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)下列藥品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得銷(xiāo)售或者進(jìn)口：（一）國(guó)務(wù)

41、院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品；（二）首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品；（三）國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。 前款所列藥品的檢驗(yàn)費(fèi)項(xiàng)目和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院財(cái)政部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)核定并公告。檢驗(yàn)費(fèi)收繳辦法由國(guó)務(wù)院財(cái)政部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。第四十二條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查；對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)。 已被撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀或者處理。第四十三條 國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度。 國(guó)內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫

42、情及其他突發(fā)事件時(shí)，國(guó)務(wù)院規(guī)定的部門(mén)可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。第四十四條 對(duì)國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，國(guó)務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口。第四十五條 進(jìn)口、出口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)給的進(jìn)口準(zhǔn)許證、出口準(zhǔn)許證。第四十六條 新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核批準(zhǔn)后，方可銷(xiāo)售。第四十七條 地區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理辦法，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門(mén)制定。第四十八條 禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷(xiāo)售假藥。有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下

43、列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。第四十九條 禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥。 藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（三）超過(guò)有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

44、（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。第五十條 列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。第五十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。Back 第六章 藥品包裝的管理第五十二條 直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門(mén)在審批藥品時(shí)一并審批。 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。 對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止使用。第

45、五十三條 藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。 發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。第五十四條 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。 標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。Back 第七章 藥品價(jià)格和廣告的管理第五十五條 依法實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，政府價(jià)格主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照中華人民

46、共和國(guó)價(jià)格法規(guī)定的定價(jià)原則，依據(jù)社會(huì)平均成本、市場(chǎng)供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整價(jià)格，做到質(zhì)價(jià)相符，消除虛高價(jià)格，保護(hù)用藥者的正當(dāng)利益。 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)，不得以任何形式擅自提高價(jià)格。 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門(mén)如實(shí)提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本，不得拒報(bào)、虛報(bào)、瞞報(bào)。第五十六條 依法實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格，為用藥者提供價(jià)格合理的藥品。 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)關(guān)于藥價(jià)管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止暴利和損害

47、用藥者利益的價(jià)格欺詐行為。第五十七條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門(mén)提供其藥品的實(shí)際購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格和購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量等資料。第五十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單；醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實(shí)公布其常用藥品的價(jià)格，加強(qiáng)合理用藥的管理。具體辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定。第五十九條 禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷(xiāo)中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益。 禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益。禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任

48、何名義收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益。第六十條 藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。 處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。第六十一條 藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。 藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和

49、形象作證明。 非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。不得發(fā)布廣告的藥品：1.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑；3.軍隊(duì)特需藥品；4.SFDA依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的藥品；5.批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。第六十二條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)其批準(zhǔn)的藥品廣告進(jìn)行檢查，對(duì)于違反本法和中華人民共和國(guó)廣告法的廣告，應(yīng)當(dāng)向廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)通報(bào)并提出處理建議，廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法作出處理。第六十三條 藥品價(jià)格和廣告，本法未規(guī)定的，適用中華人民共和國(guó)價(jià)格法、中華人民共和國(guó)廣告法的規(guī)定。 Back 第八章 藥品監(jiān)督第六十四條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)有權(quán)按照法律

50、、行政法規(guī)的規(guī)定對(duì)報(bào)經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕和隱瞞。 藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明文件，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。第六十五條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用。所需費(fèi)用按照國(guó)務(wù)院規(guī)定列支。 藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。第六十六條 國(guó)務(wù)院和省

51、、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果；公告不當(dāng)?shù)?，必須在原公告范圍?nèi)予以更正。第六十七條 當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論。第六十八條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，對(duì)經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。第六十九條 地方人

52、民政府和藥品監(jiān)督管理部門(mén)不得以要求實(shí)施藥品檢驗(yàn)、審批等手段限制或者排斥非本地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)依照本法規(guī)定生產(chǎn)的藥品進(jìn)入本地區(qū)。第七十條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和確定的專(zhuān)業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷(xiāo)藥品。 藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和確定的專(zhuān)業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的工作人員不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。第七十一條 國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)和

53、衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定。 對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。第七十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。Back 第九章 法律責(zé)任第七十三條 未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售

54、的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第七十四條 生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷(xiāo)，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第七十五條 生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制

55、劑許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第七十六條 從事生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥及生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 對(duì)生產(chǎn)者專(zhuān)門(mén)用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒(méi)收。第七十七條 知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的，沒(méi)收全部運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第七十八條 對(duì)假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；但是，本法第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項(xiàng)和第四十九條第三款規(guī)定的

56、情形除外。第七十九條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。第八十條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無(wú)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；

57、情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)。第八十一條 進(jìn)口已獲得藥品進(jìn)口注冊(cè)證書(shū)的藥品，未按照本法規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門(mén)登記備案的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，撤銷(xiāo)進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)。第八十二條 偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒(méi)收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得的，處二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷(xiāo)賣(mài)方、出租方、出借方的藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第八十三條 違反本法規(guī)定，提供虛假的證明

58、、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款。第八十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷(xiāo)售的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法銷(xiāo)售的制劑，并處違法銷(xiāo)售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得。第八十五條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。第八十六條 藥品標(biāo)識(shí)不符合本法第五十四條規(guī)定的，除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處的外，責(zé)令改正，

59、給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷(xiāo)該藥品的批準(zhǔn)證明文件。第八十七條 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；不構(gòu)成犯罪的，責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位并處三萬(wàn)元以上五萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除的處分，并處三萬(wàn)元以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷(xiāo)其檢驗(yàn)資格。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。第八十八條 本法第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處罰，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的職責(zé)分工決定；吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)

60、業(yè)許可證書(shū)或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部門(mén)決定。第八十九條 違反本法第五十五條、第五十六條、第五十七條關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定的，依照中華人民共和國(guó)價(jià)格法的規(guī)定處罰。第九十條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷(xiāo)中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益的，由工商行政管理部門(mén)處一萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款，有違法所得的，予以沒(méi)收；情節(jié)嚴(yán)重的，由工商行政管理部門(mén)吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門(mén)，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)吊銷(xiāo)其藥品生產(chǎn)許可證、