醫(yī)藥生物行業(yè)即時(shí)檢驗(yàn)專題報(bào)告：研發(fā)創(chuàng)新為立足之本“產(chǎn)品線+品牌渠道”為成長(zhǎng)之路

1、POCT技術(shù)更新速度快，行業(yè)龍頭需確保自己技術(shù)領(lǐng)先：從全球來(lái)看，行業(yè)主流技術(shù)經(jīng)歷了干化學(xué)、膠體金、免疫熒光以及 微流控更新迭代的過(guò)程；我國(guó)現(xiàn)階段以膠體金及免疫熒光技術(shù)為主，微流控技術(shù)還不成熟，行業(yè)壁壘以渠道為主。POCT單品種規(guī)模小、渠道散：1）POCT品類多、單品規(guī)模?。撼峭?，單品種的全球市場(chǎng)規(guī)模不足30億美元。2） POCT 產(chǎn)品應(yīng)用場(chǎng)景豐富、渠道分布散，單點(diǎn)產(chǎn)出較低，對(duì)終端渠道的把控能力要求較高。豐富的產(chǎn)品以及渠道是公司突破 細(xì)分領(lǐng)域天花板的必經(jīng)之路。自主研發(fā)+戰(zhàn)略并購(gòu)，助力豐富品類及拓展渠道：從全球行業(yè)巨頭Alere的發(fā)展史來(lái)看，通過(guò)并購(gòu)及自主研發(fā)造就的豐富產(chǎn)品線以及銷售渠道是其持

2、續(xù)成長(zhǎng)的主要邏輯，而全球領(lǐng)先的技術(shù)與產(chǎn)品是關(guān)鍵。綜合國(guó)內(nèi)POCT企業(yè)進(jìn)行分析：技術(shù)層面，目前國(guó)產(chǎn)POCT產(chǎn)品主要以膠體金和免疫熒光為主；化學(xué)發(fā)光法靈敏度高、特異 性強(qiáng)，基蛋、熱景都已經(jīng)成功開發(fā)化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品，萬(wàn)孚通過(guò)收購(gòu)達(dá)成生物進(jìn)入該領(lǐng)域；微流控反應(yīng)速度快、高通量、易于微 型化，是未來(lái)發(fā)展的方向，微點(diǎn)生物和理邦儀器都在進(jìn)行該技術(shù)的研發(fā)和使用。產(chǎn)品層面，萬(wàn)孚覆蓋傳染、慢病、毒檢、妊 娠等領(lǐng)域，產(chǎn)品線最為齊全；基蛋和明德主要業(yè)務(wù)集中在心血管和感染類產(chǎn)品，受益于分級(jí)診療推動(dòng)基層擴(kuò)容、臨床科室需 求精細(xì)化、胸痛中心打開增量市場(chǎng)，心血管和感染類產(chǎn)品收入規(guī)模增速迅猛。渠道層面，萬(wàn)孚與基蛋在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)處于領(lǐng)先位

3、 置，其中萬(wàn)孚優(yōu)勢(shì)區(qū)域在華南地區(qū)，而基蛋則主要是在華東市場(chǎng)領(lǐng)先；萬(wàn)孚在海外市場(chǎng)略勝一籌。報(bào)告摘要220382461/36139/20190417 11:42目 錄1. POCT 技術(shù)更新快：持續(xù)研發(fā)創(chuàng)新為立足之本2. POCT 單品種規(guī)模小、渠道散：打造渠道和品牌壁壘3. Alere發(fā)展史經(jīng)驗(yàn)：“研發(fā)+并購(gòu)”構(gòu)筑產(chǎn)品和渠道壁壘4. 國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)比：產(chǎn)品線最全、渠道布局廣泛320382461/36139/20190417 11:42Part 1POCT 技術(shù)更新快： 持續(xù)研發(fā)創(chuàng)新為立足之本420382461/36139/20190417 11:42POCT (Point-of-care Testi

4、ng) 從英文字面上看， 有兩方面意思：一是從時(shí)間上理解，在患者發(fā)病時(shí) 刻進(jìn)行的“即時(shí)檢驗(yàn)”；二是從空間上理解，在患 者現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行的“床旁檢測(cè)”(Bedside Testing)。POCT 可解釋為：在患者現(xiàn)場(chǎng)即刻進(jìn)行采樣分析， 省去標(biāo)本在實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)時(shí)的復(fù)雜處理程序，快速得 到檢驗(yàn)結(jié)果的一類新方法。POCT有狹義和廣義之分。廣義POCT泛指接近病人 的檢驗(yàn)，包括在醫(yī)院中進(jìn)行的檢驗(yàn)。狹義的POCT是 指針對(duì)病人，由醫(yī)生進(jìn)行或由病人自己進(jìn)行的檢驗(yàn)。POCT 作為傳統(tǒng)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)方法的補(bǔ)充，具備檢測(cè)時(shí)間短、空間不受限制和操作簡(jiǎn)單三大特色。1.1 POCT 產(chǎn)品在“時(shí)間+空間+操作”具備優(yōu)勢(shì)前期準(zhǔn)備樣

5、本收集醫(yī)生樣本運(yùn)輸至實(shí)驗(yàn)室病人登記樣本前處理樣本分析質(zhì)量控制得出有效 結(jié)果形成報(bào)告解釋報(bào)告病人POCT520382461/36139/20190417 11:42隨著科學(xué)發(fā)展和檢測(cè)技術(shù)的不斷革新，POCT 產(chǎn)品大致經(jīng)歷了定性、半定量、全定量和自動(dòng)化共四代產(chǎn)品。POCT 的技術(shù)原理主要有：干化學(xué)、膠體金、免疫熒光、微流控芯片、化學(xué)發(fā)光、生物傳感器、生物芯片等。其中， 干化學(xué)逐步被替代，膠體金和免疫熒光成為市場(chǎng)主流技術(shù)，而微流控則為未來(lái)發(fā)展的方向。1.2 POCT 產(chǎn)品/技術(shù)發(fā)展歷程1st2nd3rd4th以試條試紙為主的定性產(chǎn)品手工操作較少的全定量POCT系統(tǒng)自動(dòng)化、信息化、智能化的POCT技術(shù)

6、平臺(tái)以板卡比色/半定量?jī)x器閱讀為主的半定量產(chǎn)品620382461/36139/20190417 11:42干化學(xué)技術(shù)是與傳統(tǒng)的“濕化學(xué)（溶液化學(xué)）”相對(duì)比較而言，是指預(yù)先將反應(yīng)所需要的部分或全部試劑固定在具有特 殊結(jié)構(gòu)的載體上，將待測(cè)樣品加于固相載體后，引起待測(cè)物與載體上的試劑發(fā)生化學(xué)反應(yīng)產(chǎn)生化學(xué)信號(hào)，通過(guò)目測(cè)或儀 器檢測(cè)得出待測(cè)物的濃度。通常采用反射光度法或差示電極法作為測(cè)量手段。1.2.1 干化學(xué)技術(shù)干式生化濕式生化（傳統(tǒng)檢測(cè)）準(zhǔn)備工作無(wú)需需要試劑定標(biāo)無(wú)需（除強(qiáng)生VITROS)需要穩(wěn)定性周期長(zhǎng)（數(shù)月）周期短種類全血可直接上機(jī)檢測(cè)全血不可檢測(cè)給排水系統(tǒng)無(wú)需需要電源無(wú)需后備電源（除非大型設(shè)備）

7、大多數(shù)需要電源裝備儀器操作簡(jiǎn)單便捷（24小時(shí)待機(jī)）試劑無(wú)需設(shè)置和準(zhǔn)備 分析前后無(wú)需清洗非專業(yè)人員不可操作試劑需準(zhǔn)備，存在浪費(fèi)，測(cè)試后清洗 預(yù)熱，測(cè)試前的清潔校正磁卡校正每次測(cè)試，原則上需要校正保養(yǎng)容易繁瑣運(yùn)轉(zhuǎn)費(fèi)用樣本少，經(jīng)濟(jì)樣本少，不經(jīng)濟(jì)反應(yīng)條件變動(dòng)不可變動(dòng)可變動(dòng)720382461/36139/20190417 11:42免疫膠體金技術(shù)是以膠體金作為示蹤標(biāo)志物應(yīng)用于抗原抗體反應(yīng)的 免疫標(biāo)記技術(shù)。膠體金是由氯金酸在還原劑（如枸櫞酸三鈉）作用 下聚合成為特定大小的金顆粒，并由于靜電作用成為一種穩(wěn)定的膠 體狀態(tài)，稱為膠體金。最常用的有膠體金免疫層析技術(shù)（參考右圖 及下表）、斑點(diǎn)金免疫滲濾技術(shù)（層析方

8、向垂直）。1.2.2 免疫膠體金技術(shù)基本結(jié)構(gòu)作用技術(shù)要求樣本墊預(yù)處理樣本，消除干擾因素若檢測(cè)全血樣本，加入濾血膜分離血清和血細(xì)胞1.特異性強(qiáng)，減少待測(cè)物質(zhì)與樣本墊之間的非特異性結(jié)合結(jié)合物 釋放墊包被膠體金標(biāo)記的抗體，保證其生物學(xué)活性樣本流過(guò)時(shí)，標(biāo)記物釋放并與待測(cè)物質(zhì)結(jié)合流動(dòng)性好，能夠使樣本及膠體金標(biāo)志物流入層析膜標(biāo)志物釋放要充分多采用親水性材料層析膜固定T線與C線包被的抗體，并保證其生物學(xué)活性待測(cè)樣本在膜上毛細(xì)流動(dòng)，并流向反應(yīng)區(qū)蛋白吸附能力強(qiáng)孔隙度和濕潤(rùn)性適中吸收墊1.吸收反應(yīng)剩余的樣本1.強(qiáng)吸水能力和大吸水體積的親水材料底板支撐層析膜，并和卡板粘合在一起避免膠水影響膜的性能1.選取機(jī)械強(qiáng)度比

9、較高的材質(zhì)820382461/36139/20190417 11:421.2.3 免疫熒光技術(shù)免疫熒光技術(shù)是利用熒光物質(zhì)標(biāo)記的抗體進(jìn)行抗原定位或抗原含量檢測(cè)的技術(shù)，又稱為熒光抗體技術(shù)。它主要通過(guò) 檢測(cè)板條上激光激發(fā)的熒光，定量檢測(cè)以pg/mL 為單位的檢測(cè)板條上單個(gè)或多個(gè)標(biāo)志物。目前，用于熒光免疫分析 的標(biāo)記物主要包括熒光素、量子點(diǎn)、上轉(zhuǎn)換納米粒子等。免疫熒光檢測(cè)系統(tǒng)由一個(gè)熒光讀數(shù)儀和檢測(cè)板組 成。檢測(cè)板采用層析技術(shù)，分析物在移動(dòng)的過(guò)程 中形成免疫復(fù)合物。通過(guò)檢測(cè)區(qū)域、質(zhì)控區(qū)域的 熒光信號(hào)值與分析物的不同濃度的比例，獲得定 標(biāo)曲線，從曲線上可計(jì)算出未知樣品中分析物的 濃度。對(duì)于蛋白、病毒、致病

10、菌等帶有多個(gè)抗原決定簇 的大分子抗原，通常采用“三明治”型雙抗夾心 免疫層析方法，即待測(cè)物在流動(dòng)相作用下先與熒 光標(biāo)記抗體結(jié)合，當(dāng)?shù)竭_(dá)檢測(cè)線時(shí)再與包被抗體 結(jié)合形成雙抗夾心的“三明治”。920382461/36139/20190417 11:421.2.4 微流控技術(shù)微流控芯片以微機(jī)電加工為依托，以微通道網(wǎng)絡(luò)為結(jié)構(gòu)特征，其目標(biāo)是將生物、化學(xué)、醫(yī)學(xué)分析過(guò)程中所涉及的采 樣、預(yù)處理、加試劑、混合、反應(yīng)、分離、檢測(cè)等操作單元部分或全部集成于一塊微米尺度的芯片上，通過(guò)對(duì)芯片 微通道網(wǎng)絡(luò)內(nèi)微流體的操控實(shí)現(xiàn)全過(guò)程分析的自動(dòng)化。微流控芯片實(shí)現(xiàn)了對(duì)原有檢驗(yàn)儀器的微型 化，以此制成便攜式POCT儀器可以對(duì)待 測(cè)

11、物進(jìn)行快速、準(zhǔn)確、高通量的檢測(cè)。1020382461/36139/20190417 11:421.2.5 其他技術(shù)化學(xué)發(fā)光免疫分析是將化學(xué)發(fā)光與免疫反應(yīng)相結(jié)合，用于檢測(cè)微量抗原或抗體的一種新型標(biāo)記免疫分析技術(shù)。根據(jù)標(biāo)記物及反應(yīng)原理的不同，大體可分為直接化學(xué)發(fā)光免疫分析、化學(xué)發(fā)光酶免疫分析和電化學(xué)發(fā)光免疫分析。生物傳感器是對(duì)生物物質(zhì)敏感并將其濃度轉(zhuǎn)換為電信號(hào)進(jìn)行檢測(cè)的儀器，由識(shí)別元件與適當(dāng)?shù)睦砘瘬Q能器及信號(hào)放大裝置構(gòu) 成的分析工具或系統(tǒng)。生物芯片又稱微陣列，在固相載體芯片表面構(gòu)建微型生物化學(xué)分析系統(tǒng)，將大量生物大分子比如核酸片段、多肽分子甚至組 織切片、細(xì)胞等生物樣品有序地固化于支持物的表面，然

12、后與已標(biāo)記的待測(cè)生物樣品中靶分子雜交后對(duì)雜交信號(hào)進(jìn)行分析， 以實(shí)現(xiàn)對(duì)核酸、蛋白質(zhì)、細(xì)胞、組織以及其他生物組分的準(zhǔn)確、快速、大信息量檢測(cè)。此外還有紅外和遠(yuǎn)紅外分光光度法無(wú)創(chuàng)測(cè)血糖、快速酶標(biāo)法（如間接血凝）檢測(cè)病原微生物、電阻抗法測(cè)血小板聚集特性、免疫比濁法測(cè)定C 反應(yīng)蛋白（CRP）和D- 二聚體（D-D）、電磁原理檢測(cè)止、凝血的一些指標(biāo)等。1120382461/36139/20190417 11:42主要技術(shù)應(yīng)用領(lǐng)域主要優(yōu)勢(shì)不足之處干化學(xué)技術(shù)藥物和特種蛋白等。1. 檢測(cè)速度快（3-4min）；常規(guī)生化項(xiàng)目、內(nèi)分泌激素、霉素2. 操作簡(jiǎn)便：無(wú)需日常校正、配制溶定性檢查項(xiàng)目成熟，逐漸向半定液、樣本預(yù)

13、處理；量和定量的發(fā)展。3. 標(biāo)本用量少。1. 試劑穩(wěn)定，便于保存；3. 可進(jìn)行單份標(biāo)本檢測(cè)。膠體金標(biāo)記單克隆抗體，可用于快1. 檢測(cè)靈敏度不高；免疫膠體金技術(shù)速檢測(cè)蛋白質(zhì)類和多肽類抗原，如： 2. 簡(jiǎn)便快捷，操作人員不需技術(shù)培訓(xùn)，2. 不能準(zhǔn)確定量，只能作為定性激素、HCV、HIV抗原和抗體測(cè)定。 不需任何儀器設(shè)備；或半定量試驗(yàn)。免疫熒光技術(shù)如蛋白、病毒、致病菌等。帶有多個(gè)抗原決定簇的大分子抗原， 1. 操作簡(jiǎn)單、快速；靈敏度高、特異性；受自然熒光干擾低。熒光會(huì)受到入射光散射的干擾和 背景熒光的干擾，靈敏度收到影 響。各種激素、腫瘤標(biāo)志物、藥物濃度化學(xué)發(fā)光免疫技術(shù) 及其他微量生物活性物質(zhì)的測(cè)定

14、。靈敏度高、特異性強(qiáng)；快速、準(zhǔn)確、可自動(dòng)化；無(wú)放射性危害，不需要外來(lái)光源。試劑儀器封閉，成本高；發(fā)射強(qiáng)度依賴環(huán)境因素選擇性差。微流控芯片技術(shù)應(yīng)用于生化、免疫、核酸、細(xì)胞等 診斷技術(shù)。體積輕巧、液流可控；使用樣品及試劑量少；反應(yīng)速度快、可大量平行處理。需要機(jī)械、流體力學(xué)、化學(xué)、生 物、精加工等尖端技術(shù)領(lǐng)域的密 切配合，研發(fā)時(shí)間長(zhǎng)、投入大。1.3 POCT 技術(shù)各有優(yōu)劣，更新速度快，持續(xù)創(chuàng)新研發(fā)為本1220382461/36139/20190417 11:421.3 POCT 技術(shù)各有優(yōu)劣，更新速度快，持續(xù)創(chuàng)新研發(fā)為本精準(zhǔn)度一致性：靈敏度、 線性、檢測(cè)結(jié)果等 對(duì)標(biāo)化學(xué)發(fā)光平臺(tái)精密性：CV20靈敏度

15、： hs-cTnI探查微小心肌損傷、 診斷早期AMI質(zhì)控和溯源化管理速度操作簡(jiǎn)單：樣本類型 不受限制（全血/血 清/血漿）、加樣量 一致、不需要稀釋檢測(cè)時(shí)間：cTnI的 POCT，抽血后20分 鐘獲取結(jié)果，把握心 ?；颊唿S金救治時(shí)間成本成本可控：試劑盒 為消耗品，其核心 源于試劑原料。如 果自研自產(chǎn)原料， 有望實(shí)現(xiàn)試劑盒成 本可控項(xiàng)目豐富試劑項(xiàng)目清單： 除了競(jìng)爭(zhēng)激烈的心肌 標(biāo)志物，還有腎功能、 炎癥、傳染病、血糖、 激素類等項(xiàng)目運(yùn)輸溫度：大部分POCT 產(chǎn)品可支持常溫保存期限：如果保存期能 長(zhǎng)達(dá)20個(gè)月以上， 產(chǎn)品的穩(wěn)定性良好在速度優(yōu)勢(shì)上，攻克精準(zhǔn)難題，方可實(shí)現(xiàn)質(zhì)的飛躍1320382461/3

16、6139/20190417 11:42Part 2POCT 品類多、單品種規(guī)模小、渠道散： 打造品牌和渠道壁壘1420382461/36139/20190417 11:4215資料來(lái)源：公司公告、公司官網(wǎng)、廣證恒生2.1 POCT品類眾多、應(yīng)用范圍廣泛POCT產(chǎn)品的應(yīng)用極為廣泛。從檢 測(cè)項(xiàng)目來(lái)分，主要集中在血糖、血 氣和電解質(zhì)、血凝、心臟標(biāo)志物、 傳染病、血常規(guī)、妊娠/排卵等。全球 POCT 市場(chǎng)構(gòu)成26%14%13%9%9%4%5%67%糖尿病 血液學(xué) 毒品傳染病 凝血 HbA1c危重因子 便潛血 妊娠心肌標(biāo)志物 膽固醇/脂類 其他20382461/36139/20190417 11:421

17、6資料來(lái)源：Global Point-of-Care Diagnostics Market Outlook 2018、萬(wàn)孚生物招股書、廣證恒生2.1 國(guó)內(nèi)POCT市場(chǎng)規(guī)模尚小，但增速快，復(fù)合增速約24%全球POCT市場(chǎng)發(fā)展穩(wěn)定，年復(fù)合增長(zhǎng)率約8%，2018年市場(chǎng)規(guī)模約240億美元我國(guó)POCT市場(chǎng)起步較晚、市場(chǎng)規(guī)模小；但增速快， 年復(fù)合增長(zhǎng)率約24%2408.60%0%2%4%6%8%10%050100150200250300201320142015201620172018全球POCT市場(chǎng)規(guī)模（億美元）同比增長(zhǎng)14.324.35%21%22%23%24%25%26%161412108642020

18、1320142015201620172018中國(guó)POCT市場(chǎng)規(guī)模（億美元）同比增長(zhǎng)20382461/36139/20190417 11:4217資料來(lái)源：TriMark、萬(wàn)孚生物招股書、廣證恒生2.1 POCT品類眾多、單品種規(guī)模較小4.88.312.628.764.370605040302010020082009201020112012201320142015201620172018妊娠檢測(cè)類藥物濫用檢測(cè)類傳染病檢測(cè)類心血管類疾病檢測(cè)血糖監(jiān)測(cè)類由于POCT品類眾多，單品種規(guī)模相對(duì)較小。2018年全球POCT市場(chǎng)規(guī)模約240億美元，而份額最大的品種血糖檢測(cè)僅64億美元，占比27%；心血管疾病檢

19、測(cè)29億美元，占比12%；傳染病、藥物濫用、妊娠占比分別為5%、3%、2%。2018年我國(guó)POCT市場(chǎng)規(guī)模僅14億美元，對(duì)應(yīng)到各個(gè)品種的規(guī)模更小。依靠單一品種很難把公司規(guī)模做得很大。妊娠、藥物濫用、傳染病、心血管和血糖五類POCT檢測(cè)產(chǎn)品的全球市場(chǎng)規(guī)模（單位：億美元）20382461/36139/20190417 11:42應(yīng)用環(huán)境應(yīng)用領(lǐng)域主要用途分科門診急診化驗(yàn)室及時(shí)提供搶救患者的檢驗(yàn)信息醫(yī)院醫(yī)院重癥病房與生理監(jiān)測(cè)器相連提供即時(shí)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)檢驗(yàn)科傳染病、流感等檢測(cè)兒科疾病CRP 檢測(cè)、炎癥檢測(cè)等婦科疾病孕檢、排卵等心血管疾病心梗心衰檢測(cè)基層醫(yī)療家庭突發(fā)事件其他血液相關(guān)疾病血栓與止血、血紅蛋白定

20、量和血細(xì)胞計(jì)數(shù)、血液流變分析、血沉等檢驗(yàn)感染性疾病乙肝五項(xiàng)、梅毒、HIV 等的抗原和抗體定性的快速檢測(cè)內(nèi)分泌疾病血糖、糖化血紅蛋白與尿微量白蛋白檢測(cè)發(fā)熱性疾病血常規(guī)和CRP 聯(lián)合檢測(cè)等血液生物化學(xué)分析干化學(xué)、電解質(zhì)和血?dú)夥治觥s-CRP、膽固醇芯片等衛(wèi)生院、社區(qū)門診和醫(yī)師診所等 尿液分析、干式生化檢測(cè)、肝炎檢測(cè)等個(gè)人自檢與健康管理排卵、妊娠、血壓、血糖的檢測(cè)，甘油三酯和膽固醇等血脂項(xiàng)目的檢測(cè)疫情控制非典、甲流等重大疫情的檢測(cè)與控制等軍事醫(yī)學(xué)與災(zāi)難救援CRP檢測(cè)、血?dú)夂碗娊赓|(zhì)分析、快速凝血檢測(cè)、瘧疾等監(jiān)督執(zhí)法、食品安全等公安禁毒檢測(cè)、交警飲酒駕駛檢測(cè)等；瘦肉精、三聚氰胺等的檢測(cè)2.2 POCT

21、應(yīng)用場(chǎng)景豐富，渠道分散POCT被廣泛應(yīng)用于檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室以外的多個(gè)場(chǎng)景，但是單個(gè)場(chǎng)景規(guī)模較??；企業(yè)構(gòu)建應(yīng)用于多場(chǎng)景的產(chǎn)品線，有利于突破天花板。1820382461/36139/20190417 11:42 在市場(chǎng)開拓方面，POCT產(chǎn)品品類多、應(yīng)用場(chǎng)景 豐富，決定著其渠道分布較散，單點(diǎn)產(chǎn)出低。覆蓋廣泛、完善成熟的銷售渠道需要資金和時(shí) 間的不斷積累，從而形成渠道壁壘。 在產(chǎn)品使用方面，消費(fèi)者分布區(qū)域廣、數(shù)量眾 多，對(duì)產(chǎn)品的需求差異大。品類豐富的產(chǎn)品線能夠滿足多樣化的需求，有 利于與客戶形成長(zhǎng)期合作，從而形成品牌壁壘。2.2 POCT應(yīng)用場(chǎng)景豐富，渠道分散POCT市場(chǎng)藥店公立醫(yī)院民營(yíng)醫(yī)院社區(qū)門診私人診所

22、環(huán)境監(jiān)測(cè)電商公安疾控中心食品檢測(cè)海關(guān)1920382461/36139/20190417 11:42Part 3Alere 發(fā) 展 史 經(jīng) 驗(yàn) ： “研發(fā)+并購(gòu)”構(gòu)筑產(chǎn)品和渠道壁壘2020382461/36139/20190417 11:423.1 Alere為全球POCT產(chǎn)品領(lǐng)先企業(yè)，通過(guò)并購(gòu)實(shí)現(xiàn)快速發(fā)展200120072010201220132014公司上市在ASE掛牌上市； 以13億美元將另一 部分血糖業(yè)務(wù)賣給 強(qiáng)生奠定地位從貝克曼手中搶奪 出Biosite，奠定其 在毒理學(xué)和心肌標(biāo) 志物上的領(lǐng)導(dǎo)地位品牌整合收購(gòu)韓國(guó)StandardDiagnostics，擴(kuò)大了品牌統(tǒng)一命名為Alere監(jiān)管

23、審查FDA 對(duì)Alere 的工廠 進(jìn)行了審核，并發(fā)出 了警告信，直接導(dǎo)致 兩款產(chǎn)品的召回不斷收購(gòu)收購(gòu)加拿大的Epocal，引入Epocal血?dú)夥治鲈趥魅静☆I(lǐng)域的影響； 系統(tǒng)1996第一桶金將一部分血糖業(yè)務(wù) Medisense以8.8億 美元賣給雅培2017業(yè)務(wù)瘦身公司創(chuàng)始人兼CEO 離 職；公司開始“瘦身”， 剝離健康管理等業(yè)務(wù)。1991公司成立Ron Zwanziger 創(chuàng) 立SelfCare巨星謝幕Alere被雅培以53億美元的價(jià)格收購(gòu)由于POCT技術(shù)更新快、產(chǎn)品品類多、單品規(guī)模小、規(guī)模效應(yīng)明顯，依靠單技術(shù)、單產(chǎn)品難以發(fā)展壯大；而逐步攻克上述難題 費(fèi)時(shí)較長(zhǎng)，并購(gòu)為快速發(fā)展的有效途徑。美艾利

24、爾（Alere）是全球領(lǐng)先的POCT制造商，與羅氏、雅培等處于全球POCT領(lǐng)域的第一梯隊(duì)。2007年并購(gòu)Biosite成就了其在POCT領(lǐng)域的龍頭地位；2013年收購(gòu)Epocal后達(dá)到巔峰狀態(tài)，當(dāng)年?duì)I收達(dá)30.29億美元，全球市占率達(dá)20%左右。2120382461/36139/20190417 11:42營(yíng)收結(jié)構(gòu)檢測(cè)項(xiàng)目2016年，Alere前三大產(chǎn)品線合計(jì)占 專業(yè)診斷收入的93.5%3.2 Alere 覆蓋傳染、毒理、心臟產(chǎn)品線，打破單一產(chǎn)品的天花板傳染病心臟病其他毒理學(xué)HIV、流感、瘧疾、鏈狀病毒、軍團(tuán)菌屬、鏈鎖狀球菌A、登革熱、呼吸 道合胞病毒等病毒的檢測(cè)儀器；Alere CD4 An

25、alyzer 全球首款全便攜式CD4檢測(cè)平臺(tái)；AlereTM iNAT 精確的POCT分子診斷平臺(tái)，應(yīng)用于流感季檢測(cè)；AlereTM qNAT HIV病毒載量檢測(cè)，還將推廣至丙肝病毒和結(jié)核菌檢測(cè)。心衰項(xiàng)目（BNP，單項(xiàng)）；心梗項(xiàng)目（Myo，CK-MB，cTnI，三項(xiàng)聯(lián)合）； 栓塞項(xiàng)目（D-Dimer，單項(xiàng)）；胸痛（Myo，CK-MB，cTnI，BNP 四項(xiàng)聯(lián) 合）；呼吸困難 （Myo，CK-MB，cTnI，BNP，D-Dimer 五項(xiàng)聯(lián)合）。Triage TOX藥物 （可同時(shí)檢測(cè)11項(xiàng)）、丁丙諾啡、二亞甲基雙氧安 非他明、嗎啡檢測(cè)試劑、四氫大麻酚酸、安非他明(苯丙胺) 、氯胺酮(K 粉) 、甲

26、基安非他明、苯二氮卓檢測(cè)試劑等項(xiàng)目。早孕檢測(cè)產(chǎn)品Clearblue PLUS36.14%28.37%28.97%6.52%傳染病毒理學(xué)心臟病其他22資料來(lái)源：Wind、公司公告、廣證恒生20382461/36139/20190417 11:423.2.1 Alere 品類齊全：自主研發(fā)13條產(chǎn)品線產(chǎn)品線產(chǎn)品ALERE ACTIMAlereA CTIM PROM、ALERE ACTIM PARTUS、ACTIM 1ngeni儀器AlereiAlerei RSV、ALERE i流感A和B、ALERE i STREP A.Alere NMP22 測(cè)試Alere NMP22 BladderChekAL

27、ERE PBP2A培養(yǎng)菌落測(cè)試Alere PimaCD4測(cè)試Alere Pima分析儀、Alere PimaCD4盒組成、ALERE PIMA打印機(jī)Alere qALERE Q HIV-1/2檢測(cè)、ALEREQ分析儀AlereTestPackAlereTestPack+PlushCG 尿 液 檢 測(cè) 、 AlereTestPack+PlushCG 組 合 測(cè) 試 AlereTestPack Strep A測(cè)試DDS Alere 2移動(dòng)測(cè)試系統(tǒng)Alere iCassette Dx 藥物篩選Alere ICUP 藥物篩選采用DxLINK技術(shù)的Alere儀器測(cè)試系統(tǒng)ClearviewClearvie

28、wMONO試驗(yàn)、Clearview RSVTrinity Biotech ELISA檢測(cè)Trinity Biotech Captia 組蛋白、 Trinity Biotech Captia核糖體ELISA23資料來(lái)源：Wind、公司公告、廣證恒生20382461/36139/20190417 11:423.2.2 Alere 品類齊全：并購(gòu)獲得11條產(chǎn)品線并購(gòu)時(shí)間標(biāo)的公司產(chǎn)品線產(chǎn)品2003年6月OstexOsteomark產(chǎn)品Osteomark 的NTx血清ELISA、Osteomark 的NTx尿液ELISA2005年3月BinaxALERE BINAXNOWALERE 讀卡器、ALERE

29、BINAXNOW 軍團(tuán)菌尿抗原卡、ALERE BINAXNOW 肺炎鏈 球菌抗原卡、ALERE BINAXNOW 流感AB卡2005年DetermineAlereDetermine 快速測(cè)試Alere DetermineHIV-1/2、Alere DetermineHIV Combo、ALERE DETERMINE 梅 毒a2007年6月BiositeTriage測(cè)試系統(tǒng)Triage MeterPro、Triage BNP Test、Triage Cardiac Panel、Triage Cardio2面板、 Triage Cardio3面板、Triage D-Dimer測(cè)試、Triage N

30、T-proBNP測(cè)試、Triage Profiler SOB面板、Triage TOX藥物篩選、Triage Troponin I Test2007年9月CholestechAlereCholestechLDX 系統(tǒng)Alere Cholestech LDX 分析儀、ALERE 膽固醇測(cè)試盒2007年11月HemoSenseINRatio手持式血液凝固監(jiān)測(cè)系統(tǒng)2008年1月PanbioPanbio Panbio巴馬森林病毒IgG ELISA2010年2月StandardDiagnosticsStandardDiagnosticsSD已經(jīng)開發(fā)了大約100種產(chǎn)品，瘧疾，HIV，登革熱，梅毒等，它們自

31、行開發(fā)的重組抗原和單克隆抗體是快速即時(shí)檢測(cè)中的關(guān)鍵。2011年11月Axis-ShieldAlere Afinion測(cè)試 系統(tǒng)Afinion2分析儀、Alere AfinionAS100分析儀、ALERE AFINION 測(cè)試盒NycoCard系統(tǒng)NYCOCARD READER II電池供電儀器、NYCOCARD測(cè)試平臺(tái)2013年2月EpocalEPOC EPOC 血液分析系統(tǒng)、EPOC BGEM測(cè)試卡24資料來(lái)源：Wind、公司公告、廣證恒生20382461/36139/20190417 11:423.3 Alere 技術(shù)代表：微流控產(chǎn)品 TriageTriage MeterPlus 檢測(cè)項(xiàng)

32、目Biosite 研發(fā)產(chǎn)品 Triage檢測(cè) 項(xiàng)目產(chǎn)品 圖示檢查項(xiàng)目檢查數(shù)量標(biāo)志物心衰項(xiàng)目單項(xiàng)BNP心梗項(xiàng)目三項(xiàng)聯(lián)合MyoCK-MBcTnI栓塞項(xiàng)目單項(xiàng)D-Dimer胸痛四項(xiàng)聯(lián)合MyoCK-MBcTnIBNP呼吸困難五項(xiàng)聯(lián)合MyoCK-MBcTnIBNPD-Dimer毒性藥物十一種毒性藥物聯(lián)合測(cè)試免疫層析技術(shù)面臨的最大挑戰(zhàn)為重復(fù)性差，主要是因?yàn)樾枰讯喾N纖薄、脆弱的材料粘貼在一起、同時(shí)保證其中液體流動(dòng)的一 致性。解決思路之一是開發(fā)新的材料和結(jié)構(gòu)，二是徹底摒棄層析膜以及其他薄膜，采用微流體結(jié)構(gòu)。Alere的Triage系統(tǒng)是市場(chǎng)上比較成功且有影響力的微流控產(chǎn)品。該系統(tǒng)采用聚合物微流控通道代替?zhèn)鹘y(tǒng)

33、的硝酸纖維膜，使得 液體遷移的重復(fù)性和穩(wěn)定性都得到了極大的提高。25資料來(lái)源：公司官網(wǎng)、廣證恒生20382461/36139/20190417 11:42Part 4國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)比：最為齊全、渠道布局廣泛2620382461/36139/20190417 11:424. 核心競(jìng)爭(zhēng)力：技術(shù)、產(chǎn)品、渠道追求既快又準(zhǔn)，關(guān)注成本及運(yùn)輸存儲(chǔ)持續(xù)研發(fā)創(chuàng)新依靠單一產(chǎn)品難以做大豐富產(chǎn)品線，滿足客戶多樣化的需求單點(diǎn)產(chǎn)出低對(duì)終端渠道把控能力要求較高更迭速度快檢測(cè)項(xiàng)目多 單品規(guī)模小應(yīng)用場(chǎng)景豐富 渠道分散技術(shù)品類渠道2720382461/36139/20190417 11:424.1 從產(chǎn)品技術(shù)看，市場(chǎng)仍以膠體金和熒光

34、為主，發(fā)光前景佳從技術(shù)平臺(tái)看，目前國(guó)產(chǎn)POCT產(chǎn)品主要以膠體金和免疫熒光為主。其中，萬(wàn)孚、基蛋的膠體金和免疫熒光產(chǎn)品各占其試劑收入的一半左右；微點(diǎn)生物的免疫熒光平臺(tái)檢測(cè)儀及試劑的營(yíng)收占比超過(guò)80%，剩余不到20%的收入源于電化學(xué)平臺(tái)產(chǎn)品?；瘜W(xué)發(fā)光法靈敏度高、特異性強(qiáng)，相對(duì)優(yōu)勢(shì)明顯，基蛋、熱景都已經(jīng)成功開發(fā)化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品，萬(wàn)孚目前的化學(xué)發(fā)光平臺(tái)源于 其收購(gòu)的子公司達(dá)成生物，收入占比較小。企業(yè)相繼研發(fā)新的技術(shù)平臺(tái)，例如微點(diǎn)生物和理邦儀器都在進(jìn)行微流控技術(shù)的研發(fā)和使用，向國(guó)外先進(jìn)技術(shù)看齊。國(guó)內(nèi)各大 POCT 企業(yè)重點(diǎn)技術(shù)平臺(tái)布局情況萬(wàn)孚生物基蛋生物明德生物三諾生物熱景生物瑞萊生物微點(diǎn)生物璟泓科技理邦儀

35、器膠體金膠體金膠體金膠體金膠體金膠體金電化學(xué)膠體金電化學(xué)免疫熒光免疫熒光免疫熒光免疫熒光上轉(zhuǎn)發(fā)光免疫熒光免疫熒光間接血凝電化學(xué)化學(xué)發(fā)光硼酸親和 色譜層析電化學(xué)化學(xué)發(fā)光雙向側(cè)流免疫動(dòng)態(tài)電流化學(xué)發(fā)光（達(dá)成生物）乳膠免疫比濁/ 免疫比濁PCR-熒光探針/熒光定量PCR硼酸親和層析酶聯(lián)免疫/ 酶聯(lián)免疫吸附多重PCR（iCubate）過(guò)氧化物酶循環(huán)腫瘤細(xì)胞（北京萊爾）POC分子診斷（AG）28資料來(lái)源：CFDA、公司官網(wǎng)、公司公告、Wind、廣證恒生（萬(wàn)孚、基蛋所應(yīng)用的技術(shù)種類較多，故只選取代表性技術(shù)，未全部列入）20382461/36139/20190417 11:42294.1 從產(chǎn)品技術(shù)看，研發(fā)創(chuàng)

36、新為企業(yè)破圍而出的動(dòng)力與保證POCT上市公司研發(fā)支出（單位：億元）POCT上市公司研發(fā)支出的營(yíng)收占比除了某些特殊場(chǎng)景外，例如在缺乏必要供應(yīng)（如水源、電力）的軍事和災(zāi)難救援中首選干化學(xué)產(chǎn)品，醫(yī)院臨床科室、基 層醫(yī)療機(jī)構(gòu)都在追求產(chǎn)品的靈敏度和精確度，同時(shí)在檢測(cè)速度、成本、通量方面給予一定的考慮權(quán)重。相比膠體金和熒光，微流控反應(yīng)速度快、高通量、易于微型化，是未來(lái)POCT發(fā)展的方向。但目前國(guó)內(nèi)POCT企業(yè)在這方面實(shí)現(xiàn)突破的屈指可數(shù)，而且即使研發(fā)出來(lái)也尚未形成規(guī)模，成長(zhǎng)空間大。國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)于前沿技術(shù)的探索仍待進(jìn)步，此時(shí)技術(shù)優(yōu)勢(shì)尤其重要。研發(fā)投入為衡量一家企業(yè)研發(fā)實(shí)力的指標(biāo)之一。0.540.260.161.

37、21.00.80.60.40.20.0201420152016資料來(lái)源：Wind、公司公告、廣證恒生2017萬(wàn)孚生物基蛋生物明德生物熱景生物1.068%10%12%14%16%2014201520162017萬(wàn)孚生物基蛋生物明德生物熱景生物20382461/36139/20190417 11:42304.2 產(chǎn)品生命周期：感染、心標(biāo)、腫瘤、血?dú)獾忍幱诔砷L(zhǎng)期感染/傳染腫瘤標(biāo)志物心臟標(biāo)志物凝血糖尿病血?dú)?電解質(zhì)血常規(guī)妊娠/排卵生化導(dǎo)入期成長(zhǎng)期成熟期衰退期項(xiàng)目傳染/感染心臟標(biāo)志物腫瘤標(biāo)志物糖尿病血?dú)?電解質(zhì)妊娠/排卵生化機(jī)會(huì)基層傳染病防 控+限抗增速高 (全球 13%)+進(jìn)口替代基層市場(chǎng)需求明 顯增

38、滲透率提升（老 齡化+保健意識(shí)）壁壘高、儀器貴， 國(guó)內(nèi)滲透率低計(jì)劃生育 政策放開市場(chǎng)進(jìn)步整頓 即將進(jìn)整合期市場(chǎng)羅氏、梅里埃、Alere等羅氏、Alere、梅 里埃占65%左右技術(shù)壁壘高、我 國(guó)發(fā)展晚強(qiáng)生、羅氏、雅 培等外資占2/3主要品牌有雅培、 雷度米特等市場(chǎng)較為成熟，Alere、萬(wàn)孚等檻不高，同質(zhì) 化競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重關(guān)注點(diǎn)具備時(shí)效性的 企業(yè)/產(chǎn)品技術(shù)要求要，主 要看產(chǎn)品精確度技術(shù)要求要，主 要看產(chǎn)品精確度具備價(jià)格和渠道 優(yōu)勢(shì)的國(guó)產(chǎn)品牌實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破的 國(guó)產(chǎn)品牌渠道能力質(zhì)量過(guò)硬、有技 術(shù)創(chuàng)新、的企業(yè)20382461/36139/20190417 11:42314.2 從產(chǎn)品種類看，心血管、感染類診斷產(chǎn)

39、品收入增速可觀POCT上市公司感染類收入（單位：百萬(wàn)元）雖然萬(wàn)孚、基蛋、明德、熱景四家公司的營(yíng)收分 類不完全一樣，但是相關(guān)品類的檢測(cè)項(xiàng)目重合度 較高，可以參考其變化趨勢(shì)。近幾年心血管類產(chǎn)品收入增速較高，細(xì)分龍頭基 蛋的收入增速均在20%以上，萬(wàn)孚、明德等企業(yè) 收入增速更高。感染類產(chǎn)品收入增速較高，在50%左右。POCT上市公司心血管類收入（單位：百萬(wàn)元）250%150%50%-50%350%450%01002003004002011201220132014201520162017基蛋生物炎癥類試劑熱景生物感染炎癥疾病診斷試劑基蛋同比增長(zhǎng)萬(wàn)孚生物傳染病檢測(cè)明德生物感染性疾病診斷試劑 萬(wàn)孚同比增長(zhǎng)

40、明德同比增長(zhǎng)0%50%100%150%200%01002003002011201220132014201520162017資料來(lái)源：Wind、公司公告、廣證恒生基蛋生物心血管類試劑熱景生物心腦血管疾病診斷試劑基蛋同比增長(zhǎng)萬(wàn)孚生物慢性疾病檢測(cè)明德生物心腦血管疾病診斷試劑 萬(wàn)孚同比增長(zhǎng)明德同比增長(zhǎng)公司名稱心血管類代表產(chǎn)品炎癥類代表產(chǎn)品萬(wàn)孚生物慢性疾病檢測(cè)：NT-proBNP、cTnI/CK-MB/Myo、H-FABP、HbA1c傳染病檢測(cè)：PCT、CRP、HIV1/2、Flu A/B基蛋生物心血管類：CK-MB、cTnI、BNP Myo、D-dimer炎癥類：PCT、CRP明德生物心腦血管疾病：N

41、T-proBNP、cTnI、D-Dimer、Lp-PLA2、H-FABP、S100-感染性疾?。篜CT、CRP熱景生命心腦血管疾?。篘T-proBNP、cTnI、Lp- PLA2感染炎癥疾?。篜CT、CRP、IL-620382461/36139/20190417 11:4232資料來(lái)源：CFDA、Wind、公司公告、廣證恒生4.2 從產(chǎn)品種類看，定量產(chǎn)品為心血管、感染產(chǎn)品的快速增長(zhǎng)動(dòng)力檢測(cè)類別感染心血管檢測(cè)項(xiàng)目PCT(降鈣素原)CRP(C 反應(yīng)蛋白)NT-proBNP (N末端B型鈉 尿肽原)cTnI(心肌肌鈣蛋白I)CK-MB(肌酸激酶同工酶)Myo(肌紅蛋白)H-FABP(心臟型脂肪 酸結(jié)

42、合蛋白)D-dimer (D-二聚體)萬(wàn)孚生物2012(免疫層析定量法),2014(免疫熒光 層析定量法), 2017(熒光免疫 層析一步法)2009(免疫層析定量法)2014(免疫熒 光層析法)2008(免疫層析法),2014(免疫熒光 層析法)2010(熒光層析定 量法, 免疫抑制法)2010(熒光層析 定量法)2011(免疫層析法),2013(免疫熒 光層析定量法)2011(膠乳增強(qiáng) 免疫比濁法) , 2012(免疫層析 定量法),2017(熒光免疫 層析一步法)基蛋生物2013(膠體金法, 干式免疫熒光定 量法),2015(膠乳增強(qiáng) 免疫比濁法), 2016(化學(xué)發(fā)光 免疫分析法)20

43、10(膠體金 法 ), 2015(干式免疫熒光法, 膠乳增強(qiáng)免 疫比濁法)2010(膠體金 法),2013(干式免疫熒光定量法)2009(膠體金法, 酶聯(lián)免疫法), 2013(干式免疫 熒光定量法), 2015(膠乳增強(qiáng) 免疫比濁法), 2016(化學(xué)發(fā)光 免疫分析法)2010(膠體金法),2013(干式免疫熒 光定量法),2016(免疫抑制法, 化學(xué)發(fā)光免疫分析 法)2010(膠體金法),2013(干式免疫 熒光定量法), 2015(膠乳增強(qiáng) 免疫比濁法), 2016(化學(xué)發(fā)光 免疫分析法)2015(膠體金 法, 干式免疫 熒光法, 膠乳 增強(qiáng)免疫比濁 法)2012(膠體金法),2013(干

44、式免疫 熒光定量法), 2015(膠乳增強(qiáng) 免疫比濁法), 2016(干式免疫 熒光法)明德生物2010(膠體金比 色法),2012(免疫層析 法),2012(免疫層析法)2010(膠體金 比 色 法 ), 2012(免疫層 析法)2012(免疫層析 法)2010(膠體金法),2013(干式免疫熒 光定量法),2016(免疫抑制法, 化學(xué)發(fā)光免疫分析 法)2010(膠體金法) ,2013(干式免疫 熒光定量法), 2015(膠乳增強(qiáng) 免疫比濁法), 2016(化學(xué)發(fā)光 免疫分析法)2012(膠體金 法, 免疫層析 法)2012(免疫層析 法)20382461/36139/20190417 11

45、:4233資料來(lái)源：火石創(chuàng)造、廣證恒生（截止2017年中國(guó)POCT公司總共1013家）4.2 從產(chǎn)品種類看，萬(wàn)孚生物基本實(shí)現(xiàn)全產(chǎn)品線覆蓋20382461/36139/20190417 11:42證券代碼公司名稱主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域（以及2016年收入占比）營(yíng)業(yè)收入：億元20132014201520162017300482.SZ萬(wàn)孚生物傳染病(36%)、慢病(19%)、毒檢(24%)、妊娠(16%)2.483.654.295.4711.45300298.SZ三諾生物血糖(98%)4.495.456.467.9610.33603387.SH基蛋生物心血管(66%)、炎癥(22%)1.542.102.763.694.89002932.SZ明德生物心腦血管(54%)、感染(39%)0.260.580.951.411.65A19064.SH熱景生物心腦血管（37.58%）、感染炎癥（28.87%）、肝臟（14.05%）-1.221.42835054.OC微點(diǎn)生物心標(biāo)、凝血0.090.230.590.861.15430222.OC璟泓科技妊娠、心標(biāo)0.130.400.670.851.05300206.SZ理邦儀