醫(yī)療器械軟件描述文檔

1、.醫(yī)療器械軟件描述文檔基本信息產(chǎn)品標(biāo)識(shí)軟件名稱(chēng)：軟件型號(hào)：軟件版本號(hào)：軟件制造商：軟件生產(chǎn)地址：安全性級(jí)別軟件的安全性級(jí)別為A/B/C軟件安全性級(jí)別YY/T 0664-2008基于醫(yī)療器械軟件損害嚴(yán)重度分為：A級(jí)：不可能對(duì)健康有傷害和損壞；B級(jí)：可能有不嚴(yán)重的傷害；C級(jí)：可能死亡或嚴(yán)重傷害。對(duì)于B級(jí)和C級(jí)的醫(yī)療器械軟件,軟件描述文檔的部分內(nèi)容應(yīng)提供原始文件。級(jí)。理由如下：軟件安全性級(jí)別YY/T 0664-2008基于醫(yī)療器械軟件損害嚴(yán)重度分為：A級(jí)：不可能對(duì)健康有傷害和損壞；B級(jí)：可能有不嚴(yán)重的傷害；C級(jí)：可能死亡或嚴(yán)重傷害。對(duì)于B級(jí)和C級(jí)的醫(yī)療器械軟件,軟件描述文檔的部分內(nèi)容應(yīng)提供原始文件。

2、軟件的預(yù)期用途為：軟件的功能包括：如果軟件失效,可能導(dǎo)致以下后果按軟件各功能失效逐條描述,如果軟件失效的時(shí)候由硬件降低失效后果或危害發(fā)生概率,可以做說(shuō)明,并由此降低安全性級(jí)別本段填寫(xiě)內(nèi)容,舉例：以一般超聲產(chǎn)品的安全判定為例。B級(jí),超聲存在間接傷害的風(fēng)險(xiǎn),若所提供圖象不準(zhǔn)確,有誤診的風(fēng)險(xiǎn)：本段填寫(xiě)內(nèi)容,舉例：以一般超聲產(chǎn)品的安全判定為例。B級(jí),超聲存在間接傷害的風(fēng)險(xiǎn),若所提供圖象不準(zhǔn)確,有誤診的風(fēng)險(xiǎn)結(jié)構(gòu)功能組成模塊、各模塊功能及模塊相互關(guān)系依據(jù)軟件設(shè)計(jì)規(guī)格給出體系結(jié)構(gòu)圖圖示醫(yī)療器械軟件組成模塊之間、組成模塊與外部接口之間的關(guān)系如圖1.3-1所示。圖示醫(yī)療器械軟件組成模塊之間、組成模塊與外部接口之

3、間的關(guān)系嵌入式軟件SDS體系結(jié)構(gòu)圖示例1獨(dú)立式軟件SDS體系結(jié)構(gòu)圖示例2圖1.3-1 XXX體系結(jié)構(gòu)圖各模塊功能說(shuō)明系統(tǒng)主要由XXXXXX模塊組成。各模塊功能簡(jiǎn)介如下：產(chǎn)品名稱(chēng)版本號(hào)模塊名稱(chēng)軟件功能項(xiàng)目功能說(shuō)明一級(jí)功能二級(jí)功能三級(jí)功能模塊名稱(chēng)軟件功能項(xiàng)目功能說(shuō)明一級(jí)功能二級(jí)功能三級(jí)功能注：1、每個(gè)軟件模塊一份表單。 2、軟件功能項(xiàng)目列表需列出與測(cè)試相關(guān)的所有功能包括各級(jí)子功能。 3、功能說(shuō)明欄目應(yīng)填寫(xiě)：功能項(xiàng)目概述、邊界值規(guī)定數(shù)據(jù)有效性、安全說(shuō)明等信息。 4、功能列表上所列出來(lái)的功能必須是可以實(shí)現(xiàn)或演示的。 5、功能名稱(chēng)與軟件、文檔保持一致。 6、軟件功能項(xiàng)目列表根據(jù)需要列出可增加或刪減子功能

4、列。用戶界面設(shè)計(jì) 采用廣泛應(yīng)用的圖形用戶界面GUI,即諸如窗口、菜單、對(duì)話框、滾動(dòng)條等。用戶主界面見(jiàn)圖1.3-2。圖1.3-2 XXX用戶主界面外部接口 XXX可使用VISUAL C+ 提供的對(duì) SQL SERVER 的接口,進(jìn)行對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)的所有訪問(wèn)。 XXX可使用SQL SERVER 的對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)的備分命令,以做到對(duì)數(shù)據(jù)的保存。 在網(wǎng)絡(luò)軟件接口方面,使用一種無(wú)差錯(cuò)的傳輸協(xié)議,采用滑動(dòng)窗口方式對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)傳輸及接收。硬件關(guān)系依據(jù)軟件設(shè)計(jì)規(guī)格SDS給出物理拓?fù)鋱D,圖示醫(yī)療器械軟件、通用計(jì)算機(jī)、醫(yī)療器械硬件相互之間的物理連接關(guān)系。依據(jù)物理拓?fù)鋱D描述醫(yī)療器械軟件或組成模塊與通用計(jì)算機(jī)、醫(yī)療器械硬件的物

5、理連接關(guān)系。依據(jù)軟件設(shè)計(jì)規(guī)格SDS給出物理拓?fù)鋱D,圖示醫(yī)療器械軟件、通用計(jì)算機(jī)、醫(yī)療器械硬件相互之間的物理連接關(guān)系。依據(jù)物理拓?fù)鋱D描述醫(yī)療器械軟件或組成模塊與通用計(jì)算機(jī)、醫(yī)療器械硬件的物理連接關(guān)系。物理拓?fù)鋱D嵌入式軟件物理拓?fù)潢P(guān)系表格形式示例1硬件軟件分類(lèi)零件種類(lèi)功能顯示部分血壓顯示7工具LED血壓值顯示最高血壓最低血壓、脈拍表示時(shí)刻顯示7工具LED時(shí)刻顯示顯示現(xiàn)在時(shí)刻壓力單位顯示LED mmHg / kPa 顯示顯示血壓值以及壓力值的單位開(kāi)關(guān)部分開(kāi)始/關(guān)閉開(kāi)關(guān)開(kāi)始/關(guān)閉開(kāi)關(guān)讀取控制開(kāi)始測(cè)量血壓測(cè)量時(shí)停止測(cè)量背面功能設(shè)定開(kāi)關(guān)背面功能設(shè)定開(kāi)關(guān)讀取控制時(shí)刻的設(shè)定等、主機(jī)功能設(shè)定的更改打印部分打印切

6、紙打印控制測(cè)量結(jié)果的打印、打印后切紙血壓測(cè)量部分泵、電磁閥、壓力傳感器血壓測(cè)定控制測(cè)量時(shí)加壓、減壓控制、脈搏信號(hào)處理以及測(cè)量值的確定安全監(jiān)視用壓力傳感器壓力安全檢測(cè)控制壓力監(jiān)測(cè)、急排控制袖帶驅(qū)動(dòng)部分袖帶驅(qū)動(dòng)用馬達(dá)袖帶控制袖帶的卷曲、固定、開(kāi)放語(yǔ)音部分揚(yáng)聲器語(yǔ)音控制測(cè)量通知外部進(jìn)出力部串行通信串行進(jìn)出力測(cè)量結(jié)果出力、指令輸入記憶存儲(chǔ)U盤(pán)設(shè)定值記憶存儲(chǔ)控制功能設(shè)定內(nèi)容的保持嵌入式軟件物理拓?fù)潢P(guān)系表格形式示例2獨(dú)立式軟件物理拓?fù)潢P(guān)系表格形式示例3圖1.4-1物理拓?fù)鋱D連接關(guān)系描述依據(jù)軟件設(shè)計(jì)規(guī)格圖示軟件、PC、醫(yī)療器械硬件之間的物理連接關(guān)系。并進(jìn)行注釋。獨(dú)立軟件：應(yīng)說(shuō)明PC的類(lèi)型和功能,如需與醫(yī)療器

7、械硬件聯(lián)合使用數(shù)據(jù)型應(yīng)說(shuō)明 硬件的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格和制造商。如：刺激器、打印機(jī)、腳踏開(kāi)關(guān)等。軟件組件：說(shuō)明醫(yī)療器械硬件的名稱(chēng)、規(guī)格和型號(hào),如需與PC聯(lián)合使用控制型應(yīng)說(shuō)PC的類(lèi)型和功能。依據(jù)軟件設(shè)計(jì)規(guī)格圖示軟件、PC、醫(yī)療器械硬件之間的物理連接關(guān)系。并進(jìn)行注釋。獨(dú)立軟件：應(yīng)說(shuō)明PC的類(lèi)型和功能,如需與醫(yī)療器械硬件聯(lián)合使用數(shù)據(jù)型應(yīng)說(shuō)明 硬件的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格和制造商。如：刺激器、打印機(jī)、腳踏開(kāi)關(guān)等。軟件組件：說(shuō)明醫(yī)療器械硬件的名稱(chēng)、規(guī)格和型號(hào),如需與PC聯(lián)合使用控制型應(yīng)說(shuō)PC的類(lèi)型和功能。與PC連接與醫(yī)療器械硬件連接運(yùn)行環(huán)境硬件配置處理器:儲(chǔ)存器外設(shè)器件輸入/輸出設(shè)備軟件環(huán)境系統(tǒng)軟件：支持軟件：必

8、備軟件：選配軟件：殺毒軟件：網(wǎng)絡(luò)條件 網(wǎng)卡：網(wǎng)絡(luò)類(lèi)型:網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)：適用范圍獨(dú)立軟件：軟件的適用范圍和適用人群。軟件組件：同醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍和適用人群。禁忌癥獨(dú)立軟件：軟件的禁忌癥和不適用人群。軟件組件：同醫(yī)療器械產(chǎn)品的禁忌癥和不適用人群。上市歷史軟件組件寫(xiě)醫(yī)療器械的上市歷史國(guó)產(chǎn)首次注冊(cè)示例：該醫(yī)療器械,產(chǎn)品名稱(chēng)為XXXXX,據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及預(yù)期用途,按醫(yī)療器械分類(lèi)目錄分為6870類(lèi)軟件,按照二/三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行首次注冊(cè)。進(jìn)口首次/重新該醫(yī)療器械作為XXX的組件,在中國(guó)首次/重新申請(qǐng)上市。依據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及預(yù)期用途,按醫(yī)療器械分類(lèi)目錄分為68xx-xx類(lèi)。上市歷史詳情見(jiàn)下表：上市國(guó)家管理類(lèi)別上市時(shí)間

9、版本號(hào)現(xiàn)版本號(hào)原產(chǎn)國(guó)中國(guó)歐洲如有美國(guó)如有實(shí)現(xiàn)過(guò)程2.1 開(kāi)發(fā)綜述我司于XXXX年XX月開(kāi)始XX軟件的開(kāi)發(fā)工作。整個(gè)開(kāi)發(fā)過(guò)程包括可行性研究和項(xiàng)目開(kāi)發(fā)計(jì)劃、需求分析、概要設(shè)計(jì)、詳細(xì)設(shè)計(jì)、編碼、集成、測(cè)試等6個(gè)階段,并編制相應(yīng)開(kāi)發(fā)文檔。本軟件開(kāi)發(fā)采用XXXX模型。在開(kāi)發(fā)過(guò)程中,采用的語(yǔ)言、工具和方法分別為：語(yǔ)言：本軟件開(kāi)發(fā)采用XX語(yǔ)言；工具：軟件需求工具：XXXXX,版本：XXXXXX,來(lái)源制造商：XXXXXX；設(shè)計(jì)工具：構(gòu)造工具：測(cè)試工具：維護(hù)工具：配制管理工具：缺陷管理工具：開(kāi)發(fā)方法：本軟件采用XXXXX如：面向?qū)ο?、面向?shù)據(jù)結(jié)構(gòu)、敏捷軟件開(kāi)發(fā)方法等方法；如：面向?qū)ο蟆⒚嫦驍?shù)據(jù)結(jié)構(gòu)、敏捷軟件開(kāi)發(fā)

10、方法等在開(kāi)發(fā)過(guò)程中,開(kāi)發(fā)人員為XXX人,開(kāi)發(fā)時(shí)間為XX月,工作量為XXXX人月。代碼行共XXXX行,控制文檔XXXX個(gè)。2.2 風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告全文,見(jiàn)附件1。XXX風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告文件號(hào)：xxx 版本：xxx2.3需求規(guī)格A級(jí),提供軟件需求規(guī)格關(guān)于功能和性能的要求。B級(jí)和C級(jí),提供全文,全文應(yīng)包括：硬件、功能、性能、輸入輸出、接口界面、警示信息、保密安全、數(shù)據(jù)與數(shù)據(jù)庫(kù)、文檔和法規(guī)的要求。組成模塊如有現(xiàn)成軟件,B級(jí)和C級(jí)應(yīng)描述要求。 A級(jí),提供軟件需求規(guī)格關(guān)于功能和性能的要求。B級(jí)和C級(jí),提供全文,全文應(yīng)包括：硬件、功能、性能、輸入輸出、接口界面、警示信息、保密安全、數(shù)據(jù)與數(shù)據(jù)庫(kù)、文檔和法規(guī)的

11、要求。組成模塊如有現(xiàn)成軟件,B級(jí)和C級(jí)應(yīng)描述要求。需求規(guī)格說(shuō)明書(shū)SRS全文,見(jiàn)附件2。需求規(guī)格說(shuō)明書(shū)文件號(hào)：xxx 版本：xxx2.4生存周期A級(jí),軟件開(kāi)發(fā)生存周期計(jì)劃摘要：包含開(kāi)發(fā)策劃、需求分析、設(shè)計(jì)體系結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、詳細(xì)設(shè)計(jì)、編碼和測(cè)試單元、集成、系統(tǒng)、用戶個(gè)階段的任務(wù)、內(nèi)容和結(jié)果B級(jí),在A級(jí)基礎(chǔ)上提供配置管理計(jì)劃和維護(hù)計(jì)劃摘要,描述相應(yīng)過(guò)程工具、流程和要求C級(jí),在B級(jí)基礎(chǔ)上列明各階段輸入輸出控制文檔。A級(jí),軟件開(kāi)發(fā)生存周期計(jì)劃摘要：包含開(kāi)發(fā)策劃、需求分析、設(shè)計(jì)體系結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、詳細(xì)設(shè)計(jì)、編碼和測(cè)試單元、集成、系統(tǒng)、用戶個(gè)階段的任務(wù)、內(nèi)容和結(jié)果B級(jí),在A級(jí)基礎(chǔ)上提供配置管理計(jì)劃和維護(hù)計(jì)劃摘要,描述

12、相應(yīng)過(guò)程工具、流程和要求C級(jí),在B級(jí)基礎(chǔ)上列明各階段輸入輸出控制文檔。組成模塊如有現(xiàn)成軟件,B級(jí)和C級(jí)的軟件應(yīng)在開(kāi)發(fā)生存周期計(jì)劃、配置管理計(jì)劃和維護(hù)計(jì)劃中說(shuō)明相應(yīng)的要求?？商峁㊣EC 62304或IEC 60601-1-4核查表作為參考FDA軟件通用指南中的開(kāi)發(fā)環(huán)境軟件開(kāi)發(fā)計(jì)劃SDP摘要見(jiàn)附件3。軟件配制管理計(jì)劃SCMP摘要見(jiàn)附件4。軟件維護(hù)計(jì)劃摘要見(jiàn)附件5。生存周期實(shí)施情況核查表見(jiàn)附件6。2.5驗(yàn)證與確認(rèn)軟件驗(yàn)證與確認(rèn)計(jì)劃見(jiàn)附件7。在軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程中,進(jìn)行了以下測(cè)試：序號(hào)測(cè)試測(cè)試文檔編號(hào)XXX單元測(cè)試XXX單元測(cè)試計(jì)劃XXX單元測(cè)試報(bào)告各測(cè)試文檔詳見(jiàn)附件82.6缺陷管理缺陷管理的流程 缺陷管理

13、流程為：步驟工作主要內(nèi)容負(fù)責(zé)人1缺陷報(bào)告2缺陷總數(shù)和剩余數(shù)開(kāi)發(fā)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)缺陷xx個(gè),上市后剩余缺陷數(shù)為xx個(gè)。剩余缺陷描述、嚴(yán)重度、整改計(jì)劃為：序號(hào)缺陷描述嚴(yán)重度整改計(jì)劃計(jì)劃完成時(shí)間2.7修訂歷史軟件版本的命名規(guī)則：軟件的版本號(hào)為 的形式,版本號(hào)中,第一位是xx,代表：XXXX,第二位是xx,代表。本軟件修訂歷史序號(hào)軟件版本修訂日期修訂類(lèi)型變更內(nèi)容描述1232.8臨床評(píng)價(jià)參考醫(yī)療器械軟件描述文檔 附件9臨床評(píng)價(jià)報(bào)告文件號(hào)：xxx版本號(hào)xxx。與注冊(cè)資料7臨床評(píng)價(jià)資料一致。3核心算法概述算法類(lèi)型：公認(rèn)成熟算法：公開(kāi)文獻(xiàn)專(zhuān)利標(biāo)準(zhǔn)、原理簡(jiǎn)單明確、上市超過(guò)四年且無(wú)不良事件。公認(rèn)成熟算法列明名稱(chēng)、原理、

14、用途,全新算法列明名稱(chēng)、原理、用途,并提供驗(yàn)證資料。全新算法：源自科學(xué)研究和臨床數(shù)據(jù)內(nèi)容：實(shí)質(zhì)首次注冊(cè)：所有核心算法實(shí)質(zhì)重新注冊(cè)：新增核心算法附件1XXX風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告附件2XXX需求規(guī)格說(shuō)明書(shū)SRS引言編寫(xiě)目的為了明確XXXXX項(xiàng)目的需求,為用戶和分析設(shè)計(jì)人員之間的交流提供方便,更好地安排項(xiàng)目規(guī)劃與進(jìn)度,組織軟件開(kāi)發(fā)與測(cè)試,減少項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn),撰寫(xiě)本需求規(guī)格規(guī)格說(shuō)明書(shū)。本需求規(guī)格說(shuō)明書(shū)的讀者為項(xiàng)目經(jīng)理、分析設(shè)計(jì)人員、程序員、質(zhì)量保證人員、維護(hù)人員以及客戶方的相關(guān)人員。項(xiàng)目背景定義GB/T 11457所列術(shù)語(yǔ)和下列定義適用于本指南。 合同：指XXXX共同簽署的關(guān)于本項(xiàng)目的合同。 客戶：指XXXX公司。

15、 語(yǔ)言：是指具有語(yǔ)法和語(yǔ)義的通信工具,包括一組表達(dá)式、慣例和傳遞信息的有關(guān)規(guī)則。 編程語(yǔ)言：是指用于編寫(xiě)源程序的高級(jí)語(yǔ)言和匯編語(yǔ)言。用戶：XXXXXX參考資料GB/T 11457 軟件工程術(shù)語(yǔ) GB 8566 計(jì)算機(jī)軟件開(kāi)發(fā)規(guī)范 GB 8567 計(jì)算機(jī)軟件產(chǎn)品開(kāi)發(fā)文件編制指南 GB/T 12504 計(jì)算機(jī)軟件質(zhì)量保證計(jì)劃規(guī)范 GB/T 12505 計(jì)算機(jī)軟件配置管理計(jì)劃規(guī)范 GB/T 19001 質(zhì)量管理體系ISO9001 質(zhì)量管理體系ISO9000-3質(zhì)量管理體系ISO/IEC 12207軟件生命周期過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC TR 15504軟件過(guò)程評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)IEEE1058.1軟件項(xiàng)目管理計(jì)劃

16、標(biāo)準(zhǔn)CMM 2.0 能力成熟度模型PMBOK項(xiàng)目管理知識(shí)體系項(xiàng)目計(jì)劃任務(wù)書(shū)項(xiàng)目開(kāi)發(fā)計(jì)劃設(shè)備用戶手冊(cè)總體描述目標(biāo)開(kāi)發(fā)意圖、應(yīng)用目標(biāo)開(kāi)發(fā)意圖：XXXX。應(yīng)用目標(biāo)：XXXX產(chǎn)品描述描述產(chǎn)品的基本要求、主要部分、外部接口等可使用框圖展示較大系統(tǒng)的主要部分、相互關(guān)系、外部接口等軟件系統(tǒng)總體結(jié)構(gòu)圖 采用基于采用 MVC 模式架構(gòu)的開(kāi)發(fā)方式,實(shí)現(xiàn)的系統(tǒng)具有界面美觀、操作簡(jiǎn)單、開(kāi)發(fā)系統(tǒng)容易升級(jí)、系統(tǒng)開(kāi)發(fā)周期短、成本低等優(yōu)點(diǎn)。在項(xiàng)目的研發(fā)中,從體系結(jié)構(gòu)上將本系統(tǒng)設(shè)計(jì)為4層結(jié)構(gòu)：系統(tǒng)結(jié)構(gòu)圖結(jié)構(gòu)圖說(shuō)明軟件系統(tǒng)總體數(shù)據(jù)流圖 圖示及說(shuō)明系統(tǒng)功能的總體用況圖 圖示及說(shuō)明約束：系統(tǒng)接口；列出每個(gè)系統(tǒng)接口,識(shí)別完成系統(tǒng)需求的

17、軟件功能以及與系統(tǒng)匹配的接口描述。用戶界面；如要求的屏幕顯示格式、頁(yè)面、版式、報(bào)告內(nèi)容、菜單內(nèi)容等硬件接口；如支持的設(shè)備,采用的協(xié)議等軟件接口；與其他軟件的接口,軟件應(yīng)提供名稱(chēng)、助記符、規(guī)格說(shuō)明編號(hào)、版本號(hào)、來(lái)源,接口軟件的目的等通信接口；如局域網(wǎng)協(xié)議等內(nèi)存約束；對(duì)主存、輔存的任何使用特征和限制運(yùn)行；如用戶引發(fā)的操作、交互操作的周期、無(wú)人值守操作的周期、數(shù)據(jù)處理支持能力、備份和回復(fù)操作現(xiàn)場(chǎng)適應(yīng)性需求給定現(xiàn)場(chǎng)、任務(wù)和運(yùn)行模式的需求產(chǎn)品功能描述軟件的將執(zhí)行主要功能的概要。可用文本或圖示的方法,顯示不同功能及其之間的關(guān)系,顯示變量之間的邏輯關(guān)系用戶的特點(diǎn)管理員：。用戶1：用戶2：約束條件經(jīng)費(fèi)限制：時(shí)

18、間限制：硬件局限：方法、技術(shù)、環(huán)境：法規(guī)：標(biāo)準(zhǔn)：并行操作：審核功能：具體需求外部接口各接口描述包括以下內(nèi)容：項(xiàng)的名稱(chēng)；目的描述；輸入源和輸出目的地；有效范圍、準(zhǔn)確度和容限；測(cè)量單位；定時(shí)；與其他輸入/輸出的關(guān)系；屏顯格式；窗口格式；數(shù)據(jù)格式；命令格式；結(jié)束消息。用戶接口硬件接口軟件接口通信接口功能需求用戶注冊(cè)功能系統(tǒng)應(yīng)能完成用戶注冊(cè)功能主參加者：用戶環(huán)境目標(biāo)：前置條件：數(shù)據(jù)庫(kù)有足夠的空間。觸發(fā)器：用戶進(jìn)入注冊(cè)界面。場(chǎng)景：用戶進(jìn)入注冊(cè)界面。用戶輸入會(huì)員名。用戶輸入登錄密碼。用戶輸入確認(rèn)密碼。用戶輸入其他個(gè)人基本信息。用戶輸入驗(yàn)證碼。點(diǎn)擊確認(rèn)按鈕,提交注冊(cè)信息。異常：用戶注冊(cè)的會(huì)員名已在系統(tǒng)中存在

19、時(shí),給出提示信息,讓其更改所輸入的會(huì)員名。用戶輸入的確認(rèn)密碼與登錄密碼不一致時(shí),給出提示信息,讓其重新輸入密碼。用戶輸入的驗(yàn)證碼錯(cuò)誤時(shí),給出提示信息,隨機(jī)更換驗(yàn)證碼的圖片后,讓其重新輸入驗(yàn)證碼。優(yōu)先級(jí)：必須被實(shí)現(xiàn)。何時(shí)可用：首次開(kāi)發(fā)。使用頻率：每天多次。后置條件：用戶完成操作后顯示注冊(cè)成功信息?；顒?dòng)圖性能需求支持的終端數(shù)：支持同時(shí)運(yùn)行的用戶數(shù)量；要處理的信息量和類(lèi)型：精度速度：人身和環(huán)境安全性需求數(shù)據(jù)庫(kù)邏輯需求規(guī)定將置于數(shù)據(jù)庫(kù)的任何信息的邏輯需求,可包括：不同功能使用的信息類(lèi)型；使用頻度；訪問(wèn)能力；數(shù)據(jù)實(shí)體及其之間的關(guān)系；完整性約束；數(shù)據(jù)保存要求設(shè)計(jì)約束描述由可能由其他標(biāo)準(zhǔn)、硬件局限等引發(fā)的設(shè)

20、計(jì)約束軟件系統(tǒng)屬性可靠性可用性保密性需求對(duì)注冊(cè)過(guò)的用戶個(gè)人信息的嚴(yán)格保密,除用戶自己以及管理員之外,其他人不能查閱用戶信息。對(duì)數(shù)據(jù)傳輸過(guò)程需有嚴(yán)格的保密機(jī)制,防止用戶數(shù)據(jù)的泄露。對(duì)于管理員要分發(fā)給管理數(shù)據(jù)庫(kù)的權(quán)限?？删S護(hù)性可移植性附件3XXX軟件開(kāi)發(fā)計(jì)劃SDP摘要引言本條應(yīng)簡(jiǎn)述本文檔適用的系統(tǒng)和軟件的用途,它應(yīng)描述系統(tǒng)和軟件的一般特性；概述系統(tǒng)開(kāi)發(fā)、運(yùn)行和維護(hù)的歷史；標(biāo)識(shí)項(xiàng)目的投資方、需方、用戶、開(kāi)發(fā)方和支持機(jī)構(gòu)；標(biāo)識(shí)當(dāng)前和計(jì)劃的運(yùn)行現(xiàn)場(chǎng)；列出其他有關(guān)的文檔。實(shí)施整個(gè)軟件開(kāi)發(fā)活動(dòng)的計(jì)劃軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程本條應(yīng)描述要采用的軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程。計(jì)劃應(yīng)覆蓋論及它的所有合同條款,確定已計(jì)劃的開(kāi)發(fā)階段適用的話、目標(biāo)

21、和各階段要執(zhí)行的軟件開(kāi)發(fā)活動(dòng)。軟件開(kāi)發(fā)總體計(jì)劃軟件生存周期描述預(yù)期采用的生存周期模型,并進(jìn)行說(shuō)明軟件開(kāi)發(fā)方法本條應(yīng)描述或引用要使用的軟件開(kāi)發(fā)方法,包括為支持這些方法所使用的手工、自動(dòng)工具和過(guò)程的描述。該方法應(yīng)覆蓋論及它的所有合同條款。可重用的軟件產(chǎn)品本條應(yīng)描述標(biāo)識(shí)、評(píng)估和吸納可重用軟件產(chǎn)品要遵循的方法,包括搜尋這些產(chǎn)品的范圍和進(jìn)行評(píng)估的準(zhǔn)則。描述應(yīng)覆蓋合同中論及它的所有條款。在制定或更新計(jì)劃時(shí)對(duì)已選定的或候選的可重用的軟件產(chǎn)品應(yīng)加以標(biāo)識(shí)和說(shuō)明,若適用同時(shí)應(yīng)給出與使用有關(guān)的優(yōu)點(diǎn)、缺陷和限制。處理關(guān)鍵性需求本條應(yīng)分以下若干條描述為處理指定關(guān)鍵性需求應(yīng)遵循的方法。描述應(yīng)覆蓋合同中論及它的所有條款。進(jìn)

22、度表和活動(dòng)網(wǎng)絡(luò)圖本章應(yīng)給出：a 進(jìn)度表,標(biāo)識(shí)每個(gè)開(kāi)發(fā)階段中的活動(dòng),給出每個(gè)活動(dòng)的初始點(diǎn)、提交的草稿和最終結(jié)果的可用性、其他的里程碑及每個(gè)活動(dòng)的完成點(diǎn)；b 活動(dòng)網(wǎng)絡(luò)圖,描述項(xiàng)目活動(dòng)之間的順序關(guān)系和依賴(lài)關(guān)系,標(biāo)出完成項(xiàng)目中有最嚴(yán)格時(shí)間限制的活動(dòng)。項(xiàng)目組織和資源項(xiàng)目組織本條應(yīng)描述本項(xiàng)目要采用的組織結(jié)構(gòu),包括涉及的組織機(jī)構(gòu)、機(jī)構(gòu)之間的關(guān)系、執(zhí)行所需活動(dòng)的每個(gè)機(jī)構(gòu)的權(quán)限和職責(zé)。項(xiàng)目資源 本條應(yīng)描述適用于本項(xiàng)目的資源。若適用應(yīng)包括： a人力資源,包括： 1 估計(jì)此項(xiàng)目應(yīng)投入的人力人員時(shí)間數(shù)； 2 按職責(zé)如：管理,軟件工程,軟件測(cè)試,軟件配置管理,軟件產(chǎn)品評(píng)估,軟件質(zhì)量保證和軟件文檔編制等分解所投入的入力；

23、 3 履行每個(gè)職責(zé)人員的技術(shù)級(jí)別、地理位置和涉密程度的劃分； b開(kāi)發(fā)人員要使用的設(shè)施,包括執(zhí)行工作的地理位置、要使用的設(shè)施、保密區(qū)域和運(yùn)用合同項(xiàng)目的設(shè)施的其他特性； c為滿足合同需要,需方應(yīng)提高的設(shè)備、軟件、服務(wù)、文檔、資料及設(shè)施,給出一張何時(shí)需要上述各項(xiàng)的進(jìn)度表； d其他所需的資源,包括：獲得資源的計(jì)劃、需要的日期和每項(xiàng)資源的可用性。附件4XXX軟件配置管理計(jì)劃SCMP摘要軟件配置管理活動(dòng)本章描述配置標(biāo)識(shí)、配置控制,配置狀態(tài)記錄與報(bào)告以及配置檢查與評(píng)審等四方面的軟件配置管理活動(dòng)的需求。配置標(biāo)識(shí)本條必須詳細(xì)說(shuō)明軟件項(xiàng)目的基線即最初批準(zhǔn)的配置標(biāo)識(shí) 在軟件生存周期中,主要有三種基線,它們是功能基線

24、、分配基線和產(chǎn)品基線。對(duì)于每個(gè)基線,必須描述下列內(nèi)容： a 每個(gè)基線的項(xiàng)包括應(yīng)交付的文檔和程序； b 與每個(gè)基線有關(guān)的評(píng)審與批準(zhǔn)事項(xiàng)以及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)； c 在建立基線的過(guò)程中用戶和開(kāi)發(fā)者參與情況。 例如,在產(chǎn)品基線中,要定義的元素可以包括： a 產(chǎn)品的名字和命名規(guī)則； b 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)編號(hào)； c 對(duì)每一個(gè)新交付的版本,要給出版本交付號(hào)、新修改的描述、修改交付的方法、對(duì)支持軟件的修改要求以及對(duì)有關(guān)文檔的修改要求； d 安裝說(shuō)明； e 已知的缺陷和故障；f 軟件媒體和媒體標(biāo)識(shí)。本條必須描述本項(xiàng)目所有軟件代碼和文檔的標(biāo)題、代號(hào)、編號(hào)以及分類(lèi)規(guī)程例如,對(duì)代碼來(lái)說(shuō)： a 編譯日期可以作為每個(gè)交付模塊標(biāo)識(shí)的一部分

25、；b 在構(gòu)造模塊源代碼的順序行號(hào)時(shí),應(yīng)使它適合于模塊作進(jìn)一步的修改。配置控制本條必須描述軟件生存周期中各個(gè)階段使用的修改批準(zhǔn)權(quán)限的級(jí)別本條必須定義對(duì)已有配置的修改申請(qǐng)進(jìn)行處理的方法 其中包括： a 詳細(xì)說(shuō)明在本計(jì)劃第3.2條描述的軟件生存周期各個(gè)階段中提出修改申請(qǐng)的程序可以用注上自然語(yǔ)言的流程圖來(lái)表達(dá)； b 描述實(shí)現(xiàn)已批準(zhǔn)的修改申請(qǐng)包括源代碼、目標(biāo)代碼和文檔的修改的方法； c 描述軟件庫(kù)控制的規(guī)程,其中包括庫(kù)存軟件控制、對(duì)于適用基線的讀寫(xiě)保護(hù)、成員保護(hù)、成員標(biāo)識(shí)、檔案維護(hù)、修改歷史以及故障恢復(fù)等七項(xiàng)規(guī)程；d 如果有必要修補(bǔ)目標(biāo)代碼,則要描述其標(biāo)識(shí)和控制的方法。工具、技術(shù)和方法 本章必須指明為支

26、持特定項(xiàng)目的軟件配置管理所使用的軟件工具、技術(shù)和方法,指明它們的目的,并在開(kāi)發(fā)者所有權(quán)的范圍內(nèi)描述其用法。例如,可以包括用于下列任務(wù)的工具,技術(shù)和方法： a 軟件媒體和媒體文檔的標(biāo)識(shí)。 b 把文檔和媒體置于軟件配置管理的控制之下,并把它正式地交付給用戶。例如,要給出對(duì)軟件庫(kù)內(nèi)的源代碼和目標(biāo)代碼進(jìn)行控制的工具、技術(shù)和方法的描述；如果用到數(shù)據(jù)庫(kù)管理系統(tǒng),則還要對(duì)該系統(tǒng)進(jìn)行描述。又如,要指明怎樣使用軟件庫(kù)工具、技術(shù)和方法來(lái)處理軟件產(chǎn)品的交付。 c 編制關(guān)于程序及其有關(guān)文檔的修改狀態(tài)的文檔。因此必須進(jìn)一步定義用于準(zhǔn)備多種級(jí)別如項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、配置控制小組、軟件配置管理人員和用戶的管理報(bào)告的工具、技術(shù)方法。

27、 附件5XXX軟件維護(hù)計(jì)劃摘要維護(hù)范圍改正性維護(hù)適應(yīng)性維護(hù)完善性維護(hù)預(yù)防性維護(hù)維護(hù)工作流程附件6XXX軟件生存周期實(shí)施情況核查表YY/T 0708應(yīng)維護(hù)應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)形成的文件并應(yīng)使其成為質(zhì)量記錄的一部分;見(jiàn)圖241。宜依照GB/T 19001-2000中4. 2的要求實(shí)施。這些文件以下簡(jiǎn)稱(chēng)為風(fēng)險(xiǎn)管理文檔,應(yīng)根據(jù)規(guī)定的配置管理機(jī)制進(jìn)行批準(zhǔn)、發(fā)布和更改。宜依照GB/T19001-2000中的的要求實(shí)施52.201.3在整個(gè)開(kāi)發(fā)生存周期中,應(yīng)形成風(fēng)險(xiǎn)管理概要,并將其作為風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的一部分。其內(nèi)容應(yīng)包括：a已識(shí)別的危害以及其起因b風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)c用于消除或控制危害的風(fēng)險(xiǎn)所采取的安全性措施的證明d風(fēng)險(xiǎn)控制e驗(yàn)

28、證證明通過(guò)檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔核查其符合性52.202.1制造商應(yīng)制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。52.202. 2計(jì)劃應(yīng)包括以下內(nèi)容:a計(jì)劃的范圍,確定項(xiàng)目或產(chǎn)品以及該計(jì)劃適用的開(kāi)發(fā)和生存周期的各階段；b使用的開(kāi)發(fā)生存周期見(jiàn)52.203,包括驗(yàn)證計(jì)劃的開(kāi)發(fā)生存周期的各階段；c依照GB/T 19001-2000中5.1的管理職責(zé)；d風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程e審核要求52. 202.3如果在開(kāi)發(fā)過(guò)程中計(jì)劃改變,應(yīng)保留更改的記錄通過(guò)檢查風(fēng)險(xiǎn)管文檔核查其符合性52. 203. 1應(yīng)為可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)定義開(kāi)發(fā)生存周期52. 203. 2開(kāi)發(fā)生存周期應(yīng)分解為各個(gè)階段和任務(wù),對(duì)每一個(gè)階段和任務(wù)都應(yīng)明確定義輸入和輸出以及活

29、動(dòng)。52. 203. 3開(kāi)發(fā)生存周期應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)管理的整個(gè)個(gè)過(guò)程。52. 203. 4開(kāi)發(fā)生存周期應(yīng)包括對(duì)文檔的要求。52. 203. 5風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)應(yīng)合適地貫穿于開(kāi)發(fā)生存周期中,見(jiàn)52. 204。注:在附錄DDD資料性附錄給出了一個(gè)開(kāi)發(fā)生存周期的示例。通過(guò)檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔核查其符合性。應(yīng)在開(kāi)發(fā)生存周期的所有階段和任務(wù)之內(nèi)或之間的適用處,建立和維護(hù)一套明確的問(wèn)題解決體系,并作為風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的一部分.根據(jù)間題,該體系可具有如下特征:定義作為開(kāi)發(fā)生存周期的一部分;允許報(bào)告潛在的或現(xiàn)存安全性和性能方面的問(wèn)題,包括對(duì)每個(gè)問(wèn)題的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估;確定問(wèn)題分析結(jié)束的準(zhǔn)則安全性和性能方面;確定解決各種問(wèn)題所采取

30、的措施;確定每一種措施的確認(rèn)方法;一確定驗(yàn)證持續(xù)符合性的步驟。52 .204.1要素應(yīng)采用包括如下要素的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程:風(fēng)險(xiǎn)分析;風(fēng)險(xiǎn)控制。要求風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程應(yīng)貫穿于整個(gè)開(kāi)發(fā)生存周期。風(fēng)險(xiǎn)分析危害分析應(yīng)按風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃進(jìn)行危害的識(shí)別,見(jiàn)52.202。應(yīng)對(duì)所有合理可預(yù)見(jiàn)的情況進(jìn)行危害識(shí)別,包括:正常使用情況下;不正確使用情況下。52.204.3 .1.3應(yīng)考慮合適的危害狀況,包括:對(duì)患者的危害;對(duì)操作者的危害;一對(duì)維護(hù)人員的危害;對(duì)附近人員的危害;對(duì)環(huán)境的危害。應(yīng)考慮可能導(dǎo)致危害的合理可預(yù)見(jiàn)的事件序列。應(yīng)考慮導(dǎo)致危害的合適的原因,包括:人的因素,包括入體工程學(xué)方面的限制;硬件故障;軟件故障;集成錯(cuò)誤;

31、環(huán)境條件。應(yīng)考慮合適的事項(xiàng),包括:系統(tǒng)組件的兼容性,包括硬件和軟件;用戶界面,包括命令語(yǔ)言、警告以及出錯(cuò)信息;用戶界面和使用說(shuō)明書(shū)中使用的文本的翻譯準(zhǔn)確性;針對(duì)有意或無(wú)意的人為因素影響的數(shù)據(jù)保護(hù);風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則;第三方軟件。應(yīng)采用與開(kāi)發(fā)生存周期階段相適應(yīng)的危害識(shí)別方法。所采用的方法應(yīng)歸檔到風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。方法應(yīng)用的結(jié)果應(yīng)歸檔到風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。每個(gè)被識(shí)別的危害和引發(fā)的原因應(yīng)記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理概要中。通過(guò)檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔核查符合性風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)對(duì)每一個(gè)被識(shí)別的危害,應(yīng)估計(jì)其風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)應(yīng)基于對(duì)每個(gè)危害發(fā)生的可能性和每個(gè)危害發(fā)生后果的嚴(yán)重度進(jìn)行估計(jì)。嚴(yán)重度級(jí)別分類(lèi)方法應(yīng)記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。危害發(fā)生的可能性的估計(jì)

32、方法既可以是定量的也可以是定性的,并應(yīng)記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。對(duì)每個(gè)危害,其估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理概要中。 通過(guò)檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔核查符合性。風(fēng)險(xiǎn)控制應(yīng)控制風(fēng)險(xiǎn)以使每個(gè)已識(shí)別的危害的經(jīng)估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)降至可接受的程度。如果風(fēng)險(xiǎn)低于或等于最大可容許風(fēng)險(xiǎn),并且該風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)盡可能合理可行地降低了,那么認(rèn)為是可接受的。風(fēng)險(xiǎn)控制方法應(yīng)降低危害發(fā)生的可能性或危害的嚴(yán)重度,或兩者均降低。正確實(shí)施降低風(fēng)險(xiǎn)手段的可能性,應(yīng)以定性或定量的方式說(shuō)明;見(jiàn)附錄CCC。風(fēng)險(xiǎn)控制的方法應(yīng)面向危害起因或在危害的起因出現(xiàn)時(shí)采取保護(hù)措施,或者兩者均采用,優(yōu)先級(jí)如下:固有安全設(shè)計(jì);保護(hù)措施包括警報(bào);關(guān)于剩余風(fēng)險(xiǎn)的充分的用戶信息?？刂骑L(fēng)險(xiǎn)的

33、各種要求應(yīng)直接在風(fēng)險(xiǎn)管理概要中文件化或引用。風(fēng)險(xiǎn)控制有效性的評(píng)價(jià)應(yīng)記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理概要中。通過(guò)檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔核查其符合性。52.205人員資格根據(jù)GB/T 19001-2000中的要求,可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和修改應(yīng)視為一個(gè)指定的任務(wù)。通過(guò)檢查相關(guān)文件核查其符合性。52.206需求規(guī)格說(shuō)明對(duì)可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)和其對(duì)應(yīng)的子系統(tǒng)都應(yīng)有需求規(guī)格說(shuō)明。 注:附錄EEE資料性附錄中給出了可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)體系結(jié)構(gòu)的例子。52.206. 2需求規(guī)格說(shuō)明應(yīng)詳述與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的功能。包括控制由下列原因產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)的功能:a環(huán)境條件引起的原因;b可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)其他方面引起的原因;c可能的故障。需求規(guī)格說(shuō)明中應(yīng)包

34、括確保風(fēng)險(xiǎn)控制措施圓滿地降低了已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的必要信息。52.207體系結(jié)構(gòu)體系結(jié)構(gòu)應(yīng)滿足需求規(guī)格說(shuō)明。應(yīng)規(guī)定可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)以及其子系統(tǒng)的體系結(jié)構(gòu)。有關(guān)編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)及其子系統(tǒng)體系結(jié)構(gòu)規(guī)格說(shuō)明應(yīng)在合適處通過(guò)降低相應(yīng)的危害的可能性或危害發(fā)生的嚴(yán)重度,或二者均降低來(lái)實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)控制要求。為了降低危害發(fā)生的可能性,應(yīng)在體系結(jié)構(gòu)規(guī)格說(shuō)明的合適處利用:a高可靠性組件;b失效防護(hù)功能;c冗余;d多樣性;e防護(hù)設(shè)計(jì);f潛在危害影響的限制,例如限制可獲得輸出能量和或通過(guò)采用限制執(zhí)行機(jī)構(gòu)行程的方法。體系結(jié)構(gòu)規(guī)格說(shuō)明應(yīng)考慮如下因素:a風(fēng)險(xiǎn)控制措施在可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)組件和子系統(tǒng)上的配置;注:子系統(tǒng)和部件包括:傳感器

35、、執(zhí)行機(jī)構(gòu)、可編程電子子系統(tǒng)和接口。b組件的失效模式及效應(yīng);c一般原因的失效;d系統(tǒng)性失效;e測(cè)試時(shí)間間隔、濺試持續(xù)時(shí)間和測(cè)試診斷范圍;f可維護(hù)性;g有意或無(wú)意的人為因素的防護(hù)。52.208設(shè)計(jì)和實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)應(yīng)在合適處適當(dāng)分解成子系統(tǒng),每個(gè)子系統(tǒng)都應(yīng)有設(shè)計(jì)和測(cè)試規(guī)格說(shuō)明。有關(guān)設(shè)計(jì)環(huán)境的描述性數(shù)據(jù)應(yīng)包括在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。注:有關(guān)設(shè)計(jì)環(huán)境要素的示例見(jiàn)附錄DDD。52.209驗(yàn)證安全要求的實(shí)現(xiàn)應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。應(yīng)制訂驗(yàn)證計(jì)劃,說(shuō)明在開(kāi)發(fā)生存周期的每個(gè)階段的安全性要求如何驗(yàn)證。該計(jì)劃應(yīng)包括:a驗(yàn)證的策略、活動(dòng)和技術(shù)的選擇和歸檔;b驗(yàn)證工具的選擇和運(yùn)用;c驗(yàn)證的覆蓋準(zhǔn)則。注:關(guān)于方法和技術(shù)的實(shí)例是:走查和檢查;靜

36、態(tài)分析;白盒側(cè)試。應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證計(jì)劃進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)歸檔、分析和評(píng)定。風(fēng)險(xiǎn)管理概要中應(yīng)包含驗(yàn)證的方法、技術(shù)和結(jié)果的證明。52.210確認(rèn)應(yīng)進(jìn)行可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)在預(yù)期使用條件下安全性的確認(rèn)。應(yīng)制訂確認(rèn)計(jì)劃,以表明實(shí)現(xiàn)了正確的安全性要求。應(yīng)根據(jù)確認(rèn)計(jì)劃實(shí)施確認(rèn)。確認(rèn)活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)歸檔、分析和評(píng)定。實(shí)施確認(rèn)的小組負(fù)責(zé)人應(yīng)獨(dú)立于開(kāi)發(fā)小組。確認(rèn)小組成員和設(shè)計(jì)小組成員的專(zhuān)業(yè)關(guān)聯(lián)性應(yīng)記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。設(shè)計(jì)小組成員不能承擔(dān)其設(shè)計(jì)的確認(rèn)職責(zé)。風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中應(yīng)包括確認(rèn)的方法和結(jié)果的證明。通過(guò)檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔核查其符合性。52.211修改如果任何部分或全部設(shè)計(jì)是由對(duì)先前設(shè)計(jì)的修改產(chǎn)生,則該設(shè)計(jì)要么視為一個(gè)

37、全新設(shè)計(jì),則本標(biāo)準(zhǔn)的所有條款適用;要么任何先前設(shè)計(jì)文檔的持續(xù)有效性應(yīng)按照修改/更改程序進(jìn)行評(píng)價(jià)。在開(kāi)發(fā)生存周期中所有的相關(guān)文件,應(yīng)依照GB/T 19001一2000中規(guī)定或等同規(guī)定的文件控制計(jì)劃,進(jìn)行校訂、修正、復(fù)核和批準(zhǔn)。通過(guò)檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔核對(duì)其符合性。52.2 1評(píng)定為確保可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求開(kāi)發(fā)完成并記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中,應(yīng)進(jìn)行評(píng)定它可由內(nèi)部審核方式進(jìn)行。 通過(guò)檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔核查符合性。附件7XXX軟件驗(yàn)證與確認(rèn)計(jì)劃SVVP目的引用文件術(shù)語(yǔ)和定義V&V綜述組織主進(jìn)度資源摘要職責(zé)工具、技術(shù)和方法V&V過(guò)程活動(dòng)：概念V&V標(biāo)識(shí)要執(zhí)行的V&V的任務(wù),描述每個(gè)V&V任務(wù)要求的輸

38、入、輸出、進(jìn)度、進(jìn)度、資源等活動(dòng)：需求V&V活動(dòng)：設(shè)計(jì)V&V活動(dòng)：實(shí)現(xiàn)V&V活動(dòng)：測(cè)試V&V活動(dòng)：安裝和檢驗(yàn)V&V活動(dòng)：運(yùn)行V&VV&V報(bào)告附件8XXX軟件測(cè)試文檔XXXX測(cè)試計(jì)劃1 測(cè)試計(jì)劃標(biāo)識(shí)符AP05-0103引言2.1 目標(biāo) 公司XX系統(tǒng)的系統(tǒng)測(cè)試計(jì)劃應(yīng)該支持以下目標(biāo)： 細(xì)化準(zhǔn)備和進(jìn)行系統(tǒng)測(cè)試所需要的活動(dòng)。 與所有負(fù)責(zé)方溝通有關(guān)他們要執(zhí)行的任務(wù)以及執(zhí)行任務(wù)時(shí)所安排的進(jìn)度。 確定用來(lái)準(zhǔn)備計(jì)劃的信息源。 確定進(jìn)行系統(tǒng)測(cè)試所需要的測(cè)試工具和環(huán)境。2.2背景 去年,XYZ公司系統(tǒng)和程序開(kāi)發(fā)部門(mén)應(yīng)公司會(huì)計(jì)部門(mén)的要求開(kāi)發(fā)了一個(gè)新的通用總帳系統(tǒng)。與此同時(shí),還提出要求要開(kāi)發(fā)一個(gè)與該通用總帳系統(tǒng)接口的新

39、的公司工資系統(tǒng)。管理層系統(tǒng)評(píng)估委員會(huì)在19*年9月批準(zhǔn)了開(kāi)發(fā)工資系統(tǒng)的請(qǐng)求,并且指定一個(gè)工資系統(tǒng)顧問(wèn)組來(lái)確定系統(tǒng)需求。顧問(wèn)組于19*年12月完成了一份需求陳述和一份初步開(kāi)發(fā)計(jì)劃。2.3范圍該測(cè)試計(jì)劃覆蓋了公司工資系統(tǒng)的全部系統(tǒng)測(cè)試,包括操作者和用戶規(guī)程、以及程序和作業(yè)控制。除了綜合性多程序功能性測(cè)試外,還應(yīng)評(píng)估外部接口、安全、恢復(fù)和性能。2.4 引用文件 下列文檔用作該測(cè)試計(jì)劃的信息源： 公司工資系統(tǒng)初步開(kāi)發(fā)計(jì)劃 公司工資系統(tǒng)授權(quán) 公司工資系統(tǒng)最終開(kāi)發(fā)計(jì)劃 公司工資系統(tǒng)質(zhì)量倮證計(jì)劃 公司工資系統(tǒng)配置管理計(jì)劃 XYZ公司系統(tǒng)開(kāi)發(fā)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)程 公司通用總帳系統(tǒng)設(shè)計(jì)描述公司通用總帳系統(tǒng)測(cè)試計(jì)劃3測(cè)試項(xiàng)

40、 組成公司工資系統(tǒng)的所有項(xiàng)在系統(tǒng)測(cè)試期間應(yīng)予測(cè)試。待測(cè)試的版本應(yīng)由配置管理員放在合適的庫(kù)中。管理員還應(yīng)控制對(duì)受試版本的更改,并且將可提供新版本的時(shí)間通知測(cè)試組。 以下文檔為規(guī)定正確的操作建立基礎(chǔ)： 公司工資系統(tǒng)需求規(guī)格說(shuō)明 公司工資系統(tǒng)設(shè)計(jì)描述 公司工資系統(tǒng)參考手冊(cè)公司工資系統(tǒng)模塊參考手冊(cè)GB/T 9386-2008要測(cè)試的各項(xiàng)列出如下：3.1 程序模塊要測(cè)試的程序模塊按以下規(guī)則來(lái)標(biāo)識(shí)：類(lèi)型 庫(kù) 成員名稱(chēng)源代碼 SOURLIB1 AP0302AP0305可執(zhí)行代碼 MACLIBI AP0301AP0302AP03053.2 作業(yè)控制規(guī)程 應(yīng)用程序、分類(lèi)和實(shí)用程序的控制規(guī)程標(biāo)識(shí)如下： 類(lèi)型 庫(kù)

41、成員名稱(chēng) 應(yīng)用程序 PROCLIBl AP0401分類(lèi) PROCLIB1AP0402實(shí)用程序 PROCLIBIAP04033.3用戶規(guī)程公司工資系統(tǒng)用戶事務(wù)參考手冊(cè)中規(guī)定的在線規(guī)程應(yīng)予測(cè)試。3.4操作者規(guī)程系統(tǒng)測(cè)試包括公司工資系統(tǒng)操作參考手冊(cè)中規(guī)定的規(guī)程。4要測(cè)試的特征 以下清單列出待測(cè)試的特征：測(cè)試設(shè)計(jì)說(shuō)明編號(hào) 描述AP06-01 數(shù)據(jù)庫(kù)轉(zhuǎn)換AP06-02 月薪雇員全面的工資處理AP06-03 計(jì)時(shí)雇員全面的工資處理AP06-04 所有雇員全面的工資處理AP06-05 定期報(bào)告AP06-06 通用總帳事務(wù)的建立AP06-07 安全AP06-08 恢復(fù)AP06-09 性能5不要測(cè)試的特征 下列

42、特征不應(yīng)包括在系統(tǒng)測(cè)試中,因?yàn)樗鼈冊(cè)谙到y(tǒng)初始安裝時(shí)不會(huì)使用。 平等就業(yè)機(jī)會(huì)委員會(huì)符合性報(bào)告內(nèi)部培訓(xùn)進(jìn)度報(bào)告工資業(yè)績(jī)審查報(bào)告 二期開(kāi)發(fā)階段文檔集應(yīng)包含關(guān)于這些特征的一個(gè)測(cè)試計(jì)劃。 測(cè)試用例將不會(huì)覆蓋正在受試的事務(wù)或者報(bào)告中所有可能的選項(xiàng)組合。只有目前XYZ公司工資處理明確需求的組合應(yīng)予測(cè)試。6 方法 測(cè)試人員應(yīng)根據(jù)系統(tǒng)文檔集準(zhǔn)備所有的測(cè)試設(shè)計(jì)、用例以及規(guī)程說(shuō)明。這種方法應(yīng)驗(yàn)證測(cè)試所覆蓋那些領(lǐng)域的文檔集信息的準(zhǔn)確性和綜合性。 公司工資和會(huì)計(jì)部門(mén)的人員應(yīng)協(xié)助開(kāi)發(fā)測(cè)試設(shè)計(jì)和測(cè)試用例,這樣做有助于確保測(cè)試能體現(xiàn)系統(tǒng)的實(shí)際使用。 為了確保保密性,從會(huì)計(jì)文件中選取的所有測(cè)試數(shù)據(jù)應(yīng)含有已更改的保密敏感字段。6

43、.1 轉(zhuǎn)換測(cè)試 除了計(jì)算輸入和輸出的記錄外,轉(zhuǎn)換數(shù)據(jù)庫(kù)的有效性應(yīng)以?xún)煞N方式進(jìn)行驗(yàn)證。第一種驗(yàn)證方法涉及到使用必須由開(kāi)發(fā)組建立的數(shù)據(jù)庫(kù)審核員功能。當(dāng)針對(duì)被轉(zhuǎn)換數(shù)據(jù)庫(kù)運(yùn)行時(shí),數(shù)據(jù)庫(kù)審核員應(yīng)核對(duì)一條記錄內(nèi)的數(shù)值范圍,以及要求的各條記錄之間的關(guān)系。 第二種驗(yàn)證方法涉及到隨機(jī)選取舊記錄的一個(gè)小的子集,然后直接與新記錄的相對(duì)應(yīng)子集進(jìn)行比較。直接比較的數(shù)目c和舊記錄的數(shù)目r必須加以規(guī)定。從1到r的范圍內(nèi)產(chǎn)生由隨機(jī)數(shù)字組成的c集合。在轉(zhuǎn)換過(guò)程中,該集合應(yīng)予以分類(lèi)和應(yīng)用,以驅(qū)動(dòng)對(duì)宣接比較記錄的選擇。 注：同樣的兩種驗(yàn)證方法在實(shí)際的轉(zhuǎn)換期間應(yīng)予采用。6.2作業(yè)流測(cè)試 月薪雇員和計(jì)時(shí)雇員的記錄綜合集以及這兩種記錄的

44、合并集應(yīng)用于測(cè)試工資處理。標(biāo)準(zhǔn)的作業(yè)流測(cè)試方法應(yīng)予采用。 每種定期報(bào)告作業(yè)流至少運(yùn)行一次。6.3接口測(cè)試 為了測(cè)試工資系統(tǒng)與通用總帳系統(tǒng)之間的接口,工資系統(tǒng)應(yīng)建立一個(gè)通用總帳事務(wù)綜合集。這些事務(wù)應(yīng)輸入到通用總帳測(cè)試系統(tǒng)。生成的通用總帳條目必須加以選取、打印并與由工資系統(tǒng)準(zhǔn)備的通用總帳事務(wù)的打印輸出相比較。6.4安全測(cè)試 無(wú)妥當(dāng)口令但又試圖訪問(wèn)在線數(shù)據(jù)條目并顯示事務(wù)的情況應(yīng)予測(cè)試。6.5恢復(fù)測(cè)試 在可單獨(dú)運(yùn)行的時(shí)間內(nèi),通過(guò)停機(jī)且隨后依照恢復(fù)規(guī)程進(jìn)行恢復(fù)測(cè)試。6.6性能測(cè)試 依據(jù)性能要求,通過(guò)利用產(chǎn)生的數(shù)據(jù)量測(cè)量若干作業(yè)的運(yùn)行時(shí)間,以此來(lái)評(píng)估性能。6.7 回歸測(cè)試 假設(shè)為了測(cè)試在系統(tǒng)測(cè)試期間做過(guò)的

45、程序修改,則應(yīng)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行若干次重復(fù)測(cè)試。對(duì)系統(tǒng)的每一新版本應(yīng)做一次回歸測(cè)試,從而檢測(cè)由于程序修改所導(dǎo)致的意想不到的影響。 應(yīng)通過(guò)對(duì)新版本執(zhí)行前一版本曾執(zhí)行的那些所有測(cè)試來(lái)完成回歸測(cè)試,然后對(duì)由此得到的結(jié)果文件進(jìn)行比較。標(biāo)準(zhǔn)的比較器程序應(yīng)予采用,以便比較所有的系統(tǒng)輸出。6.8綜合性 公司工資系統(tǒng)參考手冊(cè)中描述的每個(gè)系統(tǒng)特征至少應(yīng)有一份相關(guān)聯(lián)的測(cè)試設(shè)計(jì)說(shuō)明。公司工資系統(tǒng)用戶事務(wù)參考手冊(cè)中所規(guī)定的每個(gè)用戶規(guī)程至少應(yīng)予測(cè)試一次。公司工資系統(tǒng)操作手冊(cè)中規(guī)定的每個(gè)操作規(guī)程至少也應(yīng)予測(cè)試一次。另外,每個(gè)作業(yè)控制規(guī)程至少應(yīng)予執(zhí)行一次。 對(duì)于關(guān)聯(lián)到上述每個(gè)領(lǐng)域的測(cè)試設(shè)計(jì)說(shuō)明,應(yīng)采用覆蓋矩陣予以核查。6.9約束

46、公司工資系統(tǒng)的最終執(zhí)行日期定于19*年8月31號(hào)。必須符合這個(gè)日期,因?yàn)樾碌腁BC部門(mén)將于9月1日開(kāi)始全面運(yùn)行,必須擁有這個(gè)系統(tǒng)方能向其雇員發(fā)放工資。7 測(cè)試項(xiàng)通過(guò)準(zhǔn)則該系統(tǒng)必須符合XYZ公司系統(tǒng)開(kāi)發(fā)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程中陳述的系統(tǒng)通過(guò)失敗的標(biāo)準(zhǔn)需求。該系統(tǒng)還必須滿足下列需求：內(nèi)存需求一定不要大于真實(shí)存儲(chǔ)量64k。用戶規(guī)程與其他會(huì)計(jì)系統(tǒng)的一致性必須使工資主管滿意。8暫停準(zhǔn)則和恢復(fù)要求8.1暫停準(zhǔn)則 不能轉(zhuǎn)換雇員信息數(shù)據(jù)庫(kù)會(huì)導(dǎo)致所有測(cè)試活動(dòng)的暫停。8.2恢復(fù)要求 出現(xiàn)測(cè)試暫停后,當(dāng)系統(tǒng)的新版本向測(cè)試組傳遞時(shí),6.7條中描述的回歸測(cè)試應(yīng)予執(zhí)行。9測(cè)試交付項(xiàng)系統(tǒng)測(cè)試組應(yīng)形成下列文檔,這些文檔在測(cè)試結(jié)束后交付給

47、配置管理組。 測(cè)試文檔 系統(tǒng)測(cè)試計(jì)劃； 系統(tǒng)測(cè)試設(shè)計(jì)說(shuō)明； 系統(tǒng)測(cè)試用例說(shuō)明； 系統(tǒng)測(cè)試規(guī)程說(shuō)明； 系統(tǒng)測(cè)試日志； 系統(tǒng)測(cè)試事件報(bào)告日志； 系統(tǒng)測(cè)試事件報(bào)告； 系統(tǒng)測(cè)試總結(jié)報(bào)告。 測(cè)試數(shù)據(jù)： 所有數(shù)據(jù)錄入、查詢(xún)屏幕和回答屏幕的拷貝都應(yīng)附在相關(guān)的測(cè)試用例文檔中。 輸入和輸出測(cè)試文件的拷貝應(yīng)交付給配置管理組。 最終執(zhí)行每個(gè)測(cè)試規(guī)程的打印輸出的縮微膠片拷貝,應(yīng)與測(cè)試文檔集一起交付給配置管理組。1 0測(cè)試任務(wù) 見(jiàn)附件A的任務(wù)列表。1 1 環(huán)境要求11.1 硬件 測(cè)試應(yīng)在XYZ公司的硬件配置下進(jìn)行。鑒于大多數(shù)測(cè)試必須在主要的操作時(shí)間內(nèi)開(kāi)展,在此期間內(nèi)應(yīng)向測(cè)試組提供3個(gè)在線終端。11.2軟件11.2.1 操作系統(tǒng)該業(yè)務(wù)操作系統(tǒng)應(yīng)用于執(zhí)行這些測(cè)試。通信軟件所有在線程序應(yīng)在測(cè)試通信軟件的控制下加以測(cè)試。11.3安全性 安全性應(yīng)限于現(xiàn)有的各種控制器。11.4工具開(kāi)發(fā)和評(píng)估系統(tǒng)測(cè)試需要下列測(cè)試工