化妝品衛(wèi)生安全監(jiān)管(精簡(jiǎn)版)匯總課件

1、 江西省衛(wèi)生監(jiān)督所 萬勇 二一年十一月化妝品衛(wèi)生安全監(jiān)管1文檔之家 / 江西省衛(wèi)生監(jiān)督所 萬勇 化妝品衛(wèi)生安全監(jiān)管1文檔之化妝品基本概念化妝品的歷史與現(xiàn)狀國外化妝品衛(wèi)生監(jiān)管模式中國化妝品衛(wèi)生安全監(jiān)管主要內(nèi)容2文檔之家 /化妝品基本概念主要內(nèi)容2文檔之家 http:/shop63化妝品基本概念化妝品的定義化妝品的分類化妝品原料3文檔之家 /化妝品基本概念化妝品的定義3文檔之家 http:/shop 化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品?；瘖y品定義4文檔之家 / 化妝品，是指

2、以涂擦、噴灑或者其他類似的方法化妝品分類按用途發(fā)用類護(hù)膚類美容修飾類芳香類按功效和監(jiān)管形式普通化妝品特殊用途化妝品5文檔之家 /化妝品分類按用途發(fā)用類按功效和監(jiān)管形式5文檔之家 ht按產(chǎn)品形態(tài)、生產(chǎn)工藝特點(diǎn)乳化狀化妝品懸濁化妝品油狀化妝品 粉狀化妝品淀狀化妝品膏狀化妝品噴霧狀化妝品筆狀化妝品其它化妝品6文檔之家 /按產(chǎn)品形態(tài)、生產(chǎn)工藝特點(diǎn)乳化狀化妝品膏狀化妝品6文檔之家 h化妝品原料化妝品原料分為天然的和合成的、有機(jī)的和無機(jī)的。除一些天然的無機(jī)的粉狀原料外，多數(shù)天然原料（特別是油脂原料）具有氣味較差、穩(wěn)定性較差、易氧化、易滋養(yǎng)微生物需加強(qiáng)防腐的特點(diǎn)。此外，還有成本高、使用范圍窄的缺點(diǎn)。極少存在

3、純天然的化妝品，特別是膏、霜、染、燙發(fā)等產(chǎn)品。常見原料：油質(zhì)原料、粉質(zhì)原料、膠質(zhì)原料、表面活性劑、其他原料（溶劑原料、香精香料、染料顏料、防腐劑及其它）7文檔之家 /化妝品原料化妝品原料分為天然的和合成的、有機(jī)的和無機(jī)的。7文化妝品的歷史和現(xiàn)狀我國的化妝品歷史化妝品的工藝發(fā)展史我國近代化妝品市場(chǎng)的發(fā)展8文檔之家 /化妝品的歷史和現(xiàn)狀我國的化妝品歷史8文檔之家 http:/公元前2000多年，人類就知道化妝美容。商朝末期，誕生了美容品“燕脂” ，以燕地產(chǎn)的紅蘭花葉，搗成汁、凝做脂，用以飾面。晉朝有“紂燒鉛作粉”的文字記載，古人涂面而美容。清朝檔案記載，宮廷慈禧、光緒曾用中藥防治脫發(fā)。1862年

4、抗州孔鳳春化妝品作坊生產(chǎn)的“孔鳳春貢粉”。1898年清末，誕生了中國第一家民族化妝品企業(yè)香港廣生行。解放后，人們經(jīng)常使用的雪花膏、哈蜊油和花露水，被稱作“老三樣”。我國化妝品歷史9文檔之家 /公元前2000多年，人類就知道化妝美容。我國化妝品歷史9文檔化妝品工藝發(fā)展史第一代是使用天然的動(dòng)植物油脂對(duì)皮膚作單純的物理防護(hù)。如樟腦、麝香、檀香、薰衣草和丁香油等。 第二代是以油和水乳化技術(shù)為基礎(chǔ)的化學(xué)成分化妝品。 第三代是添加各類動(dòng)植物萃取精華的化妝品。諸如從皂角、果酸、木瓜等天然植物或從動(dòng)物皮肉和內(nèi)臟中萃取精華素加入到化妝品中。第四代是仿生化妝品，代表了21世紀(jì)化妝品的發(fā)展方向。 10文檔之家 /化

5、妝品工藝發(fā)展史第一代是使用天然的動(dòng)植物油脂對(duì)皮膚作單純的物我國近代化妝品市場(chǎng)發(fā)展史第一階段（20世紀(jì)70年代1982年） 上海品牌壟斷國內(nèi)市場(chǎng) 第二階段（1982年1996年） 跨國公司搶灘中國，土洋品牌涇渭分明 第三個(gè)階段（1996年2002年） 本土品牌專業(yè)細(xì)分市場(chǎng)突圍 第四個(gè)階段（2002年至今） 跨國品牌中低端延伸，本土品牌中高端跨越 11文檔之家 /我國近代化妝品市場(chǎng)發(fā)展史第一階段（20世紀(jì)70年代1982國內(nèi)外化妝品衛(wèi)生監(jiān)管模式美國化妝品衛(wèi)生監(jiān)管模式歐盟化妝品衛(wèi)生監(jiān)管模式日本化妝品衛(wèi)生監(jiān)管模式中國化妝品衛(wèi)生監(jiān)管模式12文檔之家 /國內(nèi)外化妝品衛(wèi)生監(jiān)管模式美國化妝品衛(wèi)生監(jiān)管模式12文

6、檔之家 美國：聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法（1938）日本：藥事法（1960）歐盟：化妝品規(guī)程（1976）中國：化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例（1990） 化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則（1991）國內(nèi)外化妝品監(jiān)管法規(guī)體系 13文檔之家 /美國：聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法（1938）國內(nèi)外化妝品監(jiān)FD&C法案 FDA執(zhí)行規(guī)章指南政策聲明函件講話聯(lián)邦規(guī)章法典）（CFR） 國會(huì)通過總統(tǒng)批準(zhǔn)負(fù)責(zé)年度更新CFR標(biāo)簽標(biāo)識(shí)管理生產(chǎn)設(shè)施檢查對(duì)企業(yè)警告扣押不安全化妝品并停止其銷售聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)（FTC） ：廣告管理美國化妝品衛(wèi)生監(jiān)管模式14文檔之家 /FD&CFDA執(zhí)行規(guī)章指南政策聲明函件講話聯(lián)邦規(guī)章法典）（美國化妝品監(jiān)管方式特點(diǎn)

7、美國除化妝品外還有化妝品-藥品沒有針對(duì)化妝品的事前注冊(cè)許可程序生產(chǎn)者對(duì)其化妝品的安全性、產(chǎn)品成分及產(chǎn)品與規(guī)章的相符負(fù)有完全的責(zé)任。食品和藥品管理局重點(diǎn)監(jiān)管摻假偽劣和錯(cuò)誤標(biāo)注，不對(duì)化妝品的有效性和安全性或其標(biāo)簽進(jìn)行審批，但有權(quán)對(duì)化妝品的生產(chǎn)進(jìn)行檢查，禁止銷售不合格的化妝品只要化妝品符合美國法規(guī)，就可以合法地進(jìn)行銷售。所有的化妝品，即使是從美國以外進(jìn)口的，都會(huì)以這種同樣的方式加以管理。15文檔之家 /美國化妝品監(jiān)管方式特點(diǎn)15文檔之家 http:/shop6依據(jù)化妝品規(guī)程進(jìn)行備注，歐盟并不存在一個(gè)對(duì)化妝品進(jìn)行監(jiān)督管理的超國界機(jī)構(gòu)，化妝品規(guī)程只是各成員國在共同的貿(mào)易中對(duì)化妝品的規(guī)定，以磋商的形式對(duì)化

8、妝品實(shí)施管理。督促各成員國確?；瘖y品的包裝，標(biāo)簽和說明書以及產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量符合要求。 化妝品規(guī)程是由歐洲化妝品工業(yè)協(xié)會(huì)（COLIPA）制定，歐洲化妝品外食品科學(xué)技術(shù)委員會(huì)批準(zhǔn)（SCCNFP），前者是民間組織后者是官方機(jī)構(gòu)，隸屬歐洲委員會(huì)，由19位專家組成。 我國新修訂的化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（原來是GB7916-87所引用的國際標(biāo)準(zhǔn)就是歐洲化妝品規(guī)程等效采用了該規(guī)程對(duì)化妝品原料的要求。 歐盟化妝品監(jiān)管16文檔之家 /依據(jù)化妝品規(guī)程進(jìn)行備注，歐盟并不存在一個(gè)對(duì)化妝品進(jìn)行監(jiān)督1. 化妝品定義范圍廣。規(guī)程不劃分普通和功效性產(chǎn)品， 均采用化妝品的一般管理原則和方式來管理； 2. 管理模式上以企業(yè)自律為主。產(chǎn)品

9、安全的保證是企業(yè)而不是政府監(jiān)管部門的責(zé)任，特別強(qiáng)調(diào)制造商或進(jìn)口商對(duì)產(chǎn)品的責(zé)任，行業(yè)協(xié)會(huì)代表業(yè)界與政府溝通，并在業(yè)界的規(guī)范和自律方面起重要作用； 3. 備案制度完善，使政府監(jiān)管部門掌握企業(yè)必要信息，不需要終產(chǎn)品上市前的審批許可。政府監(jiān)管的重點(diǎn)環(huán)節(jié)在產(chǎn)品上市后； 4. 強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的信息完整，使消費(fèi)者易于了解產(chǎn)品信息； 5. 著重于產(chǎn)品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程的規(guī)范化管理，而不是終產(chǎn)品的抽樣檢驗(yàn)。歐盟化妝品監(jiān)管方式特點(diǎn) 17文檔之家 /1. 化妝品定義范圍廣。規(guī)程不劃分普通和功效性產(chǎn)品， 均采用化妝品的產(chǎn)品管理生產(chǎn)銷售的備案 事前每個(gè)產(chǎn)品都要備案化妝品的質(zhì)量 化妝品必須遵守的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定添加成份的標(biāo)

10、準(zhǔn) 根據(jù)化妝品基準(zhǔn)進(jìn)行管理企業(yè)責(zé)任自負(fù)醫(yī)藥部外品的產(chǎn)品管理生產(chǎn)銷售產(chǎn)品的認(rèn)可對(duì)每個(gè)產(chǎn)品都要進(jìn)行質(zhì)量有效性安全性的行政審查認(rèn)可日本化妝品監(jiān)管方式特點(diǎn)18文檔之家 /化妝品的產(chǎn)品管理醫(yī)藥部外品的產(chǎn)品管理日本化妝品監(jiān)管方式特點(diǎn)1中國化妝品監(jiān)管模式部門主要法規(guī)依據(jù)主要職能衛(wèi)生部（FDA）化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位的衛(wèi)生監(jiān)督質(zhì)檢總局產(chǎn)品質(zhì)量法進(jìn)出口化妝品監(jiān)督檢驗(yàn)管理辦法生產(chǎn)許可證、質(zhì)量監(jiān)督；進(jìn)口化妝品標(biāo)簽的審核工商總局化妝品廣告管理辦法化妝品廣告的監(jiān)管商務(wù)部美容美發(fā)業(yè)管理暫行辦法美容美發(fā)業(yè)的管理19文檔之家 /中國化妝品監(jiān)管模式部門主要法規(guī)依據(jù)主要職能衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生法規(guī)依據(jù)：化妝品衛(wèi)生監(jiān)督

11、條例及其實(shí)施細(xì)則技術(shù)依據(jù)：化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)規(guī)范監(jiān)管方式：事前衛(wèi)生許可和事后監(jiān)管 衛(wèi)生部門（FDA）化妝品衛(wèi)生監(jiān)管20文檔之家 /法規(guī)依據(jù)：技術(shù)依據(jù)：監(jiān)管方式：衛(wèi)生部門（FDA）化妝品衛(wèi)生監(jiān)中國化妝品安全監(jiān)管我國化妝品安全監(jiān)管現(xiàn)狀我國化妝品安全監(jiān)管有關(guān)的部門化妝品衛(wèi)生安全監(jiān)管法律法規(guī)體系21文檔之家 /中國化妝品安全監(jiān)管我國化妝品安全監(jiān)管現(xiàn)狀21文檔之家 htt我國化妝品衛(wèi)生安全監(jiān)管現(xiàn)狀 改革開放以來，中國的化妝品產(chǎn)業(yè)得到前所未有的發(fā)展。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，全國符合化妝品生產(chǎn)許可條件的生產(chǎn)企業(yè) 3100多家，廣東省1868家、浙江340家、上海270家、江蘇251家、北京100家、江西37家?；瘖y

12、品品種已達(dá)25000多種，銷售額超過1400多億元。 22文檔之家 /我國化妝品衛(wèi)生安全監(jiān)管現(xiàn)狀22文檔之家 http:/sho我國化妝品安全監(jiān)管的有關(guān)部門食藥部門：化妝品衛(wèi)生許可與衛(wèi)生監(jiān)督；質(zhì)監(jiān)部門：生產(chǎn)許可與質(zhì)量監(jiān)督；工商部門：工商注冊(cè)與廣告管理；輕工部門：行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；安監(jiān)部門：香水等可能與易燃易爆有關(guān)的產(chǎn)品安 全監(jiān)管。23文檔之家 /我國化妝品安全監(jiān)管的有關(guān)部門23文檔之家 http:/sh化妝品衛(wèi)生監(jiān)督法律法規(guī)體系化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范化妝品衛(wèi)生規(guī)范配套 文件、規(guī)定24文檔之家 /化妝品衛(wèi)生監(jiān)督法律法規(guī)體系化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條化妝

13、品衛(wèi)生監(jiān)督條例（19900101）化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則（19910327）化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（20080101）化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2007年版）（20070701）化妝品衛(wèi)生行政許可檢驗(yàn)規(guī)定（20070101）化妝品命名規(guī)定（20100205）（FDA）化妝品命名指南 （20100205）（FDA）化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法 （20100211）（FDA）化妝品行政許可檢驗(yàn)規(guī)范 （20100211）（FDA）化妝品行政許可受理審查要點(diǎn) （20101102）（FDA）化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定（20091225）（FDA）化妝品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn) （20100928）（ FDA ）化妝品技術(shù)審

14、評(píng)指南 （20100928）（ FDA ）化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南（20100810）（ FDA ）化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南 （20100810）（ FDA ）化妝品衛(wèi)生安全監(jiān)管法律法規(guī)體系25文檔之家 /化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例（19900101）化妝品衛(wèi)生安全監(jiān)管法律總則許可證制度條件人員檢驗(yàn)標(biāo)簽標(biāo)識(shí)經(jīng)營(yíng)廣告宣傳監(jiān)督機(jī)構(gòu)職責(zé)罰則附則化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例一九八九年九月二十六日國務(wù)院批準(zhǔn)一九八九年十一月十三日衛(wèi)生部令第三號(hào)發(fā)布一九九年一月一日施行26文檔之家 /總則化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例一九八九年九月二十六日國務(wù)院批準(zhǔn)2上市前許可上市后監(jiān)督1、特殊用途化妝品2、化妝品新原料3、

15、國產(chǎn)化妝品生產(chǎn)企業(yè)4、進(jìn)口普通用途化妝品1、國家抽檢2、經(jīng)常性衛(wèi)生監(jiān)督3、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)4、消費(fèi)者投訴的處理衛(wèi)生部門安全化妝品條例及其細(xì)則規(guī)定的主要監(jiān)管措施 27文檔之家 /上市前許可上市后監(jiān)督1、特殊用途化妝品1、國家抽檢衛(wèi)生部門安化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則總則 化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證審核批準(zhǔn)程序換證人員檢驗(yàn)特殊用途化妝品審批進(jìn)口化妝品審批 監(jiān)督機(jī)構(gòu)職責(zé)罰則附則一九九一年三月二十七日衛(wèi)生部令第十三號(hào)發(fā)布一九九一年三月二十七日施行 28文檔之家 /化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則一九九一年三月二十七日衛(wèi)生部令化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范總 則選址設(shè)施和設(shè)備的衛(wèi)生要求原料和包裝材料衛(wèi)生要求生產(chǎn)過程的衛(wèi)

16、生要求成品貯存與出入庫衛(wèi)生要求衛(wèi)生管理人員資質(zhì)要求個(gè)人衛(wèi)生附 則衛(wèi)監(jiān)督發(fā)2007177號(hào)二00七年五月三十一日發(fā)布二八年一月一日施行29文檔之家 /化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范總 則衛(wèi)監(jiān)督發(fā)2007177號(hào)化妝品衛(wèi)生規(guī)范總則毒理學(xué)試驗(yàn)方法衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)方法微生物檢驗(yàn)方法人體安全性和功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)方法衛(wèi)監(jiān)督發(fā)20071號(hào)二七年一月四日發(fā)布二七年七月一日施行 30文檔之家 /化妝品衛(wèi)生規(guī)范總則衛(wèi)監(jiān)督發(fā)20071號(hào)30文檔之家 化妝品衛(wèi)生行政許可檢驗(yàn)規(guī)定總則檢驗(yàn)程序檢驗(yàn)報(bào)告的編制檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)時(shí)限樣品數(shù)量衛(wèi)監(jiān)督發(fā)2007159號(hào)二00七年五月十一日發(fā)布二七年七月一日施行31文檔之家 /化妝品衛(wèi)生行政許可檢驗(yàn)規(guī)定

17、總則衛(wèi)監(jiān)督發(fā)2007159衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（衛(wèi)通200816號(hào)）中國疾病預(yù)防控制中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所廣東省疾病預(yù)防控制中心上海市疾病預(yù)防控制中心北京市疾病預(yù)防控制中心遼寧省疾病預(yù)防控制中心江蘇省疾病預(yù)防控制中心浙江省疾病預(yù)防控制中心四川省疾病預(yù)防控制中心湖北省疾病預(yù)防控制中心 9家單位為化妝品衛(wèi)生安全檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)化妝品衛(wèi)生行政許可檢驗(yàn)規(guī)定規(guī)定的全部微生物、衛(wèi)生化學(xué)和毒理學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目。32文檔之家 /衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（衛(wèi)通200816號(hào)）中中國人民解放軍空軍總醫(yī)院上海市皮膚病性病醫(yī)院中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院四川大學(xué)華西醫(yī)院中國醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院 5家單位為化

18、妝品人體安全性和功效檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)化妝品衛(wèi)生行政許可檢驗(yàn)規(guī)定規(guī)定的人體安全性和防曬功效檢測(cè)項(xiàng)目（人體法）。33文檔之家 /中國人民解放軍空軍總醫(yī)院 5家單位為化妝品人體安全性和中國疾病預(yù)防控制中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所廣東省疾病預(yù)防控制中心上海市疾病預(yù)防控制中心上海市皮膚病性病醫(yī)院 4家單位還可開展儀器法測(cè)定化妝品抗長(zhǎng)波紫外線（UVA）能力的檢測(cè)。34文檔之家 /中國疾病預(yù)防控制中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所 4家單位消費(fèi)品使用說明化妝品通用標(biāo)簽GB5296.3-2008 按照規(guī)定，化妝品成分表的更換可延遲至2010年6月17日?qǐng)?zhí)行，對(duì)于在此前生產(chǎn)的產(chǎn)品，則給予廠家消化庫存的時(shí)間。凡是在2010年6月17日后(不含17日)生產(chǎn)的國產(chǎn)化妝品以及在2010年6月17日(不含17日)