醫(yī)療器械部門及崗位職責(終)

1、-文件名稱：文件名稱：質(zhì)量領(lǐng)導小組質(zhì)量職責編號:KP-D01-201起草部門：質(zhì)量管理部 起草人:審核人:批準人：起草日期:批準日期：執(zhí)行日期：版本號：。0變更記錄:一、崗位職能建立公司的質(zhì)量管理體系，實施公司質(zhì)量方針，實現(xiàn)質(zhì)量目標,保證公司質(zhì)量管理人員有效履行職責和行使職權(quán)。二、工作內(nèi)容理條例等醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。建立公司的質(zhì)量管理體系。制定公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，組織并監(jiān)督實施。 。負責擬定公司質(zhì)量管理部門的設置方案，確定各部門的質(zhì)量管理職能。5審定質(zhì)量管理體系文件。研究和解決公司質(zhì)量管理工作的重大問題。三、領(lǐng)導責任在公司質(zhì)量方針與目標的確定、質(zhì)量管理體系的有效運行、公司

2、質(zhì)量管理工作的研究確定等工作中負領(lǐng)導責任。四、主要權(quán)利1。審核公司質(zhì)量管理體系運行情況.根據(jù)公司實際情況修訂質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。3調(diào)整各部門崗位的質(zhì)量管理職能。4。審定公司質(zhì)量管理體系文件。5。對各部門崗位質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況有獎懲權(quán).五、主要考核內(nèi)容。公司質(zhì)量方針與目標實施情況。2。質(zhì)量管理體系運行情況。六、人員組成公司總經(jīng)理、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部經(jīng)理、采購部經(jīng)理、銷售部經(jīng)理、儲運部經(jīng)理、行政部經(jīng)理、財務部經(jīng)理.文件名稱文件名稱:質(zhì)量管理部質(zhì)量職責起草部門：質(zhì)量管理部 起草人：編號：KP-QD-0022018審核人:批準人:起草日期:批準日期：執(zhí)行日期:版本號：0變更記錄：一、部門職能,服

3、務過程中各項流程的改進、實施與控制,保證醫(yī)療器械質(zhì)量.二、主要質(zhì)量職責.督促公司各部門和崗位人員貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī). 2.行使質(zhì)量管理職能，在公司內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán).3.組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行。4。負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進醫(yī)療器械的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核,并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理。5。負責質(zhì)量信息的收集和管理，并建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案。6。負責醫(yī)療器械的驗收,指導并監(jiān)督采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作.。負責不合格醫(yī)療器械的確認,對不合格醫(yī)療器械的處理過程

4、實施監(jiān)督。8。負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。9.負責假劣醫(yī)療器械的報告。1。負責醫(yī)療器械質(zhì)量查詢和質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。11.負責指導設定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。1。負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新.13組織驗證、校準庫房溫濕度監(jiān)測系統(tǒng).14。負責醫(yī)療器械召回的管理。負責醫(yī)療器械不良反應的報告。組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估.組織對醫(yī)療器械供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務質(zhì)量的考察和評價。18。組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。19.協(xié)助行政部開展對公司員工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育和培訓,推進各項工作的規(guī)

5、范化和服務專業(yè)化.0.其他應當由質(zhì)量管理部履行的職責。三、主要考核內(nèi)容。醫(yī)療器械質(zhì)量的全過程監(jiān)督控制. 2。質(zhì)量管理體系運行的有效性。質(zhì)量管理體系的運行效率。質(zhì)量目標的實現(xiàn)情況.各項職責履行情況。文件名稱：文件名稱：采購部質(zhì)量職責起草部門：質(zhì)量管理部 起草人:審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：10變更記錄：一、部門職能確保購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和數(shù)量滿足銷售的需要。二、主要質(zhì)量職責1.貨單位的首要條件，按需購進，擇優(yōu)采購。23。負責與供貨企業(yè)簽訂購貨合同，購貨合同必須明確規(guī)定質(zhì)量條款，或提前與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。4.錄，做到票、賬、貨相符。.分析銷售和庫存，優(yōu)化經(jīng)營醫(yī)療器

6、械和庫存結(jié)構(gòu)。7。掌握購進過程的質(zhì)量動態(tài)，積極向質(zhì)量管理部反饋信息。每年初會同質(zhì)量管理部開展上年度進貨情況的質(zhì)量評審。三、主要考核內(nèi)容嚴格執(zhí)行公司質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程情況。首營企業(yè)、首營品種質(zhì)量審核情況。3。醫(yī)療器械采購記錄的及時性和完整性。4.供貨單位合法資質(zhì)的完整性和有效性。-文件名稱：文件名稱：銷售部質(zhì)量職責編號:KPQD-042015起草部門:質(zhì)量管理部起草人：審核人:批準人:起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號:1。0變更記錄:一、部門職能保證銷售醫(yī)療器械的質(zhì)量，銷售的客戶合法，銷售流向真實、合法，為客戶提供滿意的服務。二、主要質(zhì)量職責.應將醫(yī)療器械銷售給具有合法資格的購貨單位，并

7、對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證銷售流向真實、合法。2,銷售。3。銷售醫(yī)療器械應開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、賬、貨、款相符。4。嚴禁銷售假劣和質(zhì)量不合格醫(yī)療器械。 。建立缺貨登記表，收集市場信息,重視客戶的質(zhì)量查詢、投訴，及時向質(zhì)量管理部反饋，并做好記錄. 7。負責客戶的回訪，回款催帳。9.對已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應及時向質(zhì)量管理部報告,并及時追回,做好有關(guān)記錄。 1.公司質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程的執(zhí)行情況。 3。質(zhì)量查詢、投訴情況記錄、處理的及時性和完整性。4。醫(yī)療器械銷售記錄的及時性和完整性.-文件名稱：文件名稱：儲運部質(zhì)量職責編號：

8、KPQD-215起草部門:質(zhì)量管理部起草人:審核人:批準人：起草日期:批準日期：執(zhí)行日期:版本號：1。0變更記錄：一、部門職能承擔本公司醫(yī)療器械的儲存、保管、養(yǎng)護和運輸工作，確保保管的醫(yī)療器械數(shù)量準確、質(zhì)量穩(wěn)定.二、主要質(zhì)量職責1。按安全儲存、降低損耗、保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免事故的原則,做好醫(yī)療器械的儲存和保管工作.2。執(zhí)行醫(yī)療器械收貨的有關(guān)規(guī)定,按儲存要求專庫、分類存放.嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標志,規(guī)范醫(yī)療器械搬運、擺放和堆垛的具體操作。4。負責醫(yī)療器械保管工作，定期對庫存醫(yī)療器械進行盤點，確保賬、貨相符.5負責對在庫醫(yī)療器械實行色標管理。6。負責庫房溫濕度管理工作，保證溫濕度自動監(jiān)測

9、系統(tǒng)正常運行，采取有效調(diào)控措施，確保庫房溫濕度條件符合醫(yī)療器械儲存要求.7,安全。記錄。9.負責對倉儲設施設備進行維護、保養(yǎng),確保所有設施設備運行良好。10。加強庫房場地、設施設備的建設與管理，努力提高倉儲能力，適應公司經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量保證的需要。三、主要工作制度與規(guī)范 3.醫(yī)療器械儲存與保管管理制度4。醫(yī)療器械養(yǎng)護管理制度醫(yī)療器械出庫復核管理制度醫(yī)療器械收貨操作規(guī)程醫(yī)療器械儲存操作規(guī)程.醫(yī)療器械出庫復核操作規(guī)程10四、主要考核內(nèi)容1。醫(yī)療器械儲存、保管、養(yǎng)護、出庫復核、運輸全過程的規(guī)范性。醫(yī)療器械保管賬、貨相符情況。醫(yī)療器械養(yǎng)護、保管、出庫復核、運輸職責完成情況。醫(yī)療器械運輸質(zhì)量情況。-文件名

10、稱：文件名稱：行政部質(zhì)量職責編號：KPQ001起草部門：質(zhì)量管理部 起草人：審核人：批準人:起草日期:批準日期：執(zhí)行日期：版本號：。0變更記錄:一、部門職能完善和健全公司職能部門和崗位,監(jiān)督公司各部門工作執(zhí)行情況，維持公司正常運作.開展人事考勤工作，制定和完善公司獎懲機制。保證人事教育的持續(xù)開展， 提升企業(yè)競爭力。按國家有關(guān)法規(guī)定期辦理各種證照及年檢,確保各種資質(zhì)有效。保證企業(yè)內(nèi)外信息的溝通、傳遞有效進行。二、主要質(zhì)量職責1協(xié)助總經(jīng)理認真貫徹執(zhí)行各級人員質(zhì)量職責,制定相應工作質(zhì)量的考核獎懲法.2。負責公司的行政、后勤及信息管理工作.3做好公司各類會議的組織準備記錄整理工作督辦會議內(nèi)容和領(lǐng)導決議

11、編寫、發(fā)放公司總經(jīng)理會議紀要、記錄。4。負責配合質(zhì)量管理部做好各項法律法規(guī)、規(guī)章的學習.負責配合質(zhì)量管理部做好本公司質(zhì)量管理體系文件培訓學習的組織工作。.負責為醫(yī)療器械經(jīng)營所需人力資源的配置等提供人力資源工作。負責醫(yī)療器械經(jīng)營人員健康檢查組織工作及健康檔案的建立與管理8.負責醫(yī)療器械經(jīng)營所需設施設備的配置。9負責醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)境衛(wèi)生及安全條件的提供與控制管理負責質(zhì)量獎懲的實施落實.11。做好公司各種證照、年審檔案等資料的記錄、整理和保管存檔工作.三、主要考核內(nèi)容1。公司人力資源提供的合理性。2。公司員工檔案的完整性。3.公司員工培訓的有效性。4。信息管理工作的安全性。文件名稱:財務部質(zhì)量職責編

12、號：KP-Q-007215起草部門：質(zhì)量管理部 起草人起草部門：質(zhì)量管理部 起草人:審核人：批準人:起草日期：批準日期:執(zhí)行日期：版本號：10變更記錄：一、部門職能承擔本公司財務管理工作，確保公司資金安全，財務系統(tǒng)高效、有序運轉(zhuǎn)。二、主要質(zhì)量職責.樹立質(zhì)量第一的思想，正確處理財務工作與質(zhì)量管理的關(guān)系.,加強質(zhì)量報損的控制3.,到票、賬、貨、款一致.4。負責銷出醫(yī)療器械開具合法的票據(jù)與貨款回收的處理。負責進貨憑據(jù)和銷貨憑據(jù)的保管.三、主要考核內(nèi)容 公司財務管理流程的合理性2.公司資金財產(chǎn)的安全性.文件名稱：總經(jīng)理質(zhì)量職責編號：KPQD-008205-起草部門起草部門:質(zhì)量管理部起草人:審核人:批

13、準人：起草日期:批準日期：執(zhí)行日期:版本號：。0變更記錄：一、崗位職能經(jīng)董事會授權(quán)主持公司日常工作.確定公司的質(zhì)量方針與目標，建立公司質(zhì)量管理體系,并使之有效運行,作負全面領(lǐng)導責任。二、工作內(nèi)容,主持制定本公司;支持質(zhì)量管理工作，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能。負責召集和主持總經(jīng)理辦公會議,的任免、報酬、獎懲等事宜.主持質(zhì)量管理體系評審工作，召開公司質(zhì)量分析會,聽取質(zhì)量管理部對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量和質(zhì)量管理工作的情況匯報 ,進質(zhì)量改進。正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟效益的關(guān)系，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)。5.主持重大質(zhì)量事故和其他重大質(zhì)量問題的處理，落實糾正預防措施。6。創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件,使之與經(jīng)營

14、醫(yī)療器械的質(zhì)量要求相適應.7三、領(lǐng)導責任四、主要權(quán)力根據(jù)董事會的授權(quán),對公司內(nèi)部日常工作具有決定權(quán). 五、主要考核內(nèi)容質(zhì)量管理人員質(zhì)量否決權(quán)的落實情況。質(zhì)量管理工作中重大質(zhì)量問題改進措施的監(jiān)督落實情況。3。質(zhì)量管理體系的運行情況。六、任職資格文件名稱：文件名稱：質(zhì)量總監(jiān)質(zhì)量職責編號:KPQ0025起草部門：質(zhì)量管理部 起草人起草部門：質(zhì)量管理部 起草人:審核人:批準人：起草日期:批準日期:執(zhí)行日期：版本號:1。變更記錄：一、崗位職能擔任公司質(zhì)量負責人。貫徹執(zhí)行本公司經(jīng)營理念與經(jīng)營方針，根據(jù)質(zhì)量方針與目標,組織完善企業(yè)質(zhì)量管理體系，并使之有效運行。二、工作內(nèi)容行政規(guī)章,全面抓好公司質(zhì)量管理工作。

15、根據(jù)公司質(zhì)量方針，組織制定分解有關(guān)質(zhì)量管理目標和計劃，并層層落實,組織實施.審核質(zhì)量管理體系文件,并指導、監(jiān)督其執(zhí)行。4。對質(zhì)量管理體系的運行進行有效監(jiān)測、分析和改進.負責重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。監(jiān)控公司工作流程和管理技術(shù)的改進.7。對質(zhì)量管理部的工作進行指導和督促.三、領(lǐng)導責任對公司質(zhì)量管理工作的開展負全責,四、主要權(quán)力.對存在質(zhì)量問題的工作和文件有否決權(quán)。在公司內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán)。五、主要考核內(nèi)容質(zhì)量管理體系的運行和改進效果.重大質(zhì)量事故或問題的處理情況.3.本公司質(zhì)量管理工作的規(guī)范化、標準化程度.六、任職資格具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和 3 年

16、以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。文件名稱：文件名稱：質(zhì)量管理部經(jīng)理質(zhì)量職責編號:QD-010-5起草部門：質(zhì)量管理部 起草人：審核人：批準人：起草日期:批準日期：執(zhí)行日期：版本號：.變更記錄：一、崗位職能執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，起草本公司各項質(zhì)量管理制度并指導、督促制度的執(zhí)行，采取有效措施以確保所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量和質(zhì)量管理體系有效運行。二、工作內(nèi)容在總經(jīng)理領(lǐng)導下,法規(guī)和行政規(guī)章，并提出貫徹落實措施的建議。體系文件，在總經(jīng)理簽署頒發(fā)后負責組織實施、檢查監(jiān)督。.根據(jù)公司質(zhì)量方針和目標、年度工作計劃,落實相應措施以確保質(zhì)量目標

17、的實現(xiàn)。查和考核,并將內(nèi)審情況及考核情況向公司質(zhì)量領(lǐng)導小組進行匯報.質(zhì)量保證能力情況，確保從合法的供貨單位購進合法和質(zhì)量可靠。指導質(zhì)量管理員建立健全公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量檔案，規(guī)范公司質(zhì)量記錄和憑證的管理。7。指導和監(jiān)督醫(yī)療器械采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)中的質(zhì)量管理工作。8.負責醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量查詢、投訴的調(diào)查、處理及報告。9。每年初組織各部門進行對上年度醫(yī)療器械進貨情況的質(zhì)量評審。 。開展質(zhì)量管理的教育或培訓，并負責質(zhì)量管理工作的查詢和咨詢. 。負責質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核,并對其處理過程實施監(jiān)督.12負責質(zhì)量信息的管理,保證信息的傳遞通暢、準確、

18、及時。3負責醫(yī)療器械召回的管理.負責組織驗證、校準相關(guān)設施設備.1。負責組織相關(guān)人員進行質(zhì)量管理體系的審核和風險評估。8.負責質(zhì)量工作對外業(yè)務聯(lián)系的具體準備和落實。三、領(lǐng)導責任有直接責任。四、主要權(quán)力對存在質(zhì)量問題的工作和文件有否決權(quán)。在公司內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量具有裁決權(quán)。對本部門人員、其他部門人員違反質(zhì)量管理制度或工作程序的行為有處罰權(quán)。五、主要考核內(nèi)容。質(zhì)量管理體系的運行和改進結(jié)果。 質(zhì)量事故或質(zhì)量查詢、投訴的處理情況，顧客滿意度.質(zhì)量管理工作的規(guī)范化、標準化程度。.醫(yī)療器械驗收準確率。 6.公司質(zhì)量信息管理的有效性。六、任職資格具有執(zhí)業(yè)藥師資格和 2 年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工

19、作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。文件名稱文件名稱:行政部經(jīng)理質(zhì)量職責編號：KPQD011-015起草部門：質(zhì)量管理部 起草人：審核人:批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期:版本號：1.0變更記錄:一、崗位職能二、工作內(nèi)容辦法。負責本公司有關(guān)人資行政文件的管理、實施。負責配合質(zhì)量管理部做好培訓學習的組織工作。負責公司人力資源工作。5。負責健康檢查組織工作及健康檔案的建立與管理。6。負責安排公司的對外接待工作。 三、領(lǐng)導責任對公司人力資源配置、行政管理的規(guī)范性負責四、主要權(quán)力1。對本部門人員違反質(zhì)量管理制度或工作程序的行為有處罰權(quán)。2.對與本部門有關(guān)的質(zhì)量管理制度或工作程序的修訂有建議權(quán)。

20、五、主要考核內(nèi)容.相關(guān)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況。公司人力資源配置情況。 。信息管理工作的安全性。六、任職資格有人力資源行政管理工作經(jīng)驗。-文件名稱：文件名稱：財務部經(jīng)理質(zhì)量職責編號：KP-QD-01201起草部門：質(zhì)量管理部 起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期:執(zhí)行日期：版本號：。0變更記錄:一、崗位職能確保公司運營資金周轉(zhuǎn)合理,二、工作內(nèi)容在公司總經(jīng)理的領(lǐng)導下，負責財務部的管理工作,算和財務管理。2。嚴格執(zhí)行國家財經(jīng)制度、財經(jīng)紀律以及財務會計制度,遵守國家政策、法令， 保證國家、企業(yè)利益不受侵犯。3。負責組織制定本部門管理制度及相關(guān)規(guī)定。4加強成本管理，嚴格費用開支,指導部門核算工作。

21、5貨款結(jié)算、催收和處理等工作.做到情況清楚、手續(xù)完備、數(shù)據(jù)準確、處理及時。6。負責公司業(yè)務經(jīng)營所需資金概算的審核。審核各類財務報表及成本核算。8.對各部門員工月薪計算及總額發(fā)放進行審批.9。負責公司不動產(chǎn)、動產(chǎn)的折舊計算事項，負責公司固定資產(chǎn)評估與匡算。10.負責組織人員對公司產(chǎn)品銷售額、回籠資金、產(chǎn)品利潤率進行統(tǒng)計。11。隨時向總經(jīng)理報告公司內(nèi)部資金周轉(zhuǎn)、利用情況。12三、領(lǐng)導責任四、主要權(quán)力五、任職資格有豐富的財務管理工作經(jīng)驗。文件名稱：文件名稱：采購部經(jīng)理質(zhì)量職責編號：KP-Q032015起草部門：質(zhì)量管理部 起草人:審核人：批準人：起草日期:批準日期:執(zhí)行日期:版本號：1.0變更記錄：

22、一、崗位職能貫徹執(zhí)行公司經(jīng)營方針，遵守國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)和本公司質(zhì)量管理制度，負責醫(yī)療器械購進過程的質(zhì)量管理工作。二、工作內(nèi)容1領(lǐng)導本部門按照本公司的醫(yī)療器械采購管理制度和醫(yī)療器械采購操作規(guī)程，組織購進。.加強對醫(yī)療器械采購員的質(zhì)量意識教育,堅持“質(zhì)量第一”的原則，把質(zhì)量作為選擇醫(yī)療器械和供貨單位的首要條件，正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟效益的關(guān)系.掌握購進過程的質(zhì)量動態(tài),發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量管理部聯(lián)系。本部門的貫徹實施。督促醫(yī)療器械采購員向供貨單位索取符合規(guī)定要求的資料,嚴格按規(guī)定進行,經(jīng)質(zhì)量管理部審核合格報質(zhì)量負責人批準后方可進貨。督促醫(yī)療器械采購員嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械購進程序，嚴格審查供

23、貨單位的合法資格和所購進合法性和質(zhì)量可靠性;簽訂購進合同應有規(guī)定的質(zhì)量條款或與供貨單位提前簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書;按規(guī)定及時和準確做好購進記錄。分析銷售情況，合理調(diào)整庫存,優(yōu)化醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)。每年初會同質(zhì)量管理部、儲運部等對上年度進貨情況進行質(zhì)量評審。三、領(lǐng)導責任對醫(yī)療器械購進業(yè)務的合法性、所購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和購進質(zhì)量管理制度、程序的執(zhí)行情況負責。四、主要權(quán)力。在符合本公司有關(guān)醫(yī)療器械購進規(guī)定的前提下，對供貨單位和購進醫(yī)療器械的選擇有決定權(quán)。對本部門人員違反質(zhì)量管理制度或工作程序的行為有處罰權(quán)。五、主要考核內(nèi)容。相關(guān)質(zhì)量管理制度、工作程序的執(zhí)行情況. 2.首營企業(yè)、首營品種資料的完整性和有效性.3

24、。違規(guī)訂購或購進醫(yī)療器械驗收不合格次數(shù)。醫(yī)療器械購進記錄的及時性和完整性。六、任職資格.具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或藥學初級以上職稱（或取得相關(guān)專業(yè)中級以上職業(yè)技能鑒定證書）。熟悉掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求。文件名稱：文件名稱：銷售部經(jīng)理質(zhì)量職責編號:KPQ14-015起草部門：質(zhì)量管理部 起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期:版本號：1。0變更記錄:一、崗位職能貫徹執(zhí)行公司經(jīng)營理念與經(jīng)營方針,遵守國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)和本公司質(zhì)量管理制度,負責醫(yī)療器械銷售過程的質(zhì)量管理工作。二、工作內(nèi)容1.負責督

25、促醫(yī)療器械銷售人員審核購貨單位具有合法資格的購貨單位。執(zhí)行本公司醫(yī)療器械銷售管理制度。3.開展市場預測和銷售分析，及時反饋市場信息，提供給采購部參考。4。組織開展用戶訪問,收集、整理各種質(zhì)量信息,及時進行質(zhì)量改進。5。加強銷售醫(yī)療器械合法票據(jù)的管理,并督促銷售人員做好銷售記錄.6三、領(lǐng)導責任對醫(yī)療器械銷售的合法性和醫(yī)療器械售后服務質(zhì)量負責四、主要權(quán)力.在符合本公司有關(guān)醫(yī)療器械銷售規(guī)定的前提下，有權(quán)選擇銷售對象. 2。對本部門人員違反質(zhì)量管理制度或工作程序的行為有處罰權(quán)。對與本部門有關(guān)的質(zhì)量管理制度或工作程序的修訂有建議權(quán).五、主要考核內(nèi)容1。相關(guān)質(zhì)量管理制度、工作程序的執(zhí)行情況。2。質(zhì)量查詢、

26、投訴和不良反應的收集、記錄和上報情況。醫(yī)療器械銷售記錄的及時性和完整性.六、任職資格具有高中以上文化程度或。.熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務,掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械-文件名稱：儲運部經(jīng)理質(zhì)量職責文件名稱：儲運部經(jīng)理質(zhì)量職責編號：KP-QD-015-201起草部門：質(zhì)量管理部 起草人:審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：1。0變更記錄:一、崗位職能貫徹執(zhí)行公司經(jīng)營理念與經(jīng)營方針，遵守本公司質(zhì)量管理制度，負責醫(yī)療器械在儲存和運輸過程的質(zhì)量管理工作。二、工作內(nèi)容,理制度程序,做好醫(yī)療器械的儲存、養(yǎng)護、出庫等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。放，確保醫(yī)療器械質(zhì)量。4。關(guān)注質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量管理部

27、聯(lián)系處理.5.配合質(zhì)量管理部開展對本部門的質(zhì)量檢查和考核工作 ,負責對重大質(zhì)量問題改進措施在本部門的貫徹實施。加強庫房場地、設施、設備的建設和管理，努力提高倉儲能力，適應公司經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量管理的需要.7。每年初會同質(zhì)量管理部、采購部對上年度進貨情況進行質(zhì)量評審。8。加強對運輸車輛的保養(yǎng)管理,并經(jīng)常進行督促、檢查,凡屬影響行車安全的故障，一經(jīng)發(fā)現(xiàn),一律不得上路行駛。三、領(lǐng)導責任四、主要權(quán)力對本部門人員違反質(zhì)量管理制度或工作程序的行為有處罰權(quán)。五、主要考核內(nèi)容相關(guān)質(zhì)量管理制度、工作程序的執(zhí)行情況。2。在庫醫(yī)療器械儲存的規(guī)范性.在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護的規(guī)范性。醫(yī)療器械出庫復核的準確性、規(guī)范性。倉庫設施設備

28、管理的規(guī)范性.6。醫(yī)療器械運輸?shù)臏蚀_性、規(guī)范性、安全性.六、任職資格具有高中以上文化程度或取得相關(guān)職業(yè)技能鑒定證書。 療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求。文件名稱文件名稱:質(zhì)量管理員質(zhì)量職責編號：KPD16-0起草部門:質(zhì)量管理部起草人:審核人：批準人：起草日期：批準日期:執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：一、崗位職能根據(jù)本公司質(zhì)量方針與目標、質(zhì)量管理體系的要求，開展質(zhì)量管理工作，并對本公司醫(yī)療器械購進、驗收、保管、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)冗^程中的質(zhì)量管理工作進行監(jiān)督與指導，促進本公司質(zhì)量管理工作的規(guī)范化.二、工作內(nèi)容.在質(zhì)量管理部經(jīng)理的領(lǐng)導下，完善公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 ,對醫(yī)療器械質(zhì)量實行有

29、效監(jiān)控，具體負責本部門的醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作.依據(jù)公司和本部門的質(zhì)量方針目標，協(xié)助部門經(jīng)理組織實施。3。負責計算機系統(tǒng)中資料錄入和日常更新維護.負責根據(jù)采購部和銷售部移交的資料建立供應商和客戶檔案。合法資格進行初審,并對上述資質(zhì)進行監(jiān)控、更新,保證其持續(xù)合法、有效.負責建立包括醫(yī)療器械質(zhì)量標準等內(nèi)容在內(nèi)的所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量檔案。負責質(zhì)量檢查中整改項目的驗證落實。,進行分析和處理,編制季度質(zhì)量信息報表.1.監(jiān)督、檢查和指導醫(yī)療器械采購、驗收、養(yǎng)護、保管、銷售、出庫復核、運輸?shù)冗^程中的質(zhì)量管理工作，對存在或反饋的質(zhì)量問題或疑問應及時予以處理。11。協(xié)助部門經(jīng)理做好對醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢和質(zhì)量事故或

30、質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。12。根據(jù)各級藥監(jiān)部門的通告，執(zhí)行對經(jīng)營醫(yī)療器械緊急情況的核查。13。負責質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督.14.分析和評價供貨單位的質(zhì)量保證能力和醫(yī)療器械質(zhì)量情況，提出暫停購進的建議，報本部門經(jīng)理。三、主要權(quán)力1.對違反質(zhì)量管理制度和工作程序的行為有否決權(quán)。2。對不具備質(zhì)量保證能力的供貨單位、質(zhì)量存在嚴重問題的醫(yī)療器械,有權(quán)向本部門經(jīng)理建議暫停購進。. 對本公司內(nèi)部質(zhì)量事件的處罰有建議權(quán)。四、主要考核內(nèi)容1。開展質(zhì)量管理工作的主動性、指導性、原則性和協(xié)調(diào)性情況。解決質(zhì)量問題的及時性、正確性和有效性情況。質(zhì)量查詢、投訴或事故處理的及時性,

31、顧客滿意度情況。首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核的差錯情況.五、任職資格具有藥學中專或醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。文件名稱文件名稱:收貨員質(zhì)量職責編號：P-QD0015起草部門:質(zhì)量管理部起草人:審核人：批準人：起草日期:批準日期:執(zhí)行日期:版本號：0變更記錄：一、崗位職能二、工作內(nèi)容1.質(zhì)量符合性負責。2(票械，做到票、賬、貨相符。3。對符合收貨要求的醫(yī)療器械,應按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域,或者設置狀態(tài)標志,通知驗收。4。負責收貨區(qū)域的衛(wèi)生清潔工作。5三、質(zhì)量責任收貨工作的正確性和規(guī)范性四、主要權(quán)力具有醫(yī)療器械收貨復核權(quán)和對不合格醫(yī)療器械的拒絕權(quán)。

32、五、主要考核內(nèi)容.醫(yī)療器械收貨的及時性。收貨過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題處理的及時性和正確性。六、任職資格1。具有高中以上文化程度。2.熟悉收貨流程，工作認真負責.-文件名稱文件名稱:驗收員質(zhì)量職責編號：KPQD01205起草部門：質(zhì)量管理部 起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號:10變更記錄：一、崗位職能及時、準確完成本公司所購進醫(yī)療器械和銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量檢查驗收工作,確保入庫醫(yī)療器械質(zhì)量。二、工作內(nèi)容1.規(guī)范醫(yī)療器械驗收工作。2。按法定標準、購進合同規(guī)定的質(zhì)量條款、入庫憑證和驗收程序，完成購進醫(yī)療器械和銷后退回的驗收工作.（）嚴格按規(guī)定的標準、驗收方法和抽樣原則進行驗收

33、,并在規(guī)定的場所和時限內(nèi)完成。（2)醫(yī)療器械驗收合格后，與保管員辦理入庫交接手續(xù)。（3）對驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑醫(yī)療器械或不合格醫(yī)療器械，應及時上報質(zhì)量管理員復查，按規(guī)定保存?zhèn)洳?。記錄按?guī)定保存?zhèn)洳?。驗收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況應及時反饋給質(zhì)量管理員。5。收集質(zhì)量信息,配合本部門做好醫(yī)療器械質(zhì)量檔案工作。三、質(zhì)量責任1。對所驗收醫(yī)療器械的質(zhì)量負責。對驗收記錄的真實性、準確性、完整性負責。對驗收工作的及時性負責.四、主要權(quán)力對不符合法定標準和購進合同規(guī)定的質(zhì)量條款要求的醫(yī)療器械，有權(quán)予以拒收并向質(zhì)量管理員報告。五、主要考核內(nèi)容1。驗收醫(yī)療器械的合格率.醫(yī)療器械驗收的及時性。驗收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題處理的

34、及時性和正確性。4。醫(yī)療器械驗收記錄的真實性和完整性。六、任職資格1.專業(yè)技術(shù)職稱。2。熟悉有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)、行政規(guī)章和醫(yī)療器械知識，準確掌握醫(yī)療器械驗收標準、方法和程序，能正確處理驗收過程中出現(xiàn)的問題.文件名稱文件名稱:養(yǎng)護員質(zhì)量職責編號：P-019-2015起草部門:質(zhì)量管理部起草人：審核人:批準人：起草日期:批準日期：執(zhí)行日期：版本號:.變更記錄：一、崗位職能械質(zhì)量穩(wěn)定。二、工作內(nèi)容1嚴格執(zhí)行本公司制定的醫(yī)療器械養(yǎng)護管理制度和醫(yī)療器械養(yǎng)護操作規(guī)程,在質(zhì)量管理部的技術(shù)指導下，具體負責在庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。2.指導倉庫保管員，正確分庫、分類存放和堆垛，實行色標管理，檢

35、查并糾正存放中的違規(guī)行為。度監(jiān)測和管理工作。確保庫房溫濕度持續(xù)控制在規(guī)定的標準范圍內(nèi).成養(yǎng)護計劃.養(yǎng)護員應根據(jù)庫房條件、外部氣候環(huán)境、醫(yī)療器械質(zhì)量特性等進行養(yǎng)護檢查.醫(yī)療器械養(yǎng)護時,應對外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查,并準確記錄。7。至少每年匯總、分析和上報養(yǎng)護信息一次，為對購進醫(yī)療器械的綜合質(zhì)量評審提供切實可靠的依據(jù).8。養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的醫(yī)療器械，應通知暫停發(fā)貨,并及時通知質(zhì)量管理員,同時按照操作權(quán)限立即在計算機系統(tǒng)中予以鎖定，及時復查處理.9,準或者檢定。三、主要考核內(nèi)容1.在庫醫(yī)療器械儲存的正確性。2。在庫醫(yī)療器械質(zhì)量養(yǎng)護的準確性。醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄的規(guī)范性。5。庫房空調(diào)系統(tǒng)、溫濕

36、度自動監(jiān)測系統(tǒng)等設施設備的管理情況.四、任職資格1。具有藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。.具有醫(yī)療器械養(yǎng)護工作經(jīng)驗，對養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)的問題能及時做出正確的判斷和處理。文件名稱：文件名稱：保管員質(zhì)量職責編號：PQD-22015起草部門:質(zhì)量管理部起草人:審核人：批準人：起草日期:批準日期：執(zhí)行日期:版本號:10變更記錄:一、崗位職能,質(zhì)量合格。二、工作內(nèi)容.嚴格執(zhí)行本崗位的相關(guān)質(zhì)量管理制度和工作程序,做好醫(yī)療器械的入庫、儲存、出庫等各個環(huán)節(jié)的工作。按公司規(guī)定辦理入庫手續(xù)，正確合理分庫、分類存放,并實行色標管理。嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標志，正確搬運

37、和堆垛。.采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施，確保合理和安全儲存醫(yī)療器械。嚴格執(zhí)行“按批號發(fā)貨”原則辦理醫(yī)療器械出庫手續(xù).對庫存醫(yī)療器械每月末盤點,做到賬、貨相符。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的醫(yī)療器械，應暫停發(fā)貨,中鎖定,不得銷售,并及時通知質(zhì)量管理員復查處理。三、質(zhì)量責任1。對醫(yī)療器械入庫、儲存、出庫的規(guī)范性和準確性負責.2.對在庫醫(yī)療器械合理和安全儲存負責。3。對所保管醫(yī)療器械的準確性負責。四、主要考核內(nèi)容在庫醫(yī)療器械的數(shù)量準確性。醫(yī)療器械入庫、儲存、出庫過程中的差錯情況.在庫醫(yī)療器械賬、貨相符準確率.五、任職資格1。具有高中以上文化程度.身體健康，并具有相關(guān)工作經(jīng)驗。文件名稱：文件名

38、稱：出庫復核員質(zhì)量職責編號:KPQD-0212015起草部門：質(zhì)量管理部 起草人：審核人:批準人：起草日期:批準日期：執(zhí)行日期：版本號：1。變更記錄:一、崗位職能承擔本公司醫(yī)療器械的出庫復核工作,二、工作內(nèi)容。按照出庫復核操作規(guī)程,將實物與計算機系統(tǒng)中的銷售記錄和銷售票據(jù)上所列的項目信息進行對照，逐項認真審核所要發(fā)放醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、生產(chǎn)廠家以及票單是否有效等。器械數(shù)量準確、質(zhì)量合格，保證醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤工作順利進行。接受業(yè)務知識學習,增強對醫(yī)療器械外觀檢查的識別能力.可疑的，一律不得出庫，報質(zhì)量管理員確認，同時作出相應隔離處理措施。4。建立醫(yī)療器械出庫復核記錄，包括購貨單位、名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復核人員等內(nèi)容。三、質(zhì)量責任對醫(yī)療器械出庫復核的規(guī)范性和準確性負責。四、主要考核內(nèi)容出庫醫(yī)療器械的數(shù)量準確性。五、任職資格。具有高中以上文化程度。身體健康,并具有相關(guān)工作經(jīng)驗.文件名稱文件名稱:采購員質(zhì)量職責編號:KQD02015起草部門:質(zhì)量管理部起草人：審核人:批準人：起草日期:批準日期：執(zhí)行日期:版本號：10變更記錄:一、崗位職能療器械的需要.二、工作內(nèi)容往來。2。嚴格按規(guī)定進行首營品種、首營企業(yè)的審