藥物制劑學(xué)課件

1、藥物制劑 藥物制劑的概念根據(jù)藥典或藥證管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)、為適應(yīng)治療或預(yù)防的需要而制備的藥物應(yīng)用形式的具體品種，稱為藥物制劑，簡稱制劑。藥物制劑作為一門學(xué)科，越來越為人們所重視。藥物制劑就是將藥物通過特定的工藝制成規(guī)定的劑型，從而得到臨床所需的藥品。藥物只有經(jīng)過制劑達(dá)到法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)，才能按照規(guī)定用法、用量使用。藥物制劑的實(shí)例根據(jù)國家藥典或藥證管理部門批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，同一種藥物可以制成不同的劑型，例如：左氧氟沙星 可制成片劑供口服給藥； 也可制成注射劑用于靜脈給藥； 還可以制成滴眼劑眼部給藥。 同一種劑型可以有多種不同的藥物， 例如：我廠注射劑就10多種藥品。藥劑學(xué)的概念藥劑學(xué)是研究藥物制劑的

2、基本理論、處方設(shè)計(jì)、制備工藝和合理應(yīng)用的綜合性技術(shù)科學(xué)。為了便于理解這一概念，我們將其內(nèi)涵分成如下三個(gè)層次加以具體地闡述：第一，藥劑學(xué)所研究的對象是藥物制劑；第二，藥劑學(xué)的研究內(nèi)容有：基本理論、處方設(shè) 計(jì)、制備工藝和合理應(yīng)用等4個(gè)方面；第三，藥劑學(xué)是一門綜合性技術(shù)科學(xué)。藥劑學(xué)的任務(wù)基本理論的研究。新劑型的研究與開發(fā)。新輔料的研究與開發(fā)。制劑新機(jī)械和新設(shè)備的研究與開發(fā)。中藥新劑型的研究與開發(fā)。生物技術(shù)藥物制劑的研究與開發(fā)。醫(yī)藥新技術(shù)的研究與開發(fā)。藥劑學(xué)的分支學(xué)科（2）物理藥劑學(xué)：亦稱物理藥學(xué)是運(yùn)用物理化學(xué)原理、方法和手段，研究藥劑學(xué)中有關(guān)處方設(shè)計(jì)、制備工藝、劑型特點(diǎn)、質(zhì)量控制等內(nèi)容的邊緣科學(xué)。其

3、加工過程主要是物理過程或物理化學(xué)過程。（3）生物藥劑學(xué)：是研究藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝與排泄的機(jī)理及過程，闡明藥物因素、劑型因素和生理因素與藥效之間關(guān)系的邊緣學(xué)科。藥劑學(xué)的分支學(xué)科（4）藥物動(dòng)力學(xué)與臨床藥學(xué) 藥物動(dòng)力學(xué)：是采用數(shù)學(xué)的方法，研究藥物的吸收、分布、代謝與排泄的過程及其與藥效之間的關(guān)系的科學(xué)。 臨床藥學(xué)：是以病人為對象，研究合理、有效與安全用藥的科學(xué)。主要內(nèi)容包括：臨床用劑制和處方的研究；藥物制劑的臨床研究和評價(jià)；藥物制劑生物利用度研究；藥物劑量的臨床監(jiān)控；藥物配伍變化及相互作用研究等。劑型的重要性與分類 （一）劑型的重要性藥物劑型與給藥途徑、臨床治療效果有著十分密切的關(guān)系，現(xiàn)分

4、述如下： 1、給藥途徑與藥物劑型縱觀人體，我們可以找到十余個(gè)給藥途徑，如：口腔、舌下、胃腸道、直腸、鼻腔、咽喉、皮內(nèi)、肌肉、靜脈、眼、皮膚等，所以，藥物劑型必須根據(jù)這些給藥途徑的特點(diǎn)來制備，必須與給藥途徑相適應(yīng)。（眼黏膜給藥途徑以液體、半固體劑型最為方便，注射劑給藥途徑以液體劑型使用才能實(shí)現(xiàn)等。） 良好的劑型可以發(fā)揮出良好的藥效，主要有以下幾點(diǎn)：劑型可改變藥物的作用性質(zhì)。例如： 硫酸鎂口服劑型用作瀉下藥，但5%硫酸鎂注射液，能抑制大腦中樞神經(jīng)，有鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痙作用。劑型能改變藥物的作用速度，劑型的不同，可使藥物的作用速度不同。例如：注射劑、吸入氣霧劑等，發(fā)揮藥效很快，常用于急救；片劑、丸劑、緩控釋

5、制劑等，發(fā)揮藥效較慢。改變劑型可降低（或消除）藥物的毒副作用。例如：氨茶堿治療哮喘病效果很好，但有引起心跳加快的毒副作用，若改成栓劑則可消除這種毒副作用。2、藥物劑型的重要性2、藥物劑型的重要性劑型可產(chǎn)生靶向作用。例如：靜脈注射的脂質(zhì)體新劑型是具有微粒結(jié)構(gòu)的制劑，在體內(nèi)能被網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)的巨噬細(xì)胞所吞噬，使藥物在肝、脾等器官濃集性分布，發(fā)揮出藥物劑型的肝、脾靶向作用。劑型可影響療效。例如：固體劑型片劑、顆粒劑、丸劑的制備工藝不同會(huì)對藥效產(chǎn)生顯著的影響，從而影響藥物的治療效果。（二）劑型的分類2、按分散系統(tǒng)分類（3）乳劑型：是油類藥物或藥物油溶液以液滴狀態(tài)分散在分散介質(zhì)中所形成的非均勻分散體系。（

6、如口服乳劑）（4）混懸型：是固體藥物以微粒狀態(tài)分散在分散介質(zhì)中所形成的非均勻分散體系。（洗劑、混懸劑）（5）氣體分散劑：是液體或固體藥物以微粒狀態(tài)分散在氣體分散介質(zhì)中所形成的氣體分散體系。如氣霧劑（6）微粒分散型：是藥物以不同大小微粒呈液體或固體狀態(tài)分散。如微球劑、微囊劑（7）固體分散型：是固體藥物以聚集體狀態(tài)存在的分散體系。如片劑、顆粒劑（二）劑型的分類3、按制法分類：此分類法不能包含全部劑型，故不常用。如無菌制劑是用滅菌方法或無菌技術(shù)制成的劑型（注射劑）等。4、按形態(tài)分類：是將藥物劑型按物質(zhì)形態(tài)分類，即分為：液體劑型(溶液劑、洗劑、注射劑等)、氣體劑型 （氣霧劑、噴霧劑等）、固體劑型（丸劑

7、、片劑、散劑等）、半固體劑型（軟膏劑、糊劑等）。注射劑的分類混懸型注射劑：水難溶性藥物或注射后要求延長藥效的藥物，可制成水或油混懸液，如醋酸可的松注射液。（這類注射劑僅供肌肉注射。）乳劑型注射劑：水不溶性液體藥物或油性液體藥物，根據(jù)醫(yī)療需要可以制成乳劑型注射劑，如靜脈注射脂肪乳劑等。注射用無菌粉末：亦稱粉針，系將供注射用的無菌粉末狀藥物裝入安瓿或其他適宜容器中，臨用前加入適當(dāng)?shù)娜軇ㄍǔ闇缇⑸溆盟┤芙饣蚧鞈叶傻闹苿?。注射劑的特點(diǎn)注射劑已成為目前臨床應(yīng)用最廣泛的劑型之一，因?yàn)樗哂幸韵聝?yōu)點(diǎn)：藥效迅速、劑量準(zhǔn)確、作用可靠適用于不宜口服的藥物適用于不能口服給藥的病人可以產(chǎn)生局部作用定向作用注射劑存在以下缺點(diǎn)：使用不便注射疼痛安全性低于口服制劑制造過程復(fù)雜注射劑的給藥途徑靜脈注射：連續(xù)滴注輸入體內(nèi)藥液100-2500 ml。椎管注射: 注射量不超過10ml肌肉注射: 一次劑量一般在15ml皮下注射：真皮和肌肉之間的軟組織內(nèi)，通常為12ml皮內(nèi)注射: 表皮