中藥質(zhì)量控制管理課件

1、中藥飲片的質(zhì)量控制及管理 全國中藥傳承人工作室（三臺）羅建福 TEL：Email 1009703201qq。com 中醫(yī)不科學(xué) ： 1 、 整體觀、辨證論治 2、師承、全才 中醫(yī)將亡于中藥 ? 規(guī)范 制度 中藥飲片發(fā)展現(xiàn)狀與原因分析 中藥飲片行業(yè)發(fā)展得到國家前所未有的重視；中藥產(chǎn)業(yè)不斷強大。但是中藥材的生產(chǎn)仍然處于較原始的自然狀態(tài)，由于中藥飲片的特殊性和復(fù)雜性，尤其不科學(xué)的產(chǎn)地加工技術(shù)和后期的再軟化切制導(dǎo)致中藥材和飲片質(zhì)量不穩(wěn)定，費工費時；不同加工方法造成了質(zhì)量上的較大差異，導(dǎo)致飲片質(zhì)量低下或參差不齊已對公眾用藥安全構(gòu)成隱患。 優(yōu)質(zhì)的中藥是生產(chǎn)出來的。 主要有2個關(guān)鍵

2、環(huán)節(jié)： 1.規(guī)范化種植 2.加工炮制。 1、中藥材種植不規(guī)范。 藥農(nóng)無序，仍延續(xù)傳統(tǒng)的粗放式種植模式；在種植過程中，為追求高產(chǎn)及防治病蟲害，種植戶往往多加大施肥量或亂施化肥，農(nóng)藥也超劑量使用，導(dǎo)致農(nóng)藥殘留和重金屬超標，降低了原藥材的含量和有效成分。（還有膨大劑等、不適宜地區(qū)種植缺乏引導(dǎo)）；此外，傳統(tǒng)的合理的種植經(jīng)驗，由于人力資源問題，已逐漸消失。 2、不按規(guī)律采收，提前或滯后采收 嚴重破壞了中藥材的有效成分。中藥材的合理采收（季節(jié)、時間、方法），不僅對保證藥材的質(zhì)量、藥效甚至對保護、擴大藥源也有重要意義。受市場價格影響和缺乏有效的質(zhì)量控制體系，隨意采收，尤其多年生根及根莖類中藥材。 3、產(chǎn)地加

3、工無序且方法原始 中藥材產(chǎn)地干燥初加工是中藥材初加工或產(chǎn)地加工過程中不可缺少的環(huán)節(jié)。目前，由于藥農(nóng)松散無序加工，缺乏現(xiàn)代設(shè)備與集約化，部分中藥產(chǎn)地加工技術(shù)缺乏。硫磺熏蒸現(xiàn)象嚴重（藥農(nóng)根本沒有大型干燥設(shè)備，基本靠天收；再如新鮮貨短時間無法出售，又沒有現(xiàn)代性的冷凍儲存?zhèn)}庫，當然不可能白白放壞；另外，過度追求外觀與賣相）。 傳統(tǒng)有特色的產(chǎn)地加工方法正在消失（厚樸等） （三）中藥規(guī)范化種植研究成果難于實施與推廣 公司+基地+農(nóng)戶的生產(chǎn)模式需進一步探討。盡管中藥GAP研究取得不少成果，但由于藥農(nóng)多為老弱者，多松散式種植；缺乏中藥質(zhì)量與品質(zhì)意識；藥農(nóng)依然靠經(jīng)驗隨意種植，缺乏專業(yè)技術(shù)人員（懂專業(yè)的不愿下基層

4、）； GAP與實際難接軌，基地難以實施。目前，通過GAP認證的品種規(guī)范化實施難度大。 （三）中藥規(guī)范化種植研究成果難于實施與推廣 中藥飲片屬于藥品管理，是特殊商品要求較高，穩(wěn)定可控，不能由農(nóng)戶加工銷售，必須由有資質(zhì)的中藥飲片企業(yè)生產(chǎn)。由于其源頭中藥材質(zhì)量不可控，但要求中藥飲片質(zhì)量穩(wěn)定可控，形成怪圈，發(fā)展緩慢。 皮之不存，毛之焉附？ 現(xiàn)階段急需制定有關(guān)政策，改變藥農(nóng)千家萬戶從事中藥材種植與加工，實現(xiàn)集約化種植與加工。 建議：中藥工業(yè)帶動中藥農(nóng)業(yè)：實現(xiàn)集約化、規(guī)模化生產(chǎn)，推行中藥基地規(guī)?；ㄔO(shè)；實現(xiàn)產(chǎn)地加工產(chǎn)業(yè)化，形成中藥飲片行業(yè)新的生產(chǎn)模式，提升中藥材質(zhì)量； 特殊的產(chǎn)地加工應(yīng)研究與繼承、推廣。

5、（三）中藥規(guī)范化種植研究成果難于實施與推廣 中藥飲片環(huán)節(jié)存在的問題（一）中藥飲片生產(chǎn)加工的粗放型、隨意性 由于目前中藥飲片加工企業(yè)的雇員大多是臨時招募的外來務(wù)工人員。企業(yè)在招募員工時，普遍追求傭金低廉，而忽視了員工的整體素質(zhì)。導(dǎo)致飲片加工企業(yè)中藥專業(yè)技術(shù)人員缺乏。受過高等教育的專業(yè)人員大多不愿從事中藥炮制工作，不在一線指導(dǎo)或直接生產(chǎn)；而非專業(yè)人員素質(zhì)較低，難以掌握炮制技術(shù)，不懂專業(yè)的在實際加工炮制中藥飲片；導(dǎo)致部分企業(yè)中藥飲片生產(chǎn)加工的粗放型、隨意性。炮制加工環(huán)節(jié)不規(guī)范或無規(guī)范可言。中藥飲片環(huán)節(jié)存在的問題（二）種植戶、小作坊的“私炮亂切” 由于藥材種植資源分布的限制，中藥飲片企業(yè)自主生產(chǎn)的品種

6、往往不過十幾種，為保障當?shù)毓?yīng)，許多企業(yè)不實際加工生產(chǎn)，采取委托加工的方式豐富產(chǎn)品線而這正是滋生“貼牌”、“掛靠”等不規(guī)范行為導(dǎo)致劣質(zhì)飲片流入市場的關(guān)鍵環(huán)節(jié)；中藥飲片行業(yè)由于企業(yè)眾多，惡性競爭，一些企業(yè)為降低成本，從藥農(nóng)手里直接購買飲片，貼牌銷售，質(zhì)量參差不齊。由于經(jīng)營中藥飲片的利潤高于中藥材，一些中藥材種植戶采用作坊式的方法加工飲片，農(nóng)戶隨意加工“私炮亂切”根本無法保證飲片質(zhì)量。 中藥傳統(tǒng)炮制工藝面臨失傳 由于老一輩中醫(yī)藥專家學(xué)術(shù)思想和經(jīng)驗得不到繼承，掌握傳統(tǒng)中藥技術(shù)的人才隊伍出現(xiàn)青黃不接的現(xiàn)象。當前中藥傳統(tǒng)炮制工藝卻面臨失傳的危險。 中藥傳統(tǒng)炮制工藝面臨失傳 具體體現(xiàn)在： 1、一直在中藥界

7、流傳的“陳皮一條線，半夏不見邊，枳殼賽紐襻，木通飛上天，川芎似蝴蝶，澤瀉如銀元，麻黃魚子樣，檳榔一百零八片”等，現(xiàn)在市場能見多少？ 中藥傳統(tǒng)炮制工藝面臨失傳 2、許多特殊而又可產(chǎn)生特效的傳統(tǒng)炮制技術(shù)逐漸被遺忘。現(xiàn)存為數(shù)不多的身懷絕技的炮制“老藥工”對于自己經(jīng)過長期工作總結(jié)出來的炮制方法秘而不宣；現(xiàn)在一些老藥工相繼退休, 由于繼承工作做得不夠完善，他們豐富的炮制經(jīng)驗和精湛的技術(shù)得不到很好的繼承； 中藥傳統(tǒng)炮制工藝面臨失傳 3、中藥飲片炮制不僅需要時間的積淀，更需要名師的指引，這種方式很難通過文字記錄來清楚地表達，而是需要有經(jīng)驗的老師手把手教導(dǎo)。行內(nèi)人為此常用做菜來打比方：“用料、配比就如同菜譜，

8、在菜譜、選料相同的條件下，廚師能否把這道菜做得色香味俱全，那就全看手藝了，而中藥炮制的技藝就相當于廚師的手藝?！蹦壳埃瑥氖轮兴幣谥频难芯可颓嗄昀蠋熞约耙痪€技術(shù)人員對常規(guī)炮制工藝與質(zhì)量控制掌握多少？特殊炮制掌握多少？尤其炮制程度等。 中藥傳統(tǒng)炮制工藝面臨失傳 4、中藥加工炮炙技藝由于老藥工們的紛紛離世，就是在世的老藥工也大多年過古稀至耄耋之年面臨后繼無人，炮炙技術(shù)面臨失傳的危險，繼承和保護傳統(tǒng)中藥鑒別及炮制工作迫在眉睫。 原因分析1： 中藥材與中藥飲片概念模糊 長期以來，社會對中藥飲片缺乏正確認識，導(dǎo)致中藥飲片身份模糊，這是市場混亂的深層次原因。 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）： 對中藥材定義

9、指藥用植物、動物的藥用部（位）采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。 原因分析2 中藥多作為商品經(jīng)營，未作藥品經(jīng)營目前國家雖然將中藥飲片納入基本藥物目錄，而實質(zhì)上，在人們的意識中，中藥飲片還停留在“農(nóng)副產(chǎn)品”的范疇。落后的生產(chǎn)模式和管理理念使飲片的質(zhì)量始終停留在不穩(wěn)定的狀態(tài)之中。 思想上把飲片加工視為一種增收手段，只是普通農(nóng)產(chǎn)品簡單加工，不重視中藥炮制技術(shù)，缺乏專業(yè)人員的指導(dǎo)，制約了飲片加工向規(guī)?；?、集約化和科學(xué)化發(fā)展。原因分析2 中藥行業(yè)都在做中藥商品，一味追求效益；而不是在做中藥藥品。 飲片生產(chǎn)交易中存在以假充真、以次充好現(xiàn)象。以生代熟，對某些飲片不經(jīng)炮制就直接銷售使用；染色摻假；非藥用部分嚴

10、重超標；增加重量；將飲片用液體浸泡，增加飲片的重量：不法藥商為了增加飲片的重量，將飲片用明礬水浸泡后再干燥，使其重量增加多倍，這些飲片用明礬水浸泡后其質(zhì)地和味道都發(fā)生了很大的變化。目前市場發(fā)現(xiàn)用明礬浸泡的飲片有：金銀花、通草、桔梗、豬苓、天麻、炮山甲（食鹽水浸泡）等。另外，添加加重粉（硫酸鎂 瀉藥），作為假藥處理！ 原因分析3 行業(yè)總體發(fā)展水平不高 中藥產(chǎn)業(yè)粗放式發(fā)展；中藥飲片產(chǎn)業(yè)缺少有效的宏觀控制，過多的資本向粗加工領(lǐng)域集聚，催生出畸型競爭的市場格局。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)參差不齊，除幾家規(guī)模較大外，大部分企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模較?。簧a(chǎn)條件落后，質(zhì)量管理水平不高，傳統(tǒng)觀念根深蒂固，“家族式”、“ 松散式”

11、 管理； 原因分析3 市場無序競爭嚴重，行業(yè)未形成合力：中藥飲片大流通，大生產(chǎn)尚未成型，生產(chǎn)集中度低。由于中醫(yī)藥理論“辯證論治”大領(lǐng)導(dǎo)原則，以及地域、人體差異等等，造成各地用藥習(xí)慣的不同，炮制規(guī)范以地方為主，也就導(dǎo)致了炮制手法的多樣化；阻礙了中藥飲片大流通，大生產(chǎn)，而受中藥材的大流通格局的影響，使得中藥飲片生產(chǎn)品種集中度極低（每一企業(yè)都經(jīng)營數(shù)百種飲片），飲片加工工藝、技術(shù)、裝備、管理專業(yè)化程度低，人才聚集效應(yīng)差。 原因分析4未能實施優(yōu)質(zhì)優(yōu)價目前，雖然通過GMP認證，中藥飲片行業(yè)總體水平得到了提升，GMP認證非常必要，但有一個問題，就是目前對于通過中藥飲片GMP認證的產(chǎn)品和非GMP產(chǎn)品在價格上并

12、沒有太大的差別。原因分析4 應(yīng)建立優(yōu)質(zhì)優(yōu)價體系。為何一流的飲片多出口到國外？值得深思！ 如何實現(xiàn)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價？優(yōu)質(zhì)飲片研究（中醫(yī)科學(xué)院中藥炮制中心擬開展規(guī)格等級相關(guān)研究） 原因分析5專業(yè)技術(shù)人員匱乏近年來，從事中藥炮制的工作人員, 精通炮制技術(shù)的很少，許多中藥炮制品，在臨床應(yīng)用中正逐漸名存實亡原因分析5中醫(yī)藥隊伍呈現(xiàn)弱勢狀態(tài)，而中藥炮制隊伍又是弱勢中的弱勢。由于對中藥炮制的重要性、復(fù)雜性認識不足，把中藥加工炮制僅僅看做是簡單的勞動，沒有注重專業(yè)人員的配置和業(yè)務(wù)培訓(xùn)，加之炮制工作條件差, 勞動強度大, 煙熏火燎, 是項又累又臟的工作, 專業(yè)人員不愿從事該工作或者干了幾年又改行；受過高等教育的專業(yè)人員

13、大多不愿從事中藥炮制工作，畢業(yè)同學(xué)不愿去，尤其種植與加工、炮制一線人員。 原因分析5 目前從事炮制工作的大部分是招的家屬子女, 他們大部分沒有接受系統(tǒng)培訓(xùn), 不懂炮制理論和技術(shù)。同時又因待遇、社會觀念等方面因素, 工作人員思想消極、工作敷衍、責(zé)任心不強。同時，非專業(yè)人員素質(zhì)較低，難以掌握炮制技術(shù), 影響了炮制的質(zhì)量提高。據(jù)調(diào)查，飲片生產(chǎn)單位的炮制人員中80%為高中和中專學(xué)歷。 原因分析5目前，中藥炮制“后繼乏人,后繼乏術(shù)”。全國從事中藥飲片加工炮制隊伍；被譽為“黑粗草根族”，專吃竹節(jié)的“熊貓”。久而久之，造成中藥炮制專業(yè)隊伍非常薄弱，這是影響中藥炮制質(zhì)量最主要原因。目前中藥炮制研究生畢業(yè)后，有多少能去炮制一線參加或指導(dǎo)炮制生產(chǎn)的？ 老藥工經(jīng)驗保護與傳承 原因分析5作為國家級非物質(zhì)文化遺產(chǎn)的傳統(tǒng)醫(yī)藥，需要將其悠久的文化和寶貴的經(jīng)驗傳承下去。 “師帶徒”口傳心授得其精髓：“中藥炮制主要靠眼看、口嘗、鼻聞和手摸等手段，對飲片進行性狀、色澤、質(zhì)地和氣味等方面的鑒別。 因此應(yīng)該加大研究力度，特別是針對現(xiàn)存的老藥工、老炮制作坊或工廠等傳統(tǒng)炮