新法規(guī)注冊申報(IVD)變化及要求課件

1、新法規(guī)注冊申報（IVD）變化及要求二零一四年十月目錄12在此輸入目錄內容注冊資料遞交變化及要求3其他相關變化及要求1注冊流程變化及要求一類1、“產品描述”和“預期用途” 與體外診斷試劑分類子目錄相應內容一致的；2、相關分類界定通知中涉及的產品；3、申請分類后界定為一類的產品。注冊流程產品備案（1、由注冊管理變?yōu)閭浒福蛩幈O(jiān)局提交資料，存檔備查；2、形式審查，不設有效期；3、備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發(fā)生變化，提出變更。）生產備案。 注冊流程變化及要求二類/三類首次注冊三批抽樣（要求：1、二類三批，三類連續(xù)三批；2、生產量：每批產量應至少為抽樣量的三倍，應能滿足全性能自測、全性能注

2、冊檢測、臨床試驗及留樣產品驗證穩(wěn)定性等要求，并考慮復檢的可能性；3、抽樣量：每批量為全檢量的三倍。）注冊檢測（有國家參考品的用國家參考品，動態(tài)關注?。┡R床試驗（1、若屬于免于臨床試驗目錄中產品除外，目前僅校準品質控品可免臨床試驗；2、若2014.10.01前協(xié)議已簽署，注冊檢前完成的臨床試驗，其臨床試驗報告可作為注冊申報資料提交，并同時提交臨床試驗協(xié)議。）注冊（根據(jù)審評需求提出體系核查）獲得注冊證書申請生產許可（注冊證、技術要求、生產場地證明文件、工藝流程圖、程序文件等，詳見相關辦事指南）。注：注冊流程按已完成前期性能評估和穩(wěn)定性等研究開始。 注冊流程變化及要求二類/三類變更: 1、2015年

3、4月1日前，延續(xù)注冊和注冊變更可合并申請，按延續(xù)注冊和注冊變更的要求提交申報資料。2、自2015年4月1日起，延續(xù)注冊和注冊變更應當分別提出。若因強制性標準修訂或有新的國家標準品、參考品出現(xiàn)，需修改技術要求的，應先變更再申請延續(xù)注冊（時間需計算好?。６?三類延續(xù)注冊（以前稱重新注冊）： 1、自2015年4月1日起，凡未在注冊證有效期屆滿6個月前提出延續(xù)注冊申請的/強制性標準已經修訂或者有新的國家標準品、參考品，產品不能達到新要求的，不受理。受理延續(xù)注冊的食品藥品監(jiān)督管理部門應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出決定，逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。2、自2015年4月1日起，延續(xù)注冊和注冊變更

4、應當分別提出，不與變更申請合并； 注冊流程變化及要求一類備案： 注冊資料遞交變化及要求1.備案表2.安全風險分析報告3. 產品技術要求4. 產品檢驗報告5.臨床評價資料6.產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿7. 生產制造信息8. 證明性文件9. 符合性聲明二類/三類首次注冊：注：申請人應當根據(jù)產品類別按照上表要求提交申報資料。：必須提供的資料。：注冊申請時不需要提供，由申報單位保存，如技術審評需要時提供。 注冊資料遞交變化及要求第三類產品第二類產品1.申請表2.證明性文件3.綜述資料4.主要原材料的研究資料5.主要生產工藝及反應體系的研究資料6.分析性能評估資料7.陽性判斷值或參考區(qū)間確定資

5、料8.穩(wěn)定性研究資料9.生產及自檢記錄10.臨床評價資料11.產品風險分析資料12.產品技術要求13.產品注冊檢驗報告14.產品說明書15.標簽樣稿16.符合性聲明3、產品技術要求參考醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則，其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及質量控制相關的其他指標。產品設計開發(fā)中的評價性內容原則上不在產品技術要求中制定。與產品標準不同：不包括目前注冊產品標準中的范圍、規(guī)范性引用文件、術語和定義、檢驗規(guī)則、編制說明等內容。建議公司仍相應制定產品企業(yè)標準，規(guī)定出廠檢等內容；4、臨床試驗參考體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則，免于臨床試驗的產品仍需提供臨床評價資料（

6、依據(jù)相應指導原則（如有），通過對涵蓋預期用途及干擾因素的臨床樣本的評估、綜合文獻資料、臨床經驗數(shù)據(jù)等產品安全性和有效性數(shù)據(jù)，對體外診斷試劑的臨床性能進行的評價資料，以及所使用臨床樣本的來源信息。）。 注冊資料遞交變化及要求5、標簽樣稿應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定的要求。外盒標簽模板：產品名稱規(guī)格生產許可證編號：醫(yī)療器械注冊證編號：生產日期：產品批號：失效日期：儲藏：注冊人/生產企業(yè)名稱：上海科華生物工程股份有限公司住所：上海市欽州北路1189號生產地址：電 話021-64850088-6655傳 真021-64953592服務熱線

7、：8008203370 4009201238公司網(wǎng)址： 郵政編碼：200233注意事項：詳見說明書6、如各產品有適用的國家標準/行業(yè)標準/指導原則，需符合其要求。 注冊資料遞交變化及要求二類/三類延續(xù)注冊：1、產品檢驗報告：如醫(yī)療器械強制性標準已經修訂/國家標準品、參考品發(fā)布或者更新的，應提供產品能夠達到新要求的產品檢驗報告（自檢/委托檢驗報告）。若達不到新要求，不予延續(xù)注冊。 注冊資料遞交變化及要求第三/二類產品1.申請表2.證明性文件3. 關于產品沒有變化的聲明4. 原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件5. 注冊證有效期內產品分析報告6. 產品檢驗報告7. 符合性聲明8. 其他