新法規(guī)注冊申報(bào)(IVD)變化及要求課件

1、新法規(guī)注冊申報(bào)（IVD）變化及要求二零一四年十月目錄12在此輸入目錄內(nèi)容注冊資料遞交變化及要求3其他相關(guān)變化及要求1注冊流程變化及要求一類1、“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途” 與體外診斷試劑分類子目錄相應(yīng)內(nèi)容一致的；2、相關(guān)分類界定通知中涉及的產(chǎn)品；3、申請分類后界定為一類的產(chǎn)品。注冊流程產(chǎn)品備案（1、由注冊管理變?yōu)閭浒?，向藥監(jiān)局提交資料，存檔備查；2、形式審查，不設(shè)有效期；3、備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，提出變更。）生產(chǎn)備案。 注冊流程變化及要求二類/三類首次注冊三批抽樣（要求：1、二類三批，三類連續(xù)三批；2、生產(chǎn)量：每批產(chǎn)量應(yīng)至少為抽樣量的三倍，應(yīng)能滿足全性能自測、全性能注

2、冊檢測、臨床試驗(yàn)及留樣產(chǎn)品驗(yàn)證穩(wěn)定性等要求，并考慮復(fù)檢的可能性；3、抽樣量：每批量為全檢量的三倍。）注冊檢測（有國家參考品的用國家參考品，動(dòng)態(tài)關(guān)注?。┡R床試驗(yàn)（1、若屬于免于臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿挟a(chǎn)品除外，目前僅校準(zhǔn)品質(zhì)控品可免臨床試驗(yàn)；2、若2014.10.01前協(xié)議已簽署，注冊檢前完成的臨床試驗(yàn)，其臨床試驗(yàn)報(bào)告可作為注冊申報(bào)資料提交，并同時(shí)提交臨床試驗(yàn)協(xié)議。）注冊（根據(jù)審評需求提出體系核查）獲得注冊證書申請生產(chǎn)許可（注冊證、技術(shù)要求、生產(chǎn)場地證明文件、工藝流程圖、程序文件等，詳見相關(guān)辦事指南）。注：注冊流程按已完成前期性能評估和穩(wěn)定性等研究開始。 注冊流程變化及要求二類/三類變更: 1、2015年

3、4月1日前，延續(xù)注冊和注冊變更可合并申請，按延續(xù)注冊和注冊變更的要求提交申報(bào)資料。2、自2015年4月1日起，延續(xù)注冊和注冊變更應(yīng)當(dāng)分別提出。若因強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)修訂或有新的國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品出現(xiàn)，需修改技術(shù)要求的，應(yīng)先變更再申請延續(xù)注冊（時(shí)間需計(jì)算好?。?。二類/三類延續(xù)注冊（以前稱重新注冊）： 1、自2015年4月1日起，凡未在注冊證有效期屆滿6個(gè)月前提出延續(xù)注冊申請的/強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂或者有新的國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品，產(chǎn)品不能達(dá)到新要求的，不受理。受理延續(xù)注冊的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出決定，逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。2、自2015年4月1日起，延續(xù)注冊和注冊變更

4、應(yīng)當(dāng)分別提出，不與變更申請合并； 注冊流程變化及要求一類備案： 注冊資料遞交變化及要求1.備案表2.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告3. 產(chǎn)品技術(shù)要求4. 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告5.臨床評價(jià)資料6.產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿7. 生產(chǎn)制造信息8. 證明性文件9. 符合性聲明二類/三類首次注冊：注：申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品類別按照上表要求提交申報(bào)資料。：必須提供的資料。：注冊申請時(shí)不需要提供，由申報(bào)單位保存，如技術(shù)審評需要時(shí)提供。 注冊資料遞交變化及要求第三類產(chǎn)品第二類產(chǎn)品1.申請表2.證明性文件3.綜述資料4.主要原材料的研究資料5.主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料6.分析性能評估資料7.陽性判斷值或參考區(qū)間確定資

5、料8.穩(wěn)定性研究資料9.生產(chǎn)及自檢記錄10.臨床評價(jià)資料11.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料12.產(chǎn)品技術(shù)要求13.產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告14.產(chǎn)品說明書15.標(biāo)簽樣稿16.符合性聲明3、產(chǎn)品技術(shù)要求參考醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則，其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)中的評價(jià)性內(nèi)容原則上不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定。與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不同：不包括目前注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、檢驗(yàn)規(guī)則、編制說明等內(nèi)容。建議公司仍相應(yīng)制定產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定出廠檢等內(nèi)容；4、臨床試驗(yàn)參考體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則，免于臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品仍需提供臨床評價(jià)資料（

6、依據(jù)相應(yīng)指導(dǎo)原則（如有），通過對涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評估、綜合文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等產(chǎn)品安全性和有效性數(shù)據(jù)，對體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的評價(jià)資料，以及所使用臨床樣本的來源信息。）。 注冊資料遞交變化及要求5、標(biāo)簽樣稿應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定的要求。外盒標(biāo)簽?zāi)０澹寒a(chǎn)品名稱規(guī)格生產(chǎn)許可證編號：醫(yī)療器械注冊證編號：生產(chǎn)日期：產(chǎn)品批號：失效日期：儲(chǔ)藏：注冊人/生產(chǎn)企業(yè)名稱：上海科華生物工程股份有限公司住所：上海市欽州北路1189號生產(chǎn)地址：電 話021-64850088-6655傳 真021-64953592服務(wù)熱線

7、：8008203370 4009201238公司網(wǎng)址： 郵政編碼：200233注意事項(xiàng)：詳見說明書6、如各產(chǎn)品有適用的國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)/指導(dǎo)原則，需符合其要求。 注冊資料遞交變化及要求二類/三類延續(xù)注冊：1、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告：如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂/國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)布或者更新的，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（自檢/委托檢驗(yàn)報(bào)告）。若達(dá)不到新要求，不予延續(xù)注冊。 注冊資料遞交變化及要求第三/二類產(chǎn)品1.申請表2.證明性文件3. 關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明4. 原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件5. 注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告6. 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告7. 符合性聲明8. 其他