設(shè)備確認(rèn)方案模版樣本

1、*制藥集團(tuán)有限公司驗(yàn)證文件驗(yàn)證方案名稱（型號）+（設(shè)備名稱）+（設(shè)備編號）*確認(rèn)方案驗(yàn)證文件編號（驗(yàn)證專員提供）生效日期#7% ZTx 7%驗(yàn)證方案的起草起草部門職務(wù)起草人簽名起草日期（需與組織機(jī)構(gòu)一致）水水*水*（多部門共同起草時(shí)填寫）您下而的簽字表明您已審核并同意本驗(yàn)證方案及英附件內(nèi)容，且表明已經(jīng)為執(zhí)行做好了準(zhǔn)備。驗(yàn)證方案的審核審核部門職務(wù)審核人簽名審核日期（按確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程規(guī)定填寫）您下而的簽字表明您已批準(zhǔn)驗(yàn)證方案及苴附件內(nèi)容，且表明此方案經(jīng)過培訓(xùn)后可按計(jì)劃實(shí)施。驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)批準(zhǔn)人職務(wù)簽名批準(zhǔn)日期孫衛(wèi)質(zhì)量副總在批準(zhǔn)后，對本文件的目的或可接受標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的任何改變或修訂都必須起改進(jìn)的作用

2、，在執(zhí)行以前必須取得批準(zhǔn)。目 錄 TOC o 1-5 h z 概述6項(xiàng)目概述6風(fēng)險(xiǎn)管理6主要內(nèi)容和可接受標(biāo)準(zhǔn)6安裝確認(rèn)（項(xiàng)目應(yīng)與評估一致）72.運(yùn)行確認(rèn)（項(xiàng)目應(yīng)與評估一致）73.性能確認(rèn)（項(xiàng)目應(yīng)與評估一致）7驗(yàn)證計(jì)劃進(jìn)度7驗(yàn)證目的7驗(yàn)證范圍7驗(yàn)證工作組成員和職責(zé)7驗(yàn)證內(nèi)容8安裝確認(rèn)（項(xiàng)目為例舉，具體應(yīng)與評估一致）81. 1.人員確認(rèn)82.文件確認(rèn)95. 1. 3.安裝確認(rèn)95. 1.4.規(guī)格確認(rèn)95. 1.5.材質(zhì)確認(rèn)95. 1. 6.計(jì)量確認(rèn)95. 1. 7.安全措施確認(rèn)9運(yùn)行確認(rèn)（項(xiàng)目為例舉，具體應(yīng)與評估一致）10人員確認(rèn)10文件確認(rèn)10計(jì)量確認(rèn)10各組件運(yùn)行確認(rèn)103.性能確認(rèn)（項(xiàng)目為例

3、舉，具體應(yīng)與評估一致）10人員確認(rèn)10文件確認(rèn)10性能確認(rèn)（確認(rèn)3次）11偏差與變更111偏差確認(rèn)116.2變更確認(rèn)11附件（包含附表，附圖等） 11資料內(nèi)容僅供您學(xué)習(xí)參考.如有不、或者侵權(quán).請聯(lián)系改正或者刪除。1概述1.1項(xiàng)目概述（型號）+（設(shè)備名稱）+（設(shè)備編號）為我公司大興生產(chǎn)基地新購設(shè) 備，其生產(chǎn)廠家為*。該設(shè)備定置于*車間*室（房間編號），擬用 于我公司*產(chǎn)品的生產(chǎn)工作。設(shè)備最大生產(chǎn)能力為*,并能滿足 *、*等功能。本次確認(rèn)為（型號）+（設(shè)備名稱）+（設(shè)備編號）的 首次確認(rèn)，含安裝確認(rèn)（IQ），運(yùn)行確認(rèn)（0Q）及性能確認(rèn)（PQ）的相關(guān)內(nèi) 容。驗(yàn)證依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（等國家法規(guī)）工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)注GBZ 1-（等行業(yè)指南）確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程SMP-VV-001 （ 01-00