衛(wèi)生和微生物基礎(chǔ)知識課件

1、衛(wèi)生和微生物學基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)知識 生產(chǎn)技術(shù)部第一章 微生物學基礎(chǔ)知識一、微生物概況在自然界中，用肉眼無法直接看到的，必須用光學顯微鏡或電子顯微鏡放大幾百倍、幾千倍甚至幾萬倍才能觀察到的微小生物的總稱。微生物的種類繁多，至少在十萬種以上。包括病毒、細菌、霉菌及酵母菌等。微生物在自然界分布極廣。土壤、水、空氣、人類及動植物的體表、呼吸道、消化道等腔道中均存在數(shù)量不等的微生物。二、微生物與藥品質(zhì)量的關(guān)系有些藥品的生產(chǎn)是依靠微生物來完成的。如神曲、淡豆豉是通過微生物發(fā)酵后制成的；而青霉素是微生物的代謝產(chǎn)物等。對大部份藥品生產(chǎn)來說，微生物會污染藥品，使藥品變質(zhì)，對人體產(chǎn)生危害。為此，我們要盡量控制生

2、產(chǎn)環(huán)境的微生物數(shù)量，避免藥品受到污染。三、細菌簡介細菌是原核細胞生物中的一類單細胞微生物。因此所有細菌均具有普通細胞的結(jié)構(gòu)，包括細胞壁、細胞膜、細胞漿等，但無真正的細胞核結(jié)構(gòu)（僅有原始核，無核膜、核仁，缺乏細胞器）。細菌的特殊結(jié)構(gòu)：主要有莢膜、芽孢、鞭毛和菌毛。芽孢：某些細菌，在其生活的某一階段可于細胞漿內(nèi)形成圓形或卵圓形的特殊結(jié)構(gòu)稱為芽孢。芽孢對干燥、熱和化學藥品的抵抗力較強。四、霉菌簡介霉菌亦稱真菌，是真核細胞生物中的一類單細胞和多細胞微生物，具有真正的細胞核結(jié)構(gòu)：核膜、核仁和染色體，胞漿內(nèi)有完整的細胞器。病原性的真菌最重要的有“廯菌”與“白色念珠菌”。霉菌生長能力很強，特別是在溫暖潮濕的

3、環(huán)境中最易生長繁殖，而且對藥物有較強的抵抗力。細胞結(jié)構(gòu)2、常見消毒劑類別名 稱濃度消毒用途性 質(zhì)酚類甲酚皂（來辦）%水溶液皮膚溶于水，呈堿性反應，有除垢作用，殺菌力強，有毒性，消毒手有麻木感。%-%地漏濃煤焦油溶液0.16 %環(huán)境消毒消毒力中等。醇類乙醇70-75%皮膚、工具、設備、容器能使蛋白質(zhì)變性，有揮發(fā)性，無殘留，作用時間短，對芽孢無效。醛類甲醛每立方米用3740%甲醛液-ml,加-克高錳酸鉀熏蒸無菌室能破壞細菌繁殖體及許多芽胞、病毒、真菌；有揮發(fā)性，對眼睛及皮膚有刺激性。氧化劑過氧乙酸.%皮膚消毒廣譜殺菌劑，能殺死細菌繁殖體，芽胞、真菌與某些病毒；強氧化劑，時對皮膚、金屬有較強腐蝕性。

4、稀釋液只能存放三天。表面活性劑新潔爾滅（苯扎溴銨）.-.%皮膚、工具、設備、容器破壞細胞膜，使蛋白質(zhì)變性，對革蘭氏陰性菌不敏感，具清潔與消毒雙生作用，對皮膚刺激性少，遇合成洗滌劑活性減弱杜滅芬(消毒寧).-.%水溶液皮膚性質(zhì)穩(wěn)定，易溶于水，抗菌譜窄，遇合成洗滌劑活性減弱。洗必泰.%水溶液皮膚對革蘭氏陽、陰性菌有效，能快速殺滅繁殖體，無毒性，但不能與陰離子清潔劑等物質(zhì)、升汞、肥皂合用。3、影響化學消毒劑作用的因素（）消毒劑的化學結(jié)構(gòu)、濃度、消毒能力，協(xié)同作用和拮抗作用，接觸時間；微生物的類型、數(shù)量和環(huán)境；（）微生物的類型、數(shù)量和環(huán)境；（）溶液的氫離子濃度、表面張力、有機物或其他鈍化劑的存在；（）

5、被消毒物表面的性質(zhì)是光滑還是多孔粗糙等。4、選擇消毒劑原則（）在使用條件下高效、低毒無腐蝕性，無特殊的嗅味和顏色，不對設備、物料、產(chǎn)品產(chǎn)生污染。（）在有效抗菌濃度時，易溶或混溶于水，與其他消毒劑無配伍禁忌。（）對大幅度溫度變化顯示長效穩(wěn)定性，貯存過程中穩(wěn)定。（）消毒劑品種應定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。（5）價格便宜。（1）干熱滅菌法（2）濕熱滅菌（3）紫外線滅菌法（4）臭氧消毒法（5）過濾滅菌第三章、潔凈作業(yè)知識一、潔凈室基本知識1、潔凈室（區(qū)）的概念潔凈室（區(qū)）：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。藥品生產(chǎn)潔

6、凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別分四級：100級、10,000級、100,000級和300,000級。無特殊要求時，溫度應控制在1826，相對濕度控制在4565%。2、潔凈室（區(qū)）有害物質(zhì)的來源（1）粉塵粉塵是指懸浮在空氣中的固體顆粒。潔凈室內(nèi)的粉塵除來自外界之外，生產(chǎn)中固體物料的機械粉碎、研磨、粉狀物料的混合、篩粉、收集、包裝、運輸、物質(zhì)的燃燒等都會產(chǎn)生粉末狀微粒子。機械運動產(chǎn)生的氣流，受熱設備表面產(chǎn)生的熱空氣上升、操作人員和固體物料在空間運動等都帶動著周圍空氣運動，運動著的空氣流帶動粉末狀的微粒子擴散，從靜態(tài)變成懸浮于空氣中的粉塵。有報導，一般的潔凈室內(nèi)，人是最大的污染源，約占80。主要是人體把外

7、界的塵粒入,人體本身散發(fā)大量的皮屑、衣服也帶進塵粒。（2）有害蒸汽和氣體藥品生產(chǎn)中使用的原輔料、溶劑如氯仿、苯、乙醚、酒精、氯化氫等，具有一定的毒性，由于空氣的流動，造成在室內(nèi)擴散。（3）余熱和余濕加熱設備、熱物料等散發(fā)出的熱量以及煎煮、洗滌等散發(fā)的蒸汽是車間余熱、余濕的主要來源，影響室內(nèi)空氣的溫度和濕度。人體亦散發(fā)熱量和水汽。外界通過外墻、門窗和隔斷等護圍結(jié)構(gòu)向潔凈室（區(qū)）傳遞熱量。 4、氣流組織形式潔凈的空氣組織形式按氣流流動狀態(tài)有亂流和層流。層流又分垂直層流和水平層流。因而潔凈室有亂流潔凈室、垂直層流潔凈室和水平層流潔凈室。（1）亂流潔凈室這種潔凈室，從送風口經(jīng)散流器進入室內(nèi)的潔凈空氣氣

8、流迅速向四周擴散，與室內(nèi)空氣混合，稀釋室內(nèi)污染的空氣，并與之進行熱交換，混合后的氣流帶著室內(nèi)的塵粒，在正壓作用下，從下側(cè)回風口排走。室內(nèi)氣流因擴散、混合作用而非常雜亂，有渦流，故有亂流潔凈室之稱；亂流潔凈室自凈能力較低，只能達到較低的空氣潔凈度級別，通常在10,000級至300,000級范圍。（2）層流潔凈室層流潔凈室的進風面布滿高效過濾器，整個送風面是一個大送風口，送風氣流經(jīng)靜壓箱和高效過濾器的均壓均流作用，從送風口到回風口氣流流線彼此平行，充滿全室斷面，以均速向前推進，就像個大活塞，把室內(nèi)原污染空氣排入回風口，從而達到凈化室內(nèi)空氣的目的。 5、其他要求（1）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年

9、修訂）規(guī)定空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差大于5Pa，潔凈區(qū)與室外的靜壓差大于10Pa。（2）潔凈室內(nèi)產(chǎn)生粉塵量大和有毒害氣體的設備應設局部排風和防塵裝置，還應采取相對負壓措施。（3）排風系統(tǒng)要有防倒灌措施。如安置中效過濾器；單向閥等。（4）潔凈室送風口與連接體的接縫要密封。（5）有靜壓差要求的潔凈室應設有差壓裝置。 （2）人身上攜帶的各種微生物污染潔凈室。 人體給微生物生長繁殖創(chuàng)造了良好的環(huán)境，人體各部份都生長著各類微生物，甚至某些部位存在著“常居細菌”，它們的存在對人體可能無害，但對于生產(chǎn)藥品的潔凈室，尤其是無菌室卻是不允許的，甚至是致命的。部位部分常見微生物舉例皮膚葡萄球菌、枯草桿

10、菌、大腸桿菌、真菌口腔乳酸桿菌、綠色鏈球菌、螺旋體、真菌腸道葡萄球菌、大腸桿菌、綠膿桿菌、雙岐桿菌、腺病毒、真菌鼻咽腔葡萄球菌、奈氏菌屬、綠膿桿菌、腺病毒、真菌外耳道葡萄球菌、類白喉桿菌、綠膿桿菌眼結(jié)膜葡萄球菌、結(jié)膜干燥桿菌尿道大腸桿菌、擬桿菌、革蘭氏陽性球菌人體各部位的正常微生物 （3）手是一個重要的污染源。手部的汗毛、油脂、皮層、皮膚只要與污染物接觸，就會沾上污垢、油脂、化學物、塵粒及微生物等，微生物會在手上生存，若有創(chuàng)傷，微生物還會在手的傷口上大量繁殖，被污染的手便會把污染物帶給手所接觸的物品上，從而污染潔凈室。 （4）口腔、鼻腔、頭發(fā)也是污染源?？谇慌c鼻腔的粘膜內(nèi)存在著大量的微生物，講

11、話、咳嗽、噴嚏時都會散發(fā)大量含微生物的粒子。每一次咳嗽可產(chǎn)生0.5m的粒子700,000粒，每一次噴嚏可產(chǎn)生0.5m粒子1400,000粒。頭發(fā)及胡須具有很強的吸附性，藏有大量的灰塵、細菌及頭屑、皮屑。 2、減少人對潔凈室的污染。從測定結(jié)果顯示，在潔凈室人員的數(shù)量、人員的動作及其幅度、潔凈服材質(zhì)、式樣及其穿戴方式、手部的清潔消毒等都對潔凈室的潔凈度造成明顯的影響。1、進入生產(chǎn)的原輔料必須符合標準，不洗即用的內(nèi)包裝材料、容器，其生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別必須與藥品生產(chǎn)相一致。對可以重復使用的盛裝容器，應按SOP要求清洗干凈。2、直接與藥品（中間產(chǎn)品）接觸的設備、工具、容器、內(nèi)包裝容器最后一次沖洗用

12、水應與生產(chǎn)用水一致。3、物料凈化用室包括物料清潔室、消毒室、氣閘室或傳遞柜（窗）、備料室、（棄廢）物料出口的專用傳遞設施等。4、物料應經(jīng)凈化或消毒滅菌后通過物流通道進入。5、物流通道不能作為通路。6、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物出口不能與物料進口合用同一氣閘或傳遞柜（窗），宜單獨設置專用傳遞設施。三、潔凈室（區(qū)）物料衛(wèi)生要求四、潔凈室（區(qū)）環(huán)境衛(wèi)生要求1、門、窗、各種管道、燈具、風口及其它公用設施、墻壁與地面的交界處等應保持潔凈，無浮塵。2、地漏干凈，經(jīng)常保持密封狀態(tài)，蓋嚴上蓋。3、洗手池、工具清洗池等設施，里外應保持；無浮塵、垢斑和水跡。4、緩沖室、傳遞柜、傳遞窗等緩沖設施兩門不能同時打開，在不工作時，注意關(guān)閉傳遞柜（窗）的門。5、潔凈區(qū)所用的各種器具、容器、設備、工具、臺、椅、清潔工具等均應選用無脫落物、易清