中藥藥劑學(xué)滅菌法課件

1、第五章 注射劑和眼用液體制劑 第三節(jié) 滅 菌定義滅菌目的滅菌（sterilization）物理或化學(xué)方法殺滅或除去物體上或物品中活的微生物（包括繁殖體和芽孢）的過(guò)程。以除去或殺滅芽孢為標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)保證藥物制劑穩(wěn)定性、治療作用及安全性。第五章 注射劑和眼用液體制劑滅菌方法火焰滅菌法藥液滅菌法物理滅菌法化學(xué)滅菌法濕熱滅菌法濾過(guò)除菌法紫外線滅菌法微波滅菌法輻射滅菌法流通蒸氣滅菌法煮沸滅菌法低溫間歇滅菌法射線滅菌法滅菌方法氣體滅菌法干熱空氣滅菌法干熱滅菌法熱壓滅菌法第五章 注射劑和眼用液體制劑 物理滅菌法 1. 干熱滅菌法（熱穿透力較差） 火焰 物品與用具 干熱空氣 耐高溫玻璃與金屬制品及藥品 2. 濕

2、熱滅菌法 流通蒸汽滅菌 消毒、不耐熱制劑 煮沸滅菌 消毒 低溫間歇式滅菌 對(duì)熱敏感制劑 熱壓滅菌第五章 注射劑和眼用液體制劑3. 射線滅菌法 輻射滅菌 不耐熱 紫外線滅菌 （紫外線和臭氧）：空氣滅菌 微波滅菌 不耐熱4. 濾過(guò)除菌法（機(jī)械除菌） 0.22m或0.3m的微孔濾膜濾器，G6號(hào)垂熔玻璃漏斗（芽胞0.5m）第五章 注射劑和眼用液體制劑熱空氣滅菌柜控制面板 滅菌柜門(mén) 搬運(yùn)車(chē) 滅菌柜外殼 活動(dòng)格車(chē) 第五章 注射劑和眼用液體制劑常用滅菌參數(shù) 1D值意義：一定溫度下將微生物殺滅90（即使之下降一個(gè)對(duì)數(shù)單位）所需時(shí)間。 D值因微生物種類(lèi)、環(huán)境、滅菌溫度不同而異。第五章 注射劑和眼用液體制劑2Z值

3、 Z為正值，單位為度。 意義：滅菌時(shí)間減少到原來(lái)的10%，所需要升高的溫度。 在不同溫度下對(duì)特定微生物在特定介質(zhì)或環(huán)境中測(cè)得D值后，用logD對(duì)T圖。第五章 注射劑和眼用液體制劑4F0值 熱壓滅菌一定滅菌溫度（T）下、Z為10C時(shí)所產(chǎn)生的滅菌效果與121C、Z值為10C所產(chǎn)生的滅菌效果相同時(shí)所相當(dāng)?shù)臅r(shí)間（min）。F0即把各溫度下滅菌效果都轉(zhuǎn)化成121C下滅菌的等效值，因此稱(chēng)F9為標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間（min）。第五章 注射劑和眼用液體制劑無(wú)菌操作法 定義 整個(gè)過(guò)程在無(wú)菌條件 條件 在無(wú)菌操作室或無(wú)菌柜內(nèi) 一切用具、材料以及環(huán)境， 滅菌法 采用層流潔凈工作臺(tái)適用物質(zhì) 不耐熱的藥物注射劑、眼用溶液、眼用

4、軟膏或皮試液等。層流潔凈工作臺(tái)第五章 注射劑和眼用液體制劑環(huán)境區(qū)域劃分: 生產(chǎn)區(qū)控制區(qū)潔凈區(qū)無(wú)菌區(qū)一、生產(chǎn)環(huán)境第五章 注射劑和眼用液體制劑空氣濾過(guò) 設(shè)備 空調(diào) 方式 表面過(guò)濾 深層過(guò)濾 技術(shù) 層流潔凈技術(shù) 水平層流垂直層流第五章 注射劑和眼用液體制劑風(fēng)機(jī) 高效過(guò)濾器回風(fēng)夾層風(fēng)道垂直層流水平層流回風(fēng)口第五章 注射劑和眼用液體制劑注射劑生產(chǎn)車(chē)間的區(qū)域劃分和潔凈度的要求區(qū)域 工序 潔凈度要求一般生產(chǎn)區(qū) 割瓶、圓口、容器粗洗、滅菌、燈檢、印字、包裝等 無(wú)控制區(qū) 容器精洗、配液、粗濾等 100000級(jí)或300000級(jí)潔凈區(qū) 藥液的精濾、灌裝、熔封等 100級(jí)或10000級(jí) 第五章 注射劑和眼用液體制劑無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別要求第五章 注射劑和眼用液體制劑潔凈區(qū)的管理設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。使用無(wú)脫落物、易清洗、易清毒的衛(wèi)生工具 在靜態(tài)條件下檢測(cè)的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動(dòng)態(tài)條件下的潔凈狀況。 凈化空氣如可循環(huán)使用，應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染。 空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。 第五章 注射劑和眼用液體制劑 潔凈區(qū)的管理人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。 潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物流走向合理。100級(jí) 不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)裸手操作，當(dāng)不可避免時(shí)，