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文檔簡介

1、 決案重組人白細(xì)胞介素 1 受體拮抗劑滴眼劑臨床研究數(shù)據(jù)理計劃（ ）1 決案目 錄1目3的2試驗設(shè)計和目標(biāo)33人員及職責(zé)34時間進度表45數(shù)據(jù)管理報告46數(shù)據(jù)庫的設(shè)計和規(guī)則47數(shù)據(jù)庫的測試和確認(rèn)58CRF表的流轉(zhuǎn)59CRF及原始資料內(nèi)容的錄入610數(shù)據(jù)的確認(rèn)規(guī)則611化驗單和其它原始資料612數(shù)據(jù)管理的質(zhì)控程序613數(shù)據(jù)庫鎖定714數(shù)據(jù)遞交統(tǒng)計分析人員715數(shù)據(jù)管理文件的存檔716備份和恢復(fù)程序717系統(tǒng)安全82 決案目1 中 CRF 試設(shè)和標(biāo)人及責(zé)姓單及職務(wù)本目負(fù)責(zé)作3 決案時進表前期準(zhǔn)備及現(xiàn)場工作數(shù)據(jù)庫結(jié)構(gòu)的建立數(shù)據(jù)管理計劃編寫及批準(zhǔn)CRF 表收回數(shù)據(jù)錄入疑問表的發(fā)出研究者對疑問表中問題進

2、行確認(rèn)或修改疑問表返回數(shù)據(jù)管理員及數(shù)據(jù)庫的更新錄入及修改全部結(jié)束數(shù)據(jù)庫的質(zhì)控和質(zhì)控報告盲態(tài)核查及數(shù)據(jù)庫的鎖定數(shù)據(jù)庫遞交統(tǒng)計分析負(fù)責(zé)人數(shù)管報 ）件 數(shù)庫設(shè)和則14 決案 中哪 的 表 ） 用 流行病學(xué) 程序，包 庫rec”, 中 2為 SAS 或 SPSS 數(shù)庫測和認(rèn)收 后，入 1 CRF， CRF 表流中 白 CRF 、 、CRF 表 、CRF 5 決案 CRF 及始料容錄認(rèn) 表 CD010605，/ 數(shù)的認(rèn)則據(jù) CRF 及統(tǒng)計分 的 CRF （ 的化單其原資持 的原與 CRF 數(shù)管的控序?qū)?DCF 表中的所有 566 份 CRF 100%6 決案 AE。數(shù)庫定 PPS PPS 30 分鐘有 數(shù)遞統(tǒng)分人數(shù)管文

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