獸藥生產(chǎn)企業(yè)GMP倉(cāng)庫(kù)物料管理要求

1、獸藥生產(chǎn)企業(yè)GMP倉(cāng)庫(kù)物料管理要求.初檢原輔料到貨后，倉(cāng)庫(kù)管理人負(fù)責(zé)按規(guī)定進(jìn)行初步驗(yàn)收。原輔料上所標(biāo)示的品名、規(guī) 格、數(shù)量、批號(hào)、供貨單位等內(nèi)容應(yīng)與購(gòu)貨合同及供貨單位所提供的檢驗(yàn)報(bào)告單上的內(nèi)容一 致。物料的包裝應(yīng)無(wú)受潮、破損、蟲(chóng)蛀等現(xiàn)象。物料的標(biāo)簽應(yīng)完好，標(biāo)示內(nèi)容應(yīng)規(guī)范齊全。 凡不符合上述要求的，倉(cāng)庫(kù)有權(quán)利予以拒收。初檢后同意收貨的原輔料由倉(cāng)庫(kù)根據(jù)企業(yè)的編號(hào)原那么進(jìn)行統(tǒng)一編號(hào)，以防止混藥現(xiàn)象的發(fā)生 為目的。無(wú)批號(hào)的原輔料，由倉(cāng)庫(kù)根據(jù)批號(hào)編制原那么自編批號(hào)，按批分區(qū)存放，然后填寫(xiě)原 輔料收料記錄、原輔料總賬及原輔料庫(kù)卡。對(duì)進(jìn)庫(kù)原輔料的外包裝進(jìn)行清潔除塵。按規(guī)定分區(qū)存放，設(shè)待檢標(biāo)志，及時(shí)填寫(xiě)原輔料

2、請(qǐng)驗(yàn) 單，連同供貨單位或口岸藥檢所的檢驗(yàn)報(bào)告單一起交質(zhì)量管理部門(mén)抽樣檢驗(yàn)。.檢驗(yàn)質(zhì)管部門(mén)接到原輔料請(qǐng)驗(yàn)單后，派取樣員按取樣規(guī)那么取樣，取樣后重新封好，做好清潔 工作，貼上取樣證，并填寫(xiě)原輔料取樣記錄。(2)原輔料的取樣宜在取樣室或取樣區(qū)進(jìn)行，其環(huán)境潔凈級(jí)別宜與配料室相同。原輔料送到 取樣室前，應(yīng)用適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)原輔料的外包裝進(jìn)行清潔，在取樣區(qū)內(nèi)，同一時(shí)間只能對(duì)同一 批號(hào)進(jìn)行取樣，所用容器及取樣器具要保持清潔，要有適當(dāng)?shù)姆乐菇徊嫖廴镜拇胧?3)取樣員負(fù)責(zé)將樣品分成三份，分別貼上取樣標(biāo)簽，內(nèi)容應(yīng)包括品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、 供貨單位等，將樣品及請(qǐng)驗(yàn)單、供貸方提供的檢驗(yàn)報(bào)告單交質(zhì)量檢驗(yàn)人員，分別做原

3、輔料留 樣、化學(xué)分析和微生物檢驗(yàn)，做好留樣記錄。留樣應(yīng)保存至獸藥質(zhì)量負(fù)責(zé)期后一年，無(wú)負(fù)責(zé) 期的獸藥應(yīng)保存3年。根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，質(zhì)管部門(mén)向倉(cāng)庫(kù)下達(dá)原輔材料檢驗(yàn)報(bào)告單，并按貸物的件數(shù)發(fā)放合格證 或不合格證，由倉(cāng)庫(kù)人員負(fù)責(zé)將其粘貼或懸掛在適當(dāng)?shù)奈恢谩?入庫(kù)倉(cāng)庫(kù)管理員根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，將貨物移入相應(yīng)合格品區(qū)或不合格品區(qū)，亦可解除待檢標(biāo)志， 將貨物標(biāo)上合格與否的狀態(tài)標(biāo)志。特殊情況下，也可采取其他能防止混用和人為過(guò)失的管理 措施。(2)檢驗(yàn)合格的原輔料，入庫(kù)后填寫(xiě)庫(kù)存原輔材料貸位卡和分類(lèi)賬，記錄收發(fā)結(jié)存情況。不合格原輔料，要按不合格原輔料處理程序妥善處理，由質(zhì)量管理部門(mén)做出限定性使用 或退貨處理的決定，并建立不

4、合格產(chǎn)品臺(tái)賬。(4)原輔料不得露天存放，露天堆放易受陽(yáng)光、水、空氣、風(fēng)、蟲(chóng)、鼠等自然條件的侵蝕， 使原輔料霉變變質(zhì)。原輔料要與包裝材料、成品分庫(kù)或分區(qū)存放。固體和液體原料要分庫(kù)存放；揮發(fā)性物料 要有防止污染其他物料的措施。(6)對(duì)易燃易爆、毒性大、腐蝕性強(qiáng)的危險(xiǎn)品，應(yīng)設(shè)置危險(xiǎn)品庫(kù)，并嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)危險(xiǎn) 品的運(yùn)輸、貯存、使用的平安管理規(guī)定。麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品(包括約材)、貴細(xì)藥材、放射性藥品的驗(yàn)收、貯存、保 管、發(fā)放、使用、銷(xiāo)毀，要嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。(8)菌毒種的驗(yàn)收、貯存、保管、使用、銷(xiāo)毀應(yīng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)獸醫(yī)微生物菌種保管的規(guī)定。對(duì)溫、濕度或其他條件行特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成

5、品，府按規(guī)定條件貯存，并做 好倉(cāng)庫(kù)溫、濕度記錄。(10)炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝，并與末加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開(kāi)。(11)不同的原輔料應(yīng)根據(jù)其穩(wěn)定性情況，分別制定貯存期，一般不超過(guò)三年，期滿(mǎn)后應(yīng)按質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)復(fù)檢，合格者才能使用，并執(zhí)行復(fù)檢后貯存期限的規(guī)定。原料在貯存期間，可以 定期抽樣檢驗(yàn)，視具體情況可三個(gè)月、六個(gè)月或十二個(gè)月抽檢一次。(12)存放區(qū)應(yīng)照明、通風(fēng)良好，無(wú)鼠、無(wú)蟲(chóng)、無(wú)霉，保持整潔，貨物的堆放、離墻、離地、 貨行間都必須留有一定距離，以便于運(yùn)輸和消防，便于執(zhí)行“先進(jìn)先出”的發(fā)貨原那么。高位 貨架的貨區(qū)、貸巷、貨架應(yīng)用不同顏色、數(shù)字清晰表示。(13)一般中藥材

6、最容易受潮、發(fā)霉和遭蟲(chóng)蛀。因此除了特別注意防潮外，還應(yīng)有適當(dāng)?shù)姆烂埂?防蟲(chóng)蛀措施。防霉、防蟲(chóng)蛀措施不得影響中藥材的品質(zhì)。藥材加工前應(yīng)清除雜質(zhì)和非藥用部位，并進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，必要時(shí)應(yīng)用樣本做對(duì)照。經(jīng)復(fù)核無(wú) 誤后方可投入加工。要制定倉(cāng)庫(kù)定期養(yǎng)護(hù)管理制度及養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程，建立養(yǎng)護(hù)操作記錄，并認(rèn)真實(shí)施。長(zhǎng)期儲(chǔ)存 的藥材，每半年倒庫(kù)一次，徹底清理庫(kù)存藥材。霉雨天氣經(jīng)常晾曬易發(fā)霉生蟲(chóng)的藥材，發(fā)現(xiàn) 質(zhì)量問(wèn)題，立即報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)，按不合格原輔料處理。.發(fā)放發(fā)料原那么：倉(cāng)庫(kù)按生產(chǎn)指令或生產(chǎn)部門(mén)領(lǐng)料單計(jì)量發(fā)放。所發(fā)原輔料必須是合格品，不 合格原輔料不得發(fā)放。倉(cāng)庫(kù)按車(chē)間填寫(xiě)的需料送料單備料。倉(cāng)庫(kù)所發(fā)原輔料必須包裝完好，

7、有合格標(biāo)志，有原 輔料檢驗(yàn)報(bào)告單。物料的標(biāo)簽與標(biāo)志應(yīng)與物料一致。送發(fā)料時(shí)要按,供貨批號(hào)先進(jìn)先出，按 規(guī)定要求稱(chēng)量計(jì)量，并填寫(xiě)倉(cāng)庫(kù)稱(chēng)量記錄表。送料員與倉(cāng)庫(kù)管理員核對(duì)實(shí)物后，把原輔料送到生產(chǎn)部門(mén)指定地點(diǎn)，送料員與生產(chǎn)部門(mén) 收料員根據(jù)生產(chǎn)文件核對(duì)原輔料品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量及檢驗(yàn)合格證等，發(fā)料、送料、收 料人均應(yīng)在需料送料單上簽名。液體貯料的發(fā)料，按需料送料單，將原輔料送至生產(chǎn)部門(mén)。發(fā)料、收料人以體積換算成重量 后在需料送料單上簽名。運(yùn)輸過(guò)程中，物料外面要加保護(hù)罩。每次發(fā)料后，倉(cāng)庫(kù)管理員要在庫(kù)存貨位卡和臺(tái)賬上填清貨物去向，包括所生產(chǎn)的制劑品 種、批號(hào)等，以便追溯。庫(kù)存原輔料應(yīng)定期盤(pán)存，填寫(xiě)原輔材料盤(pán)

8、存報(bào)表。(5)裝在容器內(nèi)的原輔料如分?jǐn)?shù)次領(lǐng)用時(shí)，發(fā)料人應(yīng)在容器上標(biāo)以領(lǐng)發(fā)料清單，發(fā)料時(shí)要復(fù) 核存量，如有過(guò)失，應(yīng)查明原因。為了防止在屢次翻開(kāi)包裝的情況下造成污染，應(yīng)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在與生產(chǎn)車(chē)間潔凈級(jí)別相 同的環(huán)境下進(jìn)行稱(chēng)量。(6)易變質(zhì)、易受微生物污染的原輔料在使用前，超過(guò)規(guī)定貯存期的原輔料，未規(guī)定使用期 限但已貯存三年的原輔料都必須抽樣復(fù)檢，合格后方可發(fā)放。復(fù)檢合格的原輔料，應(yīng)執(zhí)行復(fù) 檢后的貯存期規(guī)定。貯存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)檢。麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品的發(fā)放、使用，應(yīng)執(zhí)行雙人雙鎖、專(zhuān)人管 理，并及時(shí)做好記錄，記錄至少應(yīng)有兩人簽字。二、包裝材料直接接觸藥品的內(nèi)包裝材料在正

9、常情況下能起到保護(hù)藥品的作用，但如果材質(zhì)不好或受到污 染，那么這種包裝材料非但不能起到保護(hù)藥品的作用，反而會(huì)對(duì)藥品造成污染，影響藥品質(zhì) 量。.初檢包裝材料進(jìn)廠由倉(cāng)庫(kù)管理員按購(gòu)貨合同核對(duì)后，檢查包裝應(yīng)無(wú)受潮、破損、蟲(chóng)蛀等，物 料標(biāo)簽完好，內(nèi)容規(guī)范，物料名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、供貨單位等與購(gòu)貨合同一致，并附有供貨 單位的檢驗(yàn)報(bào)告單或合格單，按廠定包裝材料質(zhì)量標(biāo)推檢查，符合要求方可入庫(kù)。進(jìn)廠包裝材料的收貨、入庫(kù)、待檢等程序同原輔料的相關(guān)程序。.檢驗(yàn)質(zhì)管部門(mén)接到包裝材料請(qǐng)驗(yàn)單后，派取樣員按抽樣方法取樣，取樣后重新封好，貼上取 樣證，填寫(xiě)包裝材料取樣記錄。取樣員將樣品、請(qǐng)驗(yàn)單與供方的檢驗(yàn)報(bào)告單交有關(guān)檢驗(yàn)人員。

10、根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，質(zhì)檢部門(mén)向倉(cāng)庫(kù)送達(dá)包裝材料檢驗(yàn)報(bào)告單，并按貨物件數(shù)發(fā)放合格讓或 不合格證。.入庫(kù)倉(cāng)庫(kù)管理員根據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告單結(jié)果解除待檢標(biāo)志，將貨物移人合格區(qū)或不合格區(qū)，或在貨 物上標(biāo)上合格與否的標(biāo)志，特殊情況下也可采取其他能防止混用和人為過(guò)失的管理措施。合格的包裝材料，入庫(kù)后填寫(xiě)原輔材料貨位卡和分類(lèi)賬，記錄收發(fā)結(jié)存情況。包裝材料 不得露天存放。不合格包裝材料要隔離存放，按不合格原輔材料處理程序妥善處理，及時(shí)退回供貨單位 或銷(xiāo)毀。直接接觸藥品的包裝材料、容器(包括黏合劑、襯墊、填充物等)必須無(wú)毒，與藥品不發(fā) 生化學(xué)反響，不發(fā)生組分脫落或遷移到藥品當(dāng)中，以保證動(dòng)物平安用藥。其封閉的外包裝必 須嚴(yán)密，不

11、得破損、污染，必須清潔貯存。不得回收使用直接接觸藥品的包裝材料。(5)可以回收使用的容器，須按廠方制訂的清洗標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收入庫(kù)，不符合要求的要退回重洗。印有品名、商標(biāo)等標(biāo)記的印刷包裝材料應(yīng)專(zhuān)庫(kù)或?qū)９翊娣?，?yīng)視同標(biāo)簽管理。因故不予 使用或檢驗(yàn)不合格時(shí)，應(yīng)隔離存放并及時(shí)處理，必要時(shí)應(yīng)銷(xiāo)毀或抹去標(biāo)記。在麻醉藥品、精 神藥品、毒性藥品、放射性藥品的包裝物料上應(yīng)有明顯的相應(yīng)標(biāo)志。訂購(gòu)內(nèi)包裝材料和容器，必須在訂貨合同中明確包裝材料的衛(wèi)生要求，而且隨著對(duì)內(nèi)包 裝材料無(wú)菌化和潔凈程度的提高，應(yīng)積極開(kāi)展測(cè)定內(nèi)包裝材料上附著微生物菌數(shù)的工作。選用的藥品包裝必須適合藥品質(zhì)星的要求，方便貯存、運(yùn)輸和使用，防止因包裝選用不

12、當(dāng)，造成藥品滲出、泄漏、潮解、風(fēng)化，甚至與藥品發(fā)生化學(xué)反響而致變質(zhì)。.發(fā)放(1)生產(chǎn)部門(mén)人員按指令單填寫(xiě)需料送料單，交倉(cāng)庫(kù)備料。倉(cāng)庫(kù)發(fā)放的包裝材料必須有合格標(biāo)志，有檢驗(yàn)報(bào)告單。經(jīng)送料員與倉(cāng)庫(kù)管理員核點(diǎn)后， 把包裝材料送至車(chē)間指定地點(diǎn)，碼放整齊，由車(chē)間收料員點(diǎn)收。發(fā)料、送料與收料人均應(yīng)在 需料送料單上簽名。(3)每次發(fā)送料后，倉(cāng)庫(kù)管理員都要在貨位卡與臺(tái)賬上填寫(xiě)貨物去向、結(jié)存情況。庫(kù)存物料 應(yīng)定期盤(pán)存，填寫(xiě)原輔材料盤(pán)存報(bào)告單。三、成品.驗(yàn)收倉(cāng)庫(kù)按質(zhì)管部門(mén)的成品檢驗(yàn)報(bào)告單和生產(chǎn)部門(mén)的成品入庫(kù)單驗(yàn)收成品。檢查內(nèi)容包括： 品名、規(guī)格、代號(hào)、批號(hào)、數(shù)量、有效期等，如發(fā)現(xiàn)該批產(chǎn)品有任何疑點(diǎn)的話，及時(shí)與生產(chǎn) 部門(mén)聯(lián)系。同意驗(yàn)收的合格成品，直接填寫(xiě)成品入庫(kù)總賬、貨位卡，設(shè)置綠色合格標(biāo)志。正在檢驗(yàn)而需要寄存的產(chǎn)品，應(yīng)在指定位置附待檢標(biāo)志。合格品轉(zhuǎn)入合格區(qū)存放，亦可 更換成綠色的合格狀態(tài)標(biāo)志。不合格品必須放在指定購(gòu)位置，設(shè)置不合格品狀態(tài)標(biāo)志，按不 合格品處理程序妥善處理，并建立不合格品臺(tái)賬。.入庫(kù)成品按品種分類(lèi)、分批碼放，高度適中，排列齊整。成品碼放時(shí)，離地、離墻、貨行間必須留有一定距離，以便執(zhí)行“先進(jìn)先出”的原那么。合格的成品放置處應(yīng)設(shè)置成品庫(kù)存貨位卡，內(nèi)容有代號(hào)、品名、批號(hào)、數(shù)量、有效期、檢驗(yàn) 報(bào)告單號(hào)、發(fā)貨日期、客戶(hù)名稱(chēng)、發(fā)貨量、庫(kù)存量、發(fā)貨員簽名等。如果在倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)