ISO13485-2016常用作業(yè)指導(dǎo)書全套匯編

1、IS013485-2016作業(yè)指導(dǎo)書一覽表序號文件名稱版本備注1醫(yī)療器械質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)管理制度0.02留樣管理制度0.03純化水系統(tǒng)管理規(guī)程0.04標(biāo)簽、使用說明書管理規(guī)程0.05化學(xué)危險品管理規(guī)程0.06潔凈車間環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)程0.07檢驗用試液管理規(guī)程0.08檢驗用試劑管理規(guī)程0.09純化水系統(tǒng)監(jiān)測管理規(guī)程0.010產(chǎn)品返工、報廢管理規(guī)定0.011批號編碼管理規(guī)定0.012設(shè)備管理制度0.013潔凈車間清潔、消毒管理規(guī)程0.014工作服管理規(guī)程0.015潔凈車間人員進出管理規(guī)程0.016潔凈車間物料進出管理規(guī)程0.017潔凈車間管理規(guī)程0.018凈化空調(diào)系統(tǒng)管理規(guī)程0.019凈化空調(diào)設(shè)

2、備清潔管理規(guī)程0.020壓縮空氣系統(tǒng)運行管理規(guī)程0.021壓縮空氣系統(tǒng)維修保養(yǎng)管理規(guī)程0.022臭氧消毒設(shè)備管理規(guī)程0.023供應(yīng)部崗位職責(zé)及任職能力要求0.024生產(chǎn)技術(shù)部崗位職責(zé)及任職要求0.025質(zhì)管部崗位職責(zé)及任職能力要求0.026行政人事部崗位職責(zé)及任職要求0.027經(jīng)營部崗位職責(zé)及任職要求0.028管理者代表崗位職責(zé)及任職能力要求0.029總經(jīng)理崗位職責(zé)及任職能力要求0.030供應(yīng)商審核管理制度0.031倉庫管理制度0.0醫(yī)療器械質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)管理制度文件編號QA-RG-001版本01修改次數(shù)0編制/日期生效日期2020年02月19日審核/日期頁碼第2頁，共173頁批準(zhǔn)/日期受

3、控狀態(tài)受控文件管制一覽表序號文件名稱版本備注32口罩機使用維護保養(yǎng)操作規(guī)程0.033封口機使用維護保養(yǎng)操作規(guī)程0.034打碼機使用維護保養(yǎng)操作規(guī)程0.035顆粒物過濾效率測試儀操作維護保養(yǎng)規(guī)程0.036口罩通氣阻力及壓力差測試儀操作維護保養(yǎng)規(guī)程0.037口罩合成血液測試儀操作維護保養(yǎng)規(guī)程0.038口罩阻燃測試儀操作維護保養(yǎng)規(guī)程0.039老化試驗箱操作維護保養(yǎng)規(guī)程0.040菌落計數(shù)器操作維護保養(yǎng)規(guī)程0.041電熱恒溫培養(yǎng)箱操作維護保養(yǎng)規(guī)程0.042物料編碼管理制度0.043無紡布檢驗操作規(guī)程0.044熔噴布檢驗操作規(guī)程0.045耳帶檢驗操作規(guī)程0.046鼻梁條檢驗操作規(guī)程0.047塑料袋檢驗操作

4、規(guī)程0.048紙盒檢驗操作規(guī)程0.049紙箱檢驗操作規(guī)程0.050一次性醫(yī)用口罩說明書檢驗操作規(guī)程0.051一次性醫(yī)用口罩首檢和巡檢檢驗操作規(guī)程0.052一次性醫(yī)用口罩成品檢驗操作規(guī)程0.0醫(yī)療器械質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)管理制度文件編號：QA-RG-OO1版本01生效日期2020年02月01日頁碼第3頁，共173頁1.0目的為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等規(guī)范性文件，明確本公司質(zhì)量管理的總體質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，特制定本制度。2.0依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄3.0范圍適用于公司質(zhì)量方針的確定和年度質(zhì)量目標(biāo)的制定，以及對質(zhì)量方針和目標(biāo)的管理、實施。4.0規(guī)定內(nèi)容：4

5、.1質(zhì)量方針是由企業(yè)負(fù)責(zé)人正式發(fā)布的本企業(yè)總的質(zhì)量宗旨和方向。4.2質(zhì)量目標(biāo)是企業(yè)一定時期在質(zhì)量方面所追求的目的，應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致。質(zhì)量目標(biāo)是可測量的。公司必須在各個相關(guān)部門將質(zhì)量目標(biāo)逐級分解和展開，以確保最終能得以落實和實現(xiàn)。企業(yè)負(fù)責(zé)人每年年底組織管理者代表和各部門負(fù)責(zé)人，重新審核質(zhì)量方針、修訂公司的質(zhì)量總目標(biāo)，并由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)發(fā)布。質(zhì)量方針和目標(biāo)的管理程序分為計劃、執(zhí)行、檢查、總結(jié)改進四個階段：4.6計劃階段4.6.1每年度末，根據(jù)企業(yè)外部形勢，結(jié)合本企業(yè)的質(zhì)量工作實際情況，由企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表和各部門負(fù)責(zé)人召開企業(yè)質(zhì)量方針研討會，提出下年度的質(zhì)量工作方針和目標(biāo)4.6.2將方針目

6、標(biāo)的草案進行廣泛討論征求意見，經(jīng)各部門負(fù)責(zé)人討論通過后確定，并予以發(fā)布。4.6.3根據(jù)企業(yè)的方針目標(biāo)，各部門再進行分解，確定自己的工作目標(biāo)，并落實實施目標(biāo)的措施。4.7執(zhí)行階段4.7.1公司規(guī)定各項目標(biāo)措施開始與完成時間。4.7.2各部門圍繞公司下達的目標(biāo)，制定相應(yīng)的工作計劃和方案。4.7.3每年末，各部門將目標(biāo)執(zhí)行情況上報質(zhì)量部，對實施過程中的困難和問題采取醫(yī)療器械質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)管理制度文件編號：QA-RG-OO1版本01生效日期2020年02月01日頁碼第4頁，共173頁有效措施，確保各項目標(biāo)措施按規(guī)定完成。4.8檢查階段4.8.1質(zhì)量部負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)實施情況的日常檢查和督促。4

7、.8.2每年年底，質(zhì)量部按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及公司內(nèi)審制度要求對質(zhì)量目標(biāo)和方針內(nèi)容進行審核4.9總結(jié)改進階段4.9.1公司質(zhì)量部負(fù)責(zé)對本年度質(zhì)量方針目標(biāo)的實施情況進行總結(jié)，認(rèn)真分析執(zhí)行過程中存在的問題，對未完成的項目進行分析，找出主觀、客觀原因。經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表和各部門負(fù)責(zé)人會議討論，提出修改意見，作出撤銷或結(jié)轉(zhuǎn)到下一年的決定。4.9.2公司內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大變化時，質(zhì)量部應(yīng)根據(jù)實際情況，提出必要的質(zhì)量方針改進意見。4.10我公司的質(zhì)量方針：”誠信守法科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)優(yōu)質(zhì)高效追求卓越”4.11我公司的質(zhì)量目標(biāo)：成品交驗合格率達到98%；顧客滿意度達到95%；0相關(guān)文件無0相關(guān)記錄6.1QA-

8、FM-037質(zhì)量目標(biāo)分解表留樣管理制度文件編號QA-RG-002版本01修改次數(shù)0編制/日期生效日期2020年02月01日審核/日期頁碼第5頁，共173頁批準(zhǔn)/日期受控狀態(tài)受控更改歷史版本號文件更改號更改概要修改人批準(zhǔn)人01首發(fā)行/發(fā)放范圍留樣管理制度文件編號：QA-RG-002版本01生效日期2020年02月01日頁碼第6頁，共173頁1目的建立成品、半成品、原輔材料及包裝材料留樣管理制度，考察成品、半成品、原輔材料及包裝材料的穩(wěn)定性。范圍成品、半成品、原輔材料及包裝材料。責(zé)任人生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)管部內(nèi)容4.1成品留樣：4.1.1成品留樣方法4.1.1.1在每批成品包裝結(jié)束后，由質(zhì)檢人員從包裝完

9、整的產(chǎn)品中抽取。4.1.1.2填寫成品留樣入庫單并經(jīng)生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)，交質(zhì)管部負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。4.1.1.3質(zhì)檢人員負(fù)責(zé)在留樣成品的包裝上張貼留樣證并加蓋留樣觀察章，并把留樣成品按品名、批號存放于留樣庫（柜），建立成品留樣臺帳。4.1.2例行留樣：例行留樣量一般為產(chǎn)品全檢量的兩倍；4.1.3穩(wěn)定性考察（周期考察）的留樣：4.1.3.1穩(wěn)定性考察試驗：每批留樣量應(yīng)以足夠供考察期間檢查之用為準(zhǔn)。成品穩(wěn)定性考察至少到產(chǎn)品有效期后一年。4.1.3.2穩(wěn)定性考察留樣量：例行留樣量+穩(wěn)定性考察試驗用量4.1.3.3需作穩(wěn)定性考察的產(chǎn)品：（1）一般分為三類：A類：新投產(chǎn)；B類：常規(guī)品種；C類：產(chǎn)品的

10、處方、工藝有變更；關(guān)鍵原輔料定點供應(yīng)商改變；D類：可能會影響穩(wěn)定性的品種或生產(chǎn)過程中的特殊情況及質(zhì)量不穩(wěn)定的品種；留樣管理制度文件編號：QA-RG-002版本01生效日期2020年02月01日頁碼第7頁，共173頁考察的頻次：A類：新投產(chǎn)的前三批產(chǎn)品需做穩(wěn)定性考察；B類：每年按實際生產(chǎn)批次應(yīng)留樣考察1至3批，具體方案如下：每年生產(chǎn)少于10批：每年隨機考察1批；每年生產(chǎn)1025批：每6個月隨機考察1批；每年生產(chǎn)多于25批：每4個月隨機考察1批；AC類：前三批產(chǎn)品需進行穩(wěn)定性考察；D類：對當(dāng)批產(chǎn)品進行穩(wěn)定性考察。4.1.3.4穩(wěn)定性考察內(nèi)容：產(chǎn)品或原料標(biāo)準(zhǔn)中的各種性能指標(biāo)。4.1.3.5加速試驗：

11、新品種：投產(chǎn)的前三批產(chǎn)品。產(chǎn)品的處方、工藝有變更時。加速試驗一般按有效期驗證方案規(guī)定的周期觀察。4.1.4留樣條件4.1.4.1室溫保存，由留樣觀察人員定期觀察并記錄溫度和濕度，填寫溫濕度記錄表,發(fā)現(xiàn)問題及時解決。4.1.5留樣時間：4.1.5.1留樣品至少保存至有效期后一年。4.1.6留樣考察記錄：4.1.6.1成品留樣取樣由文件管理員填寫成品留樣取樣單，質(zhì)管部負(fù)責(zé)人復(fù)核。4.1.6.2每次進行檢測后，質(zhì)檢員將考察結(jié)果輸入質(zhì)管部留樣數(shù)據(jù)庫，負(fù)責(zé)每一季度匯總一次，上報部門負(fù)責(zé)人。4.1.7考察結(jié)果處理：4.1.7.1留樣檢測結(jié)果發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題時，執(zhí)行不合格品控制程序4.1.8到期留樣產(chǎn)品的處理

12、：4.1.8.1每半年至少集中銷毀一次到期的留樣產(chǎn)品。4.1.8.2留樣觀察到產(chǎn)品保存期限時，質(zhì)檢員填寫，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后方可銷毀。銷毀時至少兩人在場復(fù)核，并作好記錄，填寫到期成品留樣銷毀記錄。留樣管理制度文件編號：QA-RG-002版本01生效日期2020年02月01日頁碼第8頁，共173頁4.1.9例行留樣產(chǎn)品是用于產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量問題時進行復(fù)查，不可挪作他用。4.1.10留樣觀察記錄和到期制品銷毀記錄的原件交質(zhì)管部歸檔保存。4.2原輔材料留樣：4.2.1原材料需每年一個批次留樣，該批次原輔材料進廠檢驗合格后，由質(zhì)檢人員從中抽取約檢驗量的三倍樣品，一份做進廠檢驗，另2份做留樣觀察。在留樣品上

13、放置留樣證，注明品名、批號、供貨單位（或加工單位）、留樣日期等，蓋上留樣觀察章，同時建立原輔材料留樣臺帳；4.2.2質(zhì)檢人員根據(jù)樣品儲存條件，按品名、批號、規(guī)格等將樣品存放于留樣柜中，實行雙人雙鎖管理。4.2.3原輔材料應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)、特點，貯存條件等選擇容器具，并在指定的留樣柜中保存。留樣柜應(yīng)保持干燥、清潔無污染。留樣室應(yīng)有溫、濕度控制設(shè)施，嚴(yán)禁煙火。4.2.4原料和輔料在留樣期間，留樣人員應(yīng)至少每三個月觀察一次留樣品的外觀情況（包括顏色、性狀）變化。如有異常變化，應(yīng)及時填寫至原輔材料留樣觀察記錄并報告部門負(fù)責(zé)人，采取復(fù)驗和相應(yīng)處理措施。4.2.5經(jīng)正常檢驗合格和已投入生產(chǎn)使用的原輔材料，在

14、生產(chǎn)使用中如果懷疑有某些質(zhì)量問題，由QA填寫原輔材料留樣取樣申請表，經(jīng)質(zhì)管部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可將留樣與剩余原輔料一起作復(fù)驗，去偽存真，查明原因。除此之外，不允許留樣品用于任何其他用途4.2.6留樣人員每年按品種分析有關(guān)數(shù)據(jù)，作留樣觀察的質(zhì)量情況評價，上報部門負(fù)責(zé)人。留樣期內(nèi)，要保持留樣標(biāo)簽清晰，留樣證齊全。4.2.7原輔材料留樣達到規(guī)定期限，而且確認(rèn)在留樣觀察期內(nèi)無質(zhì)量疑義時，留樣應(yīng)按程序申請銷毀。每半年至少集中銷毀一次到期的留樣樣品。4.2.8銷毀前，留樣人員應(yīng)對品種、批號、留樣數(shù)量進行登記核對；連同留樣觀察記錄一起提交部門主管審批，審批簽字后方可進行銷毀。4.2.9原輔材料留樣的銷毀須建立原輔

15、材料留樣銷毀記錄。4.2.10原輔材料留樣的銷毀方法，應(yīng)視具體情況而定：4.2.11留樣銷毀時，其標(biāo)簽、留樣證、包裝物應(yīng)同時銷毀；不得未經(jīng)任何處理流失，或挪做其他用途。留樣管理制度文件編號：QA-RG-002版本01生效日期2020年02月01日頁碼第9頁，共173頁4.3包裝材料：4.3.1上述材料一般不留樣，只有在改變規(guī)格、材質(zhì)或供應(yīng)商改變時須留樣。5相關(guān)文件不合格品控制程序6記錄6.1QA-FM-038成品留樣入庫單6.2QA-FM-039成品留樣取樣單6.3QA-FM-040原輔材料留樣取樣申請表6.4QA-FM-041留樣證6.5QA-FM-042成品留樣臺帳6.6QA-FM-043

16、原輔材料留樣臺帳6.7QA-FM-044原輔材料留樣觀察記錄6.8QA-FM-045到期成品留樣銷毀記錄6.9QA-FM-046原輔材料留樣銷毀記錄純化水系統(tǒng)管理規(guī)程文件編號QA-RG-003版本01修改次數(shù)0編制/日期生效日期2020年02月01日審核/日期頁碼第10頁，共173頁批準(zhǔn)/日期受控狀態(tài)受控更改歷史版本號文件更改號更改概要修改人批準(zhǔn)人01首發(fā)行/發(fā)放范圍純化水系統(tǒng)管理規(guī)程文件編號：QA-RG-003版本01生效日期2020年02月01日頁碼第11頁，共173頁1目的：規(guī)范純化水系統(tǒng)的使用、維護和保養(yǎng)，延長設(shè)備壽命，保證純化水制備過程符合要求。2范圍：適用于純化水系統(tǒng)的使用、維護和

17、保養(yǎng)管理。3術(shù)語和定義：無。4職責(zé)：4.1生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)純化水系統(tǒng)的使用、維護和保養(yǎng)。4.2質(zhì)管部負(fù)責(zé)純化水系統(tǒng)監(jiān)測。5內(nèi)容：5.1純化水質(zhì)量要求：由純化水系統(tǒng)制得的純化水應(yīng)符合以下要求。1）澄清、無色液體；2）電導(dǎo)率不大于l.Ous/cm；3）微生物總數(shù)不大于50CFU/mL；4）易氧化物指標(biāo)合格。5.2純化水系統(tǒng)的管理：5.2.1應(yīng)對純化水系統(tǒng)設(shè)置編號，粘貼相應(yīng)標(biāo)識卡。5.2.2當(dāng)發(fā)現(xiàn)純化水系統(tǒng)出現(xiàn)故障時，應(yīng)停止制水，并通知生產(chǎn)技術(shù)部相關(guān)人員進行處理，待純化水系統(tǒng)恢復(fù)正常運行后方可繼續(xù)制水。5.2.3水系統(tǒng)的監(jiān)測用的儀器儀表需定期校準(zhǔn)。5.2純化水系統(tǒng)的使用：5.2.1人員培訓(xùn)：生產(chǎn)技術(shù)部

18、根據(jù)純化水系統(tǒng)說明書及廠家建議，學(xué)習(xí)純化水系統(tǒng)操作及維護保養(yǎng)，并組織相關(guān)使用人員開展針對性培訓(xùn)。未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)考核不合格的人員不得擅自開啟或操作純化水系統(tǒng)。5.2.2使用前準(zhǔn)備：純化水系統(tǒng)啟用前，應(yīng)檢查并確保以下方面內(nèi)容的正常。1）狀態(tài)標(biāo)識卡顯示設(shè)備正常可用；2）設(shè)備使用記錄顯示上次使用無異常；3）設(shè)備相關(guān)閥門已正確開啟或關(guān)閉；4）設(shè)備相關(guān)儀表狀態(tài)正常。5.2.3啟用：使用人按照操作規(guī)程開啟純化水系統(tǒng)電源及控制面板開關(guān)，并在純化水系統(tǒng)開啟10分鐘后檢查相關(guān)儀表顯示數(shù)值是否正常，如實填寫純化水系統(tǒng)運行記錄。5.2.4關(guān)閉：確定當(dāng)天無需制水時，使用人按照操作規(guī)程關(guān)閉純化水系統(tǒng)控制面板開關(guān)及電源，如

19、實填純化水系統(tǒng)管理規(guī)程文件編號：QA-RG-003版本01生效日期2020年02月01日頁碼第12頁，共173頁寫純化水系統(tǒng)運行記錄。5.3應(yīng)按照廠家建議和產(chǎn)品說明書規(guī)定定期對系統(tǒng)進行維護和保養(yǎng)，并填寫維護保養(yǎng)記錄。5.4日常檢查：5.4.1生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)不定期檢查純化水系統(tǒng)的運行情況及記錄填寫情況，發(fā)現(xiàn)異常時及時上報并處理。5.4.2質(zhì)管部根據(jù)純化水檢測結(jié)果，發(fā)現(xiàn)超標(biāo)或呈超標(biāo)趨勢時，應(yīng)及時通知生產(chǎn)技術(shù)部對純化水系統(tǒng)進行必要的處理措施，保證純化水滿足工藝要求。6相關(guān)記錄表格：無標(biāo)簽、使用說明書管理規(guī)程文件編號QA-RG-004版本01修改次數(shù)0編制/日期生效日期2020年02月01日審核/日期頁

20、碼第13頁，共173頁批準(zhǔn)/日期受控狀態(tài)受控更改歷史版本號文件更改號更改概要修改人批準(zhǔn)人01首發(fā)行/發(fā)放范圍標(biāo)簽、使用說明書管理規(guī)程文件編號：QA-RG-004版本01生效日期2020年02月01日頁碼第14頁，共173頁7目的建立產(chǎn)品標(biāo)簽、使用說明書管理規(guī)程，防止流失。范圍產(chǎn)品標(biāo)簽、使用說明書、印有品名、商標(biāo)等標(biāo)記的外包裝材料和蓋有質(zhì)管部章的產(chǎn)品合格證等。責(zé)任人供應(yīng)部、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)管部。10內(nèi)容10.1印有品名、商標(biāo)等標(biāo)記的外包裝材料和蓋有質(zhì)管部章的產(chǎn)品合格證應(yīng)視同標(biāo)簽，按標(biāo)簽管理。10.2質(zhì)管部應(yīng)對進廠的每批標(biāo)簽類物料檢查其內(nèi)容：包括品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠家、批號、注冊商標(biāo)等，并按

21、照相關(guān)的標(biāo)簽類物料印刷質(zhì)量內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢查外觀、尺寸、式樣、顏色、文字內(nèi)容、粘性等是否與標(biāo)準(zhǔn)樣本相符。合格后準(zhǔn)予發(fā)放。對于不符合規(guī)定的標(biāo)簽類物料，執(zhí)行不合格品控制程序。10.3標(biāo)簽類物料必須按品名、規(guī)格、批號分類存放。10.4領(lǐng)用標(biāo)簽、說明書時，物料管理員按數(shù)量發(fā)放。領(lǐng)料人、物料管理員要準(zhǔn)確清點數(shù)量，雙方核對無誤。10.5辦理標(biāo)簽類物料退料時，退料人憑簽有QA簽名的退料單辦理退料。物料管理員依照退料單上的數(shù)量接收退料。領(lǐng)料人、物料管理員要準(zhǔn)確清點數(shù)量，雙方核對無誤后，由退料部門經(jīng)理、退料人及物料管理員在退料單上簽名。10.6標(biāo)簽不得改作他用或涂改后再用。10.7印刷產(chǎn)品標(biāo)簽的模板在未終止使用前，應(yīng)

22、按”印版保密協(xié)議”采取措施防止流失，如模版要淘汰，應(yīng)收回，由質(zhì)管部保管或監(jiān)督銷毀。10.8物料管理員及時登記標(biāo)簽類物料的收發(fā)相關(guān)記錄。10.9說明書和標(biāo)簽的物料供應(yīng)商應(yīng)確保按要求印刷制作，供應(yīng)部應(yīng)監(jiān)控確保供應(yīng)商生產(chǎn)符合要求。11記錄化學(xué)危險品管理規(guī)程文件編號QA-RG-005版本01修改次數(shù)0編制/日期生效日期2020年02月01日審核/日期頁碼第15頁，共173頁批準(zhǔn)/日期受控狀態(tài)受控更改歷史版本號文件更改號更改概要修改人批準(zhǔn)人01首發(fā)行/發(fā)放范圍化學(xué)危險品管理規(guī)程文件編號：QA-RG-005版本01生效日期2020年02月01日頁碼第16頁，共173頁12目的12.1加強危險品的管理，保障

23、生命、財產(chǎn)安全，確保安全生產(chǎn)。13范圍13.1易燃易爆品、氧化劑與過氧化物、壓縮與液化氣體、腐蝕性物品、有毒品等。14責(zé)任人14.1供應(yīng)部、質(zhì)管部、各使用部門。15內(nèi)容15.1依照危險化學(xué)品安全管理條例，危險物品的采購應(yīng)向有”兩證一照”（危險化學(xué)品生產(chǎn)許可證、危險化學(xué)品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照）的生產(chǎn)商或銷售商采購。15.2危險品在入庫時，物料管理員應(yīng)檢查包裝、封口有無水濕破損，標(biāo)簽、標(biāo)記是否清楚完整，搬運時要輕拿輕放。15.3危險品按照規(guī)定進行驗收，驗收人員應(yīng)采取足夠的防護措施。15.4危險品的儲存應(yīng)有專屬地點，該地點應(yīng)符合危險品存放的安全要求。不同性質(zhì)類型的危險品，如化學(xué)性質(zhì)相互抵觸,消防施救

24、方法不同的要隔離存放。15.5對每種危險品都要填寫安全檔案，并作安全標(biāo)記，每三個月檢查一次。15.6使用、保管危險品的人員均須熟悉該危險品的特性及使用、保管知識及技術(shù)，并嚴(yán)格按有關(guān)規(guī)定保存和使用，以確保安全。15.7按物料清單所列，我公司生產(chǎn)、實驗所需的危險品種類：15.7.1易燃易爆品：15.7.2腐蝕性物品：15.7.3毒劇品：15.7.4易制毒品：15.8易燃易爆品的管理15.8.1對易燃易爆品應(yīng)隨收隨入危險品存放點，并隔離存放。存放點要求陰涼通風(fēng)，并配有針對不同類型易燃物而設(shè)置的消防措施。15.8.2冰箱內(nèi)不得存放易燃易爆品，尤其是揮發(fā)性易燃易爆品。15.8.3操作易燃易爆品，應(yīng)遠(yuǎn)離火

25、源。15.9腐蝕性物品的管理化學(xué)危險品管理規(guī)程文件編號：QA-RG-005版本01生效日期2020年02月01日頁碼第17頁，共173頁15.9.1腐蝕性物品應(yīng)與其它類物質(zhì)分開存放，與之直接接觸的儲存容器應(yīng)具有抗腐蝕性。15.10毒劇品的管理：15.10.1毒劇品的訂購需由使用部門根據(jù)實際需要限額申購，并由所在部門經(jīng)理批準(zhǔn)簽字。供應(yīng)部按國家規(guī)定采購、運輸、儲存、發(fā)放。15.11易制毒品的管理15.11.1易制毒品由使用部門根據(jù)實際需要申購，并經(jīng)所在部門經(jīng)理批準(zhǔn)簽字。資材部按國家規(guī)定申報、采購和運輸。15.11.2易制毒品的入庫、出庫都要在化學(xué)危險品進出庫登記表填寫入庫數(shù)量、入庫時間、出庫數(shù)量、

26、出庫時間、領(lǐng)用原因以及領(lǐng)用人的簽名。進出量必須平衡。15.12危險品的領(lǐng)用手續(xù)要嚴(yán)格審批，使用點不宜存放太多。15.13對儲存時間超過保質(zhì)期限的危險品，經(jīng)批準(zhǔn)后予以銷毀處理,并填寫不合格品處理單。16記錄16.1QA-FM-048化學(xué)危險品進出庫登記表潔凈車間環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)程文件編號QA-RG-006版本01修改次數(shù)0編制/日期生效日期2020年02月01日審核/日期頁碼第18頁，共173頁批準(zhǔn)/日期受控狀態(tài)受控更改歷史版本號文件更改號更改概要修改人批準(zhǔn)人01首發(fā)行/發(fā)放范圍潔凈車間環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)程文件編號：QA-RG-006版本01生效日期2020年02月01日頁碼第19頁，共173頁17目

27、的建立生產(chǎn)區(qū)潔凈車間環(huán)境監(jiān)測的管理規(guī)程。18范圍潔凈車間19責(zé)任人質(zhì)管部20內(nèi)容20.1定義和說明20.1.1置信上限：從正態(tài)分布抽樣得到實際均值按給定的置信度（此處為95%）計算得到的估計上限將大于此實際均值，則稱計算得到的這一均值估計上限為置信上限。20.2生產(chǎn)區(qū)域潔凈等級劃分及采樣點分布圖（見附件1）。20.3監(jiān)測：20.3.1溫濕度：要求：溫度18C-26C,相對濕度45%-65%o每班次應(yīng)進行監(jiān)測。20.3.2靜壓差：要求：潔凈車間與室外大氣的靜壓差10Pa。每月應(yīng)進行監(jiān)測。4.3.3風(fēng)速及換氣次數(shù)：要求：潔凈車間換氣次數(shù)為N12次/h。每月應(yīng)進行監(jiān)測。4.3.4塵粒最大允許數(shù)4.3

28、.4.1要求：見表1。每個采樣點除了符合上述標(biāo)準(zhǔn)外，全部采樣點的粒子濃度平均值均值的95%置信上限必須低于或等于規(guī)定的級別界限，即UCLW級別界限。表1：無塵室（區(qū)）空氣潔凈度級別表潔凈度級別塵埃最大允許數(shù)/2.83L微生物的最大允許數(shù)N0.5N5um沉降菌/皿浮游菌/m3100級3520201W510,000級352029W350100,000級35200290010100300,000級352002900015潔凈車間環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)程文件編號：QA-RG-006版本01生效日期2020年02月01日頁碼第20頁，共173頁注：每個采樣點的平均粒子濃度不得大于規(guī)定的級別界限，即AW級別界限。

29、4.3.4.2由質(zhì)管部按以下規(guī)定定期監(jiān)測。百級區(qū)域每月監(jiān)測一次。萬級和十萬級區(qū)、三十萬級區(qū)域每3個月監(jiān)測一次。4.3.5沉降菌/浮游菌4.3.5.1要求：見表1。4.3.5.2質(zhì)管部按以下規(guī)定定期監(jiān)測：100級區(qū)域(包括潔凈工作臺)、萬級每月監(jiān)測一次。10萬級區(qū)和三十萬級區(qū)每3個月監(jiān)測一次。當(dāng)結(jié)果超出規(guī)定時，分析原因，并重新檢測。4.3.6一旦停運，必須在塵埃粒子數(shù)和沉降菌監(jiān)測合格后方可投入使用。4.3.7潔凈區(qū)更換高效過濾器后，該區(qū)域(房間)須重新驗證，驗證合格后才允許使用。4.4塵埃粒子數(shù)和沉降菌監(jiān)測出現(xiàn)不合格時，按不合格品控制程序處理。5記錄5.1QA-FM-049車間沉降菌數(shù)監(jiān)測記錄5

30、.2QA-FM-050車間塵埃粒子數(shù)監(jiān)測記錄5.3QA-FM-051車間環(huán)境監(jiān)測報告書檢驗用試液管理規(guī)程文件編號QA-RG-008版本01修改次數(shù)0編制/日期生效日期2020年02月19日審核/日期頁碼第21頁，共173頁批準(zhǔn)/日期受控狀態(tài)受控更改歷史版本號文件更改號更改概要修改人批準(zhǔn)人01首發(fā)行/發(fā)放范圍檢驗用試液管理規(guī)程文件編號：QA-RG-008版本01生效日期2020年02月19日頁碼第22頁，共173頁21目的建立檢驗用試液配制、分批、貯存管理規(guī)程。22范圍檢驗用試液。23責(zé)任人質(zhì)管部檢驗員。24內(nèi)容24.1試液配制：24.1.1配制要求：24.1.1.1除有特殊規(guī)定外，配制工作在常

31、溫下進行。24.1.1.2按一定使用周期配制，不得多配，特別是危險品、有毒品應(yīng)隨用隨配。24.1.2配制操作注意事項：24.1.2.1配制前檢查所領(lǐng)試劑與配制要求是否一致。24.1.2.2試劑標(biāo)簽完好，無沉淀、渾濁、變色、混雜等異?，F(xiàn)象。24.1.2.3配制所用的操作器具及盛放試液、指示液、緩沖液、貯備液的試劑瓶必須潔凈、干燥。24.1.3操作：24.1.3.1固體試劑用干凈的稱量紙稱量或直接稱量在適當(dāng)?shù)娜萜髦?。取樣勺要潔凈、干燥，注意多取的試劑?yán)禁放回原瓶中。取完后立即旋緊瓶蓋。24.1.3.2取用液體試劑時，應(yīng)將瓶塞反放在桌面上，將貼有標(biāo)簽的一面握在手心中，逐漸傾斜瓶子，倒出所需量試劑后，

32、豎起瓶子，蓋好瓶塞，注意多取的試劑嚴(yán)禁倒回原瓶。24.1.3.3嚴(yán)格按配制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行操作，實驗操作符合要求。24.1.3.4試液配制后，應(yīng)貼好瓶簽，內(nèi)容包括：溶液名稱、濃度、配制日期、批號、有效期、配制者。同時，逐項填寫配制記錄。24.2編制批號：24.2.1檢驗用試液的批號由試液配制人編制。24.2.2檢驗用試液批號的編號原則為年月日。其中年為4位數(shù)字，月和日均為2位數(shù)字,檢驗用試液管理規(guī)程文件編號：QA-RG-008版本01生效日期2020年02月19日頁碼第23頁，共173頁共8位相連、沒有任何符號間斷的數(shù)字表示試液批號。如20020318等是正確的，而諸如020318、02.03

33、.18、等不符合規(guī)定。24.2.3批號的確定：24.2.3.1試液直接配制于試劑瓶的，以溶質(zhì)完全溶解的日期作為試液批號。24.2.3.2溶解、混合或稀釋后的試液需經(jīng)濾器過濾的，以過濾的日期作為試液批號。24.2.3.3溶解、混合或稀釋后的試液需滅菌的，以滅菌的日期作為試液批號。24.2.3.4溶解、混合或稀釋后的試液需調(diào)pH值的，以確定pH值的日期作為試液批號。24.2.3.5同一試液經(jīng)過濾分裝或分裝后滅菌、調(diào)pH值，如為了操作方便需要合并的，必須保證合并前不同單位試液的性質(zhì)相同或非常接近，且與合并后混合試液的性質(zhì)相同或非常接近，并對使用該試液的試驗不會有任何影響的，可以將合并后的試液作為一個

34、批號。24.2.4檢驗用試液的某一批號，必須具備同質(zhì)性，即同一批的任何一瓶試液之來源與質(zhì)量必須與其他任何一瓶完全相同，包括配制時間、溶質(zhì)組分、試液濃度、酸堿度等等，均應(yīng)完全一致。24.2.5同一試液的批號不得重復(fù)。24.2.6試液于分批后，每批所用容器量具如未清洗干凈，不得用于配制另一批試液。24.3貯存:24.3.1無特殊要求的試液存放于具塞試劑瓶中。24.3.2遇光易分解的應(yīng)貯存于棕色試劑瓶中。24.3.3須低溫貯存的放在冰箱中（乙醍切勿放入冰箱中）。24.3.4堿性試劑腐蝕玻璃，應(yīng)貯存于聚乙烯瓶中，如用玻璃瓶貯存的，嚴(yán)禁用玻璃塞，必須用橡膠塞或聚乙烯瓶塞蓋緊。24.3.5配制好的試液貯存

35、期原則上不超過6個月，穩(wěn)定性差的試液臨用新配，用多少配多少。24.3.6貯存中試液若發(fā)生顏色改變、渾濁等異常變化則不得使用，需重新配制。25記錄25.1QA-FM-053配制溶液標(biāo)簽檢驗用試液管理規(guī)程文件編號：QA-RG-008版本01生效日期2020年02月19日頁碼第24頁，共173頁25.2QA-FM-054溶液配制記錄檢驗用試劑管理規(guī)程文件編號QA-RG-009版本01修改次數(shù)0編制/日期生效日期2020年02月19日審核/日期頁碼第25頁，共173頁批準(zhǔn)/日期受控狀態(tài)受控更改歷史版本號文件更改號更改概要修改人批準(zhǔn)人01首發(fā)行/發(fā)放范圍檢驗用試劑管理規(guī)程文件編號：QA-RG-009版本

36、01生效日期2020年02月19日頁碼第26頁，共173頁26目的26.1建立檢驗用試劑貯存、使用、報廢管理規(guī)程，保證檢驗工作質(zhì)量。27范圍27.1檢驗用試劑的貯存、使用（包括配制）及報廢。28責(zé)任人28.1質(zhì)管部29內(nèi)容29.1試劑的貯存29.1.1試劑貯存由具備一定專業(yè)知識,并具有高度責(zé)任心的專人負(fù)責(zé)保管，試劑要按規(guī)定的要求貯存。29.1.2檢驗用試劑由專人負(fù)責(zé)建立臺帳，內(nèi)容包括:試劑名稱、生產(chǎn)廠家、批號、數(shù)量、收到日期、儲存條件等。29.1.3實驗室操作區(qū)內(nèi)櫥柜、試劑架及冰箱內(nèi)只允許存放已配制的試液及需要低溫保存的試劑，原則上不允許貯存其他試劑，多余的或不常用應(yīng)貯存在試劑柜中。29.1.

37、4檢驗用試劑種類繁多，使用人多，所有試劑應(yīng)分類擺放整齊。分類按照如下原則：29.1.4.1按貯存條件分類：室溫保存、低溫保存。29.1.4.2按其性質(zhì)分類：劇毒、易燃、易爆、強腐蝕性、易揮發(fā)、麻醉、一般試劑等。29.1.4.3一般試劑按液體、固體分類，每一類又按無機、有機分類。無機類又按鹽類分類。29.1.5試劑貯存時應(yīng)注意的事項：29.1.5.1易潮解吸濕變質(zhì)、易失水風(fēng)化、易揮發(fā)、易氧化、易吸收二氧化碳的試劑，須用封口膠或蠟封保存。29.1.5.2見光易分解、氧化等變質(zhì)的試劑，須用避光紙包裹保存。29.1.5.3劇毒、易燃、易爆、強腐蝕性的試劑,須在外包裝上有明顯的標(biāo)志，并單獨存放。每件試劑

38、標(biāo)簽應(yīng)完整（若原標(biāo)簽受損的應(yīng)另外補貼標(biāo)簽），貯存條件明確，在標(biāo)簽的左上方貼有類別標(biāo)志及注意事項等。29.2試劑的使用：29.2.1使用者應(yīng)事先了解其性質(zhì)后才可使用。使用前首先通過瓶簽確認(rèn)名稱、濃度、純度、檢驗用試劑管理規(guī)程文件編號：QA-RG-009版本01生效日期2020年02月19日頁碼第27頁，共173頁有效期或使用期等，若有不清楚時不得使用該試劑。29.2.2用前應(yīng)觀察試劑是否變質(zhì),變質(zhì)試劑不得使用。29.2.3用剩余的試劑絕不允許再倒回原試劑瓶,應(yīng)少量多次稱取至所需量。29.2.4使用時應(yīng)避免所用器具（吸管、藥勺等）及瓶蓋的污染造成試劑污染。使用時瓶口不要開太久，特別是易揮發(fā)、易吸潮

39、、易氧化的試劑，一方面防止灰塵及臟物落入，另一方面防止試劑變質(zhì)。29.2.5低溫保存的試劑使用后應(yīng)立即放回原冰箱。29.2.6使用時應(yīng)保護好標(biāo)簽，若標(biāo)簽受損應(yīng)立即補貼瓶簽、分類簽等后才可放回原位。29.2.7試劑使用后應(yīng)按照試劑貯存注意事項的要求，經(jīng)過密封、避光等處理后才可放回原位。29.2.8在使用或保管過程中，一旦出現(xiàn)異常情況應(yīng)及時上報部門主管。29.3責(zé)任：若因試劑保存不當(dāng)、使用過程中污染或配制不當(dāng)而影響檢查結(jié)果，根據(jù)情節(jié)追究當(dāng)事人的責(zé)任。29.4試劑的有效期：29.4.1無明確有效期的試劑使用期限按以下規(guī)定：29.4.1.1未開瓶的固體試劑有效期為5年，液體試劑有效期為3年；29.4.

40、1.2已開瓶的固體試劑有效期為3年，液體試劑有效期為2年；29.4.1.3特殊的、穩(wěn)定性相對差的以及基準(zhǔn)試劑有效期規(guī)定為12年；29.4.2有明確有效期的試劑，按標(biāo)識的有效期執(zhí)行。29.5報廢：檢驗用試劑應(yīng)在規(guī)定的有效期內(nèi)使用，以保證其可靠性。到期試劑應(yīng)及時由試劑保管員負(fù)責(zé)登記和報廢。試劑報廢時，應(yīng)按其性質(zhì)作適當(dāng)?shù)奶幚恚瑫r由質(zhì)量主管進行復(fù)核。一般的試劑可采用稀釋排放法報廢，有毒、有害化學(xué)試劑的報廢應(yīng)參照實驗室廢棄物的處理方法進行。30記錄30.1QA-FM-055檢驗用試劑臺帳30.2QA-FM-056試劑報廢及處理記錄純化水系統(tǒng)監(jiān)測管理規(guī)程文件編號QA-RG-010版本01修改次數(shù)0編制/

41、日期生效日期2020年02月19日審核/日期頁碼第28頁，共173頁批準(zhǔn)/日期受控狀態(tài)受控更改歷史版本號文件更改號更改概要修改人批準(zhǔn)人01首發(fā)行/發(fā)放范圍純化水系統(tǒng)監(jiān)測管理規(guī)程文件編號：QA-RG-010版本01生效日期2020年02月19日頁碼第29頁，共173頁31目的規(guī)定工藝用水監(jiān)測管理的基本要求。32范圍適用于飲用水、純化水。33責(zé)任人QC檢驗員：負(fù)責(zé)工藝用水的日常監(jiān)測工作。33.2生產(chǎn)技術(shù)部人員：在配置溶液前，負(fù)責(zé)檢查工藝用水的可見異物及氣味。33.3生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理、質(zhì)管部經(jīng)理：在工藝用水出現(xiàn)異常或檢測不合格時，負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員進行原因調(diào)查，提出解決方案。34內(nèi)容34.1主要適用于生

42、產(chǎn)過程所使用的純化水。34.2定義34.2.1純化水：以飲用水為水源，經(jīng)蒸t留法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水，其水質(zhì)必須符合中國藥典2015年版純化水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。34.3工藝用水應(yīng)制訂”質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”和”檢驗操作規(guī)程”，其中”質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”的主要內(nèi)容有：檢驗依據(jù)、性狀、檢測項目及方法等。”檢驗操作規(guī)程”在以上內(nèi)容的基礎(chǔ)上增加檢測儀器、檢測試劑和反應(yīng)原理。34.4工藝用水的監(jiān)測34.4.1車間使用純化水應(yīng)由QC每周在純化水總出水口、總送水口和各個使用點取樣，并按純化水檢驗項目（下表）進行檢測。34.4.2每次取樣時應(yīng)先消毒出水口，然后打開閥門排水1分鐘后才能取樣。34.4.3般從

43、取樣到檢驗不應(yīng)超過2小時，條件不允許立即檢驗時，應(yīng)冷藏保存，但不能超過6小時。34.4.4微生物限度檢驗的樣品必須在各儲罐的使用末端取樣。34.4.5各項目的檢查頻率和取樣地點見表:水質(zhì)類別質(zhì)量控制項目檢驗標(biāo)準(zhǔn)取樣地點*外觀無色澄清液體*氣味無臭味異味*酸堿度滴入相應(yīng)酸堿指示劑不應(yīng)純化水系統(tǒng)監(jiān)測管理規(guī)程文件編號：QA-RG-010版本01生效日期2020年02月19日頁碼第30頁，共173頁34.5工藝用水出現(xiàn)不合格的處理程序：34.5.1日常監(jiān)控過程中，出現(xiàn)不合格時：34.5.1.1檢測人員一旦發(fā)現(xiàn)工藝用水不合格，應(yīng)立即進行調(diào)查。34.5.1.2如調(diào)查結(jié)果，確系工藝用水質(zhì)量不合格，由QC檢驗

44、員填寫”水系統(tǒng)偏差處理單”，并立即通知生產(chǎn)技術(shù)部，停止一切工藝用水的制備和使用。34.5.1.3生產(chǎn)技術(shù)部接到”水系統(tǒng)偏差處理單”之后，由生產(chǎn)技術(shù)部組織制水崗位人員，會同質(zhì)管部有關(guān)人員進行原因調(diào)查，并在”水系統(tǒng)偏差處理單”上記錄實際檢查情況。34.5.1.4生產(chǎn)技術(shù)部根據(jù)調(diào)查情況制定整改措施和期限。34.5.2生產(chǎn)使用過程中，發(fā)現(xiàn)不合格時：34.5.2.1生產(chǎn)人員發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)用水不合格時，立即停止用水，并通知質(zhì)管部。34.5.2.2質(zhì)管部會同生產(chǎn)技術(shù)部及生產(chǎn)技術(shù)部立即對不合格生產(chǎn)用水展開調(diào)查，分析原因,針對原因提出整改建議和期限，由責(zé)任部門實施整改。34.5.3整改措施實施過程要在質(zhì)管部QA的監(jiān)控

45、下進行，并有處理記錄，交質(zhì)管部存檔。34.5.4措施實施后，由實施部門通知質(zhì)管部重新進行檢測，合格后方可開始生產(chǎn)。34.5.5此時如果純化水已被用于生產(chǎn)中，應(yīng)及時隔離該批產(chǎn)品，并對其進行微生物風(fēng)險評估,嚴(yán)格執(zhí)行”不合格品控制程序”。只有充分資料證實產(chǎn)品的安全性時，方可對其放行。5.記錄純化水系統(tǒng)監(jiān)測管理規(guī)程文件編號：QA-RG-010版本01生效日期2020年02月19日頁碼第31頁，共173頁QA-FM-047純化水水質(zhì)檢驗報告產(chǎn)品返工、報廢管理規(guī)定文件編號PD-RG-001版本01修改次數(shù)0編制/日期生效日期2020年02月19日審核/日期頁碼第32頁，共173頁批準(zhǔn)/日期受控狀態(tài)受控更改

46、歷史版本號文件更改號更改概要修改人批準(zhǔn)人01首發(fā)行不適用發(fā)放范圍產(chǎn)品返工、報廢管理規(guī)定文件編號：PD-RG-OO1版本01生效日期2020年02月19日頁碼第33頁，共173頁7.0目的為有效控制不良產(chǎn)品的報廢，使不良產(chǎn)品的報廢做到合理、快捷的處理，特制定本規(guī)定。8.0范圍對不合格產(chǎn)品的處置方式為報廢的產(chǎn)品。9.0職責(zé)質(zhì)管部負(fù)責(zé)不合格品處置方式判定；質(zhì)管部負(fù)責(zé)對有爭議的返工、報廢產(chǎn)品進行技術(shù)鑒定；3管理者代表負(fù)責(zé)對返工/報廢產(chǎn)品的批準(zhǔn)。10.0工作程序1返工/報廢流程10.1.1生產(chǎn)過程產(chǎn)品的返工/報廢1.1.1.生產(chǎn)管理部出具不合格品處理單，質(zhì)管部判定產(chǎn)品報廢，生產(chǎn)管理部負(fù)責(zé)人根據(jù)不合格品處

47、理單的返工/報廢要求，出具產(chǎn)品返工/報廢單，經(jīng)工藝工程部負(fù)責(zé)人核準(zhǔn)后報請管理者代表批準(zhǔn)后返工/報廢。10.1.1.2.產(chǎn)品返工/報廢后，按記錄控制程序保留記錄（生產(chǎn)/檢驗過程記錄、不合格品處理單、產(chǎn)品返工/報廢單）。10.1.2交付后產(chǎn)品的返工/報廢10.1.2.1.經(jīng)營部按質(zhì)管部發(fā)放的不合格品處理單的返工/報廢要求,出具產(chǎn)品返工/報廢單，經(jīng)質(zhì)管部負(fù)責(zé)人核準(zhǔn)后報請管理者代表批準(zhǔn)后返工/報廢。同時在產(chǎn)品銷售記錄中注明產(chǎn)品返工/報廢。10.1.2.2.產(chǎn)品返工/報廢后，按記錄控制程序保留記錄（生產(chǎn)/檢驗過程記錄、不合格品處理單、產(chǎn)品返工/報廢單）。11.0相關(guān)文件無12.0相關(guān)記錄12.1QA-F

48、M-028不合格品處理單PD-FM-008產(chǎn)品返工/報廢單產(chǎn)品返工、報廢管理規(guī)定文件編號：PD-RG-001版本01生效日期2020年02月19日頁碼第34頁，共173頁12.3對應(yīng)的”生產(chǎn)/檢驗過程記錄”批號編碼管理規(guī)定文件編號PD-RG-002版本01修改次數(shù)0編制/日期生效日期2020年02月19日審核/日期頁碼第35頁，共173頁批準(zhǔn)/日期受控狀態(tài)受控更改歷史版本號文件更改號更改概要修改人批準(zhǔn)人01首發(fā)行/發(fā)放范圍批號編碼管理規(guī)定文件編號：QA-RG-002版本01生效日期2020年02月19日頁碼第36頁，共173頁35目的制定產(chǎn)品批號的規(guī)定，有利于生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制，便于質(zhì)量跟蹤。

49、36范圍適用于本公司生產(chǎn)過程產(chǎn)品的批號生產(chǎn)管理。37責(zé)任人生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)管部、供應(yīng)部、經(jīng)營部。38內(nèi)容38.1產(chǎn)品批號劃分：38.1.1產(chǎn)品批號：是指在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并且在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定量的產(chǎn)品為一批，每批產(chǎn)品都應(yīng)有產(chǎn)品批號。38.1.2同一規(guī)格產(chǎn)品的批號不得重復(fù)。38.2批號的編制：按產(chǎn)品外包裝完成的年月日制定批號，如2019年7月31日完成醫(yī)用口罩外包裝工藝，則該批次產(chǎn)品批號編為”20190731”o38.3物料編號規(guī)則：如果供應(yīng)商發(fā)貨時已規(guī)定了物料批號，可以直接采用供應(yīng)商規(guī)定的批號。如果供應(yīng)商發(fā)貨時未規(guī)定物料批號，按照收貨時間作為物料的批號。如2019年

50、7月10日收到物料，該物料無任何批號信息，則規(guī)定該物料批號為20190710。38.4半成品批號：半成品批號以生產(chǎn)日期加完成的工序號編制。如2019年7月10日加工至第5個工序后作為半成品入庫，那么該半成品批號為20190710-7o38.5批號監(jiān)督：38.5.1產(chǎn)品批號由質(zhì)管部負(fù)責(zé)監(jiān)督。39記錄設(shè)備管理制度文件編號PD-RG-003版本01修改次數(shù)0編制/日期生效日期2020年02月19日審核/日期頁碼第37頁，共173頁批準(zhǔn)/日期受控狀態(tài)受控更改歷史版本號文件更改號更改概要修改人批準(zhǔn)人01首發(fā)行/發(fā)放范圍設(shè)備管理制度文件編號：PD-RG-003版本01生效日期2020年02月19日頁碼第3

51、8頁，共173頁13.0目的建立設(shè)備的管理辦法，對公司內(nèi)部的所有設(shè)備進行有效的管理，處于良好的管理狀態(tài)，使其能客觀正確地反映生產(chǎn)中的實際數(shù)據(jù)和信息，保證生產(chǎn)的正常進行，保證產(chǎn)品的質(zhì)量。14.0范圍公司內(nèi)部的所有的設(shè)備。15.0職責(zé)1生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)本制度的歸口，質(zhì)管部和生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)本制度的監(jiān)視和執(zhí)行效果；2質(zhì)管部負(fù)責(zé)校準(zhǔn)/檢定儀器的周期校準(zhǔn)/檢定計劃并送檢，相關(guān)部門協(xié)助完成;3檢驗員、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備的使用人員共同對本規(guī)程的實施負(fù)責(zé)。16.0規(guī)定內(nèi)容1設(shè)備16.1.1設(shè)備的需求提出生產(chǎn)設(shè)備新購，一般由生產(chǎn)使用部門根據(jù)本公司生產(chǎn)和發(fā)展的需要，提出設(shè)備自制、購買或改造計劃，報部門經(jīng)理審核后提交給

52、總經(jīng)理，總經(jīng)理召集有關(guān)部門進行技術(shù)、經(jīng)濟評估，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，交由設(shè)備采購小組或供應(yīng)部購置。大型設(shè)備購買，需報總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。生產(chǎn)設(shè)備的部分更新與部件購置，可直接由總經(jīng)理批準(zhǔn)，交由供應(yīng)部進行購置。16.1.2設(shè)備的選擇與評價選擇的設(shè)備應(yīng)遵循技術(shù)上先進、經(jīng)濟上合理、生產(chǎn)上實用的原則，以確定所購置的設(shè)備能夠滿足生產(chǎn)、檢驗儀器的要求。綜合考慮下列6項因素：設(shè)備型號、規(guī)格；設(shè)備效率；能源消耗情況；設(shè)備安全性能；設(shè)備環(huán)保性能；設(shè)備維修狀況。以確定所購置的設(shè)備能夠滿足生產(chǎn)、檢驗儀器的要求。一般由生產(chǎn)使用部門進行選擇與評價。評價時，可考慮設(shè)備價值、附屬投資、維護成本、折舊費用、投資回收時間等。16.1.3

53、設(shè)備的采購16.1.3.1.按購買方式非類為：設(shè)備管理制度文件編號：PD-RG-003版本01生效日期2020年02月19日頁碼第39頁，共173頁a）自購設(shè)備：指由公司購買的設(shè)備。b）客供設(shè)備：指設(shè)備由客戶提供，用于某些特定產(chǎn)品的設(shè)備。c）自制設(shè)備：指公司自行設(shè)計，公司內(nèi)部加工或委托加工制作的設(shè)備。d）工裝：通常指在電源、氣源或人力作用下，單獨或組合完成某一功能的簡易裝置。各使用部門如果需要添置設(shè)備，應(yīng)先填寫采購申請單交部門負(fù)責(zé)人進行審核，若設(shè)備的價值比較高（大于2000元）需總經(jīng)理審核批準(zhǔn)。1.4設(shè)備的安裝、驗收、登記、存貯設(shè)備的安裝：設(shè)備調(diào)試合格后投入使用，屬于需周期校準(zhǔn)類的設(shè)備應(yīng)同時作

54、好周期校準(zhǔn)的安排。設(shè)備安裝驗收需要填寫設(shè)備安裝、調(diào)試、驗收單。設(shè)備的驗收：所有新購置的設(shè)備必須具有出廠合格證，計量設(shè)備還需要提供校驗證書，新購置的設(shè)備在投入使用前進行驗收，包括外觀檢查、性能測試,對于驗收合格的設(shè)備貼上合格標(biāo)簽，對于驗收不合格的設(shè)備，則退回供應(yīng)部并由該部門退回供應(yīng)商。1.4.3,設(shè)備的初次運行應(yīng)由質(zhì)管部或負(fù)責(zé)管理部門監(jiān)督執(zhí)行，應(yīng)確保設(shè)備安全可靠。1.4.4,設(shè)備未使用時，應(yīng)懸掛設(shè)備標(biāo)識牌，標(biāo)識設(shè)備的狀態(tài)。16.1.4.5,完成驗收后，所有購買或自制設(shè)備或客供設(shè)備，應(yīng)首先交生產(chǎn)技術(shù)部或質(zhì)管部進行登記，記入生產(chǎn)設(shè)備臺帳或檢驗設(shè)備臺帳，再由生產(chǎn)技術(shù)部/質(zhì)管部或設(shè)備管理部門編寫設(shè)備操作

55、指引。相關(guān)的設(shè)備說明書、保修卡等相關(guān)資料交質(zhì)管部統(tǒng)一存檔。有需要時，由QA部門將資料復(fù)印后分發(fā)相關(guān)使用部門使用。6.生產(chǎn)設(shè)備儀器、檢驗設(shè)備儀器以及工裝夾具的編碼規(guī)則如下:XXXXXXXX（設(shè)備儀器驗收日期）-XXXX（不同設(shè)備儀器編碼）-XXX（同一種設(shè)備儀器的順序號）例如2020年3月1日驗收了2臺熱風(fēng)機設(shè)備，設(shè)備序列編碼已編至0011,設(shè)備管理制度文件編號：PD-RG-003版本01生效日期2020年02月19日頁碼第40頁，共173頁之前已有2臺熱風(fēng)機設(shè)備，新驗收的2臺熱風(fēng)機設(shè)備編碼如下：202003010012003/202003010012004o7,設(shè)備的存貯：設(shè)備由于各種原因引起

56、的暫時不能使用的，使用部門需向質(zhì)管部提出申請，質(zhì)管部收到停用申請后必須進行存貯前檢查后方可對設(shè)備進行存貯，封存期間不作周期校準(zhǔn)；重新啟用的設(shè)備，必須經(jīng)質(zhì)管部啟封并進行測試，測試合格后方能投入使用。16.1.5設(shè)備需要校準(zhǔn)的通知質(zhì)管部外發(fā)計量院進行校準(zhǔn)/檢定。設(shè)備管理制度文件編號：PD-RG-003版本01生效日期2020年02月19日頁碼第41頁，共173頁16.1.6設(shè)備的使用、維護、保養(yǎng)和校準(zhǔn)/檢定16.1.6.1,操作者必須經(jīng)過專業(yè)的培訓(xùn)方可操作。6.2.設(shè)備的使用管理要有專人負(fù)責(zé)，操作人員要嚴(yán)格按照設(shè)備的操作規(guī)程進行操作，嚴(yán)禁設(shè)備帶故障運轉(zhuǎn)。使用設(shè)備是應(yīng)填寫設(shè)備使用記錄。6.3.設(shè)備的

57、維護保養(yǎng)主要由生產(chǎn)技術(shù)部進行的日常維護保養(yǎng)為主，并針對設(shè)備本身特性和正常使用情況規(guī)定具體維護保養(yǎng)內(nèi)容。如生產(chǎn)設(shè)備（工裝）日常維護保養(yǎng)項目表、檢查設(shè)備（工裝）日常維護保養(yǎng)項目表。4.設(shè)備維修人員對設(shè)備須做到”四懂即懂結(jié)構(gòu)，懂原理、懂性能、懂用途;”三會”即會使用、會維護、會排除設(shè)備故障。5.根據(jù)設(shè)備運行情況對設(shè)備易損件規(guī)定維修周期。經(jīng)常對儀器進行檢查，使儀器處于良好的運行狀態(tài)。6.6.設(shè)備突然發(fā)生故障后，應(yīng)根據(jù)事故發(fā)生情況及時分析原因，并制定檢修方案,組織相關(guān)人員按檢修方案進行維修。維修完成后需要填寫設(shè)備維修記錄。7.儀器出現(xiàn)故障時，非專業(yè)維修人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得私自拆卸、維修設(shè)備。應(yīng)請專業(yè)人員按照

58、產(chǎn)品說明書進行檢修。如說明書沒有檢修方法或通過說明書的檢修方法不能排除設(shè)備故障，應(yīng)組織相關(guān)人員應(yīng)根據(jù)事故發(fā)生情況及時分析原因，并制定檢修方案，組織相關(guān)人員按檢修方案進行維修。16.1.7設(shè)備的防護設(shè)備在運輸/維護保養(yǎng)及儲存時，要注意防止碰撞/劇烈震動，避免腐蝕物質(zhì)侵害，設(shè)備使用前應(yīng)做初步確認(rèn)，以達到使用性能。16.1.8設(shè)備的停用、封存、再啟用設(shè)備性能在達不到使用要求時，應(yīng)立即停用，申請維修或處理。設(shè)備停用的決定應(yīng)有生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)管部或相關(guān)責(zé)任部門做出決定，也可由使用部門申請，報生產(chǎn)技術(shù)部和質(zhì)管部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。設(shè)備長時間不使用時，應(yīng)當(dāng)封存處理。封存時，應(yīng)進行良好包裝，防止搬運或貯存時損壞，設(shè)備的

59、封存可由質(zhì)管部或生產(chǎn)技術(shù)部執(zhí)行。16.1.8.3,設(shè)備停用或封存后再啟用時，應(yīng)報生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)管部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)?？凸┰O(shè)備在停用、封存或再啟用前，應(yīng)通知客戶，并按客戶要求進行處理。設(shè)備管理制度文件編號：PD-RG-003版本01生效日期2020年02月19日頁碼第42頁，共173頁16.1.9設(shè)備的報廢及最終處理設(shè)備陳舊老化，不適應(yīng)工作需要或再無使用價值，使用部門申請報廢，在報廢之前要進行技術(shù)鑒定與評估。評估應(yīng)由生產(chǎn)技術(shù)部和質(zhì)管部執(zhí)行，應(yīng)對設(shè)備使用年限、損壞情況、影響工作情況及殘值情況等進行鑒定與評估。確定報廢時，應(yīng)填寫設(shè)備報廢單交部門經(jīng)理審批后，再交公司總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行?？凸┰O(shè)備在報廢前應(yīng)報客戶批

60、準(zhǔn)后，按客戶要求進行處理。已報廢設(shè)備可由財務(wù)部評估殘值后,進行拆解或變賣處理。設(shè)備報廢后應(yīng)從生產(chǎn)設(shè)備臺帳/檢驗設(shè)備臺帳刪除，設(shè)備檔案應(yīng)按文件規(guī)定保存。16.2計量器具的使用、維護、保養(yǎng)。16.2.1所有的計量器具必須由專業(yè)人員安裝、調(diào)試、校準(zhǔn)合格后方可使用。16.2.2使用計量器具的人員應(yīng)熟悉該計量器具的性能、正確使用方法和維護保養(yǎng)知識，使用前后均應(yīng)檢查儀器，確保儀器處于正常狀態(tài)。16.2.3做到計量器具專人專用，嚴(yán)禁挪作它用。16.2.4計量器具使用者必須對自己領(lǐng)用的計量器具負(fù)責(zé)保管，安放穩(wěn)妥。16.2.5注意維護保養(yǎng)，不得自行拆裝，如發(fā)現(xiàn)有量值不準(zhǔn)或其它不正常情況，應(yīng)及時報告質(zhì)管部相關(guān)人員