ISO90012000標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn)

1、ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn)0 概述述ISO9001標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)為GB/T190012000質(zhì)質(zhì)量管理理體系要要求），標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)由引言言、正文文和附錄錄三部分分組成。0.1引引言引言部分分包括了了，0.1總則則、0.2過程程方法、0.3與ISO9004的的關(guān)系、0.4與其他他管理體體系的相相容性四四個(gè)條款款，其內(nèi)內(nèi)容大部部分已經(jīng)經(jīng)在前邊邊介紹了了。標(biāo)準(zhǔn)引言言部分需需要關(guān)注注以下幾幾個(gè)方面面：ISO9001標(biāo)準(zhǔn)規(guī)規(guī)定的質(zhì)質(zhì)量關(guān)體體系要求求是通用用的，組組織應(yīng)根根據(jù)各自自的需求求和特點(diǎn)點(diǎn)設(shè)計(jì)和和實(shí)施質(zhì)質(zhì)量管理理體系。質(zhì)量管理理體應(yīng)當(dāng)當(dāng)適當(dāng)?shù)氐匚募?，但I(xiàn)SO9001標(biāo)準(zhǔn)的的目的不不是統(tǒng)

2、一一質(zhì)量管管理體系系的結(jié)構(gòu)構(gòu)或文件件。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)規(guī)規(guī)定的質(zhì)質(zhì)量管理理體系要要求是對(duì)對(duì)產(chǎn)品要要求的補(bǔ)補(bǔ)充，標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)規(guī)定的質(zhì)質(zhì)量管理理體系要要求除了了產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量保證證之外，還在于于增強(qiáng)顧顧客滿意意，不是是產(chǎn)品要要求。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)可可用于對(duì)對(duì)組織滿滿足顧客客、法律律法規(guī)和和組織自自身要求求能力的的內(nèi)部和和外部評(píng)評(píng)價(jià)，可可作為第第一方審審核、第第二方審審核和第第三方審審核的依依據(jù)。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)鼓鼓勵(lì)組織織采用過過程方法法，建立立、實(shí)施施質(zhì)量管管理體系系，并改改進(jìn)其有有效性，通過滿滿足顧客客要求增增強(qiáng)顧客客意識(shí)。過程方法法在質(zhì)量量管理體體系中應(yīng)應(yīng)用的重重要性體體現(xiàn)在如如下幾個(gè)個(gè)方面

3、：理解和滿滿足要求求。從增值角角度考慮慮需要的的過程。獲得過程程業(yè)績和和有效性性的結(jié)果果?；诳陀^觀的測量量、持續(xù)續(xù)改進(jìn)過過程。PDCA模式適適用于所所有過程程P策劃劃：根據(jù)據(jù)顧客的的要求和和組織的的方針，為提供供結(jié)果建建立必要要的目標(biāo)標(biāo)和過程程；D實(shí)施施：實(shí)施施過程；C檢查查：根據(jù)據(jù)方針、目標(biāo)和和產(chǎn)品要要求，對(duì)對(duì)過程和和產(chǎn)品進(jìn)進(jìn)行監(jiān)視視和測量量，并報(bào)報(bào)告結(jié)果果。A處置置：采取取措施，以持續(xù)續(xù)改進(jìn)過過程業(yè)績績。PDCA是一個(gè)個(gè)螺旋式式提升的的過程，任何過過程都適適用這個(gè)個(gè)循環(huán)。PDCAISO9001采用以以過程為為基礎(chǔ)的的質(zhì)量管管理體系系模式，如下圖圖：顧客要求質(zhì)量管理理體系持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)顧客滿

4、意管理職責(zé)責(zé)資源管理測量、分分析和改進(jìn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)產(chǎn)品增值活動(dòng)動(dòng)信信息息流PDAC0.2正正文文部分正文部分分分為八八章：范圍引用標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)術(shù)語和定定義質(zhì)量管理理體系管理職責(zé)責(zé)資源管理理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)測量、分分析和改改進(jìn)0.3附附錄附錄A：列出了了ISO9001：2000與ISO14001之間對(duì)對(duì)照附錄B：列出了了ISO9001：2000與ISO9001：1994之間間對(duì)照正文部分分1 范圍1.1總則標(biāo)準(zhǔn)原文：本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增

5、強(qiáng)顧客滿意。注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。理解要點(diǎn)點(diǎn)：此條款闡闡明了ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的適適用范圍圍，而不不是組織織的質(zhì)量量管理體體系的范范圍，不不應(yīng)將兩兩者混淆淆。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定定的質(zhì)量量管理體體系的要要求適用用于：組織需要要證實(shí)自自己具備備穩(wěn)定的的提供滿滿足顧客客要求和和適用的的法律法法規(guī)要求求的產(chǎn)品品的能力力。證實(shí)實(shí)就是證證實(shí)這種種能力，這是對(duì)對(duì)外的表表明自己己有這種種能力。組織希望望通過提提醒的有有效應(yīng)用用，包括括識(shí)別和和管理體體系的吃吃醋改進(jìn)進(jìn)所需的的過程，以及保保證符合合顧客和和適用的的法律法法規(guī)的要要求，以以增強(qiáng)顧顧客滿意意。這是是對(duì)內(nèi)的的，要求

6、求增強(qiáng)顧顧客滿意意。需要注意意的問題題：標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)規(guī)定的是是最基本本的要求求?？梢砸猿^標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求求，不能能低于標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求求。對(duì)于已經(jīng)經(jīng)建立的的質(zhì)量管管理體系系，按標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求求進(jìn)行補(bǔ)補(bǔ)充、完完善和改改進(jìn)，使使其符合合標(biāo)準(zhǔn)要要求，不不必放棄棄原質(zhì)量量管理體體系。標(biāo)準(zhǔn)中提提及“顧顧客要求求”時(shí)總總于“適適用的法法律法規(guī)規(guī)要求”相聯(lián)系系，表明明產(chǎn)品要要求中有有必須履履行的要要求。 1.2 應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)原文： 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。 除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供

7、滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。理解要點(diǎn)點(diǎn)：本條款說說明ISO9001標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)是通通用的，適合于于各種類類型，不不同規(guī)模模和提供供不同產(chǎn)產(chǎn)品的組組織。可以考慮慮刪減，但應(yīng)符符合以下下條件：刪減僅限限于第7章“產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)”所列列出的要要求。不能影響響組織提提供滿足足顧客和和適用法法律法規(guī)規(guī)要求的的產(chǎn)品的的能力。不能影響響組織提提供滿足足顧客和和適用法法律法規(guī)規(guī)要求的的產(chǎn)品的的責(zé)任。刪減注意意的問題題：組織能否否刪減標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的某某些要求求，關(guān)鍵鍵在于是是否存在在需要?jiǎng)h刪減的相相關(guān)活動(dòng)動(dòng)。某些外包包過程涉涉及到組組織應(yīng)承承擔(dān)的責(zé)責(zé)任也不不能刪減減。組織應(yīng)慎慎

8、重對(duì)待待刪減問問題。審核要點(diǎn)點(diǎn)：質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)中寫明明的刪減減的細(xì)節(jié)節(jié)和理由由。表明組織織確實(shí)不不存在與與刪減的的要求相相關(guān)的活活動(dòng)。能證實(shí)組組織刪減減的要求求沒有影影響提供供滿足顧顧客和法法律法規(guī)規(guī)要求的的產(chǎn)品的的能力。2 引用標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)原文： 下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB/T190002000質(zhì)量管理體系術(shù)語（idt ISO9000：2000）3 術(shù)語和定義標(biāo)準(zhǔn)原文： 本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中的術(shù)語和定義。 本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改

9、，以反映當(dāng)前的使用情況： 供方 組織 顧客 本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“組織”用以取代GB/T190011994所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分承包方”。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。理解要點(diǎn)點(diǎn)：引用標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)是GB/T190002000 質(zhì)量量管理體體系基基礎(chǔ)和術(shù)術(shù)語采用了新新的供應(yīng)應(yīng)鏈：GB/T190011994：分分承包包方供供方顧顧客GB/T190012000：供供方組組織顧顧客 4 質(zhì)量管理體系 4.1 總要求標(biāo)準(zhǔn)原文： 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 組織應(yīng)：識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1

10、.2）；確定這些過程的順序和相互作用；確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法。確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對(duì)這些過程的監(jiān)視；監(jiān)視、測量和分析這些過程；實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。理解要點(diǎn)點(diǎn)：總體思路路是建立立、實(shí)施施、保持持質(zhì)量管管理體系系并持續(xù)續(xù)改進(jìn)其其有效性性。也是是質(zhì)量管管

11、理原則則 “過過程方法法”、“管理的的系統(tǒng)方方法”的的具體體體現(xiàn)。總要求是是：a)識(shí)別別質(zhì)量管管理體系系所需的的過程及及其在組組織中的的應(yīng)用。識(shí)別過程程時(shí)應(yīng)針針對(duì)下列列問題提提問并作作出回答答：質(zhì)量管理理體系需需要些什什么過程程？有無影響響到產(chǎn)品品符合性性的外包包過程？每個(gè)過程程的輸入入輸出是是什么？過程的顧顧客是誰誰？這些顧客客的要求求是什么么？過程的所所有者是是誰？b)確定定過程之之間的相相互作用用和運(yùn)作作的順序序。與確定過過程相關(guān)關(guān)的問題題是：組織的過過程的總總體流程程是什么么？如何描述述過程？采用過過程圖或或流程表表？過程間的的接口是是什么？我們需要要哪些文文件？c)控制制過程所所需的

12、準(zhǔn)準(zhǔn)則和方方法，即即對(duì)過程程的運(yùn)行行控制程程序和要要求等。確保過程程有效運(yùn)運(yùn)行所需需準(zhǔn)則和和方法的的問題是是：過程結(jié)果果中所期期望的特特性和不不期望的的特性是是什么？對(duì)過程監(jiān)監(jiān)視、測測量和分分析的準(zhǔn)準(zhǔn)則是什什么？如何將準(zhǔn)準(zhǔn)則體現(xiàn)現(xiàn)在這輛輛管理體體系策劃劃和產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)過過程中？收集數(shù)據(jù)據(jù)有那些些適用的的方法？d)確保?？梢垣@獲得必要要的資源源和信息息。這是是支持過過程運(yùn)作作和監(jiān)視視過程的的必要條條件。確保資源源和信息息獲得的的問題是是：每個(gè)過程程需要哪哪些資源源？有哪些溝溝通的渠渠道？組織如何何提供關(guān)關(guān)于過程程內(nèi)部和和外部的的信息？組織如何何獲取反反饋信息息？組織需要要收集哪哪些數(shù)據(jù)據(jù)？組織需要

13、要保持哪哪些記錄錄？e)對(duì)過過程進(jìn)行行監(jiān)視、測量和和分析。針對(duì)監(jiān)視視、測量量和分析析過程的的問題是是：組織如何何監(jiān)視過過程業(yè)績績？必要的測測量有哪哪些？組織如何何分析所所收集的的信息？分析的結(jié)結(jié)果說明明了什么么？f)實(shí)施施必要的的措施以以實(shí)現(xiàn)過過程所策策劃的結(jié)結(jié)果和過過程的持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)。針對(duì)實(shí)施施必要的的措施的的問題是是：我們?nèi)绾魏胃倪M(jìn)過過程？需要哪些些糾正措措施和預(yù)預(yù)防措施施？這些糾正正措施和和預(yù)防措措施實(shí)施施了嗎？措施實(shí)施施有效嗎嗎？以上六條條要求是是過程方方法的體體現(xiàn)，a）b）c）是策劃，d）是實(shí)施，e）是檢查，f）是處置，形成了了PDCA循環(huán)。本條款提提及在建建立和改改進(jìn)質(zhì)量量管理體體

14、系時(shí)要要識(shí)別外外包過程程。審核要點(diǎn)點(diǎn)：質(zhì)量管理理體系建建立、實(shí)實(shí)施和改改進(jìn)方面面的相應(yīng)應(yīng)證據(jù)。對(duì)外包過過程進(jìn)行行識(shí)別和和控制的的證據(jù)。 4.2 文件要求 4.2.1 總則 標(biāo)準(zhǔn)原文： 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量手冊(cè)；本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見4.2.4）。注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；過程及其相互作用的復(fù)雜程度；人員的能力。注3：文件可采用任何形式或類型的

15、媒體。理解要點(diǎn)點(diǎn)：文件：信信息及其其承載媒媒體。質(zhì)量管理理體系文文件是體體系運(yùn)行行的依據(jù)據(jù)，本條條款闡明明了組織織應(yīng)制定定的質(zhì)量量管理體體系文件件的范圍圍。質(zhì)量管理理體系文文件應(yīng)包包括：質(zhì)量方針針和質(zhì)量量目標(biāo)。質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)。形成文件件的程序序。組織為確確保其過過程的有有效策劃劃、運(yùn)行行和控制制所需的的文件。記錄。組織的質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件多少少與詳略略程度取取決于組組織的特特點(diǎn)和實(shí)實(shí)際情況況，文件件的結(jié)構(gòu)構(gòu)和形式式也可由由組織來來決定。審核要點(diǎn)點(diǎn)：是否制定定標(biāo)準(zhǔn)要要求的五五類文件件？每一種類類型的文文件的內(nèi)內(nèi)容、范范圍是否否符合標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的要要求，并并能結(jié)合合組織的的實(shí)際情情況？文件的數(shù)數(shù)量和祥祥

16、略程度度是否適適宜？ 4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)原文：組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）；為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。理解要點(diǎn)點(diǎn)：質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)的作用用質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)是規(guī)定定組織質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的文件，它可以以向組織織內(nèi)部和和外部提提供關(guān)于于質(zhì)量管管理體系系一致的的信息。質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)的內(nèi)容容：質(zhì)量管理理體系的的范圍，即組織織的質(zhì)量量管理體體系所覆覆蓋的產(chǎn)產(chǎn)品、區(qū)區(qū)域和過過程。如如果存在在刪減，需要說說明刪減減的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要求和和合理性性；質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)可以包包括組織織編制的的程序文文件，也也可

17、以直直接引用用這些程程序文件件的目錄錄；對(duì)質(zhì)量管管理體系系中各主主要過程程及過程程之間的的相互作作用給予予描述。質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)的管理理質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)本身也也是一種種文件，應(yīng)按4.2.3文件件控制的的要求進(jìn)進(jìn)行控制制。審核要點(diǎn)點(diǎn)：質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)的內(nèi)容容是否覆覆蓋并符符合標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要求求？對(duì)質(zhì)量手手冊(cè)進(jìn)行行批準(zhǔn)及及控制的的證據(jù)。 4.2.3 文件控制標(biāo)準(zhǔn)原文：質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記載是一種特殊類型的文件，應(yīng)根據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)

18、得到識(shí)別；確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；確保文件保持清晰、易于識(shí)別；確保外來文件得到得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。理解要點(diǎn)點(diǎn)：文件控制制是指對(duì)對(duì)文件的的編制、評(píng)審、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、再次批批準(zhǔn)、標(biāo)標(biāo)識(shí)、回回收和作作廢等全全過程活活動(dòng)的管管理，目目的是確確保在文文件的使使用現(xiàn)場場得到有有關(guān)文件件的適用用版本，防止適適用作廢廢文件。記錄是一一種特殊殊文件，其特殊殊性表現(xiàn)現(xiàn)在記錄錄起到提提供所完完成活動(dòng)動(dòng)的證據(jù)據(jù)的作用用，不允允許更改改或更新新，記錄錄應(yīng)按4.2.4的要要求予以以控制。組織應(yīng)編編制有關(guān)關(guān)文件控控

19、制的形形成文件件程序，程序應(yīng)應(yīng)規(guī)定以以下內(nèi)容容：文件發(fā)布布前得到到批準(zhǔn)，確保文文件的充充分性和和適宜性性。文件在實(shí)實(shí)施中可可能因?yàn)闉橥獠凯h(huán)環(huán)境的變變化而變變化，這這時(shí)應(yīng)對(duì)對(duì)文件進(jìn)進(jìn)行評(píng)審審，組織織也可以以定期進(jìn)進(jìn)行評(píng)審審以確定定文件是是否需要要更新，文件若若發(fā)生修修改需經(jīng)經(jīng)再次批批準(zhǔn)。組織應(yīng)能能識(shí)別所所有文件件的修訂訂狀態(tài)。組織應(yīng)確確保在使使用場所所能得到到有關(guān)文文件的適適用版本本。文件應(yīng)易易于識(shí)別別，清晰晰可變。組織應(yīng)能能識(shí)別與與質(zhì)量管管理體系系和產(chǎn)品品有關(guān)的的全部外外來文件件，并使使其處于于受控狀狀態(tài)。組織應(yīng)防防止作廢廢文件的的非預(yù)期期使用，如需保保留作廢廢文件應(yīng)應(yīng)進(jìn)行標(biāo)標(biāo)識(shí)。審核要點(diǎn)點(diǎn)：

20、是否編制制文件控控程序，其內(nèi)容容是否覆覆蓋并滿滿足標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要求？是否能提提供全部部有關(guān)文文件控制制的記錄錄？各場所和和人員使使用的文文件是否否是有關(guān)關(guān)文件的的適用版版本？外來文件件和作廢廢文件的的識(shí)別和和管理證證據(jù)。 4.2.4 記錄控制標(biāo)準(zhǔn)原文： 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。理解要點(diǎn)點(diǎn)：記錄是為為體系是是否有效效運(yùn)行和和產(chǎn)品是是否符合合規(guī)定要要求提供供證據(jù)。只要具有有證明產(chǎn)產(chǎn)品、過過程和質(zhì)質(zhì)量管理理體系與與要求的的的符合合性及證證明質(zhì)量量管理體體

21、系是否否已得到到有效運(yùn)運(yùn)行作用用的記錄錄，都屬屬于本條條款要控控制的范范疇。對(duì)記錄的的要求是是：清晰晰、易于于識(shí)別和和檢索。記錄的控控制要求求是：標(biāo)標(biāo)識(shí)、貯貯存、保保護(hù)、檢檢索、保保存期限限、處置置。審核要點(diǎn)點(diǎn)：是否編制制記錄控控制程序序文件，其內(nèi)容容是否覆覆蓋并滿滿足標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要求？記錄的管管理（包包括內(nèi)容容、貯存存、保護(hù)護(hù)、檢索索、保護(hù)護(hù)和處置置等）是是否符合合要求？ 5 管理職責(zé) 5.1 管理承諾標(biāo)準(zhǔn)原文： 最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要措施；制定質(zhì)量方針；確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；進(jìn)行管理評(píng)審；確保資源

22、的獲得。理解要點(diǎn)點(diǎn)：本條款闡闡述了組組織最高高管理者者應(yīng)作出出的管理理承諾，內(nèi)容是是：建立立、實(shí)施施質(zhì)量管管理體系系并持續(xù)續(xù)改進(jìn)其其有效性性。最高管理理者應(yīng)通通過以下下方面的的活動(dòng)對(duì)對(duì)上述承承諾提供供證據(jù)：向組織全全體員工工及時(shí)傳傳達(dá)滿足足顧客要要求對(duì)組組織成功功的至關(guān)關(guān)重要性性。這是“以以顧客為為關(guān)注焦焦點(diǎn)”原原則的體體現(xiàn)，最最高管理理者對(duì)此此應(yīng)有深深刻理解解，并向向全體員員工傳達(dá)達(dá)，在組組織中營營造顧客客至上的的氛圍，起要點(diǎn)點(diǎn)有：產(chǎn)品質(zhì)量量要由顧顧客來認(rèn)認(rèn)可。倡導(dǎo)員工工把工作作流程的的下一站站看成自自己的顧顧客，送送去符合合要求的的產(chǎn)品，從而提提高預(yù)防防能力。領(lǐng)導(dǎo)視員員工為顧顧客。樹立為顧

23、顧客負(fù)責(zé)責(zé)的態(tài)度度。向組織傳傳達(dá)滿足足法律法法規(guī)要求求的重要要性應(yīng)開展以以下活動(dòng)動(dòng)并保留留相應(yīng)的的證據(jù)：使有關(guān)人人員理解解遵守法法律法規(guī)規(guī)及強(qiáng)制制性標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的重要要性，深深知違反反帶來的的后果。提供適合合組織及及其產(chǎn)品品的法律律法規(guī)及及強(qiáng)制性性標(biāo)準(zhǔn)清清單和相相應(yīng)文件件。將文件內(nèi)內(nèi)容用適適當(dāng)形式式傳達(dá)給給有關(guān)人人員并責(zé)責(zé)成其貫貫徹執(zhí)行行。最高管理理者要制制定質(zhì)量量方針，并確保保在此基基礎(chǔ)上建建立質(zhì)量量目標(biāo)并并分解到到組織的的相關(guān)部部門和層層次上。最高管理理者通過過對(duì)質(zhì)量量管理體體系的適適宜性、充分性性、有效效性進(jìn)行行評(píng)審，可評(píng)估估持續(xù)改改進(jìn)質(zhì)量量管理體體系的機(jī)機(jī)會(huì)，使使管理承承諾得到到落實(shí)。建立、實(shí)實(shí)施質(zhì)量量管理體體系并持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)其有效效性，必必將涉及及組織內(nèi)內(nèi)、外部部資源的的投入，最高管管理者應(yīng)應(yīng)能確保保這些資資源的獲獲得審核要點(diǎn)點(diǎn)：此條款通通過與本本條款相相關(guān)的各各條款的的相應(yīng)證證據(jù)中予予以證實(shí)實(shí)。 5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)原文： 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。理解要點(diǎn)點(diǎn)：組織的生生存和發(fā)發(fā)展依存存于顧客客，組織織應(yīng)滿足足顧客要要求并不不斷提高高顧客滿滿意程度度，最高高管理者者應(yīng)將，滿足顧顧客要求求并不斷斷增強(qiáng)顧顧客滿意意作為組組織的追追求。為此應(yīng)做做到：與顧客充充分溝通