2第二章質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量認(rèn)證

1、第二章 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量認(rèn)證2.1 ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)2.2 ISO9000質(zhì)量管理體系基本原理2.3 質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行2.4 質(zhì)量管理體系的審核和認(rèn)證第一節(jié)ISO9000質(zhì)量管理理體系基基礎(chǔ)一、ISO9000質(zhì)量管理理體系標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)產(chǎn)生和發(fā)發(fā)展第二次世世界大戰(zhàn)戰(zhàn)期間，軍事工工業(yè)得到到了迅猛猛的發(fā)展展，各國國政府在在采購軍軍品時(shí)，不但提提出產(chǎn)品品特性要要求，還還對(duì)供應(yīng)應(yīng)廠商提提出了質(zhì)質(zhì)量保證證的要求求。50年代末，美國發(fā)發(fā)布了MIL-Q-9858A質(zhì)量大綱綱要求，成為世世界上最最早的有有關(guān)質(zhì)量量保證方方面的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。而而后，美美國國防防部制定定和發(fā)布布了一系系列的生生產(chǎn)

2、武器器和承包包商評(píng)定定的質(zhì)量量保證標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。美國軍品品生產(chǎn)方方面的質(zhì)質(zhì)保活動(dòng)動(dòng)的成功功經(jīng)驗(yàn)，在世界界范圍內(nèi)內(nèi)產(chǎn)生了了很大的的影響，一些工工業(yè)發(fā)達(dá)達(dá)國家，如英國國、法國國、加拿拿大等，在70年代末先先后制定定和發(fā)布布了用于于民品生生產(chǎn)的質(zhì)質(zhì)量管理理和質(zhì)量量保證標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。隨隨著各國國經(jīng)濟(jì)的的相互合合作和交交流，對(duì)對(duì)供方質(zhì)質(zhì)量體系系審核已已逐漸成成為國際際貿(mào)易和和國際合合作的前前提。世世界各國國先后發(fā)發(fā)布了許許多關(guān)于于質(zhì)量體體系及審審核的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。由由于各國國標(biāo)準(zhǔn)的的不一致致，給國國際貿(mào)易易帶來了了障礙，質(zhì)量管管理和質(zhì)質(zhì)量保證證的國際際化成為為當(dāng)時(shí)世世界各國國的迫切切需要。國際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)化組織織（ISO）于1

3、979年成立了了質(zhì)量保保證技術(shù)術(shù)委員會(huì)會(huì)（TC176），1987年更名為為質(zhì)量管管理和質(zhì)質(zhì)量保證證技術(shù)委委員會(huì)，負(fù)責(zé)制制定質(zhì)量量管理和和質(zhì)量保保證標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。1986年發(fā)布了了ISO8402質(zhì)量術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)，1987年發(fā)布了了ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的頒布布，使各各國的質(zhì)質(zhì)量管理理和質(zhì)量量保證ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)活動(dòng)統(tǒng)統(tǒng)一在ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的基礎(chǔ)礎(chǔ)上。標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)總結(jié)結(jié)了工業(yè)業(yè)發(fā)達(dá)國國家先進(jìn)進(jìn)企業(yè)的的質(zhì)量管管理的實(shí)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)，統(tǒng)一一了質(zhì)量量管理和和質(zhì)量保保證的術(shù)術(shù)語和概概念，并并對(duì)推動(dòng)動(dòng)組織的的質(zhì)量管管理、實(shí)實(shí)現(xiàn)組織織的質(zhì)量目標(biāo)、消除貿(mào)貿(mào)易壁壘壘、提高高產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量和顧顧

4、客的滿滿意程度度等產(chǎn)生生了積極極的影響響，受到到了世界界各國的的普遍關(guān)關(guān)注和采采用。迄迄今為止止，它已已被全世世界150多個(gè)國家家和地區(qū)區(qū)等同采采用為國國家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，并廣廣泛用于于工業(yè)、經(jīng)濟(jì)和和政府的的管理領(lǐng)領(lǐng)域，有有50多個(gè)國家家建立了了質(zhì)量管管理體系系認(rèn)證制制度，世世界各國國質(zhì)量管管理體系系審核員員注冊的的互認(rèn)和和質(zhì)量管管理體系系認(rèn)證的的互認(rèn)制制度也在在廣泛范范圍內(nèi)得得以建立立和實(shí)施施。61959年MIL-Q-9858A（美國軍用用質(zhì)量大大綱要求求）1971年ASME-III-NA4000（機(jī)械工程程師協(xié)會(huì)會(huì)）ANSIN（核電站質(zhì)質(zhì)保大綱綱要求,美國標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)協(xié)會(huì)）1979年BS5750-1

5、、2、3（英國標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)）CAN-Z299.1/2/3/4（加拿大）ANSI/ASQCZ-1.15（美國）NFX50-110（法國企業(yè)業(yè)質(zhì)量管管理體系系指南）1980年ISO/TC176成立（國國際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)化組織織）1987年，ISO發(fā)布ISO9000系列國際際標(biāo)準(zhǔn)1994年，修訂訂一次，有限的的修改2000年，修訂訂一次，徹底修修改2008年，修訂訂一次，最新修修改我國的GB/T19000等同于ISO9000：19871994版GB/T19000等同于ISO9000：19942000版GB/T19000等同于ISO9000：20002008版GB/T19000等同于ISO9000：2008二、IS

6、O9000質(zhì)量管理理體系標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的作作用1.有利于提提高產(chǎn)品品質(zhì)量，保護(hù)消消費(fèi)者利利益2.為提高組組織的運(yùn)運(yùn)行能力力提供有有效的方方法3.有利于增增進(jìn)國際際貿(mào)易，消除國國際貿(mào)易易中的技技術(shù)壁壘壘4.有利利于組織織的持續(xù)續(xù)改進(jìn)和和持續(xù)滿滿足顧客客的需求求和期望望9 核心標(biāo)準(zhǔn)ISO9000質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001質(zhì)量管理體系 要求ISO9004質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南ISO19011質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南支持性標(biāo)準(zhǔn)和文件ISO10012測量控制系統(tǒng)ISO/TR10006質(zhì)量管理項(xiàng)目管理質(zhì)量指南ISO/TR10007質(zhì)量管理技術(shù)狀態(tài)質(zhì)量指南ISO/TR10013質(zhì)量管理體系文

7、件指南ISO/TR10014質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性管理指南ISO/TR10015質(zhì)量管理培訓(xùn)指南ISO/TR10017統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南三、ISO9000-2000系列標(biāo)準(zhǔn)的的構(gòu)成1、ISO9000：2000質(zhì)量管理理體系基基礎(chǔ)和和術(shù)語此標(biāo)準(zhǔn)表表述了ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中中質(zhì)量管管理體系系的基礎(chǔ)礎(chǔ)知識(shí)，并確定定了相關(guān)關(guān)的術(shù)語語。標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)首先明明確了質(zhì)質(zhì)量管理理的八項(xiàng)項(xiàng)原則，是組織織改進(jìn)其其業(yè)績的的框架，能幫助助組織獲獲得持續(xù)續(xù)成功，也是ISO9000族質(zhì)量管管理體系系標(biāo)準(zhǔn)的的基礎(chǔ)。標(biāo)準(zhǔn)還還表述了了建立和和運(yùn)行質(zhì)質(zhì)量管理理體系應(yīng)應(yīng)遵循的的12個(gè)方面的的質(zhì)量管管理體系系基礎(chǔ)知知識(shí)。ISO9000:1994族標(biāo)準(zhǔn)的的構(gòu)

8、成2、ISO9001：2000質(zhì)量管理理體系要要求標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定定了對(duì)質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的要求，供組織織需要證證實(shí)其具具有穩(wěn)定定地提供供顧客要要求和適適用法律律法規(guī)要要求產(chǎn)品品的能力力時(shí)應(yīng)用用。組織織可通過過體系的的有效應(yīng)應(yīng)用，包包括持續(xù)續(xù)改進(jìn)體體系的過過程及確確保符合合顧客與與適用法法規(guī)的要要求，增增強(qiáng)顧客客滿意。3、ISO9004：2000質(zhì)量管理理體系業(yè)業(yè)績改改進(jìn)指南南此標(biāo)準(zhǔn)以以八項(xiàng)質(zhì)質(zhì)量管理理原則為為基礎(chǔ)，幫助組組織用有有效和高高效的方方式識(shí)別別并滿足足顧客和和其他相相關(guān)方的的需求和和期望，實(shí)現(xiàn)、保持和和改進(jìn)組組織的整整體業(yè)績績，從而而使組織織獲得成成功。4、ISO19011：2000質(zhì)量和

9、（或）環(huán)環(huán)境管理理體系審審核指南南遵循“不不同管理理體系可可以有共共同管理理和審核核要求”的原則則，該標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于于質(zhì)量管管理體系系和環(huán)境境管理體體系審核核的基本本原則、審核方方案的管管理、環(huán)環(huán)境和質(zhì)質(zhì)量管理理體系審審核的實(shí)實(shí)施以及及對(duì)環(huán)境境和質(zhì)量量管理體體系審核核員的資資格要求求提供了了指南。它適用用于所有有運(yùn)行質(zhì)質(zhì)量和/或環(huán)境管管理體系系的組織織，指導(dǎo)導(dǎo)其內(nèi)審審。四、ISO9001-2000與ISO9004-2000的關(guān)系ISO9001-2000與ISO9004-2000二者已制定為為協(xié)調(diào)一一致的質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的標(biāo)準(zhǔn)，他們相相互補(bǔ)充充，但也也可單獨(dú)獨(dú)使用。雖然這這兩項(xiàng)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)具有有不同的的

10、范圍，但卻具具有相似似的結(jié)構(gòu)構(gòu)。ISO9001（GB/T19001）規(guī)定了了質(zhì)量管管理體系系的要求求，可供供組織內(nèi)內(nèi)部使用用，也可可以用于于認(rèn)證或或合同目目的。所所關(guān)注的的是質(zhì)量量管理體體系的有有效性。ISO9004（GB/T19004）為質(zhì)量量管理體體系更寬寬范圍的的目標(biāo)提提供了指指南。除除了有效效性，該該標(biāo)準(zhǔn)還還特別關(guān)關(guān)注持續(xù)續(xù)改進(jìn)組組織的總總體業(yè)績績與效率率。該標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)不能能用于認(rèn)認(rèn)證、法法規(guī)或合合同的目目的。1、共同點(diǎn)點(diǎn):（P22：表2-2）編寫結(jié)構(gòu)構(gòu)相似都以質(zhì)量量管理原原則為基基礎(chǔ)應(yīng)用相同同的基礎(chǔ)礎(chǔ)和術(shù)語都有對(duì)進(jìn)進(jìn)行評(píng)價(jià)價(jià)的要求求都以“持持續(xù)顧客客滿意”為目的的都強(qiáng)調(diào)與與其它標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的兼

11、兼容性2、ISO9001與ISO9004的區(qū)別（P22：表2-3）規(guī)定了QMS“要求”可可作為審審核認(rèn)證證或合同同的依據(jù)據(jù)ISO900提供的的是“業(yè)業(yè)績改進(jìn)進(jìn)指南”不擬用用于審核核、認(rèn)證、法規(guī)和和合同的的依據(jù)在滿足顧客客的要求求方面，ISO9001關(guān)注的是是QMS的有效性ISO9004除了關(guān)注注QMS的有效性性外，還還特別關(guān)關(guān)注持續(xù)改進(jìn)組織的總總體業(yè)績績和效率率ISO9001將顧客滿滿意和產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量符合要要求作為為目標(biāo)ISO9004將此目標(biāo)標(biāo)擴(kuò)展為為包括所所有相關(guān)關(guān)方滿意意和改善組織的業(yè)業(yè)績。第二節(jié)ISO9000質(zhì)量管理理體系基基本原理理一、質(zhì)量量管理體體系的目目的幫助組織織增強(qiáng)顧顧客滿意意

12、。二、質(zhì)量量管理體體系要求求與產(chǎn)品品要求ISO9001規(guī)定了質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的基本要要求。質(zhì)質(zhì)量管理理體系要要求是通通用的，適用于于所有行行業(yè)或經(jīng)經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域域，不論論其提供供何種類類別的產(chǎn)產(chǎn)品。ISO9001本身并不不規(guī)定產(chǎn)產(chǎn)品要求求，產(chǎn)品品要求可可由顧客客規(guī)定，或由組組織通過過預(yù)測顧客的的要求規(guī)規(guī)定，或或由法規(guī)規(guī)規(guī)定。三、質(zhì)量量管理體系方法法1、確定顧顧客和其其他相關(guān)關(guān)方的需需求和期期望2、建立組組織的質(zhì)質(zhì)量方針針和質(zhì)量量目標(biāo)3、確定實(shí)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量量目標(biāo)必必需的過過程和職職責(zé)4、確定和和提供實(shí)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量量目標(biāo)必必需的資資源5、規(guī)定測測量每個(gè)個(gè)過程的的有效性性和效率率的方法法6、應(yīng)用這這些測量量方法

13、確確定每個(gè)個(gè)過程的的有效性性和效率率7、確定防防止不合合格并消消除產(chǎn)生生原因的的措施8、建立和和應(yīng)用持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)質(zhì)量管管理體系系的過程程四、過程程方法所謂“過過程”是是指“將將輸入轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)化為輸輸出的相相互關(guān)聯(lián)聯(lián)或者相相互作用用的一組組活動(dòng)”。簡而而言之，“過程程方法”就是按按過程策策劃、按按過程實(shí)實(shí)施、按按過程評(píng)評(píng)價(jià)、按按過程改改進(jìn)。過程方法法主要內(nèi)內(nèi)容：系統(tǒng)的識(shí)識(shí)別組織織所應(yīng)用用的過程程具體識(shí)別別每一個(gè)個(gè)過程識(shí)別和確確定過程程之間的的相互作作用管理過程程及過程程的相互互作用20過程的理理解過程：一一組將輸輸入轉(zhuǎn)化化為輸出出的相互互關(guān)聯(lián)或或相互作作用的活活動(dòng)。來自一個(gè)個(gè)過程的的輸出通通常是其其他

14、過程程的輸入入。總的目標(biāo)標(biāo)通過過過程策劃劃和過程程控制來來實(shí)現(xiàn)增增值。顧客要求求顧客滿意意業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過程信息服務(wù)務(wù)場所服務(wù)務(wù)咨詢服務(wù)務(wù)以過程為為基礎(chǔ)的的質(zhì)量管管理體系系模式PDCA模式可適適用于所所有過程程：P（plan）策劃：根根據(jù)顧客客的要求求和組織織的方針針，為提供結(jié)果果建立必必要的目目標(biāo)和過過程；D（do）實(shí)施：實(shí)實(shí)施過程程；C（check）檢查：根根據(jù)方針針、目標(biāo)標(biāo)和產(chǎn)品品要求，對(duì)過程和產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行行監(jiān)視和和測量，并報(bào)告告結(jié)果；A（action）處置：采采取措施施，以持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)過程績績效。五、質(zhì)量量方針和和質(zhì)量目目標(biāo)質(zhì)量方針針是組織織在質(zhì)量量方面的的宗旨和和方向，由最高高管理者者批準(zhǔn)

15、發(fā)發(fā)布；質(zhì)質(zhì)量方針針的基本本要求應(yīng)應(yīng)包括供供方的組組織目標(biāo)標(biāo)和顧客客的期望望和需求求，也是是供方質(zhì)質(zhì)量行為為的準(zhǔn)則則。質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)是在質(zhì)質(zhì)量方面面所追求求的目標(biāo)標(biāo)，是實(shí)現(xiàn)滿滿足顧客客要求、法規(guī)要要求持續(xù)續(xù)改進(jìn)的的具體要要求。質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)是可測測量的，并與質(zhì)質(zhì)量方針針保持一一致。質(zhì)量方針針和質(zhì)量量目標(biāo)是是質(zhì)量管管理的基基礎(chǔ)，二二者確定定了預(yù)期期的結(jié)果果，并幫幫助組織織利用其其資源達(dá)達(dá)到這些些結(jié)果。六、最高高管理者在在質(zhì)量管管理體系系中的作作用制定并保保持組織織的質(zhì)量量方針和和質(zhì)量目目標(biāo)確保整個(gè)個(gè)組織關(guān)關(guān)注顧客客需求確保實(shí)施施適宜的的過程實(shí)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量量目標(biāo)，以滿足足顧客和和其他相相關(guān)方的的要求確保建立立

16、、實(shí)施施和保持持一個(gè)有有效的質(zhì)質(zhì)量管理理體系確保獲得得必要的的資源定期評(píng)審審質(zhì)量管管理體系系決定實(shí)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量方方針和質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)的措施施決定改進(jìn)進(jìn)質(zhì)量管管理體系系的措施施七、文件件系統(tǒng)1、文件的的作用：溝通意圖圖、統(tǒng)一一行動(dòng)、提供證證據(jù)、積積累知識(shí)識(shí)、評(píng)價(jià)價(jià)體系、實(shí)現(xiàn)改改進(jìn)。2、質(zhì)量管管理體系系中的文文件類型型質(zhì)量管理理體系手手冊程序文件件作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書各種記錄錄八、質(zhì)量量管理體體系評(píng)價(jià)價(jià)質(zhì)量管理理體系建建立并實(shí)實(shí)施后，可能會(huì)會(huì)發(fā)現(xiàn)不不完善或或不適應(yīng)應(yīng)環(huán)境變變化的情情況。所所以需要要對(duì)它的的適宜性性、充分分性和有有效性進(jìn)進(jìn)行系統(tǒng)統(tǒng)的、定定期的評(píng)評(píng)價(jià)。1質(zhì)量管管理體系系過程的的評(píng)價(jià)由于體系系是由許許

17、多相互互關(guān)聯(lián)和和相互作作用的過過程構(gòu)成成的，所所以對(duì)各各個(gè)過程程的評(píng)價(jià)價(jià)是體系系評(píng)價(jià)的的基礎(chǔ)。在評(píng)價(jià)質(zhì)質(zhì)量管理理體系時(shí)時(shí)，應(yīng)對(duì)對(duì)每一個(gè)個(gè)被評(píng)價(jià)價(jià)的過程程，提出出如下四四個(gè)基本本問題：1）過程是是否已被被識(shí)別并并確定相相互關(guān)系系？2）職責(zé)是是否已被被分配？3）程序足足否得到到實(shí)施和和保持？4）在實(shí)現(xiàn)現(xiàn)所要求求的結(jié)果果方面，過程是是否有效效？前兩個(gè)問問題，一一般可以以通過文文件審核核得到答答案，而而后兩個(gè)個(gè)問題則則必須通通過現(xiàn)場場審核和和綜合評(píng)評(píng)價(jià)才能能得出結(jié)論論。對(duì)上上述四個(gè)個(gè)問題的的綜合回回答可以以確定評(píng)評(píng)價(jià)的結(jié)結(jié)果。評(píng)評(píng)價(jià)包括括：審核核、管理理評(píng)審、內(nèi)審。2、審核：確定質(zhì)量量管理體體系符合合

18、要求的的程度。(1)內(nèi)部審核核，有時(shí)時(shí)稱第一一方審核核，用于于內(nèi)部目目的，由由組織自自己或以以組織的的名義進(jìn)進(jìn)行，可可作為組組織自我我合格聲聲明的基基礎(chǔ)。(2)外部審核核包括通通常所說說的“第第二方審審核”和和“第三三方審核核”。(3)第二方審審核由組組織的相相關(guān)方(如顧客)或由其他他人員以以相關(guān)方方的名義義進(jìn)行。(4)第三方審審核由外外部獨(dú)立立的組織織進(jìn)行。這類組組織提供供符合要要求(如：GB/T 19001和GB/T 240011996)的認(rèn)證或或注冊。(5)當(dāng)質(zhì)量和和環(huán)境管管理體系系被一起起審核時(shí)時(shí)，這種種情況稱稱為“一一體化審審核”。當(dāng)兩個(gè)個(gè)或兩個(gè)個(gè)以上審審核機(jī)構(gòu)構(gòu)合作，共同審審核同一

19、一個(gè)受審審核方時(shí)時(shí)，這種種情況稱稱為“聯(lián)聯(lián)合審核核”。3、管理評(píng)評(píng)審最高管理理者的一一項(xiàng)重要要任務(wù)就就是要主主持、組組織質(zhì)量管理理體系評(píng)評(píng)審，就就質(zhì)量方方針和質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)對(duì)質(zhì)量量管理體體系的適適宜性、充分性性、有效效性和效效率進(jìn)行行定期的的（按計(jì)計(jì)劃的時(shí)時(shí)間間隔隔）和系系統(tǒng)的評(píng)評(píng)價(jià)。這這種評(píng)審審可包括括是否需需要修改改質(zhì)量方方針和質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)，以響響應(yīng)相關(guān)關(guān)方需求求和期望望的變化化。4、內(nèi)審對(duì)組織中中各類業(yè)業(yè)務(wù)和控控制進(jìn)行行獨(dú)立評(píng)評(píng)價(jià)，以以確定是是否遵循循公認(rèn)的的方針和和程序，是否符符合規(guī)定定和標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，是否否有效和和經(jīng)濟(jì)的的使用了了資源，是否在在實(shí)現(xiàn)組組織目標(biāo)標(biāo)。九、持續(xù)續(xù)改進(jìn)分析和評(píng)評(píng)價(jià)現(xiàn)狀

20、狀，識(shí)別別改進(jìn)機(jī)機(jī)會(huì)確定改進(jìn)進(jìn)目標(biāo)尋找可能能的解決決辦法，以實(shí)現(xiàn)現(xiàn)上述目目標(biāo)評(píng)價(jià)上述述解決辦辦法并作作出選擇擇實(shí)施選定定的解決決辦法測量、驗(yàn)驗(yàn)證、分分析和評(píng)評(píng)價(jià)實(shí)施施的結(jié)果果，以確確定目標(biāo)標(biāo)已經(jīng)實(shí)實(shí)現(xiàn)正式采納納已證明明有效的的改進(jìn)辦辦法，并并實(shí)現(xiàn)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)化十、統(tǒng)計(jì)計(jì)技術(shù)的的應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)術(shù)在質(zhì)量量管理中中起著重重要的作作用，它它幾乎涉涉及質(zhì)量量體系的的各個(gè)要要素和質(zhì)質(zhì)量活動(dòng)動(dòng)、以及及質(zhì)量形形成的全全過程。應(yīng)用統(tǒng)計(jì)計(jì)技術(shù)對(duì)對(duì)過程中中的各個(gè)個(gè)階段進(jìn)進(jìn)行評(píng)估估和監(jiān)控控，從而而滿足產(chǎn)產(chǎn)品和服服務(wù)滿足足要求的的均勻性性（質(zhì)量量的一致致性）。有效效的實(shí)施施、應(yīng)用用統(tǒng)計(jì)技技術(shù)可以以及時(shí)發(fā)發(fā)現(xiàn)過程程中的問問題，采

21、采取適當(dāng)當(dāng)?shù)母纳粕拼胧?，在發(fā)生生問題之之前，消消除問題題或降低低問題帶帶來的損損失。十一、質(zhì)質(zhì)量體系系與其他他管理體體系的異異同質(zhì)量管理理體系僅僅是組織織管理體體系的一一部分，它致力力于使與與質(zhì)量目目標(biāo)有關(guān)關(guān)的結(jié)果果滿足相相關(guān)的需需求、期期望和要要求。組組織質(zhì)量量目標(biāo)和和其他目目標(biāo)相輔輔相成，組成一一個(gè)有機(jī)機(jī)的整體體，使各各管理體體系保持持一致，提高組組織的整整體有效效性。十二、質(zhì)質(zhì)量管理理體系與與優(yōu)秀模模式之間間的關(guān)系系質(zhì)量管理理體系與與優(yōu)秀模模式之共共同原則則1、使組織織能夠識(shí)識(shí)別它的的強(qiáng)項(xiàng)和和弱項(xiàng)2、包含對(duì)對(duì)照通用用模式進(jìn)進(jìn)行評(píng)價(jià)價(jià)的規(guī)定定3、為持續(xù)續(xù)改進(jìn)提提供基礎(chǔ)礎(chǔ)4、包含社社會(huì)認(rèn)可可

22、的規(guī)定定質(zhì)量管理理體系與與優(yōu)秀模模式之區(qū)區(qū)別應(yīng)用范圍圍不同外部推動(dòng)動(dòng)、內(nèi)部部需求提出建立立質(zhì)量管管理體系系的需求求談判、簽簽訂咨詢詢合同全員培訓(xùn)訓(xùn)、調(diào)研研、制定定計(jì)劃、組織落落實(shí)提出方針針目標(biāo)，編制文文件內(nèi)審和管管理評(píng)審審，改進(jìn)進(jìn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)構(gòu)確認(rèn)，進(jìn)行認(rèn)認(rèn)證審核核，頒發(fā)發(fā)證書內(nèi)審、外外審、管管理評(píng)審審，持續(xù)續(xù)改進(jìn)尋求咨詢詢機(jī)構(gòu)的的支持前期準(zhǔn)備備工作建立質(zhì)量量管理體體系質(zhì)量管理理體系試試運(yùn)行提出認(rèn)證證要求，進(jìn)行認(rèn)認(rèn)證體系正式式運(yùn)行第三節(jié)質(zhì)質(zhì)量管管理體系系的建立立和運(yùn)行行一、質(zhì)量量管理體系的策策劃與設(shè)設(shè)計(jì)1、教育培訓(xùn)，統(tǒng)統(tǒng)一認(rèn)識(shí)識(shí)2、組織落實(shí)，擬擬定計(jì)劃劃3、確定質(zhì)量方針針，制定定質(zhì)量目目標(biāo)4、現(xiàn)狀

23、調(diào)查和分分析5、調(diào)整組織機(jī)構(gòu)構(gòu)，配備備必要的的資源6、質(zhì)量管管理體系的總總體設(shè)計(jì)計(jì)二、質(zhì)量量管理體系文件件的編制制1、質(zhì)量管管理體系文件件既是對(duì)對(duì)現(xiàn)有管管理活動(dòng)動(dòng)的規(guī)范范化，又又是為進(jìn)進(jìn)一步的的改進(jìn)和和創(chuàng)新奠奠定基礎(chǔ)。2、編制體系文件件時(shí)，要要遵守兩兩個(gè)原則則：“體系建立立的合理理性”和“體系運(yùn)行行的有效效性”。3、組織可以運(yùn)用用靈活的的方式將將其質(zhì)量量管理體體系形成成文件。4、體系文件的編編制要制制定統(tǒng)一一的規(guī)范范，做到到結(jié)構(gòu)層層次、編編寫格式式的規(guī)范范、統(tǒng)一一和完整。5、質(zhì)量手冊應(yīng)由由組織統(tǒng)統(tǒng)一編寫寫，其他他層次的的文件一一般是“誰主管，誰編制制，誰實(shí)實(shí)施，誰誰修改”。三、質(zhì)量量管理體系的

24、試試運(yùn)行1、有針對(duì)性的的宣傳貫貫徹質(zhì)量量管理體體系文件件，使全全體職工工都認(rèn)識(shí)識(shí)到其重要性。2、實(shí)踐是檢驗(yàn)真真理的唯唯一標(biāo)準(zhǔn)。3、體系建設(shè)的工工作班子子對(duì)體系系試運(yùn)行行中暴露露的問題題進(jìn)行協(xié)協(xié)調(diào)和改進(jìn)。4、加強(qiáng)信息管理理不僅是是體系試試運(yùn)行本本身的需需要，也也是保證證體系運(yùn)運(yùn)行成功功的關(guān)鍵。四、質(zhì)量量管理體系的內(nèi)內(nèi)審與管管理評(píng)審審質(zhì)量管理理體系的的內(nèi)審與與管理評(píng)評(píng)審是為保證質(zhì)質(zhì)量管理理體系有有效運(yùn)行行的一項(xiàng)項(xiàng)有力措施。1、正常情情況下的的內(nèi)部體體系審核核，一般般按計(jì)劃劃進(jìn)行；試運(yùn)行行階段可可靈活安安排。2、試運(yùn)行行階段要要求體系系過程全全面審核核一遍。3、審核人人員應(yīng)與與審核領(lǐng)領(lǐng)域無直直接關(guān)系

25、系。4、只有當(dāng)當(dāng)體系試試運(yùn)行通通過審核核和評(píng)審審且取得得一定成成效后，管理評(píng)評(píng)審的效效果才能能更好。5、質(zhì)量管管理體系系審核和和評(píng)審的的目的是是驗(yàn)證體體系的有有效性和和適宜性性；對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品和關(guān)關(guān)鍵過程程進(jìn)行質(zhì)質(zhì)量審核核是對(duì)質(zhì)質(zhì)量管理理體系審審核和評(píng)評(píng)審的一一種補(bǔ)充充。五、質(zhì)量管理理體系的的建立和和運(yùn)行中應(yīng)應(yīng)注意的的問題1、每個(gè)企企業(yè)都存存在一個(gè)個(gè)質(zhì)量管管理體系系。2、一個(gè)企企業(yè)只能能建立一一個(gè)質(zhì)量量管理體體系。3、質(zhì)量管管理體系系的建立立和運(yùn)行行是一項(xiàng)項(xiàng)復(fù)雜的的系統(tǒng)工工程。4、根據(jù)實(shí)實(shí)際情況況制定質(zhì)質(zhì)量方針針和質(zhì)量量目標(biāo)5、體系文文件必須須上下協(xié)協(xié)調(diào)、接接口清晰晰、可操操作性強(qiáng)強(qiáng)。6、確定管管理

26、者代代表。7、必須制制訂嚴(yán)密密的工作作計(jì)劃。8、質(zhì)量管管理體系系文件一一旦發(fā)布布，必須須嚴(yán)格實(shí)實(shí)施，照照章辦事事。第四節(jié)質(zhì)質(zhì)量管管理體系系的審核核和認(rèn)證證一、質(zhì)量量管理體體系的審審核1、質(zhì)量審審核的概概念為獲得審審核證據(jù)據(jù)并對(duì)其其進(jìn)行客客觀的評(píng)評(píng)價(jià)，以以確定滿滿足審核核準(zhǔn)則的的程度所所進(jìn)行的的系統(tǒng)的的、獨(dú)立立的并形形成文件件的過程程。2、質(zhì)量體體系審核核的原則則獨(dú)立性性客觀性性系統(tǒng)方方法：文文件審核核現(xiàn)場審核核審核的三三個(gè)層次次符合性性：質(zhì)量量活動(dòng)及及其有關(guān)關(guān)結(jié)果是是否符合合審核準(zhǔn)準(zhǔn)則有效性性：審核核準(zhǔn)則是是否被有有效實(shí)施施達(dá)標(biāo)性性：審核核準(zhǔn)則實(shí)實(shí)施的結(jié)結(jié)果是否否達(dá)到預(yù)預(yù)期目標(biāo)標(biāo)3、質(zhì)量體體系

27、審核核的分類類審核主體體分類法法：第一一方、第第二方、第三方方審核審核對(duì)象象分類法法：質(zhì)量管理理體系審審核、產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量審核、過程工序質(zhì)量量審核、服務(wù)質(zhì)質(zhì)量審核核。二、質(zhì)量量管理體體系認(rèn)證證1、質(zhì)量認(rèn)證的概概念第三方依據(jù)程程序?qū)Ξa(chǎn)產(chǎn)品、過過程或服服務(wù)符合合規(guī)定的的要求給給與書面面保證（合格證證書）2、質(zhì)量管管理體系系認(rèn)證的的概念貫徹ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)并獲得得第三方方（中國認(rèn)證證認(rèn)可監(jiān)監(jiān)督管理理委員會(huì)會(huì)認(rèn)可的的認(rèn)證機(jī)機(jī)構(gòu)）質(zhì)量管理理體系認(rèn)認(rèn)證。3、質(zhì)量管管理體系認(rèn)證證的實(shí)施施程序認(rèn)證申請(qǐng)階段段提出認(rèn)證申請(qǐng)請(qǐng)認(rèn)證申請(qǐng)的審審查與批批準(zhǔn)非正式式訪問審核準(zhǔn)備階段段組織審核組制定審核計(jì)劃劃審核員準(zhǔn)備

28、工工作文件實(shí)施審審核階段段首次會(huì)會(huì)議現(xiàn)場審審核審核組組內(nèi)部會(huì)會(huì)議末次會(huì)會(huì)議編寫審核報(bào)告告審核報(bào)告的內(nèi)內(nèi)容對(duì)不符合項(xiàng)項(xiàng)的說明明綜合分析總結(jié)審核報(bào)報(bào)告的提提交、分分發(fā)和存存檔注冊和和注冊后后的管理理審批與與注冊注冊后后的監(jiān)督督管理：注冊有有效期一一般為3年整個(gè)質(zhì)量量管理體體系評(píng)定定至少每每三年進(jìn)進(jìn)行一次次；在評(píng)審中中如未發(fā)發(fā)現(xiàn)任何何不符合合項(xiàng)時(shí)，將給出出“通過”的結(jié)結(jié)論；當(dāng)存在一一個(gè)嚴(yán)重重或有一一般不符符合項(xiàng)時(shí)時(shí)，將給給出“待定”結(jié)論；當(dāng)在90天內(nèi)收到到符合證證據(jù)并認(rèn)認(rèn)可后，結(jié)論可可轉(zhuǎn)為“通過”；在90天內(nèi)未對(duì)對(duì)不合格格項(xiàng)進(jìn)行行整改，會(huì)給出出“不通過”的結(jié)論；所有的制制造場所所必須在在一張證證書中覆覆蓋，支支持場所必須通過過審核；每個(gè)場所所至少在在每12個(gè)月接受受一次監(jiān)監(jiān)督審核。第五節(jié)各各種認(rèn)認(rèn)證簡介介一、3C認(rèn)證3C認(rèn)證證是中國國強(qiáng)制性性產(chǎn)品認(rèn)認(rèn)證的簡簡稱。主主要內(nèi)容容概括起起來有以以下幾個(gè)個(gè)方面：)按照照世貿(mào)協(xié)協(xié)議和國國際通行行規(guī)則，國家依依法對(duì)涉涉及人類類健康安安全、