醫(yī)療器械企業(yè)如何建立有效的質(zhì)量管理體系

1、醫(yī)療器械企業(yè)如何建立有效的質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械企業(yè)如何建立有效的質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械企業(yè)如何建立有效的質(zhì)量管理體系資料僅供參考文件編號：2022年4月醫(yī)療器械企業(yè)如何建立有效的質(zhì)量管理體系版本號： A修改號： 1頁 次： 1.0 審 核： 批 準(zhǔn): 發(fā)布日期： 醫(yī)療器械企業(yè)如何建立有效的質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械企業(yè)如何建立有效的質(zhì)量管理體系 建立的總體流程如下： 識別要求實施培訓(xùn)策劃建立體系運行體系 1識別醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的特殊要求 醫(yī)療器械是一種特殊的商品，是救死扶傷的工具，其質(zhì)量好壞直接關(guān)系到人民的身體健康，所以醫(yī)療器械企業(yè)必須堅持質(zhì)量第一的方針，加強(qiáng)質(zhì)量管理，建立有效的質(zhì)量管理體系，

2、從根本上保證產(chǎn)品質(zhì)量，提高社會效益和經(jīng)濟(jì)效益。 醫(yī)療器械必須遵循法律法規(guī)的要求 每個國家都對醫(yī)療器械規(guī)定了一些法律法規(guī)，滿足法律法規(guī)的要求是其企業(yè)生產(chǎn)的首要條件，法律法規(guī)將是醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)。 出口的醫(yī)療器械產(chǎn)品要遵循到岸國家的法律法規(guī) 出口的醫(yī)療器械，就必須遵循到岸國家的醫(yī)療器械指令，否則產(chǎn)品將不能在當(dāng)?shù)厣鲜校鐨W盟的三個醫(yī)療器械指令是： a)有源植入性醫(yī)療器械指令（90/385/EEC，AIMDD） b)醫(yī)療器械指令（93/42/EEC，MDD） c)實驗室用診斷醫(yī)療器械指令（98/79/EC，IVD） 在建立質(zhì)量管理體系時，以ISO13485為標(biāo)準(zhǔn) ISO13485 是基

3、于ISO9001基礎(chǔ)上的對醫(yī)療器械的專用標(biāo)準(zhǔn)，從2003年開始成為一個獨立的標(biāo)準(zhǔn)，名為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求，此標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求，此標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適用于作為法規(guī)要求的某些要求。ISO13485的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。我公司在咨詢過程中是以 ISO13485為標(biāo)準(zhǔn)的。 醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系中要滲入GMP GMP是英文名Good Manufacturing Practices的縮寫，我國一般稱其為良好的生產(chǎn)管理規(guī)范。GMP是人類社會科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和管理科學(xué)發(fā)展的必然產(chǎn)物

4、，它是適應(yīng)保證藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)管理的需要而產(chǎn)生的。醫(yī)療器械最終質(zhì)量的保證必須依靠整個生產(chǎn)過程中的良好管理，才能降低最終產(chǎn)品出現(xiàn)不合格的風(fēng)險，使醫(yī)療器械的安全性加強(qiáng)。所以企業(yè)在建立質(zhì)量管理體系時要立足ISO13485，引入GMP，提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費者的利益。 2醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立 優(yōu)先培訓(xùn)決策層導(dǎo)入ISO13485質(zhì)量管理體系的前奏現(xiàn)代的質(zhì)量管理觀念強(qiáng)調(diào)：質(zhì)量從頭頭開始，從頭開始。也就是強(qiáng)調(diào)質(zhì)量觀念的更新、根植，質(zhì)量策劃的運籌，都需要從領(lǐng)導(dǎo)做起。 決策層的關(guān)鍵作用 1994版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)中曾將一個企業(yè)選用質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的驅(qū)動動機(jī)分為兩類：管理者驅(qū)動和受益者推動。而實際上

5、，無論管理者（此為決策領(lǐng)導(dǎo)）自主推動，亦或是來自于受益者的推動壓力而被動選用，最終都要經(jīng)過決策領(lǐng)導(dǎo)的導(dǎo)入決定。最高管理者是企業(yè)成功推行ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵，應(yīng)在企業(yè)內(nèi)形成一種重視質(zhì)量、關(guān)注顧客的氛圍，并提供充足的資源，為推行ISO13485標(biāo)準(zhǔn)做好領(lǐng)導(dǎo)作用。 決策層的培訓(xùn) 決策領(lǐng)導(dǎo)是企業(yè)的核心，其決策及表現(xiàn)對整個企業(yè)具有決定性影響和放大效應(yīng)。 (1)選擇適宜的培訓(xùn)方式。我公司選擇有經(jīng)驗的咨詢老師到企業(yè)進(jìn)行培訓(xùn)，確保企業(yè)在正常生產(chǎn)的同進(jìn)完成培訓(xùn)工作。 (2)確保重點培訓(xùn)內(nèi)容。決策領(lǐng)導(dǎo)需要掌握的ISO13485知識至少應(yīng)包括：ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生背景，發(fā)展形式和趨勢，成功運作ISO13

6、485質(zhì)量管理體系的成功組織的案例，質(zhì)量方針和目標(biāo)的設(shè)定，質(zhì)量意識的強(qiáng)化、管理職責(zé)，質(zhì)量策劃，管理評審，質(zhì)量成本管理、質(zhì)量管理體系與企業(yè)管理其他部分的關(guān)系等等。 3醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的建立 根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求策劃質(zhì)量管理體系。 識別ISO13485，確定標(biāo)準(zhǔn)中適用的條款和不適用的條款。 根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求確定文件的等級，一般文件的等級如下： a)第一層次文件：質(zhì)量手冊 b)第二層次文件：程序文件 c)第三層次文件：作業(yè)指導(dǎo)書類，即是操作類文件 起草企業(yè)的質(zhì)量手冊。 a)根據(jù)質(zhì)量手冊的要求確定程序文件的個數(shù)和所屬的三級作業(yè)指導(dǎo)書。 b)根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求確定所需要起

7、草的程序的個數(shù)，并根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)流程和生產(chǎn)過程中的GMP規(guī)范來確定各個程序文件中下屬作業(yè)指導(dǎo)書。 c)根據(jù)各部門職能，把程序文件分配到各個部門，起草程序文件。 d)根據(jù)程序文件的要求，各部門起草所需的作業(yè)指導(dǎo)書。 4質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行 質(zhì)量管理體系文件制定出來以后，要想運行通暢，使其發(fā)揮一定的作用，還必須有一套行之有效的措施。 采用零缺陷管理-全員質(zhì)量意識教育的有效方式 美國質(zhì)量管理大師克勞士提出了是零缺陷的質(zhì)量管理?？藙谑勘鹊牧闳毕菟枷牒头椒?，即來自于他早年從醫(yī)的感悟：身體的鍛煉和疾病的預(yù)防重于患病后的及時診治。同樣的道理，企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量缺陷的預(yù)防及員工第一次就正確地工作并符合規(guī)定要求，也

8、遠(yuǎn)遠(yuǎn)高明于缺陷發(fā)生后進(jìn)行事后糾正和補(bǔ)救的習(xí)慣和做法。 而將全體員工的質(zhì)量意識和質(zhì)量工作習(xí)慣統(tǒng)一到零缺陷的理論框架中，首先需要的是從零缺陷的教育開始，統(tǒng)一理解，統(tǒng)一認(rèn)識，統(tǒng)一目標(biāo)，統(tǒng)一行動原則和實施方案。只有這樣，持有缺陷預(yù)防的態(tài)度才能使員工對待家庭那樣給予公司同樣的關(guān)注和尊重。零缺陷管理為企業(yè)提供一整套方法和行動方案。實施零缺陷管理必須經(jīng)過以下幾個關(guān)鍵環(huán)節(jié)： （1）決策者與全體員工分別接受零缺陷教育（理論方法、案例）。 （2）決策領(lǐng)導(dǎo)研究制定全公司的質(zhì)量政策，統(tǒng)一質(zhì)量觀念。 （3）管理者制定各種明確的質(zhì)量工作準(zhǔn)則-即確定唯一的質(zhì)量要求。 （4）用質(zhì)量成本來考核質(zhì)量工作的績效。 （5）成立專門的

9、改進(jìn)小組，制定計劃，確定目標(biāo)，促進(jìn)實施，回顧評價。 推行5S活動-質(zhì)量管理體系的現(xiàn)場管理基礎(chǔ) 5S活動是一種行之有效的現(xiàn)場管理方法，在實施質(zhì)量管理體系的過程中同樣可以發(fā)揮重要的作用。質(zhì)量管理體系實施過程中推進(jìn)5S活動的好處： （1）帶動企業(yè)整體氛圍。企業(yè)實施ISO13485，需要營造一種人人積極參與，事事符合規(guī)則的良好氛圍，推行5S可以起到上述作用。這是因為，5S各要素所提出的要求都與員工的日常行為息息相關(guān)，相對來說比較容易獲得共鳴，而且執(zhí)行起來難度也不大，有利于調(diào)動員工的參與感及成就感，從而更容易帶動企業(yè)的整體氛圍。 （2）質(zhì)量管理體系的實施效果在很大程度上取決于生產(chǎn)現(xiàn)場的工作質(zhì)量的提高和改

10、進(jìn)，而ISO13485本身不是用于指導(dǎo)生產(chǎn)現(xiàn)場改善的標(biāo)準(zhǔn)。因此，在現(xiàn)場管理改善上，將質(zhì)量管理體系與專用于現(xiàn)場管理改善的5S活動相結(jié)合，可以達(dá)到體現(xiàn)效果，增強(qiáng)信心的作用。眾所周知，實施質(zhì)量管理體系的效果是長期性的，其效果得以體現(xiàn)需要有一定的潛伏期, 而現(xiàn)場管理的效果是立竿見影的。在推行ISO13485的過程中導(dǎo)入5S，可以通過在短期內(nèi)獲得良好的現(xiàn)場管理效果來增強(qiáng)企業(yè)的信心。 （3）落實。5S精神是提升質(zhì)量的必要途徑。5S倡導(dǎo)從小事做起，做每件事情都要認(rèn)真講究，而產(chǎn)品質(zhì)量正是與產(chǎn)品相關(guān)各項工作質(zhì)量的總體反映，如果每位員工都養(yǎng)成做事認(rèn)真講究的習(xí)慣，產(chǎn)品質(zhì)量自然沒有不好的道理。反之，即使ISO13485的制度再好，沒有好的工作作風(fēng)來保障，產(chǎn)品質(zhì)量無法得到很大提升。 （4）保障現(xiàn)場信息流暢通。因為ISO13485質(zhì)量管理體系本身即包括容量較大的文件系統(tǒng)，如何管理和運用好這些文件資料，使其完整準(zhǔn)確、適時適用，只靠上級的管理指令和督察，是不可能實現(xiàn)的。而開展辦公現(xiàn)場和生產(chǎn)現(xiàn)場的5S活動，則可以規(guī)范、統(tǒng)一在用的必要的文件和