小容量注射劑生產(chǎn)工藝流程圖及流程說明

1、小容量注射劑生產(chǎn)工藝流程圖及流程說明小容量注射劑生產(chǎn)工藝流程圖及流程說明小容量注射劑生產(chǎn)工藝流程圖及流程說明小容量注射劑生產(chǎn)工藝流程圖及流程說明編制僅供參考審核批準(zhǔn)生效日期地址： 電話：傳真: 郵編:小容量注射劑生產(chǎn)工藝流程圖：合格物料合格物料按指令領(lǐng)料按指令領(lǐng)料物料物料脫外包清潔人員洗手物料物料脫外包清潔人員洗手更衣緩 沖手消毒緩 沖手消毒生產(chǎn)用水生產(chǎn)用水緩 沖物料貯存緩 沖物料貯存純化水制備純化水制備配 料配 料洗手更衣緩 沖注射用水制備洗手更衣緩 沖注射用水制備緩 沖手消毒按工藝配液緩 沖手消毒按工藝配液凈安瓿存貯滅菌干燥安瓿精洗凈安瓿存貯滅菌干燥安瓿精洗安瓿粗洗過 濾過 濾灌裝、封口灌

2、裝、封口緩 沖緩 沖滅 菌滅 菌檢 漏檢 漏燈 檢燈 檢印 字印 字100000級(jí)潔凈生產(chǎn)區(qū)域100000級(jí)潔凈生產(chǎn)區(qū)域包 裝包 裝10000級(jí)潔凈生產(chǎn)區(qū)域10000級(jí)潔凈生產(chǎn)區(qū)域成品檢驗(yàn)成品檢驗(yàn)合格合格成 品成 品一、生產(chǎn)用物料包括原輔料、純化水、注射用水、包裝材料。原輔料、包裝材料（包括安瓿）應(yīng)檢驗(yàn)合格后使用。純化水為原水制得，清洗安瓿使用；注射用水為純化水制得，清洗安瓿和配制使用，均應(yīng)定時(shí)檢查，制得后及時(shí)使用。二、純化水、注射用水1、原水處理（純化水的制備） 原水處理方法有離子交換法、電滲析法及反滲透法。離子交換法制得的去離子水可能存在熱原、乳光等問題，主要供蒸餾法制備注射用水使用，也可

3、用于洗瓶，但不得用來配制注射液。2、注射用水的制備注射用水為蒸餾水或去離子水經(jīng)蒸餾所得的水，又稱重蒸餾水。其質(zhì)量要求見中國藥典，除氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物與重金屬按蒸餾水檢查應(yīng)符合規(guī)定外，還規(guī)定pH應(yīng)為，氨含量不超過%，熱原檢查應(yīng)符合規(guī)定，應(yīng)于制備后12h內(nèi)使用。三、人員操作人員應(yīng)身體健康，每年體檢一次，并建立健康檔案。操作作人員按生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行劃分，嚴(yán)格遵守工作服穿戴制度，并不得將工作服穿出該區(qū)域。不得將頭發(fā)、胡須外露，不得化妝，不得佩帶飾物、手表，操作前后、接觸污物后均應(yīng)洗手并且消毒。工作服應(yīng)定期清洗，更換。四、領(lǐng)料按生產(chǎn)指令領(lǐng)取處方原料，核對物料

4、品名，批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量應(yīng)相符，所領(lǐng)物料應(yīng)有檢驗(yàn)合格報(bào)告書。五、配料領(lǐng)取的原料核對品名、批號(hào)、數(shù)量、合格證，按生產(chǎn)處方配料，裝入清潔容器轉(zhuǎn)入下一工序。稱量時(shí)需由第二人復(fù)核。六、安瓿清洗將安瓿軒洗瓶機(jī)內(nèi)，依次用飲用水、純化水、注射用水進(jìn)行清洗，清洗后干燥滅菌，置相應(yīng)區(qū)域，檢驗(yàn)合格后及時(shí)使用。七、配液按生產(chǎn)工藝進(jìn)行配液八、過濾將配置完成的藥液過濾，除去其中所含的雜質(zhì)。九、灌封濾液經(jīng)檢查合格后進(jìn)行灌裝和封口，即灌封。十、滅菌除采用無菌操作生產(chǎn)的注射劑外，注射液在灌封后須盡快進(jìn)行滅菌，以保證產(chǎn)品的無菌。（滅菌要求是殺滅微生物，以保證用藥安全，同時(shí)避免藥物的降解，以免影響藥效。）十一、檢漏滅菌后的安瓿立即

5、進(jìn)行漏氣檢查。若安瓿未嚴(yán)密熔合，有毛細(xì)孔或微小裂縫存在，則藥液易被微生物與污物污染或藥物泄漏，污損包裝，應(yīng)檢查剔除。十二、燈檢安瓿通過燈檢箱進(jìn)行燈檢，剔除不合格產(chǎn)品，若不合格產(chǎn)品比例達(dá)到規(guī)定限度，則本批產(chǎn)品直接判為不合格產(chǎn)品，作廢處理。十三、印字包裝在安瓿瓶上印刷藥品名、規(guī)格、批號(hào)或粘貼標(biāo)簽，內(nèi)容及格式需符合24號(hào)令及相關(guān)規(guī)定的要求。按批包裝指令領(lǐng)取包裝材料。標(biāo)簽、紙盒、紙箱按批包裝指令打印產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期至、箱號(hào)。說明書及印有批號(hào)的標(biāo)簽、紙盒、紙箱應(yīng)計(jì)數(shù)發(fā)放。破損的說明書及印有批號(hào)的標(biāo)簽、紙盒、紙箱由專人收回并銷毀。在外包裝過程中，應(yīng)檢查包裝數(shù)量是否正確，待包裝品及包裝材料質(zhì)量是否符合規(guī)定。噴印是否清晰、正確，不合格的應(yīng)剔除。十四、抽樣檢驗(yàn)外包完畢，產(chǎn)品送入待驗(yàn)品庫，填寫請檢單，請QC抽取樣品按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。十五、成品入庫檢驗(yàn)合格后填寫放行單，取得產(chǎn)品合格證后，辦理成品入庫手續(xù)。附：完整的生產(chǎn)工藝規(guī)程資料目錄：1產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格2處方和依據(jù)3生產(chǎn)工藝流程4操作過程及工藝條件5工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生（對凈化級(jí)別要求）6本產(chǎn)品工藝過程中所需的SOP名稱及要求7原輔材料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項(xiàng)8中間產(chǎn)品的檢查方法及控制，主要質(zhì)量控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目9需要進(jìn)行驗(yàn)證的關(guān)鍵工序及其工藝驗(yàn)證的具體要求10包裝要求、標(biāo)簽