2022年完整版GCP考試題庫附完整答案【歷年真題】

1、2022年完整版GCP考試題庫一.選擇題(共25題，共50分)1.下列哪項不是受試者的權(quán)利？A.自愿參加臨床試驗B.自愿退出臨床試驗C.選擇進入哪一個組別D.有充分的時間考慮參加試驗2.臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。A.設(shè)盲 B.稽查C.質(zhì)量控制 D.視察3.經(jīng)過下列哪項程序，臨床試驗方可實施？A.向倫理委員會遞交申請B.已在倫理委員會備案C.試驗方案已經(jīng)倫理委員會口頭同意D.試驗方案已經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見4.下列哪些不是臨床試驗前的準備和必要條件？A.必須有充分的理由B.必須所有的病例報告表真實、準確C.申辦者準備和提供臨床試驗用藥品D.研究者充分了解中國有關(guān)

2、藥品管理法5.在臨床試驗方案中有關(guān)不良反應(yīng)的規(guī)定，下列哪項規(guī)定不正確？A.不良事件的評定及記錄規(guī)定B.處理并發(fā)癥措施的規(guī)定C.對不良事件隨訪的規(guī)定D.如何快速報告不良事件規(guī)定6.臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。A.嚴重不良事件 B.藥品不良反應(yīng)C.不良事件 D.知情同意7.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品 B.受試者的個人資料C.該藥已有的臨床資料 D.該藥的臨床前研究資料8.下列哪一項不屬于倫理委員會的職責？A.試驗前對試驗方案進行審閱B.審閱研究者資格及人員設(shè)備條件C.對臨床試驗的技術(shù)性問題

3、負責D.審閱臨床試驗方案的修改意見9.一種學術(shù)性或商業(yè)性的科學機構(gòu)，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)。A.CRO B. CRFC.SOP D. SA.E10.下列哪一項不是倫理委員會的組成要求？A.至少有一人為醫(yī)學工作者B.至少有5人參加C.至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學專業(yè)D.至少有一人來自藥政管理部門11.任何在人體進行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。A.臨床試驗 B.臨床前試驗C.倫理委員會 D.不良事件12.試驗完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗方法和材料、結(jié)果描述與評估、統(tǒng)計

4、分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計學和臨床評價報告。A.病例報告表 B.總結(jié)報告C.試驗方案 D.研究者手冊13.倫理委員會的意見不可以是：A.同意 B.不同意C.作必要修正后同意 D.作必要修正后重審14.倫理委員會的工作應(yīng)：A.接受申辦者意見 B.接受研究者意見C.接受參試者意見D.是獨立的，不受任何參與試驗者的影響15.關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求，下列哪項不正確？A.須寫明試驗目的B.須使用受試者能理解的語言C.不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組別D.須寫明可能的風險和受益16.有關(guān)臨床試驗方案，下列哪項規(guī)定不需要？A.對試驗用藥作出規(guī)定B對療效評價作出規(guī)定C對試驗結(jié)果作出規(guī)定D

5、對中止或撤除臨床試驗作出規(guī)定17.為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準而詳細的書面規(guī)程。A.藥品 B.標準操作規(guī)程C.試驗用藥品 D.藥品不良反應(yīng)18.發(fā)生嚴重不良事件時，研究者不需立刻報告：A.藥政管理部門 B申辦者C倫理委員會 D專業(yè)學會19.下列哪個人不需要在知情同意書上簽字？A.研究者 B.申辦者代表C.見證人 D.受試者合法代表20.下列哪一項不是對倫理委員會的組成要求？A.至少有一名參試人員參加B.至少有5人組成C.至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)D.至少有一人來自其他單位21.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A.公正 B.尊重人格C.受試者必須受益 D.盡可能

6、避免傷害22.在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A.參見該臨床試驗的委員 B非醫(yī)學專業(yè)委員C.非委員的專家 D.非委員的稽查人員23.試驗開始前，申辦者和研究者關(guān)于職責和分工應(yīng)達成：A.口頭協(xié)議 B.書面協(xié)議C.默認協(xié)議 D.無需協(xié)議24.倫理委員會審閱試驗方案中一般不考慮：A.受試者入選方法是否適當B.知情同意書內(nèi)容是否完整易懂C.受試者是否有相應(yīng)的文化程度D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當25.倫理委員會做出決定的方式是：A.審閱討論作出決定 B.傳閱文件作出決定C.討論后以投票方式作出決定D.討論后由倫理委員會主席作出決定二.判斷題(共50題，共100分)1.知情同意書應(yīng)

7、選用國際統(tǒng)一規(guī)定的語言和文字。（）2.監(jiān)查員要有適當?shù)尼t(yī)學、藥學和相關(guān)學科學歷。（）3.多中心臨床試驗方案及附件由主要研究者起草后經(jīng)申辦者同意，倫理委員會批準后執(zhí)行。（）4.臨床試驗方案需經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)贊同意見后方可實施。（）5.臨床試驗方案中一般不對合并用藥作出規(guī)定。（）6.主要負責研究者所在單位應(yīng)是市級以上醫(yī)院。（）7.研究者負責做出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當?shù)闹委?。（?.在設(shè)盲的試驗中，如遇緊急情況，允許對個別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告上述明理由。（）9.監(jiān)查員每次訪視后，需向藥政管理部門書面報告其訪視情況。（）1

8、0.因所有受試者均是簽署了知情同意書之后參加臨床試驗的，所以即使發(fā)生與試驗相關(guān)的損害，申辦者也不必提供經(jīng)濟補償。（）11.監(jiān)查員職責之一是督促臨床試驗的進行與發(fā)展。（）12.發(fā)生嚴重不良事件后，要采取必要措施以保證受試者安全并及時報告藥政管理部門，也向涉及相同藥品的臨床試驗的其他研究者通報。（）13.臨床試驗均需作中期分析。（）14.監(jiān)查員應(yīng)核實試驗用藥品有供應(yīng)、分發(fā)的記錄。如受試者留有未用的試驗用藥品可讓受試者自行銷毀。（）15.申辦者向研究者提供具有易于識別、正確編碼、并貼有特殊標簽的試驗用藥品。（）16.臨床試驗中隨機分配受試者只需嚴格按試驗方案的設(shè)計步驟執(zhí)行，不必另外記錄。（）17.監(jiān)

9、查員應(yīng)遵循臨床試驗方案進行工作。（）18.申辦者必須是制藥公司，而不能是個人。（）19.如研究者具有豐富的經(jīng)驗和責任心，申辦者可不必任命監(jiān)查員監(jiān)查試驗。（）20.藥品臨床試驗管理規(guī)范的目的之一是使更多的受試者愿意參加臨床試驗。（）21.只要有醫(yī)學專業(yè)知識和相關(guān)經(jīng)驗就可作為研究者。（）22.臨床試驗總結(jié)報告應(yīng)與臨床試驗方案一致。（）23.監(jiān)查員應(yīng)確認所有不良事件已在試驗結(jié)束前作出報告并記錄在案。（）24.監(jiān)查員必須遵循本規(guī)范和有關(guān)法規(guī)。（）25.知情同意書應(yīng)選用受試者和其法定代表人能夠理解的語言和文字。（）26.臨床試驗的研究者應(yīng)有在合法的醫(yī)療機構(gòu)中任職行醫(yī)的資格。（）27.倫理委員會主要從科學

10、的角度審閱試驗方案。（）28.在臨床試驗開始前，研究者和申辦者應(yīng)就試驗方案、試驗的監(jiān)查、稽查和標準操作規(guī)程以及職責分工等達成書面協(xié)議。（）29.試驗方案中觀察樣本的大小必須以檢出有明顯的差異為原則。（）30.研究者應(yīng)在合法的醫(yī)療機構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格。（）31.倫理委員會中參加本臨床試驗的委員不投票。（）32.在數(shù)據(jù)處理中必要時須采用質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)可靠，處理正確。（）33.倫理委員會不需要對試驗設(shè)計的科學效率進行審閱。（）34.申辦者任命經(jīng)過訓練的人員作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗的進行。（）35.多中心臨床試驗應(yīng)建立標準化的評價方法，直言中所采用的實驗室和臨床評價方法均應(yīng)有質(zhì)量控制，或

11、由多中心實驗室進行。（）36.涉及臨床試驗數(shù)據(jù)管理的各種步驟均只要按標準操作規(guī)程進行，則不需另外記錄。（）37.藥政管理部門可委托稽查人員對臨床試驗進行系統(tǒng)性檢查。（）38.在臨床試驗過程中發(fā)生的不良事件若可能與試驗藥品無關(guān)，則研究者可不做記錄和報告。（）39.研究者所有的試驗藥品應(yīng)用于該藥品臨床試驗的受試者，但對于希望使用該藥品的未入選試驗的患者，可在研究者監(jiān)護下使用該藥。（）40.試驗有關(guān)情況和知情同意書內(nèi)容須先經(jīng)倫理委員會批準。（）41.在病例報告表上作任何更正時，不得改變原始記錄，只能采用附加敘述并說明理由，并由更正的研究者簽字和注明日期。（）42.在多中心試驗中評價療效時，應(yīng)考慮中心

12、間存在的差異及其影響。（）43.研究者不遵從方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范或法規(guī)進行臨床試驗時，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴重或持續(xù)不遵從則應(yīng)向藥政管理部門報告，但無權(quán)中止研究者繼續(xù)臨床試驗。（）44.每一受試者的姓名和編碼應(yīng)準確記錄在病例報告表中。（）45.對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)應(yīng)予以復核，并用復核結(jié)果替換原數(shù)據(jù)。（）46.臨床試驗方案應(yīng)包括監(jiān)查員的姓名和地址。（）47.臨床試驗所在單位的設(shè)施條件應(yīng)符合臨床試驗工作的要求。（）48.在病例報告表上作任何更正時，不得改變原始記錄，只能采用附加敘述并說明理由，并由研究者簽字并注明日期。（）49.倫理委員會要對申辦者的資格進行稽查。（）50.各種實驗室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙蟾嬲迟N在病例報告表上，在正常范圍的數(shù)據(jù)也應(yīng)記錄。（）參考答案一.選擇題1.C2.A3.D4.B5.D6.A7.B8.C9.A10.D11.A12.B13.A