2022完整版GCP考試試題帶答案（滿分必刷）含答案【達標題】

1、2022完整版GCP考試試題一.選擇題(共35題，共70分)1.無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：A.倫理委員會原則上同意B.研究者認為參加試驗符合受試者本身利益C.研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明日期D.其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明簽字日期2.關于簽署知情同意書，下列哪項不正確？A.受試者在充分了解全部試驗有關情況后同意并簽字B.受試者的合法代表了解全部試驗有關情況后同意并簽字C.見證人在見證整個知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字D.無行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗3.下列哪項不是受試者的應有權利？A.愿意或不愿意

2、參加試驗B.參與試驗方法的討論C.要求試驗中個人資料的保密D.隨時退出試驗4.下列哪項不是受試者的權利？A.自愿參加臨床試驗B.自愿退出臨床試驗C.選擇進入哪一個組別D.有充分的時間考慮參加試驗5.無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護人簽字的知情同意書都無法取得時，可由：A.倫理委員會簽署 B.隨同者簽署C.研究者指定人員簽署D.研究者將不能取得的詳細理由記錄在案并簽字6.試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協(xié)議不應包括：A.試驗方案 B.試驗監(jiān)查C.藥品銷售 D.試驗稽查7.知情同意書上不應有：A.執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字B.受試者的簽字C.簽字的日期D.無閱讀能力的受試者的簽字8.

3、在試驗方案中有關試驗藥品一般不考慮：A.給藥途徑 B.給藥劑量C.用藥價格 D.給藥次數(shù)9.一種學術性或商業(yè)性的科學機構，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務。A.CRO B. CRFC.SOP D. SA.E10.2086下列哪項不可直接在中國申辦臨床試驗？A.在中國有法人資格的制藥公司B有中國國籍的個人C在中國有法人資格的組織D在華的外國機構11.關于臨床研究單位，下列哪項不正確？A.具有良好的醫(yī)療條件和設施B具備處理緊急情況的一切設施C實驗室檢查結果必須正確可靠D研究者是否參見研究，不須經過單位同意12.凡新藥臨床試驗及人體生物學研究下列哪項不正確？A.向衛(wèi)生行政部門遞

4、交申請即可實施B需向藥政管理部門遞交申請C需經倫理委員會批準后實施D需報藥政管理部門批準后實施13.下列哪一項不是倫理委員會的組成要求？A.至少有一人為醫(yī)學工作者B.至少有5人參加C.至少有一人應從事非醫(yī)學專業(yè)D.至少有一人來自藥政管理部門14.臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。A.嚴重不良事件 B.藥品不良反應C.不良事件 D.知情同意15.在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A.倫理委員會委員B.委員中沒有醫(yī)學資格的委員C.委員中參加該項試驗的委員D.委員中來自外單位的委員16.倫理委員會應成立在：A.申辦者單位

5、B.臨床試驗單位C.藥政管理部門 D.監(jiān)督檢查部門17.以下哪一項不是研究者具備的條件？A.經過本規(guī)范的培訓B.承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長C.完成該項臨床試驗所需的工作時間D.承擔該項臨床試驗的經濟能力18.下列哪項不包括在試驗方案內？A.試驗目的 B.試驗設計C.病例數(shù) D.受試者受到損害的補償規(guī)定19.在發(fā)生嚴重不良事件時，申辦者不應作下列哪項？A.與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全B向藥政管理部門報告C.試驗結束前，不向其他有關研究者通報D.向倫理委員會報告20.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內？A.科學B.尊重人格C.力求使受試者最大程度受益D.盡可能避免傷害21

6、.實施臨床試驗并對臨床試驗的質量和受試者的安全和權益的負責者。A.研究者 B.協(xié)調研究者C.申辦者 D.監(jiān)查員22.藥品臨床試驗管理規(guī)范是根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，參照下列哪一項制定的？A.藥品非臨床試驗規(guī)范B.人體生物醫(yī)學研究指南C.中華人民共和國紅十字會法D.國際公認原則23.下列哪一項是臨床試驗前準備的必要條件？A.必須有充分理由B.研究單位和研究者需具備一定條件C.所有受試者均已簽署知情同意書D.以上三項必須同時具備24.下列哪一項違反倫理委員會的工作程序？A.接到申請后盡早召開會議B.各委員分頭審閱發(fā)表意見C.召開審閱討論會議D.簽發(fā)書面意見25.受試者在任何階段有權退出試驗，但

7、退出后無權要求下列哪一項？A.不受到歧視 B.不受到報復C.不改變醫(yī)療待遇 D.繼續(xù)使用試驗藥品26.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品 B.藥品生產條件的資料C.該藥的質量檢驗結果D.該藥的處方組成及制造工藝27.由申辦者委任并對申辦者負責的人員，其任務是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)據(jù)。A.協(xié)調研究者 B.監(jiān)查員C.研究者 D.申辦者28.倫理委員會從下列哪個角度審閱試驗方案？A.保護受試者權益 B.研究的嚴謹性C.主題的先進性 D.疾病的危害性29.倫理委員會做出決定的方式是：A.審閱討論作出決定 B.傳閱文件作出決定C.討論后以投票方式作出決定D.討論后

8、由倫理委員會主席作出決定30.研究者對研究方案承擔的職責中不包括：A.詳細閱讀和了解方案內容B試驗中根據(jù)受試者的要求調整方案C嚴格按照方案和本規(guī)范進行試驗D與申辦者一起簽署試驗方案31.在試驗中，修改知情同意書時，下列哪項是錯誤的？A.書面修改知情同意書B.報倫理委員會批準C.再次征得受試者同意D.已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書32.試驗開始前，申辦者和研究者關于職責和分工應達成：A.口頭協(xié)議 B.書面協(xié)議C.默認協(xié)議 D.無需協(xié)議33.用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥、用法和用量的物質。A.藥品 B.標準操作規(guī)程C.試驗用藥品 D.藥品不良反應34

9、.在有關臨床試驗方案下列哪項是正確的？A.研究者有權在試驗中直接修改試驗方案B臨床試驗開始后試驗方案決不能修改C若確有需要，可以按規(guī)定對試驗方案進行修正D試驗中可根據(jù)受試者的要求修改試驗方案35.有關臨床試驗方案，下列哪項規(guī)定不需要？A.對試驗用藥作出規(guī)定B對療效評價作出規(guī)定C對試驗結果作出規(guī)定D對中止或撤除臨床試驗作出規(guī)定二.判斷題(共50題，共100分)1.在數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計分析、結果報告、發(fā)表方式等方面研究者與申辦者應協(xié)議分工。（）2.研究者必須詳細閱讀和了解試驗方案內容，與申辦者一同簽署臨床試驗方案，并嚴格按照方案和本規(guī)范的規(guī)定進行臨床試驗。（）3.因中途退出試驗會影響數(shù)據(jù)統(tǒng)計結果，所以

10、受試者一但簽署知情同意書入選臨床試驗，就不得退出試驗。（）4.在設盲的試驗中，如遇緊急情況，允許對個別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告上述明理由。（）5.研究者應將臨床試驗的資料在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗藥品臨床試驗結束后至少3年。（）6.在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應首先爭得申辦者同意，再采取必要措施。（）7.研究者應將臨床試驗的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為藥品被上市后至少3年。（）8.臨床試驗所在單位的設施條件應符合臨床試驗工作的要求。（）9.臨床試驗方案中要寫明統(tǒng)計學處理方法，以后任何變動須在臨床試驗總結報告中述明并說明其理由。（）10.監(jiān)查員應遵循標準操

11、作規(guī)范進行工作。（）11.監(jiān)查員需在試驗前確認試驗所在單位是否已具備試驗所需的實驗室設備。（）12.臨床試驗中需對認為不準確的觀察結果和發(fā)現(xiàn)加以核實，以保證數(shù)據(jù)的可靠性及臨床試驗中各項結論的準確性。（）13.試驗方案由研究者與申辦者共同商定，在雙方簽字并報告?zhèn)惱砦瘑T會批準后才能實施。（）14.臨床試驗方案不包括試驗預期的進度和完成日期。（）15.在試驗過程中，數(shù)據(jù)的登記不一定要具有連續(xù)性。（）16.臨床試驗方案中應包括試驗用藥、安慰劑和對照藥的登記和記錄制度（）17.臨床試驗方案中應根據(jù)研究者經驗設計出要達到試驗預期目的所需病例數(shù)。（）18.監(jiān)查員負責對試驗藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥品的處

12、理過程進行檢查。（）19.臨床試驗前對臨床試驗方案進行審閱是倫理委員會的職責。（）20.在雙盲臨床試驗中，研究中的藥品與對照藥品或安慰劑只需在外形上一致。（）21.臨床試驗方案中一般不對合并用藥作出規(guī)定。（）22.在臨床試驗總結報告中，應用各治療組間的差異和可信限，表達各治療組的有效性和安全性的差異。（）23.對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實，由研究者作必要的說明。（）24.多中心臨床試驗應根據(jù)同一試驗方案培訓參加該試驗的研究者。（）25.臨床觀察及實驗室檢查的項目和測定次數(shù)、隨訪步驟可根據(jù)試驗情況而定，在臨床試驗方案中可不包括該項內容。（）26.如需作中期分析，應說明理由及程序

13、。（）27.研究者應向受試者說明有關試驗的詳細情況，并在受試者或其法定監(jiān)護人同意并簽字后取得知情同意書。（）28.受試者有權在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會受到歧視和報復，其醫(yī)療待遇與權益不受影響。（）29.所有參加臨床試驗的人員必須熟悉和執(zhí)行本規(guī)范。（）30.申辦者在獲得藥政管理部門批準后即可開始按方案和本規(guī)范原則組織臨床試驗。（）31.研究者必須保證所有試驗藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應遵照試驗方案，剩余的試驗藥品退回申辦者，整個過程需由專人負責并記錄在案。（）32.多中心臨床試驗要求同時開始，但可以不同時結束。（）33.臨床試驗總結報告的內容應只報告隨機進入治療組的完成病

14、例數(shù)，中途剔除的病例，因未完成試驗不必進行分析。（）34.多中心臨床試驗要求各中心同期進行臨床試驗。（）35.臨床試驗所在的醫(yī)療機構除實驗室資料外的所有資料和文件均應準備接受藥政管理部門的視察。（）36.臨床試驗方案中應包括評價試驗結果采用的方法和必要時從總結報告中剔除病例的依據(jù)。（）37.中途剔除的病例因未完成試驗，故可以不列入臨床試驗總結報告。（）38.倫理委員會中參加本臨床試驗的委員不投票。（）39.臨床試驗中進行監(jiān)查的目的之一是證實試驗的進行遵循藥品臨床試驗管理規(guī)范和有關法規(guī)。（）40.研究者根據(jù)有關資料起草臨床試驗方案并簽字后即可實施。（）41.臨床試驗均需作中期分析。（）42.研究

15、者應有一份受試者的編碼和確認記錄，此記錄應保密。（）43.嚴重不良事件發(fā)生后為避免各個研究者之間的相互影響，研究者間不必相互通報。（）44.臨床試驗的所在醫(yī)療機構和實驗室所有資料（包括病案）及文件均應準備接受藥政管理部門的視察。（）45.監(jiān)查員應在試驗前確認試驗所在單位已具備所需的實驗室設備，并工作良好。（）46.在設盲的試驗中，如遇緊急情況，應立即通知申辦者，申辦者在場時允許對個別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告上述明理由。（）47.倫理委員會的工作受中國有關法律法規(guī)的約束。（）48.申辦者決定臨床試驗的單位和研究者入選，認可其資格及條件以保證試驗的完成。（）49.申辦者應保存臨床試驗資料，保存期為臨床試驗結束后至少2年。（）50.研究者必須對臨床試驗研究方法具有豐富的經驗。（）參考答案一.選擇題1.C2.D3.B4.C5.D6.C7.D8.C9.A10.B11.D1