2017年藥品管理法征求意見(jiàn)稿

1、附件 2中華人民共和國(guó)藥品管理法修正案（草案征求意見(jiàn)稿）為深化審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新，保障公眾用藥權(quán) 益，對(duì)中華人民共和國(guó)藥品管理法作如下修改：一、增加一條，作為第五條： “國(guó)家實(shí)行藥品上市許可持有 人制度，藥品上市許可持有人對(duì)藥品安全、有效和質(zhì)量可控承擔(dān) 法律責(zé)任?！倍?、將第九條改為第十條，并將第一款修改為 “藥品生產(chǎn)應(yīng) 當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范，建立健全質(zhì)量管理體系，保證生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)合規(guī)?！比?、將第十條改為第十一條，并刪去第一款中的 “藥品生產(chǎn) 企業(yè)”。四、刪去第十三條。五、將第十六條第一款修改為“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù) 院藥品監(jiān)督管理部門

2、依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 經(jīng)營(yíng)藥品。”六、將第二十九條修改為“研制新藥，必須經(jīng)倫理委員會(huì)審 查同意后，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方 法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān) 督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)之日起六十個(gè)工作日 內(nèi)決定是否同意開(kāi)展臨床試驗(yàn)；逾期未通知的，申請(qǐng)人可以開(kāi)展 臨床試驗(yàn)?！伴_(kāi)展新藥臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 進(jìn)行。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理，具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品 監(jiān)督管理部門、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。“研制與已上市原研藥品或者參比藥品安全、質(zhì)量和療

3、效一 致的藥品，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定開(kāi)展藥學(xué)、 藥理、毒理等研究；需要開(kāi)展生物等效性試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院 藥品監(jiān)督管理部門備案?！逼摺⑷粭l修改為：“生產(chǎn)藥品，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督 管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；但是，生產(chǎn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn) 文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材 中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī) 藥管理部門制定?！叭〉盟幤放鷾?zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人，為藥品上市許可持有人。藥 品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)取得藥品生產(chǎn)許可。藥 品上市許可持有人自行經(jīng)營(yíng)藥品的，應(yīng)當(dāng)具備本法規(guī)定的藥品經(jīng) 營(yíng)的條件；委托具備相應(yīng)資質(zhì)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企

4、業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)其藥 品的，應(yīng)當(dāng)與受托企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé) 任，保證受托企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為符合本法規(guī)定的要求?！吧a(chǎn)藥品所需的原料藥、輔料，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部 門審批藥品時(shí)一并審批?！卑恕⒃黾右粭l，作為第三十二條： “藥品上市許可持有人應(yīng) 當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，具備質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控、持續(xù)研究、 責(zé)任賠償?shù)饶芰Γ瑢?duì)藥品臨床前研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、不 良反應(yīng)報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任?！熬惩馑幤飞鲜性S可持有人，還應(yīng)當(dāng)指定境內(nèi)具備相應(yīng)質(zhì)量 管理、風(fēng)險(xiǎn)防控、責(zé)任賠償能力的企業(yè)法人，履行本法規(guī)定的境 內(nèi)上市藥品管理義務(wù)，共同承擔(dān)法律責(zé)任?！白兏幤飞鲜性S可持有人應(yīng)當(dāng)符合本法規(guī)定的條

5、件，并經(jīng) 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)?！本拧⒌谌龡l改為第三十四條，修改為 “國(guó)務(wù)院藥品監(jiān) 督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對(duì)新藥進(jìn)行審評(píng)。“有下列情形之一的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開(kāi)展藥 品再評(píng)價(jià)：“（一）根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對(duì)藥品的安全性、有效性有 認(rèn)識(shí)上的改變；“（二）發(fā)現(xiàn)新的潛在風(fēng)險(xiǎn)或者風(fēng)險(xiǎn)改變的；“（三）通過(guò)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)監(jiān) 測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等發(fā)現(xiàn)藥品可能風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的?！八幤飞鲜性S可持有人未按規(guī)定履行藥品再評(píng)價(jià)義務(wù)的，國(guó) 務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品上市許可持有人開(kāi)展再評(píng)價(jià)。必要時(shí)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以直接組織開(kāi)展藥品再 評(píng)價(jià)?！笔?/p>

6、第四十八條改為第四十九條，并將第二款第五項(xiàng)修改 為“使用依照本法需要一并審批而未審批的原料藥生產(chǎn)的；”十一、增加一條，作為第六十四條“國(guó)家建立藥品職業(yè)化檢 查員制度。檢查員應(yīng)當(dāng)具備藥品法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)，考核合格 后方可從事檢查工作?！皣?guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品職業(yè)化檢查員實(shí)施分級(jí)管 理，建立考核、薪酬、晉升等激勵(lì)約束機(jī)制?！笔h去第六十七條。十三、將第七十八條改為第七十九條，修改為 “藥品的生產(chǎn) 企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試 驗(yàn)機(jī)構(gòu)和合同研究組織未按照規(guī)定實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī) 范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

7、的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期 不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上兩萬(wàn)元以下的 罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營(yíng)許可 證,藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合 同研究組織五年內(nèi)不得開(kāi)展藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究、藥物臨 床試驗(yàn)相關(guān)工作。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！八幬锱R床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照本法第二十九條規(guī)定備案、開(kāi)展 生物等效性試驗(yàn)未按照本法第二十九條規(guī)定備案的，責(zé)令改正，給予警告，并可以處十萬(wàn)元以下罰款。”十四、增加一條，作為第九十四條： “藥品上市許可持有人 違反本法第三十二條規(guī)定的，處十萬(wàn)元以上的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的， 責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，直至撤銷藥品批

8、準(zhǔn)文號(hào)；構(gòu)成犯罪的，依 法追究刑事責(zé)任。”十五、增加一條，作為第九十五條： “藥物非臨床安全性評(píng) 價(jià)機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織、藥品上市許可持有 人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在資料或者數(shù) 據(jù)造假違法行為，或者因違法被吊銷許可證件的，其單位直接負(fù) 責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品研制、生 產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)出口和使用活動(dòng)。“因藥品安全犯罪被判處有期徒刑以上刑罰的人員，終身不 得從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)出口和使用活動(dòng)。”十六、增加一條，作為第九十六條： “藥物非臨床安全性評(píng) 價(jià)機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織、藥品上市許可持有 人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，除 依照本章前述規(guī)定對(duì)單位予以處罰外，有下列情形之一的，對(duì)單 位直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從 本單位取得的收入百分之三十以上一倍以下罰款：“（一）故意實(shí)施違法行為或者存在重大過(guò)失；“（二）違法行為情節(jié)嚴(yán)重、性質(zhì)惡劣；“（三）違法行為造成嚴(yán)重后果或者其他嚴(yán)重不良社會(huì)影響?！?十七、將第九十三條改為第九十七條，并刪去第一項(xiàng)，將第 三項(xiàng)修改為“對(duì)不具備臨床試驗(yàn)條件或者法定條件而批準(zhǔn)進(jìn)行臨 床試驗(yàn)、發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)的。”十八、在第三十四條、第五十二條第二款、第七十條第一款、 第七十一條中增加“