生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓(xùn)課件

1、生產(chǎn)質(zhì)量管理Y02月28日所謂醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范，就是把醫(yī)療器械生產(chǎn)的方法、制度、標(biāo)準(zhǔn)等加以規(guī)范化，從而對(duì)生產(chǎn)中的主要環(huán)節(jié)和影響質(zhì)量的主要因素、從原材料采購(gòu)生產(chǎn)操作質(zhì)量控制產(chǎn)品銷(xiāo)售和患者使用的全過(guò)程中都必須實(shí)行嚴(yán)格的管理，以保證產(chǎn)品安全、有效、可靠。YY0033-2000內(nèi)容簡(jiǎn)介4.質(zhì)量體系4.1質(zhì)量方針4.2組織機(jī)構(gòu)4.3人員YY0033-2000內(nèi)容簡(jiǎn)介5.生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施與布局5.1廠址與廠區(qū)5.2生產(chǎn)廠房5.3人員凈化5.4物料凈化5.5工藝布局YY0033-2000內(nèi)容簡(jiǎn)介6.設(shè)備與工裝7.采購(gòu)與物料管理8.文件8.1質(zhì)量體系文件8.2技術(shù)文件8.3文件

2、的控制主要內(nèi)容一、人員凈化二、物料凈化三、工藝布局四、設(shè)備與工裝五、采購(gòu)與物料管理六、質(zhì)量體系文件七、生產(chǎn)管理八、衛(wèi)生管理一、人員凈化人體是微生物和顆粒污染的主要來(lái)源顆粒無(wú)處不在人眼可見(jiàn)最小顆粒為30um坐著不動(dòng)能產(chǎn)生100,000個(gè)顆粒行走能產(chǎn)生5,000,000個(gè)顆粒跑到能產(chǎn)生15,000,000個(gè)顆粒微生物在空氣和人體內(nèi)外表面，包括細(xì)菌、病毒、霉菌和酵母人體攜帶的微生物數(shù)量驚人，且根據(jù)個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣的不同，因人而異認(rèn)識(shí)微粒污染的嚴(yán)重性微粒是指50um以下，肉眼看不見(jiàn)的不溶性微小顆粒。它對(duì)人體的危害主要表現(xiàn)在以下幾方面：較大的微?？芍苯邮寡芩ㄈ?，引起局部堵塞和供氧不足，導(dǎo)致組織缺氧而產(chǎn)生水

3、腫和炎癥；人體最小的毛細(xì)血管直徑約為6-8um，微粒隨血液循環(huán)可直接造成血栓，或由于紅細(xì)胞聚積在微粒異物上形成血栓和靜脈炎，從而引起腦、肺、腎和眼等部位不同程度的供血不足，造成循環(huán)障礙，直至壞死。微粒侵入人體組織后，在巨噬細(xì)胞的包圍和增殖下，造成肉芽腫，還可導(dǎo)致癌癥的發(fā)生。大量的實(shí)驗(yàn)和事實(shí)證明：微粒對(duì)人體會(huì)產(chǎn)生長(zhǎng)期的、潛在的危害，有時(shí)是直接的，甚至危及生命。如果產(chǎn)品在普通的環(huán)境下生產(chǎn)，空氣中的一些微粒便會(huì)進(jìn)入產(chǎn)品的腔管，在使用時(shí)會(huì)隨著藥液進(jìn)入人體，給人身健康埋下致命的隱患。認(rèn)識(shí)了微粒及其危害，我們就會(huì)明白為什么產(chǎn)品必須放在潔凈車(chē)間生產(chǎn)。因?yàn)檫M(jìn)入我們凈化車(chē)間的空氣都是經(jīng)過(guò)三級(jí)過(guò)濾后的清潔空氣，它

4、將對(duì)人體產(chǎn)生危害的微粒降低到了最小限度。三級(jí)過(guò)濾是指初效過(guò)濾器（位于風(fēng)機(jī)進(jìn)風(fēng)口端）、中效過(guò)濾器（位于風(fēng)機(jī)送風(fēng)口端）、高效過(guò)濾器（位于控制區(qū)頂部送風(fēng)口內(nèi)）熱原質(zhì)：能溶解于水，并且能透過(guò)藥液過(guò)濾器，它一旦進(jìn)入人體數(shù)分鐘至1h內(nèi)，患者就會(huì)出現(xiàn)寒戰(zhàn)、高熱癥狀，嚴(yán)重者甚至?xí)霈F(xiàn)死亡，這就是我們通常所說(shuō)的熱原反應(yīng)或輸液反應(yīng)。雖然我們的產(chǎn)品出廠前經(jīng)過(guò)了輻照滅菌，活的細(xì)菌基本不存在（10-6），但細(xì)菌的尸體仍然存在，而細(xì)菌的尸體就是一種熱原質(zhì)。大量的實(shí)驗(yàn)表明：如果大輸液中的細(xì)菌個(gè)數(shù)每毫升超過(guò)10個(gè)，即使進(jìn)行了滅菌，仍然會(huì)引起熱原反應(yīng)。潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表人是潔凈室中最大的污染源，要獲得生產(chǎn)環(huán)境所需要的

5、空氣潔凈度，人員的凈化是十分必要的進(jìn)入潔凈室的要求：進(jìn)入潔凈區(qū)前應(yīng)換鞋；進(jìn)入潔凈區(qū)須經(jīng)一更、洗手、二更（換上專(zhuān)用潔凈服、工作鞋、帽）、洗手消毒方可進(jìn)入潔凈區(qū)內(nèi)工作；潔凈區(qū)專(zhuān)用的潔凈服、帽、口罩、鞋等，不得穿到非潔凈區(qū)使用；為防止交叉污染，一般生產(chǎn)區(qū)所用物品應(yīng)與潔凈區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)存放；凡進(jìn)入潔凈區(qū)的所有設(shè)備、工裝、工位器具、材料等都必須進(jìn)行清掃、擦拭、除塵等處理；按規(guī)定對(duì)潔凈室進(jìn)行清潔、消毒，對(duì)潔凈工作服的清洗、烘干應(yīng)在同級(jí)別潔凈間進(jìn)行。對(duì)潔凈室內(nèi)工作人員的要求1、出入潔凈室必須按規(guī)定的凈化程序和路線進(jìn)行，不得私自改變；2、必須換上專(zhuān)用鞋進(jìn)入潔凈室；3、外衣和潔凈工作服應(yīng)分室、分柜存放，不得未脫外衣

6、進(jìn)入更衣室；4、進(jìn)入風(fēng)淋室或氣閘室必須關(guān)好一個(gè)門(mén)再開(kāi)另一個(gè)門(mén)（二門(mén)不得同時(shí)打開(kāi)）；5、進(jìn)入潔凈區(qū)后，脫下外衣后必須按規(guī)定洗手（六步洗手法）；對(duì)潔凈室內(nèi)工作人員的要求6、洗過(guò)的手要用烘干器烘干；7、要以站立姿勢(shì)穿潔凈服，不要使工作服碰地面、工作臺(tái)等可能有塵的物品；8、換穿潔凈服后須對(duì)手進(jìn)行消毒；9、在潔凈室內(nèi)不得拉開(kāi)衣服上的拉鏈或扣子，不得將潔凈服穿出潔凈區(qū)；10、在潔凈室內(nèi)動(dòng)作要輕，不得拖足行走。六步洗手法第一步：掌心相對(duì)，手指并攏相互摩擦；第二步：手心對(duì)手背沿指縫相互搓擦，交換進(jìn)行；第三步：掌心相對(duì)，雙手交叉沿指縫相互摩擦；第四步：一手握另一手大拇指旋轉(zhuǎn)搓擦，交換進(jìn)行；第五步：彎曲各手指關(guān)節(jié)

7、，在另一手掌心旋轉(zhuǎn)搓擦，交換進(jìn)行；第六步：搓洗手腕，交換進(jìn)行。二、物料凈化GMP對(duì)原輔料，包裝材料均作了相應(yīng)的規(guī)范要求，如原輔料進(jìn)入潔凈區(qū)其“洗、吹”車(chē)間必須在有相應(yīng)凈化級(jí)別的條件下進(jìn)行。進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的原輔料、包裝材料等必須有一定程序的物凈措施。具體來(lái)說(shuō)，工藝上的物料凈化包括脫包、傳遞和傳輸。脫外包包括采用吸塵器或清掃的方式清除物料外包裝表面的塵粒，污染較大，故脫外包間應(yīng)設(shè)置在潔凈室外側(cè)。在脫外包間與潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)置傳遞窗（柜）或緩沖間，用于清潔后的原輔料、包裝材料和其他物品的傳遞。傳遞窗（柜）兩邊的傳遞門(mén)，應(yīng)有連鎖裝置，防止同時(shí)被打開(kāi)，密封性好并易清潔。傳遞窗（柜）的尺寸和結(jié)構(gòu)，應(yīng)

8、滿足傳遞物品的大小和重量需要。5、有防爆要求的潔凈室應(yīng)按有關(guān)規(guī)定設(shè)置。6、人凈措施及人流。生產(chǎn)區(qū)平面上的人身凈化（簡(jiǎn)稱(chēng)人凈）布置包括一更（含鞋）、洗手、二更、緩沖幾個(gè)部分。b. 更衣階段宜分為潔凈工作服和無(wú)菌工作服。 c. 一更一般為第一次換鞋，脫外衣，不能進(jìn)入潔凈區(qū)；二更為換潔凈工作服，二更可按 30 萬(wàn)級(jí)或 10 萬(wàn)級(jí)設(shè)計(jì)，使其干凈氣流靠正壓通過(guò)一更壓出。一更不必另送潔凈風(fēng)，當(dāng)然，少送一些也是可以的。換潔凈工作服后，可進(jìn)入除無(wú)菌操作的萬(wàn)級(jí)下局部百級(jí)或萬(wàn)級(jí)潔凈室之外的任何級(jí)別區(qū)域。不允許穿不同潔凈室（區(qū)）或不同級(jí)別的服裝的人亂竄。d. 進(jìn)入無(wú)菌操作區(qū)（萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)或萬(wàn)級(jí)）須要換上無(wú)菌工作

9、服e.進(jìn)入時(shí)脫下衣服和換上工作服必須分室進(jìn)行。設(shè)計(jì)換鞋、脫衣、換衣（二更）各環(huán)節(jié)時(shí)應(yīng)采用通過(guò)式，這是很重要的原則。f. 由于洗衣房是有水、汽的場(chǎng)所，要求有排風(fēng)，保持負(fù)壓。7、物凈措施及物料流通在潔凈室之間做物件短暫非連續(xù)傳遞時(shí)可用傳遞窗。傳遞窗分為一般型、連鎖型和凈化型。一般室間傳遞（含級(jí)別不同），可用一般型，必要時(shí)可用警示標(biāo)識(shí)提示門(mén)的開(kāi)關(guān)與否；無(wú)菌和非無(wú)菌或有強(qiáng)烈污染源的和無(wú)污染源的室間傳遞，可用連鎖型。非常擔(dān)心交叉污染的重要場(chǎng)合之間的傳遞，可用凈化型。傳遞窗內(nèi)部均可設(shè)置紫外燈。四、設(shè)備與工裝潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備與工藝裝備的選用原則防塵、防污染結(jié)構(gòu)型式與材料不應(yīng)對(duì)潔凈環(huán)境產(chǎn)生污染，有防止塵埃產(chǎn)

10、生和擴(kuò)散的措施。設(shè)備、工裝表面是光潔、平整、無(wú)顆粒物質(zhì)脫落，并易于清洗和消毒或滅菌。操作臺(tái)光滑、平整、無(wú)縫隙、不脫落塵粒和纖維，不易積塵，并便于清洗、消毒潔凈區(qū)內(nèi)使用的設(shè)備、工裝等不應(yīng)因發(fā)塵、揚(yáng)塵、積塵和不便于清潔處理而污染潔凈環(huán)境；企業(yè)在設(shè)備采購(gòu)程序文件或規(guī)定中對(duì)潔凈區(qū)使用的設(shè)備、工裝等應(yīng)有防塵和防污染等要求。結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、外型平整，不平的表面和復(fù)雜的機(jī)構(gòu)要有不銹鋼罩。潔凈室（區(qū)）內(nèi)與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工裝表面的要求無(wú)毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連。設(shè)備、工藝裝備與產(chǎn)品和物料接觸的表面不能對(duì)產(chǎn)品有不良影響。 設(shè)備輔助用劑的要求潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、防銹劑、清洗劑（

11、酒精）不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。若適用時(shí)，不清洗零配件所用的脫模劑應(yīng)無(wú)毒、無(wú)腐蝕，不會(huì)影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量。如果所用輔助劑會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成暫時(shí)性污染，應(yīng)可以用合適的工藝用水清洗干凈管體，不應(yīng)影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量主要是防止對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生化學(xué)危害、生物學(xué)危害和微粒污染。對(duì)設(shè)備、工裝管理的要求制定管理文件、登記和記錄。數(shù)量足夠。能夠避免產(chǎn)品受損和有效防止產(chǎn)品污染。設(shè)備、工裝表面要光潔、平整、不得有物質(zhì)脫落，要具有良好的密封性，易于清洗和消毒（需要時(shí)）。設(shè)備、工裝要盡可能固定崗位和體現(xiàn)專(zhuān)用，潔凈區(qū)內(nèi)外的設(shè)備、工裝要嚴(yán)格區(qū)別和分開(kāi)，不能跨區(qū)傳遞和使用。五、采購(gòu)與物料管理 供應(yīng)商的選擇該供應(yīng)商選擇原則：已獲得各種官方要求的

12、相關(guān)許可證照行業(yè)知名度、信譽(yù)、服務(wù)、價(jià)格等、資料評(píng)估確認(rèn) 采購(gòu)部要求候選供應(yīng)商提供以下資料并進(jìn)行確認(rèn)：企業(yè)證照等資格確認(rèn)，證照復(fù)印件需蓋有供應(yīng)商公司印章確認(rèn)物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否符合國(guó)家、行業(yè)及我司產(chǎn)品特性要求確認(rèn)物料的近期檢驗(yàn)報(bào)告等資料物料安全數(shù)據(jù)表（MSDS)、原輔料國(guó)際命名功效說(shuō)明樣品試驗(yàn)質(zhì)量部對(duì)該供應(yīng)商所提供的的物料樣品依據(jù)相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)研發(fā)部（生產(chǎn)部）對(duì)物料進(jìn)行試驗(yàn)原料需提供三批樣品及相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告驗(yàn)證原料按實(shí)際生產(chǎn)條件進(jìn)行連續(xù)三批工藝驗(yàn)證加速穩(wěn)定性試驗(yàn)（45，75%RH，6個(gè)月）加速穩(wěn)定性試驗(yàn)（3個(gè)月后）及常規(guī)檢驗(yàn)合格，此三批產(chǎn)品可放行銷(xiāo)售，該物料應(yīng)用于相應(yīng)產(chǎn)品供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估新物料供

13、應(yīng)商或供應(yīng)商進(jìn)行了重大變更及必要時(shí)進(jìn)行由質(zhì)量部、采購(gòu)部對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，必要時(shí)研發(fā)部、生產(chǎn)部參與評(píng)估內(nèi)容企業(yè)資料員工總數(shù)及專(zhuān)業(yè)能力產(chǎn)品研發(fā)能力制造能力評(píng)估：設(shè)備制造能力、保養(yǎng)制度、生產(chǎn)工藝水平等、質(zhì)量管理制度顧客訂單保障能力及客戶服務(wù)建立合作關(guān)系：各部門(mén)提交物資需求表，經(jīng)相關(guān)部門(mén)或總經(jīng)理批準(zhǔn)后，采購(gòu)部與供應(yīng)商正式建立合作關(guān)系原輔料的采購(gòu)還需與供應(yīng)商簽署質(zhì)量協(xié)議等確認(rèn)文件采購(gòu)部建立合格供應(yīng)商檔案采購(gòu)流程物料采購(gòu)應(yīng)從合格供應(yīng)商名錄中選擇對(duì)采購(gòu)計(jì)劃進(jìn)行評(píng)估，確認(rèn)采購(gòu)計(jì)劃是否可達(dá)成采購(gòu)合同需經(jīng)審批，并歸檔備查供應(yīng)商檔案供應(yīng)物料列表（清單）供應(yīng)商基本信息質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)商相關(guān)證照（及時(shí)更新）現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估報(bào)告樣品

14、檢驗(yàn)報(bào)告穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告物料驗(yàn)收物料管理員依據(jù)送貨單、采購(gòu)訂單或協(xié)議核對(duì)各項(xiàng)信息檢查物料進(jìn)廠標(biāo)識(shí)按照進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程對(duì)物料進(jìn)行相應(yīng)的檢驗(yàn)檢驗(yàn)完畢，出具檢驗(yàn)報(bào)告不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的則提交不合格報(bào)告，并提交不合格處理單，由技術(shù)、采購(gòu)、生產(chǎn)、質(zhì)量部門(mén)協(xié)商處理物料有效期物料有效期一般為三年有效期到期將進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，復(fù)驗(yàn)合格可延長(zhǎng)原有效期一半的時(shí)間只可延長(zhǎng)一次有效期不合格物料按照“不合格處理單”審批結(jié)果處理物料特殊放行需要由提出部門(mén)提交“緊急放行單”經(jīng)質(zhì)量部、技術(shù)部審批后直接使用或經(jīng)挑選后放行使用，放行前質(zhì)量部應(yīng)核查供應(yīng)商為合格供應(yīng)商不合格物料處理方式包括退回供應(yīng)商，標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)類(lèi)包材及內(nèi)包材在我司銷(xiāo)毀而不退回供應(yīng)商，

15、供應(yīng)商承擔(dān)相應(yīng)費(fèi)用降級(jí)使用生產(chǎn)前返工物料貯存管理物料需按區(qū)域存放按物料狀態(tài)：待驗(yàn)、合格、不合格、退貨原料需依據(jù)其具體要求（溫濕度、光照，物料安全性）貯存，應(yīng)要求供應(yīng)商提供相關(guān)信息不合格物料貯存在不合格區(qū)域，采購(gòu)部或倉(cāng)庫(kù)管理員應(yīng)盡快對(duì)其按照“不合格處理單”進(jìn)行處理物料異常處理檢驗(yàn)合格后，物料在貯存、使用過(guò)程中發(fā)生霉變、受潮、變色、破裂、數(shù)量不符等情況則屬于物料異常處理方式：優(yōu)先使用、不合格退回供應(yīng)商或報(bào)廢質(zhì)量部或采購(gòu)部就該物料異常與供應(yīng)商聯(lián)系，必要時(shí)應(yīng)要求供應(yīng)商回復(fù)糾正及預(yù)防措施物料變更供應(yīng)商按照新供應(yīng)商評(píng)估相關(guān)流程執(zhí)行物料生產(chǎn)工藝、規(guī)格等重大變更需進(jìn)行相應(yīng)的測(cè)試、驗(yàn)證以確認(rèn)該變更的符合性原料變

16、更供應(yīng)商：驗(yàn)證合格后由研發(fā)部（技術(shù)部）提交變更申請(qǐng)表，經(jīng)質(zhì)量部批準(zhǔn)后實(shí)施變更內(nèi)包材變更包括供應(yīng)商、材質(zhì)、工藝、模具等重大變更采購(gòu)部提交“變更申請(qǐng)審批表” 及內(nèi)包材材料開(kāi)發(fā)（變更）測(cè)試方案等文件，由研發(fā)部、技術(shù)部、生產(chǎn)部等進(jìn)行相關(guān)測(cè)試、驗(yàn)證測(cè)試通過(guò)后，由質(zhì)量部進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)需由注冊(cè)部提交藥監(jiān)部門(mén)備案質(zhì)量部批準(zhǔn)變更后，相關(guān)部門(mén)執(zhí)行變更六、質(zhì)量體系文件質(zhì)量體系文件的構(gòu)成和作用A層次質(zhì)量手冊(cè)B層次質(zhì)量體系程序文件C層次其他質(zhì)量文件（表格、報(bào)告、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等）按質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)描述的質(zhì)量體系描述質(zhì)量管理體系所涉及到的各個(gè)部門(mén)的職能活動(dòng)詳細(xì)的作業(yè)文件 質(zhì)量體系文件層次圖質(zhì)量管理體系文件通常包括：質(zhì)量方針和質(zhì)

17、量目標(biāo)質(zhì)量手冊(cè)程序文件作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、規(guī)范、表格、外來(lái)文件質(zhì)量記錄體系為主線質(zhì)量體系文件的構(gòu)成和作用文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，其使用有助于：滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)提供適宜的培訓(xùn)重復(fù)性和可追溯性提供客觀證據(jù)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性1.2 文件的價(jià)值 貫徹闡明組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、管理承諾、程序和要求描述和實(shí)施有效的質(zhì)量管理體系，提供總體性控制要求對(duì)外介紹其質(zhì)量管理體系，證明體系符合標(biāo)準(zhǔn)要求，證實(shí)組織有能力穩(wěn)定提供滿足顧客和符合法律法規(guī)要求的產(chǎn)品作為質(zhì)量體系審核的依據(jù)質(zhì)量管理體系情況改變時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性按手冊(cè)要求和相應(yīng)方法培訓(xùn)人員1.3 質(zhì)量手冊(cè)的作用是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文

18、件能恰當(dāng)而連續(xù)地控制各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)使質(zhì)量體系具有預(yù)防控制和及時(shí)糾偏的能力變“人治”為“法治”，實(shí)現(xiàn)依法治廠1.4 程序文件的作用1.5 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的作用只有在程序文件不能滿足某些具體活動(dòng)的特定要求時(shí)，才有必要編制作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。達(dá)到作業(yè)的一致性。提供證實(shí)實(shí)現(xiàn)可追溯性預(yù)防的依據(jù)1.6 質(zhì)量記錄作用 2.如何編寫(xiě)質(zhì)量手冊(cè) 2.1 內(nèi)容2.2 質(zhì)量手冊(cè)的編寫(xiě)步驟與方法3. 如何編寫(xiě)質(zhì)量體系程序文件程序定義：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑 3.1基本要求3.2 質(zhì)量體系文件的內(nèi)容3.3 質(zhì)量體系考核至少所需的程序文件3.4 程序文件編寫(xiě)要點(diǎn)（1）滿足質(zhì)量體系考核要求；（2）符合法律法規(guī)要求；（3）系統(tǒng)性：

19、層次清楚、接口明確、結(jié)構(gòu)合理、協(xié)調(diào)有序；（4）適宜性：充分考慮組織規(guī)模、產(chǎn)品的特點(diǎn)、原有的管理經(jīng)驗(yàn)、人員素質(zhì)和技能以及培訓(xùn)的程度，以使體系文件保持一個(gè)合理的水平； （5）高增值性、不斷優(yōu)化。3.1 基本要求3.2 質(zhì)量體系文件的內(nèi)容3.3 質(zhì)量體系考核至少所需的程序文件（示例）3.4 程序文件編寫(xiě)要點(diǎn)除工作指導(dǎo)書(shū)外，其余都屬于技術(shù)文件范疇4. 如何編寫(xiě)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（work instructions）基本要求：應(yīng)能指導(dǎo)具體的作業(yè)活動(dòng)，詳細(xì)規(guī)定某項(xiàng)活動(dòng)如何進(jìn)行，怎么展開(kāi)，需要什么設(shè)備條件，達(dá)到什么要求。從實(shí)際出發(fā)，當(dāng)沒(méi)有作業(yè)指導(dǎo)書(shū)就會(huì)產(chǎn)生不利影響時(shí)，應(yīng)制定并保持作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，對(duì)所有活動(dòng)的實(shí)施進(jìn)行描述

20、；服從體系文件特別是程序文件的需要；要以技術(shù)規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、以及相關(guān)法規(guī)和其他要求為依據(jù)；必須由相關(guān)作業(yè)的操作人員、技術(shù)人員參與編制，并由部門(mén)負(fù)責(zé)人審批。力求簡(jiǎn)練、準(zhǔn)確。4.1 基本要求 4.2 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的內(nèi)容 5. 如何編寫(xiě)表格和報(bào)告 5.1 質(zhì)量記錄的種類(lèi)5.2 表格報(bào)告和質(zhì)量記錄的區(qū)別5.3 表格和報(bào)告的編制5.5 編制質(zhì)量記錄需注意的幾個(gè)方面6 質(zhì)量體系文件的批準(zhǔn)、發(fā)布和控制過(guò)程 由授權(quán)人員評(píng)審確保清楚、準(zhǔn)確、充分、結(jié)構(gòu)恰當(dāng)；放行前應(yīng)得到負(fù)責(zé)文件實(shí)施的管理者的批準(zhǔn)；確保所有需要文件有人員能夠得到適用文件的有效版本。6.1 評(píng)審和批準(zhǔn)、分發(fā)更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)執(zhí)行與制定原文件相同的評(píng)審和批準(zhǔn)過(guò)

21、程6.2 更改6.3發(fā)布和更改控制七、生產(chǎn)管理穩(wěn)定的工藝工藝查證工藝變更及新產(chǎn)品投產(chǎn)潔凈室的管理工藝用水的管理水是不穩(wěn)定系統(tǒng)，沒(méi)有合格報(bào)告書(shū)不使用飲用水每年需向當(dāng)?shù)貦z疫站或水廠索取當(dāng)年的檢測(cè)報(bào)告嚴(yán)格按照工藝用水要求使用，不得隨意變更，降級(jí)使用。使用前應(yīng)先放水3060s。壓縮空氣的管理3、不合格品管理狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理狀態(tài)標(biāo)識(shí)是有效避免差錯(cuò)的有效措施，調(diào)換狀態(tài)標(biāo)識(shí)與生產(chǎn)記錄一樣是生產(chǎn)過(guò)程的一部分。生產(chǎn)狀態(tài)（生產(chǎn)狀態(tài)卡、清場(chǎng)合格證）設(shè)備狀態(tài)（運(yùn)行中、檢修中、備用、完好等）清潔狀態(tài)（已清潔、待清潔）生產(chǎn)記錄的管理1、各種記錄填寫(xiě)要求字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，及時(shí)填寫(xiě)，不得提前記錄或追記2、各種記錄必須有操作人、復(fù)核人簽名3、記錄不得撕毀或任意更改，確實(shí)需要更改時(shí)，應(yīng)用“”劃去，原記錄仍可清晰辨認(rèn)（不準(zhǔn)使用小刀、涂改液或橡皮改正），就近將正確的內(nèi)容填寫(xiě)清楚，在更改處簽上更改人姓名、更改日期。4、審核完的記錄交質(zhì)量部歸檔。批記錄應(yīng)按批號(hào)