2018GMP考核試題及答案

1、 PAGE PAGE 42018 GMP 考核試題姓名：部門：日期：分一、單選題（每題1分，共20分）1、關(guān)鍵人員，不能互相兼任的（C。A、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人與質(zhì)量受權(quán)人；B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人與質(zhì)量受權(quán)人； C、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人與質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 D、質(zhì)量受權(quán)人與企業(yè)負(fù)責(zé)人；2、為企業(yè)提供必要的資源，進行合理計劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨立履行職責(zé)的人是（A。A、企業(yè)負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量受權(quán)人C、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人3（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格員 是 （ D 。A、企業(yè)負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量受權(quán)人C、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)4、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品要求貯存在（C。A、常溫庫B、陰涼庫C

2、、適當(dāng)?shù)臈l件下C、冷庫5 、每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，是否有識別標(biāo)志，標(biāo)明（D。A、產(chǎn)品的名稱B、批號C、產(chǎn)品的名稱和批號D、所用產(chǎn)品的名稱和批6、印刷包裝材料原則上由專人保管，必須按（C）發(fā)放。A、操作規(guī)程B、操作規(guī)程和使用量C、操作規(guī)程和需求量D、需求量7、回收產(chǎn)品按照預(yù)定的操作規(guī)程進行，并且有記錄，回收處理后的產(chǎn)品按照回收處理中最早批次品的（ B）確定有效期。A、生產(chǎn)批號B、生產(chǎn)日期C、有效期D、包裝日8、企業(yè)要確認(rèn)廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計符合（C）的要求。A、預(yù)定用途B、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C、預(yù)定用途和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D、注9、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)

3、的文件要經(jīng)（ D）的審核。A、生產(chǎn)管理部門B、行政管理部門C、企業(yè)法定代表人D、質(zhì)量管理部門10物料的包裝上必須有標(biāo)簽注明了規(guī)定的信息被污染了的要進行清潔有影響物料質(zhì)量的問題要報告給（B。A、供應(yīng)部門B、質(zhì)量管理部門C、供應(yīng)商D、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)11、發(fā)運記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后（D）年。A. 4B. 3C.2D.112、改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的要因素時，還應(yīng)當(dāng)對變更實施后最初至少（ B）個批次的藥品質(zhì)量進行評估。A. 2B. 3C. 4D. 以上都不是13、委托方應(yīng)當(dāng)對受托方進行評估，對受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進行（B）

4、考核確認(rèn)其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP的要求。A.書面B.現(xiàn)場C.直接D.間接14、潔凈室（區(qū)）的溫度一般控制在（B，相對濕度控制在（D A、18-24 B、18-26C、45%-60%D、45%-65%15、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，至少應(yīng)當(dāng)采用（B）。A.自來水飲用水純化水注射用16、藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（C）。A.監(jiān)控員填寫B(tài).車間技術(shù)人員填寫C.崗位操作人員填寫D.班長填17、不符合貯存和運輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在（D）監(jiān)督下予以銷毀。A.國家食品藥品監(jiān)督管理局 B.省食品藥品監(jiān)督管理局 C.市食品藥品監(jiān)督管理局 D.質(zhì)量管理部門18、現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫

5、（C）A.可以發(fā)放B.審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放C.檢驗合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放D.檢驗合格即可發(fā)19、工作現(xiàn)場的文件要求必須為（B。A、撤銷的舊版文件B、批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。C、現(xiàn)行的文本D、舊版文20、包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查不包括（ C）A、包裝外觀和包裝是否完整B、產(chǎn)和包裝材料是否正C、樣品從包裝生產(chǎn)線取走后再返還D、打印信息是否正確二、多選擇題（每題 2 分，共 20 分）1、物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當(dāng)符合（BD）的原則A.合格先出B.先進先出C.急用先出D.近效期先出2、企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（ ABCD的有組織、有計劃的全部活動。

6、），包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途A.人員B.廠房C.驗證D.自檢3、要供應(yīng)商進行評估后才能購買的包括（ AB C。A、原料B、輔料C、直接接觸藥品的包裝材料D、試劑4、藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長期保存的重要文件和記錄有（ ABD）。A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.操作規(guī)程C.設(shè)備運行記錄D.穩(wěn)定性考察報5、關(guān)于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是（ABCD）。進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。員工按規(guī)定更衣D.生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、辦公區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香和個人用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。6、當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的（ABCD）主要因素變更時，

7、均應(yīng)當(dāng)進行確認(rèn)或驗證，必要時，還應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。A.原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料變更B.生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝變C.檢驗方法變更D.人員變更7、每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有識別標(biāo)志，標(biāo)明（ABC。A.物料名稱B.物料批號C.所用產(chǎn)品的名稱和批號D.貯存條8、廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗證通常需要確認(rèn)下列過程（ ABCD。A.設(shè)計確認(rèn)B.安裝確認(rèn)C.運行確認(rèn)D.性能確9、批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的（ A D）。A.規(guī)格B.數(shù)量C.過濾D.批號10（ ABCD到影響。A.照明B.溫度C.濕度D.通三、填空題（每空1 分、共20 分）1

8、.2010版的GMP共有 14章313條，自2011年3月1日起施行2010 版的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范6、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于 10帕斯卡。實施GMP三個目的防止污染、防混淆、防認(rèn)為差錯。GMP五大要素人、機、料、法、環(huán)。記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔不得撕毀和任意涂改記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。批銷售 記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄和文件。批檔案應(yīng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)存放、歸檔。四、判斷題（正確的標(biāo)，錯誤的標(biāo)。每題1分，共20分1、質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的一部分（）2、藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品（ ）3、取樣

9、區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致（ ）4、企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。（）5、操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。（ ）6、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合中華人民共和國藥典的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水少應(yīng)當(dāng)采用純化水。（）7、不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作（）8應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)管理（）9、應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評估方式評估

10、標(biāo)準(zhǔn)、物料供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序。（ ）10、制劑生產(chǎn)用每批原輔料應(yīng)當(dāng)有留樣，與藥品直接接觸的包裝材料，可不必單獨留樣（ ）11可以不是全職人員（ ）。12、進入生產(chǎn)區(qū)的人員可以進行化妝和佩帶飾物（。13、不合格的設(shè)備可以暫存生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，但未搬出前有醒目的狀態(tài)標(biāo)識（。14且要進行檢查和監(jiān)控（ 。15、為了避免靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾，要設(shè)置專門的精密儀室（ 。16包裝結(jié)束時已打印批號的剩余包裝材料由專人負(fù)責(zé)銷毀并且有銷毀記（。17、產(chǎn)品分裝、封口后要及時貼簽，未及時貼簽時，按照相關(guān)的操作規(guī)程操作，避免發(fā)生混淆或貼標(biāo)簽等差錯（。18、藥品生產(chǎn)記錄只保存與批記錄相關(guān)的資料信息（。19、對不需要進行驗證的檢驗方法，企業(yè)要對檢驗方法進行確認(rèn)，來保證檢驗數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠（。20、留樣是企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品（五、名詞解釋（每題2 分，共4 分）常偏