年度質(zhì)量回顧-陳起迅

1、年度質(zhì)量回顧 陳起迅Email： 目錄一、法規(guī)規(guī)要求二、目的的三、回顧顧主要內(nèi)內(nèi)容四、總結(jié)結(jié)一、法規(guī)規(guī)要求中國GMP2010第十章 質(zhì)量量控制與與質(zhì)量保保證第八節(jié)產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量回顧顧分析共共三條歐盟GMPChapter1 PharmaceuticalQualitySystem1.10Product QualityReview 二、目的的法規(guī)要求求二、目的的藥監(jiān)部門門檢查二、目的的公司任務(wù)務(wù)二、目的的通過對產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量的諸多多影響因因素，如如原輔料料、工藝藝、設(shè)施、環(huán)環(huán)境，以以及中間間控制參參數(shù)、成成品檢驗驗結(jié)果以以及穩(wěn)定性性數(shù)據(jù)等等的定期期回顧，形成書書面報告告，以確確定生產(chǎn)過過程和控控制手段段

2、的有效效性，并并及時發(fā)發(fā)現(xiàn)可能能存在的問問題，制制定改進進措施，不斷提提高產(chǎn)品品質(zhì)量。三、回顧顧主要內(nèi)內(nèi)容概述產(chǎn)品的基基本信息息生產(chǎn)批次次供應(yīng)商情情況CPP(關(guān)鍵工藝藝參數(shù))成品質(zhì)量量情況公用系統(tǒng)統(tǒng)穩(wěn)定性考考察OOS/OOT偏差、變變更和CAPA投訴、退退貨、召召回不良反應(yīng)應(yīng)委托生產(chǎn)產(chǎn)、委托托檢驗總結(jié)三、回顧顧主要內(nèi)內(nèi)容概述產(chǎn)品的基基本信息息生產(chǎn)批次次年度回顧顧的時間間段，包包括的產(chǎn)產(chǎn)品批數(shù)數(shù)對上一次次回顧報報告中相相關(guān)措施施的落實實情況主要是確確定時間間段，回回顧涉及及的批次次以及上上次回顧顧制定的的措施落落實情況況三、回顧顧主要內(nèi)內(nèi)容供應(yīng)商情情況供應(yīng)商資資質(zhì)，定定期審計計情況，物料供供應(yīng)質(zhì)

3、量量情況三、回顧顧主要內(nèi)內(nèi)容CPP關(guān)鍵質(zhì)量量參數(shù)控控制情況況合格質(zhì)質(zhì)量可控控三、回顧顧主要內(nèi)內(nèi)容第一步：折線圖圖合格與與否三、回顧顧主要內(nèi)內(nèi)容第二步：查趨勢勢有無異常趨趨勢三、回顧顧主要內(nèi)內(nèi)容三、回顧顧主要內(nèi)內(nèi)容第三步：驗?zāi)芰α庸た乜刂颇芰αθ?、回顧顧主要?nèi)內(nèi)容有圖不是是完成回回顧輸出分析結(jié)果果小結(jié)：CPK1.67，屬于特特級加工工，數(shù)據(jù)據(jù)比較集集中。無無異常趨趨勢，生生產(chǎn)過程程中某物質(zhì)含量控制制的比較較穩(wěn)定。如有不合合格，異異常趨勢勢，加工工能力不不足，需需指定措措施。三、回顧顧主要內(nèi)內(nèi)容成品質(zhì)量量情況合格質(zhì)質(zhì)量穩(wěn)定定三、回顧顧主要內(nèi)內(nèi)容第一步：直觀查查看是否否有不符符合點或或者趨勢勢三、

4、回顧顧主要內(nèi)內(nèi)容第二步：統(tǒng)計學(xué)學(xué)工具進進行查驗驗（按照控控制圖上上不良趨趨勢的規(guī)規(guī)則進行行判斷）所有的點點都隨機機分布無無異常趨趨勢三、回顧顧主要內(nèi)內(nèi)容發(fā)現(xiàn)不良良趨勢及及時調(diào)查查單值圖發(fā)發(fā)現(xiàn)1611006批含量超過UCL上限，未未超內(nèi)控控上限，但屬于于異常點點，經(jīng)調(diào)查查發(fā)現(xiàn)，1611005、1611006、1611007批量較小，與與其他批批次批量量相差較較大，生生產(chǎn)過程程中物料料正常損損耗比例例與大批批量比波波動較大大。此品種年年生產(chǎn)批批次較少少，樣本本量較小小。計劃：采采集50-70批次此品品種含量量數(shù)據(jù)重重新統(tǒng)計計，且分分批量不不同分開開統(tǒng)計，持續(xù)改改進。超UCL上限三批次批批量較小小三

5、、回顧顧主要內(nèi)內(nèi)容公用系統(tǒng)統(tǒng)回顧周期期內(nèi)階段段性變化化主要是工工藝用水水在易污污染季節(jié)節(jié)變化，HAVA系統(tǒng)在極極端條件件下是否否受控。三、回顧顧主要內(nèi)內(nèi)容穩(wěn)定性考考察產(chǎn)品隨時時間變化化對質(zhì)量量的影響響影響因素素對質(zhì)量量的影響響三、回顧顧主要內(nèi)內(nèi)容PH6.5-7.8同品種多多批次對對比效果果更明確確三、回顧顧主要內(nèi)內(nèi)容OOS/OOT偏差、變變更和CAPA不良反應(yīng)應(yīng)分類處理理，找到到重點關(guān)關(guān)注環(huán)節(jié)節(jié)借助一些些圖表工工具，表表現(xiàn)力更更強。三、回顧顧主要內(nèi)內(nèi)容根據(jù)上圖圖發(fā)現(xiàn)，2016年度發(fā)生生45起偏差，其中與與人員相相關(guān)的16起。設(shè)備備相關(guān)的的。.根據(jù)統(tǒng)計計發(fā)現(xiàn)，2016年度發(fā)生生的偏差差，人員員因

6、素占占比例最最大，其其中。2017年度對各各部門各各具體崗崗位人員員進行培培訓(xùn)，尤尤其加強強新入職職員工的的培訓(xùn)，增強員員工的安安全意識識，質(zhì)量量意識，最大程程度的降降低人員員帶來的的混淆，污染和和交叉污污染，從從人員的的角度最最大限度度的降低低產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量風(fēng)險險。三、回顧顧主要內(nèi)內(nèi)容委托生產(chǎn)產(chǎn)、委托托檢驗委托生產(chǎn)產(chǎn)、檢驗驗評估、審計、備案三、回顧顧主要內(nèi)內(nèi)容總結(jié)根據(jù)回顧顧結(jié)果制制定有效效、可行行的措施施。持續(xù)續(xù)改善產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量。三、回顧顧主要內(nèi)內(nèi)容總結(jié)對本品種種回顧時時間段內(nèi)內(nèi)，所有有主要內(nèi)內(nèi)容進行行總結(jié)。建議及改改進意見見根據(jù)回顧顧分析等等，制定定相應(yīng)的的措施和和改進方方向。四、總結(jié)結(jié)年度質(zhì)量量回顧是是質(zhì)量體體系持續(xù)續(xù)改進的的一個手手段：減少OOS降低偏差差發(fā)生的的幾率降低銷毀毀風(fēng)險降低設(shè)備備故障率率，提高高生產(chǎn)率率減少召回回風(fēng)險