臨床試驗(yàn)的倫理審查共45張課件

1、臨床試驗(yàn)的倫理審查臨床試驗(yàn)的倫理審查臨床試驗(yàn)的倫理審查臨床試驗(yàn)的倫理審查提綱OGCP榧架下的倫貍要求o倫貍申查要素和倫貍委員會(huì)的監(jiān)管多中心研究倫理審查問(wèn)題提綱GCP的兩個(gè)宗旨倫理性科臨床試驗(yàn))一學(xué)質(zhì)量性受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮。倫理委員會(huì)與知情同意書(shū)是保障受試者權(quán)益的主要措施。GCP的兩個(gè)宗旨倫理委員會(huì)的作用監(jiān)督指導(dǎo)倫理委員會(huì)培訓(xùn)協(xié)作研究者(監(jiān)管)(實(shí)施主體)服務(wù)臨床試驗(yàn)質(zhì)量監(jiān)督管申辦者理部門(mén)受試者倫理委員會(huì)的作用倫理委員會(huì)的職責(zé)風(fēng)險(xiǎn)受益受試者第二條倫理委員會(huì)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審査,旨在保證受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益,促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)科學(xué)、健康

2、地發(fā)展,增強(qiáng)公眾對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的信任和支持。第三條倫理委員會(huì)須在遵守國(guó)家憲法、法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)定的前提下,獨(dú)立開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的倫理審査工作,并接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)的指導(dǎo)和監(jiān)督倫理委員會(huì)的職責(zé)遵循倫理的三項(xiàng)基本原則尊重自主決定權(quán),獲得知情同意,保蜜和隱私;尊重不同文化價(jià)值觀;對(duì)弱勢(shì)群體的特殊保護(hù)不傷害/有利風(fēng)險(xiǎn)最小化,利益最大化;研究中決不能傷害一個(gè)人,即便這可能會(huì)對(duì)他人有益公平研究資源的公平分配社會(huì)群體應(yīng)該分?jǐn)傇囼?yàn)帶來(lái)的負(fù)擔(dān),公平選擇受試者Belmont Report, 1979)遵循倫理的三項(xiàng)基本原則審查要素科學(xué)和倫理兩方面O研究的依據(jù)與設(shè)計(jì)o研究者的資質(zhì)與研究條件O風(fēng)險(xiǎn)與受益o受試者的

3、選擇O知情同意O隱私與保密o研究涉及弱勢(shì)群體肘的特殊保護(hù)OAE、SAE處理O修改/違背/終止方案審查要素科學(xué)性方面CIOMS欠缺科學(xué)性的研究之所以不倫理,是因?yàn)樗赡芎翢o(wú)意義地給受試者帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)或是不便。o在倫理審查中,對(duì)研究科學(xué)性的基本判新是不可回避的重要內(nèi)容。不科學(xué)就是不倫理科學(xué)性方面研究?jī)r(jià)值有助于增強(qiáng)對(duì)健康和醫(yī)學(xué)知識(shí)的認(rèn)識(shí)直接/非直接有益于科學(xué)以個(gè)人/社會(huì)為目標(biāo)通過(guò)醫(yī)學(xué)研究結(jié)果分享(陽(yáng)性或陰性結(jié)果)獲得知識(shí),促進(jìn)科學(xué)進(jìn)步o研究者應(yīng)該描述研究的相關(guān)性研究?jī)r(jià)值研究依據(jù)充分涉及人體受試者的研究必須符合公認(rèn)的科學(xué)原則,并以對(duì)科學(xué)文獻(xiàn)、其他相關(guān)資料、充分的實(shí)驗(yàn)蜜研究、適當(dāng)?shù)膭?dòng)物實(shí)驗(yàn)的充分了解為基礎(chǔ)赫

4、爾辛基宣言(2008第12條)研究依據(jù)充分臨床試驗(yàn)的倫理審查共45張課件臨床試驗(yàn)的倫理審查共45張課件臨床試驗(yàn)的倫理審查共45張課件臨床試驗(yàn)的倫理審查共45張課件臨床試驗(yàn)的倫理審查共45張課件臨床試驗(yàn)的倫理審查共45張課件臨床試驗(yàn)的倫理審查共45張課件臨床試驗(yàn)的倫理審查共45張課件臨床試驗(yàn)的倫理審查共45張課件臨床試驗(yàn)的倫理審查共45張課件臨床試驗(yàn)的倫理審查共45張課件臨床試驗(yàn)的倫理審查共45張課件臨床試驗(yàn)的倫理審查共45張課件臨床試驗(yàn)的倫理審查共45張課件臨床試驗(yàn)的倫理審查共45張課件臨床試驗(yàn)的倫理審查共45張課件臨床試驗(yàn)的倫理審查共45張課件臨床試驗(yàn)的倫理審查共45張課件臨床試驗(yàn)的倫理審查

5、共45張課件臨床試驗(yàn)的倫理審查共45張課件臨床試驗(yàn)的倫理審查共45張課件臨床試驗(yàn)的倫理審查共45張課件臨床試驗(yàn)的倫理審查共45張課件臨床試驗(yàn)的倫理審查共45張課件臨床試驗(yàn)的倫理審查共45張課件臨床試驗(yàn)的倫理審查共45張課件臨床試驗(yàn)的倫理審查共45張課件臨床試驗(yàn)的倫理審查共45張課件臨床試驗(yàn)的倫理審查共45張課件臨床試驗(yàn)的倫理審查共45張課件臨床試驗(yàn)的倫理審查共45張課件臨床試驗(yàn)的倫理審查共45張課件臨床試驗(yàn)的倫理審查共45張課件26、要使整個(gè)人生都過(guò)得舒適、愉快，這是不可能的，因?yàn)槿祟?lèi)必須具備一種能應(yīng)付逆境的態(tài)度。盧梭27、只有把抱怨環(huán)境的心情，化為上進(jìn)的力量，才是成功的保證。羅曼羅蘭28、知之者不如好之者，好之者不如樂(lè)之者。孔子29、勇猛、大膽和堅(jiān)定