處理車間設(shè)備設(shè)施風(fēng)險評價報告

【經(jīng)典資料，WORD文檔，可編輯修改】【經(jīng)典考試資料，答案附后，看后必過，WORD文檔，可修改】1、概述：根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年修訂第二章第十四條規(guī)定：應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量；以及第四章第四十六條第（一）項的規(guī)定：應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評估報告。2、評估目的：通過對前處理車間設(shè)備設(shè)施改造方案進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險評估，對設(shè)備設(shè)施可能引起的危害進(jìn)行判定，對于每種危害產(chǎn)生的嚴(yán)重程度、可能性程度、發(fā)生概率進(jìn)行了分析、評估，并采取必要的控制措施，以消除、降低或控制可能的質(zhì)量風(fēng)險。3、風(fēng)險項目情況：本公司2000年首次通過國家級GMP專家的驗證。廠房、設(shè)施及設(shè)備都是1998年至2000年間改造完成的，到現(xiàn)在已有十多年了。期間更換、改進(jìn)、增加了部分設(shè)備，但大部分設(shè)備、設(shè)施已陳舊、老化，甚至有的設(shè)備已無法滿足生產(chǎn)的需要，根據(jù)2010年新版GMP中對設(shè)備設(shè)施的要求，對部分設(shè)備設(shè)施進(jìn)行改造。改造前對風(fēng)險進(jìn)行評估，評價改造的必要性。4、范圍：車間崗位及設(shè)備設(shè)施情況。崗位情況設(shè)備名稱設(shè)備編號使用情況凈制崗位XY-01型洗藥機13-02-02-01正常ZDS-0III型多用振動篩13-01-06-01正常13-01-06-02正常切制崗位剁刀式切藥機13-02-05-05正常往復(fù)式切藥機13-02-05-06正常13-02-05-07正常13-02-05-08正常調(diào)速切片切段機23-286正常23-291正常

炒制、炙藥崗位CY型燃油炒藥機13-02-06-01故障13-02-06-02故障蒸制崗位蒸藥罐13-03-01-07正常13-03-01-08正常破碎崗位破碎機13-01-01-09正常粉碎混合崗位V型混合機12-02-02-05正常粉碎崗位自動控制粉碎機組13-01-04-03正常13-01-04-04正常干燥崗位網(wǎng)帶式穿流干燥機13-05-03-01正常熱風(fēng)循環(huán)烘箱13-05-02-015正常13-05-02-016正常13-05-02-019正常13-05-02-020正常13-05-02-021正常13-05-02-022正常輔料加工崗位可傾式反應(yīng)鍋13-02-06-06正常5、風(fēng)險評估前準(zhǔn)備情況：與該風(fēng)險評估有關(guān)的文件情況。設(shè)備操作規(guī)程目錄及編號：往復(fù)式切藥機安全操作規(guī)程SOP/SB0001-0剁刀式切藥機安全操作規(guī)程SOP/SB0002-0調(diào)速切片切斷機安全操作規(guī)程SOP/SB0003-0破碎機安全操作規(guī)程SOP/SB0004-0LF3-0400自動控制粉碎機組安全操作規(guī)程SOP/SB0008-0XY-01型洗藥機安全操作規(guī)程SOP/SB0009-0TGWC-055網(wǎng)帶式穿流干燥機安全操作規(guī)程SOP/SB0010-0CY型燃油炒藥機安全操作規(guī)程SOP/SB0031-0ZDS-0III型多用振動篩安全操作規(guī)程SOP/SB0032-0V型混合機安全操作規(guī)程SOP/SB0039-0可傾式反應(yīng)鍋安全操作規(guī)程SOP/SB0083-0熱風(fēng)循環(huán)烘箱安全操作規(guī)程SOP/SB0103-0熱風(fēng)循環(huán)烘箱維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程SOP/SB0104-0前處理車間標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程目錄及編號:

前處理車間凈制崗位標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程SOP/WS5001-0前處理車間切制崗位標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程SOP/WS2002-0前處理車間炒制崗位標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程SOP/WS2003-0前處理車間炙藥崗位標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程SOP/WS2004-0前處理車間蒸制崗位標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程SOP/WS2005-0前處理車間破碎崗位標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程SOP/WS2006-0前處理車間粉碎混合崗位標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程SOP/WS2007-0前處理車間粉碎崗位標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程SOP/WS2008-0前處理車間干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程SOP/WS2009-0前處理車間輔料加工崗位標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程SOP/WS2013-06、風(fēng)險評估參與人員及其職責(zé):表1：風(fēng)險評估人員職責(zé)一覽表姓名部門職務(wù)職責(zé)質(zhì)量副總啟動風(fēng)險管理程序，審核、批準(zhǔn)風(fēng)險評估的方案和報告。質(zhì)?？瓶崎L組織成立風(fēng)險管理小組，協(xié)調(diào)風(fēng)險各相關(guān)方的活動；參與風(fēng)險分析和評價；審核風(fēng)險評估報告。質(zhì)?？聘笨崎L對風(fēng)險控制措施的結(jié)果進(jìn)行驗證；組織實施風(fēng)險管理活動；審核風(fēng)險評估報告。生產(chǎn)科科長負(fù)責(zé)風(fēng)險分析和評價并審核。質(zhì)控科科長負(fù)責(zé)車間現(xiàn)場監(jiān)督和取樣。工程科科長起草廠房設(shè)施、生產(chǎn)關(guān)鍵設(shè)備風(fēng)險管理方案，和相關(guān)部門合作確認(rèn)上述風(fēng)險分析，完成風(fēng)險評估報告。前處理車間副主任提供與風(fēng)險有關(guān)的相關(guān)信息；采取風(fēng)險控制措施，降低或消除風(fēng)險；參與風(fēng)險分析和評價。前處理車間班長參與廠房設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備等方面的風(fēng)險識別與控制。質(zhì)?？瀑|(zhì)量監(jiān)控員起草風(fēng)險評估報告。

7、風(fēng)險評估過程與結(jié)果：風(fēng)險識別：對車間設(shè)備設(shè)施進(jìn)行風(fēng)險識別，以降低或消除可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)量、工藝操作或數(shù)據(jù)完整性的風(fēng)險。風(fēng)險分析：對所確認(rèn)的風(fēng)險項目進(jìn)行分析評估。應(yīng)用失敗模式效果分析，識別潛在的失敗模式，分別對風(fēng)險的嚴(yán)重程度（SEV）、發(fā)生幾率（OCC）和可檢測性（DET）進(jìn)行評分，評分實行10分制，即從低到高依次評分為1、2、3、4、5、6、7、8、9、10分，如表2、表3、表4所示。表2：風(fēng)險的嚴(yán)重程度（S）10分制結(jié)果結(jié)果的嚴(yán)重性評分)嚴(yán)重危害在沒有任何預(yù)兆或有預(yù)兆的情況下發(fā)生的，影響操作人員和機器安全或違反有關(guān)法律法規(guī)的及其嚴(yán)重的失敗模式。9-10高造成生產(chǎn)線的較大破壞，可能造成產(chǎn)品部分或全部報廢，使產(chǎn)品或系統(tǒng)主要功能失敗或或降級工作，且顧客（包括下工序和最終用戶）不滿意。7-8中等對生產(chǎn)線造成較小的破壞，可能有部分產(chǎn)品需報廢（但無需挑選）或需對100%產(chǎn)品進(jìn)行返工。顧客感覺到不方便或有些不滿。5-6低對生產(chǎn)線造成較小的破壞，可能需對產(chǎn)品進(jìn)行挑選，部分產(chǎn)品進(jìn)行返工。有一半到大部分的顧客可以發(fā)現(xiàn)這些缺陷。3-4微小對生產(chǎn)線造成微小的破壞，部分產(chǎn)品需進(jìn)行返工。但很少有顧客可以發(fā)現(xiàn)到缺陷，或者對產(chǎn)品無影響，客戶很難發(fā)現(xiàn)到缺陷。1-2表3：風(fēng)險的發(fā)生幾率（0）10分制失敗發(fā)生的可能性失敗的幾率舉例評分夕、常高:幾乎不可避免失攵>1/3極頻繁的發(fā)生9-10百：反復(fù)發(fā)生的失敗>1/20每日發(fā)生7-8

匚」等：偶爾發(fā)生的失敗>1/2000每月發(fā)生5-6彳夕旦相對非常少發(fā)生的失攵>1/10000每幾個月發(fā)生一次3-4￡”?。簬缀醪豢赡馨l(fā)生的三敗<1/150000偶爾發(fā)生一次1-2表4：風(fēng)險被檢測或被發(fā)現(xiàn)的可能性（D）10分制發(fā)現(xiàn)的可能性在發(fā)生之前通過過程控制可以檢測出缺陷的可能性大小評分絕對不可能或極小完全沒有有效的方法或目前的方法幾乎不可能檢測出失敗模式。9-10可能性較低目前的方法只有較低的可能性可以檢測出失敗模式。7-8中等可能性目前的方法有中等的可能性可以檢測出失敗模式。5-6可能性較大目前的方法有較大的可能性可以檢測出失敗模式。3-4可能性非常大或幾乎肯定能目前的方法可以檢測出失敗模式的可能性非常大或幾乎可以肯定，有可靠的檢測方法。1-27.3風(fēng)險等級判定標(biāo)準(zhǔn):在對各風(fēng)險項目進(jìn)行全面的分析后，對其可能的失敗模式進(jìn)行影響的嚴(yán)重程度S,其原因的發(fā)生幾率O和風(fēng)險被發(fā)現(xiàn)的可能性D，將其相乘，計算便得到每個關(guān)鍵點的風(fēng)險等級數(shù)（RPN），即RPN=SxOxD，根據(jù)計算所得到的RPN分值大小得到了風(fēng)險控制中的關(guān)鍵控制點。風(fēng)險分級見表5：表5：風(fēng)險等級表測量范圍RPN：1~1000風(fēng)險等級措施要求嚴(yán)重性x發(fā)生的可能性X可測性<50低有一定措施防止風(fēng)險上升即可。50?100中須采取有效措施控制解決。>100高應(yīng)立即采取有效措施控制解決，在得不到有效解決之前，不能繼續(xù)操作。7.4風(fēng)險評估:識別、分析和評價潛在的風(fēng)險，確定可能的失敗模式范圍，列出每一個失敗模式的潛在結(jié)果，對每一個失敗模式給出嚴(yán)重性（SEV）分?jǐn)?shù)；識別每一個失敗模式的原因，給出每一個原因的發(fā)生幾率（OCC）分?jǐn)?shù)；識別每一個風(fēng)險點的可檢測性，給出被發(fā)現(xiàn)的可能性（DET）分?jǐn)?shù)。再根據(jù)公式計算出每一個失敗模式的風(fēng)險優(yōu)先數(shù)（RPN）。具體見：風(fēng)險評估及風(fēng)險等級表（表6：風(fēng)險評估及風(fēng)險等級表）。表6：紫光古漢集團(tuán)衡陽中藥有限公司表6：風(fēng)險評估及風(fēng)險等級表QRC0100076-0風(fēng)險點序可能的失敗模式可能的原因風(fēng)險風(fēng)險分析風(fēng)號因素SODRPN等洗藥機1藥材清洗不到位水壓一會大一會小不容易控制設(shè)備人員37363匚多用振動篩2沒篩選干凈下料太快人員45360匚剁刀式切藥機3切制后的飲片不符合質(zhì)量要求1、設(shè)備沒調(diào)試好2、在藥材解把時設(shè)備人員46248彳

鐵絲沒及時解下造成刀口損壞往復(fù)式切藥機4切制后的飲片不符合質(zhì)量要求1、設(shè)備沒調(diào)試好2、在藥材解把時鐵絲沒及時解下造成刀口損壞設(shè)備人員46248調(diào)速切片切段機5切制后的飲片不符合質(zhì)量要求1、設(shè)備沒調(diào)試好2、在藥材解把時鐵絲沒及時解下造成刀口損壞設(shè)備人員46248炒藥機6溫度達(dá)不到、輔料流失一臺沒配件，一臺耐火磚脫落，轉(zhuǎn)筒已燒穿人員設(shè)備64372匚

蒸藥罐7藥材蒸不透蒸藥時間不夠設(shè)備人員53545彳破碎機8清潔不到位有衛(wèi)生死角設(shè)備人員63472匚混合機9清潔不到位有衛(wèi)生死角設(shè)備人員53345彳自動控制10清潔不到位有衛(wèi)生死角設(shè)備63448

粉碎機組人員網(wǎng)帶式穿流干燥機11清潔不到位有衛(wèi)生死角設(shè)備人員62336彳熱風(fēng)循環(huán)烘箱12熱風(fēng)循環(huán)空氣流通不好不排濕設(shè)備73484匚可傾式反應(yīng)鍋13跑藥蒸汽開得太大人員82232彳水分測定儀14影響產(chǎn)品質(zhì)量易出故障設(shè)備85280匚

壓差表15潔凈區(qū)壓差不歸零壓差表出現(xiàn)故障設(shè)備人員77296匚采光板16不方便清洗，易殘留異物滋生微生物部分變形，圓弧條脫落設(shè)施78156匚自流坪17清潔不到位易滋生微生物潔凈區(qū)自流坪部分起殼、脫落設(shè)施88164匚廠房墻面18污染、交叉污染部分脫落、起霉設(shè)施57135彳會簽唐旭簽名及日期王景湘簽名及日期陳立德簽名及日期李小華簽名及日期李志忠簽名及日期彭棟梁簽名及日期7.5風(fēng)險控制：7.5.1根據(jù)車間現(xiàn)有的設(shè)備設(shè)施和廠房情況，制訂2013年生產(chǎn)設(shè)備更新及廠房設(shè)施檢修計劃，見下表:序號項目名稱檢修內(nèi)容計劃完成時間1切藥機保養(yǎng)維修2013年7月2炒藥機更新一臺及兩臺舊的整合2013年6月-7月3多用振動篩保養(yǎng)維修2013年7月4水分測定儀維修或更新一臺2013年6月5電梯保養(yǎng)維修2013年7月-8月采光板修補、更換2013年7月-8月自流坪修補2013年7月-8月壓差表校準(zhǔn)、檢測2013年7月-8月廠房墻面粉刷2013年6月-7月7.5.2風(fēng)險降低擬采取的措施：根據(jù)【表6：風(fēng)險評估及風(fēng)險等級表】：高級風(fēng)險無，中級風(fēng)險有9項即第1、2、6、8、12、14、15、16、17項，低級風(fēng)險有10項。對中風(fēng)險項目擬建議采取以下措施，具體措施見表7：表7：中級風(fēng)險項目建議采取的措施序號項目潛在的失效模式可能導(dǎo)致的后果PRN值風(fēng)險等級建議采取的控制措施1洗藥機藥材清洗不到位產(chǎn)品質(zhì)量不符合規(guī)定63中1、操作人員嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)前檢查；2、質(zhì)量監(jiān)控員現(xiàn)場監(jiān)督；3、設(shè)備定期維護(hù)保養(yǎng)。2多用振沒篩選干凈產(chǎn)品質(zhì)量不60中1、操作人員嚴(yán)格按照清潔

動篩符合規(guī)定規(guī)程操作；2、清場后量監(jiān)控員檢查。'由質(zhì)6炒藥機溫度達(dá)不到、輔料流失藥材炒制不均勻72中1、操作人員嚴(yán)格按照規(guī)程操作；2、質(zhì)量監(jiān)現(xiàn)場監(jiān)督；3、兩臺舊機整合成一臺，另購臺炒藥機。操作控員炒藥置一8破碎機清潔不到位微生物限度不合格72中1、操作人員嚴(yán)格按照規(guī)程操作；2、清場后量監(jiān)控員檢查。清潔'由質(zhì)12熱風(fēng)循環(huán)烘箱熱風(fēng)循環(huán)空氣流通不好產(chǎn)品質(zhì)量不符合規(guī)定84中1、設(shè)備定期維護(hù)保養(yǎng);。14水分測定儀影響產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)品質(zhì)量不符合規(guī)定80中1、設(shè)備定期維護(hù)保養(yǎng);。15壓差表壓差不歸零交叉污染96中1、進(jìn)行校準(zhǔn)；2、定測。期檢16采光板不方便清洗，易殘留異物滋生微生物污染56中1、生產(chǎn)結(jié)束后操作人格按照清潔規(guī)程進(jìn)行:場；2、清場后由質(zhì)量員檢查。員嚴(yán)青:監(jiān)控2自流坪清潔不到位易滋生微生物污染64中1、生產(chǎn)結(jié)束后操作人格按照清潔規(guī)程進(jìn)行:員嚴(yán)青場；2、清場后由質(zhì)量員檢查。:監(jiān)控會簽唐旭簽名及日期王景湘簽名及日期陳立德簽名及日期李小華簽名及日期李志忠簽名及日期彭棟梁簽名及日期7.5.3車間培訓(xùn)記錄:培訓(xùn)日期培訓(xùn)對象培訓(xùn)者培訓(xùn)內(nèi)容2013年3月車間所有人員車間主任設(shè)備操作規(guī)才12013年4月車間所有人員車間主任GMP知識2013年5月車間所有人員車間主任崗位標(biāo)準(zhǔn)操作十R程2013年6月車間所有人員車間主任崗位標(biāo)準(zhǔn)清潔十R程2()13年6月-7月全廠/專業(yè)知識和GMP知識考一式7.5.4采取有效措施后，再對風(fēng)險點進(jìn)行風(fēng)險降低后的風(fēng)險評估，具體見：表8：采取措施后風(fēng)險水平降低評估。

表8： 由紫光古漢集團(tuán)衡陽中藥有限公司采取措施后風(fēng)險水平降低評估QRC0100077-0風(fēng)險項目風(fēng)險點編號整改前RPN可能導(dǎo)致的后果采取的控制措施嚴(yán)重性S洗藥機163藥材清洗不到位1、操作人員嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)前檢查；2、質(zhì)量監(jiān)控員現(xiàn)場監(jiān)督；3、設(shè)備定期維護(hù)保養(yǎng)。3多用振動篩260沒篩選干凈1、操作人員嚴(yán)格按照清潔規(guī)程操作；2、清場后由質(zhì)量監(jiān)控員檢查。4炒藥機672溫度達(dá)不到、輔料流失1、操作人員嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作；2、質(zhì)量監(jiān)控員現(xiàn)場監(jiān)督；3、兩臺舊炒藥機整合成一臺；4、另購置一臺炒藥機：700型燃油炒藥機。6破碎機872清潔不到位1、操作人員嚴(yán)格按照清潔規(guī)程操作；2、清場后由質(zhì)量監(jiān)控員檢查。6熱風(fēng)循環(huán)烘箱1284熱風(fēng)循環(huán)空氣流通不好1、設(shè)備定期維護(hù)保養(yǎng)。7水分測定1480影響產(chǎn)品質(zhì)量1、設(shè)備定期維護(hù)保養(yǎng)